Apomorfino hidrochloridas hemihidratas, 10mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas
Vartojimas: leisti po oda
Registratorius: Britannia Pharmaceuticals Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Apomorfino hidrochloridas hemihidratas
1. KAS YRA BRITAJECT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Apomorfino hidrochloridas priklauso dopamino agonistų grupei, vartojamų Parkinsono ligai gydyti. Jis padeda sumažinti „išjungimo“ arba sustingimo būsenos laiką žmonėms, kurie anksčiau Parkinsono ligai gydyti vartojo levodopą ir (arba) kitus dopamino agonistus. Jūsų gydytojas arba slaugytojas padės atpažinti požymius, kada reikia vartoti šį vaistą.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRITAJECT
Britaject vartoti negalima
- jeigu esate jaunesnis nei 18 metų;
- jeigu Jūsų pasunkėjęs kvėpavimas;
- jeigu sergate demencija arba Alzheimerio (Alzheimer) liga;
- jeigu sergate psichikos liga, kurios simptomai yra haliucinacijos, kliedesiai, minčių susipainiojimas, realybės nesuvokimas;
- jeigu turite kepenų sutrikimų;
- jeigu pasireiškė sunki diskinezija (nevalingi judesiai) arba sunki distonija (sustingimas), nepaisant to, kad vartojote levodopą;
- jeigu yra alergija apomorfinui arba bet kuriai pagalbinei Britaject medžiagai (kitas pagalbines medžiagas rasite 6 skyriuje);
- Jūsų arba bet kurio šeimos nario elektrokardiogramoje (EKG) nustatytas ilgas QT intervalas. Pasakykite savo gydytojui.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Praneškite savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui:
- jeigu turite inkstų sutrikimų;
- jeigu turite plaučių sutrikimų;
- jeigu turite širdies sutrikimų;
- Jūsų žemas kraujospūdis arba stovint jaučiate silpnumą ir galvos svaigulį;
- jeigu vartojate vaistus nuo aukšto kraujospūdžio;
- jeigu Jus pykina arba vemiate;
- jeigu Parkinsono liga Jums sukelia tam tikrų psichikos sutrikimų, pavyzdžiui, haliucinacijų ir sumišimą;
- jeigu Jūs esate senyvo amžiaus arba nusilpęs.
Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
vartojate vaistus, kurie turi poveikio jūsų širdies plakimui. Tai apima vaistus, skirtus širdies ritmo sutrikimams (pvz., chinidiną ir amjodaroną), depresijai (įskaitant triciklius antidepresantus, pvz., amitriptiliną ir imipraminą) ir bakterinėms infekcijoms (makrolidinius antibiotikus, pvz., eritromiciną, azitromiciną ir klaritromiciną) gydyti ir domperidoną.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate Britaject su kitais vaistais, šių vaistų poveikis gali pasikeisti. Tai ypač aktualu vartojant:
- tokius vaistus kaip klozapiną, skirtus tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti;
- vaistus kraujospūdžiui mažinti;
- kitus vaistus nuo Parkinsono ligos.
Jūsų gydytojas praneš, ar reikia keisti apomorfino arba Jūsų kitų vaistų dozę.
Jeigu vartojate levodopą (kitą vaistą nuo Parkinsono ligos) ir apomorfiną, gydytojas turėtų reguliariai atlikti kraujo tyrimus.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Britaject vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimas neturi poveikio Britaject veikimui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Britaject nereikėtų vartoti nėštumo metu, jeigu tai nėra būtina.
Prieš vartodami Britaject pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju, jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti.
Nėra žinoma, ar Britaject išsiskiria su motinos pienu. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs žindote arba ketinate pradėti žindyti. Jūsų gydytojas paaiškins, ar turite tęsti, ar nutraukti žindymą, ar tęsti, ar nutraukti šio vaisto vartojimą.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Britaject gali sukelti mieguistumą ir stiprų norą miegoti. Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, jeigu Britaject Jums sukelia tokį poveikį.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Britaject medžiagas
Britaject sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retai gali sukelti sunkią alerginę reakciją, pasireiškiančią bėrimu arba odos niežuliu, pasunkėjusiu kvėpavimu, akių vokų, veido arba lūpų pabrinkimu, liežuvio patinimu ar paraudimu. Jeigu patiriate šį šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių.
Britaject yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio 10 ml, t.y. jis yra beveik be natrio.
3. KAIP VARTOTI BRITAJECT
Britaject visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Prieš pradedant vartoti Britaject ne vėliau kaip prieš dvi dienas reikia pavartoti domperidono, kad jūsų nepykintų ir nevemtumėte.
Britaject vartoti negalima:
- tirpalas pažaliavo;
- tirpalas yra drumstas arba jame galite matyti daleles.
Kur švirkšti Britaject
- Švirkškite Britaject po oda, kaip parodė gydytojas arba slaugytojas.
- Nešvirkškite Britaject į veną.
Kiek vartoti
Vartojamas Britaject kiekis ir reikalingas injekcijų skaičius per dieną priklausys nuo Jūsų asmeninių poreikių. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis ir pasakys, kiek ir kaip dažnai turite švirkšti vaisto. Jums tinkamiausias vaisto kiekis bus nustatytas apsilankius specializuotoje klinikoje.
- Įprasta paros dozė yra nuo 3 iki 30 mg.
- Jums gali prireikti ne daugiau kaip 100 mg per parą.
- Paprastai per dieną reikės 1–10 injekcijų.
- Kiekviena injekcija turi būti ne didesnė kaip 10 mg.
Jeigu Jūsų simptmai nepakankamai gerai kontroliuojami atskiromis injekcijomis arba jeigu Jums reikia daugiau nei 10 injekcijų per parą, Jums gali reikėti nepertraukiamos apomorfino infuzijos. Jūsų gydytojas ar slaugytojas nuspręs, ar Jums to reikia. Nepertraukiama infuzija:
- įprasta dozė yra nuo 1 iki 4 mg per valandą;
- paprastai ji lašinama, kai esate atsibudę, ir sustabdoma prieš einant miegoti;
- kiekvienai infuzijai reikia naudoti skirtingą vietą kas 12 valandų.
Jūsų gydytojas nuspręs, kokią minipompą ir (arba) švirkštinę pompą naudoti. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Ko reikia švirkšti Britaject
Injekcijai Jums reikės:
- vieno švirkšto ir adatos;
- dėžutės aštrioms atliekoms, kad galėtumėte saugiau pašalinti panaudotas adatas ir stiklo pakuotes. Jas galite gauti iš savo gydytojo arba vaistininko. Arba galite naudoti kitą tinkamą pakuotę, pavyzdžiui, tuščią kavos dėžutę.
Kaip atidaryti Britaject
Yra dvi skirtingos ampulių rūšys.
1) Ampulės su vienu tašku:
- raskite tašką, esantį tiesiai virš trumpo brūkšnelio, plonoje kaklelio dalyje. Šis brūkšnys yra ampulės laužimo taškas;
- vienoje rankoje laikykite ampulės apačią;
- uždenkite tašką nykščiu, o smiliumi suimkite ampulės kaklelį, kaip parodyta paveikslėlyje;
- nykščiu, dengiančiu tašką, paspauskite ampulę atgal;
- ampulės viršutinę dalį rūpestingai išmeskite į dėžutę aštrioms atliekoms.
2) Ampulės su visu žiedu (-ais):
- suraskite žiedą (-us) kaklelio ploniausioje dalyje. Šis brūkšnys yra ampulės laužimo taškas;
- vienoje rankoje laikykite ampulę;
- paimkite ampulės kaklelį šiek tiek virš žiedo, kaip parodyta paveikslėlyje;
- paspauskite atgal. Ampulės viršus nulūš;
- ampulės viršutinę dalį rūpestingai išmeskite į dėžutę aštrioms atliekoms.
Tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius ampulę, ją reikia suvartoti nedelsiant. Nesunaudotą tirpalą išmeskite.
Britaject švirkštimas
- Tvirtai įdėkite adatą į švirkšto galą.
- Pritraukite Jūsų dozei reikalingą kiekį, kaip patarė gydytojas arba slaugytojas.
- Prieš vartojimą gali prireikti atskiesti Britaject. Jūsų gydytojas arba slaugytojas pasakys, ar reikia ir kaip reikia tą padaryti.
- Švirkškite vaistą po oda, kaip parodė gydytojas arba slaugytojas.
- Išmeskite panaudotus švirkštus, adatas ir ampules į aštrių atliekų dėžutę (galite gauti iš savo gydytojo arba vaistininko) ar kitą tinkamą indą, pavyzdžiui, tuščią kavos dėžutę.
- Būkite atsargūs, kad neapsitaškytumėte patys tirpalu arba neaptaškytumėte kilimo, nes jis gali likti žalias.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Pavartojus per didelę Britaject dozę
- Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių.
- Jums gali sulėtėti širdies ritmas, stipriai pykinti, apimti mieguistumas ir (arba) pasunkėti kvėpavimas. Dėl žemo kraujospūdžio galite jausti silpnumą ar galvos svaigulį, ypač atsistojant. Geriau pasijusite atsigulę ir pakėlę aukščiau kojas.
Pamiršus pavartoti Britaject
Vartokite, kai reikia kitą kartą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Britaject
Nenustokite vartoti Britaject, nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Britaject, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu patyrėte alerginę reakciją, turite nustoti vartoti Britaject ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių. Alerginės reakcijos požymiai gali būti:
- bėrimas;
- pasunkėjęs kvėpavimas;
- veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas.
Britaject kartais gali sukelti:
Labai dažnas šalutinis poveikis (daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Mazgeliai po oda injekcijos vietoje, kurie yra skausmingi, kamuojantys ir gali būti paraudę ir niežtintys. Kad išvengtumėte šių mazgelių, rekomenduojame kiekvieną kartą keisti injekcijos vietą.
Dažnas šalutinis poveikis (1–10 iš 100 žmonių)
- Pykinimas arba vėmimas, ypač pradėjus vartoti Britaject. Jeigu vartojate domperidoną ir Jus pykina arba jeigu nevartojate domperidono ir Jus pykina, kuo greičiau praneškite savo gydytojui arba slaugytojui.
- Jaučiatės pavargę arba itin mieguisti.
- Sumišimas arba haliucinacijos.
- Žiovulys.
- Svaigsta arba sukasi galva stojantis.
Nedažnas šalutinis poveikis (1–10 iš 1000 žmonių)
- Padažnėję nevalingi judesiai arba drebulys „įsijungimo“ laikotarpiu.
- Hemolizinė anemija – neįprastas raudonųjų kraujo ląstelių irimas kraujagyslėse arba kitur organizme. Tai yra nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis pacientams kartu vartojantiems levodopą.
- Staigus užmigimas.
- Bėrimas.
- Pasunkėjęs kvėpavimas.
- Injekcijos vietos išopėjimas.
- Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali pasidaryti blyškiai geltona, atsirasti silpnumas arba dusulys.
- Trombocitų kiekio sumažėjimas, padidinantis kraujavimo ar kraujosruvų riziką.
Retas šalutinis poveikis (1–10 iš 10 000 žmonių)
- Alerginė reakcija.
- Eozinofilija – neįprastai didelis baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje arba organizmo audiniuose.
Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Priklausomybė nuo lošimų (nesugebėjimas atsispirti norui lošti, nepaisant rimtų asmeninių pasekmių arba pasekmių šeimai).
- Padidėjęs seksualinis potraukis.
- Padidėjęs seksualumas (pasikeitę seksualiniai interesai ir elgsena, kelianti rūpesčių pacientui arba kitiems asmenims).
- Kojų, pėdų ar pirštų patinimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI BRITAJECT
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Britaject vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Atidarius ampulę, ją reikia suvartoti nedelsiant.
Nevartokite jeigu tirpalas pažaliavo. Galima vartoti tik jei tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Panaudotus švirkštus, adatas ir ampules reikia išmesti į aštrių atliekų dėžutę arba kitą tinkamą indą, pavyzdžiui, tuščią kavos dėžutę. Kai jūsų aštrių atliekų dėžutė arba kitas indas yra pilnas, atiduokite jį savo gydytojui arba vaistininkui, kad būtų saugiai pašalintas.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Britaject sudėtis
Veiklioji medžiaga yra apomorfino hidrochloridas. Viename mililitre Britaject yra 10 mg apomorfino hidrochlorido.
Britaject tiekiamos 2 ml ampulėmis, kuriose yra 20 mg apomorfino hidrochlorido, arba 5 ml ampulėmis, kuriose yra 50 mg apomorfino hidrochlorido.
Pagalbinės Britaject medžiagos:
- natrio metabisulfitas (E223);
- koncentruota vandenilio chlorido rūgšties (arba natrio hidroksidas);
- injekcinis vanduo.
Informaciją apie natrio metabisulfitą skaitykite 2 skyriuje „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Britaject medžiagas“.
Britaject išvaizda ir kiekis pakuotėje
Britaject yra injekcinis/infuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Stiklinių ampulių, kuriose yra 2 ml tirpalo injekcijai ar infuzijai, pakuotėje yra 5 ampulės.
Stiklinių ampulių, kuriose yra 5 ml tirpalo injekcijai ar infuzijai, pakuotėje yra 5 ampulės.
Ampulės sudėtos į plastikinį padėkliuką ir supakuotos kartono dėžutėje.
Yra dviejų tipų ampulės:
ampulė su spalvotu taškeliu (su daline įranta)
ampulė su žiedine juostele aplink ploniausią kaklelio dalį (su ištisine įranta).
Kai kuriose šalyse galima įsigyti dideles pakuotes po 25 ir 50 ampulių.
25 ampulių didelę pakuotę sudaro 5 pakuotės po 5 ampules.
50 ampulių didelę pakuotę sudaro 10 pakuočių po 5 ampules.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Apomorfino hidrochloridas hemihidratas |
Vaisto stiprumas | 10mg/ml |
Vaisto forma | injekcinis ar infuzinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti po oda |
Registracijos numeris | LT/1/12/2917 |
Registratorius | Britannia Pharmaceuticals Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2012.04.27 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Britaject 10mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 10 mg apomorfino hidrochlorido.
2 ml tirpalo yra 20 mg apomorfino hidrochlorido.
5 ml tirpalo yra 50 mg apomorfino hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga: 1 mg/ml natrio metabisulfito (E223).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis/infuzinis tirpalas
Skaidrus bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas, kuriame beveik nėra matomų dalelių pH 3,0–4,0.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Motorinių fliuktuacijų („įjungimo-išjungimo“ fenomeno) gydymas pacientams, sergantiems Parkinsono liga, kuri nepakankamai kontroliuojama kitais geriamaisiais vaistais nuo Parkinsono ligos.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Britaject injekcijoms tinkamų pacientų atrinkimas:
Pacientai, atrinkti Britaject gydymui, turi gebėti atpažinti „išjungimo“ simptomų pradžią ir turi sugebėti patys susileisti vaistą arba turėti atsakingą globėją, kuris, kai reikia, gali suleisti jam vaistinį preparatą.
Svarbu, kad pacientui būtų paskirtas gydymas domperidonu, paprastai po 20 mg tris kartus per parą, mažiausiai dvi paras prieš pradedant gydymą.
Gydymą apomorfinu reikia pradėti gydymo įstaigoje, kurioje jį galima kontroliuoti. Pacientus turi stebėti gydytojas, turintis patirties gydyti Parkinsono ligą (pvz., neurologas). Prieš pradedant Britaject gydymą reikia optimizuoti paciento gydymą levodopa su dopamino agonistais arba be jų.
Suaugusieji
Dozavimas
Britaject 10 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas leidžiamas po oda periodiškai smūgine doze. Britaject 10 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas taip pat gali būti leidžiamas po oda nuolatinės infuzijos būdu naudojant mini pompą ir (arba) švirkštinę pompą (žr.6.6 skyrių).
Apomorfino negalima vartoti į veną.
Nenaudokite, jei tirpalo spalva pasidarė žalia. :Prieš naudojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima švirkšti tik skaidrų, bespalvį ir be nuosėdų tirpalą.
Slenkstinės dozės nustatymas
Kiekvienam pacientui tinkama dozė nustatoma palaipsniui didinant dozavimo režimą. Siūlomas toks režimas:
1 mg apomorfino HCl (0,1 ml), kas apytiksliai yra 15–20 mikrogramų/kg, galima leisti po oda hipokinezės arba „išjungimo“ laikotarpiu stebint pacientų motorinį atsaką 30 minučių.
Jeigu atsako nėra arba atsakas yra nepakankamas, antra 2 mg apomorfino HCl (0,2 ml) dozė suleidžiama po oda stebint paciento atsaką dar 30 minučių.
Injekcijų dozę palaipsniui galima didinti mažiausiai keturiasdešimt minučių intervalu tarp tolimesnių injekcijų, kol pasireiškia pakankamas motorinis atsakas.
Gydymo nustatymas
Kai tik nustatoma tinkama dozė, pasireiškus pirmiesiems „išjungimo“ epizodams, vienkartinė injekcija po oda gali būti suleidžiama į apatinę pilvo dalį ar išorinę šlaunies dalį. Negalima atmesti, kad pacientui individualiai vaisto absorbcija gali skirtis atliekant injekcijas skirtingose vietose. Todėl paskui dar valandą reikia stebėti pacientą kad būtų įvertinta atsako į gydymą kokybė. Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką.
Optimali apomorfino hidrochlorido dozė skiriasi atskiriems pacientams, tačiau, ją parinkus, ji išlieka santykinai pastovi kiekvienam pacientui.
Atsargumo priemonės tęsiant gydymą
Britaject paros dozė skirtingiems pacientams labai skiriasi, paprastai nuo 3 iki 30 mg, kurie suleidžiami nuo 1 iki 10 injekcijų metu, o kartais prireikia net 12 atskirų injekcijų per parą.
Rekomenduojama, kad apomorfino HCl bendra paros dozė neviršytų 100 mg, o atskiros injekcijos smūginė dozė neviršytų 10 mg.
Klinikinių tyrimų metu paprastai buvo galima sumažinti levodopos dozę; šis poveikis skirtingiems pacientams labai skiriasi ir turi būti prižiūrimas patyrusio gydytojo.
Kai tik patvirtinamas gydymo režimas, kai kuriems pacientams gydymas domperidonu gali būti palaipsniui mažinamas, tačiau tik pavieniams pacientams gali būti. sėkmingai nutraukiamas nepasireiškiant vėmimui ar hipotenzijai.
Nuolatinė infuzija
Pacientams, kuriems pasireiškė geras „įjungimo“ periodo atsakas pradinėje gydymo apomorfinu stadijoje, tačiau jų bendra gydymo kontrolė išlieka nepatenkinama taikant periodines injekcijas arba, kuriems reikia atlikti dažnai ir daug injekcijų (daugiau nei 10 injekcijų per parą), galima pradėti taikyti pastovią infuziją po oda naudojant mini pompą ir (arba) švirkštinę pompą:
Pastovi infuzija pradedama 1 mg apomorfino HCl (0,1 ml) per valandą greičiu atsižvelgiant į individualų atsaką. Infuzijos greitis gali būti didinamas ne daugiau kaip 0,5 mg per valandą ir ne dažniau kaip kas 4 valandas. Infuzijos greitis per valandą gali būti nuo 1 mg iki 4 mg (0,1 ml ir 0,4 ml), atitinkamai 0,015–0,06 mg/kg/per valandą. Infuzijas reikia atlikti tik dienos metu. Net jeigu pacientui pasireiškia sunkūs sutrikimai nakties metu, 24 valandų infuzijos nerekomenduojamos. Manoma, kad gydymo tolerancija neišsivysto, kai gydymas mažiausiai 4 valandas netaikomas nakties metu. Bet kuriuo atveju infuzijos vietą reikia keisti kas 12 valandų.
Gydytojas gali nuspręsti, kad pacientams, kuriems taikomas gydymas pastovia infuzija, gydymą reikia papildyti periodinėmis smūginėmis dozėmis.
Pastovios infuzijos metu galima pagalvoti dėl kitų dopamino agonistų dozės sumažinimo.
Vaikai ir paaugliai
Britaject 10 mg/ml injekcinio/infuzinio tirpalo vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Senyvi pacientai
Sergančiųjų Parkinsono liga populiacijoje vyrauja senyvo amžiaus pacientai ir sudaro didelę dalį tiriamųjų Britaject klinikiniuose tyrimuose. Britaject gydomų senyvo amžiaus pacientų priežiūra nesiskyrė nuo jaunesnių pacientų priežiūros. Tačiau vyresnio amžiaus pacientams dėl posturalinės hipotenzijos rizikos gydymo pradžioje rekomenduojama imtis papildomų atsargumo priemonių.
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientai, sergantys inkstų sutrikimais, gali laikytis dozavimo režimo, kuris rekomenduojamas suaugusiems ir senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Pacientams, kuriems pasireiškia kvėpavimo slopinimas, demencija, psichikos ligos arba kepenų nepakankamumas.
Apomorfino HCl negalima skirti pacientams, kuriems stebimas gydymo atsakas levodopai, blogėjantis dėl sunkios diskinezijos ar distonijos.
Britaject negalima skirti pacientams, kuriems yra žinomas padidėjęs jautrumas apomorfinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Britaject vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus vartoti negalima
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Apomorfino hidrochloridą atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems inkstų, plaučių, širdies ir kraujagyslių ligomis, ir žmonėms, turintiems polinkį į pykinimą ir vėmimą.
Ypatingas dėmesys rekomenduojamas gydymo pradžioje senyviems pacientams ir (arba) nusilpusiems pacientams.
Kadangi apomorfinas gali sukelti hipotenziją, net kai domperidonas vartojamas prieš pradedant gydymą, reikia stebėti pacientus, kurie anksčiau sirgo širdies ligomis, arba pacientus, kurie vartoja kraujagysles veikiančius vaistinius preparatus, tokius kaip antihipertenziniai preparatai, ir ypač tuos pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė ortostatinė hipotenzija.
Kadangi apomorfinas, ypač vartojamas didelėmis dozėmis, gali prailginti QT intervalą, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra torsades de pointes aritmijos rizika.
Apomorfinas yra susijęs su vietiniu poodiniu poveikiu. Kartais tai galima sumažinti keičiant injekcijos vietą ar vartojant ultragarsą (jei yra prieinamas) sritims, kuriose yra mazgelių ir sukietėjimų.
Hemolizinė anemija ir trombocitopenija pasireiškė pacientams, gydomiems apomorfinu. Reikia reguliariai atlikti hematologinius tyrimus, kai levodopa vartojama kartu su apomorfinu.
Patartina atsargiai skirti apomorfiną su kitais vaistiniais preparatais, ypač tais, kurie pasižymi siauromis terapinėmis ribomis (žr. 4.5 skyrių).
Daugumai pacientų, sergančių progresuojančia Parkinsono liga, pasireiškia neuropsichiatriniai sutrikimai. Yra įrodymų, kad kai kuriems pacientams neuropsichiatriniai sutrikimai gali pasunkėti vartojant apomorfiną. Vartojant apomorfiną šiuos pacientus reikia ypač stebėti.
Apomorfinas yra susijęs su mieguistumu ir staigaus miego priepuolio epizodais, ypač pacientams, kurie serga Parkinsono liga. Pacientus reikia apie tai informuoti ir jiems reikia patarti, kad būtų budrūs vairuojant ar valdant mechanizmus gydymo apomorfinu metu. Pacientai, kuriems pasireiškė mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolio epizodai, turi nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų. Be to, reikia apsvarstyti dozės sumažinimo arba gydymo nutraukimo poreikį.
Parkinsono liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi dopamino receptorių agonistais, įskaitant apomorfinu, pasireiškė patologinio potraukio azartiniams lošimams, sustiprėjusio libido ir hiperseksualumo požymiai
Britaject ampulių 10 mg/ml injekcinio/infuzinio tirpalo sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retai gali sukelti sunkias alergines reakcijas ir bronchų spazmą.
Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) 10 ml, t. y. iš esmės yra „be natrio“.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pacientai, atrinkti gydymui apomorfino HCl, beveik visada vartoja kitus vaistinius preparatus Parkinsono ligos gydymui. Pradinėse apomorfino HCl gydymo stadijose pacientus reikia stebėti dėl neįprasto šalutinio poveikio ar požymių, galinčių sukelti šį poveikį.
Neuroleptikai, vartojami kartu su apomorfinu, gali sukelti antagonistinį poveikį. Galima klozapino ir apomorfino tarpusavio sąveika, tačiau klozapiną galima vartoti neuropsichiatrinių komplikacijų simptomų sumažinimui.
Jeigu neuroleptikai turi būti vartojami pacientams, sergantiems Parkinsono liga, kurie buvo gydomi dopamino agonistais, gali reikėti pagalvoti apie apomorfino dozės sumažinimą, kai jis skiriamas naudojant mini pompą ir (arba) švirkštinę pompą (retai buvo pranešta apie simptomus, rodančius piktybinį neuroleptinį sindromą, kurie išnyko nutraukus gydymą dopaminerginiais vaistais).
Galimas apomorfino poveikis kitų vaistinių preparatų koncentracijoms plazmoje nebuvo tirtas. Todėl rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai apomorfino skiriama su kitais vaistiniais preparatais, ypač jei jų terapinis intervalas yra siauras.
Kraujospūdį mažinantys ir širdį aktyviai veikiantys vaistiniai preparatai
Net skiriamas kartu su doperidonu, apomorfinas gali sustiprinti šių vaistinių preparatų kraujospūdį mažinantį poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Rekomenduojama vengti kartu skirti apomorfiną su kitais vaistais, kurie prailgina QT intervalą.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Apomorfino vartojimo patirties nėščioms moterims nėra.
Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė teratogeninio poveikio reprodukcijai, tačiau žiurkėms sušertos dozės, kurios buvo toksinės patelei, galėjo apsunkinti jauniklių kvėpavimą. Galima rizika žmonėms nežinoma (žr. 5.3 skyrių).
Britaject nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra būtina.
Nežinoma ar apomorfinas išsiskiria į motinos pieną. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Britaject.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Apomorfino hidrochloridas turi nedidelį ar vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Apomorfinu gydomus pacientus, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolio epizodai, reikia informuoti, kad jie nevairuotų ar neužsiimtų kita veikla (t. y. mechanizmų valdymu), kurią vykdant sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkių sužeidimų ar mirties pavojų jiems patiems ar kitiems žmonėms, kol šie grįžtami epizodai ir mieguistumas išnyks žr. 4.4 skyrių).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai dažni (≥1/10) |
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) |
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) |
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) |
Labai reti (< 1/10 000) |
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni:
Hemolizinė anemija ir trombocitopenija pasireiškė pacientams, gydomiems apomorfinu.
Reti:
Eozinofilija retai pasireiškė gydymo apomorfino hidrochloridu metu.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti:
Dėl sudėtyje esančio natrio metabisulfito gali pasireikšti alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksiją ir bronchų spazmą).
Psichikos sutrikimai
Dažni:
Neuropsichiatriniai sutrikimai dažnai pasitaiko Parkinsono liga sergantiems pacientams. Tokiems pacientams Britaject reikia vartoti atsargiai. Neuropsichiatriniai sutrikimai (įskaitant laikiną sumišimą ir regos haliucinacijas) pasireiškė gydymo apomorfino hidrochloridu metu.
Dažnis nežinomas:
Parkinsono liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi dopamino receptorių agonistais, įskaitant apomorfinu, ypač didelėmis jų dozėmis, pasireiškė patologinio potraukio azartiniams lošimams, sustiprėjusio lipido ir hiperseksualumo požymiai, kurie paprastai išnykdavo sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni:
Laikinas slopinimas gali pasireikšti vartojant kiekvieną apomorfino hidrochlorido dozę gydymo pradžioje; paprastai tai praeina per pirmąsias kelias savaites.
Apomorfinas susijęs su mieguistumu.
Buvo gauta pranešimų apie svaigulį / lengvą galvos svaigimą.
Nedažni:
Apomorfinas gali sukelti diskinezijas „įjungimo“ periodu, kurios kai kuriais atvejais gali būti sunkios, o kai kuriems pacientams dėl to gali reikėti nutraukti gydymą.
Apomorfinas buvo susijęs su staigaus miego priepuolio epizodais. Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni:
Ortostatinė hipotenzija nedažnai pasireiškia ir paprastai yra laikina (žr. 4.4 skyrių).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni:
Gydymo apomorfinu metu pasireiškė žiovulys.
Nedažni:
Buvo gauta pranešimų apie kvėpavimo sutrikimus.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni:
Pykinimas ir vėmimas, ypač kai gydymas apomorfinu pradedamas pirmą kartą, paprastai pasireikšdavo todėl, kad buvo nevartojamas domperidonas (žr. 4.2 skyrių).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni:
Buvo gauta pranešimų apie lokalų ir generalizuotą bėrimą.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni:
Daugumai pacientų pasireiškia injekcijos vietos reakcijos, ypač vartojant vaistinį preparatą pastoviai. Tai gali pasireikšti poodiniais mazgeliais, sukietėjimu, eritema, skausmingumu ir panikulitu. Taip pat gali atsirasti įvairios vietinės reakcijos (sudirginimas, niežėjimas, sumušimas ir skausmas).
Nedažni:
Buvo gauta pranešimų apie injekcijos vietos nekrozę ir opas.
Dažnis nežinomas:
Buvo gauta pranešimų apie periferinę edemą.
Tyrimai
Nedažni:
Pacientams, kurie buvo gydomi apomorfinu, buvo patvirtintas teigiamas Kumbso tyrimas.
4.9 Perdozavimas
Vartojant šiuo būdu apomorfiną klinikinės perdozavimo patirties yra nedaug. Galimas toks perdozavimo simptomų empirinis gydymas:-
- gausų vėmimą galima gydyti domperidonu;
- kvėpavimo slopinimą galima gydyti naloksonu;
- hipotenzija: reikia imtis tinkamų priemonių, t.y. pakelti lovos kojūgalį;
- bradikardiją galima gydyti atropinu.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – dopamino receptorių agonistai ATC kodas – N04B C07
Apomorfinas yra tiesioginis dopamino receptorių stimuliatorius, kuris pasižymi abiejų receptorių, t.y. D1 ir D2, agonistų savybėmis ir neveikia levodopos transporto ir metabolizmo.
Nors sveikiems eksperimentiniams gyvūnams apomorfinas sumažino juodosios medžiagos ir dryžuotojo kūno ląstelių sujaudinimą ir buvo pastebėta, kad vartojant mažomis dozėmis sumažino lokomotorinį aktyvumą (manoma, kad presinapsėse slopina endogeninio dopamino atpalaidavimą ), jo poveikis parkinsonizmo sukeltai motorinei negaliai pasireiškia veikiant per posinapsinių receptorių aktyvius centrus. Šis bifazinis poveikis taip pat stebimas žmonėms.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Suleidus apomorfiną po oda jo metabolizmą galima apibūdinti remiantis dvikameriniu modeliu, pasiskirstymo pusinis laikas 5 (± 1,1) minutės ir eliminacijos pusinis laikas 33 (± 3,9) minutės. Klinikinis atsakas siejamas su apomorfino kiekiu likvore; veikliosios medžiagos pasiskirstymas geriausiai apibūdinamas dvikameriniame modelyje. Apomorfinas greitai ir pilnai absorbuojasi iš poodinio audinio, todėl klinikinis poveikis greitai pasireiškia (nuo 4 iki 12 minučių), o trumpai trunkantis veikliosios medžiagos klinikinis poveikis (apie 1 valandą) gali būti paaiškinamas greitu klirensu. Gliukuronizavimas ir sulfoninimo reakcijos sudaro mažiausiai dešimt procentų bendro apomorfino metabolizmo; kiti metabolizmo būdai neapibūdinti.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Kartotinių dozių, leidžiamų po oda, toksiškumo tyrimai specifinio pavojaus žmogui nerodo, išskyrus tą, kuris pateikiamas kituose PCS skyriuose.
In vitro genotoksiškumo tyrimai parodė mutageninį ir klastogeninį poveikį, kurį galimai sukėlė produktai, susidarę dėl apomorfino oksidacijos. Tačiau apomorfinas nepasižymėjo genotoksiniu poveikiu tyrimuose in vivo.
Apomorfino poveikis reprodukcijai buvo tiriamas žiurkėms. Apomorfinas šiai rūšiai teratogeniniu poveikiu nepasižymėjo, bet buvo pastebėta, kad dozės, kurios yra toksinės patelei, darė neigiamą įtaką jauniklių priežiūrai ir apsunkino jauniklių kvėpavimą.
Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio metabisulfitas (E223)
Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai)
Natrio hidroksidas (pH korekcijai)
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
Po atidarymo vartoti nedelsiant. Bet kokius likučius reikia sunaikinti.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
I tipo stiklo ampulės, kuriose yra 2 ml injekcinio / infuzinio tirpalo. Pakuotėse yra po 5 ampules.
I tipo stiklo ampulės, kuriose yra 5 ml injekcinio / infuzinio tirpalo. Pakuotėse yra po 5 ampules.
Ampulės yra sudėtos į plastikinį padėkliuką ir supakuotos kartoninėje dėžutėje.
Yra du ampulių tipai:
Ampulė su spalvotu tašku (dalinė laužimo žyma)
Ampulė su žiedu ant ploniausios kakliuko dalies (visa laužimo žyma)
Kai kur tiekiamas pakuočių paketas po 25 ir 50 ampulių.
25 ampulių paketą sudaro 5 pakuotės, kiekvienoje iš jų yra po 5 ampules.
50 ampulių paketą sudaro 10 pakuočių, kiekvienoje iš jų yra po 5 ampules.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nevartoti, jeigu tirpalo spalva tapo žalia.
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Vartoti galima tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
Tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokį nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Nuolatinė infuzija ir mini pompos ir (arba) švirkštinės pompos naudojimas.
Gydytojas, individualiai atsižvelgdamas į paciento būklę, nuspręs ar vartoti mini pompą ir (arba) švirkštinę pompą, bei parinks tinkamą vaisto dozę.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Per savo privačią gydymo praktiką aš tik vieną kartą padariau klaidą.
- Kokią?
- Išgydžiau žmogų per du vizitus, o paskui pasirodė, kad jis milijonierius.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti