Fosfomicinas, 3g, granulės geriamajam tirpalui
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Ladee Pharma Baltics, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Fosfomicinas
1. Kas yra Fosfomycin Ladee Pharma ir kam jis vartojamas
Fosfomycin Ladee Pharma priklauso vaistų, vadinamų antibiotikais, grupei. Vaistas naikina bakterijas, kurios gali sukelti infekcines ligas.
Fosfomicinas vartojamas šlapimo pūslės infekcinėms ligoms gydyti ir jų profilaktikai.
Fosfomicinu negalima gydyti jaunesnių kaip 12 metų vaikų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fosfomycin Ladee Pharma
Fosfomycin Ladee Pharma vartoti negalima
jeigu yra alergija fosfomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu Jums atliekamos hemodializės;
jeigu esate vaikas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fosfomycin Ladee Pharma:
- jeigu netoleruojate kokios nors rūšies cukraus (žr. toliau);
- jeigu pirmiau po kokių nors kitų antibiotikų pavartojimo pasireiškė viduriavimas.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes saugumas nenustatytas.
Kiti vaistai ir Fosfomycin Ladee Pharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jeigu vartojate metoklopramidą (vaistas, kuris mažina pykinimą), nes jis gali veikti Fosfomycin Ladee Pharma.
Fosfomycin Ladee Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais
Fosfomycin Ladee Pharma reikia išgerti nevalgius, geriausia prieš einant miegoti pasišlapinus. Paketėlio turinį reikia ištirpinti stiklinėje su vandeniu ir nedelsiant išgerti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Geriausia nevartoti Fosfomycin Ladee Pharma nėštumo metu.
Gydytojas nuspręs, ar reikia vartoti Fosfomycin Ladee Pharma.
Maži šio vaisto kiekiai išsiskiria į motinos pieną ir gali paveikti kūdikį. Todėl Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Fosfomycin Ladee Pharma žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta.
Galite justi šalutinį poveikį (pvz., galvos svaigimą ar nuovargį), kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Fosfomycin Ladee Pharma sudėtyje yra cukraus (sacharozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Fosfomycin Ladee Pharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones
Įprasta dozė yra vienas Fosfomycin Ladee Pharma paketėlis (viena 3 g dozė).
Vartojimas vaikams
Fosfomycin Ladee Pharma negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Vartojimo metodas
Fosfomycin Ladee Pharma reikia išgerti nevalgius, geriausia prieš einant miegoti pasišlapinus. Paketėlio turinį reikia ištirpinti stiklinėje vandens ir paruoštą tirpalą nedelsiant išgerti.
Ką daryti pavartojus per didelę Fosfomycin Ladee Pharma dozę?
Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už paskirtąją dozę, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Fosfomycin Ladee Pharma
Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite vieną dozę iš karto prisiminę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Fosfomycin Ladee Pharma
Nenutraukite Fosfomycin Ladee Pharma vartojimo pradėję geriau jaustis. Svarbu, kad gertumėte šį vaistą visą gydytojo nurodytą laiką, nes problemos gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu vartojant Fosfomycin Ladee Pharma pasireikštų kuris nors toliau išvardytas simptomas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Anafilaksinis šokas – tai gyvybei pavojinga alerginė reakcija (dažnis nežinomas – t. y. negali būti nustatytas, remiantis turimais duomenimis). Požymiai gali būti staiga atsiradęs odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė arba dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su kvėpavimo pasunkėjimu (angioneurozinė edema).
Dažnesnis širdies plakimas (tachikardija) (retas sutrikimas, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Nuo lengvų iki sunkių pilvo dieglių, kraujingos išmatos ir (arba) karščiavimas gali rodyti, kad pasireiškė storosios žarnos infekcinė liga (pseudomembraninis kolitas) (dažnis nežinomas – t. y. negali būti nustatytas, remiantis turimais duomenimis).
Tai labai sunkus šalutinis poveikis. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos.
Kitas šalutinis poveikis
Jeigu pasireikštų kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, kiek galite greičiau kreipkitės į gydytoją.
Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Galvos skausmas
Svaigulys
Nevirškinimas
Moters lytinių organų infekcinė liga, kuri pasireiškia tokiais simptomais: uždegimas, dirginimas, niežėjimas (vulvovaginitas)
Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Dilgčiojimas ar nutirpimas
Pykinimas
Vėmimas
Pilvo skausmas
Išbėrimas
Niežulys
Nuovargis
Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Niežėjimas
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Alerginės reakcijos
Mažas kraujospūdis
Astma, kuris pasireiškia tokiais simptomais: švokštimas, dusulys, kosulys
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
5. Kaip laikyti Fosfomycin Ladee Pharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fosfomycin Ladee Pharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra fosfomicino trometamolis. Kiekviename paketėlyje yra 5 631 mg fosfomicino trometamolio, atitinkančio 3,000 g fosfomicino.
Pagalbinės medžiagos yra
Apelsinų aromatinė medžiaga, kurios sudėtyje yra maltodektrino, dekstrozės monohidrato, gumiarabiko (E414), bevandenės citrinų rūgšties (E330) ir butilhidroksianizolo (E320), sacharino natrio druska, sacharozė, kalcio hidroksidas.
Fosfomycin Ladee Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba beveik baltos spalvos granulės vienadoziame paketėlyje.
Fosfomycin Ladee Pharma tiekiamas pakuotėse: popieriaus / MTPE / aliuminio / MTPE paketėliai
Vienas 8 g paketėlis (iš jų 3 g yra fosfomicinas)
Du 8 g paketėliai (iš jų 3 g yra fosfomicinas)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Fosfomicinas |
Vaisto stiprumas | 3g |
Vaisto forma | granulės geriamajam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/13/3309 |
Registratorius | Ladee Pharma Baltics, UAB, Lietuva |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2013.05.30 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fosfomycin Ladee Pharma 3 g granulės geriamajam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Fosfomicinas trometamolis.
Kiekviename vienadoziame paketėlyje yra 5 631 mg fosfomicino trometamolio, atitinkančio 3 g fosfomicino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekviename vienadoziame paketėlyje yra 1,923 g sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajam tirpalui.
Baltos arba beveik baltos spalvos granulės vienadoziame paketėlyje.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Fosfomycin Ladee Pharma skirtas suaugusiesiems, sergantiems ūminėmis nekomplikuotomis apatinių šlapimo takų infekcinėmis ligomis, kurias sukėlė fosfomicinui jautrūs patologiniai mikroorganizmai, gydyti.
Fosfomycin Ladee Pharma skirtas infekcinių ligų profilaktikai prieš diagnostines ir chirurgines transuretrines procedūras ir po jų.
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems
Nekomplikuotos apatinių šlapimo takų infekcinės ligos: vienas paketėlis (3 g).
Šlapimo takų infekcinių ligų profilaktika prieš operaciją: vienas 3 g paketėlis likus 3 valandoms iki procedūros ir vienas 3 g paketėlis, praėjus 24 valandoms po chirurginės operacijos.
Vaikų populiacija
3 g fosfomicino trometamolio doze netinka gydyti jaunesnių kaip 12 metų vaikų.
Vartojimo metodas
Fosfomycin Ladee Pharma reikia vartoti per burną nevalgius, geriausia prieš einant miegoti pasišlapinus. Paketėlio turinį reikia ištirpinti stiklinėje su vandeniu ir paruoštą tirpalą nedelsiant išgerti.
Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Fosfomicino trometamolis daugiausia išsiskiria per inkstus. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutikusi, šį antibiotiką vartoti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Fosfomycin Ladee Pharma negalima vartoti:
- pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas KLkr < 10 ml/min.);
- pacientams, kuriems atliekamos hemodializės.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Maistas gali pailginti veikliosios medžiagos absorbciją ir šiek tiek sumažinti didžiausias Fosfomycin Ladee Pharma koncentracijas kraujyje ir šlapime, todėl vaistinį preparatą reikia išgerti nevalgius arba likus 1 valandai iki valgymo, arba parėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po pavalgymo.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vartojant plataus veikimo spektro antibiotikus, įskaitant fosfomicino trometamolį, buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį kolitą (įskaitant pseudomembraninį kolitą). Todėl svarbu atsižvelgti į šią diagnozę pacientams, kuriems fosfomicino trometamolio vartojimo metu arba po fosfomicino trometamolio vartojimo pasireiškia sunkus viduriavimas. Tokiu atveju reikia nedelsiant imtis tinkamų gydomųjų priemonių. Tokiais atvejais negalima vartoti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką.
Šio vaistinio preparato paketėlyje yra 1,923 g sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nustatyta, kad vartojant kartu su metoklopramidu, sumažėja koncentracijos serume ir šlapime, todėl reikia vengti vartoti kartu.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie fosfomicino vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka. Su gyvūnais atlikti fosfomicino trometamolio (formos, kuri yra Fosfomycin Ladee Pharma) tyrimai neparodė kenksmingo poveikio vaisiui.
Anksčiau atlikti tyrimai su žiurkėmis parodė toksinį poveikį vaisiui po fosfomicino kalcio ir natrio druskų pavartojimo vartojant didžiausias tirtas dozes (maždaug 25 kartus didesnes už gydomąją dozę). Vis dėlto žiurkėms vartojant mažesnes dozes arba triušiams vartojant bet kokias tirtas dozes, toksinio poveikio vaisiui nepastebėta. Fosfomiciną vartoti nėštumo metu galima tik tada, kai laukiama nauda persveria riziką.
Žindymas
Fosfomicinas išsiskiria į motinos pieną. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Fosfomycin Ladee Pharma.
Vaisingumas
Klinikinių tyrimų duomenų nėra. Todėl galima rizika žmogui nežinoma.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta. Vis dėlto kai kuris su šiuo vaistiniu preparatu susijęs nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos svaigimas ir nuovargis) gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį, atsižvelgiant į MedDRA sutrikimų dažnio apibūdinamą ir organų sistemų klasifikaciją:
labai dažni (≥ 1/10);
dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000);
labai reti (< 1/10 000);
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
Dažnis nežinomas |
Alerginė reakcija |
Nervų sistemos sutrikimai |
|
Dažni |
Galvos skausmas Svaigulys |
Nedažni |
Parestezija |
Širdies sutrikimai |
|
Reti |
Tachikardija |
Kraujagyslių sutrikimai |
|
Dažnis nežinomas |
Hipotenzija |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
Dažnis nežinomas |
Astma |
Virškinimo trakto sutrikimai |
|
Dažni |
|
Nedažni |
Pykinimas Vėmimas Pilvo skausmas |
Dažnis nežinomas |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
Nedažni |
Išbėrimas Niežulys |
Reti |
Niežėjimas |
Dažnis nežinomas |
Angioneurozinė edema |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
|
Dažni |
Vulvovaginitas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
Nedažni |
Nuovargis |
4.9 Perdozavimas
Asmenims, kurie perdozavo fosfomicino, buvo stebėti išvardyti reiškiniai: vestibulinės funkcijos sutrikimas, klausos susilpnėjimas, metalo skonio jutimas burnoje ir bendrasis skonio pojūčio susilpnėjimas.
Perdozavimo atveju reikia skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Reikia greitinti vaistinio preparato eliminaciją su šlapimu, išgeriant reikiamą kiekį skysčių.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio antibakteriniai vaistiniai preparatai, kiti antibakteriniai vaistiniai preparatai.
ATC kodas – J01XX01.
Fosfomicino trometamolis yra per burną vartojamas fosfomicino druskos vaistinis preparatas (fosfono rūgšties epoksidas).
Veikimo mechanizmas
Fosfomicino trometamolis yra plataus veikimo spektro antibiotikas, gaunamas iš fosfono rūgšties.
Vaistinis preparatas slopina fermentą fosfoenolpiruvato transferazę, kuri katalizuoja n-acetilmuramo rūgšties susidarymą iš n-acetilaminogliukozės ir fosfoenolpiruvato. N-acetilmuramo rūgštis yra būtina peptidoglikano (būtinas bakterijų ląstelės sienelės komponentas) kaupimuisi. Fosfomicinas daugiausia sukelia baktericidinį poveikį.
Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Riboti duomenys rodo, kad fosfomicinas greičiausiai veikia nuo laiko priklausomu būdu.
Atsparumo atsiradimo mechanizmas
Atsparumas fosfomicinui gali būti susijęs su išvardytais mechanizmais.
- Fosfomicinas aktyviai pernešamas į bakterijų ląstelę dviem skirtingomis pernašos sistemomis (glicerin-3-fosfato ir heksozės-6 pernašos sistemomis). Glicerin-3-fosfato pernašos sistema Enterobacteriaceae mikroorganizmuose gali pakisti taip, kad daugiau nebeperneštų fosfomicino į ląstelę.
- Kitas plazmidėse koduojamas mechanizmas, pasireiškiantis Enterobacteriaceae, Pseudomonas rūšies ir Acinetobacter rūšies mikroorganizmuose, yra susijęs su specifiniu baltymu, kuriam veikiant, fosfomicinas yra metabolizuojamas ir sujungiamas su gliutationu (GSH).
- Plazmidėse koduojamas atsparumo mechanizmas pasireiškia stafilokokuose. Tikslus atsparumo mechanizmas vis dar nenustatytas.
Kryžminis atsparumas fosfomicinui su kitų grupių antibiotikais nežinomas.
Ribinės koncentracijos
EUCAST nustatytos geriamojo fosfomicino MSK klinikinės ribinės koncentracijos, pagal kurias atskiriami jautrūs (J) patologiniai mikroorganizmai nuo atsparių (A) patologinių mikroorganizmų, yra:
- Enterobacteriaceae J ≤ 32 mikrogramai/ml, A > 32 mikrogramai/ml;
- kitų rūšių mikroorganizmams MSK ribinės koncentracijos nenustatytos.
Jautrumas
Atskirų rūšių mikroorganizmų įgyto atsparumo paplitimas vietovėje gali būti skirtingas ir keistis, bėgant laikui. Todėl reikia turėti informaciją apie atsparumo situaciją vietovėje, ypač siekiant tinkamai gydyti sunkias infekcines ligas. Jeigu dėl atsparumo situacijos vietovėje kyla abejonių dėl fosfomicino veiksmingumo, rekomenduojama gydymą aptarti su specialistais. Ypač sunkios infekcinės ligos arba gydymo neveiksmingumo atveju rekomenduojama mikrobiologinė diagnostika, patvirtinanti patologinį mikroorganizmą, ir jo jautrumo fosfomicinui nustatymas.
Toliau esanti informacija pateikia tik apytiksles mikroorganizmo jautrumo ar nejautrumo fosfomicinui tikimybės gaires.
Dažniausiai jautrios rūšys |
Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai |
Staphylococcus saprophyticus * |
Gramneigiami aerobiniai mikroorganizmai |
Escherichia coli |
Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemą |
Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai |
Enterococcus faecalis |
Gramneigiami aerobiniai mikroorganizmai |
Proteus mirabilis |
* Paskelbiant lentelę, dabartinių duomenų neturėta. Ankstesnėje literatūroje, įprastuose darbuose ir gydymo rekomendacijose nurodomi kaip jautrūs.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Vaistinio preparato sudėtyje yra fosfomicino trometamolio, kuris yra gerai absorbuojama iš virškinimo trakto po pavartojimo per burną fosfomicino druska. Išgėrus vieną dozę, gydomosios veikliosios medžiagos koncentracijos šlapime išsilaiko 36 valandas ar ilgiau.
Fosfomicinas yra geriamas ištirpintas vandenyje, kuriame vaistinis preparatas visiškai ištirpsta. Atitinkamai 2 g ir 3 g fosfomicino dozės yra greitai absorbuojamos iš vaikų ir suaugusiųjų, įskaitant senyvus, virškinimo trakto. Vartojant tokias dozes, didžiausios 2030 mikrogramų/ml koncentracijos plazmoje pasiekiamos po 2 valandų, pusinis periodas serume labai priklauso nuo dozės.
Fosfomicinas yra eliminuojamas su šlapimu nepakitęs, todėl šlapime per 24 valandas pasiekiamos labai didelės jo koncentracijos (maždaug 3000 mg.A). Gydomosios koncentracijos šlapime paprastai išsilaiko ne trumpiau kaip 36 valandas.
Maistas ilgina ir sumažina fosfomicino trometamolio absorbciją, mažindamas koncentracijas kraujyje ir šlapime. Vis dėlto nesitikima, kad labai pakistų šlapimo takų infekcinės ligos gydymo veiksmingumas.
Fosfomicino pusinis periodas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos susilpnėjimas (kreatinino klirensas KLkr < 80 ml/min.), įskaitant fiziologinį sumažėjimą senyvų pacientų organizme, organizme yra šiek tiek ilgesnis, bet šlapime išlieka reikiamos gydomosios koncentracijos.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių duomenų, svarbių skiriant vaistinį preparatą, kurie nebūtų paminėti kituose šios PCS skyriuose, nėra.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Apelsinų aromatinė medžiaga, kurios sudėtyje yra maltodektrino, dekstrozės monohidrato, gumiarabiko (E414), bevandenės citrinų rūgšties (E330), butilhidroksianizolo (E320).
Sacharino natrio druska
Sacharozė
Kalcio hidroksidas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
Neatidaryti paketėliai. 3 metai.
Po paruošimo. Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Popieriaus / MTPE / aliuminio / MTPE paketėlis
Vienas 8 g paketėlis (iš jų 3 g yra fosfomicinas)
Du 8 g paketėliai (iš jų 3 g yra fosfomicinas)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Vieno paketėlio turinį reikia supilti į stiklinę vandens, kad gautųsi vienalytis opalescuojantis tirpalas. Jeigu reikia, tirpalą galima pamaišyti. Paruoštą tirpalą reikia išgerti nedelsiant.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, mano vyras serga kažkokia liga: aš jam valandomis pasakoju visokius dalykus, o paskui paaiškėja, kad jis nei žodžio negirdėjo!
- Ponia, tai visai ne liga - tai dievo dovana!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti