Žmogaus normalusis imunoglobulinas, 165mg/ml, injekcinis tirpalas
Vartojimas: leisti į raumenis ar po oda
Registratorius: Octapharma (IP) Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Žmogaus normalusis imunoglobulinas
1. Kas yra gammanorm ir kam jis vartojamas
gammanorm yra imunoglobulinas, kurio sudėtyje yra antikūnių, saugančių nuo bakterijų ir virusų. Antikūniai saugo organizmą ir stiprina jo atsparumą infekcijoms. Tokio gydymo tikslas yra normalizuoti antikūnių koncentraciją organizme.
gammanorm gydomas antikūnių trūkumas suaugusiųjų ir vaikų (0 – 18 m.) organizme.
- Pacientai, kurių organizme yra įgimtas antikūnių trūkumas (pirminio imunodeficito sindromas: įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija, įprastas kintamasis imunodeficitas, sunkus kombinuotas imunodeficitas).
- Pacientai, kurie serga kraujo liga, dėl kurios organizme trūksta antikūnių ir pacientui kartojasi infekcijos (mieloma ar lėtine limfocitinė leukemija, susijusia su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pasikartojančiomis infekcijomis).
2. Kas žinotina prieš vartojant gammanorm
gammanorm vartoti negalima
- jeigu yra alergija žmogaus normaliajam imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- į veną (gammanorm negalima suleisti į veną);
- į raumenis (gammanorm negalima suleisti į raumenis), jeigu pasireiškia kokie nors krešėjimo sutrikimai. Į raumenis vaistą sušvirkšti turi gydytojas arba slaugytoja.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prie pradėdami vartoti gammanorm:
- Jei sergate kokia nors kita liga.
- Jeigu sergate diabetu arba jeigu kada nors sirgote kraujagyslių liga arba jums buvo susidaręs kraujo krešulys.
- Jeigu jūsų kraujo krešulių susidarymo rizika yra padidėjusi.
- Jeigu ilgą laiką esate prikaustyta (-as) prie lovos.
gammanorm atsitiktinai sušvirkštus į kraujagyslę, pacientą gali ištikti šokas.
Kai kurios šalutinės reakcijos gali pasireikšti dažniau žmonėms, kurie žmogaus normalųjį imunoglobuliną vartoja pirmą kartą, arba retais atvejais, pradėjus vartoti žmogaus normalųjį imunoglobuliną vietoj kito preparato, arba jeigu buvo padaryta ilgesnė kaip aštuonių savaičių gydymo pertrauka.
Antivirusinis saugumas
Ruošiant preparatus iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos tam tikros priemonės, saugančios nuo paciento užkrėtimo infekcijomis. Šios priemonės apima kruopščią kraujo ir plazmos donorų atranką, kad būtų pašalinta užkrėtimo infekcijomis rizika, kiekvienos paaukoto kraujo porcijos patikrą, virusinės ir kitokios infekcijos žymeklių tyrimus sukauptoje plazmoje. Be to, šių vaistinių preparatų gamintojai taiko priemones, kurios leidžia nukenksminti ar pašalinti virusus iš kraujo ar plazmos gamybos metu. Nepaisant šių priemonių, skiriant preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima pilnai pašalinti infekcijos, įskaitant ir neištirtų, ir nesenai ištirtų virusų ar kitų sukėlėjų, perdavimo pavojaus.
Manoma, kad naudojamos priemonės veiksmingos prieš virusus su apvalkalėliais, pavyzdžiui, žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B virusą ir hepatito C virusą.
Taikomos priemonės gali būti nepakankamos prieš virusus be apvalkalėlių, pavyzdžiui, hepatito A virusą ir parvovirusus B19.
Imunoglobulinai nesusiję su hepatito A ar parvovirusų B19 infekcijomis, tikriausiai dėl to, kad antikūniai, kurių yra šio vaisto sudėtyje, yra apsauginiai.
Primygtinai reikalaujama kiekvieną kartą skiriant gammanorm, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išsaugota informacija apie pavartotą vaisto seriją.
Kiti vaistai ir gammanorm
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba buvote paskiepytas per praėjusius tris mėnesius, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
gammanorm gali mažinti vakcinų, pavyzdžiui, nuo tymų, raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių, veiksmingumą. Pavartojus gammanorm, skiepyti bet kuria iš nurodytų vakcinų galima ne anksčiau kaip po trijų mėnesių. Jeigu numatoma skiepyti tymų vakcina, tai daryti galima ne anksčiau, kaip praėjus vieneriems metams po gydymo gammanorm. Taigi labai svarbu vakcinaciją skiriančiam gydytojui pasakyti, kad vartojate arba buvote gydomas gammanorm.
Jeigu bus tiriamas Jūsų kraujas, pasakykite gydytojui, kad vartojate imunoglobuliną, nes toks gydymas gali veikti tyrimų duomenis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
gammanorm vartojimo nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota. Taigi, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartojant gammanorm, būtina pasitarti su gydytoju.
Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną ir padeda apsauginiams antikūniams patekti į naujagimio organizmą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškė.
gammanorm sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje (40 ml) yra 4,35 mmol (arba 100 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti gammanorm
Gydymą pradės gydytojas, kuris turi gydymo imunoglobulinu po oda ir konsultavimo namuose patirties. Gydytojas tiksliai nurodys ir įsitikins, kad mokate naudotis infuzijų pompa, infuzijos atlikimo metodikos, kaip pildyti gydymo dienoraštį ir kaip elgtis, pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui. Kai tik išmoksite naudotis priemonėmis savarankiškai ir jeigu gydymo metu nepasireikš šalutinis poveikis, gydytojas gali leisti Jums tęsti gydymą namuose.
Individualią dozę ir infuzijos greitį nustatys gydytojas, kuris pritaikys dozę būtent Jums. gammanorm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Šį vaistą reikia leisti po oda. Retais atvejais, kai gammanorm negalima leisti po oda, vaistą galima leisti į raumenis.
Vaistą į raumenis turi sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.
Instrukcijos
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Prieš vartojimą vaistinį preparatą reikia palaikyti kambario arba kūno temperatūroje.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek drumstas, bespalvis, gelsvas arba rusvas.
Tirpalo, kuris yra drumstas arba kuriame yra dalelių, vartoti negalima.
Vaisto paruošimo instrukcijos
- Nuimkite flakono apsauginį dangtelį ir guminį kamštelį suvilgykite alkoholiu.
- Kad ištrauktumėte gammanorm, naudokite sterilų švirkštą ir adatą arba vaisto perkėlimo įtaisą (pvz., Minispike® ar Medimop® flakono adapterį).
- Į flakoną sušvirkškite tokį oro kiekį, kiek reikia ištraukti gammanorm iš flakono. Tuomet ištraukite gammanorm iš flakono. Jeigu reikiamam gammanorm kiekiui gauti reikia kelių flakonų, šį veiksmą pakartokite.
- Užtaisymas: pagal gamintojo nurodymus paruoškite pompą. Kad įsitikintumėte, jog vamzdelyje neliko oro, užpildykite vamzdelį/adatą gammanorm.
- Nuvalykite injekcijos vietą (vietas) (pvz., apatinę pilvo dalį, šlaunį) antiseptiko tirpalu.
- Dviem pirštais suimkite odos raukšlę ir įdurkite adatą į poodį taip, kaip nurodė gydytojas.
- gammanorm negalima sušvirkšti į kraujagyslę. Patikrinkite, ar atsitiktinai nepataikėte į kraujagyslę, atsargiai patraukdami atgal švirkšto stūmoklį, stebėdami, ar vamzdelyje nepasirodo kraujo. Jeigu pasirodo kraujo, adatą ir vamzdelį reikia išmesti. Pakartokite pompos užtaisymo ir adatos injekcijos į kitą injekcijos vietą veiksmus, naudodami naują adatą ir vamzdelį.
- Apsaugokite adatą steriliu tamponu ar permatomu tvarsčiu.
- Vykdydami pompos gamintojo nurodymus, suleiskite gammanorm.
- Suleidus 5‑15 ml, reikia pakeisti injekcijos vietą.
- Vienu metu vaistą galima leisti per keletą injekcijos vietų. Tarp injekcijos vietų turi būti ne mažesnis kaip 5 cm atstumas.
- Atplėškite atplėšiamą etiketę nuo gammanorm flakono ir panaudokite ją pildydami paciento gydymo dienoraštį.
Pavartojus per didelę gammanorm dozę
Kokią riziką kelia gammanorm perdozavimas, nežinoma. Jeigu pavartojote gammanorm daugiau nei paskirta, kreipkitės į gydytoją arba apsinuodijimų informacijos centrą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retais atvejais pavartojus gammanorm gali sumažėti kraujospūdis ir pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija), net žmonėms, kurie anksčiau toleravo gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Įtarus alergiją ar sunkią alerginę reakciją (anafilaksinę reakciją), nedelsiant informuokite gydytoją. Simptomai yra tokie kaip galvos svaigimas, sutrikusi širdies veikla, kraujospūdžio sumažėjimas, dusulys ir sunkus rijimas, sunkumas krūtinėje, niežėjimas, generalizuota dilgėlinė, veido, liežuvio, gerklės tinimas, apalpimas ar bėrimas. Esant bet kuriai iš šių būklių reikalinga neatidėliotinai skubi pagalba.
Jeigu jums atsirado kraujo krešulių susidarymo požymių, pvz., dusulys, rankos ar kojos skausmas ar tinimas, regos pakitimai ar skausmas krūtinėje, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Šis šalutinis poveikis pasireiškia labai retai.
Kitas šalutinis poveikis išvardintas toliau.
Dažnas šalutinis poveikis (dažnis: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartojusių iš 100)
Vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, patinimas, jautrumas, skausmas, paraudimas, sukietėjimas, karščio pojūtis, niežulys, mėlynės, išbėrimas.
Retas šalutinis poveikis (dažnis: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartojusių iš 10 000)
Kraujospūdžio sumažėjimas.
Labai retas šalutinis poveikis (dažnis: :pasireiškia mažiau nei 1 vartojusiam iš 10 000)
Galvos skausmas, svaigulys, pykinimas, vėmimas, skausmas nugaros apačioje, sąnarių skausmai, karščiavimas, drebulys, nuovargis, anafilaksinis šokas (sunki padidėjusio jautrumo reakcija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti gammanorm
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ar kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C‑8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje.
Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 1 mėnesį. Per šį laikotarpį vaistinį preparatą vėl įdėti į šaldytuvą negalima. Jeigu vaistinis preparatas per šį laikotarpį nesuvartojamas, jis turi būti išmestas.
Po pirmojo flakono atidarymo, vaistinį preparatą vartoti nedelsiant.
Jeigu tirpalas yra drumstas arba tirpale yra dalelių, gammanorm vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Niekada neišmeskite naudotų švirkštų su įprastomis buitinėmis atliekomis.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
gammanorm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 165 mg/ml žmogaus normaliojo imunoglobulino (sudėtyje yra ne mažiau kaip 95 % imunoglobulino G).
- Pagalbinės medžiagos yra glicinas, natrio chloridas, natrio acetatas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
gammanorm išvaizda ir kiekis pakuotėje
gammanorm yra injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas flakonuose (I tipo stiklo) po 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ar 48 ml tirpalo. Pakuotėje yra 1, 10 ar 20 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Žmogaus normalusis imunoglobulinas |
Vaisto stiprumas | 165mg/ml |
Vaisto forma | injekcinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Biologinis |
Vartojimas | leisti į raumenis ar po oda |
Registracijos numeris | LT/1/10/2308 |
Registratorius | Octapharma (IP) Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.01.26 |
Vaistas perregistruotas | 2015.04.22 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c./i.m.Ig)
Žmogaus normalusis imunoglobulinas 165 mg/ml*
* atitinka žmogaus baltymo kiekį, kurio ne mažiau kaip 95 % sudaro IgG.
Viename 6 ml flakone yra 1 g* žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Viename 10 ml flakone yra 1,65 g* žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Viename 12 ml flakone yra 2 g* žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Viename 20 ml flakone yra 3,3 g* žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Viename 24 ml flakone yra 4 g* žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Viename 48 ml flakone yra 8 g* žmogaus normaliojo imunoglobulino.
IgG poklasių pasiskirstymas:
IgG1 59 %
IgG2 36 %
IgG3 4,9 %
IgG4 0,5 %
IgA ne daugiau kaip 82,5 mikrogramai/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skystas preparatas yra skaidrus arba šiek tiek opalescencinis, bespalvis, gelsvas arba rusvas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems ir vaikams (0 – 18 metų), kuriems pasireiškia pirminis imunodeficito sindromas (PID), pavyzdžiui:
- įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija;
- įprastas kintamasis imunodeficitas (ĮKI);
- sunkus kombinuotas imunodeficitas;
- IgG poklasių trūkumas, pasireiškiantis pasikartojančiomis infekcijomis.
Mielomos ar lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL), susijusios su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pasikartojančiomis infekcijomis, pakeičiamoji terapija.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Pakeičiamoji terapija
Gydymas turi būti pradėtas ir stebimas gydytojo, turinčio imunodeficito gydymo patirties.
Dozę gali tekti nustatyti individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į farmakokinetiką ir klinikinį atsaką. Toliau pateiktas rekomenduojamas dozavimo planas.
Dozavimo planas, vartojant vaistinį preparatą po oda, turi būti toks, kad būtų pasiekta pastovi IgG koncentracija. Gali prireikti ne mažesnės kaip 0,2‑0,5 g/kg įsotinamosios dozės. Pasiekus pastovią IgG koncentraciją, palaikomąsias dozes reikia vartoti tokiais laiko intervalais, kad būtų pasiekta 0,4‑0,8 g/kg kaupiamoji dozė per mėnesį.
Reikia išmatuoti mažiausias koncentracijas, kad būtų galima koreguoti dozę ir dozavimo intervalą.
Kaip vaistinį preparatą vartoti į raumenis, žr. toliau.
Vaikų populiacija
Turimi duomenys apie vaikus (0-18 metų), kuriems pasireiškia PID. Tokiems vaikams, kaip ir suaugusiesiems, reikia išmatuoti mažiausias koncentracijas, kad būtų galima koreguoti dozę ir dozavimo intervalą. Pasiekus IgG pusiausvyros koncentracijas, dažniausiai vartojamos maždaug 80‑100 mg/kg/sav. palaikomosios dozės, kad būtų pasiekta 0,4‑0,8 g/kg kaupiamoji dozė per mėnesį. Jeigu nusprendžiama gydyti namuose, būtina gydytojo, kuris turi pacientų gydymo ir konsultavimo namuose patirties, konsultacija. Paciento tėvai turi išklausyti instrukciją apie tai, kaip naudoti švirkštimo priemonę, infuzijos atlikimo metodiką, gydymo dienoraščio pildymą ir kaip elgtis, pasireiškus sunkiems nepageidaujamiems reiškiniams.
Vartojimo metodas
gammanorm yra leidžiamas po oda arba į raumenis. Pavieniais atvejais, kai neįmanoma vaistinio preparato suleisti po oda, mažą gammanorm dozę galima suleisti į raumenis.
Gydymą infuzijomis po oda namuose gali pradėti gydytojas, kuris turi pacientų gydymo ir konsultavimo namuose patirties. Pacientas turi būti išmokytas naudotis švirkštimo priemone, infuzijos atlikimo metodikos, pildyti gydymo dienoraštį ir kaip elgtis, pasireiškus sunkiems nepageidaujamiems reiškiniams.
Infuzijos po oda, naudojant pompą
Įprasta dozė yra 0,6 ml (100 mg) gammanorm kilogramui kūno svorio per savaitę, kurią galima vartoti per keletą infuzijos vietų. Pradinis infuzijos greitis: 10 ml/val./pompai. Infuzijos greitį galima palaipsniui didinti po 1 ml/val./pompai kas tris ar keturias savaites. Didžiausia vartota dozė yra 40 ml/val., naudojant vienu metu dvi pompas.
Vartojant dideles dozes, rekomenduojama dozę dalinti į kelias dalis ir vartoti per kelias skirtingas vietas.
Vaistinį preparatą į raumenis turi sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
gammannorm negalima leisti į veną.
gammanorm negalima leisti į raumenis pacientams, kuriems pasireiškia sunki trombocitopenija ar kitokie krešėjimo sutrikimai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
gammanorm atsitiktinai sušvirkštus į kraujagyslę, pacientą gali ištikti šokas.
Taip pat būtina griežtai laikytis rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto 4.2 skyriuje.
Pacientus reikia atidžiai stebėti infuzijos metu ir bent 20 minučių po infuzijos, ar neatsiranda nepageidaujamų reiškinių.
Kai kurios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dažniau pacientams, kurie žmogaus normalųjį imunoglobuliną vartoja pirmą kartą, arba retais atvejais, pradėjus vartoti žmogaus normalųjį imunoglobuliną vietoj kito preparato, arba jeigu buvo padaryta ilgesnė kaip aštuonių savaičių gydymo pertrauka.
Tikros padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos. Didžiausia jų tikimybė yra labai retais IgA deficito atvejais pacientams, kurių organizme yra anti-IgA antikūnių ir tokius pacientus reikia gydyti atsargiai.
Retais atvejais vartojant žmogaus normalųjį imunoglobuliną, gali pasireikšti kraujospūdžio sumažėjimas, susijęs su anafilaksine reakcija, net pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Galimų komplikacijų dažnai galima išvengti, įsitikinus, kad:
- pacientas nėra jautrus žmogaus normaliajam imunoglobulinui, iš pradžių vaistinį preparatą suleidžiant lėtai (žr. 4.2 skyrių);
- reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors simptomų infuzijos metu. Ypač atidžiai infuzijos metu ir pirmą valandą po infuzijos reikia stebėti pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydyti žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, pacientus, kurie pradėjo šį vaistinį preparatą vartoti vietoj kitokio vaistinio preparato arba kuriems buvo padaryta ilga pertrauka po ankstesnės infuzijos, kad būtų galima išsiaiškinti galimus nepageidaujamo poveikio požymius. Visus kitus pacientus reikia stebėti ne trumpiau kaip 20 minučių po infuzijos.
Įtarus alergines arba anafilaksines reakcijas, injekciją reikia nedelsiant nutraukti. Ištikus šokui, reikia taikyti įprastą gydymą.
Tromboembolija
Imunoglobulinų vartojimas yra susijęs su arterijų ir venų tromboemboliniais reiškiniais, tokiais kaip miokardo infarktas, insultas, giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija. Atsargiai juos turi vartoti pacientai, turintys tromboembolijos reiškinių rizikos faktorių (tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas, praeityje buvusi širdies kraujagyslių liga arba trombozės epizodai, įgyta ar įgimta trombofilija sergantys pacientai, pacientai, kuriems taikoma ilgalaikė imobilizacija, kuriems yra sunki hipovolemija ir kurie serga kraujo klampumą didinančiomis ligomis). Pacientus reikia įspėti apie pirmuosius tromboembolijos reiškinių simptomus, įskaitant dusulį, galūnių skausmą ir patinimą, židininius neurologinius simptomus ir krūtinės skausmą, o jiems pasireiškus, patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją. Prieš vartojant imunoglobulinus, pacientai turi gauti pakankamai skysčių.
Ruošiant vaistinius preparatus iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos įprastos infekcijų profilaktikos priemonės apima donorų atranką, paaukoto kraujo patikrą, infekcijos žymeklių tyrimus sukauptoje plazmoje ir priemones, kurios leidžia veiksmingai nukenksminti ar pašalinti virusus gamybos metu. Nepaisant to, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos, įskaitant ir neištirtų, ir nesenai ištirtų virusų ar kitų sukėlėjų perdavimo pavojaus.
Manoma, kad naudojamos priemonės veiksmingos prieš virusus su apvalkalėliais, pavyzdžiui, ŽIV, hepatito B virusą (HBV) ir hepatito C virusą (HCV).
Priemonės, kurios taikomos, gali būti nepakankamos prieš virusus be apvalkalėlių, pavyzdžiui, hepatito A virusą (HAV) ir parvovirusus B19.
Klinikinė patirtis rodo, kad hepatitas A ar parvovirusai B19 su imunoglobulinais neperduodami, be to, manoma, kad antikūniai reikšmingai susiję su antivirusiniu saugumu.
Primygtinai reikalaujama kiekvieną kartą ligoniui skiriant gammanorm, užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išsaugota informacija apie ligoniui pavartotą vaistinio preparato seriją.
gammanorm neapsaugo nuo hepatito A.
Šio vaistinio preparato dozėje (40 ml) yra 4,35 mmol (arba 100 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Vaikų populiacija
Vaikų populiacijai specialių ar papildomų įspėjimų ar atsargumo priemonių nėra.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Gyvos susilpnintos virusinės vakcinos
Nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių laikotarpiu po imunoglobulino pavartojimo gali būti sumažėjęs gyvų susilpnintų virusinių vakcinų (pvz.: tymų, raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių) veiksmingumas. Pavartojus šio vaistinio preparato, skiepyti gyvomis susilpnintomis virusinėmis vakcinomis galima ne anksčiau kaip po 3 mėnesių. Skiepijimą tymų vakcina tokiu atveju reikėtų atidėti vieneriems metams. Taigi pacientams, kurie skiepijami nuo tymų, reikia ištirti antikūnių būklę.
Poveikis serologiniams tyrimams
Po imunoglobulino injekcijos paciento kraujyje gali laikinai padaugėti įvairių pasyviai įgytų antikūnių ir tai gali lemti klaidingai teigiamus serologinių tyrimų duomenis.
Pasyviai įgyti eritrocitų antigenų A, B, D antikūnai gali veikti kai kurių serologinių tyrimų duomenis (pvz., retikulocitų kiekio, haptoglobino, Kumbso mėginiai).
Vaikų populiacija
Vaikų populiacijai specialios ar papildomos sąveikos su kitais preparatais nėra.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Kontroliuojamųjų klinikinių šio vaistinio preparato tyrimų nėštumo metu neatlikta, todėl nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti gammanorm reikia atsargiai. Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad nepalankaus poveikio nėštumui, vaisiui ar naujagimiui pasireikšti neturėtų.
Žindymas
Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną ir gali apsaugoti naujagimį nuo per gleivinę patenkančių ligų sukėlėjų.
Vaisingumas
Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad žalingas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
gammanorm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos į gammanorm pasireiškia retai. Jeigu pasireiškia sunkios reakcijos, infuziją reikia nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Vartojant gammanorm, pasireiškė išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasės |
Dažni |
Reti |
Labai reti |
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
Padidėjusio jautrumo reakcija |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
|
|
Galvos skausmas, svaigulys |
Kraujagyslių sutrikimai |
|
Hipotenzija |
Tromboembolijos reiškiniai* |
Virškinimo trakto sutrikimai |
|
|
Pykinimas, vėmimas |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
|
Nugaros skausmas, sąnarių skausmas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Reakcija injekcijos vietoje |
|
Karščiavimas, sustingimas, nuovargis |
*MedDRA žemo lygio terminas (LLT)
Vaikų populiacija
Vaikų populiacijoje specifinės nepageidaujamos reakcijos nėra tikėtinos.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
Informaciją apie antivirusinį saugumą žr. 4.4 skyriuje.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo pasekmės nežinomos.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – imunologiniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, vartojami ne į kraujagysles, ATC kodas – J06BA01.
Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje daugiausiai yra imunoglobulino G (IgG), kurį sudaro plataus spektro antikūniai, apsaugantys nuo infekcijų sukėlėjų.
Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje esantys IgG antikūniai būdingi sveikai populiacijai. Vaistinis preparatas dažniausiai gaminamas iš ne mažiau kaip 1000 donorų paaukoto kraujo sukauptos plazmos. Imunoglobulino G poklasių pasiskirstymas yra panašus į normalios žmogaus plazmos. Atitinkamos šio vaistinio preparato dozės gali padėti iki reikiamo lygio normalizuoti imunoglobulino G koncentraciją.
Vaikų populiacija
Specifiniai tyrimai su gammanorm vaikų populiacijoje atlikti nebuvo.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Vartojant žmogaus normalųjį imunoglobuliną po oda, didžiausios koncentracijos recipiento plazmoje atsiranda praėjus 4‑6 paroms.
Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad mažiausios gammanorm koncentracijos palaikomos, vartojant 100 mg/kg vaistinio preparato dozę per savaitę.
Vartojant vaistinį preparatą į raumenis, žmogaus normalusis imunoglobulinas aptinkamas recipiento kraujyje praėjus 2‑3 paroms.
IgG ir IgG kompleksus suardo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
Vaikų populiacija
Specifiniai tyrimai su gammanorm vaikų populiacijoje atlikti nebuvo.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Svarbių duomenų nėra.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Glicinas
Natrio chloridas
Natrio acetatas
Polisorbatas 80
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Po pirmojo flakono atidarymo, vaistinį preparatą vartoti nedelsiant.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 °C‑8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje.
Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 1 mėnesį. Per šį laikotarpį vaistinį preparatą vėl įdėti į šaldytuvą negalima. Jeigu vaistinis preparatas per šį laikotarpį nesuvartojamas, jis turi būti išmestas.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ar 48 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (bromobutilo gumos). Pakuotėje yra 1, 10 ar 20 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prieš vartojimą vaistinį preparatą reikia palaikyti kambario arba kūno temperatūroje.
Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescencinis, bespalvis, gelsvas arba rusvas.
Jeigu tirpalas yra drumstas arba tirpale yra dalelių, gammanorm vartoti negalima.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Teismas. Apklausiamas gydytojas, daręs nužudyto žmogaus skrodimą. Advokatas klausia:
- Ar jūs tikrinote nužudytojo pulsą, kvėpavimą, kūno temperatūrą, prieš įvykdydamas skrodimą?
- Ne, netikrinau, atsako gydytojas.
Advokatas:
- Tai ar negalėjo būti taip, kad iki jums padarant skrodimą, nužudytasis dar buvo gyvas?
Gydytojas:
- Ne, negalėjo.
- Kuo remdamasis jūs tai teigiate?
- Na, jo smegenys buvo supiltos į dubenį ant mano stalo.
Advokatas:
- Aš klausiu ne apie tai, aš klausiu, ar jis dar galėjo būti gyvas.
- Taip, jis galėjo būti gyvas ir dirbti advokatu. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos