Glucosamine Pharma Nord

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucosamine Pharma Nord 400 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 400 mg gliukozamino, atitinkančio 509 mg gliukozamino hemisulfato, kuris atitinka 676 mg gliukozamino hemisulfato-kalio chlorido komplekso (1:1).

Kiekvienoje kapsulėje yra 2,2 mmol (87 mg) kalio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. VAISTO FORMA

Kieta kapsulė.

Baltos spalvos kieta kapsulė (0 dydžio).

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvo ar vidutinio sunkumo kelio osteoartrito sukeltų simptomų lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Po 400 mg gliukozamino (1 kapsulę) 3 kartus per dieną. Kaip alternatyva, paros dozę galima išgerti iš karto.

Kapsulę(es) reikia užgerti pilna stikline vandens. Kapsulės gali būti vartojamos kartu su maistu arba be jo.

Glucosamine Pharma Nord nėra skirtas ūmiam skausmui palengvinti sergantiesiems osteoartritu. Simtomų palengvėjimo (ypač skausmo sumažėjimo) gali nebūti kelias vaisto vartojimo savaites, atskirais atvejais net ir dar ilgiau. Jeigu simptomai nepalengvėja po 2-3 vaisto vartojimo mėnesių, tolimesnis gliukozamino vartojimas turėtų būti vertinamas iš naujo.

Senyvi pacientai: senyviems pacientams vaisto dozės keisti nereikia.

Vaikai: dėl nepakankamos vaisto vartojimo patirties Glucosamine Pharma Nord nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. 

Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas: kadangi pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, nebuvo specialiai tirti, kokių nors vaisto dozavimo šiems pacientams rekomendacijų nėra.

Reikia apsvarstyti Glucosamine Pharma Nord vartojimą pacientams su sutrikusia inkstų funkcija, kadangi jo sudėtyje yra kalio. (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Pacientams, kurie yra alergiški kiautuotiesiems vėžiagyviams, vartoti Glucosamine Pharma Nord draudžiama, nes šio preparato veiklioji medžiaga yra gaminama iš kiautuotuojų vėžiagyvių.

Padidėjęs jautrumas gliukozaminui arba bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydytojas turi nustatyti, ar nėra sąnarių ligos, kurią reikia gydyti kitokiais vaistiniais preparatais.

Sergančiuosius cukriniu diabetu reikia gydyti atsargiai. Pradėjus gydyti Glucosamine Pharma Nord, gali tekti dažniau nustatinėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir insulino poreikį.

Nustatyti keli reti atvejai, kai gydomiems gliukozaminu pacientams padidėjo cholesterolio koncentracija kraujyje. Todėl prieš pradedant gydymą gliukozaminu ir gydymo metu patartina tirti cholesterolio koncentraciją kraujyje.

Aprašyti bronhinės asmos simptomų, pablogėjusių pradėjus vartoti gliukozaminą, atvejai (simptomai išnyksta nutraukus gliukozamino vartojimą). Todėl bronhine astma sergantys žmonės, pradedantys vartoti gliukozaminą, turi žinoti apie galimą simptomų pablogėjimą.

Taip pat atsargiai reikia vartoti gliukozaminą su kitais vaistais, nes sąveikos su kitais vaistais duomenys yra riboti (žr. skyrių 4.5).

Vienoje Glucosamine Pharma Nord kapsulėje yra 2,2 mmol (87 mg) kalio, kas atitinka 6,6 mmol (262 mg) kalio, kai rekomenduojama vaisto paros dozė yra trys kapsulės. Tai reikia apsvarstyti, kai vaisto skiriama ligoniams su sutrikusia inkstų funkcija arba pacientams, besilaikantiems dietos su kontroliuojamu kalio kiekiu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Duomenys apie galimą kitų vaistų sąveiką su gliukozaminu nepakankami, tačiau yra duomenų apie padidėjusį TNS (tarptautinį normalizuotą santykį) su kumarino turinčiais kraujo krešėjimą mažinančiais preparatais (varfarinu ir acenokumaroliu). Kumarino turinčiais krešėjimą mažinančiais vaistais gydomi pacientai turėtų būti atidžiai stebimi, kai jie pradeda ir baigia vartoti gliukozaminą.

Gliukozaminą vartojant kartu su tetraciklino grupės preparatais gali padidėti pastarųjų absorbcija bei koncentracija kraujo serume, tačiau manoma, jog klinikinė šios sąveikos svarba yra nedidelė.

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimai neatlikti. Ar gliukozaminas turi įtakos kitų vaistininų preparatų farmakokinetikai, nežinoma. Kadangi sąveikos galimybė negali būti atmesta, gliukozaminą vartoti su kitais vaistiniais preparatais reikia atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Kokių nors adekvačių duomenų, apie gliukozamino vartojimą nėštumo metu, nėra. Tyrimai su gyvūnais apie vaisto poveikį nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi yra nepakankami (žr. 5.3 skyrių). Potenciali vaisto vartojimo rizika žmonėms nežinoma. Dėl to Glucosamine Pharma Nord negalima vartoti nėštumo metu.

Žindymas

Apie gliukozamino išsiskyrimą su motinos pienu duomenų nėra. Kadangi taip pat nėra jokių duomenų apie gliukozamino saugumą naujagimiams, Glucosamine Pharma Nord negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 

Kokių nors tyrimų, apie gliukozamino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Mažai tikėtina, kad Glucosamine Pharma Nord turi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios su gydymu gliukozaminu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas. Be to, aprašyti galvos skausmas, greitas nuovargis, bėrimas, niežulys, paraudimas. Minėti nepageidaujami reiškiniai dažniausiai yra lengvi ir laikini. 

Buvo aprašyti pavieniai ir spontaniniai hipercholesterinemijos atvejai, tačiau priežastinis ryšys nenustatytas.

4.9 Perdozavimas 

Atsitiktinio ar tyčinio gliukozamino perdozavimo požymiai ir simptomai gali būti: galvos skausmas, galvos svaigimas, dezorientacija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ar sąnarių skausmas. Perdozavimo atveju gydymas gliukozaminu turėtų būti nutrauktas. Vėmimas gali būti sukeliamas tik esant medikų priežiūrai. Standartinės palaikomosios priemonės turėtų būti pritaikomos kaip rekomenduojama.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir reumato.

ATC kodas – M01AX05.

Gliukozaminas (aminomonosacharidas) – endogeninė medžiaga, randama žmogaus organizme. Gliukozaminas vartojamas glikozaminoglikanų ir hialurono rūgšties sintezei, kurie dalyvauja kremzlės susidarymo procese.

Gyvūnams skiriamas egzogeninis gliukozaminas gali sustiprinti proteoglikanų sintezę kremzliniame audinyje ir sulėtinti kremzlės irimą. Ilgalaikiai tyrimai rodo, kad gliukozaminas gali slopinti kremzlės irimą, greičiausiai dėl katabolinių fermentų slopinimo. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad skausmo sumažėjimas tikėtinas po kelių savaičių gydymo gliukozaminu.

Gliukozamino veikimo mechanizmas žmogaus organizme nežinomas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Gliukozamino molekulė yra santykinai nedidelė (molekulinė masė – 179); ji gerai tirpsta vandenyje ir hidrofiliniuose organiniuose tirpikliuose.

Gliukozaminas yra aktyvus vaistas, kuris vartojamas glikozaminoglikanų sintezei.

Absorbcija. Išgėrus gliukozamino sulfato, jo druskos skrandžio rūgščioje terpėje yra pilnai jonizuojamos, dėl to laisvas gliukozaminas gali rezorbuotis plonajame žarnyne. Maždaug 80% išgerto gliukozamino rezorbuojama į kraują, tačiau dėl žymaus pirmojo praėjimo per kepenis efekto, jo biologinis prieinamumas yra pastebimai mažesnis; tikslus kiekis procentais nežinomas.

Pasiskirstymas. Sušvirkštus į veną pasiskirstymo tūris – 5 litrai, pusinės eliminacijos laikas – 2 val.

Metabolizmas. Sąnario kremzlėje chondrocitai utilizuoja gliukozaminą glikozaminglikanams sintezuoti.

Eliminacija. Gliukozaminas metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria anglies dioksido, vandens ir šlapalo pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Gliukozamino ūminis toksiškumas yra mažas.

Ribotos apimties gliukozamino ūmaus ir lėtinio toksiškumo tyrimais su laboratoriniais gyvūnais kokio nors ypatingo žalingo poveikio žmonėms (neskaitant to, kuris jau buvo minėtas kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose) neatskleidė. Tyrimais in vitro ir eksperimentuose in vivo su gyvūnais nustatyta, kad gliukozaminas mažina insulino sekreciją ir sukelia atsparumą insulinui; tai greičiausiai galima paaiškinti beta ląstelių slopinimu. Tačiau, šie poveikiai eksperimente buvo nustatyti tiktai ilgalaikės ekspozicijos, viršijančios maksimalią vaisto ekspozicijos trukmę žmonėms; todėl jų klinikinė reikšmė nedidelė. Iki šiol minėtas poveikis žmonėms nenustatytas.

Gliukozamino mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimai neatlikti, poveikio reprodukcijai tyrimai yra riboti. Tyrimais su žiurkėmis gliukozamino poveikio vaisingumui, vaisiaus ar embriono ir postnataliniam vystymuisi nenustatyta. Tyrimais su triušiais gliukozamino teratogeninio poveikio tyrimai atlikti nepilnai: palikuoniams buvo vertinami tik skeleto, bet ne vidaus organų sklaidos trūkumai. Kadangi buvo nustatyta didesnė rezorbcija, gliukozamino teratogeninis poveikis šiai gyvūnų rūšiai negali būti atmestas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalas:

Želatina

Dažiklis: titano dioksidas (E 171).

6.2  Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Talpyklę laikyti sandarią.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE (didelio tankio polietileno) talpyklės užsuktos DTPE/MTPE (didelio tankio polietileno ir mažo tankio polietileno) dangteliais.

Pakuotės dydžiai: 60, 90, 270 arba 1000 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.