Gliukozė, monohidratas, 50mg/ml, infuzinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Baxter Healthcare Ltd., Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Gliukozė, monohidratas
1. Kas yra Glucose Baxter 5 % ir kam jis vartojamas
Glucose Baxter 5 % infuzinis tirpalas yra vandeninis cukraus (gliukozės) tirpalas.
Gliukozė yra vienas iš organizmo energijos šaltinių. Šio infuzinio tirpalo litre yra 200 kilokalorijų.
Glucose Baxter 5 % infuzinis tirpalas vartojamas:
- kaip skysčių ir angliavandenių (cukrų) šaltinis;
- praskiesti arba suleisti kitiems vaistams, kuriuos galima suleisti infuzija.
2. Kas žinotina prieš vartojant Glucose Baxter 5 %
Glucose Baxter 5 % vartoti negalima:
- jei yra nepakankamai gydomas cukrinis diabetas, dėl kurio gliukozės koncentracija kraujyje padidėja (nekompensuotas cukrinis diabetas);
- jei netoleruojama gliukozė, pvz.:
- esant metaboliniam stresui (kai tinkamai nevyksta organizmo metabolizmas, pvz., dėl sunkios ligos);
- jei yra hiperosmoliarinė koma (sąmonės netekimas). Tai yra komos rūšis, kai sergama cukriniu diabetu ir negaunama pakankamai vaistų;
- kai padidėja gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija);
- kai padidėja laktato koncentracija kraujyje (hiperlaktatemija).
Jei į infuzinį tirpalą pridedama papildomo vaisto, visada perskaitykite šio papildomo vaisto pakuotės lapelį. Taip Jūs galite pasitikrinti, ar Jums saugu vartoti šį vaistą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite gydytojui, jei Jums yra arba anksčiau buvo bet kuri iš išvardytų būklių:
- širdies nepakankamumas;
- kvėpavimo nepakankamumas (plaučių liga);
- inkstų funkcijos nepakankamumas;
- sumažėjusi šlapimo gamyba (oligurija arba anurija);
- skysčių perteklius organizme (intoksikacija vandeniu);
- per pastarąsias 24 val. patyrėte galvos traumą;
- padidėjęs spaudimas kaukolės viduje (intrakranialinė hipertenzija);
- dėl smegenų kraujagyslėje susiformavusio trombo įvykęs insultas (išeminis insultas);
- alergija kukurūzams (Glucose Baxter 5 % infuzinio tirpalo sudėtyje yra gliukozės, gaunamos iš kukurūzų).
Šio infuzinio tirpalo vartojimo metu gydytojas atliks kraujo ir šlapimo tyrimus, siekdamas nustatyti:
- cheminių medžiagų, pvz., kalio, koncentraciją kraujyje (plazmos elektrolitus);
- cukraus (gliukozės) koncentraciją.
Glucose Baxter 5 % infuzinio tirpalo sudėtyje yra cukraus (gliukozės). Jis gali padidinti cukraus koncentraciją kraujyje (hiperglikemija). Jei taip atsitiktų, Jūsų gydytojas gali:
- koreguoti infuzijos greitį;
- suleisti Jums insulino, kad sumažėtų gliukozės koncentracija kraujyje;
- jei būtina, suleisti Jums papildomai kalio.
Tai ypač svarbu jei:
- sergate cukriniu diabetu;
- Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
- neseniai patyrėte insultą (ūminis išeminis insultas). Didelė gliukozės koncentracija kraujyje gali pabloginti insulto poveikį ir turėti įtakos sveikimui.
Glucose Baxter 5 % infuzinio tirpalo negalima leisti per kraujui perpilti naudojamą adatą. Tai gali pažeisti raudonąsias kraujo ląsteles ir jos gali sulipti.
Jei maitinatės parenteraliai (maitinimas infuzija į veną), gydytojas atsižvelgs į tai.
Jei Jums Glucose Baxter 5 % infuzinis tirpalas leidžiamas ilgai, Jums skirs papildomą maitinimą.
Vaikams
Glucose Baxter 5 % infuzija vaikams turi būti skiriama atsargiai.
Naujagimiams, ypač neišnešiotiems arba labai mažo kūno svorio, yra didesnė labai žemos arba labai aukštos cukraus koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos ar hiperglikemijai) atsiradimo rizika, todėl, siekiant išvengti ilgalaikių šalutinių poveikių, gydymo intraveniniu gliukozės tirpalu metu reikia labai atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje ir užtikrinti normalią jo kontrolę. Žema cukraus koncentracija kraujyje gali sukelti užsitęsusius traukulius, komą ir smegenų pažeidimus. Didelė cukraus koncentracija siejama su kraujavimu į smegenis, bakterine ir grybeline infekcija, akių pažeidimu (neišnešiotų naujagimių retinopatija), virškinimo sistemos infekcijomis (nekrozuojančiu enterokolitu), plaučių problemomis (bronchopulmonine displazija), pailgėjusiu hospitalizacijos laiku ir mirtimi.
Skiriant naujagimiui, maišelį reikia prijungti prie infuzinės pompos, kurios pagalba galima tiksliai dozuoti nustatytą tirpalo kiekį per laiko vienetą ir intervalus. Jūsų gydytojas arba slaugytoja stebės prietaisą tam, kad užtikrintų saugų vaisto vartojimą.
Kiti vaistai ir Glucose Baxter 5 %
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Glucose Baxter 5% ir kiti vaistai, vartojami tuo pačiu metu, gali turėti įtakos vieni kitų poveikiui. Nevartokite Glucose Baxter 5 % su tam tikrais hormonais (katecholaminais), įskaitant adrenaliną arba steroidinius hormonus, kadangi jie gali padidinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Glucose Baxter 5 % vartojimas su maistu ir gėrimais
Paklauskite gydytojo, ką Jums galima valgyti ir gerti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar žindote kūdikį.
Glucose Baxter 5 % infuzinį tirpalą galima saugiai vartoti nėštumo, gimdymo ir žindymo laikotarpiais.
Tačiau jei nėštumo ar žindymo metu infuzinis tirpalas vartojamas kartu su kitu vaistiniu preparatu, Jūs turėtumėte:
- pasitarti su gydytoju;
- perskaityti kito kartu vartojamo vaistinio preparato informacinį pakuotės lapelį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Glucose Baxter 5 % infuzinis tirpalas neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
5. Kaip vartoti Glucose Baxter 5 %
Glucose Baxter 5 % infuzinį tirpalą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Glucose Baxter 5 % infuzinį tirpalą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek ir kada reikia suleisti vaisto. Tai priklausys nuo Jūsų amžiaus, svorio, sveikatos būklės, gydymo priežasties ir nuo to, ar infuzinis tirpalas suleidžiamas, ar vartojamas praskiesti kitam vaistui. Vaisto kiekis taip pat gali priklausyti nuo kito Jums skirto gydymo.
Jei Glucose Baxter 5 % infuziniame tirpale yra matomų plaukiojančių dalelių arba pažeista jo pakuotė, šio tirpalo vartoti NEGALIMA.
Glucose Baxter 5 % infuzinis tirpalas paprastai leidžiamas per plastikinį vamzdelį, kurio gale yra adata, įdurta į veną. Infuzija dažniausiai leidžiama į rankos veną. Tačiau gydytojas gali naudoti kitą metodą vaistui suleisti.
Glucose Baxter 5 % infuzinį tirpalą reikia leisti lėtai, kad išvengtumėte per didelio šlapimo išsiskyrimo (osmosinės diurezės).
Bet kokį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. NEGALIMA vartoti Glucose Baxter 5 % infuzinio tirpalo iš pakuotės, kuri jau buvo naudota.
Ką daryti pavartojus per didelę Glucose Baxter 5 %?
Jei Jums suleido per daug Glucose Baxter 5 % infuzinio tirpalo (infuzijos perteklius) arba jis leidžiamas per greitai, gali atsirasti toliau aprašytų simptomų:
- skysčių kaupimasis audiniuose, sukeliantis patinimą (edemą), arba intoksikacija vandeniu su sumažėjusia natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija);
- išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimas (osmosinė diurezė);
- kraujo klampumo padidėjimas (hiperosmoliariškumas);
- organizmo skysčių netekimas (dehidracija);
- padidėjusi gliukozės kocentracija kraujyje (hiperglikemija);
- cukrus šlapime (hipergliukozurija).
Jei Jums pasireiškė bet kuris iš čia išvardytų simptomų nedelsdami turite pranešti gydytojui. Infuzija bus nutraukta, ir taikomas nuo simptomų priklausantis gydymas.
Kitas vaistas, kurio iki infuzijos pertekliaus pasireiškimo buvo suleista į Glucose Baxter 5 % infuzinį tirpalą, taip pat gali sukelti simptomus. Perskaitykite šio papildomo vaisto pakuotės lapelyje, kokius simptomus jis gali sukelti.
Nustojus vartoti Glucose Baxter 5 %
Jūsų gydytojas nuspręs, kada reikia baigti infuziją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis gali būti:
- cheminių medžiagų koncentracijos kraujyje pokyčiai (elektrolitų pusiausvyros sutrikimai);
- padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija);
- organizmo skysčių netekimas (dehidracija);
- gausus šlapinimasis (poliurija);
- padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant sunkią alerginę reakciją, vadinamą anafilaksija (gali pasireiškti pacientams, kuriems yra alergija kukurūzams);
- karščiavimas (pirkesija);
- šaltkrėtis;
- vaisto vartojimo vietos reakcijos:
- karščiavimas (febrilinė reakcija);
- infekcija infuzijos vietoje;
- vartojimo vietos skausmas arba reakcija (infuzijos vartojimo vietos paraudimas arba patinimas);
- venos, į kurią buvo leidžiama tirpalo, dirginimas ir uždegimas (flebitas). Gali atsirasti paraudimas, skausmas arba deginimas ir patinimas išilgai venos, į kurią buvo leidžiama tirpalo;
- kraujo krešulio formavimasis (venų trombozė) infuzijos vartojimo vietoje, galintis sukelti skausmą, patinimą arba paraudimą krešulio srityje;
- infuzinio tirpalo išsiliejimas į aplinkinius venos audinius (ekstravazacija). Dėl to gali būti pažeisti audiniai ir formuotis randas.
Šalutinių reiškinių gali sukelti kitas vaistas, vartojamas kartu su infuziniu tirpalu. Šie šalutiniai reiškiniai priklauso nuo papildomo vaisto. Perskaitykite šio papildomo vaisto pakuotės lapelį, kokius simptomus jis gali sukelti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Glucose Baxter 5 %
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje - supakuoto į 50 ml ir 100 ml maišelius.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus tirpale plaukiojančių dalelių arba maišelio pažeidimų, Glucose Baxter 5 % infuzinio tirpalo vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Glucose Baxter 5 % sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cukrus (gliukozė): 50 g litre.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Glucose Baxter 5 % išvaizda ir kiekis pakuotėje
Glucose Baxter 5 % infuzinis tirpalas yra skaidrus, be matomų dalelių. Jis tiekiamas Viaflo poliolefino / poliamido plastiko maišeliais. Kiekvienas maišelis yra įpakuotas į sandarų apsauginį išorinį plastiko maišelį.
Maišelių dydžiai:
- 50 ml,
- 100 ml,
- 250 ml,
- 500 ml,
- 1000 ml.
Pakuočių dydžiai: 50 maišelių po 50 ml dėžutėje,
- 1 maišelis 50 ml,
- 50 maišelių po 100 ml dėžutėje,
- 1 maišelis 100 ml,
- 30 maišelių po 250 ml dėžutėje,
- 1 maišelis 250 ml,
- 20 maišelių po 500 ml dėžutėje,
- 1 maišelis 500 ml,
- 10 maišelių po 1000 ml dėžutėje,
- 1 maišelis 1000 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Gliukozė, monohidratas |
Vaisto stiprumas | 50mg/ml |
Vaisto forma | infuzinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/06/0505 |
Registratorius | Baxter Healthcare Ltd., Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2006.05.26 |
Vaistas perregistruotas | 2008.03.06 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Glucose Baxter 5 % infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gliukozė (monohidrato pavidalu): 50 g/l
Kiekviename ml yra 50 mg gliukozės (monohidrato pavidalu).
Vidutiniškai 840 kJ/l (arba 200 kcal/l).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Tirpalas skaidrus, be matomų dalelių.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Skysčių ir angliavandenių papildymui.
Suderinamų vaistinių preparatų, skirtų parenteriniam vartojimui, tirpinimui ir skiedimui.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji, vyresnio amžiaus žmonės ir vaikai
Į veną leidžiamo gliukozės tirpalo koncentracija ir dozė priklauso nuo kelių veiksnių, tarp kurių – ligonio amžius, svoris ir klinikinė būklė. Gali reikti atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją serume.
Skysčių ir angliavandenių papildymui rekomenduojamos tokios dozės:
- suaugusiesiems: nuo 500 ml iki 3 l per 24 val.;
- kūdikiams ir vaikams:
- 0-10 kg kūno svorio: 100 ml/kg/24 val.;
- 10-20 kg kūno svorio: 1000 ml + 50 ml/kg virš 10 kg/24 val.;
- > 20 kg kūno svorio: 1500 ml + 20 ml/kg virš 20 kg/24 val.
Infuzijos greitis priklauso nuo ligonio klinikinės būklės.
Infuzijos greitis neturi viršyti ligonio gebos oksiduoti gliukozę, kad būtų išvengta hiperglikemijos. Taigi, didžiausia dozė svyruoja nuo 5 mg/kg/min suaugusiesiems iki 10-18 mg/kg/min kūdikiams ir vaikams priklausomai nuo amžiaus ir bendro kūno svorio.
Kai gliukozė naudojama tirpinimui ir skiedimui, rekomenduojama dozė svyruoja nuo 50 iki 250 ml priklausomai nuo skiriamo vaistinio preparato.
Kai 5 % gliukozė naudojama kaip skiediklis leidžiamam vaistiniam preparatui, dozė ir infuzijos greitis labiausiai priklauso nuo paskirto vaistinio preparato rūšies ir vartojimo režimo.
Vaikų populiacija
Infuzijos greitis priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, jo klinikinės būklės ir metabolizmo, kito tuo pat metu taikomo gydymo. Infuzijos greitį turi nustatyti konsultuojantis gydytojas, turintis vaikų gydymo intraveniniais tirpalais patirties.
Vartojimo metodas
Tirpalas vartojamas į veną (periferinę ar centrinę).
Kai tirpalas vartojamas kaip skiediklis gydomosioms medžiagoms suleisti į veną, kiekvienu atveju nurodymai vartojimui priklausys nuo skiriamų vaistų ir reikalingo kiekio.
Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš paruošiant ar skiriant šį vaistinį preparatą
Vartoti galima tik skaidrų, be matomų nuosėdų tirpalą, esantį nepažeistoje pakuotėje. Vartoti būtina iš karto prijungus infuzinę sistemą.
Tirpalas turi būti vartojamas naudojant sterilią įrangą ir laikantis aseptikos reikalavimų. Įranga tirpalu turi būti užpildyta iš anksto, kad būtų išvengta oro patekimo į sistemą.
Negalima naudoti sujungtų kelių plastikinių pakuočių. Taip sujungus galima oro embolija, nes prieš pradedant lašėti skysčiui iš kitos pakuotės gali patekti pirmojoje pakuotėje likusio oro.
Spaudžiant lanksčiose plastikinėse pakuotėse esančius intraveninius tirpalus tam, kad būtų pasiektas didesnis tėkmės greitis, galima sukelti oro emboliją, jeigu prieš naudojimą nebuvo pašalintas visas pakuotėje esantis oras.
Oro emboliją gali sukelti ventiliuojamų intraveninės infuzijos rinkinių naudojimas, vožtuvui esant atviroje padėtyje. Lanksčios plastikinės pakuotės neturi būti naudojamos kartu su ventiliuojamais intraveninės infuzijos rinkiniais, vožtuvui esant atviroje padėtyje.
Priedų į tirpalą įdedama prieš infuziją ar infuzijos metu pro injekcijai skirtą vietą.
Kai naudojami priedai, prieš leidžiant parenteraliai būtina patikrinti tirpalo izotoniškumą. Pridedant priedų, privalu laikytis sterilumo, būtinas kruopštumas ir atsargumas. Tirpalą su priedais reikia suvartoti nedelsiant, jo laikyti negalima.
4.3 Kontraindikacijos
Nekompensuotas diabetas, kiti gliukozės netoleravimo atvejai (pvz., metabolinis stresas).
Hiperosmosinė koma.
Hiperglikemija.
Hiperlaktatemija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Glucose Baxter 5 % yra izotoninis tirpalas.
Jei skiriamas didelis tirpalo kiekis, būtina atidžiai stebėti ligonius esant vandens intoksikacijai, širdies, plaučių ar sunkiam inkstų nepakankamumui ir/arba oligurijai/anurijai.
Gliukozės 5 % tirpalas gali sukelti hiperglikemiją. Todėl nerekomenduojama skirti šį tirpalą po ūminio išeminio insulto, nes hiperglikemija gali padidinti išemijos sukeliamus smegenų pažeidimus ir pabloginti jų veiklos atsistatymą.
Gliukozės tirpalo infuzija gali būti kontraindikuotina pirmąsias 24 valandas po galvos traumos, be to, gliukozės koncentracija kraujyje turi būti atidžiai stebima esant padidėjusiam intrakranijiniam spaudimui.
Prieš pradedant bet kokią infuziją į veną, reikalingas specialus klinikinės būklės įvertinimas. Infuzijos metu reikalinga pastovi ir atidi priežiūra. Būtina sekti klinikinius ir biologinius parametrus, ypač gliukozės kiekį kraujyje.
Jei atsiranda hiperglikemija, reikia pakoreguoti infuzijos greitį arba skirti insuliną.
Jie būtina, reikia papildomai parenteraliai skirti kalio.
Ligoniai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu ar cukriniu diabetu, gali blogai toleruoti gliukozę. Gliukozės tirpalą skiriant ligoniams, sergantiems diabetu ar inkstų nepakankamumu, būtina atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje bei atitinkamai koreguoti skiriamas insulino ir/arba kalio dozes.
Glucose Baxter 5 % tirpalo sudėtyje yra gliukozės, gaunamos iš kukurūzų. Tirpalo atsargiai reikėtų vartoti pacientams, kuriems yra žinoma alergija kukurūzams (žr. 4.8 skyrių).
Norint išvengti nepageidaujamos osmosinės diurezės, infuziją reikėtų atlikti lėtai.
Gliukozės tirpalo negalima leisti kartu su krauju, prieš ar po kraujo perpylimo naudojant tą pačią infuzinę sistemą, nes galima hemolizė ar krešulių susidarymas.
Jei naudojami priedai ar naudojama netinkama suleidimo technika, dėl galimo pirogenų patekimo ligonis gali pradėti karščiuoti. Jei atsiranda nepageidaujama reakcija, infuziją reikia nutraukti.
Vaikų populiacija
Naujagimiams, ypač gimusiems anksčiau laiko ir per mažo kūno svorio, yra didesnė hipoglikemijos ir hiperglikemijos išsivystymo rizika. Todėl juos reikia atidžiai stebėti viso gydymo intraveniniais gliukozės tirpalais metu, kad būtų užtikrinta tinkama glikemijos kontrolė ir išvengta nepageidaujamo ilgalaikio gydymo poveikio. Hipoglikemija naujagimiui gali sukelti užsitęsusius širdies priepuolius, komą ir smegenų pažeidimą. Hiperglikemija buvo susieta su intraventrikuline hemoragija, vėlai pasireiškiančia bakterine ir grybeline infekcija, anksčiau laiko gimusių kūdikių retinopatija, nekrozuojančiu enterokolitu, bronchopulmonine displazija, pailgėjusiu hospitalizacijos laiku ir mirtimi.
Siekiant išvengti galimai mirtino intraveninių tirpalų infuzijos perdozavimo naujagimiui, ypač didelį dėmesį reikia skirti vartojimo metodui. Jei intraveninio tirpalo arba vaistų suleidimui naudojama švirkšto pompa, maišelio su skysčiu negalima palikti sujungto su švirkštu.
Jei naudojama infuzijos pompa, prieš pašalinant infuzijos rinkinį nuo pompos arba prieš išjungiant pompą, visi intraveninės injekcijos rinkinio spaustukai turi būti uždaryti. Tai privaloma atlikti nepriklausomai nuo to, ar infuzijos rinkinys turi prietaisą, apsaugantį nuo laisvo skysčio tekėjimo, ar ne.
Prietaisą, skirtą intraveninei infuzijai, ir įrangą vaisto suleidimui reikia dažnai tikrinti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kartu vartojant katecholaminus ir steroidinius hormonus gliukozės įsisavinimas mažėja.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu gliukozės tirpalas dažniausiai vartojamas skysčių kiekiui atstatyti ir kaip tirpiklis kitiems vaistams (ypač oksitocinui).
Glucose Baxter 5 % neturi neigiamo poveikio vaisiui, todėl ją galima skirti nėštumo metu, gimdant bei žindymo laikotarpiu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nežinoma.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė pacientams, gydytiems Glucose Baxter 5 % tirpalu, vaistui patekus į rinką, yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje.
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, išvardytos šiame skyriuje, pateiktos rekomenduojama tvarka pagal dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000) ir kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Organų sistemos klasė |
Nepageidaujama reakcija (MedDRA terminologija) |
Dažnis |
Imuninės sistemos sutrikimai |
Padidėjęs jautrumas * |
Nežinomas |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Hipomagnezemija Hipofosfatemija Hiperglikemija Dehidratacija Hipervolemija |
Nežinomas |
Kraujagyslių sutrikimai |
Venų trombozė Flebitas |
Nežinomas |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
Poliurija |
Nežinomas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Šaltkrėtis * Pireksija (karščiavimas) * Infekcija infuzijos vietoje Infuzijos vietos sudirginimas Ekstravazacija Vietinė reakcija Vietinis skausmas |
Nežinomas |
* Gali pasireišti pacientams, kuriems yra alergija kukurūzams, žr. 4.4 skyrių
Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su vaistiniu preparatu, kuriuo papildytas tirpalas; priedo savybės nulems bet kokio kito nepageidaujamo poveikio tikimybę.
Pasireiškus nepageidaujamam (-iems) poveikiui (-iams), infuzijos tęsti negalima.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Per ilgai skiriant arba greitai sulašinant didelį gliukozės 5 % tirpalo kiekį, gali atsirasti hiperosmoliariškumas, dehidratacija, hiperglikemija, gliukozurija, osmosinė diurezė (dėl hiperglikemijos). Ilgai trunkanti infuzija ar per didelis jos greitis gali sukelti skysčių perteklių ir edemą arba intoksikaciją vandeniu (su hiponatremija).
Perteklinės infuzijos požymiai ir simptomai gali būti susiję su naudojamais priedais. Esant atsitiktinei perteklinei infuzijai, gydymą reikia nutraukti ir ligonį stebėti dėl atitinkamų simptomų ir požymių, susijusių su skiriamu vaistu. Jei reikia, galima taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti intraveninių tirpalų priedai, ATC kodas – B05XX.
Farmakodinaminės tirpalo savybės yra tokios kaip gliukozės, kuri yra pagrindinis ląstelių metabolizmo energijos šaltinis. Parenteriniam maitinimui gliukozė skiriama kaip angliavandenių šaltinis. Gliukozės 5 % tirpalo energetinė vertė - 200 kcal/l. Be to, šis gliukozės infuzinis tirpalas aprūpina hidratais be papildomų jonų.
Glucose Baxter 5 % yra izotoninis tirpalas, kurio vidutinis osmoliariškumas yra 278 mOsm/l.
Tirpalo farmakodinamika pridėjus priedų priklausys nuo naudojamų vaistinių preparatų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Gliukozė, per piruvato ar pieno rūgštis, suskaidoma iki anglies dioksido ir vandens, išsiskiriant energijai.
Tirpalo farmakokinetika pridėjus priedų priklausys nuo naudojamų vaistinių preparatų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Gliukozės saugumas gyvūnams nėra nustatomas, nes tai yra natūralus gyvūnų ir žmonių kraujo plazmos komponentas.
Į tirpalą pridedamų priedų saugumą reikia įvertinti atskirai.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Kaip ir vartojant kitus parenterinius tirpalus, prieš pridedant kitų medžiagų, reikia iš anksto įsitikinti, ar jos suderinamos su tirpalu.
Gydytojas atsako už pridedamų vaistinių preparatų suderinamumą su Glucose Baxter 5 % tirpalu. Jis turi įvertinti galimus spalvos pokyčius ir /arba įsitikinti, ar nesusidarė nuosėdų, netirpių junginių ar kristalų. Būtina susipažinti su pridedamo vaisto vartojimo instrukcija.
Prieš pridedant į tirpalą vaistinio preparato, būtina įsitikinti, kad jo tirpumas ir stabilumas vandenyje suderinamas su Glucose Baxter 5 % tirpalo pH.
Kai į Glucose Baxter 5 % tirpalą pridedama suderinamo vaisto, tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant.
Negalima vartoti priedų, nesuderinamų su tirpalu.
6.3 Tinkamumo laikas
Atitinkamų pakuočių tinkamumo laikas:
50 ml maišelis: 15 mėnesių
100 ml maišelis: 2 metai
250 ml, 500 ml maišeliai: 24 mėnesiai
1000 ml maišeliai: 3 metai
Tinkamumo laikas pridėjus priedų
Prieš vartojant reikia nustatyti bet kokios pridedamos medžiagos cheminį ir fizinį stabilumą esant nustatytam Glucose Baxter 5 % Viaflo pakuotėje pH.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestas preparatas turi būti suvartotas nedelsiant, nebent skiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Nesuvartojus iš karto, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje - supakuoto į 50 ml ir 100 ml maišelius.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Maišelių dydžiai: 50, 100, 250, 500 arba 1000 ml .
Viaflo maišeliai yra pagaminti iš presuoto poliolefino/poliamido plastiko (PL-2442).
Apsaugai maišeliai yra įdėti į apsauginę plastikinę iš poliamido/polipropileno pagamintą pakuotę.
Pakuočių dydžiai:
50 maišelių po 50 ml dėžutėje
1 maišelis 50 ml
50 maišelių po 100 ml dėžutėje
1 maišelis 100 ml
30 maišelių po 250 ml dėžutėje
1 maišelis 250 ml
20 maišelių po 500 ml dėžutėje
1 maišelis 500 ml
10 maišelių po 1000 ml dėžutėje
1 maišelis 1000 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Skirta tik vienkartiniam vartojimui.
Bet kokį nesuvartotą tirpalo kiekį reikia sunaikinti.
Neprijunkite iš dalies sunaudotų maišelių.
Maišelį iš apsauginės pakuotės išimkite tik prieš pat vartojimą. Vidiniame maišelyje esantis produktas išlaikomas sterilus.
1. Atidarymas
- Viaflo talpyklę iš apsauginės pakuotės išimkite tik prieš pat vartojimą.
- Trumpam stipriai suspauskite vidinį maišelį, kad įsitikintume, jog jis nekiauras. Jei maišelis nesandarus, tirpalą sunaikinkite, nes jis gali būti nesterilus.
- Įsitikinkite, kad tirpalas skaidrus ir kad jame nėra pašalinių dalelių. Jei tirpalas neskaidrus ar jame yra pašalinių dalelių, tirpalą sunaikinkite.
2. Pasiruošimas infuzijai
Pasiruošimui ir infuzijai naudokite tik sterilias priemones.
a. Pakabinkite talpyklę už kilpelės.
b. Nuimkite plastikinę apsaugą nuo angos, esančios talpyklės apačioje.
- viena ranka suimkite prie angos esantį mažą sparnelį;
- kita ranka suimkite ant kamštelio esantį didelį sparnelį ir pasukite;
- dangtelis nusiims.
c. Laikykitės aseptikos reikalavimų prijungdami infuzinę sistemą.
d. Prijunkite infuzinę sistemą. Tiksliai laikykitės sistemos prijungimo, užpildymo bei tirpalo suleidimo reikalavimų.
3. Injekcijos ir priedų naudojimo technika:
Įspėjimas: naudojami priedai gali būti nesuderinami su tirpalu.
Vaistų pridėjimas prieš infuziją
- Dezinfekuokite priedams suleisti skirtą vietą.
- Naudokite švirkštą su 19 (1,10 mm) - 22 (0,70 mm) dydžio adata, pradurkite vaistams suleisti skirtą angą ir suleiskite.
- Kruopščiai sumaišykite tirpalą ir vaistą. Jei pridedama didelio tankio vaisto, pavyzdžiui, kalio chlorido, atsargiai pastuksenkite angas, laikydami jas viršuje, ir sumaišykite.
Įspėjimas: nelaikykite maišelių su pridėtais vaistais.
Vaistų pridėjimas infuzijos metu
- Užspauskite sistemos gnybtą.
- Dezinfekuokite vaisto suleidimo vietą.
- Naudokite švirkštą su 19 (1,10 mm) - 22 (0,70 mm) dydžio adata, pradurkite vaistams suleisti skirtą angą ir suleiskite.
- Nuimkite talpyklę nuo stovo ir/arba apverskite stačiai.
- Ištuštinkite abi angas švelniai stuksendami, kol maišelis yra stačiai apverstas.
- Kruopščiai sumaišykite tirpalą ir vaistą.
- Pakabinkite talpyklę, atleiskite gnybtą ir tęskite infuziją.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Daktare, žmona atostogauja, aš prižiūriu mažylį, o jis kasdien liesėja. Aš jam ir masažą darau, ir gimnastiką, ir kvarco vonias, ir vaikščioju su juo - o svoris vis krinta ir krinta…
- O kuo jį maitinat?
- Kad tave kur šimtas, taip ir žinojau, kad kažką būsiu pamiršęs!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos