Paracetamolis+Askorbo rūgštis+Fenilefrinas, 650mg+50mg+10mg, milteliai geriamajam tirpalui
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: US Pharmacia Sp. z o.o., Lenkija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis+Askorbo rūgštis+Fenilefrinas
1. Kas yra Hotrimox ir kam jis vartojamas
Hotrimox yra sudėtinis vaistas, turintis karščiavimą, skausmą ir gleivinių paburkimą mažinantį poveikį.
Jis vartojamas peršalimo ir gripo metu atsirandančius simptomų, pvz., karščiavimo, šaltkrėčio, galvos, gerklės, raumenų, kaulų bei sąnarių skausmo ir bendro negalavimo, malšinimui; nosies ir prienosinių ančių užgulimo, slogos, čiaudulio lengvinimui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Hotrimox
Hotrimox vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba vaistams, kurių sudėtyje yra simpatomimetinių aminų;
- jeigu sergate širdies ligomis;
- jei Jūsų aukštas kraujo spaudimas;
- jei Jums nustatyta įgimta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės ir methemoglobino reduktazės stoka;
- jei Jūs sergate sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu;
- jeigu jums yra diagnozuota tirotoksikozė (skydliaukės liga); šlapimo užsilaikymas ar feochromocitoma (antinksčių navikas);
- jei Jūs vartojate zidovudino (vaisto, kuriuo gydoma ŽIV infekcija) ar vadinamųjų MAO inhibitorių (vaistų nuo depresijos) (žr. "Kiti vaistai ir Hotrimox“);
- jeigu Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Hotrimox jei Jūs sergate kepenų arba inkstų nepakankamumu, bronchine astma, prostatos hiperplazija (išvešėjimu), Reino sindromu (rankų ar kojų pirštų, ausies kraštų ir nosies galiuko išblyškimas dažnai sukeltas šalčio arba emocinio streso), širdies liga, padidėjusio kraujospūdžio liga, cukriniu diabetu.
Perdozavus turite nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, net jei jaučiatės gerai, nes yra rizika vėlyvajam sunkiam kepenų pažeidimui.
Vaikams
Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Hotrimox
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Patikrinkite ar Jūsų vartojamų vaistų sudėtyje nėra šiame skyriuje išvardintų vaistinių medžiagų. Šio vaisto negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra: - paracetamolio (veikliosios medžiagos, kurios yra daugelyje vaistų, naudojamų gydant peršalimą ir gripą); - fenilefrino arba pseudoefedrino (vartojamas simptominiam slogos gydymui); - kitų simpatomimetikų įskaitant MAO inhibitorius, (vartojami depresijos ir kai kurių kitų ligų gydymui) bei 2 savaites nutraukus jų vartojimą; - zidovudino (vaistas, vartojamas ŽIV infekcijos ar AIDS gydymui).
Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami šį vaistą kartu su:
- trombocitų funkciją slopinančiais vaistais (varfarinu, kumarinu);
- vaistais nuo epilepsijos;
- barbitūratais (turinčiais raminantį ir migdantį poveikį);
- arterinį kraujospūdį mažinantį poveikį turinčiais vaistais (guanetidinu, mekamilaminu, metildopa ir rezerpinu);
- indometacinu (vaistu nuo skausmo ir uždegimo, kuris vartojamas pvz., sergant reumatoidiniu artritu);
- beta blokatoriais (vartojamais sergant širdies ir kraujagyslių ligomis ir kraujospūdžio mažinimui);
- tricikliniais antidepresantais.
Vaisto sudėtyje esanti askorbo rūgštis padidina aliuminio (esančio skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų sudėtyje) ir geležies (būna vitaminų sudėtyje) įsisavinimą.
Hotrimox vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Maistas nemažina vaisto pasisavinimo, tad jį galima gerti ir kartu su maistu, ir atskirai.
Vartojant Hotrimox draudžiama vartoti alkoholinius gėrimus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu dėl jame esančio fenilefrino. Jei žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sukelti galvos svaigulį. Jeigu tai jaučiate, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Hotrimox sudėtyje yra cukraus (sacharozės), natrio ir aspartamo.
1 paketėlyje yra 1,981 g sacharozės, atitinkančios maždaug 0,2 angliavandenių vienetų.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šioje vaisto dozėje yra 333 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Sudėtyje yra medžiagos iš kurios susidaro fenilalaninas. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
3. Kaip vartoti Hotrimox
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai: po 1 paketėlį kas 4–6 valandas (ne daugiau kaip 6 paketėlius per parą). Paketėlio turinį reikia ištirpinti stiklinėje karšto vandens.
Be gydytojo nurodymo, šio vaistinio preparato nevartokite ilgiau nei 7 dienas.
Nevartokite didesnės nei rekomenduojama dozės.
Pasakykite gydytojui, jei jūsų inkstų ar kepenų veikla sutrikusi tam, kad dozė būtų pakoreguota.
Pasakykite gydytojui, jei nuolat vartojate alkoholį tam, kad dozė būtų pakoreguota.
Vyresniojo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Ką daryti pavartojus per didelę Hotrimox dozę?
Per 1 valandą po perdozavimo reikia sukelti vėmimą ir bet kokiu atveju nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes Jums gali prireikti gydymo ligoninėje.
Gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, hiperhidrozė (pagausėjęs prakaitavimas), mieguistumas ir bendras silpnumas. Šie simptomai gali praeiti savaime, tačiau negalima atmesti kepenų pažeidimo išsivystymo. Kiti simptomai gali būti: drebulys, nerimas, nemiga, arterinio kraujospūdžio padidėjimas, žymus širdies ritmo pagreitėjimas, išbalimas, šlapimo susilaikymas. Vėliau gali pasireikšti pilvo skausmas ir gelta.
Pamiršus pavartoti Hotrimox
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Hotrimox
Hotrimox skirtas trumpalaikiam peršalimo, gripo ir į gripą panašiems simptomams malšinti. Jei vaistas nepadeda, pasitarkite su gydytoju.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutiniai poveikiai:
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 1000)
- Alerginės reakcijos (niežulys, dilgėlinė).
- Pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimai, deginimo jausmas viršutinėje pilvo srityje.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10 000)
- Padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti net anafilaksinį šoką.
- Kvėpavimo sutrikimai, bronchinės astmos priepuoliai.
- Inkstų sutrikimai, inkstų diegliai, inkstų spenelių nekrozė.
- Granuliocitopenija (sumažėjęs vienos rūšies baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje), agranuliocitozė (vienos rūšies baltųjų kraujo ląstelių nebuvimas kraujyje), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje).
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Arterinio kraujospūdžio padidėjimas, tachikardija (pagreitėjęs širdies ritmas), širdies ritmo sutrikimai, odos išbalimas.
- Nemiga.
- Haliucinacijos, nerimas, nervingumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Hotrimox
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje nei 25°C temperatūroje.
Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Hotrimox sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, askorbo rūgštis ir fenilefrino hidrochloridas. Kiekviename paketėlyje yra 650 mg paracetamolio, 50 mg askorbo rūgšties, 10 mg fenilefrino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos: asptartamas (E951), sacharozė, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, citrinų skonio aromatinės medžiagos 875928 (sudėtyje yra sacharozės), 87A069, 875060 ir 501.476AP0504, acesulfamo kalio druska (E950), chinolino geltonasis (E104).
Hotrimox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Citrinų kvapo geltonos spalvos laisvai birūs be didelių dalelių milteliai.
Hotrimox tiekiamas paketėliuose. Pakuotė: 5, 7, 8, 10, 12 paketėlių kartoninėje dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Paracetamolis+Askorbo rūgštis+Fenilefrinas |
Vaisto stiprumas | 650mg+50mg+10mg |
Vaisto forma | milteliai geriamajam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/14/3499 |
Registratorius | US Pharmacia Sp. z o.o., Lenkija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2014.01.31 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hotrimox 650/50/10 mg milteliai geriamajam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename paketėlyje yra 650 mg paracetamolio, 50 mg askorbo rūgšties, 10 mg fenilefrino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekviename paketėlyje yra 20 mg aspartamo (E951), 1981 mg sacharozės, 333 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui.
Citrinų kvapo geltonos spalvos laisvai birūs be didelių dalelių milteliai
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Peršalimo ir gripo simptomų, pvz., karščiavimo, šaltkrėčio, galvos, gerklės, raumenų, kaulų ir sąnarių skausmo, bendro negalavimo malšinimas, nosies, prienosinių ančių užgulimo, slogos, čiaudulio lengvinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
1 paketėlis kas 4-6 valandas (ne daugiau 6 paketėlių per parą).
Negalima vartoti ilgiau nei 7 dienas be gydytojo nurodymo.
Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Vaistinio preparato negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaisto dozė turi būti sumažinta arba prailgintas dozavimo intervalas. Paros dozė turi neviršyti 2 g paracetamolio per dieną.
Lėtinis alkoholizmas
Nuolatinis alkoholio vartojimas gali sumažinti paracetamolio toksiškumo slenkstį. Šiems pacientams dozavimo intervalas turi būti mažiausiai 8 val. Negalima viršyti 2 g per parą paracetamolio dozės.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Paketėlio turinį ištirpdyti stiklinėje karšto vandens. Vartoti per burną.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, simpatomimetiniams aminams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sunki išeminė širdies liga.
Hipertenzija.
Įgimta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės ir methemoglobino reduktazės stoka.
Sunkus kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas.
Tirotoksikozė.
Feochromacitoma.
Vartojimas su zidovudinu (žr. 4.5 sk.).
Hotrimox negalima vartoti gydymo MAO inhibitoriais metu ir dar 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 sk). Taip pat draudžiama vartoti kartu su tricikliais antidepresantais.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra paracetamolio. Dėl perdozavimo rizikos, turi būti patikrinta, ar kituose paciento vartojamuose vaistiniuose preparatuose nėra paracetamolio.
Negalima vartoti kartu kitų vaistinių preparatų nuo gripo, įprasto peršalimo ir dekongestantų.
Kepenų nepakankamumo, piktnaudžiavimo alkoholiu ar badavimo atvejais iškyla kepenų pažeidimo rizika.
Vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, bronchų astma, arterine hipertenzija, prostatos hiperplazija, hipertireoze, Reino sindromu, cukriniu diabetu, išemine širdies liga; pacientams, vartojantiems antikoaguliantų – dozė turi būti pritaikyta atsižvelgiant į kraujo krešėjimo parametrus, o jeigu tai neįmanoma, pacientams, geriantiems antikoaguliantų, ilgiau nei keletą dienų šio preparato vartoti negalima.
Pacientams, vartojantiems β–adrenoreceptorių antagonistų, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.
Kadangi vaisto sudėtyje yra sacharozės, šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, sacharazės ir izomaltazės stoka.
Šioje vaisto dozėje yra 333 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Vaisto sudėtyje yra aspartamo - medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
Dėl toksinio kepenų pažeidimo rizikos gydymo metu pacientams negalima vartoti alkoholio.
Didesnės nei rekomenduojama dozės sukelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką. Gydymas priešnuodžiais turi būti skiriamas kaip įmanoma greičiau (žr. 4.9 skyrių)
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba simpatomimetikų.
MAO inhibitoriai gali sustiprinti paracetamolio ir fenilefrino poveikį. Paracetamolio vartojant kartu su MAO inhibitoriais gali pasireikšti sujaudinimas ir karščiavimas.
Paracetamolis gali sustiprinti antikoaguliantų (varfarino, kumarino) poveikį. Paracetamolį vartojant kartu su vaistais nuo epilepsijos, barbitūratais ir kitais vaistais, didinančiais mikrosomų fermentų aktyvumą, padidėja kepenų pažeidimo rizika. Metoklopramidas pagreitina, o visi cholinolitikai sulėtina paracetamolio absorbciją virškinimo trakte.
Vienu metu vartojant paracetamolio ir zidovudino, gali pasireikšti neutropenija ir padidėti kepenų pažeidimo rizika.
Fenilefrinas gali slopinti arterinį kraujospūdį mažinantį guanetidino, mekamilamino, metildopos ir rezerpino poveikį. Jį vartojant kartu su indometacinu, beta adrenoblokatoriais arba metildopa, gali pasireikšti hipertenzinė krizė.
Vartojant triciklinius antidepresantus, gali būti slopinamas fenilefrino poveikis.
Askorbo rūgštis padidina skrandžio rūgštį neutralizuojančiuose vaistuose esančio aliuminio absorbciją ir padidina geležies absorbciją.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti nerekomenduojama dėl jame esančio fenilefrino.
Paracetamolis
Epidemiologiniai duomenys apie geriamojo paracetamolio vartojimą nerodo jokių nepageidaujamų poveikių nėštumui arba vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Prospektyviniai duomenys surinkti nėštumo metu perdozavus paracetamolio neparodė apsigimimų rizikos padidėjimo. Reprodukcijos tyrimai vartojant geriamojo paracetamolio neparodė jokių apsigimimų ar toksiškumo vaisiui reiškinių.
Nėštumo metu paracetamolis neturėtų būti vartojamas ilgai, didelėmis dozėmis arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, nes saugumas tokiais atvejais nenustatytas.
Fenilefrinas
Yra mažai duomenų apie fenilefrino vartojimą nėštumo metu. Gimdos vazokonstrikcija bei sumažėjęs gimdos aprūpinimas krauju, susijęs su fenilefrino vartojimu, gali sukelti vaisiaus hipoksiją. Kol nėra pakankamai duomenų, fenilefrinas neturėtų būti vartojamas nėštumo metu.
Askorbo rūgštis
Askorbo rūgštis nėštumo metu neturėtų būti vartojama didesnėmis kaip 1g dozėmis, nes didelių dozių poveikis vaisiui nėra žinomas.
Žindymas
Be gydytojo nurodymo, šis vaistinis preparatas neturėtų būti vartojamas žindymo metu.
Paracetamolis
Pavartojus geriamojo paracetamolio, maži jo kiekiai išsiskiria į motinos pieną. Nepranešta apie nepageidaujamą poveikį žindomiems kūdikiams.
Fenilefrinas
Nėra jokių duomenų, ar fenilefrinas išsiskiria į motinos pieną, ir jokių pranešimų apie fenilefrino poveikio atvejus žindomam naujagimiui. Kol nėra pakankamai duomenų, žindančios moterys turėtų vengti vartoti fenilefrino.
Askorbo rūgštis
Askorbo rūgštis išsiskiria į motinos pieną, tačiau nėra jokių pavojaus įrodymų.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientams turi būti patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jie jaučia galvos svaigulį. Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio tyrimų neatlikta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Gali pasireikšti šie nepageidaujami poveikiai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retas. Alerginės reakcijos (niežulys, dilgėlinė).
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retas. Padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti netgi anafilaksinį šoką.
Virškinimo trakto sutrikimai
Retas. Pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimai, deginimo jausmas viršutinėje pilvo dalyje.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas. Didelis arterinis kraujo spaudimas, tachikardija, širdies aritmija, išbalimas.
Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai retas. Kvėpavimo sutrikimai, bronchų astmos priepuolis.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas. Šlapinimosi sutrikimai, inkstų kolika, inkstų spenelių nekrozė.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas. Nerimas, nemiga.
Psichikos sutrikimai
Dažnis nežinomas. Haliucinacijos, nerimas, nervingumas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retas. Granulocitopenija, agranulocitozė, trombocitopenija.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Atsitiktinis ar tyčinis vaisto perdozavimas per kelias arba daugiau kaip 10 valandų gali pasireikšti tokiais simptomais, kaip pykinimas, vėmimas, hiperhidrozė, mieguistumas ir bendras silpnumas. Simptomai gali praeiti sekančią dieną, išskyrus kepenų pažeidimą, kuris vėliau pasireiškia pilvo pūtimu, pasikartojančiu pykinimu ir gelta.
Išgėrus 5 g ar didesnę paracetamolio dozę, per 1 valandą po jo pavartojimo reikia sukelti vėmimą ir nedelsiant susisiekti su gydytoju. Verta apsvarstyti 60 – 100 g aktyvuotos anglies suvartojimą per burną, geriausiai sumaišius su vandeniu.
Paracetamolio koncentracijos kraujyje matavimais galima patikimai įvertinti apsinuodijimo sunkumą. Paracetamolio koncentracijos santykis per laiko tarpą nuo jo suvartojimo yra naudingas vertinant priešnuodžio poreikį ir gydymo intensyvumą. Jeigu tokie išmatavimai negalimi, o paracetamolio dozė galimai buvo didelė, reikėtų taikyti labai intensyvų gydymą naudojant priešnuodžius: mažiausiai 2,5 g metionino, po to (ligoninėje) acetilcisteino (arba metionino), nes jie yra labai veiksmingi, kai vartojami per pirmas 10 – 12 valandų nuo apsinuodijimo ir tikriausiai taip pat naudingi po 24 valandų. Apsinuodijimas paracetamoliu turi būti gydomas ligoninėje intensyviosios priežiūros skyriuje.
Fenilefrino perdozavimo simptomai yra neatsiejami nuo hemodinamikos sutrikimų (tachikardijos, padidėjusio arterinio kraujospūdžio) arba kraujagyslių kolapso kartu su kvėpavimo susilpnėjimu.
Gydymas apima skrandžio plovimą ir beta-adrenolitinių vaistų vartojimą. Sunkus apsinuodijimas reikalauja stebėti gyvybinius požymius, kvėpavimo ir kraujotakos palaikymo procedūrų intensyviosios priežiūros skyriuje.
Didelės askorbo rūgšties dozės (> 3000 mg) gali sukelti praeinantį osmosinį viduriavimą ir virškinimo trakto reiškinius, tokius kaip pykinimas ir diskomfortas pilve. Askorbo rūgšties perdozavimo poveikiai būtų priskiriami prie paracetamolio perdozavimo sukeliamo sunkaus kepenų apnuodijimo.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: paracetamolio deriniai, išskyrus psicholeptikus, ATC kodas - N02BE51.
Vaistinio preparato sudėtyje yra paracetamolio, fenilefrino hidrochlorido ir askorbo rūgšties, kurie palengvina peršalimo, gripo ir į gripą panašius simptomus.
Paracetamolis pasižymi nuskausminančiomis ir karščiavimą mažinančiomis savybėmis. Šie poveikiai atsiranda dėl eikozatetraeno rūgšties ciklooksigenazės slopinimo, dėl ko yra slopinama prostaglandinų sintezė centrinėje nervų sistemoje (CNS). Dėl šios priežasties sumažėja CNS jautrumas kinino ir seratonino poveikiui ir sumažėja jautrumas skausmui. Be to, dėl sumažėjusios prostaglandinų koncentracijos pogumburyje yra sukeliamas temperatūrą mažinantis poveikis. Priešingai nei NVNU, paracetamolis neturi poveikio trombocitų agregacijai
Fenilefrinas yra simpatomimetinis aminas. Jis skatina epinefrino išsiskyrimą iš simpatinių nervų galūnių ir tiesiogiai stimuliuoja kraujagyslių sienelių alfa adrenerginius receptorius. Dėl šios priežasties kraujagyslės susitraukia, sumažėja gleivinės patinimas ir kongestija.
Askorbo rūgštis dalyvauja kolageno ir tarpląstelinės medžiagos biosintezėje, ir yra antioksidantas. Vykstant kolageno sintezei ji dalyvauja prolino radikalų hidroksilinime ir lizino hidroksilinime (susidarant hidroksiprolino ir hidroksilizino produktams), dėl ko prokolagenas virsta kolagenu. Askorbo rūgštis lengvai virsta dehidroaskorbo rūgštimi ir dalyvauja oksidacijos-redukcijos reakcijose.
Ji būtina antinksčių steroidų hidroksilinimui; būdamas steroidų 7α-hidroksilazės kofaktoriumi, katalizuoja cholesterolio virtimą 7α-hidroksicholesteroliu vykstant tulžies rūgščių biosintezei. Askorbo rūgštis sudaro oksidacijos-redukcijos sistemas kartu su citochromu C, glutationu, flavinu ir piridino nukleotidais.
Ji dalyvauja tirozino, fenilalanino, folio rūgšties, geležies, histamino, noradrenalino, karnitino, proteinų ir lipidų metaboliniuose procesuose. Askorbo rūgštis skatina prostaciklino sintezę. Ji slopina tromboksano sintezę, slopina lipidų peroksidaciją ir neutralizuoja superoksido laisvuosius radikalus. Be to manoma, kad ji yra imuninės sistemos moduliatorius, nes dalyvauja imunoglobulinų gamyboje.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Paracetamolis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinamojo trakto. Išgėrus, didžiausia koncentracija kraujyje susidaro maždaug po 1 valandos. Nedaug jo prisijungia prie kraujo plazmos baltymų (vartojant gydomosiomis dozėmis: nuo 10 % iki 30 %, vartojant didesnes dozes: nuo 20 % iki 50 %). Šio vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas yra 2–4 valandos. Nustatyta, kad nuskausminantis poveikis trunka 4–6 valandas, o karščiavimą mažinantis poveikis trunka 6–8 valandas. Daugiausia vaistas pašalinamas metabolizmo kepenyse metu. Tik nedidelis (2–4 %) šio vaisto kiekis išsiskiria nepakitęs per inkstus.
Pagrindinis paracetamolio metabolitas suaugusių pacientų organizme (apie 90 %) susidaro paracetamoliui susijungus su gliukurono rūgštimi, o vaikų organizme – ir su sieros rūgštimi. Hepatotoksiškas tarpinis metabolitas - N-acetil-para-benzokvinoneminas – susidaro nedideliais kiekiais (apie 5 %) ir jungiasi su kepenyse esančiu gliutationu, ir vėliau, susijungęs su cisteinu ir merkapturo rūgštimi, yra išskiriamas su šlapimu.
Tai gali sąlygoti gliutationo kiekio kepenyse sumažėjimą ir toksinio metabolito susikaupimą kepenyse, dėl ko kepenų ląstelės gali būti pažeidžiamos, nekrozuoti ir pasireikšti kepenų nepakankamumas.
Fenilefrino hidrochloridas lengvai ir greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto. Vis dėlto, dėl intensyvaus metabolizmo žarnų sienelėse, jo biologinis prieinamumas siekia 40 %. Didžiausia koncentracija kraujo serume pasiekiama po 1–2 valandų. Pusinis eliminacijos laikas 2–3 valandos. Šis vaistas geriamas kas 4–6 valandas kraujagyslėms nosies ertmėje sutraukti. Daugiausia jo metabolizuojama kepenyse jungiantis su sieros arba gliukurono rūgštimi arba oksidacinio deamininimo, po kurio vyksta susijungimas su sieros rūgštimi, metu. Po to metabolitai išsiskiria su šlapimu.
Askorbo rūgšties iš virškinamojo trakto absorbuojama 70–80 %, daugiausia dvylikapirštėje žarnoje ir proksimalinėje klubinės žarnos dalyje. Prie plazmos baltymų prisijungia apie 25 % askorbo rūgšties. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 2–3 valandų.
Organizme askorbo rūgštis yra oksiduojama į dehidroaskorbatą. Po to gliutationo dėka jis yra vėl dalinai konvertuojamas į pradinę formą. Askorbo rūgštis išsiskiria per inkstus tiek nepakitusios formos, tiek metabolitų pavidalu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Nėra jokių ikiklinikinių duomenų apie šio kombinuoto vaistinio preparato vartojimo saugumą.
Paracetamolis
Tyrimuose su gyvūnais dėl ūminio, užsitęsusio ir lėtinio paracetamolio toksiškumo pelėms ir žiurkėms buvo nustatyti virškinimo trakto pažeidimai, kraujo kūnelių pokyčiai, kepenų ir inkstų parenchimos degeneracija ir net nekrozė. Šių pokyčių priežastys yra dėl paracetamolio veikimo mechanizmo ir jo metabolizmo. Platūs tyrimai neparodė reikšmingos paracetamolio genotoksiškumo rizikos vartojant terapinėmis dozėmis. Ilgalaikiai tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis su ne hepatotoksinėmis dozėmis neparodė reikšmingų kancerogeninio poveikių. Paracetamolis praeina pro placentą. Tyrimai su gyvūnais neparodė toksiškumo reprodukcijai.
Fenilefrinas, askorbo rūgštis
Literatūros duomenimis ikiklinikinio saugumo tyrimai su šiomis veikliosiomis medžiagomis neparodė jokių susijusių ir galutinių duomenų, kurie yra svarbūs vartojant rekomenduojamomis dozėmis ir vartojimo metodu, ir kurie dar nebuvo minėti kitur šioje santraukoje.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Aspartamas (E951)
Sacharozė
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio citratas
Citrinų skonio aromatinės medžiagos 875928 (sudėtyje yra sacharozės), 87A069, 875060 ir 501.476AP0504
Acesulfamo kalio druska (E950)
Chinolino geltonasis (E104)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje nei 25°C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Paketėliai, sudaryti iš popieriaus, polietileno, aliuminio folijos ir polietileno.
Viename paketėlyje yra 4 g miltelių.
Kartoninėje dėžutėje yra 5, 7, 8, 10 ar 12 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
Paketėlio turinį ištirpdyti stiklinėje karšto vandens, gerti šiltą.
Ištirpę milteliai yra geltonas opalescuojantis tirpalas be nuosėdų ir kietųjų dalelių, turintis būdingą citrinų kvapą.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, pas mane kažkoks keistas daltonizmo atvejis... Aš nematau vienos spalvos...
- Kokios?
- Iš kur gi man žinoti, aš juk niekad jos nemačiau! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistinis preparatas nuo alergijos mažiau sukelia mieguistumą