Ibuprofenas, 400mg, minkštosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: US Pharmacia Sp. z o.o., Lenkija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ibuprofenas
1. Kas yra Ibuprom Express ir kam jis vartojamas
Ibuprom Express sudėtyje yra ibuprofeno – veikliosios medžiagos, priklausančios nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Tai skausmą malšinantis preparatas. Jis mažina uždegimą, kuris yra vienas iš daugelio skausmo priežasčių. Šis vaistas taip pat mažina karščiavimą.
Šis vaistas yra vartojamas esant: nestipriam ar vidutinio stiprumo įvairios kilmės skausmui (galvos skausmams, dantų skausmui, raumenų skausmui, sąnarių skausmams) gydyti, esant skausmingoms mėnesinėms, karščiavimui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibuprom Express
Ibuprom Express vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei praeityje yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė) vartojant kitą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ir acetilsalicilorūgšties darinius;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas;
- paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu;
- jei esama ar buvusi pepsinė opa (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- jeigu buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu;
- jeigu yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas;
- jeigu yra sisteminė raudonoji vilkligė.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.
Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų nepakankamumo pavojus.
Senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus.
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientams, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuotis su gydytoju.
Tokie vaistai, kaip Ibuprom Express, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar 4 dienų gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Atsargiai reikia pradėti gydymą pacientams, kuriems yra/ ar buvo praeityje padidėjęs kraujospūdis ir /ar širdies nepakankamumas. Gali atsirasti edema, padidėjęs kraujospūdis ir /ar širdies ir inkstų funkcijos pablogėjimas ir / ar skysčių susilaikymas.
Atsargiai reikia vartoti ibuprofeną sergantiesiems širdies ir kraujagyslių, ir smegenų kraujagyslių susirgimais.
Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir mišri jungiamojo audinio liga
Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, prieš vartodami Ibuprom Express turėtų pasitarti su savo gydytoju.
Poveikis virškinimo traktui
Virškinimo trakto sutrikimai ir lėtinės uždegiminės žanyno ligos gali paūmėti (opinis kolitas, Krono liga).
Jei Jums anksčiau buvo skrandžio ar žarnyno opa, ypač jei ji komplikavosi prakiurimu arba kraujavo, Jūs turite atkreipti dėmesį į bet kokius neįprastus pilvo simptomus, ypač gydymo pradžioje, ir nedelsdamas pasakyti apie juos gydytojui. Šiuo atveju, ypač senyvo amžiaus pacientams, yra didesnė virškinimo trakto kraujavimo ir prakiurimo rizika. Jei iš virškinimo trakto kraujuoja arba jis prakiūra, vaisto reikia nebevartoti.
Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas gali ištikti be jokių įspėjamųjų požymių, net jeigu anksčiau tokių problemų nebuvo. Be to, šie simptomai gali būti mirtini.
Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas paprastai būna dažnesnis, vartojant didesnes ibuprofeno dozes. Be to, rizika padidėja, jei kartu su ibuprofenu vartojama kai kurių kitų vaistų.
Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems medikamentais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką.
Pacientams, vartojantiems ibuprofeną, jeigu atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant.
Poveikis inkstams
Atsargumo priemonių reikia, jei yra inkstų pakenkimai ar inkstų funkcijos pablogėjimas.
Poveikis kepenims
Atsargumo priemonių reikia jei yra kepenų funkcijos sutrikimai.
Ilgai vartojant ibuprofeną rekomenduojama sekti kraujo ląstelių formulę, inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius.
Poveikis kvėpavimo sistemai
Pacientams, sirgusiems praeityje ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis, gali išsivystyti broncho spazmas.
Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais, vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir/ar NVNU, yra rizika alerginėms reakcijoms.
Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU.
Kiti NVNU
Reikia vengti vartoti ibuprofeną kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius.
Poveikis moterų vaisingumui
Yra duomenų, kad vaistų, slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus medikamento vartojimą vaisingumas atsistato.
Dermatologinis poveikis
Jei atsirastų odos bėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitokių alergijos požymių, Ibuprom Express vartojimą reikia nedelsiant užbaigti, nes tai gali būti pirmieji galimai mirtinų sunkių odos reakcijų (eksfoliacinio dermatito, daugiaformės eritemos, Stevens-Johnson’o sindromo, toksinės epidermio nekrolizės - Lyell sindromo) požymiai. Didžiausia šių reakcijų tikimybė yra pirmąjį gydymo mėnesį.
Poveikis regai
Jeigu atsiranda regos sutrikimų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną akių būklės ištyrimą.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, arba pasireiškė naujų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Vaikams
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Ibuprom Express
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ibuprom Express (kaip ir kitų NVNU) reikia vartoti atsargiai kartu su:
Acetilsalicilo rūgštimi: kaip ir kitus NVNU, kartu vartoti acetilsalicilo rūgštį ir ibuprofeną nerekomenduojama, dėl didesnio napageidaujamo poveikio rizikos.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai šie medikamentai yra skiriami kartu.
Kraujospūdį mažinančiais medikamentais: NVNU gali silpninti šių medikamentų poveikį.
Diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės): kartu vartojant mažėja diuretikų diuretinis poveikis ir gali padidėti NVNU toksinis poveikis inkstams.
Širdį veikiančiais glikozidais: NVNU gali pasunkinti širdies nepakankamumą ir padidinti glikozidų kiekį kraujo plazmoje.
Ličiu: padidina ličio kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja ličio pasišalinimas iš organizmo.
Metotreksatu: padidina metotreksato kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja metotreksato pasišalinimas iš organizmo.
Mifepristonu: NVNU neturi būti vartojami 8-12 dienų po mifepristono paskyrimo, nes NVNU gali mažinti mifepristono poveikį.
Kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius: gali padidinti nepageidaujamo poveikio riziką.
Ciklosporinu: padidina toksinio poveikio inkstams riziką.
Kortikosteroidais: gali padidinti NVNU nepageidaujamo poveikio riziką, ypatingai virškinimo trakto išopėjimą ar kraujavimą.
Krešėjimą mažinančiais medikamentais: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (pvz.,varfarino) poveikį.
Preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštis) ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais: gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką.
Chinolonų grupės antimikrobiniais preparatais: tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti mėšlungio riziką, susijusią su chinolonų grupės antimikrobiniais preparatais. Pacientai, vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antimikrobinius prepratus, turi didesnį rizikos pavojų atsirasti mėšlungiui.
Takrolimais: su takrolimais kartu skiriant NVNU gali padidėti toksinio pavojaus inkstams rizika.
Zidovudinu: kartu skiriant NVNU padidėja hematologinio toksiškumo pavojus. ŽIV teigiamiems ir hemofilija sergantiems asmenims kartu gydomiems zidovudinu ir NVN, padidėja hematomų ir kraujo išsiliejimo į sąnarinę ertmę pavojus.
Aminoglikozidais: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą iš organizmo.
Augaliniais ekstraktais: Ginkgo biloba gali padidinti NVNU kraujavimo rizikos pavojų.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ibuprom Express vartojimas su maistu ir gėrimais
Patariama šį vaistą vartoti po valgio.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Ibuprofeno pirmuosius šešis nėštumo mėnesius galima vartoti tik gydytojui leidus.
Paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais Ibuprom Express vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpis
Nors ibuprofeno į motinos pieną patenka labai mažai, tačiau dėl atsargumo patariama žindančiom moterims susilaikyti nuo Ibuprom Express vartojimo.
Vaisingumas
Šis vaistas gali pakenkti moters vaisingumui. Nustojus vartoti vaistą, šis poveikis išnyksta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie šio vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus bei poveikį psichofiziniams gebėjimams vartojant šį vaistą rekomenduojamomis dozėmis rekomenduojamą laiką nėra.
Ibuprom Express sudėtyje yra sorbitolio.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šioje vaisto dozėje yra apie 31 mg kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Ibuprom Express
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
Trumpalaikiam pagalbiniam gydymui: kas 4 valandas geriama 1 kapsulė (negerti daugiau kaip 3 kapsulių per parą). Kapsulių negalima kramtyti. Kapsulę reikia užsigerti stikline vandens.
Jeigu simptomai pasunkėja ar vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras 12 metų ir vyresniems vaikams, būtina kreiptis į gydytoją.
Vartojimas jaunesniems nei 12 metų vaikams
Jaunesniems nei 12 metų vaikams šio vaisto neduokite.
Senyviems pacientams
Dozės keisti nereikia.
Mažiausią veiksmingą dozę reikia vartoti kuo trumpesnį laiką tol, kol simptomai palengvėja.
Pacientams, kurių inkstų ir/ar kepenų funkcija sutrikusi
Esant sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumui, vaisto vartoti draudžiama.
Ką daryti pavartojus per didelę Ibuprom Express dozę?
Atsitiktinai pavartojus per didelę vaisto dozę, kiek įmanoma greičiau susisiekite su gydytoju, kuris nuspręs, kokių tinkamų veiksmų imtis.
Daugumai pacientų gali pasireikšti: pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriume arba rečiau – viduriavimas.
Be to, gali pasireikšti spengimas ausyse, galvos skausmas ir kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkesniais apsinuodijimo atvejais pasireiškia toksinis poveikis centrinei nervų sistemai, kuriam būdinga: mieguistumas, labai retai – susijaudinimas ir orientacijos praradimas, koma, traukuliai. Astma sergantiems pacientams gali paūmėti astmos simptomai.
Gydytojas nuspręs dėl simptominio ir pagalbinio gydymo.
Pamiršus pavartoti Ibuprom Express
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau nurodomas nepageidaujamas poveikis apima visus žinomus nepageidaujamo poveikio reiškinius, susijusius su gydymu ibuprofenu, trumpą laiką vartojant nereceptinėmis dozėmis (daugiausiai 1200 mg per parą). Ilgą laiką gydant lėtines ligas, gali atsirasti papildomų nepageidaujamų poveikių.
Tokie vaistai, kaip Ibuprom Express, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai, siejami su ibuprofeno vartojimu, pateikiami pagal organų sistemos klases ir dažnį.
Vertinant šalutinį poveikį, naudojami nurodyti dažnio apibūdinimai:
Labai dažnas: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų.
Dažnas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų.
Nedažnas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų.
Retas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų.
Labai retas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų.
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retas: sutrikusi kraujodara (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurios pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, nepaaiškinamas kraujavimas ir kraujosruvos.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažnas: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežuliu.
Labai retas: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dusulys, tachikardija, žemas kraujo spaudimas (t.y. anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas).
Dažnis nežinomas: kvėpavimo takų reakcijos, įskaitant astmą, paūmėjusią astmą, bronchų spazmą ar dusulį.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažnas: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Labai retas: aseptinis meningitas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnis nežinomas: klausos sutrikimai.
Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas, edema, širdies priepuolis („miokardo infarktas“).
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: aukštas kraujo spaudimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnas: pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas.
Retas: viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas.
Labai retas: peptinė opa; virškinimo trakto prakiurimas ar kraujavimas iš jo, kraujas išmatose, vėmimas krauju, kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams; opinis stomatitas, gastritas.
Dažnis nežinomas: paūmėję opinis kolitas ir Krono liga.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai retas: kepenų sutrikimai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnas: įvairūs odos bėrimai.
Retas: eksfoliacinis dermatitas.
Labai retas: sunkios odos reakcijos, pvz., pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, daugiaformę raudonę (eritemą) ir toksinę epidermio nekrolizę.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas: ūminis inkstų nepakankamumas; inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką), susijusi su šlapalo koncentracijos serume padidėjimu ir edema.
Tyrimai
Labai retas: sumažėjęs hemoglobino kiekis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ibuprom Express
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ibuprom Express sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Vienoje minkštojoje kapsulėje yra 400 mg
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: makrogolis 600, kalio hidroksidas, išgrynintas vanduo. Kapsulės apvalkalas: želatina, iš dalies dehidratuotas skystasis sorbitolis, išgrynintas vanduo, vidutinės grandinės trigliceridai, isopropilo alkoholis, lecitinas.
Ibuprom Express išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šviesiai geltonos spalvos, ovalo formos skaidri minkšta želatinos kapsulė. Kapsulės supakuotos PVC/PE/PVDC/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse kartoninėje dėžutėje. Kartono dėžutėje yra 6 arba 10 minkštųjų kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Ibuprofenas |
Vaisto stiprumas | 400mg |
Vaisto forma | minkštosios kapsulės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/13/3444 |
Registratorius | US Pharmacia Sp. z o.o., Lenkija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2013.12.05 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ibuprom Express 400 mg minkštosios kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 400 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kalis (apie 31 mg), iš dalies dehidratuotas skystasis sorbitolis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė.
Šviesiai geltonos spalvos, ovalo formos skaidri minkšta želatinos kapsulė.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip mėnesinių, galvos, dantų, raumenų, sąnarių malšinimas.
Karščiavimo mažinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Jei gydant trumpai, simptomai išlieka ar progresuoja, pacientui rekomenduojama pasitarti su gydytoju.
Dozavimas
Suaugusieji pacientai
Pradinė dozė yra 1 kapsulė, užgeriant vandeniu. Po to, jei būtina, reikia gerti po 1 kapsulę kas keturias valandas. Negalima vartoti daugiau kaip 3 kapsulių (1200mg) per 24 valandas.
Vaikų populiacija
Vyresni kaip 12 metų vaikai
Pradinė dozė yra 1 kapsulė, užgeriant vandeniu. Po to, jei būtina, reikia gerti po 1 kapsulę kas keturias valandas. Negalima vartoti daugiau kaip 3 kapsulių (1200 mg) per 24 valandas.
Ibuprom Express jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.
Jeigu simptomai pasunkėja ar vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras 12 metų ir vyresniems vaikams, būtina kreiptis į gydytoją.
Senyviems pacientams
Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų ir/ar kepenų funkcija sutrikusi
Esant sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumui, vaistinį preparatą skirti draudžiama. (žr. 4.3 skyrių)
Vartojimo metodas
Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą.
Kapsulę reikia užsigerti stikline vandens.
Simptomams malšinti reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Jei praeityje yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė) vartojant kitą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties darinius.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.
Sunkus širdies funkcijos nepakankamumas.
Paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Esama ar buvusi pepsinė opa (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu.
Kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų nepakankamumo pavojus.
Senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus.
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, £ 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.
Atsargiai reikia pradėti gydymą pacientams kuriems yra/ ar buvo praeityje padidėjęs kraujospūdis ir /ar širdies nepakankamumas. Gali atsirasti edema, padidėjęs kraujospūdis ir /ar širdies ir inkstų funkcijos pablogėjimas ir / ar skysčių susilaikymas (žr. 4.5 skyrių).
Atsargiai skirti ibuprofeną pacientams sergantiems širdies ir kraujagyslių, ir smegenų kraujagyslių susirgimais.
Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir mišri jungiamojo audinio liga
Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, ibuprofeno turėtų vartoti atsargiai (žr.4.8 skyrių).
Poveikis virškinimo traktui
Virškinimo trakto sutrikimai ir lėtinės uždegiminės žarnyno ligos gali paūmėti (opinis kolitas, Krono liga) (žr. 4.8 skyrių).
Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, tokie atvejai yra registruojami bet kuriuo gydymo metu vartojant visus NVNU su ar be įspėjamaisiais simptomais ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais (įskaitant opinį kolitą, Krono ligą).
Didinant NVNU dozę, ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė (žr. 4.3 skyrių). Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze.
Ligoniai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto).
Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems medikamentais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių).
Pacientams vartojantiems ibuprofeną jeigu atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant.
Poveikis inkstams
Inkstų pakenkimai ar inkstų funkcijos pablogėjimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Poveikis kepenims
Kepenų disfunkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių).
Ilgai vartojant ibuprofeną rekomenduojama sekti kraujo ląstelių formulę, inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius.
Poveikis kvėpavimo sistemai
Pacientams sirgusiems praeityje ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis gali išsivystyti broncho spazmas.
Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir/ar NVNU yra rizika alerginėms reakcijoms.
Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU (žr.4.3 skyrių).
Kiti NVNU
Reikia vengti vartoti ibuprofeną kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius, (žr.skyrių 4.5).
Poveikis moterų vaisingumui
Yra duomenų, kad vaistų slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus medikamento vartojimą vaisingumas atsistato.
Dermatologinis poveikis
Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę – Lajelio (Lyell) sindromą, susijusių su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti.
Poveikis regai
Jeigu atsiranda regos sutrikimų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną oftalmologinį ištyrimą.
Sudėtyje yra sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Ibuprofeno (kaip ir kitų NVNU) reikia skirti atsargiai kartu su:
Acetilsalicilo rūgštimi: kaip ir kitus NVNU, kartu vartoti acetilsalicilo rūgštį ir ibuprofeną nerekomenduojama, dėl didesnio napageidaujamo poveikio rizikos.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai šie medikamentai yra skiriami kartu.
Kraujospūdį mažinančiais medikamentais: NVNU gali silpninti šių medikamentų poveikį.
Diuretikais: kartu vartojant mažėja diuretikų diuretinis poveikis ir gali padidėti NVNU nefrotoksinis poveikis.
Širdį veikiančiais glikozidais: NVNU gali pasunkinti širdies nepakankamumo reiškinius ir padidinti glikozidų kiekį kraujo plazmoje.
Ličiu: padidina ličio kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja ličio eliminacija.
Metotreksatu: padidina metotreksato kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja metotreksato eliminacija.
Mifepristonu: NVNU neturi būti vartojami 8-12 dienų po mifepristono paskyrimo, nes NVNU gali mažinti mifepristono poveikį.
Kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius: gali padidinti nepageidaujamo poveikio riziką (žr.skyrių 4.4).
Ciklosporinu: padidina nefrotoksinio poveikio riziką.
Kortikosteroidai: gali padidinti NVNU nepageidaujamo poveikio riziką, ypatingai virškinimo trakto išopėjimą ar kraujavimą (žr. 4.4 skyrių).
Krešėjimą mažinančiais medikamentais: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (pvz.,varfarino) poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštis) ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais: gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).
Chinolonų grupės antimikrobiniais preparatais: tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti mėšlungio riziką susijusią su chinolonų grupės antimikrobiniais preparatais. Pacientai vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antimikrobinius prepratus turi didesnį rizikos pavojų atsirasti mėšlungiui.
Takrolimais: su takrolimais kartu skiriant NVNU gali padidėti nefrotoksinio pavojaus rizika.
Zidovudinu: kartu skiriant NVNU padidėja hematologinio toksiškumo pavojus. ŽIV teigiamiems ir hemofilija sergantiems asmenims kartu gydomiems zidovudinu ir NVNU, padidėja hematomų ir kraujo išsiliejimo į sąnarinę ertmę pavojus.
Aminoglikozidais: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą.
Augaliniais ekstraktais: Ginkgo biloba gali padidinti NVNU kraujavimo rizikos pavojų.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono bei vaisiaus raidą. Epidemiologinių tyrimų duomenimis, ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius padidėja persileidimų ir širdies anomalijų bei įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijų rizika buvo padidėjusi nuo mažiau negu 1 iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad ši rizika didėja vartojant didesnę vaistinio preparato dozę ir ilgiau gydant. Tyrimų su gyvūnais metu prostaglandinų sintezės inhibitorius padažnino embrionų žūtį prieš implantaciją ir po jos, taip pat embriono bei vaisiaus mirštamumą. Be to, gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skirtas prostaglandinų sintezės inhibitorius, padažnėjo įvairių anomalijų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemą. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo mėnesį ibuprofeno vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina. Jei ibuprofeno vartoja moteris, kuri ketina pastoti arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turėtų būti kiek galima mažesnė, o gydymas – kuo trumpesnis.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali:
- padaryti toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (su priešlaikiniu arterinio latako užsidarymu ir plautine hipertenzija);
- sukelti inkstų disfunkciją, kuri gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo, dėl to sumažėja vaisiaus vandenų;
- motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje gali:
- pailginti kraujavimo laiką, padaryti antiagregacinį poveikį, kuris gali atsirasti net ir vartojant labai mažas dozes;
- slopinti gimdos susitraukimus, dėl to gimdymas uždelsiamas arba pailgėja.
Taigi trečiąjį nėštumo trimestrą draudžiama vartoti ibuprofeno.
Žindymas
Nors ibuprofeno į motinos pieną patenka labai mažai, tačiau dėl atsargumo patariama žindančiom moterims susilaikyti nuo ibuprofeno vartojimo.
Vaisingumas
Yra duomenų, kad vaistų, slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus medikamento vartojimą vaisingumas atsistato.
Poveikis vaisingumui aprašytas 4.4 skyriuje.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ibuprom Express gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.
Dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Nepageidaujamas poveikis labiausiai susijęs su doze, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto pasireiškimo rizika, kuri priklauso nuo dozavimo ir gydymo trukmės.
Nepageidaujami poveikiai pasireiškia rečiau, kai maksimali paros dozė yra 1200 mg.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Organų sistemų klasė |
Dažnis |
Nepageidaujamas poveikis |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
Labai retas |
Hematopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, nepaaiškinamas kraujavimas ir kraujosruvos. |
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios1: |
Nedažnas |
Dilgėline ir niežuliu. |
|
Labai retas |
Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas). |
|
Dažnis nežinomas |
Kvėpavimo takų reakcijos, įskaitant astmą, paūmėjusią astmą, bronchų spazmą ar dusulį. |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Nedažnas |
Galvos skausmas, galvos svaigimas. |
Labai retas |
Aseptinis meningitas2 |
|
Ausų ir labirintų sutrikimai |
Dažnis nežinomas |
Klausos sutrikimai. |
Širdies sutrikimai |
Dažnis nežinomas |
Širdies nepakankamumas, edema, miokardo infarktas. |
Kraujagyslių sutrikimai |
Dažnis nežinomas |
Hipertenzija. |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Nedažnas |
Pilvo skausmas, pykinimas ir dispepsija. |
Retas |
Viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. |
|
Labai retas |
Peptinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, melena, hematemezė, kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams. Opinis stomatitas, gastritas. |
|
Dažnis nežinomas |
Paūmėjęs opinis kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių). |
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
Labai retas |
Kepenų sutrikimai. |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Nedažnas |
Įvairūs odos bėrimai. |
Retas |
Eksfoliacinis dermatitas. |
|
Labai retas |
Sunkios odos reakcijos, pvz., pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, daugiaformę raudonę (eritemą) ir toksinę epidermio nekrolizę. |
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
Labai retas |
Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė, ypač vartojant ilgą laiką, susijusi su šlapalo koncentracijos serume padidėjimu ir edema. |
Tyrimai |
Labai retas |
Sumažėjęs hemoglobino kiekis. |
Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
1Po ibuprofeno vartojimo pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas. Jos gali pasireikšti kaip (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija, (b) kvėpavimo takų reakcijos, įskaitant astmą, paūmėjusią astmą, bronchų spazmą ar dusulį ar (c) įvairios odos reakcijos, pvz., įvairūs bėrimai, niežulys, dilgėlinė, paraudimas, angioedema ir labai retais atvejais eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir daugiaformę raudonę (eritemą)).
2Vaisto sukelto aseptinio meningito patogeninis mechanizmas nėra visiškai išsiaiškintas. Tačiau turimi duomenys dėl aseptinio meningito, susijusio su NVNU, rodo padidėjusio jautrumo reakciją (dėl vaisto vartojimo laiko, ir simptomų dingimo nutraukus vaisto vartojimą). Pažymėtina, kad pacientams su esamais autoimuninias sutrikimais (kaip sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga) gydymo ibuprofenu metu pasitaikė pavieniai aseptinio meningito simptomų, tokių kaip kaklo raumenų sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija, atvejai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Daugumai pacientų, kurie vartoja kliniškai reikšmingas NVNU dozes, gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriume arba – rečiau – viduriavimas. Be to, gali pasireikšti tinitas, galvos skausmas ir kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkesniais apsinuodijimo atvejais pasireiškia toksinis poveikis centrinei nervų sistemai, kuriam būdinga: mieguistumas, labai retai – susijaudinimas ir orientacijos praradimas arba koma. Labai retais atvejais gali atsirasti ir traukulių. Sunkiais apsinuodijimo atvejais gali išsivystyti metabolinė acidozė ir pailgėti protrombino laikas (INR). Gali atsirasti ūminis inkstų nepakankamumas arba kepenų pažeidimas. Astma sergantiems pacientams gali paūmėti astmos simptomai.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Taikomas simptominis palaikomasis gydymas. Gydytojas gali nurodytu plauti skrandį. Turi būti stebima širdies funkcija ir gyvybinės funkcijos kontroliuojamos palaikant jų stabilumą. Per 1 valandą nuo perdozavimo reikia apsvarstyti aktyvuotos anglies vartojimą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistiniai preparatai, propiono rūgšties dariniai, ATC kodas – M01AE01.
Ibuprofenas (propiono rūgšties darinys) priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Jam būdingas analgezinis, priešuždegiminis ir karščiavimą mažinantis poveikis.
Šio vaistinio preparato veikimas yra pagrįstas jo gebėjimu slopinti prostaglandinų sintezę. Prostaglandinų sintezė yra slopinama dėl uždegimo metu suaktyvinto arachidono rūgšties fermento ciklooksigenazės (COX-2) slopinimo, dėl ko yra slopinama tiesioginių prostaglandinų pirmtakų – ciklinių peroksidų sintezė.
Tuo pačiu metu neselektyviai yra slopinama ir antroji ciklooksigenazė – izofermentas COX-1 (kitaip vadinamas pagrindiniu), kuris atsakingas už nepageidaujamus vaistinio preparato Ibuprom Express sukeltus poveikius, pvz., prostaglandinų, apsaugančių virškinimo trakto gleivinę, sintezės sumažėjimas, inkstų pažeidimas ir sumažėjusi tromboksano sintezė.
Be to, ibuprofenas grįžtamai slopina kraujo trombocitų agregaciją.
Remiantis eksperimentinių tyrimų duomenimis, galima daryti prielaidą, kad ibuprofenas gali slopinti mažų aspirino dozių poveikį trombocitų agregacijai, jei šie vaistai vartojami kartu. Vieno tyrimo metu, kuomet viena ibuprofeno dozė buvo geriama 8 val. prieš arba 30 min. po to, kai buvo vartota greitai atsipalaiduojančio aspirino (81 mg), pastebėtas sumažėjęs acetilsalicilio rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ar trombocitų agregacijai. Tačiau šių tyrimų ribotumas ir netikslumas dėl duomenų ekstrapoliacijos iš ex vivo į klinikinę situaciją reiškia, kad negalima daryti tvirtų išvadų dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo. Manoma, kad atsitiktinai vartojant ibuprofreną atitinkamas klinikinis poveikis nėra tikėtinas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus ibuprofeno, jis gerai absorbuojamas virškinimo trakte, ypač skrandyje, ir dalinai – plonajame žarnyne. Raceminės ibuprofeno formos bioprieinamumas yra 71 %.
Pasiskirstymas
Daugiau kaip 90 % ibuprofeno susijungia su plazmos baltymais. Jis prasiskverbia į sinovijos skystį.
Ibuprom Express kapsulėje yra 400 mg hidrofiliniame tirpiklyje ištirpinto ibuprofeno. Veiklioji medžiaga yra želatinos apvalkale. Virškinimo metu veikiant skrandžio sultims želatinos apvalkalas suyra atpalaiduodamas greitai absorbcijai jau paruoštą ibuprofeną. Išgėrus vaisto, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro greičiau nei per 30 minučių, o tablečių atveju – didžiausia koncentracija plazmoje susidaro ne greičiau nei per maždaug 1-2 valandas. Tyrimas, kuriame buvo tiesiogiai lyginama 400 mg ibuprofeno kapsulė su 2 x 200 mg ibuprofeno tabletėmis parodė, kad kapsulės atveju didžiausia koncentracija plazmoje susidarė daugiau nei 2 kartus greičiau (daugiau nei 2 kartus greitesnė absorbcija), palyginti su tabletėmis, atitinkamai 32,5 ir 90 min.
Biotransformacija
Kepenyse ibuprofenas yra metabolizuojamas į karboksilintus ir hidroksilintus junginius.
Eliminacija
Per dvidešimt keturias valandas nuo paskutinės dozės pavartojimo daugiau kaip 75 % ibuprofeno išsiskiria per inkstus neaktyvių metabolitų pavidalu: propiono rūgšties karboksilintų junginių (2-(p-(2- karboksipropilo)-fenilo) apie 37 %) ir propiono rūgšties hidroksilintų junginių (2-(p-(2- hidroksimetilpropilp)-fenilo) apie 25 %) pavidalu, bei nepakitusia vaisto forma (14 %).
Pusinės eliminacijos laikas yra apie 2 valandos.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimuose su gyvūnais poūmis ir lėtinis ibuprofeno toksiškumas daugiausia pasireiškė virškinimo trakto pažeidimais ir išopėjimais. In vitro ir in vivo tyrimais nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų galimo ibuprofeno mutageniškumo požymių. Tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis nepastebėta jokio ibuprofeno sukeliamo kancerogeninio poveikio. Ibuprofenas triušių patelėms slopina ovuliaciją ir įvairioms gyvūnų rūšims (triušiams, žiurkėms ir pelėms) silpnina implantaciją. Eksperimentinių tyrimų duomenimis ibuprofenas prasiskverbė per placentą ir, vartojant motinai toksiškomis dozėmis, buvo stebima vaisiaus apsigimimų (pvz., skilvelių pertvaros defektų) padažnėjimas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys:
Makrogolis 600
Kalio hidroksidas
Išgrynintas vanduo
Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Iš dalies dehidratuotas skystasis sorbitolis
Išgrynintas vanduo
Vidutinės grandinės trigliceridai
Isopropilo alkoholis
Lecitinas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PE/PVDC/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio plėvelės lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje.
6 minkštosios kapsulės lizdinėje plokštelėje kartoninėje dėžutėje.
10 minkštųjų kapsulių lizdinėje plokštelėje kartoninėje dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Poliklinika. Eilė pas ginekologą. Prieina vyras ir užima eilę. Viena moteris raudonuodama kreipiasi į jį:
- Suprantate, ši eilė pas ginekologą...
- Taip, taip. Aš žinau.
- Bet... Tai juk moterų gydytojas.
- Na ir kas? Spirales jis įdeda?
- Na taip, jis...
- Reiškia jis ir nuima. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos