IMMUNATE [IMMUNATE Baxter]

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IMMUNATE 500 TV /375 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga: žmogaus VIII koaguliacijos faktorius / žmogaus Willebrando faktorius

Kiekviename flakone yra 500 TV VIII žmogaus koaguliacijos faktoriaus¹ ir 375 TV žmogaus plazmos Willebrando faktoriaus² (VWF:RCo).

IMMUNATE 500 TV /375 TV sudėtyje po ištirpinimo yra apie 100 TV/ml VIII žmogaus koaguliacijos faktoriaus ir 75 TV/ml žmogaus Willebrando faktoriaus.

VIII faktoriaus (TV) stiprumas nustatytas remiantis Europos farmakopėjos chromogeniniu tyrimu. Specifinis IMMUNATE aktyvumas yra 70 ± 30 TV FVIII/mg baltymo^[1]. WF (TV) stiprumas nustatytas naudojant Europos Farmakopėjos ristocetino kofaktoriaus tyrimą (WF:RCo).

Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Viename flakone yra apytikriai 9,8 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Baltos arba blyškiai gelsvos spalvos milteliai ar puri masė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems įgimtu (hemofilija A) ar įgytu VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumu.

Kraujavimui gydyti pacientams, sergantiems von Willebrando liga esant VIII faktoriaus trūkumui, jeigu nėra galimybės gydyti kitais specifiniais preparatais ir kuomet gydymas vienu desmopresinu (DDAVP) yra neefektyvus arba kontraindikuotinas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metoda

Gydymas turi vykti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemostazinių ligų gydymo patirties.

Dozavimas 

Dozavimas gydant hemofiliją A

Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties bei paciento klinikinės būklės.

Skiriama VIII faktoriaus dozė yra išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su PSO standartu VIII faktoriaus produktams. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (siejant su normalia žmogaus plazma), arba TV (siejant su VIII faktoriaus koncentracijai plazmoje taikomu tarptautiniu standartu).

Vienas VIII faktoriaus tarptautinis aktyvumo vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename mililitre normalios žmogaus plazmos.

Reikalinga VIII faktoriaus dozė, kaip nurodyta toliau, yra apskaičiuojama remiantis empiriniais duomenimis, kad 1 TV VIII faktoriaus/kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje apytiksliai 2% normalaus aktyvumo.

Reikalinga dozė nustatoma taikant šią formulę:

Reikalingas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) x 0,5

Kiekvienu atveju vartotiną kiekį ir vartojimo dažnį reikia nustatyti atskirai, atsižvelgiant į klinikinį efektą.

Kraujavimas ir chirurginė operacija

Toliau išvardintų hemoraginių reiškinių atveju atitinkamu laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo plazmoje lygio (procentais lyginant su normaliu ar TV/dl). 

Lentelėje yra nurodytos kraujavimų ir chirurginių intervencijų atvejais rekomenduojamos dozės:

Vaisto kiekis ir vartojimo dažnis turi būti koreguojamas atsižvelgiant į klinikinį atsaką kiekvienu individualiu atveju. Tam tikrais atvejais (pvz., esant žemam inhibitoriaus titrui) gali prireikti skirti didesnes nei apskaičiuojamas taikant šią formulę vaisto dozes.

Vartotinos dozės ir pakartotinių infuzijų dažniui nustatyti gydymo kurso metu rekomenduojama atitinkamai stebėti VIII faktoriaus lygį. Ypač didelių chirurginių intervencijų atveju yra būtinas atidus pakaitinio gydymo stebėjimas, tuo tikslu atliekant krešėjimo analizę (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimą). Kai kuriems pacientams atsakas į VIII faktorių gali skirtis, pasireiškiant skirtingam pusinės eliminacijos periodui ir atsistatymui.

Vaikų populiacija

Reikia atsargiai skirti produktą vaikams iki 6 metų, turintiems ribotą VIII faktoriaus produktų naudojimo patirtį, nes apie šią pacientų grupę turima mažai klinikinių duomenų.

Ilgalaikė profilaktika

Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, įprastai skiriama nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus/kg kūno svorio kas 2–3 paras. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingas trumpesnis vartojimo laikotarpis ar didesnės dozės.

Dozavimas gydant von Willebrando ligą

Pakaitinis gydymas IMMUNATE siekiant išvengti hemoragijų skiriamas pagal hemofilijos A gydymo gaires.

Kadangi IMMUNATE sudėtyje yra santykinai didelis VIII faktoriaus kiekis, lyginant su vWF kiekiu, gydantis gydytojas turi žinoti, kad ilgą laiką gydant gali per daug padidėti VIII:C faktoriaus koncentracija ir padidėti trombozių riziką.

Vartojimo metodas

Vartojimas į veną

IMMUNATE turi būti lėtai švirkščiamas į veną. Didžiausias švirkštimo greitis neturėtų viršyti 2 ml per minutę.

Vaistinio preparato ištirpinimo instrukcijos aprašytos 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjęs jautrumas

Vartojant IMMUNATE gali pasireikšti alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos. Jeigu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, pacientui turi būti patarta kuo skubiau nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir keiptis į gydytoją. Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, tokius kaip dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė, bėrimas, veido ir kaklo paraudimas, niežulys, edema (įskaitant veido ir akių vokų edemą), spaudimas krūtinėje, švokštimas, dusulys, skausmas krūtinėje, tachikardija, hipotenzija ir anafilaksija galinti pasireikšti alerginiu šoku. Įvykus šokui turi būti pradėtas standartinis šoko gydymas.

Hemofilija A sergantys pacientai

Inhibitoriai

Neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) prieš VIII faktorių susidarymas yra žinoma sergančių hemofilija A gydymo komplikacija. Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie yra matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui naudojant modifikuotą kiekybinę analizę. Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su VIII faktoriaus vartojimu (ši rizika yra didžiausia pirmąsias 20 poveikio parų). Retai inhibitoriai gali susidaryti po pirmųjų 100 vaisto vartojimo parų.

Buvo stebėtas pasikartojantis inhibitorių (mažas titras) susidarymas pakeitus vieną VIII faktoriaus preparatą kitu anksčiau gydytiems pacientams po daugiau nei 100 vartojimo parų ir kuriems anksčiau buvo nustatytas inhibitorių susidarymas. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nesusidaro inhibitoriai visiems pacientams, kuriems keičiamas preparatas.

Apskritai, pacientus, gydomus koaguliacijos VIII faktoriaus preparatais, reikia atidžiai stebėti dėl inhibitorių susidarymo, atliekant atitinkamus klinikinius stebėjimus ir laboratorinius tyrimus.

Jeigu nepasiekiamas tikėtinas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje arba skiriant reikiamą dozę nesustabdomas kraujavimas, turi būti tiriama, ar nėra VIII faktoriaus inhibitorių.

Pacientams, kuriems susidaro dideli inhibitorių kiekiai, gydymas VIII faktoriumi gali būti neefektyvus, todėl reikia svarstyti kitas gydymo galimybes. Tokių pacientų gydymą turi prižiūrėti gydytojas, kuris turi patirties gydant hemofiliją esant VIII faktoriaus inhibitoriams.

Daugiausiai inhibitoriai nustatomi anksčiau negydytiems pacientams.

Von Willebrando liga sergantys pacientai

Inhibitoriai

Von Willebrando, ypač 3 tipo, liga sergantiems pacientams gali susidaryti neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai) prieš Willebrando faktorių. Jeigu nepasiekiamas tikėtinas VWF:RCo faktoriaus aktyvumas plazmoje arba skiriant reikiamą dozę nesustabdomas kraujavimas, turi būti tiriama, ar nėra VIII faktoriaus inhibitorių. Pacientams, kuriems susidaro dideli inhibitorių kiekiai, gydymas Willebrando faktoriumi gali būti neefektyvus, todėl reikia svarstyti kitas gydymo galimybes.

Trombozės

Pacientams galima trombozių išsivystymo rizika, ypač tiems, kuriems yra žinomi klinikiniai arba laboratoriniai rizikos faktoriai. Todėl būtina stebėti, ar pacientams nėra ankstyvų trombozės požymių. Turi būti pradėtos veninės trombozės profilaktinės priemonės, atsižvelgiant į esamas rekomendacijas. Kadangi IMMUNATE sudėtyje yra santykinai didelis VIII faktoriaus kiekis, lyginant su vWF kiekiu, gydantis gydytojas turi įvertinti tai, kad ilgą laiką gydant gali per daug padidėti VIII:C faktoriaus koncentracija. IMMUNATE gydomiemiems pacientams būtina stebėti FVIII:C koncentraciją kraujo plazmoje, siekiant išvengti ilgalaikio padidėjusio FVIII:C kiekio plazmoje, kuris gali padidinti trombozių riziką.

Didžiausioje paros dozėje natrio kiekis gali būti didesnis nei 200 mg, todėl reikia į tai atsižvelgti gydant žmones, kuriems paskirta sumažinto natrio kiekio dieta.

Reikia atsargiai skirti produktą vaikams iki 6 metų, turintiems ribotą VIII faktoriaus produktų naudojimo patirtį, nes apie šią pacientų grupę turima mažai klinikinių duomenų.

Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar jų kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat gamybos metu inaktyvuojami/pašalinami virusai. Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negalima atmesti galimybės, kad bus perduotos infekuotos medžiagos. Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatitas B (HBV) ir hepatitas C (HCV), ir apvalkalo neturinčio hepatito A viruso (HAV). Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19. Parvovirusas B19 gali pakenkti nėščioms moterims (embriono infekcija) ir asmenims su imunodeficitu ar padidėjusia eritropoeze (pvz., hemolizine anemija).

Atitinkamai reikia vakcinuoti (nuo hepatito A ir B) pacientus, kurie nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto VIII faktoriaus vaistais.

Rekomenduojama kiekvieną kartą skiriant pacientui IMMUNATE pasižymėti produkto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą ir produkto seriją.

IMMUNATE sudėtyje yra kraujo grupių izoagliutininų (anti-A ir anti-B). Pacientams, kurių kraujo grupė yra A, B arba AB, skiriant pakartotines dozes trumpais intervalais arba po labai didelių dozių paskyrimo gali atsirasti hemolizė.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Nėra atlikti IMMUNATE sąveikos klinikiniai tyrimai.

Nėra duomenų apie VIII žmogaus koaguliacijos faktoriaus preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su VIII faktoriumi atlikti nebuvo. Kadangi hemofilija A moterys serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra. Todėl IMMUNATE nėštumo ir žindymo metu galima vartoti tik būtinu atveju.

Informacija apie parvovirusą B19 pateikta 4.4 skyriuje.

IMMUNATE poveikis vaisingumui nėra nustatytas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

IMMUNATE poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra nustatytas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, galintis atsirasti vartojant žmogaus plazmos VIII koaguliacijos faktoriaus produktus:

Saugumo duomenų santrauka

Padidėjusio jautrumo, arba alerginės reakcijos, galinčios pasireikšti angioedema, deginimu ir skausmu infuzijos vietoje, šaltkrėčiu, veido paraudimu, generalizuota dilgėlinę, bėrimu, galvos skausmu, dilgėline, niežuliu, sumažėjusiu kraujospūdžiu, mieguistumu, pykinimu, nerimu, tachikardija, krūtinės spaudimu, dusuliu, virpuliu, vėmimu, švokštimu buvo stebėtos retai ir ši būklė kai kuriais atvejais gali pereiti į sunkią anafilaksiją (įskaitant šoką). Pacientai turi būti informuoti, kad esant šiems simptomams būtina kreiptis į savo gydytoją (žiūrėkite 4.4 skyrių).

Pacientams, sergantiems hemofilija A, gali susidaryti VIII koaguliacijos faktorių neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai). Apie šių inhibitorių susidarymą galima spręsti iš nepakankamo klinikinio atsako į gydymą. Tokiais atvejais reikia kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

Von Willebrando liga, ypač 3 tipo, sergantiems pacientams, labai retai gali susidaryti neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai) prieš Willebando faktorių. Atsiradus inhibitoriams, gali pasireikšti neadekvatus klinikinis atsakas. Antikūnų susidarymas gali pasireikšti kartu su anafilaksinėmis reakcijomis. Todėl pacientams, kuriems įvyko anafilaksinė reakcija, būtina ištirti ar nėra inhibitorių. Visais tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos gydymo centru.

Pacientams, turintiems A, B ar AB grupės kraują, skiriant didelę dozę, gali pasireikšti hemolizė.

Saugumo priemonės, padedančios išvengti užsikrėtimo per kraujo plazmą, nurodytos 4.4 skyriuje.

Nepageidaujamas poveikis aprašytas remiantis klinikinių tyrimų pranešimais ir IMMUNATE patekus į rinką:

Lentelėje pateiktas nepageidaujamų poveikių sąrašas.

Žemiau pateikiama lentelė yra sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (SOC ir siūlomas terminas). 

Dažnis nustatytas remiantis šiuo susitarimu:

labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Iš žemiau lentelėje pateiktų nepageidaujamų reakcijų, padidėjusio jautrumo reakcijos buvo aprašytos klinikinio tyrimo metu, kitos nepageidaujamos reakcijos aprašytos po vaisto įvedimo į rinką. 

* viena padidėjusio jautrumo reakcija iš 329 infuzijų vieno klinikinio tyrimo metu penkiems pacientams.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Gali įvykti tromboembolijos. Žr. 4.4 skyrių.

Pacientams, kurių kraujo grupė A, B arba AB gali įvykti hemolizė. Žr. 4.4 skyrių.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai preparatai: Willebrando faktorius ir VIII koaguliacijos faktorius, kombinuotas. ATC kodas: B02BD06.

VIII faktoriaus/Willebrando faktoriaus kompleksas susideda iš dviejų molekulių (VIII faktoriaus ir Willebrando faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis. 

VIII koaguliacijos faktorių suleidus hemofilija sergančiam pacientui, kraujyje jis susijungia su Willebrando faktoriumi. 

Aktyvuotas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius aktyvuotam IX faktoriui, kas pagreitina X faktoriaus virtimą aktyvuotu X faktoriumi. Aktyvuotas X faktorius verčia protrombiną trombinu. Tada trombinas verčia fibrinogeną fibrinu ir gali susiformuoti krešulys. Hemofilija A yra su X chromosoma susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga, kurios metu yra sumažėjęs VIII:C faktoriaus lygis ir dėl to pasireiškia profuzinis kraujavimas į sąnarius, raumenis ir vidaus organus. Jis gali būti spontaniškas arba sukeltas traumų ar chirurginių intervencijų. VIII faktoriaus lygis plazmoje padidinamas taikant pakaitinį gydymą. Taip laikinai koreguojamas faktoriaus trūkumas ir kraujavimo polinkis.

Be to, kad veikia kaip VIII faktoriaus apsauginis baltymas, Willebrando faktorius (ang. VWF) dalyvauja kaip trombocitų sukibimo tarpininkas kraujagyslių pažeidimo vietose, dalyvauja trombocitų agregacijoje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Visi farmakokinetiniai parametrai buvo pamatuoti asmenims, sergantiems sunkia hemofilija (VIII faktoriaus lygis < 1%). Plazmos pavyzdžių analizė buvo atlikta centrinėje laboratorijoje naudojant FVIII chromogeninę analizę. Farmakokinetiniai parametrai, nustatyti kryžminiuose IMMUNATE tyrimuose su 18 anksčiau gydytų pacientų, vyresnių kaip 12 metų, pateikti lentelėje žemiau.

18 pacientų, sergančių sunkia hemofilija A, farmakokinetinių parametrų santrauka preparatui IMMUNATE (Dozė=50 TV/kg):

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

IMMUNATE esantis žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktorius yra įprasta žmogaus plazmos dalis ir veikia kaip endogeninis VIII faktorius.

Ikiklinikinių ūmaus toksinio poveikio, vietinio pakantumo ir imunogeniškumo tyrimų duomenimis specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Žmogaus albuminas

Glicinas

Natrio chloridas

Natrio citratas

Lizino hidrochloridas

Kalcio chloridas

Tirpiklis:

Sterilus injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas 

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Reikia naudoti tik tą infuzijos rinkinį, kuris yra pateiktas su preparatu, nes kai kurie kiti infuzijos rinkiniai gali adsorbuoti VIII koaguliacijos faktorių ant vidinių paviršių ir gydymas nebus efektyvus.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai. 

Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 3 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo, nebent paruošimo būdas užkerta kelią užkrėtimui mikrobais (sterilumo sąlygos patikrintos ir kontroliuojamos). Jei vartojama ne iš karto, vartotojas perima atsakomybę dėl laikymo kambario temperatūroje laiko ir sąlygų. Paruošto preparato negalima grąžinti į šaldytuvą.

Kol nurodytas tinkamumo laikas nepraėjo, preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25°C) ne ilgiau kaip 6 mėnesius be pertraukos. Užrašykite ant preparato pakuotės saugojimo kambario temperatūroje laikotarpį. Pasibaigus šiam laikui, preparato nebegalima dėti į šaldytuvą, jį reikia nedelsiant suvartoti arba išmesti.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Milteliai ir tirpiklis yra vienadoziuose stikliniuose flakonuose (milteliai: II hidrolitinio tipo stiklo; tirpiklis: I hidrolitinio tipo stiklo), abu flakonai uždaryti butilo gumos kamščiais.

Kiekvienoje pakuotėje yra:

1 flakonas IMMUNATE 500 TV /375 TV

1 flakonas sterilaus injekcinio vandens (5 ml)

1 perkėlimo / filtravimo įtaisas

1 vienkartinis švirkštas (5 ml)

1 vienkartinė adata

1 infuzijos rinkinys su sparneliais

Pakuotės dydis: 1 x 500 TV

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Ruoškite tirpalą tik naudodami pakuotėje esantį rinkinį. IMMUNATE reikia ruošti prieš pat vartojimą, nes preparate nėra konservantų.

Prieš vartojimą paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti, ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek keičiantis spalvas. Jei paruoštame preparato tirpale yra drumzlių ar nuosėdų, jo vartoti negalima.

Prieš IMMUNATE infuziją ir po jos rekomenduojama praplauti į veną duriamas prietaiso dalis izotoniniu druskos tirpalu.

Miltelių paruošimas

Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!

1. Atšildykite neatidarytą tirpiklio (sterilaus injekcinio vandens) flakoną iki kambario temperatūros (daugiausiai iki 37 °C).
2. Nuimkite apsauginius dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų taip, kaip parodyta A paveikslėlyje, ir nuvalykite abiejų flakonų guminius kamščius.
3. Pridėkite perkėlimo įtaiso nelygųjį kraštą prie tirpiklio flakono taip, kaip parodyta B paveikslėlyje, ir spustelėkite.
4. Nuo kito perkėlimo įrenginio galo nuimkite apsauginį dangtelį ir stenkitės neliesti atidengto galo.
5. Perkėlimo įtaisą su pritvirtintu tirpiklio flakonu apverskite virš miltelių flakono ir įdurkite laisvą adatą per miltelių flakono guminį kamštį (C paveikslėlis). Vakuumas įtrauks tirpiklį į miltelių flakoną.
6. Maždaug po minutės atjunkite flakonus nuimdami perkėlimo įtaisą su pritvirtintu tirpiklio flakonu nuo miltelių flakono (D paveikslėlis). Kadangi preparatas lengvai tirpsta, koncentrato flakoną švelniai pajudinkite arba ramiai laikykite kol ištirps. FLAKONO TURINIO NEREIKIA KRATYTI. NEAPVERSKITE MILTELIŲ FLAKONO TOL, KOL NEBŪSITE PASIRENGĘ IŠTRAUKTI TURINIO.
7. Paruoštas tirpalas prieš vartojant turi būti patikrintas, ar jame nėra matomų dalelių ar spalvos pakitimo. Tačiau ir tiksliai laikantis paruošimo procedūros kartais gali matytis keletas smulkių dalelių. Pridėtas filtras pašalins daleles nesumažindamas etiketėje nurodyto poveikio.

Vartojimas

Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!

1. Kad iš kamščio į medicininį preparatą nepatektų gumos dalelių (mikroembolijos rizika), naudokite pridėtą filtrą. Jei norite ištraukti ištirpintą preparatą, uždėkite filtrą ant pridėto vienkartinio švirkšto ir įdurkite juo per guminį kamštį (E paveikslėlis).
2. Trumpam ištraukite švirkštą iš filtro. Į miltelių flakoną patekęs oras sunaikins visas putas. Tada per filtrą įtraukite tirpalą į švirkštą (F paveikslėlis).
3. Ištraukite švirkštą iš filtro ir lėtai sušvirkškite tirpalą į veną (didžiausias švirkštimo greitis – 2 ml per minutę), naudodami pridėtą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridėtą vienkartinę adatą).

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

[1] be stabilizatoriaus (albumino); santykiu 1:1 VIII faktoriaus ir Willebrando faktoriaus-antigeno didžiausias specifinis aktyvumas yra 100 TV VIII faktoriaus baltymo mg.