Klimadynon

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Klimadynon 2,8 mg plėvele dengtos tabletės

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis 

Vienoje tabletėje yra 2,8 mg Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (kekinių blakėžudžių šakniastiebių) sausojo ekstrakto (5–10:1).

Ekstrakcijos tirpiklis – 58 % (V/V) etanolis.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas (17,2 mg /tabletėje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. Farmacinė forma

Plėvele dengta tabletė.

Apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus, rausvai rudos tabletės.

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos 

Augalinis vaistinis preparatas, vartojamas menopauzės simptomų, tokių kaip kraujo samplūdžiai į veidą ir gausus prakaitavimas, lengvinimui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusioms pacientėms menopauzės metu.

Gerti po 1 tabletę du kartus per parą.

Vartojimo trukmė

Jeigu vartojant vaistinį preparatą simptomai nepalengvėja, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Klimadynon be gydytojo leidimo negalima vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius.

Vartojimo metodas

Tabletes nuryti nesukramtytas, užgeriant skysčiu, jų negalima kramtyti ar čiulpti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientės, kurioms yra buvę kepenų sutrikimų, Klimadynon turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).

Klimadynon vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda galimų kepenų pažeidimo požymių ar simptomų (pvz., nuovargis, apetito netekimas, odos ir akių pageltimas, stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, lydimas pykinimo ir vėmimo arba patamsėjęs šlapimas).

Jeigu atsiranda kraujavimas iš makšties arba kiti simptomai, reikia kreiptis į gydytoją.

Klimadynon be gydytojo leidimo negalima vartoti su estrogenų preparatais.

Pacientėms, kurios buvo gydomos arba kurios yra gydomos dėl krūties vėžio arba kitų nuo hormonų priklausomų navikinių susirgimų, Klimadynon be gydytojo leidimo vartoti negalima. Žiūrėti p. 5.3 „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas -galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Jeigu vartojant vaistinį preparatą simptomai pasunkėja, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų apie sąveiką nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu netirtas. Kadangi duomenų apie vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepakanka, vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Moterys, galinčios pastoti, turėtų apsvarstyti efektyvios kontraceptinės priemonės naudojimą gydymo metu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toksinis poveikis kepenims (įskaitant hepatitą, geltą ir kepenų funkcijos tyrimų nukrypimus) yra siejamas su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra blakėžudžių, vartojimu.

Pastebėta odos reakcijų (urtikarija, niežulys, egzantema), veido edemos, periferinės edemos bei virškinimo trakto sutrikimų (dispepsija, diarėja) atvejų. Nepageidaujamų poveikių dažnis nėra žinomas.

Jeigu pasireiškė šiame skyriuje nepaminėtas nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą nėra.

5. Farmakologinės savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti ginekologiniai preparatai.

ATC kodas – G02C.

Nežinomas nei tikslus Cimicifuga racemosa šakniastiebių ekstrakto veikimo mechanizmas, nei šio ekstrakto sudėtinės dalys, dėl kurių palengvėja nesunkūs su menopauze susiję simptomai.

Klinikinių farmakologinių tyrimų metu nustatyta, kad gydymas Cimicifuga racemosa šakniastiebių ekstrakto preparatais gali palengvinti menopauzės simptomus, kaip kraujo samplūdžiai į veidą, miego sutrikimai, gausus prakaitavimas ir laikina nuotaikų kaita.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės izopropanolio ekstrakto (granuliuoto) pagrindu toksinio poveikio žiurkėms tyrimo metu nustatyta 21,06 mg grynojo ekstrakto vienam kūno masės kilogramui NOEL koncentracija.

Farmakologinių tyrimų in vitro ir in vivo patirtis parodė, kad blakėžudžių ekstraktas neįtakoja krūtų vėžio atsiradimo ar vystymosi. Tačiau prieštaringi rezultatai gauti kituose in vitro tyrimuose.

Tyrimo su transgeninėmis pelėmis, kurioms jau nustatyti navikai, metu Cimicifuga (izopropanolinis blakėžudžių ekstraktas, atitinkantis 40 mg šaknų ar šakniastiebių) skatino metastazių progresavimą. Skyrus Cimicifuga Racemosa pelių patelėms, atliekant jų nekropsijas buvo nustatyta daugiau aptinkamų metastazavusių plaučių navikų atvejų negu kontrolinėje grupėje.

Tačiau tokioms pačioms pelėms, pirminio krūtų naviko padažnėjimo atvejų nestebėta.

Įtaka krūtų vėžiui ar kitiems nuo hormonų priklausomiems navikams negali būti pilnai atmesta.

Etanolinio ekstrakto (4,5 – 8,5:1, etanolio 60 % V/V) genotoksiškumo tyrimas (AMES testas) buvo atliktas su 1 mg lėkštelėje tyrimu. Tyrimas neatitiko šiuo metu galiojančių kriterijų ir todėl jo rezultatų svarba yra abejotina

Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.

6. Farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Bulvių krakmolas

Magnio stearatas

Laktozės monohidratas

Tabletės dangalas

Amonio metakrilato kopolimeras A (Eudragit RL 30D)

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Makrogolis 6000

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos ir PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės. Vienoje plokštelėje yra 15 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 60 arba 90 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.