Meloksikamas, 7,5mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Ranbaxy UK Ltd., Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Meloksikamas
1. Kas yra Melobax ir kam jis vartojamas
Melobax veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Meloksikamas priklauso grupei vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), kurie dažniausiai yra naudojami sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui mažinti. Melobax tabletės skirtos suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų.
Melobax tabletės vartojamos:
- trumpalaikio osteoartrito paūmėjimo gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Melobax
Nevartokite Melobax jei:
- iki Jūsų nėštumo pabaigos liko trys mėnesiai;
- esate vaikas, arba jaunesnis nei 16 metų paauglys;
- esate alergiškas (Jums padidėjęs jautrumas) meloksikamui. Esate alergiškas (Jums padidėjęs jautrumas) aspirinui ar kitiems priešuždegiminiams vaistams (NVNU);
- esate alergiškas (Jums padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei Melobax medžiagai (žr. 6 skyrių „Pakuotės turinys ir kita informacija“);
- pavartojus aspirino ar kitų NVNU Jums pasireiškė tokie simptomai:
- švokštimas, krutinės spaudimas, dusulys (astma);
- užgulta nosis, dėl nosies išaugų patinimo (nosies polipai);
- odos išbėrimas/ dilgėlinė (urtikarija);
- staigus odos arba gleivinės patinimas, toks kaip patinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, galintys sukelti kvėpavimo sunkumus (angioneurozinė edema);
- po praeityje taikyto gydymo NVNU Jums pasireiškė:
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno;
- skrandžio ar žarnyno prakiurimas;
- turite skrandžio ar žarnyno opų arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno;
- turite arba neseniai turėjote skrandžio ar pepsinių opų ar kraujavote (išopėjimas ar kraujavimas pasireiškė bent du kartus);
- sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
- sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir Jums neatliekama dializė;
- neseniai Jums buvo kraujavimas į smegenis (galvos smegenų kraujagyslių kraujavimas);
- Jūs turite kokių nors kraujavimo sutrikimų;
- Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
- Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, kadangi šio produkto sudėtyje yra laktozės (žr. "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Melobax medžiagas").
Jei nesate tikri ar kuri nors iš anksčiau paminėtų sąlygų Jums tinka, kreipkitės į savo gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Tokie vaistai, kaip Melobax tabletės, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto (apopleksijos) rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra labiau tikėtina ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės. Nevartokite Melobax ilgiau nei Jums paskirta (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Melobax“).
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės, turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku. Pavyzdžiui:
- Jūsų kraujospūdis aukštas (hipertenzija);
- Jūsų cukraus kiekis kraujyje didelis (cukrinis diabetas);
- Jūsų cholesterolio kiekis kraujyje didelis (hipercholesterinemija);
- Jūs rūkote.
Gauta pranešimų apie su meloksikamo vartojimu susijusius pavojų gyvybei galinčius kelti odos išbėrimus (Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė). Toks poveikis pirmiausia pasireiškia rausvų į taikinį panašių ar žiedinių dėmių (dažnai su pūslėmis centre) atsiradimu ant liemens.
Papildomi požymiai, kurių reikia ieškoti, yra burnos, gerklės, nosies ir lytinių organų opos bei konjunktyvitas (akių paraudimas ir patinimas). Tokie pavojų gyvybei galintys kelti odos išbėrimai dažnai pasireiškia kartu su į gripą panašiais simptomais. Išbėrimas gali progresuoti: dideliame plote gali atsirasti pūslių ar pradėti luptis oda. Didžiausia sunkių odos reakcijų atsiradimo rizika būna gydymo pradžioje (pirmosiomis savaitėmis). Tačiau dauguma atvejų prasideda pirmojo gydymo mėnesio metu. Jei Jums atsirado su meloksikamu susijęs Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, meloksikamo vartojimo atnaujinti niekada nebegalima.
Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, Melobax vartojimą reiktų nutraukti ir susisiekti su savo gydytoju iškart, pasireiškus odos išbėrimui, minkštųjų audinių patinimui (gleivinių patinimui), ar bet kokiems kitiems alergijos simptomams.
Nutraukite gydymą Melobax iš karto, kai tik pastebite kraujavimą (sukelianatį deguto spalvos išmatas) arba virškinimo trakto išopėjimą (sukeliantį pilvo skausmą).
Melobax yra netinkamas, jeigu jums reikia malšinti ūmų skausmą.
Melobax gali paslėpti infekcijos simptomus (pvz., karščiavimą). Jei manote, kad galite sirgti infekcine liga, Jūs turėtumėte pamatyti savo gydytoją.
Atsargumo priemonės
Prieš vartojant Melobax būtina paklausti gydytojo patarimo šiais atvejais (kadangi gali tekti koreguoti gydymą):
- Praeityje buvęs stemplės uždegimas (ezofagitas), skrandžio uždegimas (gastritas), arba bet kokia virškinamojo trakto liga, pvz., Krono liga arba opinis kolitas;
- aukštas kraujo spaudimas (hipertenzija);
- vyresnis amžiaus;
- širdies, kepenų ar inkstų liga;
- didelis cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas);
- sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija), galintis atsirasti, jei netakote daug kraujo, nudegėte, Jums buvo atliekama operacija arba vartojote mažai skysčių;
- gydytojas yra nustatęs, jog netoleruojate kai kurių cukrų, kadangi šio produkto sudėtyje yra laktozės;
- anksčiau gydytojas diagnozavo didelį kalio kiekį kraujyje.
Jūsų gydytojas stebės gydymo eigą.
Kiti vaistai ir Melobax
Kadangi Melobax gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui, o kiti vaistai gali paveikti Melobax, Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač pasakykite gydytojui jei vartojate ar neseniai vartojote:
- kitų NVNU;
- vaistų mažinančių kraujo krešėjimą;
- vaistų, skaidančių kraujo krešulius (trombolizinai);
- vaistų širdies ir inkstų ligoms;
- kortikosteroidų (pvz., naudojamų nuo uždegimo ar alerginių reakcijų);
- ciklosporino – naudojamo po organų transplantacijos ar sunkioms odos ligoms, reumatoidiniam artritui ar nefroziniam sindromui gydyti;
- bet kokių diuretikų (šlapimą varančių vaistų), Jūsų gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją, jei vartojate diuretikus;
- vaistų, skirtų gydyti aukštą kraujo spaudimą (pvz., beta-blokatorių);
- ličio preparatų – skirti gydyti nuotaikos sutrikimams;
- selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo (SSRI) inhibitorių - vartojami depresijai gydyti;
- metotreksato – skirto gydyti auglius ar sunkias nekontroliuojamas odos būkles ir aktyvų reumatoidinį artritą;
- kolestiramino – naudojamas cholesterolio koncentracijos kraujyje mažinimui;
- jei esate moteris, kuri naudoja kontraceptinę priemonę vartojamą į gimdą, vadinamą gimdos spirale.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas, vaisingumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Vartojant Melobax gali būti sunkiau pastoti. Jūs turėtumėte pranešti savo gydytojui, jei planuojate pastoti ar jei turite sunkumų pastoti.
Nėštumas
Jeigu pastojate meloksikamo vartojimo metu, paneškite apie nėštumą gydytojui. Gydytojas gali skirti vartoti šį vaistą tablečių pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, jeigu yrą reikalinga.
Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti negalima, nes net vienkartinė meloksikamo dozė gali turėti rimtų pasekmių jūsų vaikui, ypač širdies, kraujagyslių sistemai ir inkstams.
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu Melobax tablečių vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Melobax tabletės gali sukelti regos sutrikimų, įskaitant neryškų matymą, mieguistumą, galvos svaigimą, sukimąsi, ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus. Jei tai pasireikštų nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Melobax medžiagas
Melobax sudėtyje yra nedidelis kiekis pieno cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas sakė Jums, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradedant vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti Melobax
Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė:
Rekomenduojama paros dozė osteoartritui gydyti yra 7,5 mg (t. y. po vieną Melobax 7,5 mg tabletę vieną kartą per parą arba po pusę Melobax 15 mg tabletės vieną kartą per parą). Jeigu poveikis per silpnas, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti gerti po 15 mg per parą (t. y. po dvi Melobax 7,5 mg tabletes vieną kartą per parą arba po vieną Melobax 15 mg tabletę vieną kartą per parą).
Vartoti didesnę kaip rekomenduojamą 15 mg paros dozę draudžiama.
Vartojamo metodas
Vartoti per burną
Tabletes reikia išgerti užsigeriant vandeniu arba kitu skysčiu valgymo metu.
Jei kuris nors iš teiginių po antrašte "Įspėjimai ir atsargumo priemonės" tinka Jums, Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę iki 7,5 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams Melobax tablečių vartoti negalima.
Jei manote, kad Melobax poveikis yra per stiprus arba per silpnas, arba jei po kelių dienų jūs nejaučiate pagerėjimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę Melobax dozę?
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Melobax tablečių, arba jei įtariate perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Ūmaus NVNU perdozavimo simptomai paprastai apsiriboja:
- energijos stoka (letargija);
- šleikštulys 9pykinimas) ir vėmimas;
- skausmas skrandžio srityje (epigastriumo skausmas)
Paprastai šie simptomai palengvėja nustojus vartoti Melobax. Gali pasireikšti kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto).
Sunkus apsinuodijimas gali sukelti rimtų reakcijų į vaistą (žr. 4 skyrių):
- aukštas kraujo spaudimas (hipertenzija)
- ūmus inkstų nepakankamumas
- kepenys funkcijos sutrikimas
- kvėpavimo sumažėjimas ar slopimas (kvėpavimo nuslopimas)
- sąmonės netekimas (koma)
- traukuliai (konvulsijos)
- kraujotakos sutrikimas (širdies ir kraujagyslių kolapsas)
- širdies ritmo slopimas (širdies sustojimas)
- staigios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant:
- alpimas
- dusulys
- odos reakcijos
Pamiršus pavartoti Melobax
Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkūs šalutiniai poveikiai
Nutraukite Melobax tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pasireiškia toks šalutinis poveikis.
- odos reakcijos, tokios kaip niežulys (pruritas), pūslės arba lupimasis, kai kurios iš jų gali būti sunkios (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), minkštųjų audinių patinimas, daugiaformė eritrema.
- odos ar gleivinės patinimas, pavyzdžiui, patinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, galintis sukelti kvėpavimo sunkumus, kulkšnių ar kojų patinimas (apatinių galūnių edema);
- dusulys arba astmos priepuolis;
- kepenų uždegimas (hepatitas). Tai gali sukelti simptomų, tokių kaip:
- pageltusi oda ar akių obuoliai (gelta);
- pilvo skausmas;
- apetito praradimas;
Šalutinis poveikis virškinimo traktui, ypač:
- kraujavimas (sukeliantis deguto spalvos išmatas);
- virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą)
Kraujavimas iš virškinimo trakto (virškinimo trakto kraujavimas), opos arba virškinimo trakto perforacijos (skylės) formavimasis gali būti sunkūs ir potencialiai mirtini, ypač senyviems pacientams.
Jei anksčiau ilgą laiką vartojant NVNU Jums pasireiškė virškinimo trakto ligos simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, ypač jei esate senyvo amžiaus. Jūsų gydytojas gali stebėti gydymo pažangą.
Jei atsiranda regėjimo sutrikimų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Bendri šalutiniai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikiai.
Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ilgalaikis vartojimas didelėmis dozėmis gali būti susijęs su nedidelės arterijų okliuzijos (arterijų trombozės reiškinys) rizikos padidėjimu, pvz.: širdies priepuoliu (miokardo infarktu) arba insultu (apopleksija).
Buvo pranešimų apie skysčių susilaikymą (edema), aukštą kraujo spaudimą (hipertenzija), širdies funkcijos nepakankamumą NVNU gydymo metu.
Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis virškinamajam traktui:
- skrandžio ir viršutinės plonųjų žarnų dalies opos (pepsinės opos)
- žarnų prakiurimas (perforacija) arba kraujavimas iš virškinimo trakto sienelės angos (kartais gali būti mirtinas, ypač vyresnio amžiaus žmonėms)
Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti po NVNU vartojimo:
- pykinimas ir vėmimas
- laisvi viduriai (viduriavimas)
- pilvo pūtimas
- vidurių užkietėjimas
- virškinimo sutrikimas (dispepsija)
- pilvo skausmas
- deguto spalvos išmatos, atsirandančios dėl virškinamojo trakto kraujavimo (melena)
- vėmimas krauju
- uždegimas ir burnoje besiformuojančios opos (opinis stomatitas)
- virškinamojo trakto uždegimo pablogėjimas (pvz.: kolito paūmėjimas ar Krono liga).
Rečiau buvo pastebėtas skrandžio uždegimas (gastritas).
Melobax veikliosios medžiagos, meloksikamo, šalutinis poveikis
Kiti šalutiniai poveikiai
Pasakykite savo gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš šių veiksmų:
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
- virškinimo sutrikimai (dispepsija)
- pykinimas, vėmimas
- pilvo skausmas
- vidurių užkietėjimas
- pilvo pūtimas
- laisvi viduriai
Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų)
- Galvos skausmas.
Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 pacientų)
- galvos sukimasis (svaigulys)
- galvos svaigimas ar sukimosi pojūtis (vertigo)
- somnolencija (mieguistumas)
- anemija (raudonojo kraujo pigmento hemoglobino koncentracijos sumažinimas)
- kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija)
- veido ir kaklo paraudimas (veido ir kaklo laikinas paraudimas)
- natrio ir vandens susilaikymas
- padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija). Tai gali sukelti simptomus:
- širdies ritmo pakitimą (aritmija)
- palpitacijas (dažnesnis nei įprastai širdies plakimas)
- raumenų silpnumą
- raugėjimas
- skrandžio uždegimas (gastritas)
- kraujavimas iš virškinimo trakto
- burnos uždegimas (stomatitas)
- staigi alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija
- niežėjimas (niežulys)
- odos bėrimas
- patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema), įskaitant patinusias kulkšnis/ kojas (apatinių galūnių edema)
- staigus odos ar gleivinės patinimas, pvz.: patinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, galintis sukelti kvėpavimo sunkumus (angioneurozinė edema)
- trumpalaikis kepenų funkcijos tyrimų sutrikimas (pvz.: padidėjęs kepenų fermentų transaminazių ir tulžies pigmento bilirubino kiekis).
- inkstų funkcijos laboratorinių tyrimų pakitimas (pvz.: padidėti kreatinino ar šlapalo kiekis).
Reti (gali pasireikšti 1 iš 1000 pacientų)
- nuotaikos sutrikimai
- košmarai
- nenormalus kraujo kūnelių kiekis, įskaitant:
- kraujo kūnelio kiekio pakitimas
- sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (leukocitopenija)
- sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija)
Šie šalutiniai poveikiai gali padidinti infekcijos riziką ir simptomų, tokių kaip mėlynės ar kraujavimas iš nosies:
- spengimas ausyje (tinitas)
- širdies susitraukimų jutimas (palpitacijos)
- skrandžio ir viršutinės plonųjų žarnų dalies opos (pepsinės/gastroduodeninės opos)
- stemplės uždegimas (ezofagitas)
- padažnėję bronchų astmos priepuoliai (pasireiškė žmonėms, kurie yra alergiški aspirinui ar kitiems NVNU)
- sunkus pūslinis odos lupimasis (Stivenso ir Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė)
- dilgėlinė (urtikarija)
- regėjimo sutrikimai, įskaitant:
- neryškus matymas
- konjunktyvitas (akies obuolio arba vokų uždegimas)
- storosios žarnos uždegimas (kolitas)
Labai reti (gali pasireikšti 1 iš 10 000 pacientų)
- pūslinės odos reakcijos ir daugiaformę eritemą. Daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija sukelintia dėmes, raudonus bėrimus ir purpurines ar pūslėtas sritis. Ji taip pat gali paveikti burną, akis ir kitus drėgnus kūno paviršius.
- kepenų uždegimas (hepatitas). Gali sukelti tokius simptomus:
- pageltusi oda ar akių obuoliai (gelta)
- pilvo skausmas
- apetito praradimas
- ūminis inkstų nepakankamumas (inkstų nepakankamumas), ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, tokių kaip širdies ligos, diabetas ar inkstų ligos.
- Žarnų sienelės prakiurimas (perforacija)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- sumišimas
- dezorientacija
- dusulys, odos reakcijos (anafilaksinė/anafilaktoidinė reakcija), saulės spindulių poveikio sukelti bėrimai(jautrumo šviesai reakcijos)
- širdies veiklos nepakankamumas (širdies nepakankamumas)
- visiškas apakimas, agranuliocitozė, ypač pacientams, kurie vartoja Melobax kartu su kitais vaistais, kurie gali slopinti ar naikinti kaulų čiulpų komponentas(mielotoksiniai vaistai). Tai gali sukelti:
- staigų karščiavimą
- gerklės skausmą
- infekcijas.
Šalutinis poveikis, kurį sukelia nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais (NVNU), tačiau kuris nebuvo pastebėtas pavartojus Melobax
Inkstų struktūros pakitimas, ūminis inkstų nepakankamumas:
- labai retais atvejais pasireiškiantis inkstų uždegimas (intersticinis nefritas)
- kai kurių inkstų ląstelių žūtis (ūmi inkstų kanalėlių arba spenelių nekrozė)
- baltymai šlapime (nefrozinis sindromas su proteinurija)
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
5. Kaip laikyti Melobax
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ ar EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Melobax tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Melobax sudėtis
- Veiklioji medžiaga – meloksikamas. Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, natrio citratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Melobax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Melobax yra šviesiai geltonos apvalios tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.
Melobax 7,5 mg tabletės: vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Tiekiamos Melobax PVC/PVdC ir kietos aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 arba 1000 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Tarptautinis pavadinimas | Meloksikamas |
Vaisto stiprumas | 7,5mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/05/0405 |
Registratorius | Ranbaxy UK Ltd., Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2006.01.25 |
Vaistas perregistruotas | 2009.08.05 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Melobax 7,5 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Melobax 7,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo
Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 43mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Melobax 7,5 mg tabletės
Šviesiai geltonos apvalios tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis simptominis osteoartrozės paūmėjimo gydymas.
Melobax tabletės skirtos suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Reikia periodiškai iš naujo nustatinėti, ar pacientams, ypač sergantiems osteoartritu, reikalingas simptominis ligos lengvinimas ir kokia jų reakcija į gydymą.
Melobax 7,5 mg:
- Osteoartrozės paūmėjimas. Vartojama 7,5 mg per parą (po vieną 7,5 mg tabletę). Jeigu būtina, kai nėra pagerėjimo, dozę galima padidinti ir gerti po 15 mg per parą (po dvi 7,5 mg tabletes).
Draudžiama vartoti didesnę kaip 15 mg paros dozę.
Specialios pacientų grupės
Senyvi pacientai ir ligoniai, kuriems yra didelė nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 5.2 skyrių). Ligoniams, kuriems yra didelė nepageidaujamų reakcijų rizika, iš pradžių reikia vartoti 7,5 mg dozę per parą (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)
Ligoniams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ir atliekama dializė, vartoti didesnę kaip 7,5 mg dozę per parą draudžiama.
Ligoniams, kurie serga lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nebūtina (t.y. ligoniams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min). (Apie ligonius, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu ir kuriems dializė neatliekama, žr. 4.3 skyriuje).
Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)
Ligoniams, kurie serga lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nebūtina (apie ligonius, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, žr. 4.3 skyriuje).
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams meloksikamo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Tiekiami kitokio stiprumo meloksikamo preparatai, kuriais galbūt geriau tinka gydyti vaikus.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletes reikia išgerti užsigeriant vandeniu arba kitu skysčiu valgymo metu.
4.3 Kontraindikacijos
Vaistinio preparato vartoti negalima:
- trečią nėštumo trimestrą (žr. 4.6 skyrių „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis“);
- jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams;
- jeigu yra padidėjęs jautrumas meloksikamui ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai, išvardintai 6.1 skyriuje, arba medžiagoms, kurios veikia panašiai, pavyzdžiui, NVNU, acetilsalicilo rūgštis. Meloksikamo negalima vartoti pacientams, kuriems, pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU, pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, angioneurozinė edema arba dilgėlinė;
- buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas, susiję su ankstesniu NVNU vartojimu;
- aktyvi pepsinė opa, buvęs pepsinės opos atsinaujinimas ar kraujavimas (du arba daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- jeigu kraujuojama iš virškinimo trakto, buvęs kraujavimas į smegenis arba pasireiškia kitas kraujavimo sutrikimas;
- kai yra sunkus širdies nepakankamumas;
- kai yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
- kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kuris negydomas dialize.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Jeigu terapinis poveikis nepakankamas, negalima nei rekomenduojamos dozės viršyti, nei papildomai skirti vartoti kitokių NVNU, kadangi tai gali stiprinti toksinį poveikį, o palankus terapinis poveikis neįrodytas. Gydyti meloksikamu ir kartu kitokiais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, reikia vengti.
Meloksikamas netinka gydyti pacientus, kuriems reikia sumažinti ūmų skausmą.
Jeigu paciento būklė per kelias gydymo paras nepalengvėja, būtina iš naujo įvertinti klinikinę gydymo naudą.
Reikia išsiaiškinti bet kokį sirgtą ezofagitą, gastritą ir (arba) pepsinę opą, kad būtų galima garantuoti, visišką jų išgijimą prieš pradedant gydyti meloksikamu. Nusistovėjusia tvarka reikia kreipti dėmesį į galimą minėtų ligų atsinaujinimą gydymo meloksikamu metu arba anksčiau pasireiškusį.
Poveikis virškinimo traktui
Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, buvo stebėti bet kuriuo gydymo visais NVNU metu tiek susiję, tiek nesusiję su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais.
Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms yra didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika (žr. 4.3 skyrių). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia veiksminga doze. Minėtiems pacientams bei asmenims, kuriems būtina kartu vartoti mažą aspirino dozę arba kitokių vaistinių preparatų, didinančių virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. žemiau ir 4.5 skyrių), svarstytinas NVNU derinimas su apsaugomaisiais preparatais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais).
Pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, turi pranešti apie bet kokį neįprastą pilvo simptomą (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač atsiradusį gydymo pradžioje.
Atsargiai reikia gydyti ir pacientus, vartojančius medikamentų, galinčių didinti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką, pvz., heparino (naudojamo gydymui arba geriatrijoje), antikoaguliantų (pvz., varfarino), ar kitų nesteridinių vaistų nuo uždegimo įskaitant acetilsalicilo rūgšties, skiriamos prieš uždegiminėmis dozėmis (≥ 1g vienkartinai ar ≥ 3g per parą) (žr. 4.5 skyrių).
Jeigu meloksikamą vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, preparato vartojimą būtina nutraukti.
Pacientus, sirgusius virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), NVNU reikia gydyti atsargiai, kadangi jų būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Rizikos grupės pacientus rekomenduojama stebėti dėl padidėjusio kraujospudžio, ypatingai gydymo meloksikamu pradžioje.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas įskaitant meloksikamą (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka.
Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.
Odos reakcijos
Sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU vartojimu, pastebėta labai retai (žr. 4.8 skyrių). Šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugeliu atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo požymių, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti.
Kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ir inkstų funkcija
Vartojant meloksikamą, kaip ir daugelį kitų NVNU, laikinai gali padidėti transaminazių ir bilirubino koncentracija serume arba kitų kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, pavyzdžiui, padidėja kreatinino ir kraujo šlapalo azoto koncentracijos serume, pasireiškia kitų laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimų. Tokie sutrikimai dažniausiai būna nežymūs ir trumpalaikiai. Jeigu bet kuris minėtų sutrikimų yra sunkus arba nepraeina, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus.
Funkcinis inkstų nepakankamumas
NVNU slopina inkstų prostaglandinų kraujagyslių plečiamąjį poveikį ir, sumažėjus glomerulų filtracijai, gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. Šis nepageidaujamas reiškinys priklauso nuo dozės. Pradėjus gydymą ar padidinus dozę, rekomenduojama atidžiai stebėti diurezę ir inkstų funkciją ligonių, kuriems yra šių rizikos veiksnių:
- senyvas amžius;
- kartu vartojama kitų vaistinių preparatų, pavyzdžiui, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų, sartanų, diuretikų (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“);
- hipovolemija (neatsižvelgiant į priežastis);
- stazinis širdies nepakankamumas;
- inkstų funkcijos nepakankamumas;
- nefrozinis sindromas;
- sisteminės raudonosios vilkligės sukelta nefropatija;
- sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albuminų koncentracija serume < 25 g/l arba ≥ 10 balų pagal Child-Pugh skalę).
Retais atvejais NVNU gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, inkstų šerdinės dalies nekrozę arba nefrozinį sindromą.
Meloksikamo dozė pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu ir kuriems atliekama hemodializė neturėtų būti didesnė kaip 7,5 mg. Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (t.y. pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min), dozės mažinti nereikia.
Natrio, kalio ir vandens susilaikymas
NVNU sužadina natrio, kalio ir vandens susilaikymą, sutrikdo diuretikų natrį išskiriantį poveikį. Taip pat gali sumažėti antihipertenzinis antihipertenzinių vaistų poveikis (žr. 4.5 skyrių). To pasekoje, jautriems žmonėms gali būti skatinama arba pasunkėti edema, širdies nepakankamumas ar hipertenzija. Rizikos grupės pacientų būklę būtina stebėti (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Hiperkalemija
Hiperkalemijai pasireikšti gali padėti cukrinis diabetas arba kartu taikomas gydymas, didinantis kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais reikia reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje.
Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės
Senyvi, silpni arba nusilpę asmenys dažnai nepageidaujamas reakcijas toleruoja blogiau, taigi juos reikia atidžiai stebėti. Šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais NVNU, ypač atsargiai reikia gydyti senyvus žmones, nes jų inkstų, kepenų ir širdies funkcija dažnai būna sutrikusios. Senyviems žmonėms nepageidaujamų NVNU reakcijų, ypač virškinimo trakto kraujavimo ir prakiurimo, kurie gali būti mirtini, dažnis yra didesnis (žr. 4.2 skyrių).
Meloksikamas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti infekcinės ligos simptomus.
Meloksikamas gali trikdyti vaisingumą, taigi moterims, kurios nori pastoti, šio vaistinio preparato rekomenduojama nevartoti. Reikia apgalvoti, ar reikia nutraukti meloksikamo vartojimą toms moterims, kurioms nepavyksta pastoti arba kurioms dėl nevaisingumo atliekami tyrimai (žr. 4.6 skyrių).
Melobax sudėtyje yra laktozės Ligoniams, kuriems diagnozuota retų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems
Farmakodinaminė sąveika
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ≥3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozę
Vartoti kartu (žr. 4.4 skyrių) kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo įskaitant acetilsalicilo rūgšties, skiriamos prieš uždegiminėmis dozėmis (≥ 1g vienkartinai ar ≥ 3g per parą) nerekomeduojama.
Kortikosteroidai (pvz. gliukokortikoidai)
Reikia atkreipti dėmesį, kad vartojant kartu su kortikosteroidais didėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika.
Antikoaguliantai arba heparinas vartojamas geriatrinėmis ar gydomosiomis dozėmis
Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo žymiai padidėja kraujavimo rizika. NVNU gali susitiprinti antikoagulaintų (pvz. varfarino) poveikį (žr. 4.4 skyrių). NVNU kartu su geriamaisiais antikoaguliantais ar heparinu,geriatrinėmis ar gydomosiomis dozėmis, rekomenduojama nevartoti (žr. 4.4 skyrių).
Likusiaisheparino vartojimo atvejais būtina atkreipti dėmesį į padidėjusią kraujavimo riziką.
Jeigu gydymo minėtu deriniu išvengti negalima, būtina atidžiai sekti TNS.
Tromboliziniai ir trombocitų agregaciją slopinantys vaistiniai preparatai
Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo padidėja kraujavimo rizika.
Selektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriai (SSRI)
Didėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai
NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį. Kai kuriems ligoniams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (pvz., daug skysčių netekusiems ar senyviems ligoniams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi), vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų kartu su ciklooksigenazę slopinančiais vaistiniais preparatais, gali pablogėti inkstų funkcija, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumo, kuris dažniausiai būna grįžtamas, tikimybę. Dėl to vaistinių preparatų kombinacijos turi būti vartojamos atsargiai, ypač senyviems žmonėms. Pacientas turi gauti pakankami skysčių, ir turi būti numatytas inkstų funkcijos ištyrimas, pradėjus vartoti kartu šiuos vaistinius preparatus ir reguliariai gydymo jais metu (žr. 4.4 skyrių).
Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai (pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai)
Kaip ir minėta anksčiau, dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų slopinimo gali susilpnėti beta adrenoreceptorių blokatorių antihipertenzinis poveikis.
Kalcineurino inhibitoriai (pvz. ciklosporinas, takrolimas)
NVNU, veikdami prostaglandinų apykaitą inkstuose, gali stiprinti kalcineurino inhibitorių nefrotoksinį poveikį. Jeigu šių vaistinių preparatų vartojama kartu, reikia tirti inkstų funkciją. Rekomenduojama ypač atidžiai stebėti senyvų žmonių inkstų funkciją.
Gimdos spiralės
NVNU mažina kontraceptinių gimdos spiralių veiksmingumą.
Pranešimus, kad NVNU mažina kontraceptinių gimdos spiralių veiksmingumą, būtina dar papildomai patvirtinti.
Farmakokinetinė sąveika: meloksikamo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Litis
NVNU mažina kartu vartojamo ličio išsiskyrimą pro inkstus, taigi ličio koncentracija kraujo plazmoje padidėja ir gali tapti toksinė. NVNU rekomenduojama kartu su ličiu nevartoti (žr. 4.4 skyrių). Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai matuoti ličio koncentraciją kraujo plazmoje pradedant gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę bei nutraukus meloksikamo vartojimą.
Metotreksatas
NVNU mažina metotreksato sekreciją į inkstų kanalėlius, taigi didina jo koncentraciją kraujo plazmoje. Dėl to ligoniams, kurie gydomi didele metotreksato doze (didesne kaip 15 mg per savaitę), NVNU rekomenduojama nevartoti (žr. 4.4 skyrių).
Reikia numatyti galimą NVNU ir metotreksato sąveika, net vartojant mažą metotreksato dozę, ypač jeigu sutrikusi ligonio inkstų funkcija. Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina, reikia tikrinti kraujo ląstelių kiekį ir inkstų funkciją. Jeigu NVNU kartu su metotreksatu vartojami tris paras, metotreksato koncentracija kraujyje gali padidėti ir sukelti toksinį poveikį.
Meloksikamas kartu vartojamo metotreksato (15 mg per savaitę) farmakokinetikai reikšmingos įtakos nedarė, visgi negalima pamiršti, jog NVNU gali stiprinti toksinį šio preparato poveikį kraujodarai (žr. anksčiau) (žr. 4.8 skyrių).
Farmakokinetinė sąveika: kitų vaistinių preparatų poveikis meloksikamo farmakokinetikai
Kolestiraminas
Kolestiraminas spartina meloksikamo eliminaciją, pašalindamas šį medikamentą iš enterohepatinės kraujotakos, taigi meloksikamo klirensas padidėja 50 %, o pusinės eliminacijos laikas sutrumpėja iki 13±3 val. Ši sąveika reikšminga kliniškai.
Meloksikamą vartojant kartu su antacidiniais preparatais, cimetidinu ir digoksinu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų sąveikos nenustatyta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Meloksikamo, kaip ir kitų vaistų, slopinančių ciklooksigenazės/ prostaglandinų sintezę, vartojimas, gali sutrikdyti moterų vaisingumą, todėl yra nerekomenduojamas moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurios turi sunkumų pastoti arba kurioms atliekami nevaisingumo tyrimai, reiktu apsvarstyti meloksikamo vartojimo nutraukimą.
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepalankiai veikti nėštumą ir (arba) embriono bei vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad nėštumo pradžioje vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėja savaiminio persileidimo, širdies ydų ir įgimto pilvo nesuaugimo rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimų rizika padidėja nuo mažesnės kaip 1 % iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius, didėja persileidimų prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus žūties kiekis. Be to, gyvūnams, kurie organogenezės laikotarpiu gavo prostaglandinų sintezės inhibitorių, padažnėjo įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimus. Meloksikamo negalima vartoti pirmą ir antrą nėštumo trimestrą, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu planuojančią pastoti moterį arba nėščiąją pirmą ar antrą nėštumo trimestrą reikia gydyti meloksikamu, reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.
Trečią nėštumo trimestrą bet kokių prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas
* vaisiui gali sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plaučių hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuriam sunkėjant, gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas ir oligohidramnionas.
* motinai ir vaisiui, ėštumo pabaigoje gali sukelti:
- net vartojant mažas dozes, ilginti kraujavimo laiką bei slopinti kraujo krešėjimą;
- slopinti gimdos susitraukimus ir dėl to pavėlinti arba pailginti gimdymą.
Taigi, meloksikamo trečią nėštumo trimestrą vartoti negalima.
Žindymo laikotarpis
Specialių meloksikamo tyrimų neatlikta, bet žinoma, kad NVNU prasiskverbia į motinos pieną. Meloksikamo žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimai nebuvo atlikti. Visgi, atsižvelgus meloksikamo farmakodinamines savybes ir pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas, tikėtina, kad vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu atsiranda regos sutrikimų, įskaitant neryškų matymą ir galvos svaigimą, arba mieguistumas, pasireiškia galvos sukimasis arba kitų nervų sistemos sutrikimų, rekomenduojama nevairuoti ir mechanizmų nevaldyti.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
- a) Bendras apibūdinimas
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių).
Stebėta su NVNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas.
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto. Galima pepsinė opa, virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas, kurie kartais gali būti mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Gydymo metu stebėtas pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas.
Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnumas išvardytas toliau, remiantis į 27 klinikinių tyrimų su ne trumpesne nei 14 dienu gydymo trukme metu pasireiškusių reiškinių dažnumu. Pateikti duomenys gauti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 15197 pacientų, vartojusių 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo tablečių ar kapsulių paros dozę iki vienerių metų, metu.
Išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos, gydant rinkoje esančiais meloksikamo preparatais.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus.
Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
- b) Nepageidaujamos reakcijos
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: Anemija.
Reti: Kraujo ląstelių kiekio sutrikimai (įskaitant difereincijuotų baltųjų kraujo kūnelių): leukopenija, trombocitopenija.
Labai retais atvejais buvo pranešta apie agranulocitozę (žr. c skyrelį).
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: Alerginės reakcijos kitokios nei anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos.
Dažnis nežinomas: Anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos.
Psichikos sutrikimai
Reti: Nuotaikos pokyčiai, košmarai.
Dažnis nežinomas: Sumišimas, dezorientacija.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: Galvos skausmas.
Nedažni: Galvos svaigimas, mieguistumas
Akių sutrikimai
Reti: Regėjimo sutrikimai, įskaitant matymą lyg pro miglą, konjuktyvitas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: Svaigulys
Reti: Spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Reti: Palpitacija.
Širdies nepakankamumas buvo raportuotas gydant kartu su NVNU.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: Kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), kraujo samplūdis į veidą.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: Asmenims, kurie alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU, gali atsirasti astma.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: Dispepsija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas.
Nedažni: Slaptas arba makroskopinis kraujavimas iš virškinimo trakto, stomatitas, gastritas, riaugėjimas.
Reti: Kolitas, pepsinės opos, ezofagitas.
Labai reti: Virškinimo trakto prakiurimas.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar virškinimo trakto prakiurimas kartais gali būti sunkūs ir baigtis mirtimi, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: Kepenų funkcijos sutrikimas (pvz. transaminazių arba bilirubino kiekio padidėjimas).
Labai reti: Hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: Angioedema, niežulys, odos išbėrimas.
Reti: Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.4 skyrių), dilgėlinė.
Labai reti: Pūslinis dermatitas, daugiaformė eritema.
Dažnis nežinomas: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: Natrio ir skysčių susilaikymas organizme, hiperkalemija (žr. 4.4 „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.5 skyrius), laboratorinių tyrimų, rodančių inkstų funkciją, duomenų pokytis (pvz., kreatinino ir/ar urėjos kiekio padidėjimas serume).
Labai reti: Ūminis inkstų nepakankamumas, ypač ligoniams, kuriems yra rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni:`Edema, įskaitant apatinių galūnių edemą.
- c) Informacija apie individualias sunkias ir (arba) dažnas nepageidaujamas reakcijas
Labai retais atvejais ligoniams, vartojusiems meloksikamą ir kitų galimai kaulų čiulpams toksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pasireiškė agranuliocitozė (žr. 4.5 skyrių).
- d) Nepageidaujamos reakcijos, kurių iki šiol nesukėlė šis vaistinis preparatas, bet jos būdingos kitiems šios grupės vaistiniams preparatams
Organinis inkstų pažeidimas, dėl kurio greičiausiai pasireiškia ūminis inkstų nepakankamumas: labai reti intersticinio nefrito atvejai, ūminė inkstų kanalėlių nekrozė, nefrozinis sindromas, inksto spenelių nekrozė (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Ūminio apsinuodijimo meloksikamu simptomai: labai didelis mieguistumas, apsnūdimas, pykinimas, vėmimas, epigastriumo srities skausmas. Dažniausiai simptomai praeina, taikant palaikomąsias priemones. Gali pradėti kraujuoti iš virškinimo trakto. Sunkus apsinuodijimas gali sukelti hipertenziją, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos sutrikimą, kvėpavimo slopinimą, komą, traukulius, širdies ir kraujagyslių kolapsą, širdies sustojimą. Geriant gydomąją NVNU dozę, nustatyta anafilaktoidinių reakcijų. Jų gali pasireikšti ir perdozavus vaistinio preparato.
Apsinuodijusiam NVNU pacientui taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Klinikinių tyrimų duomenimis, meloksikamo eliminacija pagreitėjo, geriant po 4 g kolestiramino tris kartus per parą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai; oksikamai
ATC kodas – M01AC06.
Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), mažinantis uždegimą ir karščiavimą bei malšinantis skausmą.
Meloksikamas slopino bet kokį dirbtiniu būdu sukeltą uždegimą. Tikslus meloksikamo, kaip ir kitų NVNU, veikimo mechanizmas iki šiol nenustatytas. Visgi visi NVNU (taip pat ir meloksikamas) sukelia bent vieną poveikį: slopina uždegimo mediatorių prostaglandinų sintezę.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas meloksikamas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto, išgertų meloksikamo kapsulių absoliutus biologinis prieinamumas - 90%. Tabletės, geriamoji suspensija ir kapsulės yra bioekvivalentiškos.
Išgėrus vieną meloksikamo geriamosios suspensijos dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 val., išgėrus kietųjų vaistinio preparato formų (tablečių ir kapsulių) − po 5-6 val.
Vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 3‑5 paras. Vartojant po 7,5 mg vieną kartą per parą, vidutinės mažiausios ir vidutinės didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje svyravimas yra palyginti mažas ‑ 0,4‑1 μg/ml (atitinkamai C min ir C max tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė), o vartojant po 15mg vieną kartą per parą − 0,8‑2 μg/ml. Išgėrus meloksikamo tabletę, kapsulę ar geriamosios suspensijos tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, vidutinė didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 5‑6 val. Kartu vartojamas maistas ar neorganiniai antacidai išgerto meloksikamo absorbcijos nekeičia.
Pasiskirstymas
Labai daug kraujyje esančio meloksikamo prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausiai albuminų (99 %). Meloksikamas prasiskverbia į sąnarių skystį, kuriame koncentracija būna per pusę mažesnė nei kraujo plazmoje. Pasiskirstymo tūris yra mažas, maždaug 11 l. Po i.m. arba i.v. vartojimo intervidinis pokytis svyruoja 7 – 20 %. Pasiskirstymo tūris pavartojus kartotines meloksikamo dozes (nuo 7,5 mg iki 15 mg) yra apie 16 l, kitimo koeficientas svyruoja 11 - 32%.
Metabolizmas
Daug meloksikamo metabolizuojama kepenyse. Šlapime nustatyti keturi skirtingi meloksikamo metabolitai, visi jie farmakodinamiškai neveiklūs. Svarbiausias metabolitas 5’-karboksimeloksikamas (60 % dozės) susidaro oksiduojant tarpinį metabolitą 5’-hidroksimetilmeloksikamą (jo pavidalu iš organizmo išsiskiria 9 % dozės). Tyrimų in vitro duomenimis, minėtam metabolizmui svarbūs CYP 2C9 izofermentai ir šiek tiek CYP 3A4 izofermentai. Kiti du metabolitai susidaro greičiausiai veikiant paciento fermentui peroksidazei. Jų pavidalu išsiskiria atitinkamai 16 % ir 4 % dozės.
Eliminacija
Daugiausiai meloksikamo iš organizmo išsiskiria metabolitų pavidalu. Jų kiekis šlapime ir išmatose būna vienodas. Nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su išmatomis eliminuojama mažiau nei 5 % paros dozės, su šlapimu − tik pėdsakai.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas po vartojimo per burną, i.m. arba i.v. – svyruoja nuo 13 iki 25 valandų. Bendrasis klirensas kraujo plazmoje, po vienkartinės dozės pavartojimo per burną, injekcija į veną arba raktališkai, yra maždaug 7 - 12 ml/min.
Linijinė ar nelinijinė farmakokinetika
Išgertų ar į raumenis sušvirkštų gydomųjų 7,5 mg ir 15 mg meloksikamo dozių farmakokinetika yra linijinė.
Specialių grupių pacientai
Kepenų ar inkstų nepakankamumas
Ligonių, kurie serga kepenų nepakankamumu, lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, organizme meloksikamo farmakokinetika pastebimai nepakinta. Pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, bendras vaisto klirensas buvo daug didesnis. Pacientams su paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu, matomas sumažėjęs baltymų prisijungimas. Jeigu yra galutinė inkstų nepakankamumo stadija, gali padidėti pasiskirstymo tūris ir dėl to padidėti laisvo meloksikamo koncentracija kraujo plazmoje. Tokiems ligoniams draudžiama vartoti didesnę kaip 7,5 mg paros dozę (žr. 4.2 skyrių).
Senyvi žmonės
Pagyvenę vyrai dalykai eksponuojami panašias vidutines farmakokinetiniai parametrai, palyginti su jaunų vyrų, kuriems. Senyvi pacientai moterys parodė aukštesnius AUC reikšmes ir ilgesnes skilimo pusperiodžio, palyginti su jaunesnių abiejų lyčių.
Senyvų asmenų kraujo plazmoje vidutinis vaistinio preparato klirensas tuo metu, kai jo apykaita pusiausvyrinė, yra šiek tiek mažesnis negu jaunų žmonių.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, kartotinių didelių meloksikamo dozių toksinis poveikis dviejų rūšių gyvūnams buvo toks pat, kaip kitokių NVNU: virškinimo trakto opos ir erozija, inkstų spenelių nekrozė.
Poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, žiurkių patelei sugirdytos toksinės 1 mg/kg kūno svorio ir didesnės dozės slopino ovuliaciją ir implantaciją bei sukėlė embriotoksinį poveikį (padažnėjo rezorbcijų). Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis (vartotos 4 mg/kg dozės) ir triušiais (vartotos 80 mg/kg dozės), teratogeninio poveikio neparodė.
Tokį poveikį darė 5‑10 kartų didesnės dozės už gydomąją (7,5‑15 mg), apskaičiuotos 75 kg sveriančio žmogaus kilogramui kūno svorio. Nėštumo pabaigoje pasireiškiantis toksinis poveikis vaisiui būdingas ir visiems kitiems prostaglandinų sintezės inhibitoriams. Tyrimų in vitro ar in vivo duomenimis, mutageninio poveikio nepasireiškė. Žiurkėms ir pelėms dozės, daug kartų didesnės už gydomąją žmogui, kancerogeninio poveikio rizikos nedidino.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Celiuliozė, mikrokristalinė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Laktozė, monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Natrio citratas
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 arba 1000 tablečių PVC/PVdC ir kietos aliuminio folijos lizdines plokštelės kartono dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Prie baro susitinka užkietėjęs medžiotojas ir gydytojas. Medžiotojas:
- Ar žinote, ką aš šiandien pašoviau?
Gydytojas:
- Taip,žinau, nes aš jį ką tik perrišau.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos