Mirtazapinas, 15mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: STADA Arzneimittel AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Mirtazapinas
1. Kas yra MIRTASTAD ir kam jis vartojamas
Jūsų vaistas yra MIRTASTAD 15 mg plėvele dengtos tabletės (toliau pakuotės lapelyje vadinamas MIRTASTAD).
MIRTASTAD priklauso antidpresantų grupei.
MIRTASTAD yra vartojamas depresijai gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant MIRTASTAD
MIRTASTAD vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti MIRTASTAD, pasitarkite su gydytoju.
- jeigu vartojate ar ką tik vartojote (per paskutiniąsias dvi savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MIRTASTAD.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams MIRTASTAD paprastai vartoti negalima, nes veiksmingumas jam nebuvo įrodytas. Be to turėtumėte žinoti, kad jaunesniems negu 18 metų pacientams yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., bandymo žudytis, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, prieštaraujančio elgesio ir pykčio), rizika. Nepaisant to, gydytojas gali skirti MIRTASTAD jaunesniems negu 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka. Jeigu gydytojas skyrė MIRTASTAD jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniam negu 18 metų pacientui, vartojančiam MIRTASTAD, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš toliau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie MIRTASTAD poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Taip pat šioje amžiaus grupėje, lyginant su suaugusiaisiais, gydytiems mirtazapinu, daug dažniau buvo pastebėtas reikšmingas kūno svorio padidėjimas.
Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Taip pat atsargumo priemonių reikia vartojant MIRTASTAD
- Jei Jums yra ar kada nors buvo šie negalavimai.
Jei dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti MIRTASTAD, pasakykite savo gydytojui apie šias būkles:
- traukuliai (epilepsija). Jei Jums pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nustokite vartoti MIRTASTAD ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją;
- kepenų liga, įskaitant geltą. Jei pasireiškia gelta, nustokite vartoti MIRTASTAD ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją;
- inkstų liga;
- širdies liga, ar žemas kraujo spaudimas;
- šizofrenija. Jeigu dažniau atsiranda arba pasunkėja psichozės simptomai, pvz., paranoidinis mąstymas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- maniakinė depresija (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jei pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, MIRTASTAD vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją;
- diabetas (Jums gali reikėti pakoreguoti insulino ar kitų antidiabetinių vaistų dozę);
- akių liga, tokia kaip padidėjęs akispūdis (glaukoma);
- pasunkėjęs skysčių išsiskyrimas (šlapinimasis), kuris gali būti dėl padidėjusios prostatos.
- Jeigu Jums atsiranda infekcijos požymių, pvz., didelis karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, gerklės skausmas ir burnos išopėjimas. Nustokite vartoti MIRTASTAD ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kad ištirtų kraują.
Retais atvejais šie simptomai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių.
- jei Jūs esate senyvas žmogus. Jūs galite būti jautresnis nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.
Kiti vaistai ir MIRTASTAD
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite MIRTASTAD kartu su:
- monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Nevartokite MIRTASTAD dviejų savaičių laikotarpyje po to, kai nustojote vartoti MAO inhibitorius. Nustojus vartoti MIRTASTAD, nevartokite MAO inhibitorių sekančias dvi savaites taip pat. MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (vartojamas, esant Parkinsono ligai).
Atsargumo priemonių reikia vartojant MIRTASTAD kartu su:
- antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinu ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotiku), ličiu (vartojamu gydyti kai kuriuos psichikos sutrikimus) ir jonažolės preparatais (augaliniais vaistais depresijai gydyti). Labai retais atvejais vartojant vieną MIRTASTAD arba jį vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti taip vadinamas serotonino sindromas. Šio sindromo simptomai gali būti: nepaaiškinamas karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs širdies plakimas, viduriavimas, (nekontroliuojami) raumenų susitraukimai, drebulys, per daug aktyvūs refleksai, nuovargis, nuotaikos pokyčiai ir sąmonės praradimas. Jei Jums pasireiškė šie simptomai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kadangi gydymą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
- antidepresantas nefazodonas. Šis vaistas gali didinti MIRTASTAD kiekį Jūsų kraujyje.
Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali reikėti sumažinti MIRTASTAD dozę, ar nustojus vatoti nefazodono, MIRTASTAD dozę vėl padidinti.
- vaistais nerimui ar nemigai šalinti, pavyzdžiui benzodiazepinais;
- vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu;
- vaistais alergijai gydyti, pavyzdžiui cetirizinu;
- vaistais stipriam skausmui malšinti, pavyzdžiui, morfinu.
MIRTASTAD vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šių vaistų sukeltas mieguistumas.
- Vaistais nuo infekcijos. Vaistais bakterijų sukeltoms infekcijoms (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolu) ir vaistai ŽIV/AIDS (pvz., ŽIV proteazės inhibitoriais).
Vartojant kartu su MIRTASTAD, šie vaistai gali padidinti mirtazapino kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali reikėti sumažinti MIRTASTAD dozę, o nustojus vartoti šiuos vaistus, MIRTASTAD dozę vėl padidinti.
- vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu;
- vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.
Vartojant kartu su MIRTASTAD, šie vaistai gali sumažinti mirtazapino kiekį kraujyje. Jei vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali reikėti padidinti MIRTASTAD dozę, o nustojus vartoti, MIRTASTAD dozę vėl sumažinti.
- Vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.
MIRTASTAD gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jei vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.
MIRTASTAD vartojimas su maistu ir gėrimais ir alkoholiu
Jeigu vartodami MIRTASTAD gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Alkoholio patartina nevartoti.
MIRTASTAD galite vartoti kartu su maistu ar be jo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei vartojate MIRTASTAD, pasakykite akušerei ir (arba) gydytojui. Tokie vaistai kaip SSRI, vartojami nėštumo metu, o ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali padinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija, dėl kurios naujagimiui padažnėja kvėpavimas ir naujagimis pamėlsta, išsivystymo riziką. Simptomai naujagimiui dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu tokie simptomai pasireiškė, nedelsiant kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.
Jei Jūs pastojote vartodama MIRTASTAD arba planuojate pastoti, pasikonsultuokite su gydytoju, ar galima ir toliau vartoti MIRTASTAD. Jei vartojote MIRTASTAD iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų kūdikį reikia stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Paklauskite savo gydytojo, ar galite žindyti, kol vartojate MIRTASTAD.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MIRTASD gali paveikti Jūsų gebėjimą sukaupti dėmesį ar budrumą. Prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nėra paveikti.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MIRTASTAD medžiagas
MIRTASTAD tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas kada nors sakė Jums, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasakykite gydytojui prieš pradėdamas vartoti šį vaistą.
MIRTASTAD 15 mg sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
3. Kaip vartoti MIRTASTAD
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek reikia vartoti?
Įprastinė pradinė dozė yra 15 arba 30 mg kiekvieną parą. Gydytojas gali Jums rekomenduoti po kelių dienų padidinti iki Jums tinkančios dozės (nuo 15 iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Vis dėlto, jei Jūs esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas gali keisti dozę.
Kada vartoti MIRTASTAD
Vartokite MIRTASTAD kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Geriausia visą MIRTASTAD paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, MIRTASTAD paros dozę galima padalyti į dvi dozes ir vieną išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą. Didesnė dozė turi būti vartojama vakare.
Tabletes reikia vartoti per burną. Nurykite paskirtą MIRTASTAD dozę nekramtydami, užgeriant nedideliu kiekiu vandens ar sulčių.
Kada pradėsite jaustis geriau?
Įprastai MIRTASTAD pradeda veikti po 1-2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2-4 savaičių. Svarbu, kad per pirmas kelias savaites su gydytoju aptartumėte MIRTASTAD poveikį:
- praėjus 2- 4 savaitėms nuo gydymo MIRTASTAD pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.
Jei Jūs nepasijutote geriau, gydytojas gali padidinti dozę. Tokiu atveju po 2 – 4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Kad depresijos simptomai išnyktų, MIRTASTAD paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.
Ką daryti pavartojus per didelę MIRTASTAD dozę?
Jeigu Jūs ar kas nors kitas pavartotojo per daug MIRTASTAD, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Perdozavus MIRTASTAD (jei kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simptomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir padažnėjęs širdies plakimas.
Pamiršus pavartoti MIRTASTAD
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą:
- jei pamiršote išgerti MIRTASTAD dozę, nevartokite praleistos dozės. Paprasčiausiai praleiskite ją. Sekančią dozę vartokite įprastu laiku.
Jei nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą:
- jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite kartu su vakaro doze;
- jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti su sekančia ryto doze negalima. Paprasčiausiai praleiskite ją ir toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;
- jei pamiršote pavartoti abi dozes, nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę. Praleiskite abi dozes ir kitą dieną vaistą vartokite įprasta tvarka ryte ir vakare.
Nustojus vartoti MIRTASTAD
MIRTASTAD vartojimą nutraukti galima tik pasitarus su gydytoju.
Jei gydymą nutrauksite per anksti, Jūsų depresija gali atsinaujinti. Pasakykite gydytojui, jei pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Net jei Jūsų depresija išnyko, MIRTASTAD vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nustojus vartoti MIRTASTAD, gali pasireikšti silpnumas, svaigulys, nerimas ar susijaudinimas ir galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti labiau nei kiti. Galimi MIRTASTAD šalutiniai poveikiai išvardinti žemiau ir yra skirstomi į:
- Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų
- Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
- Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1,000
- Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10,000
- Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10,000
- Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Labai dažni (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):
- apetito ir svorio padidėjimas,
- apsnūdimas ar mieguistumas,
- galvos skausmas,
- sausa burna.
Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
- letargija,
- svaigulys,
- virpėjimas ar drebulys,
- pykinimas,
- viduriavimas,
- vėmimas,
- odos išbėrimas arba pažaida (egzantema),
- sąnarių skausmas (atralgija) ar raumenų skausmas (mialgija),
- nugaros skausmas,
- svaigimo jausmas arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija),
- patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčio susikaupimo organizme (edemos),
- nuovargis,
- vaizdingi sapnai,
- sumišimas,
- nerimo jausmas,
- miego sutrikimai.
Klinikinių tyrimų metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams dažnai buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: reikšmingas kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje.
Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
- pakili nuotaika ar emocinis “pakylėjimas” (manija),
- Nustokite vartoti MIRTASTAD ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
- nenormalūs odos jutimai, pvz, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
- neramių kojų sindromas,
- apalpimas (sinkopė),
- burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija),
- žemas kraujo spaudimas,
- košmarai,
- ažitacija,
- haliucinacijos,
- poreikis judėti.
Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- pageltusios akys ar oda. Tai gali rodyti į kepenų funkcijos sutrikimą (geltą),
- Nustokite vartoti MIRTASTAD ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- raumenų drebėjimas arba susitraukimai (mioklonija),
- agresija,
- stiprus pilvo skausmas, galintis pereiti ir į nugarą. Tai gali būti pankreatito ženklas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staigiai atsiradęs nepaaiškinamas didelis karščiavimas, gerklės skausmas ir burnos išopėjimas (agranulocitozė),
- Nustokite vartoti MIRTASTAD ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, kad ištirtų kraują.
- retais atvejais MIRTASTAD gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). MIRTASTAD gali laikinai sumažinti baltųjų kraujo kūnelių kiekį (granulocitopenija), todėl sumažėja kai kurių žmonių atsparumas infekcijai. Retais atvejais MIRTASTAD gali sukelti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija),
- sunkios odos reakcijos (Stivenso ir Džonsono sindromas, pūslelinis dermatititas, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė),
- epilepsijos priepuoliai (traukuliai),
- Nustokite vartoti MIRTASTAD ir tuoj pat pasakykite savo gydytojui.
- simptomų derinys, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, padažnėjusio širdies plakimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimo, nuotaikos pokyčių ir sąmonės pritemimo. Labai retais atvejais tai gali būtu serotonino sindromo požymiai,
- Nustokite vartoti MIRTASTAD ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
- mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę,
- Susisiekite su savo gydytoju ar vykite į ligoninę nedelsiant.
- nenormalus pojūčiai burnoje (burnos parestezija),
- burnos patinimas (burnos edema),
- padidėjęs seilėtekis.
- kalbos sutrikimas (dizatrija),
- vaikščiojimas per miegus (somnambulizmas),
- hiponatremija,
- nenormali antidiurezinio hormone sekrecija.
Saulėlydžio geltonasis gali sukelti alerginę reakciją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MIRTASTAD
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MIRTASTAD sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas.
Vienoje MIRTASTAD 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Tabletes galima padalyti į dvi lygias dozes.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171) ir makrogolis 8000.
15 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172), chinolino geltonojo (E104), saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
MIRTASTAD išvaizda ir kiekis pakuotėje
MIRTASTAD tai plėvele dengtos tabletės.
MIRTASTAD 15 mg yra ovalios, abipus išgaubtos, geltonos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.
MIRTASTAD 15 mg yra tiekimas lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350, 500, 1000 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Mirtazapinas |
Vaisto stiprumas | 15mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/05/0382 |
Registratorius | STADA Arzneimittel AG, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2005.12.29 |
Vaistas perregistruotas | 2012.06.04 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MIRTASTAD 15 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Vienoje MIRTASTAD 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 99,00 mg laktozės monohidrato ir 0,021 mg saulėlydžio geltonojo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
15 mg plėvele dengtos tabletės. Ovalios, abipus išgaubtos, geltonos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.
Tabletes galima padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tabletę arba tabletės dozę nuryti visą, nekramtant ir užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Suaugusiems žmonėms
Veiksminga paros dozė paprastai būna nuo 15 iki 45 mg. Pradinė dozė yra 15 ar 30 mg per parą.
Mirtazapino antidepresinis poveikis pasireiškia po 1 ar 2 gydymo savaičių. Gydant tinkama vaistinio preparato doze, palankus atsakas pasireiškia per 2 - 4 savaites. Jeigu atsakas nepakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios. Jeigu ir per kitas 2‑4 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Senyviems žmonėms
Rekomenduojama tokia pat dozė kaip suaugusiesiems. Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.
Vaikų populiacija
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių negalima gydyti mirtazapinu, nes jo veiksmingumas dviem trumpalaikiais klinikiniais tyrimais nebuvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių), o taip pat saugumo sumetimais (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 40 ml/min.), mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti mirtazapino šios grupės ligoniams (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti mirtazapino šios grupės ligoniams, ypač sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergančiais ligoniais neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Mirtazapino pusinės eliminacijos laikas 20‑40 valandų, todėl mirtazapino galima vartoti vieną kartą per parą. Geriausia jį vartoti vieną kartą per parą prieš nakties miegą.
Taip pat mirtazapino paros dozę galima padalyti į dvi dozes (vieną iš jų gerti ryte, kitą ̶ vakare, didesnę dozę reikia gerti vakare).
Tabletes reikia vartoti per burną, nuryti nekramtant ir užgeriant vandeniu.
Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai – bent 6 mėnesius, kad simptomai visiškai išnyktų.
Gydymą mirtazapinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų (žr. 4.4 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Mirtazapino vartojimas kartu su monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių MIRTASTAD gydyti negalima.
Klinikinių tyrimų duomenimis su savižudišku elgesiu siejamo elgesio (bandymo žudytis ir minčių apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresijos, prieštaraujančio elgesio ir pykčio) apraiškų dažniausiai pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydomiems antidepresantais, palyginti su vartojusiais placebą. Jeigu dėl ligonio būklės visgi nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai stebėti ar neatsirado polinkio į savižudybę simptomų. Be to, nepakanka ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai.
Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.
Gydant antidepresantais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių, ir nedelsiant kreiptųsi į medicininės pagalbos, jeigu atsiranda tokių simptomų.
Atsižvelgiant į savižudybės riziką, ypač gydymo pradžioje, pacientui reikia duoti tik ribotą kiekį MIRTASTAD dengtų tablečių.
Kaulų čiulpų slopinimas
Gauta pranešimų apie gydymo mirtazapinu metu atsiradusį kaulų čiulpų slopinimą, dažniausiai pasireiškusį granulocitopenija ir agranulocitoze. Klinikinių mirtazapino tyrimų duomenimis, laikina agranulocitozė pasireiškė retai. Po mirtazapino patekimo į rinką labai retai gauta pranešimų apie agranulocitozės atvejus, daugiausia laikinus, tačiau keli atvejai buvo mirtini. Mirtini atvejai daugiausia buvo susiję su vyresniais nei 65 metų pacientais. Gydytojas turi sekti, ar neatsiranda simptomų, tokių, kaip karščiavimas, gerklės skausmas, stomatitas arba kiti infekcijos požymiai. Jeigu atsiranda tokių simptomų, gydymą reikia nutraukti ir atlikti kraujo tyrimą.
Gelta
Gydymą reikia nutraukti, jeigu pasireiškia gelta.
Būklės, dėl kurių būtinas stebėjimas
Vaistinį preparatą reikia dozuoti atsargiai bei gydymo metu reguliariai ir atidžiai stebėti pacientus, kuriem yra:
- epilepsija ar organinės kilmės smegenų pažeidimo sindromas. Klinikinė patirtis rodo, kad gydantis mirtazapinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, retais atvejais pasireiškia epilepsijos priepuolių, taigi ligoniams, kuriems anksčiau buvo priepuolių, mirtazapino reikia pradėti skirti atsargiai. Jeigu prasideda epilepsijos priepuolis arba epilepsijos priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;
- kepenų funkcijos sutrikimas. Išgėrus vieną 15 mg mirtazapino dozę, mirtazapino klirensas pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, sumažėjo maždaug 35 %, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali. Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėja maždaug 55 %;
- inkstų funkcijos sutrikimas. Išgėrus vieną 15 mg mirtazapino dozę, mirtazapino klirensas iš pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas < 40 ml/min.) ar sunkiu (kreatinino klirensas £ 10 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėjo atitinkamai maždaug 30 % ir 50 %, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 55 % ir 115 %. Rodmenys pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, rodmenimis reikšmingai nesiskyrė;
- kurie serga širdies ligomis (pvz., širdies laidumo sutrikimais, krūtinės angina, neseniai patyrė miokardo infarktą), nes jiems būtina laikytis įprastinių atsargumo priemonių ir kartu atsargiai skirti kitų vaistinių preparatų;
- mažas kraujospūdis;
- kurie serga cukriniu diabetu, kadangi antidepresantai gali keisti glikemijos kontrolę, todėl gali reikėti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų antidiabetinių vaistinių preparatų dozavimą. Tokius pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti.
Kaip ir vartojant kitokių antidepresantų, reikia atsižvelgti į šiuos aspektus:
- šizofrenija arba kitokiais psichikos sutrikimais sergantiems pacientams vartojant antidepresantų gali pasunkėti psichozės simptomai; gali suintensyvėti paranojiškas mąstymas;
- gydoma depresinė bipolinio sutrikimo fazė gali pereiti į manijos fazę. Pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė manija ar hipomanija, reikia atidžiai stebėti. Jeigu prasideda manijos fazė, mirtazapino vartojimą reikia nutraukti;
- nors priklausomybės mirtazapinas nesukelia, po vaistinio preparato patekimo į rinką gauti duomenys rodo, kad dėl staigaus ilgalaikio gydymo nutraukimo gali atsirasti nutraukimo simptomų. Dauguma nutraukimo reakcijų būna lengvos ir savaime išnykstančios. Gauta pranešimų apie įvairius nutraukimo simptomus, iš kurių dažniausiai pasireikšdavo svaigulys, ažitacija, nerimas, galvos skausmas ir pykinimas. Nors apie juos pranešta, kaip apie nutraukimo simptomus, vis dėlto reikia suvokti, kad jie gali būti susiję ir su pačia liga. Kaip patariama 4.2 skyriuje, mirtazapino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui;
- atsargumas reikalingas pacientams, kuriems būna šlapinimosi sutrikimų, tokių, kaip prostatos hipertrofija, ir pacientams, kuriems yra ūminė uždaro kampo glaukoma ar akispūdžio padidėjimas (nors tikimybė, kad mirtazapinas sukels problemų, yra maža, nes vaistinio preparato anticholinerginis poveikis labai silpnas);
- akatizija/psichomotorinis neramumas: antidepresantų vartojimas yra susijęs su akatizijos išsivystymu, apibūdinamu subjektyviai nemaloniu ar varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai pasireiškia kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Labiausiai tikėtina, kad tai gali pasireikšti per pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems atsiranda minėtų simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
Hiponatremija
Labai retai gauta pranešimų apie mirtazapino vartojimo metu atsiradusios hiponatremijos, tikriausiai dėl netinkamos antidiurezinio hormono (ADH) sekrecijos, atvejus. Vaisto reikia skirti atsargiai rizikos grupės pacientams, tokiems, kaip vyresnio amžiaus žmonės ar hiponatremiją sukeliančiais vaistais gydomi ligoniai.
Serotonino sindromas
Gali pasireikšti sąveika su serotoninerginėmis veikliosiomis medžiagomis. Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojant kartu su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių). Serotonino sindromo simptomai gali būti hipertermija, rigidiškumas, mioklonija, vegetacinės nervų sistemos nestabilumas su galima greita gyvybiškai svarbių organizmo būklės rodiklių kaita, psichinės būklės kaita, įskaitant konfūziją, dirglumą ir stiprią ažitaciją, progresuojančią į kliedesį ir komą. Šių veikliųjų medžiagų vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai ir atidžiai kliniškai tiriant. Pasireiškus šiems simptomams, gydymą mirtazapinu reikia nutraukti ir skirti simptominį gydymą. Sprendžiant iš duomenų, gautų po vaistinio preparato patekimo į rinką, vienu mirtazapinu gydomiems pacientams serotonino sindromas pasireiškia labai retai (žr. 4.8 skyrių).
Senyvi pacientai
Senyvi pacientai dažnai būna jautresni antidepresantams, ypač jų nepageidaujamam poveikiui. Klinikinių mirtazapino tyrimų metu pranešimų apie nepageidaujamą poveikį senyviems pacientams dažnis buvo ne didesnis, nei kitų amžiaus grupių pacientams.
Laktozė
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato turi nevartoti.
MIRTASTAD 15mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo dažų, kurie gali sukelti alerginę reakciją.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Farmakodinaminė sąveika
- Mirtazapino vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba per dvi savaites po gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo negalima. Ir atvirkščiai, pradėti vartoti MAO inhibitorių galima ne anksčiau, kaip praėjus dviem savaitėms po gydymo mirtazapinu pabaigos (žr. 4.3 skyrių).
Be to, kaip ir vartojant SSRI, jeigu kartu vartojama kitų serotoninerginių medžiagų (pvz., L-triptofano, triptanų, tramadolio, linezolido, SSRI, venlafaksino, ličio, ir jonažolės ( Hypericum perforatum) preparatų), gali sąlygoti serotonino sindromo pasireiškimą (išsamiau apie serotonino sindromą žr. 4.4 skyrių). Šių vaistinių preparatų vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai ir atidžiai kliniškai tiriant.
- Mirtazapinas gali sustiprinti sedacines benzodiazepinų ir kitų sedaciją sukeliančių vaistinių preparatų savybes (ypač daugumos vaistinių preparatų nuo psichozės, histamino H1 receptorių antagonistų, opijaus preparatų). Šių vaistinių preparatų skirti vartoti kartu su mirtazapinu reikia skirti atsargiai.
- Mirtazapinas gali sustiprinti alkoholio poveikį centrinei nervų sistemai (CNS). Taigi reikia nurodyti pacientams, kad vartojant mirtazapiną, alkoholio gerti negalima.
- Vieną kartą per parą vartojama 30 mg mirtazapino dozė mažai, bet statistiškai reikšmingai didina varfarinu gydomų asmenų tarptautinį normalizuotą santykį (TNS, INR). Paneigti, kad vartojant didesnę mirtazapino dozę poveikis sustiprės, negalima, taigi mirtazapiną vartojant kartu su varfarinu, rekomenduojama tirti INR.
Farmakokinetinė sąveika
- CYP3A4 sužadinantys vaistiniai preparatai karbamazepinas ir fenitoinas maždaug du kartus padidina mirtazapino klirensą, dėl to atitinkamai 45 % ir 60 % sumažėja mirtazapino koncentracija plazmoje. Jeigu gydant mirtazapinu kartu pradedama vartoti karbamazepino arba kitų metabolizmą kepenyse skatinančių vaistinių preparatų (pvz., rifampicino), gali prireikti padidinti mirtazapino dozę. Kai gydymas šiais vaistiniais preparatais baigiamas, mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti.
- Vartojant kartu stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, didžiausia mirtazapino koncentracija plazmoje ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 40 % ir 50 %.
- Mirtazapiną vartojant kartu su cimetidinu (silpnu CYP1A2, CYP2D6 ir CYP3A4 inhibitoriumi), vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje gali padidėti daugiau nei 50%. Gali reikėti mažinti mirtazapino dozę ir atsargiai skirti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo priešgrybeliniais vaistais, eritromicinu, cimetidinu ar nefazodonu.
- Sąveikos tyrimai reikšmingos farmakokinetinės mirtazapino sąveikos su kartu vartojamais paroksetinu, amitriptilinu, risperidonu ar ličiu neparodė.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Riboti duomenys apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu didesnės apsigimimų tikimybės neparodė. Su gyvūnais atlikti tyrimai kliniškai reikšmingo teratogeninio poveikio neparodė, tačiau buvo stebėtas toksinis poveikis vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali didinti pastovios plaučių hipertenzijos naujagimiui (PPHN) riziką. Nors nėra atlikta tyrimų susijusių su PPHN ir mirtazapino gydymu, į šią riziką negalima nekreipti dėmesio dėl panašaus veikimo mechanizmo (serotonino koncentracijos padidėjimo).
Nėščioms moterims reikia skirti atsargiai. Jeigu mirtazapino skiriama iki ar prieš pat gimdymą, rekomenduojama gimusį naujagimį stebėti dėl galimų nutraukimo simptomų.
Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis. Žindyti kūdikį ar nutraukti žindymą, vartoti mirtazapino ar jo vartojimą nutraukti, sprendžiama, tik įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo mirtazapinu naudą motinai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Mirtazapinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Mirtazapinas gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje). Pacientams, jaučiantiems tokį poveikį, reikia vengti pavojingos veiklos, kuriai atlikti būtinas budrumas ir didelis susikaupimas (pvz., vairuoti arba dirbti su mechanizmais).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Depresija sergantiems pacientams pasireiškia įvairių simptomų, susijusių su liga, todėl kartais sunku atskirti, kurie iš jų yra ligos, o kuriuos sukėlė gydymas mirtazapinu.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu (žr. toliau) pasireiškė daugiau kaip 5 % mirtazapiną vartojusių pacientų, buvo somnolencija, sedacija, burnos džiūvimas, svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, svaigulys ir nuovargis.
Siekiant nustatyti nepageidaujamas mirtazapino reakcijas, buvo įvertinti visų pacientų, dalyvavusių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose tyrimuose (įskaitant gydomus pagal kitas nei didžioji depresija indikacijas), duomenys. Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė. Tyrimų pratęsimo duomenys į metaanalizę neįtraukti, kad išliktų palyginamumas su placebu.
1-oje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant mirtazapinu negu placebu bei papildytos pavieniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis apie šiuos reiškinius. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nenustatyta klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų mirtazapino tyrimų metu, dažnis apibūdinamas kaip ,,dažnis nežinomas“.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į mirtazapiną
Organų sistemų klasės |
Labai dažni (≥ 1/10) |
Dažni |
Nedažni |
Reti |
Dažnis nežinomas |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
Kaulų čiulpų slopinimas (granulocitopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, trombocitopenija) Eozinofilija |
||||
Endokrininiai sutrikimai |
Netinkama antidiurezinio hormono sekrecija. |
||||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
Apetito padidėjimas1 Svorio padidėjimas1 |
Hiponatremija |
|||
Psichikos sutrikimai |
Nenormalūs sapnai Konfūzija Nerimas2, 5 Nemiga 3, 5 |
Košmarai2 Manija Ažitacija2 Haliucinacijos Psichomotorinis neramumas (įskaitant akatiziją, hiperkineziją). |
Agresija |
Mąstymas apie savižudybę 6 Savižudiškas elgesys6 |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Somnolencija1, 4 Sedacija1, 4 Galvos skausmas2 |
Letargija1 Svaigulys Drebulys |
Parestezija2 Neramių kojų sindromas Apalpimas |
Mioklonija |
Traukuliai (priepuolis) Serotonino sindromas Burnos parestezija Dizatrija |
Kraujagyslių sutrikimai |
Ortostatinė hipotenzija |
Hipotenzija2 |
|||
Virškinimo trakto sutrikimai |
Burnos džiūvimas |
Pykinimas3 Viduriavimas2 Vėmimas2 |
Burnos hipestezija |
Pankreatitas |
Burnos edema Padidėjęs seilėtekis |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
Transaminazių aktyvumo padidėjimas serume |
||||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Egzantema2 |
Stivenso ir Džonsono sindromas Pūslelinis dermatitas Daugiaformė eritema Toksinė epidermio nekrolizė |
|||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
Artralgija Mialgija Nugaros skausmas 1 |
||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Periferinė edema1 Nuovargis |
Somnabulizmas |
1 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau vartojant mirtazapiną nei placebą.
2 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė dažniau vartojant placebą nei mirtazapiną, visgi dažniau statistiškai nereikšmingai.
3 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau vartojant placebą nei mirtazapiną.
4 N.B. sumažinus dozę, somnolencija ar sedacija dažniausiai nesumažėja, bet rizikuojama, kad susilpnės antidepresinis poveikis.
5 Gydant visais antidepresantais, gali pasireikšti arba pasunkėti nerimas bei nemiga (tai gali būti depresijos simptomai). Gydant mirtazapinu, nustatytas nerimas bei nemiga arba nerimo ir nemigos pasunkėjimas.
6 Vartojant mirtazapiną arba netrukus po gydymo nutraukimo nustatyta mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Vertinant klinikinių tyrimų metu atliktus laboratorinius tyrimus, nustatytas laikinas transaminazių ir gama gliutamiltrasferazių aktyvumo padidėjimas kraujyje (visgi pranešimai apie susijusius nepageidaujamus reiškinius vartojant mirtazapiną nebuvo statistiškai reikšmingai dažnesni nei vartojant placebą).
Vaikų populiacija
Klinikiniuose tyrimuose su vaikais dažnai buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė ir hipertrigliceridemija (taip pat žr. 5.1 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Remiantis dabartine patirtimi, perdozavus vieno mirtazapino, simptomai paprastai būna lengvi. Nustatytas centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis kartu su orientacijos sutrikimu ir ilgalaike sedacija, taip pat tachikardija ir lengva hiper- arba hipotenzija. Visgi vartojant didesnes už gydomąją dozes, ypač apsinuodijus keliais vaistiniais preparatais, gali būti ir sunkesnių baigčių (įskaitant mirtinas).
Perdozavimo atveju taikomas atitinkamas simptominis ir palaikomasis gyvybinių funkcijų gydymas. Reikia apgalvoti aktyvintosios anglies vartojimą arba skrandžio plovimo galimybę.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX11.
Mirtazapinas yra centrinio poveikio priešsinapsinių a2 adrenoreceptorių antagonistas, kuris suaktyvina nervinio impulso plitimą noradrenerginėse ir serotoninerginėse sinapsėse. Mirtazapinas blokuoja 5-HT2 bei 5-HT3 receptorius, o tai specifiškai veikia 5-HT1 receptorius ir suaktyvina nervinio impulso plitimą serotoninerginėse sinapsėse. Manoma, kad antidepresinis mirtazapino poveikis pasireiškia dėl abiejų enantiomerų veikimo: S(+) enantiomeras blokuoja a2 adrenoreceptorius ir 5-HT2 receptorius, o R(-) enantiomeras − 5-HT3 receptorius.
Sedacinės savybės susijusios su antagonistiniu poveikiu histamino H1 receptoriams. Gydomosios šio vaistinio preparato dozės beveik nesukelia anticholinerginio poveikio bei neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos.
Vaikų populiacija
Dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose ir placebu kotroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nuo 7 iki 18 metų amžiaus vaikai, sirgę didžiosios depresijos sutrikimu (n = 259), pirmąsias 4 savaites vaistą dozuojant lanksčiai (nuo 15 mg iki 45 mg mirtazapino) ir po to dar 4 savaites skiriant pastovią dozę (15, 30 ar 45 mg mirtazapino), reikšmingų mirtazapino ir placebo skirtumų, vertinant pirminę ir antrinę vertinamąją baigtį, nebuvo įrodyta. 48,8 % mirtazapinu gydytų tiriamųjų buvo stebėtas reikšmingas (≥ 7 %) kūno svorio padidėjimas, lyginant su 5,7 % placebo pogrupyje. Be to, dažnai buvo pastebėta dilgėlinė (11,8 %, lyginant su 6,8 %) ir hipertrigliceridemija (2,9 %, lyginant su 0 %).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus mirtazapino tabletę, veiklioji medžiaga mirtazapinas absorbuojama greitai ir gerai (biologinis prieinamumas yra maždaug 50%), didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po dviejų valandų. Apie 85% mirtazapino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Vidutinis pusinis eliminacijos periodas − 20-40 val., kartais jis gali būti ilgesnis (iki 65 val.), o jaunų vyrų – trumpesnis. Dėl tokio pusinio eliminacijos periodo vaistinį preparatą galima gerti vieną kartą per parą. Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 3 – 4 parų, po to daugiau vaistinio preparato nesikaupia. Rekomenduojamų mirtazapino dozių farmakokinetika yra linijinė. Maisto vartojimas mirtazapino farmakokinetikai įtakos nedaro.
Mirtazapinas veiksmingai metabolizuojamas ir per kelias paras eliminuojamas su šlapimu ir išmatomis. Svarbiausi metabolizmo būdai yra metilo grupės demetilinimas ir oksidacija, vėliau − konjugacija. Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, citochromo P450 sistemos CYP2D6 ir CYP1A2 izofermentai veikia mirtazapino 8-hidroksimetabolito susiformavimą, o CYP3A4 – mirtazapino N-demetil ir N-oksido metabolitų susiformavimą. Demetilintas metabolitas yra veiklus, jo farmakokinetika yra tokia pat kaip ir mirtazapino.
Ligonių, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, organizme mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo bei kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta. Vartojant du kartus didesnes nei didžiausios, žmonėms skiriamos terapinės, sisteminio poveikio vaistinio preparato dozes, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų žiurkiukų svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio dienas.
Eilės genų mutacijų ir chromosomų bei DNR pažaidos tyrimų duomenimis, mirtazapinas genotoksinio poveikio nesukelia. Manoma, kad kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyti skydliaukės augliai, o kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis metu - kepenų ląstelių neoplazijos yra rūšiai specifinis, negenotoksinis ilgalaikio gydymo didelėmis kepenų fermentus aktyvinančių vaistinių preparatų dozėmis daromas poveikis.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Hidroksipropilceliuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
30 mg plėvele dengtos tabletės
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 8000
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Balta nepermatoma PVC-PVDC/Al lizdinė plokštelė.
Pakuotės dydis: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350, 500, 1000 tablečių.
Didesnės nei 100 tablečių pakuotės yra skirtos vartoti gydymo įstaigose.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Kalbasi du senukai:
- Blyn tas daktarų raštas.. nu niekaip įskaityt neįmanoma, kaip jie taip rašo?!
- Gerai gerai rašo, aš vat su vienu receptu anuomet pusmetį nemokamai važinėjau autobusu, lankiausi operhauze ir gaudavau nuolaidas knygyne.. dabar vat jį nunešiau, tai dar pensiją pakėlė... - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos