Nikotinas, 4mg, vaistinė kramtomoji guma
Vartojimas: vartoti ant burnos gleivinės
Registratorius: McNeil AB, Švedija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Nikotinas
1. Kas yra nicorette freshfruit ir kam ji vartojama
nicorette freshfruit vaistinė kramtomoji guma vartojama priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus ‑ mesti rūkyti. Rūkoriams, kurie nepajėgia arba dar nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, kramtomoji guma gali būti naudojama kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis
2. Kas žinotina prieš vartojant nicorette freshfruit
nicorette freshfruit vartoti negalima
- jeigu yra alergija nikotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- vaikams iki 12 metų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti nicorette freshfruit vaistinę kramtomąją gumą:
- jei sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, sutrikusi kraujotaka, įskaitant širdies nepakankamumą, stabiliąja krūtinės angina arba periferinių arterijų okliuzija;
- jeigu negydomas aukštas kraujospūdis;
- jeigu yra skrandžio opa;
- jeigu suaktyvėjusi skydliaukės veikla;
- jeigu sergate cukriniu diabetu (metus rūkyti Jums gali reikėti mažesnės insulino dozės);
- jeigu diagnozuotas antinksčių auglys (feochromocitoma);
- jeigu sergate sunkia ar vidutinio sunkumo kepenų arba sunkia inkstų liga;
- jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų.
Kramtomoji guma gali prilipti ir kartais sugadinti dantų protezus.
Rūkymo žala yra didesnė už nikotino pakeičiamojo gydymo keliamą pavojų.
Vaikams ir paaugliams
Vyresniems kaip 12 metų paaugliams nicorette freshfruit gali paskirti tik gydytojas, vaikams iki 12 metų gumą vartoti draudžiama.
Kiti vaistai ir nicorette freshfruit
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nutraukus rūkymą gali tekti keisti dozę. Metusiems rūkyti cukrinio diabeto ligoniams gali reikėti mažesnės insulino dozės.
Vartojant nicorette freshfruit vaistinę kramtomąją gumą nikotino kiekis organizme sumažės ir laikui bėgant jis bus mažesnis negu rūkant. Dėl šių pokyčių gali kisti ir kai kurių vaistų poveikis Jūsų organizmui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Rūkanti nėščioji ar žindyvė kramtomąją gumą gali vartoti tik pasitarusi su gydytoju arba vaistininku. Rūkymas gali smarkiai pakenkti vaikui, todėl būtina mesti rūkyti, nesvarbu, bus vartojamas koks nors nikotino pakeičiamasis preparatas, ar ne. Rizika vaikui nėra gerai žinoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
nicorette freshfruit sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321)
Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.
3. Kaip vartoti nicorette freshfruit
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas.
Kokio stiprumo gumą vartoti?
nicorette freshfruit 2 mg vaistinę kramtomąją gumą reikia vartoti, jei per dieną surūkote mažiau kaip 20 cigarečių.
nicorette freshfruit 4 mg vaistinę kramtomąją gumą reikia vartoti, jei per dieną surūkote daugiau kaip 20 cigarečių arba prieš tai nepadėjo 2 mg guma.
Negalima viršyti nustatytos dozės.
Kaip kramtyti nicorette freshfruit vaistinę kramtomąją gumą?
Nikotino vaistinę kramtomąją gumą reikia kramtyti kitaip nei įprastinę konditerinę kramtomąją gumą. Kramtant šią kramtomąją gumą atsipalaiduoja nikotinas, tokiu būdu jis gali absorbuotis per burnos gleivinę. Nuryti nikotiną su seilėmis yra nenaudinga, jo perteklius gali sudirginti gerklę arba sutrikdyti skrandžio veiklą ir sukelti, pavyzdžiui, žagsėjimą.
- Sukramtykite vieną vaistinę kramtomąją gumą, jei jaučiate norą rūkyti.
- Kramtykite lėtai, kol sustiprės skonis, po to laikykite gumą tarp dantenų ir skruosto.
- Kai skonis išnyksta, vėl trumpai pakramtykite gumą, kol sustiprės skonis, ir vėl laikykite ją tarp dantenų ir skruosto.
- Taip kramtykite gumą pusę valandos.
- Kai kramtomoji guma visiškai praranda skonį, išmeskite ją atsargiai įspaudę į lakšto lizdelį.
Kiek nicorette freshfruit vaistinių kramtomųjų gumų reikia vartoti ir kiek laiko reikia kramtyti?
Kramtykite po vieną kramtomąją gumą. Visiškai nerūkykite, kad gydymas būtų sėkmingas. Per dieną sukramtomų gumų skaičius priklauso nuo potraukio, bet daugeliui žmonių pakanka 8‑12 per dieną. Negalima sukramtyti daugiau kaip 24 gumų per dieną. Po tiek vaistinių kramtomųjų gumų galima vartoti iki 3 mėnesių, per šį laiką Jūs turite atsikratyti įpročio rūkyti. Nuo šio laiko per dieną suvartojamų kramtomųjų gumų skaičių reikia palaipsniui mažinti, kol visiškai nustosite vartoti kramtomąją gumą su nikotinu.
Nerekomenduojama nuolat vartoti šią gumą ilgiau kaip 12 mėnesių. Kai kuriems buvusiems rūkoriams, kad vėl nepradėtų rūkyti, gali tekti kramtyti gumą ilgesnį laiką. Visada turėkite su savimi gumos, kad galėtumėte ją sukramtyti, jei vėl pajausite norą užsirūkyti.
Ką daryti pavartojus per didelę nicorette freshfruit dozę?
Padauginus nikotino vartojant jo pakeičiamuosius preparatus ir (arba) rūkant gali pasireikšti perdozavimo simptomai. Nurijus kramtomąją gumą apsinuodijimo pavojus labai mažas, nes nurytas nikotinas absorbuojasi lėtai ir iš dalies.
Perdozavimo simptomai gali atsirasti tiems vartotojams, kurie ankščiau rūkydami, gaudavo nedideles nikotino dozes arba jeigu kartu yra vartojami keli nikotino šaltiniai.
Perdozavimo simptomai yra tokie patys kaip ūminio apsinuodijimo nikotinu: pasireiškia pykinimas, seilėtekis, skrandžio skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos sutrikimas ir ryškus silpnumas.
Jeigu suvartojote per daug gumų arba vaikas atsitiktinai sukramtė ar nurijo kramtomosios gumos, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių, turėkite su savimi šį pakuotės lapelį ir pakuotę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.. Jis yra panašus į sukeliamą nikotino ir daugiausia priklauso nuo dozės.
Poveikis metus rūkyti
Metus rūkyti, atsiranda įvairių simptomų, kurie yra susiję su tabako vartojimo nutraukimu. Šie simptomai gali būti tiek emociniai, tiek pažintiniai: disforija, prislėgta nuotaika, nemiga, dirglumas, frustracija, pyktis, nerimas, sunkumas susikaupti, nekantrumas. Taip pat gali atsirasti fizinių poveikių, tokių kaip sumažėjęs širdies ritmas, padidėjęs apetitas, svoris, galvos svaigimas, kosulys, vidurių užkietėjimas, dantenų kraujavimas, burnos išopėjimas ar nosiaryklės uždegimas.
Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia pirmosiomis kramtomosios gumos vartojimo savaitėmis.
Kai kurie simptomai gali būti susiję su nutraukimo sindromu dėl nerūkymo, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas. Metus rūkyti, dažnesni burnos išopėjimo atvejai. Šio reiškinio ryšys su nikotinu neaiškus.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
Matymas lyg per miglą, padidėjusi ašarų sekrecija, nenormalūs sapnai, palpitacija (nenormalus širdies plakimas), tachikardija (greitas širdies plakimas), raumenų įtempimas, žandikaulio skausmas, karščio bangos, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), bronchų spazmas, nuotaikos pablogėjimas, dusulys, nosies užgulimas, ryklės skausmas, čiaudulys, ryklės veržimas, viduriavimas, gerklės sausumas, apsunkintas rijimas, raugėjimas, pilvo diskomfortas, liežuvio uždegimas, burnos jutimo sutrikimai, burnos gleivinės lupimasis ir opos, lūpų skausmas, nenormalūs pojūčiai burnoje, žiaukčiojimas, angioedema, eritema, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė, anafilaktinės reakcijos, bendras silpnumas ir negalavimas, krūtinės skausmas ir diskomfortas.
Kramtomoji guma gali prilipti prie dantų protezų ir kartais juos sugadina.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba . Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti nicorette freshfruit
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
nicorette freshfruit sudėtis
nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma
- Veiklioji medžiaga yra nikotinas. Vienoje vaistinėje kramtomojoje gumoje yra 4 mg nikotino (rezinato pavidalu)
- Pagalbinės medžiagos. Gumos branduolys: kramtomosios gumos pagrindas (sudėtyje yra antioksidanto butilhidroksitolueno (E321)), ksilitolis, pipirmėčių eterinis aliejus, bevandenis natrio karbonatas, acesulfamo kalio druska, levomentolis, lengvasis magnio oksidas, talkas, kvinolino geltonasis (E104). Gumos dangalas: Tuttifrutti QL8444 skonio medžiaga, hipromeliozė, sukralozė, polisorbatas 80, gumiarabikas, titano dioksidas (E 171), karnaubo vaškas, kvinolino geltonasis (E 104).
nicorette freshfruit išvaizda ir kiekis pakuotėje
nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma
Kreminės spalvos, vaisių skonio, kvadrato formos 15 x 15 x 6 mm dydžio dengta kramtomoji guma.
Pakuotėje yra 15, 30 arba 105 vaistinės kramtomosios gumos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Nikotinas |
Vaisto stiprumas | 4mg |
Vaisto forma | vaistinė kramtomoji guma |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant burnos gleivinės |
Registracijos numeris | LT/1/94/1353 |
Registratorius | McNeil AB, Švedija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2008.12.18 |
Vaistas perregistruotas | 2013.12.31 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje nicorette freshfruit 4 mg vaistinėje kramtomoje gumoje yra 4 mg nikotino (rezinato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje vaistinėje kramtomojoje gumoje yra butilhidroksitolueno (E321).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Vaistinė kramtomoji guma.
nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma
Kreminės spalvos, vaisių skonio, kvadrato formos 15 x 15 x 6 mm dydžio dengta kramtomoji guma.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus ‑ mesti rūkyti.
Rūkoriams, kurie nepajėgia arba nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, kramtomoji guma gali būti naudojama kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaikų populiacija
Be gydytojo nurodymo nicorette freshmint vaistinės kramtomosios gumos negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes trūksta duomenų apie šių asmenų gydymą nicorette freshmint kramtomąja guma. Nicorette freshmint vaistinės kramtomosios gumos negalima vartoti vaikams iki 12 metų (žr. 4.3 skyrių).
Suaugusieji ir senyvo amžiaus pacientai
Pradinė dozė ‑ individuali, priklauso nuo to, kokio stiprumo priklausomybė nuo nikotino. Paprastai pakanka 8‑12 tam tikro stiprumo vaistinių kramtomųjų gumų per dieną. Labiau priklausomiems rūkoriams (pagal Fagerstriomo priklausomybės nuo nikotino testą (FPNT) ≥6 arba surūko >20 cigarečių per dieną) arba tiems, kuriems nepavyko mesti rūkyti, vartojant 2 mg vaistinę kramtomąją gumą, iš pradžių reikia vartoti 4 mg vaistinę kramtomąją gumą. Kitiems iš pradžių reikia vartoti 2 mg stiprumo vaistinę kramtomąją gumą. Daugiau kaip 24 vaistinių kramtomųjų gumų per dieną vartoti negalima.
Metant rūkyti
Gumą reikia vartoti mažiausiai 3 mėnesius. Gumos kiekis palaipsniui turi būti mažinamas. Vartojimą nutraukti tuomet, kai pakanka 1‑2 vaistinių kramtomųjų gumų per dieną.
Mažinant rūkymą
Guma kramtoma tarp rūkymų, kai labai norisi užsirūkyti, kad laikas nerūkant būtų kuo ilgesnis ir būtų kiek įmanoma mažiau rūkoma. Jeigu per šešias savaites per parą surūkomų cigarečių skaičius nesumažėja, būtina pasitarti su specialistais.
Kai tik jaučiama, kad įmanoma mesti rūkyti, bet ne vėliau kaip po 6 mėnesių, reikia pamėginti tai padaryti. Jeigu per 9 mėnesius rimtai nemėginama mesti rūkyti, būtina pasitarti su specialistais.
Nerekomenduojama nuolat vartoti vaistinę kramtomąją gumą ilgiau kaip 12 mėnesių. Kai kuriems buvusiems rūkoriams gumą gali prireikti vartoti ilgiau, kad nepradėtų vėl rūkyti. Patariama su savimi turėti gumos, jei vėl staiga atsirastų potraukis rūkyti.
Patarimai ir paciento palaikymas paprastai pagerina gydymo rezultatus.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Vaikai iki 12 metų.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dantų protezus nešiojantys rūkoriai, vartodami nicorette freshfruit vaistinę kramtomąją gumą, gali patirti nepatogumų. Kramtomoji guma gali prilipti prie dantų protezo ir jį sugadinti.
Kai kuriems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantiems asmenims nicorette freshfruit vaistinę kramtomąją gumą galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju. Tai ligoniai, kuriems buvo sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kurie per paskutines keturias savaites buvo gydomi ligoninėje nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų (pvz., insulto, miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos, širdies aritmijos, vainikinių kraujagyslių šuntavimo arba kraujagyslių plastikos operacijos), kurie serga sunkiai valdoma hipertenzija.
Atsargiai nicorette freshfruit vaistinę kramtomąją gumą reikia vartoti pacientams, kuriems yra sunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, sunkus inkstų veiklos sutrikimas, aktyvi dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opa.
Nikotinas, esantis pakeičiamuosiuose preparatuose ir išsiskiriantis rūkymo metu, skatina atsipalaiduoti katecholaminus iš antinksčių šerdinės dalies. Todėl nicorette freshfruit kramtomąją gumą atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra nekontroliuojamos hipertirozė ar feochromocitoma.
Metusiems rūkyti cukrinio diabeto ligoniams gali reikėti mažesnės insulino dozės.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Rūkymas (bet ne nikotinas) yra susijęs su CYP1A2 aktyvumo padidėjimu. Metus rūkyti, gali sumažėti šio fermento substratų klirensas. Dėl to gali padidėti kai kurių preparatų, kurių terapinis indeksas mažas, pavyzdžiui, teofilino, takrino, klozepino ir ropinirolio, koncentracija kraujo plazmoje, o tai gali būti kliniškai reikšminga.
Metus rūkyti, gali padidėti preparatų, kurie iš dalies metabolizuojami CYP1A2, pavyzdžiui, imipramino, olanzapino, klomipramino ir fluvoksamino, koncentracija kraujo plazmoje, tačiau šio pokyčio klinikinė reikšmė dėl duomenų stokos neaiški.
Yra nedaug duomenų, kad rūkymas sužadina flekainido ir pentazocino metabolizmą.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nikotinas prasiskverbia į vaisiaus organizmą ir sutrikdo kvėpavimą ir kraujotaką. Poveikis kraujotakai priklauso nuo dozės. Rūkymas gali smarkiai pakenkti vaisiui ar kūdikiui, todėl būtina mesti rūkyti. Rūkančiosioms nėščioms moterims visada reikia patarti mesti rūkyti nenaudojant nikotino pakeičiamųjų preparatų. Rūkančioms nėščiosioms arba žindyvėms prieš pradedant vartoti nicorette freshfruit kramtomąją gumą būtina pasikonsultuoti su gydytoju. Nicorette freshfruit vaistinės kramtomosios gumos poveikis vaisiui nėra gerai ištirtas. Nikotino pakeičiamojo gydymo nauda nėščiai moteriai, kuri be tokio gydymo negali mesti rūkyti, yra žymiai didesnė už rūkymo sukeliamą pavojų.
Žindymas
Nedidelis kiekis nikotino, patenka į motinos pieną ir gali paveikti kūdikį, net vartojant gydomosiomis dozėmis. Kad poveikis būtų kuo mažesnis, nicorette freshfruit vaistinę kramtomąją gumą reikia vartoti tuoj po maitinimo.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
nicorette freshfruit vaistinė kramtomoji guma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus netrikdo arba sukelia nežymų poveikį.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Poveikis metus rūkyti
Metus rūkyti, atsiranda įvairių simptomų, kurie yra susiję su tabako vartojimo nutraukimu. Šie simptomai gali būti tiek emociniai, tiek pažintiniai: disforija, prislėgta nuotaika, nemiga, dirglumas, frustracija, pyktis, nerimas, sunkumas susikaupti, nekantrumas. Taip pat gali atsirasti fizinių poveikių, tokių kaip sumažėjęs širdies ritmas, padidėjęs apetitas, svoris, galvos svaigimas, kosulys, vidurių užkietėjimas, dantenų kraujavimas, burnos išopėjimas ar nazofaringitas.
nicorette freshfruit vaistinė kramtomoji guma gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, panašių į tas, kurios pasireiškia nikotiną vartojant kitu būdu. Jos daugiausia priklauso nuo dozės.
Nepageidaujamas poveikis paprastai pasireiškė per pirmąsias 3‑4 vartojimo savaites.
Kai kurie simptomai, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos skausmas ir mieguistumas, gali būti susiję su nutraukimo sindromu metus rūkyti. Metus rūkyti, didesnis burnos gleivinės opų pavojus. Šio reiškinio priežastis neaiški.
Kartais kramtomoji guma gali prilipti ir sugadinti dantų protezus.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Organų klasė |
Pasireiškimo dažnis |
Nepageidaujamas poveikis |
Akių sutrikimai |
Labai reti |
Matymas lyg per miglą, padidėjusi ašarų sekrecija |
Psichikos sutrikimai |
Labai reti |
Nenormalūs sapnai** |
Širdies sutrikimai |
Labai reti |
Palpitacija**, tachikardija** |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
Labai reti |
Raumenų įtempimas*, žandikaulio skausmas* |
Kraujagyslių sutrikimai |
Labai reti |
Karščio bangos**, hipertenzija** |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
Labai reti |
Bronchų spazmas, disforija, dusulys**, nosies užgulimas, ryklės skausmas, čiaudulys, ryklės veržimas |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Labai reti |
Viduriavimas, gerklės sausumas, disfagija, raugėjimas, pilvo diskomfortas**, glositas, burnos hipoastezija, burnos gleivinės lupimasis ir opos, lūpų skausmas, burnos parestezija, žiaukčiojimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Labai reti |
angioedema**, eritema**, hiperhidrozė**, niežulys**, bėrimas**, dilgėlinė** |
Imuninės sistemos sutrikimai |
Labai reti |
Anafilaktinės reakcijos** |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Labai reti |
Astenija**, krūtinės skausmas ir diskomfortas**, bendras negalavimas** |
* Kyla dėl gumos vartojimo
**Sisteminis poveikis
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomų gali atsirasti tiems vartotojams, kurie ankstesnio rūkymo metu gaudavo nedideles nikotino dozes arba kurie kartu vartoja kelis nikotino šaltinius.
Per didelis nikotino kiekis vartojant NPP ir (arba) rūkant, gali sukelti perdozavimo simptomus. Nurijus gumą apsinuodijimo tikimybė yra nedidelė, nes rezorbcija yra lėta ir dalinė.
Perdozavimo simptomai tokie patys kaip ūminio apsinuodijimo nikotinu: pykinimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas, pilvo skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, sutrikusi klausa ir ryškus silpnumas. Vartojant dideles dozes, be šių simptomų gali būti hipotenzija, silpnas ir neritmiškas pulsas, sunkesnis kvėpavimas, išsekimas, kolapsas ir generalizuoti traukuliai.
Nikotino dozė, kurią gerai toleruoja suaugęs rūkorius gydymo metu, mažiems vaikams gali sukelti apsinuodijimą ar net mirtį. Jeigu manoma, kad nikotinu apsinuodijo vaikas, nedelsiant reikia kreiptis į greitosios medicinos pagalbos skyrių.
Perdozavimo gydymas
Reikia nedelsiant nutraukti nikotino vartojimą ir pacientui skirti simptominį gydymą. Aktyvinta anglis sumažina nikotino rezorbciją iš virškinimo trakto.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė — preparatai nikotino priklausomybei gydyti.
ATC kodas: N07BA01
Staiga atsisakius produktų , kurių sudėtyje yra tabako, po ilgalaikio kasdienio vartojimo pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai: disforija arba pablogėjusi nuotaika; nemiga; dirglumas, frustracija arba pyktis; nerimas; negebėjimas susikaupti, nerimastingumas arba nekantrumas; suretėjęs širdies ritmas; padidėjęs apetitas arba svoris. Potraukis rūkyti, kuris yra reikšmingas klinikinis simptomas, taip pat yra svarbus nikotino nutraukimo sindromo simptomas.
Klinikinių tyrimų duomenimis, nikotino preparatai gali padėti rūkantiesiems susilaikyti nerūkius.
Įvairių Nicorette formų palyginamieji tyrimai neatlikti.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Nikotinas, kramtant gumą, gerai absorbuojasi per burnos gleivinę. Nikotino kraujyje galima nustatyti praėjus 5—7 minutėms nuo kramtymo pradžios, o didžiausia koncentracija susidaro po 5—10 minučių, baigus kramtyti. Koncentracija kraujyje yra beveik proporcinga atsipalaidavusio nikotino kiekiui kramtant gumą, kuris tikriausiai neviršija gaunamo rūkant cigaretę.
Iš gumos išskiriamas nikotino kiekis priklauso nuo kramtymo energingumo ir trukmės. Rezorbuoto nikotino kiekis priklauso išsiskyrusio nikotino kiekio, nuo to, kiek jo nuryjama arba išspjaunama iš burnos ertmės. Sisteminis nuryto nikotino bioprieinamumas yra mažesnis dėl metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Tokios didelės ir greitai didėjančios nikotino koncentracijos kaip rūkant, vartojant gumą nesusidaro. Iš 2 mg gumos gabalėlio išsiskiria maždaug 1,4 mg nikotino.
Pasiskirstymas
Į veną švirkščiamo nikotino pasiskirstymo tūris yra apie 2—3 l/kg, pusinės eliminacijos laikas — apie 2—3 val. Preparatas eliminuojamas daugiausia per kepenis, vidutinis klirensas plazmoje yra maždaug 70 l per valandą. Nikotinas metabolizuojamas inkstuose ir plaučiuose. Nustatyta daugiau kaip 20 nikotino metabolitų, kurių dauguma yra mažiau veiklūs už savo pirmtaką.
Mažiau kaip 5% nikotino prisijungia prie plazmos baltymų. Todėl nėra tikimybės, kad kartu vartojant kitus vaistus arba sergant kuriomis nors ligomis dėl pakitusio prisijungimo prie plazmos baltymų pasikeis nikotino kinetika.
Biotransformacija
Pagrindinis nikotino metabolitas plazmoje yra kontininas, kurio pusinės eliminacijos laikas — 15—20 valandų, o koncentracija —10 kartų didesnė už nikotino.
Eliminacija
Svarbiausi metabolitai šlapime yra kontininas (sudaro 15% dozės) ir trans-3-hidroksikontininas (sudaro 45% dozės). Apie 10% nepakitusio nikotino išsiskiria su šlapimu. Esant greitam šlapimo išskyrimui ir rūgštingumui didesniam nei pH 5, su šlapimu gali išsiskirti net 30% nepakitusio nikotino.
Ypatingos populiacijos
Progresuojant inkstų nepakankamumui, bendras nikotino klirensas mažėja. Sergant kepenų ciroze, jei kepenų funkcija sutrikusi lengvai (Child rodmuo yra 5), nikotino farmakokinetika nepakinta, o jei kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo (Child rodmuo yra 7) — sumažėja. Jei rūko dializuojamas asmuo, nikotino koncentracija padidėja.
Sveikiems senyviems pacientams bendras nikotino klirensas sumažėja, bet dozės keisti nereikia.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių nicorette freshfruit vaistinės kramtomosios gumos saugumo tyrimų duomenų nėra.
Nikotino, kaip tabako sudėtinės medžiagos, toksinis poveikis gerai įrodytas. Būdingi ūminio apsinuodijimo simptomai yra silpnas ir neritmiškas pulsas, pasunkėjęs kvėpavimas ir generalizuoti traukuliai.
Nikotino genotoksinis, arba mutageninis, poveikis nėra akivaizdus. Gerai žinomas kancerogeninis tabako rūkymo poveikis, daugiausia susijęs su tabako pirolizės metu susidarančiomis medžiagomis. Nicorette kramtomojoje gumoje nė vienos iš šių medžiagų nėra.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
nicorette freshfruit 4 mg
Gumos branduolys:
Kramtomosios gumos pagrindas (sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321))
Ksilitolis
Pipirmėčių eterinis aliejus
Bevandenis natrio karbonatas
Acesulfamo kalio druska
Levomentolis
Lengvasis magnio oksidas
Kvinolino geltonasis (E104)
Talkas
Gumos dangalas:
Hipromeliozė
Sukralozė
Polisorbatas 80
Ksilitolis
Gumiarabikas
Titano dioksidas (E171)
Tuttifrutti QL84441skonio medžiaga
Karnaubo vaškas
Kvinolino geltonasis (E104)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 15, 30 arba 105 vaistinės kramtomosios gumos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
-Boksas - puikus sportas. Jo dėka aš neblogai uždirbu.
-Jūs turbūt garsus boksininkas?
-Ne. Aš stomatologas.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti