Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, 100TV/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Octapharma (IP) Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
1. Kas yra Octanate ir kam jis vartojamas
Octanate priklauso vaistų, vadinamų koaguliacijos faktoriais, grupei. Jo sudėtyje yra žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus. Tai specialus baltymas, dalyvaujantis kraujo krešėjime.
Octanate vartojama pacientų, sergančių hemofilija A, kraujavimui stabdyti ir jo profilaktikai. Tai toks sutrikimas, kurio metu kraujavimas gali trukti ilgiau nei paprastai. Taip yra dėl įgimto VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumo kraujyje.
2. Kas žinotina prieš vartojant Octanate
- Primygtinai reikalaujama, kad kiekvieną kartą vartodami Octanate, užsirašytumėte vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
- Jei Jūs nuolat ar kartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus VIII faktoriaus preparatus, Jūsų gydytojas gali patarti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.
Octanate vartoti negalima
- jeigu yra alergija žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Octanate.
- Octanate sudėtyje yra labai nedaug kitų žmogaus baltymų. Visi vaistai, kurių sudėtyje yra baltymų ir kurie yra leidžiami į veną, gali sukelti alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).
- Hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų) prieš VIII faktorių (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).
Informacija apie Octanate gamyboje naudotą kraują ir plazmą
- Vaistams, kurie yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, yra taikomos tam tikros priemonės, siekiant išvengti infekcijų perdavimo pacientams. Tai yra kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, neįtraukiant galinčių būti infekcijų nešiotojais, ir kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl virusų ir infekcijų. Šių vaistinių preparatų gamintojai į kraujo ir plazmos gamybos procesą įdiegia priemones, galinčias inaktyvuoti ir pašalinti virusus. Nepaisant šių priemonių, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, negalima visiškai paneigti infekcijos perdavimo galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus ar atsirandančius virusus ar kitų tipų infekcijas.
Taikomos priemonės efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV ) bei nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso (HAV). Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19.
Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių nuslopinta imuninė sistema bei kurie serga tam tikrų tipų anemija (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija ar kuriems yra pakitęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas).
Kiti vaistai ir Octanate
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Nežinoma jokia sąveika tarp VIII žmogaus koaguliacijos faktoriaus vaistų ir kitų vaistų. Nepaisant šios informacijos, Octanate negalima maišyti su kitais vaistais infuzijos metu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.
Octanate sudėtyje yra natrio
- flakono, kuriame yra 250 TV, vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės, o flakonų, kuriuose yra 500 TV ir 1000 TV, vienoje dozėje yra iki 1,75 mmol natrio (40 mg). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Octanate
Octanate, ištirpintas pridėtu injekciniu vandeniu, vartojamas į veną.
Gydyti pradėti prižiūrint gydytojui.
Kraujavimo profilaktika. Jei sergate sunkia hemofilija A, ilgalaikei kraujavimo profilaktikai reikia skirti 20‑40 TV VIII faktoriaus kg kūno svorio kas 2‑3 paras. Jūsų dozę reikės koreguoti atsižvelgiant į atsaką. Kartais gali prireikti vartoti didesnes vaisto dozes ar jas vartoti mažesniais intervalais.
Dozės apskaičiavimas
Octanate visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
VIII faktoriaus aktyvumas rodo VIII faktoriaus kiekį plazmoje. Jis išreiškiamas arba procentais (atitinkamai normaliai žmogaus plazmai), arba tarptautiniais vienetais (TV). VIII faktoriaus dozė matuojama TV.
Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas 1 mililitre normalios kraujo plazmos esančiam VIII faktoriaus kiekiui. VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio normalų kraujo plazmos VIII faktoriaus aktyvumą padidina 1,5‑2 %. Norint apskaičiuoti Jums reikiamą dozę, būtina nustatyti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje. Tai leis numatyti, kiek reikia jį padidinti. Jei abejojate, kiek jums reikia padidinti VIII faktoriaus aktyvumą ar kaip apskaičiuoti dozę, pasitarkite su gydytoju.
Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:
Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) × norimo VIII faktoriaus padidėjimo (%) (TV/dl) × 0,5 |
Vartojamą dozę ir vartojimo dažnį kiekvienam pacientui visada koreguoti atsižvelgiant į klinikinį efektyvumą.
Kai yra toliau nurodyti kraujavimo atvejai, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu lentelėje nurodytas plazmos aktyvumas (% nuo normos) atitinkamu laikotarpiu.
Šia lentele galima naudotis dozuojant vaistą kraujavimui gydyti ir atliekant chirurgines procedūras.
Kraujavimo laipsnis/ |
Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%) |
Dozavimo dažnis (val.) / gydymo trukmė (paromis) |
Kraujavimas |
||
Ankstyvasis kraujavimas į sąnarius (hemartrozė), kraujavimas į raumenis ar iš burnos |
20‑40 |
Kartoti kas 12‑24 val. Vartoti mažiausiai vieną parą, kol, sprendžiant pagal sumažėjusį skausmą, nustoja kraujuoti arba užgyja pažeidimas. |
Gausesnis kraujavimas į sąnarius (hemartrozė), kraujavimas į raumenis ar kraujo išsiliejimas (hematoma) |
30‑60 |
Infuziją kartoti kas 12‑24 val. 3-4 paras ar ilgiau, kol išnyksta skausmas ir neįgalumo požymiai. |
Gyvybei gresiantis kraujavimas, pvz., kraujavimas galvos operacijos metu, kraujavimas į gerklę, gausus kraujavimas virškinimo trakte |
60‑100 |
Infuziją kartoti kas 8‑24 val., kol praeina pavojus. |
Chirurginės procedūros |
||
Mažosios, įskaitant danties ištraukimą |
30‑60 |
Kas 24 val. mažiausiai vieną parą, kol pagyja. |
Didžiosios |
80‑100 |
Infuzijas kartoti kas 8‑24 val., kol užgyja žaizda, paskui dar bent 7 paras, kad VIII faktoriaus aktyvumas būtų 30‑60%. |
Gydytojas Jums patars, kokią Octanate dozę turite vartoti ir kaip dažnai.
Įvairiems žmonėms atsakas į VIII faktorių gali būti skirtingas. Todėl gydant rekomenduojama nustatyti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų parinkti tinkamą dozę ir kartotinių infuzijų dažnį.
Vartojimas vaikams
Klinikiniame tyrime (kuriame dalyvavo penkiolika 6 metų ir jaunesnių pacientų) nenustatyta, kad vaikams reikėtų specialių dozavimo reikalavimų.
Klinikinių Octanate vartojimo duomenų anksčiau negydytiems pacientams (ANP) nepakanka. Klinikinis tyrimas tebevyksta. Iki šiol nustatyta, kad 10,3 % ANP, gydytų Octanate, atsirado inhibitorių. Gydymo metu anksčiau negydytus pacientus būtina tirti (Bethesda testu) dėl galimo antikūnų atsiradimo.
Gydymo namuose instrukcijos
- Perskaitykite visas instrukcijas ir atidžiai jų laikykitės!
- Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Octanate vartoti negalima.
- Atliekant toliau aprašytą procedūrą, būtina palaikyti sterilias sąlygas!
- Tirpalas švirkšte turi būti skaidrus arba truputį švytintis. Nevartokite drumstų ar su nuosėdomis tirpalų.
- Siekiant išvengti mikrobiologinio užterštumo, paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
- Naudokite tik pateiktus injekcijų rinkinius. Kitų injekcinių ar infuzinių rinkinių naudojimas gali sukelti papildomą riziką arba gydymas gali tapti neveiksmingas
Tirpalo paruošimo instrukcijos
1. Nevartokite vaisto ką tik išimto iš šaldytuvo. Leiskite tirpiklio ir miltelių flakonams sušilti iki kambario temperatūros.
2. Nuimkite nuplėšiamus dangtelius nuo abiejų flakonų ir nuvalykite guminius kamštelius su vienu iš spiritinių tamponų.
3. Mix2VialTM pavaizduotas 1 pav. Padėkite tirpikio flakoną ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Paimkite Mix2VialTM ir apverskite. Uždėkite mėlyną Mix2VialTM dalį ant tirpiklio flakono viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (2 ir 3 pav.).
4. Padėkite miltelių flakoną ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Paimkite tirpiklio flakoną su uždėtu Mix2VialTM ir apverskite. Skaidrią dalį uždėkite ant miltelių flakono viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (4 pav.). Tirpiklis savaime pradės tekėti į flakoną su milteliais.
5. Kai flakonai sujungti, švelniai pasukiokite miltelių flakoną, kol preparatas ištirps. Esant kambario temperatūrai, tirpinimas baigiasi greičiau nei per 10 minučių. Ruošiant gali susidaryti šiek tiek putų. Atsukant padalinkite Mix2VialTM į dvi dalis (5 pav.). Putos išnyks. Tuščią tirpiklio flakoną su mėlyna Mix2VialTM dalimi išmeskite.
Švirkštimo instrukcijos
Atsargumo dėlei prieš injekciją ir jos metu reikia matuoti pulsą. Jei pulsas tampa labai greitas, sumažinkinte injekcijos greitį arba laikinai nutraukite infuziją.
1. Sujunkite švirkštą su skaidria Mix2VialTM Apverskite flakoną ir įtraukite tirpalą į švirkštą (6 pav.)
Tirpalas švirkšte turi būti skaidrus arba truputį švytintis.
Kai tirpalas yra švirkšte, tvirtai laikydami nukreiptą žemyn švirkšto stūmoklį nuimkite švirkštą nuo Mix2VialTM (7 pav.). Mix2VialTM ir tuščią flakoną išmeskite.
2. Nuvalykite injekcijos vietą vienu iš spiritinių tamponų.
3. Uždėkite ant švirkšto injekcinę adatą.
4. Injekcine adata pradurkite pasirinktą veną. Jei geresniam venos matymui naudojate turniketą, prieš pradedant leisti Octanate šį turniketą reikia atpalaiduoti.
Kraujas į švirkštą neturi patekti, nes gali susidaryti fibrino krešuliai.
5. Tirpalą į veną leiskite lėtai, ne greičiau nei 2-3 ml per minutę.
Jei gydymui reikia daugiau nei vieno Octanate miltelių flakono, galite vėl naudoti tą pačią injekcinę adatą ir švirkštą. Mix2VialTM skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Ką daryti pavartojus per didelę Octante dozę
Neregistruota jokių žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų. Tačiau, rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Reti: pasireiškia 1-10 vartojusių iš 10 000
Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 vartojusiam iš 10 000
- Nors retai, bet vaistais, kurių sudėtyje yra VIII faktoriaus, gydytiems pacientams buvo registruota padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų. Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra šie: vėmimas, injekcijos vietos deginimas ir dilgčiojimas, spaudimas krūtinėje, šaltkrėtis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), pykinimas, dilgsėjimo ir adatėlių badymo pojūtis, paraudimas, galvos skausmas, dilgėlinė, žemas kraujospūdis (hipotenzija), bėrimas, nerimastingumas, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioedema), nuovargis (letargija), gargimas. Jei pasireiškė kuris nors iš aukščiau paminėtų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
- Labai retai dėl padidėjusio jautrumo gali kilti sunki, gyvybei pavojinga alerginė reakcija, vadinama anafilaksine reakcija, kuri gali pasireikšti šoku ir kai kuriais, arba visais, iš anksčiau išvardytų simptomų. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar kviesti greitąją pagalbą.
- Retai būna karščiavimas.
- Jei sergate hemofilija A, Jums gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų). Jei atsiranda šie antikūnai, jie neleidžia vaistui tinkamai veikti ir kraujavimas gali tęstis. Šiais retais atvejais rekomenduojama nedelsiant kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą. Jus atidžiai seks dėl šių inhibitorių atsiradimo, bus stebima klinikinė būklė ir atliekami reikiami laboratoriniai tyrimai.
- Inhibitorių atsiradimas gali didinti sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinio šoko) riziką. Jei pasireiškė alerginė reakcija, reikia ištirti, ar neatsirado inhibitorių.
- Informacija apie priešvirusinį saugumą pateikta 2 skyriuje. (Specialių atsargumo priemonių reikia - Informacija apie Octanate gamyboje naudotą kraują ir plazmą).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Octanate
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).
Negalima užšaldyti.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant ir tik vieną kartą.
Pastebėjus tirpale drumzlių ar neištirpusių dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Octanate sudėtis
Veiklioji medžiaga yra žmogaus VIII kraujo plazmos koaguliacijos faktorius.
Tūris ir koncentracija
Octanate miltelių kiekis flakone (TV FVIII) |
Tirpiklio kiekis flakone (kurį reikia sumaišyti su flakone esančiais Octanate milteliais) (ml) |
Galutinė paruošto tirpalo koncentracija (TV FVIII/ml) |
1000 TV |
10 |
100 |
Pagalbinės medžiagos:
Miltelių: natrio citratas, natrio chloridas, kalcio chloridas ir glicinas.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Octanate išvaizda ir kiekis pakuotėje
Octanate yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti ar gelsvi milteliai arba trapi kieta masė
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.
Yra trijų dydžių pakuotės, kurios skiriasi žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus ir tirpiklio kiekiu:
- 1000 TV flakonas: ištirpinus 10 ml susidaro 100 TV/ml koncentracija
Visose pakuotėse yra: vienas vienkartinis švirkštas, vienas Mix2VialTM sujungimo rinkinys, viena injekcinė adata ir du alkoholiu suvilgyti tamponai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius |
Vaisto stiprumas | 100TV/ml |
Vaisto forma | milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Biologinis |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/05/0261 |
Registratorius | Octapharma (IP) Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2005.07.20 |
Vaistas perregistruotas | 2014.04.09 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Octanate 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Octanate 100 TV/ml flakone yra 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Vaistiniame preparate, ištirpintame 10 ml tirpiklio, yra maždaug 100 TV/ml* žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Sudėtyje yra apytikriai ≤ 60 TV/ml Willebrando faktoriaus (vWF:RCo).
Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra iki 1,75 mmol natrio (40 mg). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
*Preparato stiprumas (TV) nustatytas pagal chromogeninį Europos farmakopėjos testą. Specifinis Octanate aktyvumas yra ≥ 100 TV/mg baltymo.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti ar gelsvi milteliai arba trapi kieta masė.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo stabdymas ir profilaktika.
Šio preparato sudėtyje nėra farmakologiškai veiksmingo Willebrando faktoriaus kiekio, todėl Octanate skirti Von Willebrand ligai gydyti negalima.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Dozavimas
Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus nepakankamumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka šiuolaikinį VIII faktoriaus preparatų PSO standartą. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (atitinkamai normaliai žmogaus plazmai), arba tarptautiniais vienetais (atitinkamai tarptautiniam VIII faktoriaus plazmoje standartui).
Vienas tarptautinis VIII faktoriaus aktyvumo vienetas (TV) yra ekvivalentiškas 1 ml normalios kraujo plazmos VIII faktoriaus kiekiui. Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama pagal empirinį pastebėjimą, kad VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio normalų kraujo plazmos VIII faktoriaus aktyvumą padidina 1,5‑2 %. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:
Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) × norimo VIII faktoriaus padidėjimo (%) (TV/dl) × 0,5
Vartojamą dozę ir vartojimo dažnį kiekvienam pacientui visada koreguoti atsižvelgiant į klinikinį efektyvumą.
Kai yra toliau nurodyti kraujavimo atvejai, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu nurodytas plazmos aktyvumas (% nuo normos) atitinkamu laikotarpiu. Šia lentele galima naudotis dozuojant vaistinį preparatą kraujavimui gydyti ir atliekant chirurgines procedūras.
Kraujavimo laipsnis/ |
Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%) |
Dozavimo dažnis (val.) / gydymo trukmė (paromis) |
Kraujavimas |
||
Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis ar iš burnos |
20‑40 |
Kartoti kas 12‑24 val. Vartoti mažiausiai vieną parą, kol, sprendžiant pagal sumažėjusį skausmą, nustoja kraujuoti arba užgyja pažeidimas. |
Ryškesnė hemartrozė, kraujavimas į raumenis ar hematoma |
30‑60 |
Infuziją kartoti kas 12‑24 val. 3-4 paras ar ilgiau, kol išnyksta skausmas ir neįgalumo požymiai. |
Gyvybei gresiantis kraujavimas |
60‑100 |
Infuziją kartoti kas 8‑24 val., kol praeina pavojus. |
Chirurginės procedūros |
||
Mažosios, įskaitant danties ištraukimą |
30‑60 |
Kas 24 val. mažiausiai vieną parą, kol pagyja. |
Didžiosios |
80‑100 |
Infuzijas kartoti kas 8‑24 val., kol užgyja žaizda, paskui dar bent 7 paras, kad VIII faktoriaus aktyvumas būtų 30‑60%. |
Gydant rekomenduojama nustatyti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų parinkti tinkamą dozę ir kartotinių infuzijų dažnį. Kai atliekama didelės apimties chirurginė intervencija, privalu atidžiai stebėti pakaitinį gydymą vertinant krešėjimą (VIII plazmos faktoriaus aktyvumą). Įvairių pacientų organizmo atsakas į VIII faktorių gali būti skirtingas, in vivo stebimas skirtingas atsinaujinęs faktoriaus kiekis ir skirtingas jo pusinės eliminacijos periodas.
Pacientams, kuriems yra sunki hemofilija A, ilgalaikei kraujavimo profilaktikai reikia skirti 20‑40 TV VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio kas 2‑3 paras.
Vaikų populiacija
Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo penkiolika 6 metų ar jaunesnių pacientų, nenustatyta, kad vaikams reikėtų specialių dozavimo reikalavimų.
Klinikinių Octanate vartojimo duomenų anksčiau negydytiems pacientams (ANP) nepakanka (žr. 4.8 skyrių).
Būtina stebėti, ar pacientui neatsiranda VIII faktoriaus inhibitorių. Jei nepasiekiamas reikiamas VIII plazmos faktoriaus aktyvumas arba kraujavimas nekontroliuojamas atitinkama doze, būtina ištirti, ar nėra VIII faktoriaus inhibitoriaus. Pacientams, kuriems yra didelė inhibitoriaus koncentracija, VIII faktorius gali būti neveiksmingas ir reikia rinktis kitą gydymo būdą. Tokius pacientus turėtų gydyti gydytojas, turintis sergančiųjų hemofilija gydymo patirties. Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Vartojimo metodas
Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Preparatą leisti į veną. Rekomenduojama lašinti ne greičiau kaip 2‑3 ml per minutę.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Kaip ir vartojant kitus baltymų preparatus, gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų. Be VIII faktoriaus, preparate yra kitų žmogaus baltymų pėdsakų. Pacientus būtina supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijos požymiais, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, krūtinės spaudimą, gargimą, hipotenziją ir anafilaksiją. Jei pasireiškia šių požymių, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
- Ištikus šokui, būtina taikyti standartinį šoko gydymą.
- Susidarę VIII faktorių neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai) yra žinoma hemofilija A sergančiųjų gydymo komplikacija. Šie inhibitoriai – IgG imunoglobulinai yra nukreipti prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kuris apibūdinamas Bethesda vienetais (BV)/ml plazmos, naudojant atitinkamą tyrimą. Inhibitoriaus atsiradimo rizika susijusi su VIII faktoriaus vartojimu, didžiausia būna per pirmąsias 20 vartojimo dienų. Retai inhibitorių gali atsirasti po pirmųjų 100 vartojimo dienų. Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriumi gydomą pacientą būtina atidžiai stebėti (atlikti atitinkamus klinikinius ir laboratorinius tyrimus) dėl slopinamųjų antikūnų atsiradimo. Taip pat žr. 4.8 skyrių.
- Literatūroje yra duomenų, rodančių ryšį tarp atsiradusio VIII faktoriaus inhibitoriaus ir alerginių reakcijų. Todėl pacientą, kuriam pasireiškia alerginė reakcija, reikia ištirti dėl VIII faktoriaus inhibitoriaus. Pacientams, kuriems nustatoma VIII faktoriaus inhibitorių, padidėja anafilaksijos rizika, jei jie vėliau gydomi VIII faktoriaus preparatais. Todėl pirmą kartą VIII faktorių vartoti tik gydytojui paskyrus ir stebint medicinos personalui gydymo įstaigoje, kurioje gali būti suteikta tinkama pagalba pasireiškus alerginei reakcijai.
- Vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, standartinės priemonės infekcijoms išvengti yra: donorų atrinkimas, kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl specifinių infekcijos žymenų bei efektyvių virusų inaktyvinimo/pašalinimo procedūrų įdiegimas į gamybos procesą. Nepaisant to, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, negalima visiškai paneigti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus ar atsirandančius virusus ir kitus patogenus.
- Taikomos priemonės veiksmingai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui ŽIV, HBV ir HCV bei nuo apvalkalo neturinčio viruso HAV. Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19. Parvovirusas B19 gali sukelti sunkių reakcijų nėščiosioms (vaisiaus infekcijos pavojus), ir asmenims, kuriems yra imunodeficitas ar padidėjusi eritrocitų gamyba (pvz., sergant hemolizine anemija).
- Pacientai, kurie nuolat ar kartotinai gydomi plazmos VIII faktoriaus koncentratais, turėtų būti atitinkamai skiepijami (nuo hepatito A ir hepatito B).
- Kiekvieną kartą, lašinant pacientui Octanate, primygtinai rekomenduojama įrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį tam, kad visada būtų galima nustatyti ryšį tarp paciento ir preparato serijos numerio.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Sąveika tarp žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus preparatų ir kitų vaistinių preparatų nežinoma.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie nėščių moterų Octanate vartojimą nėra arba jų nepakanka.
Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su VIII faktoriumi neatlikti. Dėl moterims retai pasireiškiančios hemofilijos A nėra patirties apie VIII faktoriaus vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiais. Todėl VIII faktorių nėštumo ir žindymo laikotarpiais vartoti tik tada, kai neišvengiama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Octanate gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
- Nedažnai stebėta padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų (įskaitant angioedemą, injekcijos vietos deginimą ir dilgčiojimą, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, spengimą ausyse, vėmimą, gargimą), kurios retkarčiais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
- Retai būna karščiavimas.
- Hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) prieš VIII faktorių, dėl kurių gali būti nepakankamas klinikinis atsakas. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Tebevykstančio klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai (ANP), 3 iš 39 (7,6 %) ANP, gydytų Octanate pagal poreikį, susidarė inhibitoriai, kurių titras buvo virš 5 BV. Vienam pacientui atsirado antikūnų, kurių titras buvo mažiau nei 5 BV. Du atvejai (5,1 %) buvo kliniškai reikšmingi. Likusiems dviems asmenims inhibitoriai išnyko savaime nekeičiant Octanate dozės. Visi inhibitoriai susidarydavo pagal poreikį gydomiems pacientams nepraėjus 50 gydymo dienų.
35 ANP pradinis FVIII aktyvumas buvo < 1 % ir 4 ANP - ≤ 2 % FVIII:C. Tarpinės analizės metu 20 ir daugiau dienų Octanate buvo vartoję 34 pacientai, o 50 ir daugiau dienų - 30 pacientų. Nei vienam profilaktiškai Octanate vartojančiam ANP inhibitorių nenustatyta. Tyrimo metu 12 ANP buvo atlikta 14 chirurginių operacijų. Vidutinis pirmo pavartojimo amžius buvo 7 mėnesiai (svyravo nuo 3 dienų iki 67 mėnesių). Vidutinis vartojimo dienų skaičius klinikinio tyrimo metu buvo 100 (svyravo nuo 1 iki 553 dienų).
Organų sistemų klasė |
Reti |
Labai reti |
Imuninės sistemos sutrikimai |
padidėjusio jautrumo reakcija |
anafilaksinis šokas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
kraščiavimas |
|
Tyrimai |
VIII faktoriaus antikūnai kraujyje |
|
reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000)
labai reti (<1/10 000)
Apie priešvirusinį saugumą žr. 4.4 skyrių.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antihemoraginiai vaistai, kraujo VIII koaguliacijos faktorius, ATC kodas – B02BD02
VIII faktoriaus/Willebrando faktoriaus kompleksas sudarytas iš dviejų molekulių (FVIII ir vWF), kurių skirtingos fiziologinės funkcijos. Hemofilija sergančiam pacientui suleistas VIII faktorius jungiasi su Willebrando faktoriumi kraujotakoje.
Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius ir greitina X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi. Aktyvintas X faktorius protrombiną verčia trombinu, paskui trombinas fibrinogeną verčia fibrinu, ir susiformuoja krešulys.
Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio VIII:C faktoriaus kiekio, pasireiškiantis spontaniniu arba trauminiu (po atsitiktinės ar chirurginės traumos) profuziniu kraujavimu į sąnarius, raumenis ar vidaus organus. Pakaitinis gydymas padidina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje ir laikinai pakoreguoja faktoriaus trūkumą bei polinkį kraujuoti.
Tebevykstančiame klinikiniame stebėjimo tyrime vertinamas Octanate vartojimas imuninės tolerancijos indukcijos (ITI) terapijai.
Tarpinės analizės metu iš 69 pacientų, gydytų Octanate pagal ITI programą, 49 pacientai tyrimą baigė. Pacientams, kuriems inhibitoriai buvo sėkmingai pašalinti, kraujavimų dažnis per mėnesį reikšmingai sumažėjo.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Žmogaus kraujo VIII koaguliacijos faktorius (iš miltelių) yra normali sudedamoji žmogaus plazmos dalis ir veikia kaip endogeninis VIII faktorius. Iš suleisto preparato maždaug du trečdaliai – trys ketvirtadaliai VIII faktoriaus kiekio lieka kraujotakoje. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje turi sudaryti 80%‑120 % reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo.
VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje mažėja dviem fazėm. Pradinės fazės, kurios metu vyksta pasiskirstymas kraujyje ir kituose organizmo skysčiuose, pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra 3‑6 valandos. Tolesnės lėtesnės fazės (kuri tikriausiai atspindi VIII faktoriaus suvartojimą) pusinės eliminacijos periodas svyruoja tarp 8‑20 val., vidurkis – 12 val. Tai atitinka tikrąjį biologinį pusperiodį.
Dviejų farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo 10 ir 14 hemofilija A sergančių pacientų, metu nustatyti tokie Octanate farmakokinetikos rodikliai.
|
Atsigavimas (% × TV-1 × kg) |
AUC*norma (% x h × TV-1 × kg) |
Pusperiodis (h) |
MRT* (h) |
Klirensas (ml × h-1 × kg) |
1‑asis tyrimas, n = 10 vidurkis ± SN* |
2,4 ± 0,36 |
45,5 ± 17,2 |
14,3 ± 4,01 |
19,6 ± 6,05 |
2,6 ± 1,21 |
2‑asis tyrimas, n = 14 vidurkis ± SN * |
2,4 ± 0,25 |
33,4 ± 8,50 |
12,6 ± 3,03 |
16,6 ± 3,73 |
3,2 ± 0,88 |
AUC* = plotas po kreive (area under the curve),
MRT* = vidutinis gyvavimo laikas (mean residence time),
SN* = standartinis nuokrypis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Turimi toksikologiniai tri-n-butilfosfato (TNBF) ir polisorbato 80 (tvino 80), tirpiklio/detergento reagentų, vartojamų virusams inaktyvinti gaminant Octanate, tyrimai, nors ir riboti, rodo, kad nepageidaujamas žmogaus vartojamo kiekio poveikis mažai tikėtinas.
Net ir keletą kartų didesnės dozės už rekomenduojamas šių reagentų dozes kilogramui žmogaus kūno svorio laboratoriniams gyvūnams nesukėlė toksinio poveikio. Nenustatyta abiejų medžiagų mutageninio poveikio.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Milteliai:
- Natrio citratas
- Natrio chloridas
- Kalcio chloridas
- Glicinas
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Galima naudoti tik kartu pridėtą šiam tikslui skirtą injekcijos ar infuzijos rinkinį, nes gydymas gali būti neveiksmingas dėl žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus adsorbcijos ant vidinės kai kurių injekcijos/infuzijos priemonių sienelės.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant ir tik vieną kartą.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Vienoje Octanate pakuotėje yra:
- milteliai flakone (I tipo stiklo), užkimštame kamščiu (chlorobutilo ar bromobutilo gumos) ir užsandarintu nuimamuoju dangteliu;
- tirpiklis flakone (I tipo stiklo), užkimštame kamščiu (chlorobutilo ar bromobutilo gumos) ir užsandarintu nuimamuoju dangteliu;
- vienas vienkartinis švirkštas, vienas Mix2VialTM sujungimo rinkinys, viena injekcinė adata, du alkoholiu suvilgyti tamponai.
Viename Octanate flakone yra 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
- Perskaitykite visas instrukcijas ir atidžiai jų laikykitės!
- Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Octanate vartoti negalima.
- Atliekant žemiau aprašytą procedūrą, būtina palaikyti sterilias sąlygas!
- Tirpalas švirkšte turi būti skaidrus arba truputį švytintis. Nevartokite drumstų ar su nuosėdomis tirpalų.
- Siekiant išvengti mikrobiologinio užterštumo, paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
- Naudokite tik pateiktus injekcijų rinkinius. Kitų injekcinių ar infuzinių rinkinių naudojimas gali sukelti papildomą riziką arba gydymas gali tapti neveiksmingas.
Tirpalo paruošimo instrukcijos
1. Nevartokite vaisto ką tik išimto iš šaldytuvo. Leiskite tirpiklio ir miltelių flakonams sušilti iki kambario temperatūros.
2. Nuimkite nuplėšiamus dangtelius nuo abiejų flakonų ir nuvalykite guminius kamštelius su vienu iš spiritinių tamponų.
3. Mix2VialTM pavaizduotas 1 pav. Padėkite tirpikio flakoną ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Paimkite Mix2VialTM ir apverskite. Uždėkite mėlyną Mix2VialTM dalį ant tirpiklio flakono viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (2 ir 3 pav.).
4. Padėkite miltelių flakoną ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Paimkite tirpiklio flakoną su uždėtu Mix2VialTM ir apverskite. Skaidrią dalį uždėkite ant miltelių flakono viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (4 pav.). Tirpiklis savaime pradės tekėti į flakoną su milteliais.
5. Kai flakonai sujungti, švelniai pasukiokite miltelių flakoną, kol preparatas ištirps. Esant kambario temperatūrai, tirpinimas baigiasi greičiau nei per 10 minučių. Ruošiant gali susidaryti šiek tiek putų. Atsukant padalinkite Mix2VialTM į dvi dalis (5 pav.). Putos išnyks. Tuščią tirpiklio flakoną su mėlyna Mix2VialTM dalimi išmeskite.
Švirkštimo instrukcijos
Atsargumo dėlei prieš injekciją ir jos metu reikia matuoti pulsą. Jei pulsas tampa labai greitas, sumažinkinte injekcijos greitį arba laikinai nutraukite infuziją.
1. Sujunkite švirkštą su skaidria Mix2VialTM Apverskite flakoną ir įtraukite tirpalą į švirkštą (6 pav.)
Tirpalas švirkšte turi būti skaidrus arba truputį švytintis.
Kai tirpalas yra švirkšte, tvirtai laikydami nukreiptą žemyn švirkšto stūmoklį nuimkite švirkštą nuo Mix2VialTM (7 pav.). Mix2VialTM ir tuščią flakoną išmeskite.
2. Nuvalykite injekcijos vietą vienu iš spiritinių tamponų.
3. Uždėkite ant švirkšto injekcinę adatą.
4. Injekcine adata pradurkite pasirinktą veną. Jei geresniam venos matymui naudojate turniketą, prieš pradedant leisti Octanate šį turniketą reikia atpalaiduoti. Kraujas į švirkštą neturi patekti, nes gali susidaryti fibrino krešuliai.
5. Tirpalą į veną leiskite lėtai, ne greičiau nei 2-3 ml per minutę.
Jei gydymui reikia daugiau nei vieno Octanate miltelių flakono, galite vėl naudoti tą pačią injekcinę adatą ir švirkštą. Mix2VialTM skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, ar tiesa, kad pagal kaukolės reljefą galima nustatyti žmogaus charakterį?
- Ne, greičiau jau jo žmonos charakterį! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti