Sinupret intens (suaugusiesiems)

Gencijonų šaknų, raktažolių/juoduogių šeivamedžių žiedų, rūgštynių/verbenų žolės sausasis ekstraktas, 160mg, dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: BIONORICA SE, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Gencijonų šaknų, raktažolių/juoduogių šeivamedžių žiedų, rūgštynių/verbenų žolės sausasis ekstraktas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sinupret intens dengtos tabletės, suaugusiesiems

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga:

1 dengtoje tabletėje yra:

160 mg gamtinio sausojo ekstrakto (3–6:1) iš gencijonų šaknų (Gentiana lutea L.), raktažolių žiedų (Primula veris L.), rūgštynių žolės (Rumex crispus L.), juoduogių šeivamedžių žiedų (Sambucus nigra L.), verbenų žolės (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3).

Pirmasis ekstrakcijos tirpiklis: 51 % (m/m) etanolis.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Gliukozės sirupas3,141 mg

Sacharozė (cukrus)133,736 mg

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė

Žalios, apskritos, iš abiejų pusių išgaubtos, dengtos tabletės lygiu paviršiumi. Dengtų tablečių skersmuo yra 11,0–11,9 mm.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1Terapinės indikacijos

Sinupret intens skirtas suaugusiųjų ūminiam nekomplikuotam prienosinių ančių uždegimui (ūminiam nekomplikuotam rinosinusitui) gydyti.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji turi vartoti po 1 dengtą tabletę 3 kartus per parą (daugiausia 3 dengtas tabletes per parą).

Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pagrįsti dozės koregavimo rekomendacijas, esant sutrikusiai inkstų / kepenų funkcijai.

Vaikų populiacija

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų amžiaus paaugliai neturėtų vartoti šio vaisto.

Vartojimo metodas

Dengtas tabletes nuryti nekramtant. Vaistą vartoti užgeriant skysčiu, pvz., stikline vandens.Jeigu nenurodyta kitaip, vaistas turi būti vartojamas 7–14 dienų. Įsidėmėkite informaciją skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Pepsinė opa.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu nustatytas gastritas ir jeigu paciento skrandis jautrus, šį vaistą reikia vartoti ypač atsargiai. Sinupret intens geriausia vartoti po valgio, užgeriant stikline vandens.

Jeigu simptomai išlieka ilgiau nei 7–14 dienų, pablogėja arba periodiškai pasikartoja ir (arba) pacientas karščiuoja, jam iš nosies teka kraujas, jis jaučia stiprų skausmą, atsiranda pūlingų išskyrų iš nosies, sutrinka regėjimas, atsiranda vidurinės veido dalies ar akių asimetrija arba tirpsta veidas, reikalinga diferencinė diagnozė ir medicininis gydymas.

Sinupret intens negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Pastaba sergantiesiems cukriniu diabetu:vienoje dengtoje tabletėje yra vidutiniškai 0,3 g virškinamų angliavandenių.

Vaikų populiacija

Vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams nerekomenduojama, nes trūksta pakankamų duomenų.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSąveikos tyrimų neatlikta.Dėl šios priežasties negalima atmesti galimybės, kad kitų vaistinių preparatų poveikis padidės arba sumažės. Dėl kitų vaistinių preparatų, kurių terapinis indeksas siauras, vartojimo vienu metu turi būti sprendžiama atskirai. 4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra duomenų apie Sinupret intens, dengtų tablečių (sausojo ekstrakto) poveikį nėščiosioms. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcinio toksiškumo atžvilgiu (žr. 5.3 skyrių). Saugos sumetimais reikėtų vengti vartoti Sinupret intens nėštumo metu.

Žindymas

Nėra žinoma, ar veikliosios Sinupret intens medžiagos išsiskiria į moters pieną. Negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui. Sinupret intens neturėtų būti vartojamas laktacijos laikotarpiu.

Vaisingumas

Neturima duomenų apie Sinupret intens (sausojo ekstrakto) poveikį vaisingumui. Atliekant tyrimus su gyvūnais, nepastebėta jokio Sinupret dengtų tablečių ir Sinupret geriamųjų lašų poveikio vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sinupret intens gali turėti mažos įtakos pacientų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl galimo nepageidaujamo poveikio – svaigulio (žr. 4.8 skyrių).

4.8Nepageidaujamas poveikisSinupret intens, kaip ir visi kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Nepageidaujamo poveikio profilis pagrįstas dviem placebu kontroliuojamais 455 ir 386 suaugusių pacientų klinikiniais tyrimais ir iš dalies ataskaitomis bei panašių preparatų tyrimais (skystasis ekstraktas (lašai) ir augalinių medžiagų milteliai gaminami iš tų pačių augalinių medžiagų).Vertinant nepageidaujamą poveikį, naudojamos tokios dažnumo kategorijos:Labai dažni (≥ 1/10)Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)Labai reti (<1/10 000)Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos (egzantema, eritema, odos ar akių niežėjimas).

Dažnis nežinomas: sisteminės alerginės reakcijos (angioneurozinė edema, dispnėja, veido patinimas).

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: svaigulys

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Iki šiol nėra žinoma apie apsinuodijimo Sinupret intens atvejus.

Perdozavus gali sustiprėti pirmiau nurodytas nepageidaujamas poveikis (pvz., pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas).

Gydymas apsinuodijus

Atsiradus apsinuodijimo ar perdozavimo simptomams, būtinas simptominis gydymas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti deriniai peršalimui gydyti ATC kodas: R05X

Klinikinis veiksmingumas:

Sinupret intens veiksmingumas buvo įvertintas atlikus ūminiu virusiniu rinosinusitu sergančių pacientų atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą. Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinis stiprių simptomų balas (SSB) gydymo pabaigoje. Gydant Sinupret intens, nustatyti klinikiniu atžvilgiu svarbūs, reikšmingi vidutinio SSB skirtumai, lyginant Sinupret intens ir placebą. Sinupret intens palengvino simptomus dviem dienomis anksčiau nei placebas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Nėra tyrimų apie farmakokinetiką ir biologinį prieinamumą.

• • Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinis toksiškumas

Atliekant kartotinių dozių tyrimus, Sinupret sausojo ekstrakto buvo duodama per burną šunims (39 savaites) ir žiurkėms (26 savaites). Tyrime su šunimis nepageidaujamo poveikio nesukelianti preparato dozė (angl. no-observed-adverse-effect level – NOAEL) buvo 320 mg sausojo ekstrakto / kg kūno svorio. Tai atitinka 22 lygiavertes dozes žmogui. Tyrime su žiurkėmis NOAEL buvo 320 mg sausojo ekstrakto / kg kūno svorio. Tai atitinka 7 lygiavertes dozes žmogui.

Genotoksiškumas

Mutageninio / genotoksinio potencialo nepavyko aptikti, kai Sinupret sausasis ekstraktas buvo tiriamas in vitro per Salmonella typhimurium atvirkštinių mutacijų testą (AMES) ir pelių limfomos tyrimą, taip pat žiurkių mikrobranduolių testą (in vivo).

Reprodukcinė toksikologija

Po to, kai buvo duodama Sinupret geriamųjų lašų arba Sinupret dengtų tablečių kelių rūšių gyvūnams (žiurkėms ir triušiams), nepastebėta jokio poveikio vaisingumui, vaisiaus, peri- ir postnataliniam vystymuisi, taip pat jokio teratogeninio poveikio.

Atliekant II segmento reprodukcinio toksiškumo tyrimą su triušiais, nebuvo poveikio vaisiaus vystymuisi ir neatsirado teratogeninio poveikio po to, kai buvo duodama Sinupret sausojo ekstrakto iki 800 mg sausojo ekstrakto / kg kūno svorio maksimalios tiriamos paros dozės, kuri buvo 32 kartus didesnė už didžiausią saugią dozę (saugumo ribą), pagrįstą rekomenduojama ekvivalentine doze žmogui.

Kancerogeniškumas

Kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.

Fotoapsaugos tyrimų neatlikta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Talkas

Kalcio karbonatas (E 170)

Mikrokristalinė celiuliozė

Maltodekstrinas

Celiuliozės milteliai

Hipromeliozė

Dekstrinas

Džiovintas purškiant gumiarabikas

Koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas

Bevandenis hidrofobinis silicio dioksidas

Titano dioksidas (E 171)

Skystoji gliukozė

Magnio stearatas (augalinis)

Stearino rūgštis

Chlorofilo milteliai 25 % (sudėtyje yra vario chlorofilino E 141)

Indigokarmino aliuminio lakas (sudėtyje yra indigokarmino E 132)

Karnaubo vaškas

Riboflavinas (E 101)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Sinupret intens tiekiamas PVC / PVDC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra po 10 dengtų tablečių.

Galimos toliau nurodytų dydžių pakuotės:

Pakuotė su 20 dengtų tablečių. Pakuotė su 40 dengtų tablečių.

Pakuotė gydymo įstaigoms su 400 (10 × 40) dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Bionorica SEKerschensteinerstrasse 11–1592318 NeumarktVokietija

Tel. +49 (0)9181 231-90Faks. +49 (0)9181 231-265El. paštas: info@bionorica.de

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20– LT/1/14/3660/001

N40 – LT/1/14/3660/002

• REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2014 m. gruodžio mėn. 11 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugsėjo 24 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Bionorica SEKerschensteinerstrasse 11–1592318 Neumarkt

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sinupret intens dengtos tabletės, suaugusiesiems

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 dengtoje tabletėje yra: 160 mg gamtinio sausojo ekstrakto (3–6:1) iš gencijonų šaknų (Gentiana lutea L.), raktažolių žiedų (Primula veris L.), rūgštynių žolės (Rumex crispus L.), juoduogių šeivamedžių žiedų (Sambucus nigra L.), verbenų žolės (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3).

Pirmasis ekstrakcijos tirpiklis: 51 % (m/m) etanolis.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra gliukozės ir sacharozės (cukraus). Daugiau informacijos pateikta lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

dengta tabletė

20 dengtų tablečių

40 dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKų TVARKYMO (jei reikia)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11–1592318 Neumarkt

Vokietija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N20 – LT/1/14/3660/001

N40 – LT/1/14/3660/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Skirtas suaugusiųjų ūminio nekomplikuoto prienosinių ančių uždegimo gydymui.Jei nenurodyta kitaip, suaugusieji turi vartoti po 1 dengtą tabletę 3 kartus per parą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sinupret intens

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sinupret intens dengtos tabletės, suaugusiesiems

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Bionorica

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sinupret intens dengtos tabletės, suaugusiesiems

Sausasis ekstraktas iš gencijonų šaknų, raktažolių žiedų, rūgštynių žolės, juoduogių šeivamedžių žiedų ir verbenų žolės

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 7–14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?1. Kas yra Sinupret intens ir kam jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant Sinupret intens3. Kaip vartoti Sinupret intens4. Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti Sinupret intens6. Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • 1. Kas yra Sinupret intens ir kam jis vartojamas

Sinupret intens dengtos tabletės yra augalinis vaistas, skirtas suaugusiųjų ūminiam nekomplikuotam prienosinių ančių uždegimui gydyti.

• • • 2. Kas žinotina prieš vartojant Sinupret intens

Sinupret intens vartoti negalima:- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);- jeigu turite arba turėjote pepsinę opą.Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju, jeigu simptomai išlieka ilgiau nei 7–14 dienų, pablogėja arba periodiškai pasikartoja ir (arba) karščiuojate, iš nosies teka kraujas, jaučiate stiprų skausmą, atsiranda pūlingų išskyrų iš nosies, sutrinka regėjimas, atsiranda vidurinės veido dalies ar akių asimetrija arba tirpsta veidas.Jeigu nustatytas gastritas ir jeigu paciento skrandis jautrus, šį vaistą reikia vartoti ypač atsargiai. Sinupret intens geriausia vartoti po valgio, užgeriant stikline vandens.Vaikams ir paaugliamsVartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams nerekomenduojama, nes trūksta pakankamų duomenų.Kiti vaistai ir Sinupret intens

Sisteminių sąveikos tyrimų nebuvo atlikta. Dėl šios priežasties negalima atmesti galimybės, kad kitų vaistinių preparatų poveikis padidės arba sumažės.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Saugos sumetimais reikėtų vengti vartoti Sinupret intens nėštumo metu.

Nėra žinoma, ar veikliosios Sinupret intens medžiagos išsiskiria į moters pieną. Sinupret intens neturėtų būti vartojamas laktacijos laikotarpiu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sinupret intens gali turėti mažos įtakos pacientų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl galimo nepageidaujamo poveikio – svaigulio (žr. 4 skyrių).

Sinupret intens sudėtyje yra gliukozės ir sacharozės.Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Pastaba sergantiesiems cukriniu diabetu: vienoje dengtoje tabletėje yra vidutiniškai 0,3 g virškinamų angliavandenių.

• • • 3. Kaip vartoti Sinupret intens

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė:

suaugusieji turi vartoti po 1 dengtą tabletę 3 kartus per parą (daugiausia 3 dengtas tabletes per parą).

Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pagrįsti dozės koregavimo rekomendacijas pacientams su sutrikusia inkstų / kepenų funkcija.

Vartojimo metodas

Sinupret intens dengta tabletė nuryjama užgeriant skysčiu (pvz., stikline vandens) ir nekramtant, 3 kartus per parą (ryte, vidurdienį ir vakare). Jeigu jūsų skrandis jautrus, Sinupret intens dengtas tabletes geriau vartoti po valgio.

Gydymo trukmė

Jeigu nenurodyta kitaip, gydymo trukmė yra 7–14 dienų. Jeigu per šį laiką Jūsų savijauta nepagerėjo arba simptomai išlieka ir vėliau, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Sinupret intens dozę?Jeigu pavartojote didesnį Sinupret intens kiekį nei reikėjo, praneškite apie tai gydytojui. Jis gali nuspręsti, kokių būtinų priemonių imtis. Gali sustiprėti toliau nurodytas šalutinis poveikis (pvz., pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas).Pamiršus pavartoti Sinupret intens

Jeigu suklydę pavartojote per mažai Sinupret intens arba jeigu pamiršote pavartoti Sinupret intens kitą kartą nevartokite dvigubos dozės, bet vartokite Sinupret intens taip, kaip nurodė gydytojas arba kaip aprašyta šiame lapelyje.

Nustojus vartoti Sinupret intens

Nustoti vartoti Sinupret intens paprastai nekenkia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • 4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau nei 1 žmogui iš 10)

Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau nei 1 žmogui iš 100)

Vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., odos bėrimas, paraudimas, odos arba akių niežėjimas), svaigulys.

Nežinomas (pagal turimus duomenis dažnumo negalima įvertinti)

Sunkios alerginės reakcijos (lūpų, liežuvio, ryklės ir (arba) gerklų pabrinkimas kartu su kvėpavimo kanalų susiaurėjimu, dusulys, veido patinimas)Pasirodžius pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, Sinupret intens vartoti nebegalima.

• • • • • • • • • • • • • Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • 5. Kaip laikyti Sinupret intens

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• • • 6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sinupret intens sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra gamtinis sausasis ekstraktas (3–6:1) iš gencijonų šaknų (Gentiana lutea L.), raktažolių žiedų (Primula veris L.), rūgštynių žolės (Rumex crispus L.), juoduogių šeivamedžių žiedų (Sambucus nigra L.), verbenų žolės (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3).

Pirmasis ekstrakcijos tirpiklis: 51 % (m/m) etanolis. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 160 mg gamtinio sausojo ekstrakto.

- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, talkas, kalcio karbonatas (E 170), mikrokristalinė celiuliozė, maltodekstrinas, celiuliozės milteliai, hipromeliozė, dekstrinas, džiovintas purškiant gumiarabikas, koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas, bevandenis hidrofobinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E 171), skystoji gliukozė, magnio stearatas (augalinis), stearino rūgštis, chlorofilo milteliai 25 % (sudėtyje yra vario chlorofilino E 141), indigokarmino aliuminio lakas (sudėtyje yra indigokarmino E 132), karnaubo vaškas, riboflavinas (E 101).

Sinupret intens išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pakuotės su 20 dengtų tablečių, 2 lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 10 dengtų tablečių.

Pakuotės su 40 dengtų tablečių, 4 lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 10 dengtų tablečių.

Pakuotės gydymo įstaigoms su 400 (10 × 40) dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Sinupret intens yra žalios, apskritos, iš abiejų pusių išgaubtos, dengtos tabletės lygiu paviršiumi.

Registruotojas ir gamintojas

Bionorica SEKerschensteinerstrasse 11–1592318 NeumarktVokietija

info@bionorica.deTel. +49 (0)9181 231-90Faks. +49 (0)9181 231-265El. paštas:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Bionorica Lithuania

Šiaulių g. 10-57

LT-01134 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 2157481

info@bionorica.ltEl. paštas:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija, Vokietija, Liuksemburgas

Lenkija, SlovakijaSinupret extract

LatvijaSinupret extract, 160 mg

ČekijaSinupret intens

Austrija, LietuvaSinupret intens

SlovėnijaSinupret extract

RumunijaSinupret acute

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-24

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .