Sumamed forte

Azitromicinas, 200mg/5ml, milteliai geriamajai suspensijai

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Azitromicinas

I PRIEDAS

PREPARATO SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumamed forte 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 200 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sacharozė. 5 ml paruoštos suspensijos yra 3,76 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Milteliai geriamajai suspensijai.

Balti arba gelsvai balti milteliai.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Azitromicinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų toliau išvardytų užkrečiamųjų ligų gydymas:

-viršutinių kvėpavimo takų užkrečiamosios ligos, įskaitant bakterinį faringitą, tonzilitą, sinusitą ir vidurinės ausies uždegimą;

-apatinių kvėpavimo takų užkrečiamosios ligos, įskaitant bronchitą ir bendruomenėje įgytą plaučių uždegimą;

-odos ir poodinio audinio užkrečiamosios ligos, įskaitant migruojančią raudonę (Erythema migrans, Laimo ligos pirmoji stadija), rožę, pūlinėlinę (Impetigo) ir antrinę piodermiją.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo nuorodas.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams, kurių kūno svoris yra ne mažesnis kaip 10 kg

Gydant viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų bei odos bei minkštųjų audinių užkrečiamąsias ligas (išskyrus migruojančią raudonę) per tris paras reikia išgerti iš viso 30 mg/kg kūno svorio azitromicino (kartą per parą po 10 mg/kg kūno svorio), kurį reikia dozuoti pagal šią lentelę:

Kūno svoris (kg)	Sumamed forte 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
5	/
6	/
7	/
8	/
9	/
1014	2,5 ml (100 mg)
1524	5 ml (200 mg)
2534	7,5 ml (300 mg)
3544	10 ml (400 mg)
≥ 45	Suaugusio žmogaus dozė

Nustatyta, kad vaikus, sergančius streptokokų sukeltu faringitu, veiksminga gydyti 10 mg/kg kūno svorio ar 20 mg/kg kūno svorio doze, vartojama kartą per parą tris dienas iš eilės. Klinikinių tyrimų metu palygintas abiejų dozių veiksmingumas ir nustatyta, kad jų veiksmingumas panašus, bet bakterijas geriau išnaikina 20 mg/kg kūno svorio paros dozė. Vis dėlto pirmaeilis vaistinis preparatas Streptococcus pyogenes sukelto faringito ir reumatinio karščiavimo, pasireiškiančio kaip antrinė liga, profilaktikai paprastai yra penicilinas.

Suminė azitromicino dozė migruojančiai raudonei gydyti yra 60 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti taip: pirmą parą išgerti 20 mg/kg kūno svorio dozę, nuo antros iki penktos gydymo dienos gerti kartą per parą 10 mg/kg kūno svorio dozę.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kurių inkstų funkcija šiek tiek sutrikusi (kreatinino klirensas > 40 ml/min.), dozę keisti nebūtina. Vartojant azitromicino pacientams, kurių kreatinino klirensas < 40 ml/min., būtina laikytis atsargumo.

Kepenų nepakankamumas

Kadangi azitromicinas metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su tulžimi, šio vaistinio preparato skirti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, negalima. Tokių pacientų gydymo azitromicinu tyrimai neatlikti.

Vartojimo metodas

Sumamed forte geriamoji suspensija vartojama kartą per parą, mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio. Dozė turi būti matuojama naudojant dozavimui į burną skirtą švirkštą arba šaukštelį (jeigu pacientas sveria mažiau kaip 15 kg, naudojamas dozavimui į burną skirtas švirkštas, jeigu daugiau kaip 15 kg – šaukštelis).

Ypatingos pacientų grupės

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams gydyti vartojamos tokios pat dozės. Kadangi senyviems pacientams gali būti ritmo sutrikimams palankių būklių, reikia laikytis ypatingo atsargumo dėl širdies aritmijos ir torsades de pointes rizikos (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas azitromicinui, eritromicinui, bet kuriam makrolidų ar ketolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alerginės reakcijos. Retai gauta pranešimų apie azitromicino, kaip ir eritromicino bei kitų makrolidų, sukeltas sunkias alergines reakcijas, įskaitanti, angioedemą ir anafilaksiją (retais atvejais ji būdavo mirtina). Kai kurie šių azitromicino sukeltų reakcijų simptomai pasikartodavo, todėl pacientą reikėdavo ilgiau stebėti ir gydyti.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Kadangi daugiausiai azitromicino iš organizmo šalinama per kepenis, pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, azitromicino reikia vartoti atsargiai. Gauta pranešimų apie žaibiško kepenų uždegimo, galinčio sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą, atvejus, susijusius su azitromicino vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Kai kurie pacientai galėjo būti anksčiau sirgę kepenų liga arba galbūt vartoję kitų hepatotoksiškų vaistinių preparatų.

Jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, pavyzdžiui, greitai didėjantis silpnumas, susijęs su gelta, šlapimo patamsėjimu, polinkiu į kraujavimą ar hepatine encefalopatija, turi būti nedelsiant atliktas kepenų funkcijos patikrinimas ar ištyrimas. Azitromicino vartojimas turėtų būti nutrauktas, jeigu paaiškėtų kepenų veiklos sutrikimas.

Skalsių dariniai. Skalsių dariniai gydomiems pacientams kartu vartojant kai kurių makrolidų grupės antibiotikų yra skatinamas ergotizmas. Ar galima tokia skalsių ir azitromicino sąveika, nežinoma. Vis dėlto, dėl teorinės ergotizmo galimybės, azitromicino ir skalsių darinių kartu reikėtų nevartoti.

Superinfekcija. Gydant azitromicinu, kaip ir bet kokiu antibiotiku, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, superinfekcijos požymių.

Vartojant beveik visų antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant azitromicino, gauta pranešimų apie su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (CDSV), kuris gali būti įvairaus sunkumo: nuo lengvo viduriavimo irki mirtino storosios žarnos uždegimo. Gydymo antibakterinėmis medžiagomis sukelti normalios floros pokyčiai storojoje žarnoje skatina intensyvų C. difficile dauginimąsi.

C. difficile gamina A ir B toksinus, kurie prisideda prie CDSV atsiradimo. C. difficile padermių gaminamas hipertoksinas didina sergamumą ir mirštamumą, kadangi ši infekcija gali būti atspari antimikrobiniam gydymui ir gali prireikti kolektomijos (gaubtinės žarnos ar jos dalies pašalinimo). Būtina pagalvoti apie CDSV galimybę visiems pacientams, kuriems po antibiotikų vartojimo pasireiškia viduriavimas. Būtina atidžiai išnagrinėti ligos istoriją, kadangi gauta pranešimų, jog CDSV pasireiškė po antibakterinių medžiagų vartojimo praėjus daugiau 2 mėnesiams.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 10 ml/min.), buvo pastebėta 33 didesnė sisteminė azitromicino ekspozicija (žr. 5.2 skyrių).

Širdies repoliarizacijos ir QT intervalo pailgėjimas. Gydant kitokiais makrolidais, įskaitant azitromiciną (žr. 4.8 skyrių), buvo pastebėta širdies repoliarizacijos ir QT intervalo pailgėjimo, dėl kurio kyla širdies aritmijos ir torsades de pointes (polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos) pasireiškimo rizika, atvejų. Dėl to pacientams, kuriems būdingos ritmo sutrikimams palankios būklės (ypač moterims ir senyviems pacientams), azitromicino reikia atsargiai vartoti žemiau išvardytais atvejais, galinčiais padidinti skilvelių aritmijos (įskaitant torsades de pointes) riziką:

-pacientams, kuriems yra įgimtas arba dokumentais patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas;

-pacientams, kurie vartoja kitokių QT intervalą ilginančių veikliųjų medžiagų, pvz., I A (chinidino arba prokainamido) arba III klasės (dofetilido, amjodarono ir sotalolo) antiaritminių vaistinių preparatų, cisaprido ir terfenadino, antipsichozinių vaistinių preparatų, pvz., pimozido; tokių antidepresantų kaip citalopramas, fluorochinolonų moksifloksacino ir levofloksacino;

-kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija ir hipomagnezemija;

-kuriems yra klinikai reikšminga bradikardija, širdies aritmija ar sunkus širdies nepakankamumas.

Sunkioji miastenija. Gauta pranešimų apie sunkiosios miastenijos simptomų paūmėjimą ar naujai prasidėjusio miastenijos sindromą azitromicinu gydomiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).

Streptokokų infekcija. Pirmaeilis vaistinis preparatas Streptococcus pyogenes sukeltų faringito ar tonzilito gydymui bei ūminio reumatinio karščiavimo profilaktikai paprastai yra penicilinas. Azitromicinas apskritai yra veiksmingas gydant streptokokų sukeltą burnos ir ryklės užkrečiamąją ligą. Ar azitromicinas veiksmingas ūminio reumatinio karščiavimo profilaktikai, duomenų nėra.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Reikia laikytis atsargumo, jeigu azitromicino skiriama pacientams, gydomiems kitais vaistiniais preparatais, kurie gali ilginti QT intervalą (žr. 4.4 skyrių).

Antacidiniai vaistiniai preparatai. Farmakokinetikos tyrimų metu antacidinių vaistinių preparatų vartojant kartu su azitromicinu, bendras biologinis pastarojo vaistinio preparato prieinamumas nekito, tačiau didžiausia koncentracija kraujo serume sumažėjo apytikriai 25. Pacientams, gydomiems tiek azitromicinu, tiek antacidiniu vaistiniu preparatu, jų vartoti kartu negalima. Azitromicino reikia gerti likus ne mažiau kaip valandai iki antacidinių vaistinių preparatų vartojimo arba praėjus 2 val. po jo.

Cetirizinas. Sveikiems savanoriams 5 paras vartojant azitromicino kartu su 20 mg cetirizino, esant šių vaistinių preparatų pusiausvyrinei koncentracijai, farmakokinetinės sąveikos ir reikšmingų QT intervalo pokyčių nebuvo.

Didanozinas. Šešių pacientų, kurie vartojo 1200 mg azitromicino paros dozę kartu su didanozinu, organizme didanozino farmakokinetika, palyginti su vartojusiųjų placebą, nepakito.

Digoksinas (P-glikoproteino substratas). Pranešama, kad kartu vartojant makrolidų grupės antibiotikų, įskaitant azitromicino, su tokiais P-glikoproteino substratais kaip digoksinas, kraujo serume gali padidėti P-glikoproteino substrato koncentracija. Todėl reikia įvertinti tai, kad kartu vartojant azitromicino ir P-gp substrato digoksino, gali padidėti šio substrato koncentracija serume.

Zidovudinas. Viena 1000 mg bei kartotinės 1200 mg arba 600 mg azitromicino dozės zidovudino ir jo gliukuronido metabolito farmakokinetikai kraujo plazmoje bei išskyrimui pro inkstus darė nežymų poveikį, tačiau azitromicino vartojimas padidino veiklaus metabolito, t. y. fosforilinto zidovudino, kurio būna periferinio kraujo vienabranduolėse ląstelėse, koncentraciją. Ar toks poveikis reikšmingas klinikai, nežinoma, tačiau pacientui jis gali būti naudingas.

Azitromicinas ir kepenų citochromo P450 sistema reikšmingai nesąveikauja. Manoma, kad farmakokinetinė vaistinių preparatų sąveika, kuri būna vartojant eritromicino ir kitų makrolidų, nepasireiškia. Vartojant azitromicino, citochromo metabolitų kompleksas kepenų citochromo P450 indukcijos ar inaktyvacijos nesukelia.

Skalsių dariniai. Dėl teorinės ergotizmo galimybės azitromicino vartoti kartu su skalsių dariniais nerekomenduojama (žr. 4.4. skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Farmakokinetinės sąveikos tyrimai atlikti vartojant azitromicino kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuojant reikšmingai dalyvauja citochromas P450.

Atorvastatinas. Atorvastatino (10 mg per parą) vartojimas kartu su azitromicinu (500 mg per parą) nekeičia atorvastatino koncentracijos kraujo plazmoje (pagrįsta HMG CoA-reduktazės slopinimo tyrimu). Vis dėlto, vaistiniam preparatui esant rinkoje, gauta pranešimų apie rabdomiolizės atvejus pacientams, vartojant azitromicino kartu su statinais.

Karbamazepinas. Farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis, azitromicinas kartu vartojamo karbamazepino ar jo aktyvaus metabolito kiekiui kraujo plazmoje reikšmingo poveikio nedarė.

Cimetidinas. Farmakokinetikos tyrimo metu nagrinėjant prieš dvi valandas iki azitromicino vartojimo suvartotos vienkartinės cimetidino dozės poveikį azitromicino farmakokinetikai, pastarojo vaistinio preparato farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.

Kumarino grupės geriamieji antikoaguliantai. Farmakokinetinės sąveikos tyrimų metu azitromicinas nekeitė sveikų savanorių suvartotos vienkartinės 15 mg varfarino dozės antikoaguliacinio poveikio. Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, gauta pranešimų apie antikoaguliacinio poveikio sustiprėjimą po azitromicino pavartojimo kartu su kumarino grupės geriamaisiais antikoaguliantais. Nors priežastinis sąryšis nenustatytas, jeigu kumarino grupės geriamaisiais antikoaguliantais gydomas pacientas vartoja azitromicino. reikia atsižvelgti į protrombino laiko tikrinimo dažnumą.

Ciklosporinas. Farmakokinetikos tyrimų su sveikais savanoriais, kurie 3 paras kasdien gėrė po 500 mg azitromicino ir po to išgėrė vieną 10 mg/kg kūno svorio ciklosporino dozę, metu nustatytas reikšmingas ciklosporino Cmax ir AUC0-5 padidėjimas. Vadinasi, prieš skiriant vartoti kartu minėtų vaistinių preparatų, reikia laikytis atsargumo. Jeigu šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, reikia tikrinti ciklosporino kiekį ir atitinkamai keisti dozę.

Efavirenzas. Pavartota viena 600 mg azitromicino dozė kartu su 7 paras kasdien vartojama 400 mg efavirenzo doze nesukėlė jokių kliniškai reikšmingų farmakokinetinių sąveikų.

Flukonazolas. Kartu suvartota viena 1200 mg azitromicino dozė įtakos vienos 800 mg flukonazolo dozės farmakokinetikai nedarė. Bendros azitromicino ekspozicijos ir pusinės eliminacijos laiko kartu vartojamas flukonazolas nepakeitė, tačiau buvo pastebėtas klinikai nereikšmingas didžiausios azitromicino koncentracijos kraujyje (Cmax) sumažėjimas 18.

Indinaviras. Kartu pavartota viena 1200 mg azitromicino dozė statistiškai reikšmingos įtakos indinaviro, 5 paras vartoto po 800 mg 3 kartus per parą, farmakokinetikai nedarė.

Metilprednizolonas. Farmakokinetinės sąveikos tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, metu azitromicinas reikšmingo poveikio metilprednizolono farmakokinetikai nedarė.

Midazolamas. Kartu pavartota tris paras 500 mg azitromicino paros dozė sveikiems savanoriams nesukėlė kliniškai reikmingų vienos 15 mg midazolamo dozės farmakodinamikos ir farmakokinetikos pokyčių.

Nelfinaviras. Po to, kai kraujyje nusistovi pusiausvyrinė nelfinaviro koncentracija (vartojant tris kartus per parą po 750 mg), kartu su šiuo vaistiniu preparatu pavartojus 1200 mg azitromicino, kraujo plazmoje padidėjo azitromicino koncentracija. Kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nenustatyta ir dozę koreguoti nebūtina.

Rifabutinas. Azitromicino vartojant kartu su rifabutinu, nei vieno vaistinio preparato koncentracija serume nepakito. Pacientams, vartojusiems azitromicino kartu su rifabutinu, nustatyta neutropenija. Noras neutropenija buvo susijusi su rifabutino vartojimu, priežastinis sąryšis su kartu vartojamu azitromicinu nenustatytas (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Sildenafilis. Normaliems sveikiems vyrams azitromicino (tris paras po 500 mg per parą) poveikio įrodymų sildenafilio ar jo pagrindinio metabolito kraujyje AUC ir Cmax nėra.

Terfenadinas. Azitromicino vartojant kartu su teofilinu sveikiems savanoriams kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos įrodymų nenustatyta.

Teofilinas. Sveikiems savanoriams azitromicino vartojusiems kartu su teofilinu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos įrodymų nenustatyta.

Triazolamas. 14 sveikų savanorių 500 mg azitromicino vartojimas pirmąją parą ir 250 mg antrąją parą kartu su 0,125 mg triazolamo antrąją parą nesukėlė reikšmingo poveikio jokiems kintamiesiems triazolamo farmakokinetikos dydžiams, palyginti su triazolamu ir placebu.

Trimetoprimas ir sulfametoksazolas. 7 paras vartojant trimetoprimo/sulfametoksazolo DS ( preparato, kuriame yra 160 mg trimetoprimo ir 800 mg sulfametoksazolo) ir 7 parą išgėrus 1200 mg azitromicino, didžiausia tiek trimetoprimo, tiek sulfametoksazolo koncentracija kraujo plazmoje, bendra ekspozicija ar išsiskyrimas pro inkstus reikšmingai nepakito. Azitromicino koncentracijos kraujo serume buvo panašios į kituose tyrimuose nustatytas šio vaistinio preparato koncentracijas.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Apie azitromicino vartojimą nėščiosioms duomenų nepakanka. Toksinio poveikio reprodukcijai su gyvūnais tyrimais nustatyta, kad azitromicinas prasiskverbia pro placentą, bet teratogeninio poveikio nepastebėta. Azitromicino saugumas jį vartojant nėštumo metu nepatvirtintas, todėl azitromicino vartoti nėštumo metu reikia tik tuomet, kai vartojimo nauda viršija galimą riziką.

Žindymo laikotarpis

Pranešama, kad azitromicino patenka į žindyvės pieną, bet pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurie įvertintų azitromicino ekskrecijos į žindyvės pieną farmakokinetiką, nėra.

Vaisingumas

Žiurkių vaisingumo tyrimų duomenimis, po azitromicino vartojimo buvo pastebėtas sumažėjęs vaikingumo dažnis. Šios išvados svarba žmonėms nežinoma.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Požymių, rodančių, kad azitromicinas gali daryti poveikį paciento gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

• • Nepageidaujamas poveikis

Žemiau lentelėje išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti dėka klinikinių tyrimų patirties ir patekusio į rinką vaistinio preparato stebėjimo duomenų. Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti po vaistinio preparato patekimo į rinką, pažymėti kursyviniu šriftu. Dažnio grupės yra apibūdinamos remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamos reakcijos, galbūt ar tikriausiai susiję su azitromicino vartojimu, remiantis klinikinių tyrimų patirtimi ir patekusio į rinką vaistinio preparato stebėjimo duomenimis.

Organų sistemų klasė	Nepageidaujama reakcija	Dažnis
Infekcijos ir infestacijos	Kandidamikozė, makšties infekcija, pneumonija, grybelių, bakterijų sukelta infekcija, faringitas, gastroenteritas, kvėpavimo sistemos ligos, sloga, burnos kandidamikozė	Nedažni
	Pseudomembraninis kolitas (žr. 4.4 skyrių)	Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos	Leukopenija, neutropenija, eozinofilija	Nedažni
sutrikimai	Trombocitopenija, hemolizinė anemija	Dažnis nežinomas
Imuninės sistemos	Angioedema, padidėjusio jautrumo reakcijos	Nedažni
sutrikimai	Anafilaksinė reakcija (žr. 4.4 skyrių)	Dažnis nežinomas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Anoreksija	Nedažni
	Nervingumas, nemiga	Nedažni
Psichikos sutrikimai	Susijaudinimas	Reti
	Agresyvumas, nerimas, kliedesys, haliucinacijos	Dažnis nežinomas
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas Svaigulys, apsnūdimas, skonio sutrikimas, parestezija Sinkopė, konvulsijos, sumažėjęs jautrumas, per didelis psichomotorinis aktyvumas, uoslės išnykimas, skonio išnykimas, uoslės iškrypimas, sunkioji miastenija (žr. 4.4 skyrių)	Dažni
Akių sutrikimai	Regos sutrikimas	Nedažni
Ausų ir labirintų sutrikimai	Ausų ligos, galvos sukimasis (vertigo) Klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą ir (arba) spengimą ausyse	Nedažni
	Palpitacija	Nedažni
Širdies sutrikimai	Torsades de pointes (žr. 4.4 skyrių),aritmija (žr. 4.4 skyrių), įskaitant skilvelių tachikardiją, QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių)	Dažnis nežinomas
Kraujagyslių sutrikimai	Karščio priplūdimas į veidą Kraujo spaudimo sumažėjimas	Nedažni
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Dusulys, kraujo tekėjimas iš nosies	Nedažni
	Viduriavimas	Labai dažni
Virškinimo trakto	Vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas	Dažni
sutrikimai	Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dispepsija, gastritas, rijimo sutrikimas, pilvo tempimas, burnos džiūvimas, riaugėjimas, burnos gleivinės opos, padidėjusi seilių sekrecija	Nedažni
	Kasos uždegimas, liežuvio spalvos pokyčiai	Dažnis nežinomas
Kepenų tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Nenormali kepenų funkcija, cholestazinė gelta Kepenų nepakankamumas (retais atvejais sukeliantis mirtį ) (žr. 4.4 skyrių)*, žaibinis kepenų uždegimas, kepenų nekrozė, cholestazinė gelta	Reti
	Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos uždegimas, odos sausmė, padidėjęs prakaitavimas	Nedažni
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Odos reakcija į šviesą	Reti
	Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermolizė, daugiaformė eritema	Dažnis nežinomas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Osteoartritas, raumenų, nugaros, sprando skausmas Sąnarių skausmas Šlapinimosi sutrikimas, skausmas inkstų srityje Ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas	Nedažni
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Kraujavimas iš gimdos, sėklidžių ligos	Nedažni
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Patinimas, astenija, nuovargis, bendrasis negalavimas, veido patinimas, krūtinės skausmas, karščiavimas, skausmas, periferinė edema	Nedažni
Tyrimai	Limfocitų kiekio sumažėjimas, eozinofilų kiekio padidėjimas, bikarbonatų kiekio kraujyje sumažėjimas, bazofilų, monocitų, neutrofilų skaičiaus padidėjimas Padidėjęs aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs, bilirubino, karbamido, kreatinino kiekis kraujyje, nenormalus kalio kiekis kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs chloridų, gliukozės, trombocitų skaičius, sumažėjęs hematokritas, padidėjęs bikarbonatų kiekis, pakitęs natrio kiekis	Dažni
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos	Komplikacijos po procedūrų	Nedažni

*kuris retais atvejais buvo mirtinas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Nepageidaujamas poveikis, kurį sukėlė didesnės už rekomenduojamą vaistinio preparato dozės, buvo panašus į tą, kuris pasireiškia vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai yra laikinas klausos netekimas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Perdozavimo atveju reikia sugirdyti aktyvintosios anglies ir prireikus pradėti bendrąjį simptominį gydymą bei taikyti priemones, palaikančias gyvybines funkcijas.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistiniai preparatai, makrolidai.

ATC kodas. J01FA10

Veikimo būdas

Azitromicinas yra azalidų grupės makrolidinis antibiotikas. Jis yra gaminamas iš eritromicino A, t. y. prie eritromicino A molekulės laktono žiedo prijungiamas azoto atomas. Cheminis azitromicino pavadinimas yra 9-deoksi-9a-metil-9a-homoeritromicinas A. Šios medžiagos molekulinis svoris yra 749,0.

Azitromicino veikimo mechanizmas pagristas bakterijos baltymų sintezės slopinimu. Jis prisijungia prie bakterijos ribosomų 50 S subvieneto, todėl sutrinka baltymo grandinės translokacija..

Atsparumo mechanizmas

Atsparumas azitromicinui gali būti prigimtinis arba įgytas. Yra trys svarbiausi bakterijų atsparumo atsiradimo mechanizmai: prisijungimo vietos pokyčiai, antibiotiko pernašos pokyčiai ir antibiotiko modifikavimas.

Streptococcus pneumoniae, beta hemoliziniai A grupės sterptokokai, Enterococcus faecalis ir Staphylococcus aureus, įskaitant MRSA (meticilinui atsparų Staphylococcus aureus) yra atsparūs (visiškas kryžminis atsparumas) eritromicino, azitromicino, kitų makrolidų ir linkozamidų grupės antibiotikų poveikiui.

Ribinės reikšmės

Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas (angl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) nustatė tokias klinikinės minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmes (1.4, 2009 m versija):

Ligos sukėlėjas	Su rūšimi susiję ribinės reikšmės (J</A>)1
	Jautrūs	Atsparūs
Staphylococcus	≤1 mg/ml	>2 mg/ml
Streptococcus A,B,C,G	≤0,25 mg/ml	>0,5 mg/ml
Streptococcus pneumoniae	≤0,25 mg/ml	>0,5 mg/ml
Haemophilus influenzae2	≤0,12 mg/ml	>4 mg/ml
Moraxella catarrhalis	≤0,5 mg/ml	>0,5 mg/ml
Neisseria gonorrhoeae	≤0,25 mg/ml	>0,5 mg/ml

1Išvardytų bakterijų jautrumo kitiems makrolidams (azitromicinui, klaritromicinui ir rokitromicinui) nustatymui gali būti vartojamas eritromicinas. Į veną vartojami makrolidai yra veiksmingi nuo Legionella pneumophila (eritromicino MSK laukinio tipo izoliatams yra ≤1 mg/l). Makrolidais gydomos Campylobacter jejuni sukeltos užkrečiamosios ligos (eritromicino MSK laukinio tipo izoliatams yra ≤4 mg/l). Azitromicinu gydomos S. thypi sukeltos užkrečiamosios ligos (MSK laukinio tipo izoliatams yra ≤16 mg/l) ir Shigella padermės.

2Koreliacija tarp makrolidų MSK H. influenzae ir klinikinių rezultatų yra silpna, todėl makrolidų ir jiems giminingų antibiotikų ribinės reikšmės H. influenzae buvo priskirtos tarpinei kategorijai.

Mikroorganizmų jautrumas

Įvairiose geografinėse srityse įgyto atsparumo paplitimas ir sukėlėjo išskyrimo laikotarpis gali būti skirtingi, be to, pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu dėl atsparumo paplitimo tam tikroje vietovėje vaistinio preparato veiksmingumas bent keliems užkrečiamųjų ligų sukėlėjams kelia abejonių, reikia kreiptis patarimo į specialistus.

Azitromicino antibakterinio poveikio spektras

Paprastai jautrios rūšys
Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai
Staphylococcus aureus Jautrūs meticilinui
Streptococcus pneumoniae Jautrūs penicilinui
Streptococcus pyogenes
Gramneigiami aerobiniai mikroorganizmai
Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae
Helicobacter pylori
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobiniai mikroorganizmai
Clostridium perfringens
Fusobacterium padermės
Prevotella padermės
Porphyriomonas padermės
Kiti mikroorganizmai
Chlamydia trachomatis
Keblumų dėl įgyto atsparumo galinčios kelti mikroorganizmų rūšys
Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai
Streptococcus pneumoniae Vidutiniškai jautrūs penicilinui Atsparūs penicilinui
Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai
Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai
Enterococcus faecalis
MRSA, MRSE* stafilokokai
Anaerobiniai mikroorganizmai
Bacteroides fragilis grupės

*Atsparūs meticilinui stafilokokai labai dažnai įgyja atsparumą makrolidų grupės antibiotikams ir yra patalpinti čia, nes retai būna jautrūs azitromicinui.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgerto azitromicino biologinis prieinamumas yra maždaug 37%. Didžiausia jo koncentracija plazmoje būna praėjus 2 3 val. po vaistinio preparato išgėrimo.

Pasiskirstymas

Išgertas azitromicinas plačiai pasiskirsto po organizmą. Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, audiniuose susidaro daug (iki 50 kartų) didesnė koncentracija už vaistinio preparato koncentraciją kraujo plazmoje. Tai rodo, kad medžiaga stipriai prisijungia prie audinių.

Prisijungimas prie serumo baltymų priklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos plazmoje: nuo 12%, esant 0,5 mikrogramų/ml koncentracijai, iki 52%, esant 0,05 mikrogramų/ml koncentracijai serume. Apskaičiuota, kad vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (VVpa) būna maždaug 31,1 l/kg.

Eliminacija

Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra beveik toks pat kaip pusinės eliminacijos iš audinių laikas ir trunka 2 – 4 paras.

Maždaug 12% į veną pavartotos azitromicino dozės per tris paras išsiskyrė su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Žmogaus tulžyje nustatyta labai didelė nepakitusio azitromicino koncentracija. Be to, su tulžimi išsiskiria ir 10 metabolitų, susidarančių vykstant N- ir O-demetilinimui, desosamino ir aglikono žiedų hidroksilinimui bei skylant kladinozės konjugatui. Palyginus mikrobiologinių tyrimų duomenis su skysčių chromatografijos duomenimis, nustatyta, kad azitromicino metabolitai mikrobiologinio poveikio nesukelia.

Tyrimų su gyvūnais metu didelė azitromicino koncentracija nustatyta fagocituose. Be to, nustatyta, kad aktyvios fagocitozės metu azitromicinas atpalaiduojamas didesnėmis koncentracijomis, negu atpalaiduojamas iš neaktyvių fagocitų, todėl tyrimų su gyvūnais metu uždegimo židinyje išmatuotos didelės azitromicino koncentracijos.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, 40 kartų didesnės už gydomąją azitromicino dozės sukėlė laikiną fosfolipidozę, kuri paprastai nebuvo susijusi su toksinio poveikio pasekmėmis. Pagal rekomendacijas vartojamas azitromicinas toksinių reakcijų pacientams nesukelia.

Kancerogeninis poveikis

Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais neatlikta, nes šiuo vaistiniu preparatu gydoma tik trumpą laiką, o kancerogeninio aktyvumo požymių nėra.

Mutageninis poveikis

In vitro ir in vivo tyrimų metu įrodymų, kad azitromicinas gali sukelti genų ir chromosomų mutacijas, nenustatyta.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Embriotoksinio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenimis, ši veiklioji medžiaga teratogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms nesukėlė. Šiek tiek sumažėjo 100 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio paros dozes gavusių žiurkių svorio augimas ir sulėtėjo jų vaisiaus kaulėjimas. Perinatalinės ir postnatalinės raidos tyrimų su žiurkėmis po 50 mg/kg kūno svorio ir didesnių azitromicino paros dozių vartojimo pastebėtas nežymus atsilikimas.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Bevandenis natrio fosfatas

Hidroksipropilceliuliozė

Ksantano lipai

Vyšnių skonio medžiaga

Bananų skonio medžiaga

Vanilės skonio medžiaga

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

Milteliai geriamajai suspensijai: 2 metai.Paruošta geriamoji suspensija: 15 ml 5 dienos, 30 ml ir 37,5 ml 10 dienų.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.Paruoštos geriamosios suspensijos laikymo sąlygos nurodytos 6.3 sk.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

50 ml Sumamed forte 200 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai DTPE buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu. Iš miltelių paruošiama 15 ml geriamosios suspensijos.100 ml Sumamed forte 200 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai DTPE buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu. Iš miltelių paruošiama 30 ml ir 37,5 ml geriamosios suspensijos.

Tiekiamos kartono dėžutės, kuriose yra 50 ml arba 100 ml buteliukas, sužymėtas dvipusis matavimo šaukštas ir geriamasis švirkštas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti15 ml geriamosios suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijaiNorint paruošti 15 ml homogeninės geriamosios suspensijos, į buteliuką, kuriame yra 600 mg azitromicino miltelių, būtina įpilti 9,5 ml kambario temperatūros virinto vandens.30 ml geriamosios suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai Norint paruošti 30 ml homogeninės geriamosios suspensijos, į buteliuką, kuriame yra 1200 mg azitromicino miltelių, būtina įpilti 16,5 ml kambario temperatūros virinto vandens.37,5 ml geriamosios suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai Norint pagaminti 37,5 ml homogeninės geriamosios suspensijos, į buteliuką, kuriame yra 1500 mg azitromicino miltelių, būtina įpilti 20 ml kambario temperatūros virinto vandens.Buteliuke paruošiama 5 ml didesnis geriamosios suspensijos kiekis, kad būtų užtikrintas visos dozės suvartojimas.

Paruošta geriamoji suspensija yra balta arba gelsvai balta homogeninė, būdingo vyšnių ir bananų skonio suspensija.

Prieš vartojimą geriamąją suspensiją reikia suplakti! Dozuojama, naudojant pakuotėje esantį geriamąjį švirkštą arba matavimo šaukštą. Išgėrusiam dozę vaikui reikia nedelsiant duoti užsigerti arbatos arba sulčių, kurie nuplaus burnoje likusią suspensiją.

7.REGISTRUOTOJAS

Teva Pharma B.V.Swensweg 52031 GA HaarlemNyderlandai

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris

15 ml – LT/1/94/0529/00630 ml – LT/1/94/0529/00737,5 ml – LT/1/94/0529/008

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data

Registravimo data 2011 m. sausio mėn. 17 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. rugsėjo mėn. 18 d.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje /

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

kartono dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

Sumamed forte 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Azithromycinum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

5 ml paruoštos suspensijos yra 200 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra sacharozės.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajai suspensijai

15 ml

30 ml

37,5 ml

200 mg/5 ml

5.vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną. Prieš vartojimą gerai suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

15 ml

Paruoštos geriamosios suspensijos tinkamumo laikas 5 dienos.

30 ml, 37,5 ml

Paruoštos geriamosios suspensijos tinkamumo laikas 10 dienų.

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Teva Pharma B.V.Swensweg 52031 GA HaarlemNyderlandai

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris

15 ml - LT/1/94/0529/006

30 ml - LT/1/94/0529/007

37,5 ml - LT/1/94/0529/008

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

sumamed forte 200 mg/5 ml

MINIMALI informacija ant MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas IR VARTOJIMO BŪDAS

Sumamed forte 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Azithromycinum

Vartoti per burną.

2.vartojimo metodas

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

4.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

15 ml

30 ml

37,5 ml

200 mg/5 ml

6.kITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sumamed forte 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašome šiame lapelyje?

1.Kas yra Sumamed forte ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Sumamed forte

3.Kaip vartoti Sumamed forte

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Sumamed forte

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Sumamed forte ir kam jis vartojamas

Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Jis slopina jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.

Azitromicinas yra plataus poveikio antibiotikas, veikiantis daugumą gramneigiamų ir gramteigiamų aerobinių, anaerobinių, viduląstelinių ir kitų mikroorganizmų.

Sumamed forte gydomos toliau išvardytos užkrečiamosios ligos, jeigu žinoma ar tikėtina, kad jas sukėlė azitromicinui jautrūs mikroorganizmai:

-viršutinių kvėpavimo takų užkrečiamosios ligos, įskaitant bakterijų sukeltą gerklės uždegimą (faringitą), migdolų uždegimą (tonzilitą), prienosinių ančių uždegimą (sinusitą) ir vidurinės ausies uždegimą;

-apatinių kvėpavimo takų užkrečiamosios ligos, įskaitant bronchitą ir bendruomenėje įgytą plaučių uždegimą;

-odos ir poodinio audinio užkrečiamosios ligos, įskaitant migruojančią raudonę (Laimo ligos pirmoji stadija), rožę, pūlinėlinę ir tam tikrą antrinę mikrobų sukeltą ligą (piodermiją).

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Sumamed forte

Sumamed forte vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija azitromicinui, eritromicinui, bet kuriam makrolidų ar ketolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto forte medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sumamed:
                        • -jeigu sergate kepenų liga (gydytojas gali sekti kepenų funkciją arba nutraukti gydymą);
                        • -jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;

jeigu Jums yra QT intervalo prailgėjimas;

-jeigu Jūs vartojate kitų QT intervalą ilginančių vaistų, pvz., I A (chinidino arba prokainamido) arba III klasės (dofetilido, amjodarono ir sotalolo) antiaritminių vaistų, cisaprido ir terfenadino;

-jeigu Jūs vartojate tam tikrų vaistų nuo psichozės (pvz., pimozido), tam tikrų vaistų nuo depresijos (pvz., citalopramo), vaistų, kurie yra fluorochinolonų dariniai (moksifloksacino ir levofloksacino);

-jeigu Jums yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija ir hipomagnezemija;

-jeigu Jums yra klinikai reikšmingai suretėjęs širdies ritmas, širdies ritmo sutrikimas ar sunkus širdies nepakankamumas;

-jeigu Jums yra sunkioji miastenija;

• • • • • • • • • • • • • -jeigu pacientas yra naujagimis, nes klinikinių duomenų apie azitromicino vartojimą tokiems pacientams nepakanka.
                        • Gydant Sumamed forte, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, superinfekcijos požymių.

• • • • • • • • • • • • • Vartojant beveik visų antibakterinių vaistų, įskaitant azitromicino, gali atsirasti viduriavimas. Jeigu vartojant Sumamed forte pradėjote viduriuoti, pasakykite gydytojui.

Retais atvejais azitromicinas sukėlė sunkių alerginių reakcijų, pavyzdžiui, audinių patinimą (angioneurozinę edemą) ir gyvybei pavojingą ūmiai besivystančią alerginę reakciją (anafilaksiją). Kartais tokios reakcijos sukėlė pasikartojančių simptomų ir prireikė ilgalaikio stebėjimo bei gydymo.

Kiti vaistai ir Sumamed forte

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antacidiniai (mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą) vaistai turi įtakos azitromicino pasisavinimo greičiui. Jeigu reikia gydyti azitromicinu kartu su antacidiniais vaistais, rekomenduojama Sumamed forte išgerti mažiausiai vieną valandą prieš arba ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po antacidinių vaistų vartojimo.Azitromicino vartojant kartu su digoksinu, gali padidėti pastarojo vaisto kiekis kraujyje.Kartu vartojant azitromicino bei zidovudino gali padidėti aktyvaus pastarojo vaisto metabolito koncentracija.Manoma, kad farmakokinetinė vaistų sąveika, kuri būna vartojant eritromicino ir kitų makrolidų, nepasireiškia.

• • • • • • • • • • • • • Dėl teorinės ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) galimybės azitromicino vartoti kartu su skalsių dariniais nerekomenduojama.
                        • Azitromicino vartojant kartu su kumarino grupės geriamaisiais antikoaguliantais gali sustiprėti pastarųjų vaistų poveikis.
                        • Azitromicino vartoti kartu su ciklosporinu reikia atsargiai dėl galimo ciklosporino koncentracijos kraujyje padidėjimo.
                        • Kliniškai reikšmingos azitromicino sąveikos su cetirizinu, didanozinu, atorvastatinu, karbamazepinu, cimetidinu, efavirenzu, flukonazolu, indinaviru, metilprednizolonu, midazolamu, nelfinaviru, rifabutinu, sildenafiliu, terdenafinu, teofilinu, triazolamu, trimetoprimu ir sulfametoksazolu nepastebėta. Vis dėlto, azitromicino vartoti kartu su šiais vaistais reikia atsargiai.

Sumamed forte vartojimas su maistu ir gėrimais

Suspensiją reikia išgerti mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu azitromicino galima vartoti tik tada, jeigu neabejotinai būtinu atveju jį paskyrė gydytojas.

Žindyvėms azitromicino galima vartoti tik tada, jeigu neabejotinai būtinu atveju jį paskyrė gydytojas.

Azitromicino įtaka žmonių vaisingumui netirta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Požymių, rodančių, kad azitromicinas gali daryti poveikį paciento gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

Sumamed forte sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Sumamed forte

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sumamed forte geriamoji suspensija geriama vieną kartą per parą, mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Vaikams, kurių kūno svoris yra ne mažesnis kaip 10 kg

Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ir odos bei poodinio audinio užkrečiamųjų ligų (išskyrus migruojančią raudonę) gydymas

Vartojama 10 mg/kg kūno svorio dozė vieną kartą per parą (per tris dienas reikia išgerti suminę 30 mg/kg kūno svorio azitromicino dozę).

• • • • • • • • • • • • • Dozės skiriamos atsižvelgiant į vaiko kūno svorį:

Kūno svoris	Sumamed forte 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozė
1014 kg	2,5 ml (100 mg)
1524 kg	5 ml (200 mg)
2534 kg	7,5 ml (300 mg)
3544 kg	10 ml (400 mg)
45 kg ir daugiau	Suaugusiojo dozė

Migruojančios raudonės gydymas

Suminė azitromicino dozė migruojančiai raudonei gydyti yra 60 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti taip: pirmą parą išgerti vienkartinę 20 mg/kg kūno svorio dozę, nuo antros iki penktos gydymo dienos gerti vieną kartą per parą vienkartinę 10 mg/kg kūno svorio dozę.

Pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kurių inkstų funkcija šiek tiek sutrikusi (kreatinino klirensas > 40 ml/min.), dozę keisti nebūtina. Vartojant azitromicino pacientams, kurių kreatinino klirensas < 40 ml/min., būtina laikytis atsargumo.

Pacientai, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija

Šio vaisto skirti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, negalima. Tokių pacientų gydymo azitromicinu tyrimai neatlikti.

Pacientai, sergantys kepenų ar inkstų ligomis, apie tai turi pasakyti gydytojui, nes gali reikėti koreguoti vaisto dozę.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams gydyti vartojamos tokios pat dozės. Kadangi senyviems pacientams gali būti ritmo sutrikimams palankių būklių, reikia laikytis ypatingo atsargumo dėl galimos širdies veiklos sutrikimo rizikos.

Geriamosios suspensijos paruošimas

Jei vaistinėje geriamoji suspensija nebuvo paruošta, ją ruošiant ir matuojant vandens kiekį galima naudoti geriamąjį švirkštą.

1.Buteliuke esantys milteliai, iš kurių ruošiama suspensija, praskiedžiami kambario temperatūros virintu vandeniu.

2.Paspauskite buteliuko dangtelį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.

Kaip ruošti geriamąją suspensiją, nurodyta toliau.

15 ml geriamosios suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijaiNorint paruošti 15 ml geriamosios suspensijos, į buteliuką būtina įpilti 9,5 ml kambario temperatūros virinto vandens. Pamatuokite 2 kartus po 4 ml ir vieną kartą 1,5 ml vandens iš švarios stiklinės ir tuomet įpilkite į buteliuką su milteliais.30 ml geriamosios suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai Norint paruošti 30 ml geriamosios suspensijos, į buteliuką būtina įpilti 16,5 ml kambario temperatūros virinto vandens. Pamatuokite 3 kartus po 5 ml ir vieną kartą 1,5 ml vandens iš švarios stiklinės ir įpilkite į buteliuką su milteliais.37,5 ml geriamosios suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai Norint pagaminti 37,5 ml geriamosios suspensijos, į buteliuką būtina įpilti 20 ml kambario temperatūros virinto vandens. Pamatuokite 4 kartus po 5 ml vandens iš švarios stiklinės ir įpilkite į buteliuką su milteliais.

3.Gerai suplakite, kol pasidarys vienalytė suspensija.

• Buteliuke gaunamas iki 5 ml didesnis paruoštos geriamosios suspensijos kiekis, t.y. viena doze daugiau, kad būtų užtikrintas visos dozės suvartojimas. Jos gali prireikti netyčia išpylus dalį suspensijos.
• Paruoštos 15 ml geriamosios suspensijos tinkamumo laikas 5 dienos, 30 ml ir 37,5 ml – 10 dienų.

Naudojimosi matavimo šaukštu ir geriamuoju švirkštu taisyklės

-Prieš duodami vaikui gerti vaisto, atidžiai perskaitykite vartojimo taisykles.

-Pakuotėje yra geriamasis švirkštas ir dvipusis matavimo šaukštas. Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, naudoti matavimo šaukštą ar geriamąjį švirkštą.

-Dvipusis matavimo šaukštas: vienoje matavimo šaukšto pusėje telpa 5 ml, o kitoje – 2,5 ml.

Geriamojo švirkšto pripildymas vaistais

1.Prieš vartojimą suspensiją suplakite.

2.Paspauskite buteliuko dangtelį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.

3.Įkiškite geriamąjį švirkštą į geriamąją suspensiją ir, traukdami stūmoklį aukštyn, pritraukite reikiamą geriamosios suspensijos kiekį.

4.Jei švirkšte yra oro burbuliukų, sušvirkškite vaistą atgal į butelį ir pakartokite 3 veiksmą.

Vartojant vaistą

1.Vaikas turi sėdėti.

2.Geriamojo švirkšto galiuką įkiškite vaikui į burną ir iš lėto sušvirkškite jo turinį.

3.Švirkškite taip, kad vaistą vaikas galėtų ryti po truputį.

4.Kai vaikas nuryja vaistus, duokite jam užsigerti arbatos ar sulčių, kad nusiplautų vaisto likučiai burnoje.

Geriamojo švirkšto valymas ir laikymas

1.Naudotą geriamąjį švirkštą išardykite, išplaukite po tekančiu vandeniu, palikite nudžiūti ir padėkite sausoje, švarioje vietoje šalia vaistų.

2.Kai sugirdėte vaikui paskutinę vaisto dozę, švirkštą kartu su buteliuku išmeskite.

Priminimas

-Vaistus ir švirkštą laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

-Vaistus vartoti tik pagal gydytojo nurodymus.

-Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Sumamed forte dozę?

Duomenų apie azitromicino perdozavimą nėra. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai yra laikinas klausos netekimas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiais atvejais ligoniui reikia sugirdyti aktyvintosios anglies ir nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sumamed forte

Neišgėrus vienos vaisto dozės, ją reikia išgerti kaip galima greičiau, kai tik prisiminsite. Toliau vaistą vartoti kas 24 val. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo, o nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.

Nepageidaujamų poveikių dažnio grupės yra apibūdinamos remiantis tokiu susitarimu:

Labai dažni (≥1/10)

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)

Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)

Labai reti (<1/10000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni:makšties grybelis, makšties infekcija, plaučių uždegimas, grybelių, bakterijų sukelta infekcija, ryklės uždegimas, skrandžio ir žarnyno sudirginimas (gastroenteritas), kvėpavimo sistemos ligos, sloga,burnos grybelis.

Dažnis nežinomas:stiprus viduriavimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni:leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, neutrofilų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje.

Dažnis nežinomas:trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje dėl jų irimo.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni:audinių patinimas, padidėjusio jautrumo reakcijos.

Dažnis nežinomas:sunki alerginė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni:apetito netekimas.

Psichikos sutrikimai

Nedažni:nervingumas, nemiga.

Reti:susijaudinimas.

Dažnis nežinomas:agresyvumas, nerimas, kliedesys, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni:galvos skausmas.

Nedažni:svaigulys, apsnūdimas, skonio sutrikimas, tirpimo, niežėjimo pojūtis.

Dažnis nežinomas:apalpimas, traukuliai, sumažėjęs jautrumas, per didelis psichomotorinis aktyvumas, uoslės išnykimas, skonio išnykimas, uoslės iškrypimas, raumenų silpnumas.

Akių sutrikimai

Nedažni:regos sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni:ausų ligos, galvos sukimasis.

Dažnis nežinomas:klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą ir (arba) spengimą ausyse.

Širdies sutrikimai

Nedažni:neįprastas širdies plakimas.

Dažnis nežinomas:širdies ritmo sutrikimas (gali būti sunkus), įskaitant skilvelių tachikardiją, QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje.

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni:kraujo priplūdimas į veidą.

Dažnis nežinomas:kraujospūdžio sumažėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni:viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas,vidurių pūtimas.

• Dažni:vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas.
• Nedažni:vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, nevirškinimo jausmas, skrandžio uždegimas, rijimo sutrikimas, pilvo tempimas, burnos džiūvimas, riaugėjimas, burnos gleivinės opos, padidėjusi seilių sekrecija.
• Dažnis nežinomas:kasos uždegimas, liežuvio spalvos pokyčiai.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Reti:nenormali kepenų funkcija, gelta.

Dažnis nežinomas:kepenų nepakankamumas (kuris retais atvejais buvo mirtinas), žaibiškas kepenų uždegimas, kepenų irimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni:bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos sausmė, padidėjęs prakaitavimas.

Reti:padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.

Dažnis nežinomas:sunkus išbėrimas (Steven-Johnson sindromas), sunkus odos pažeidimas (toksinė epidermio nekrolizė), tam tikra odos ir gleivinių liga (daugiaformė raudonė).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni:sąnarių liga, raumenų skausmas, nugaros skausmas, kaklo skausmas.

Dažnis nežinomas:sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni:šlapinimosi sutrikimas, skausmas inkstų srityje.

Dažnis nežinomas:ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų uždegimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni:kraujavimas iš gimdos, sėklidžių ligos.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni:patinimas, silpnumas, nuovargis, bendrasis negalavimas, veido patinimas, krūtinės skausmas, karščiavimas, skausmas, periferinis patinimas.

Tyrimai

Dažni:limfocitų kiekio sumažėjimas, eozinofilų kiekio padidėjimas, bikarbonatų kiekio kraujyje sumažėjimas, bazofilų, monocitų, neutrofilų skaičiaus padidėjimas.

Nedažni:padidėjęs aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino, karbamido, kreatinino kiekis kraujyje, nenormalus kalio kiekis kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, ,padidėjęs chloridų, gliukozės, trombocitų skaičius, sumažėjęs hematokritas, padidėjęs bikarbonatų kiekis, pakitęs natrio kiekis.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Nedažni:komplikacijos po procedūrų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Sumamed forte

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.Paruoštos geriamosios suspensijos tinkamumo laikas: 15 ml 5 dienos, 30 ml ir 37,5 ml 10 dienų.Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Sumamed forte sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra azitromicinas. 5 ml pagamintos geriamosios suspensijos yra 200 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenis natrio fosfatas, hidroksipropilceliuliozė, ksantano lipai, vyšnių skonio medžiaga, bananų skonio medžiaga, vanilės skonio medžiaga, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Sumamed forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumamed forte milteliai geriamajai suspensijai yra balti arba gelsvai balti.

Paruošta suspensija yra balta arba gelsvai balta homogeninė suspensija, būdingo vyšnių ir bananų skonio.

Tiekiami buteliukai su 600 mg, 1200 mg ar 1500 mg Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai, iš kurių paruošiama 15 ml, 30 ml arba 37,5 ml geriamosios suspensijos.

50 ml Sumamed forte 200 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai DTPE buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu. Iš miltelių paruošiama 15 ml geriamosios suspensijos.100 ml Sumamed forte 200 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai DTPE buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu. Iš miltelių paruošiama 30 ml ir 37,5 ml geriamosios suspensijos.

Tiekiamos kartono dėžutės, kuriose yra 50 ml arba 100 ml buteliukas, sužymėtas dvipusis matavimo šaukštas ir geriamasis švirkštas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Teva Pharma B.V.Swensweg 52031 GA HaarlemNyderlandai

Gamintojai

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-18

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .