Vinorelbinas, 10mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Vinorelbinas
1. Kas yra Vinorelbine Actavis ir kam jis vartojamas
Vinorelbine Actavis skirtas suaugusiems žmonėms gydyti.
Vinorelbine Actavis yra žiemės alkaloidų grupės vaistas nuo vėžio.
Vinorelbine Actavis gydomas tam tikros rūšies plaučių vėžys ir krūties vėžys.
2. Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbine Actavis
Vinorelbine Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija vinorelbinui arba bet kuriam kitam žiemės alkaloidui;
- jeigu sergate ar neseniai sirgote sunkia infekcine liga arba jeigu labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (yra neutropenija);
- jeigu labai sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis kraujyje;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu esate vaisinga moteris, tačiau nenaudojate veiksmingo kontracepcijos metodo;
- derinant su geltonosios karštinės vakcina.
Šio vaisto galima leisti griežtai tik į veną, į stuburą jo leisti negalima.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vinorelbine Actavis:
- jeigu sirgote širdies liga, kurios metu širdis nepakankamai aprūpinama krauju (išemine širdies liga, krūtinės angina);
- jeigu esate gydomas radioterapija ir gydomojo sritis apima kepenis;
- jeigu yra infekcijos požymių ar simptomų (pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, gerklės uždegimas), nedelsdami pasakykite savo gydytojui, kadangi jis (ji) gali atlikti bwt kokius tyrimus, kurių gali reikėti;
- jeigu sutrikusi kepenų veikla;
- jeigu Jums reikia vakcinacijos, prieš bet kokią vakcinaciją turite informuoti Jus gydantį gydytoją;
- jeigu vartojate vaisto nuo vėžio mitomicino C.
- jeigu esate japonas, gydymo Vinorelbine Actavis metu Jums gali būti labiau tikėtini plaučių sutrikimai.
Vinorelbine Actavis turi nepatekti į akis, kadangi kyla stipraus dirginimo ir net ragenos išopėjimo rizika. Vaisto į akis patekus, jas tuoj pat praplaukite izotoniniu natrio chlorido tirpalu ir kreipkitės į akių gydytoją.
Vinorelbine Actavis gydomi vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo metu. Tiek vyrams, tiek moterims reikia perskaityti toliau esančio poskyrio „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ informaciją.
Prieš leidžiant kiekvieną Vinorelbine Actavis dozę, bus paimtas kraujo mėginys kraujo sudedamųjų dalių analizei. Jeigu šios analizės rezultatai bus nepatenkinami, Jūsų gydymas gali būti atidėtas ir papildomi tyrimai bus atliekami tol, kol duomenys sunormalės.
Kiti vaistai ir Vinorelbine Actavis
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate bet kokio iš šių vaistų:
- kitokių vaistų, galinčių veikti kaulų čiulpus, pvz., preparatų nuo vėžio;
- karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio (vaistai nuo epilepsijos);
- antibiotikų, pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino;
- paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų;
- ketokonazolo, itrakonazolo (vaistai nuo grybelinių ligų);
- priešvirusinių preparatų nuo ŽIV ligos, pvz., ritonaviro (ŽIV proteazės inhibitoriai);
- nefazodono (vaistas nuo depresijos);
- ciklosporino, takrolimuzo (vaistai, mažinantys organizmo imuninės sistemos aktyvumą);
- kitų preparatų nuo vėžio, pvz., mitomicino C, cisplatinos, lapatinibo;
- kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino;
- geltonosios karštinės vakcinos arba kitokių gyvųjų vakcinų. Jeigu Jums reikia bet kokios vakcinacijos, prašom informuoti savo gydytoją, kadangi vakcinavimas gydymo Vinorelbine Actavis metu gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščių moterų Vinorelbine Actavis gydyti negalima, kadangi jis gali sukelti sunkius apsigimimus.
Jeigu esate vaisinga moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po jo. Jei pastosite gydymo metu, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją. Jeigu esate nėščia arba pastojote gydymo vinorelbinu metu, patariama kreiptis į genetiką patarimo.
Jeigu esate vyras, moters turite neapvaisinti gydymo vinorelbinu metu ir 6 mėn. po jo. Be to, yra rizika, kad gydymas vinorelbinu lems vyrų nevaisingumą, todėl Jūs galite norėti kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, prieš pradedant gydyti.
Prieš pradedant gydyti vinorelbinu, žindymą turite nutraukti, kadangi nežinoma, ar vaisto gali išsiskirti į motinos pieną ir tuo būdu veikti kūdikį.
Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl galimo šalutinio poveikio būtinas atsargumas.
3. Kaip vartoti Vinorelbine Actavis
Vinorelbine Actavis Jus gydys, gydytojui, turinčiam šios rūšies gydymo kvalifikaciją, prižiūrint.
Rekomenduojama dozė
Dozė priklauso nuo gydomos būklės, Jūsų reakcijos į gydymą ir kitų kartu vartojamų vaistų. Prieš pradedant gydyti vinorelbinu, gydymo metu ir po jo Jūsų sveikatos būklę ir reakciją į gydymą atidžiai stebės gydytojas.
Įprastinė vinorelbino dozė, leidžiama kartą per savaitę, yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Senyvi pacientai
Pacientų reakcijos į Vinorelbine Actavis atžvilgiu reikšmingo skirtumo tarp senyvų žmonių klinikinė patirtis neatskleidė, tačiau įmanoma, kad kai kurie senyvi pacientai gali būti jautresni šiam vaistui.
Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Jeigu turite sunkių kepenų sutrikimų, dozė Jums bus sumažinta.
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi, dozę mažinti nebūtina.
Vartojimas vaikams
Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems negu 18 metų vaikams neištirti, todėl jiems skirti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Prieš vartojimą vaistas turi būti praskiestas natrio chlorido arba gliukozės tirpalu ir per 6–10 min. suleistas arba per 20–30 min. sulašintas į veną. Vaistą suleidus, vena bus praplauta izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Ką daryti pavartojus per didelė Vinorelbine Actavis dozę?
Kadangi šio vaisto leis Jums gulint ligoninėje, todėl per didelė ar per maža dozė vargu ar bus suleista, tačiau pradėję dėl ko nors nerimauti, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis. Jeigu bet kuris iš žemiau išvardyto šalutinio poveikio pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
Pavojinga infekcija, susijusi su įvairių organų nepakankamumu arba kraujo užkrėtimu. Dusulys ir kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas).
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)
Dėl nepakankamo širdies aprūpinimo krauju atsirandantis krūtinės skausmas, galintis plisti į sprandą ir ranką (krūtinės angina). Širdies priepuolis (miokardo infarktas).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Išplitusios ir labai sunkios alerginės reakcijos. Simptomai gali būti staigus švokštimas, lūpų, liežuvio ir ryklės ar kūno patinimas, rijimo pasunkėjimas, išbėrimas, apsvaigimas, alpulys (anafilaksija/anafilaksinis šokas/anafilaktoidinė reakcija).
Tai labai sunkus šalutinis poveikis, todėl gali prireikti skubiosios gydytojo pagalbos.
Kitoks šalutinis poveikis. Jeigu bet kuris iš žemiau išvardyto šalutinio poveikio pasireiškia, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio gali padidėti infekcijos rizika. Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), dėl kurio gali atsirasti nuovargis. Giliųjų sausgyslių refleksų praradimas. Kojų silpnumas. Burnos arba stemplės uždegimas. Pykinimas ir vėmimas. Vidurių užkietėjimas. Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos. Plaukų slinkimas. Injekcijos vietos odos raudonė (eritema), deginantis skausmas, venos spalvos pokytis ir (arba) venų uždegimas (lokalus flebitas).
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
Organizmo (kvėpavimo organų, šlapimo organų, virškinimo trakto ir galbūt kitų vietų) infekcinė (bakterijų, virusų arba grybelių) liga, susijusi su tokiais simptomais, kaip karščiavimas, skausmas ir šalčio krėtimas. Mažas kraujo plokštelių kiekis (kraujavimo rizika). Viduriavimas. Raumenų ir sąnarių skausmas, įskaitant žandikaulio skausmą. Inkstų funkcijos pokytis (kreatinino kiekio padidėjimas). Silpnumas, nuovargis, karščiavimas, įvairių vietų skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
Stiprus nutirpimas (parestezija). Mažas kraujospūdis, didelis kraujospūdis, paraudimas ir periferinis šaltumas.
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)
Mažas natrio kiekis kraujyje (jis gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir komą). Širdies aktyvumo pasikeitimas (EKG pokyčiai). Labai mažas kraujospūdis arba kolapsas. Plaučių liga (intersticinis pneumonitas). Kasos uždegimas. Paralyžinė žarnų blokada (nepraeinamumas). Odos reakcijos, pvz., išbėrimas, niežulys ir dilgėlinė. Injekcijos vietos nekrozė.
Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių)
Kraujo užkrėtimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Stiprus širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimai.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Sisteminė infekcija, susijusi su baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (neutropeninis sepsis). Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, susijęs su karščiavimu (febrili neutropenija), Baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekių sumažėjimas. Mažas natrio kiekis, atsiradęs dėl pernelyg didelės skysčių sulaikymą sukeliančio hormono sekrecijos, lemiantis silpnumą, nuovargį arba sumišimą (antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas). Apetito sumažėjimas (anoreksija). Rankų ir pėdų raudonė (eritema).
Vinorelbinui, kaip ir kitiems žiemės alkaloidams, būdingas vidutinio stiprumo pūsles sukeliantis poveikis.
Kadangi gali atsirasti kraujo pokyčių, Jūsų gydytojas gali liepti paimti Jūsų kraujo mėginių, kad galėtų juos (mažą baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažakraujystę ir/arba mažą kraujo plokštelių kiekį, įtaką kepenų ar inkstų funkcijai bei elektrolitų pusiausvyrai) kontroliuoti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vinorelbine Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C). NEGALIMA UŽŠALDYTI.
Flakonus laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartono dėžutės ir flakono etiketėje po „Tinka iki/EXP“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vinorelbine Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra vinorelbinas. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Kiekviename 1 ml flakone yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Vinorelbine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vinorelbine Actavis koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
Pakuotės dydis
Vienas 1 ml flakonas
Dešimt 1 ml flakonų.
Vienas 5 ml flakonas
Dešimt 5 ml flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Vinorelbinas |
Vaisto stiprumas | 10mg/ml |
Vaisto forma | koncentratas infuziniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/08/1132 |
Registratorius | Actavis Group PTC ehf., Islandija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2008.05.12 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vinorelbine Actavis 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg vinorelbino bazės, atitinkančios 13,85 mg vinorelbino tartrato.
Kiekviename 1 ml flakone yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, kurio pH yra 3,3–3,8, osmoliariškumas - 330 mosm/l.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
- 3–4 stadijos nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas.
- Metastazinio (4 stadijos) krūties vėžio monoterapija tuo atveju, jeigu gydymas chemoterapiniais vaistiniais preparatais, tarp kurių buvo antraciklinai ir taksanai, buvo neveiksmingas arba netinka.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Tinkamai praskiedus, vaistinį preparatą reikia leisti griežtai tik į veną.
Leidimas į povoratinklinę ertmę draudžiamas ir gali būti mirtinas.
Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Vinorelbine Actavis reikia gydyti bendradarbiaujant su gydytoju, turinčiu didelės gydymo citostatikais patirties.
Dozavimas
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Monoterapijai įprastinė vinorelbino dozė yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji leidžiama kartą per savaitę. Polichemoterapijai dozavimas priklauso nuo pasirinkto gydymo būdo. Galima gydyti įprastine doze (25–30 mg/m2 kūno paviršiaus), tačiau ją reikia leisti rečiau, pavyzdžiui, pirmą ir penktą arba pirmą ir aštuntą 3 savaičių gydymo ciklo parą.
Progresavęs arba metastazinis krūties vėžys
Įprastinė dozė yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji leidžiama kartą per savaitę.
Didžiausia toleruojama vienkartinė dozė yra 35,4 mg/m2 kūno paviršiaus.
Ypatingos populiacijos
Senyviems pacientams
Atsako dažnio atžvilgiu reikšmingo skirtumo tarp senyvų pacientų klinikinė patirtis neatskleidė, nors didesnio kai kurių šių pacientų jautrumo atmesti negalima. Amžius vinorelbino farmakokinetikos nekeičia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme vinorelbino farmakokinetika nekinta. Vis dėlto atsargumo dėliai pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama mažinti dozę iki 20 mg/m2 ir atidžiai sekti jų kraujo parametrus (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Mažinti vinorelbino dozę inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams farmakokinetinio pateisinimo nėra, kadangi pro inkstus vaisinio preparato išsiskiria nedaug.
Vaikų populiacija
Saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti, todėl jiems skirti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Leisti tik į veną.
Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Reikiamą Vinorelbine Actavis dozę, praskiestą 20–50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu, galima vienu kartu lėtai (per 6–10 min.) sušvirkšti į veną, praskiestą 125 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu ‒ infuzuoti į veną per 20–30 min. Preparato suleidus, veną visada reikia praplauti mažiausiai 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu.
4.3. Kontraindikacijos
- Leidimas į povoratinklinę ertmę.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam kitam žiemės (Vinca) alkaloidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
- Neutrofilinių granulocitų kiekis <1 500/mm3, sunki šiuo metu sergama arba neseniai (per paskutines 2 savaites) sirgta infekcine liga.
- Trombocitų kiekis mažesnis negu 100 000/mm3.
- Žindymo laikotarpis (gydymo vinorelbinu metu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti, žr. 4.6 skyrių).
- Vaisingų moterų, nesinaudojančių veiksminga kontracepcija, gydymas (žr. 4.4 ir 4,6 skyrius).
- Derinimas su geltonosios karštinės vakcina (žr. 4.5 skyrių).
- Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Leisti griežtai tik į veną. Vinorelbine Actavis turi būti leidžiamas gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapija patirties, prižiūrint.
Gydymo metu reikia atidžiai sekti kraujo parametrus (prieš kiekvieną infuziją pamatuoti hemoglobino, leukocitų, neutrofilų ir kraujo plokštelių kiekį), kadangi kraujo gamybos slopinimas yra svarbiausia gydymo vinorelbinu metu kylanti rizika.
Svarbiausia dozę ribojanti nepageidaujama reakcija yra neutropenija, kuri būna nekumuliacinė, neutrofilų kiekis daugiausiai sumažėja 7–14 paromis po suleidimo ir greitai per 5–7 paras sunormalėja. Jeigu neutrofilinių granulocitų kiekis yra mažesnis negu 1 500/mm3 ir (arba) kraujo plokštelių kiekis mažesnis negu 100 000/mm3, gydymą reikia atidėti, kol minėti kraujo parametrai sunormalės.
Jeigu pacientui atsiranda infekcijos simptomų arba požymių, jį būtina skubiai ištirti.
Japonų populiacijai dažniau buvo nustatyta intersticinė plaučių liga, Šiai specifinei populiacijai būtinas specialus dėmesys.
Gydant išemine širdies liga sirgusius pacientus, patariamas specialus atsargumas (žr. 4.8 skyrių).
Kepenų gebos eliminuoti vaistinį preparatą sutrikimo klinikinė reikšmė nenustatyta, todėl tikslių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vis dėlto farmakokinetikos tyrimų metu pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia leista dozė buvo 20 mg/m2 kūno paviršiaus (žr. 5.2 skyrių). Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama gydyti atsargiai ir būtina atidžiai sekti jų kraujo parametrus. Taip pat gali prireikti mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Derinti su kepenų sritį apimančia radioterapija Vinorelbine Actavis negalima.
Vinorelbine Actavis neturi patekti į akis, vaistinio preparato į jas įpurškus su spaudimu, kyla stipraus dirginimo, net išopėjimo rizika. Jeigu vaistinio preparato į akis patenka, jas tuoj pat reikia praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu ir kreiptis į akių gydytoją.
Šį vaistinį preparatą ypatingai draudžiama derinti su geltononosios karštinės vakcina, su kitomis gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis derinti nerekomenduojama.
Stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriai arba induktoriai gali veikti vinorelbino koncentraciją kraujyje, todėl su šiais vaistiniais preparatais vinorelbiną reikia derinti atsargiai (žr. 4.5 skyriaus poskyrį „Specifinė vinorelbino sąveika“), o derinti su fenitoinu (kaip ir visus citototoksinius vaistinius preparatus) ar itrakonazolu (kaip ir visus žiemės alkalaidus) nerekomenduojama.
Informacijos apie vaistinio preparato poveikį nėštumui, žindymui ir vaisingumui yra pateikta 4.6 skyriuje.
Kad nepasireikštų bronchų spazmas, ypač gydymo vinorelbino ir mitomicino C deriniu metu, gali reikėti tinkamos profilaktikos. Ambulatorinį pacientą reikia įspėti, kad atsiradus dusuliui informuotų gydytoją.
Mažinti vinorelbino dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, farmakokinetinio pagrindo nėra kadangi pro inkstus vaistinio preparato išsiskiria mažai.
- Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Visiems citotoksiniams vaistiniams preparatams būdinga sąveika
Sergant vėžiu, padidėja trombozės rizika, todėl tokie pacientai dažnai gydomi antikoaguliantais. Kadangi ligos metu kraujo krešėjimas labai kinta ir kadangi galima geriamųjų antikoaguliantų ir priešvėžinių chemoterapinių preparatų sąveika, todėl nusprendus pacientą gydyti geriamaisiais antikoaguliantais, būtina dažniau matuoti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Draudžiami deriniai
Geltonosios karštinės vakcina. Kyla vakcinos sukeliamos mirtinos sisteminės ligos rizika (žr. 4.3 skyrių).
Nerekomenduojami deriniai
Gyvosios susilpnintos vakcinos (dėl geltonosios karštinės vakcinos žr. poskyrį „Draudžiami deriniai“). Kyla vakcinos sukeliamos sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, rzika. Pacientams, kuriems dėl sergamos ligos jau yra pasireiškęs imuninės sistemos slopinimas, šį rizika yra didesnė. Rekomenduojama vakcinuoti inaktyvinta vakcina, jeigu jos yra (pvz., vakcina nuo poliomielito) (žr. 4.4 skyrių).
Fenitoinas. Kyla rizika pasunkėti traukuliams dėl citotoksinių vaistinių preparatų sukeliamo fenitoino absorbcijos viršinimo trakte sumažėjimo arba prarasti citotoksinių vaistinių preparatų veiksmingumą dėl fenitoino sukeliamo metabolizmo pagreitėjimo.
Atsargiai vartotini deriniai
Ciklosporinas, takrolimuzas. Pernelyg didelis imuninės sistemos funkcijos slopinimas, susijęs su limfoproliferacijos rizika.
Specifinė žiemės alkaloidų sąveika
Nerekomenduojami deriniai
Itrakonazolas. Stiprėja toksinis žiemės alkaloidų poveikis nervų sistemai dėl jų metalolizmo kepenyse sumažėjimo.
Atsargiai vartotini deriniai
Mitomicinas C. Padidėja bronchų spazmo ir dispnėjos rizika, retais atvejais pasireiškė intersticinis pneumonitas.
Žinoma, kad žiemės alkaloidai yra glikoproteino P substratai. Taigi kol neatlikta specifinių tyrimų, Vinorelbine Actavis derinti su stipriai veikiančiais šio nešiklio per membraną moduliatoriais reikia atsargiai
Specifinė vinorelbino sąveika
Vinorelbiną derinant su kitais toksinį poveikį kaulų čiulpams darančiais vaistiniais preparatais, tikėtinas nepageidaujamų reakcijų, atsirandančių dėl mieloidinio audinio funkcijos slopinimo, padažnėjimas.
Svarbiausias vinorelbino metabolizme dalyvaujantis fermentas yra CYP 3A4, todėl šio izofermento induktoriai (pvz., fenitoinas, fenobarbitalis, rifampicinas, karbamazepinas, paprastųjų jonažolių preparatai) arba inhibitoriai (pvz., itrakonazolas, ketokonazolas, ŽIV proteazės inhibitoriai, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, nefazodonas) gali daryti poveikį kartu vartojamo vinorelbino koncentracijai kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Gydant vinorelbino ir cisplatinos deriniu (juo gydoma labai dažnai), sąveikos, dėl kurios kistų vinorelbino farmakologinis poveikis, nepasireiškia. Vis dėlto pacientams, gydomiems vinorelbinu ir cispaltina, palyginti su gydomais vien vinorelbinu, dažniau pasireikšdavo granulocitopenija.
Vieno I fazės klinikinio tyrimo metu gydant į veną leidžiamu vinorelbinu ir lapatinibu, buvo pastebėtas 3/4 laipsnio neutropenijos padažnėjimas. Šio tyrimo metu rekomenduojama kas 3 savaitės pirmą ir aštuntą dieną į veną leidžiama vinorelbino dozė buvo 22,5 mg/m2 kūno paviršiaus, derinant su 1000 mg lapatinibo paros doze. Tokiu deriniu reikia gydyti atsargiai.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie vinorelbino vartojimą nėštumo metu nepakanka. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embriooksinį ir teraogeninį poveikį (žr. 5.3 skyrių). Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais ir farmakologiniu vaistinio preparato poveikiu, embrionui ir vaisiui galima sklaidos trūkumų rizika.
Nėštumo metu vinorelbino vartoti negalima, nebent laukiama individuali nauda aiškiai persveria galimą riziką. Jeigu pacientė pastoja gydymo metu, reikia įspėti apie riziką negimusiam kūdikiui ir atidžiai ją stebėti. Reikia apsvarstyti genetiko konsultacijos galimybę.
Vaisingos moterys
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir net 3 mėnesius po jo.
Žindymas
Nežinoma, ar vinorelbino išsiskiria į moters pieną. Vinorelbino išsiskyrimo į pieną tyrimų su gyvūnais neatlikta. Rizikos žindymui negalima atmesti, todėl prieš pradedant gydyti vinorelbinu, žindymą būtina nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Vaisingumas
Vinorelbinu gydomiems vyrams rekomenduojama partnerės neapvaisinti gydymo metu ir net 6 mėnesius (mažiausiai 3 mėnesius) po jo. Prieš gydymą šiuo vaistiniu preparatu vyrams reikia kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi dėl gydymo vinorelbinu jie visam laikui gali tapti nevaisingi.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, vinorelbinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto vinorelbinu gydomiems pacientams būtinas atsargumas, atsižvelgiant į kai kurį nepageidaujamą vaistinio preparato poveikio.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs dažniau negu pavieniais atvejais, yra išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (> 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra įtrauktos pagal MeDRA klasifikaciją. Jų dažnis nežinomas.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra kaulų čiulpų slopinimas, pasireiškiantis kartu su neutropenija bei anemija, nervų sistemos sutrikimai, toksinis poveikis virškinimo traktui, pasireiškiantis kartu su pykinimu, vėmimu, stomatitu bei vidurių užkietėjimu, laikinas kepenų funkcijos tyrimo duomenų padidėjimas, alopecija ir lokalus flebitas.
Detali informacija apie nepageidaujamas reakcijas: reakcijos apibūdinamos pagal PSO klasifikaciją (1-ojo laipsnio = 1L, 2-ojo laipsnio = 2L, 3-ojo laipsnio = 3L, 4-ojo laipsnio = 4L; 1–4 laipsnių = 1–4L 1–2 laipsnių = 1–2L, 3–4 laipsnių = 3–4L).
Infekcijos ir infestacijos
Dažnas: įvairių vietų (kvėpavimo organų, šlapimo organų, virškinamojo trakto) lengvos ir vidutinio sunkumo bakterinės, virusinės ar grybelinės infekcinės ligos, dažniausiai praeinančios nuo tinkamo gydymo.
Nedažnas: sunkus sepsis, susijęs su įvairių vidaus organų nepakankamumu, sepsis.
Labai retas: komplikuotas sepsis, kartais mirtinas.
Dažnis nežinomas: neutropeninis sepsis, kuris gali būti mirtinas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažnas: kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, lementis daugiausia neutropeniją (3L: 24,3%, 4L: 27,8%), praeinančią per 5–7 paras ir su laiku nesikaupiančią, anemija (3–4L: 7,4%).
Dažnias: trombocitopenija (3–4L: 2,5%), kuri retai būna sunki.
Dažnis nežinomas febrili neutropenija, pancitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: sisteminės alerginės reakcijos, pvz., anafilaksija, anafilaksinis šokas, arba anafilaktoidinio tipo reakcijos.
Endokrininiai sutrikimai
Dažnis nežinimas: antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (ADHSSS).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Retas: sunki hiponatremija.
Dažnis nežinomas: anoreksija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažnas: nervų sistemos sutrikimai (3–4L: 2,7%), įskaitant giliųjų sausgyslių refleksų išnykimą, kojų silpnumas po ilgalaikės chemoterapijos.
Nedažnas: sunki parestezija, susijusi su sensorikos bei motorikos simptomais. Paprastai šis poveikis yra praeinantis.
Širdies sutrikimai
Retas: išeminė širdies liga (krūtinės angina ir/arba trumpalaikiai elektrokardiogramos pokyčiai, miokardo infarktas, kartais mirtinas).
Labai retas: tachikardija, palpitacija ir širdies ritmo sutrikimai.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažnas: hipotenzija, hipertenzija, paraudimas ir periferinis šaltumas.
Retas: sunki hipotenzija, kolapsas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažnas: dusulys ir bronchų spazmas galintys atsirasti tiek gydymo vinorelbinu, tiek ir kitais žiemės alkaloidais metu.
Retias: intersticinė pneumopatija, kartais mirtina.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnas: stomatitas (1–4L:15% vinorelbino monoterapijos metu), pykinimas ir vėmimas (1–2L: 30,4% ir 3–4L: 2,2%), jų pasireiškimą gali sumažinti vėmimą slopinantys vaistiniai preparatai.
Svarbiausias simptomas yra vidurių užkietėjimas (3–4L: 2,7%), kuris retais atvejais progresuoja į paralyžinį žarnų nepraeinamumą. Jis galimas ir gydant vien vinorelbinu (3–4L: 2,7%), ir gydant vinorelbino ir kitų chemoterapinių preparatų deriniu (L3-4: 4,1%). Ezofagitas.
Dažnas: viduriavimas, paprastai lengvas arba vidutinio sunkumo.
Retas: paralyžinis žarnų nepraeinamumas, žarnyno funkcijai sunormalėjus, gydymą galima atnaujinti. Pankreatitas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai dažnas: laikinas kepenų funkcijos tyrimų duomenų padidėjimas (1–2L) be klinikinių simptomų (AST: 27,6% ir ALT: 29,3%).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažnas: alopecija, dažniausiai lengva (3–4L: 4,1% vinorelbino monoterapijos metu).
Retas: odos generalizuotos reakcijos (išbėrimas, niežulys, dilgėlinė).
Dažnis nežinomas: delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnas: mialgija, artralgija, įskaitant žandikaulio skausmą.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnas: kreatinino kiekio padidėjimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnas: injekcijos vietos reakcijos: eritema, deginantis skausmas, venos spalvos pokytis ir lokalus flebitas (3–4L: 3,7% vinorelbino monoterapijos metu).
Dažnas: astenija, nuovargis, karščiavimas, įvairių vietų skausmas, įskaitant krūtinės skausmą ir naviko srities skausmą.
Retas: lokali nekrozė. Tinkamas adatos arba kaniulės įvedimas į veną ir gausus jos praplovimas po vienu kartu atliktos injekcijos, šį poveikį gali apriboti.
Vinorelbinui, kaip ir kitiems žiemės alkaloidams, būdingas vidutinio stiprumo pūsles sukeliantis poveikis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9. Perdozavimas
Simptomai
Preparato perdozavus, gali pasireikšti stiprus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, susijęs su karščiavimu ir infekcija. Buvo paralyžinio žarnų nepraeinamumo atvejų. Rekomenduojama gydyti simptominėmis priemonėmis, kraujo perpylimu ir plataus antimikrobinio poveikio antibiotikais.
Žinomo specifinio priešnuodžio nėra.
Skubiosios priemonės
Kadangi į veną leidžiamo vinorelbino perdozavimui specifinio priešnuodžio nėra, perdozavimą reikia gydyti simptominėmis priemonėmis, pvz.:
- nepertraukiamai kontroliuoti gyvybinius požymius ir atidžiai pacientą stebėti;
- kasdien matuoti kraujo ląstelių kiekį, kad būtų galima nustatyti kraujo transfuzijų, augimo faktorių ir intensyviosios terapijos būtinumą bei sumažinti infekcijos riziką;
- taikyti paralyžinio žarnų nepraeinamumo profilaktikos arba gydymo priemones;
- kontroliuoti kraujotaką ir kepenų funkciją;
- atsiradus infekcijos sukeltų komplikacijų, gali prireikti gydyti plataus antimikrobinio poveikio antibiotikais.
Priešnuodis
Žinomo vinorelbino perdozavimo priešnuodžio nėra.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - žiemės (Vinca) alkaloidai ir jų analogai, ATC kodas - L01CA04.
Vinorelbinas yra citostatinis žiemės alkaloidų grupės vaistinis preparatas. Jis slopina tubulino polimerizaciją, prisijungia daugiausiai prie mitozinių mikrovamzdelių. Aksoninius mikrovamzdelius veikia tik didelė medikamento koncentracija. Tubulino sukimuisi spirale vinorelbino poveikis yra silpnesnis negu vinkristino. Vinorelbinas blokuoja mitozę G2 - M fazių metu, interfazės bei po jos prasidedančios mitozės fazių metu sukelia ląstelės žūtį.
Vinorelbino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai neištirti. Dviejų II fazės vingrupių klinikinių tyrimų metu 33 ir 46 vaikai, sergantys recidyviniu solidiniu naviku, įskaitant rabdomiosarkomą, kitokia minkštųjų audinių sarkoma, Ewing sarkoma, liposarkoma, sinovijos sarkoma, fibrosarkoma, centrinės nervų sistemos vėžiu, osteosarkoma ar neuroblastoma, buvo gydomi į veną leidžiama 30–33,75 mg/m2 kūno paviršiaus vinorelbino doze, kuri buvo leidžiama kas 3 savaitės pirmą ir aštuntą dieną arba kas 8 savaitės kartą per savaitę 6 savaites iš eilės, klinikiniai duomenys reikšmingo klinikinio poveikio neparodė (žr. 4.2 skyrių).
5.2. Farmakokinetinės savybės
Į veną suleisto vinorelbino koncentracijos kraujyje mažėjimas priklausomai nuo laiko apibūdinamas trimis eksponentinės eliminacijos kreivėmis. Galutinės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 40 val. Klirensas kraujyje yra didelis ir artimas kepenų kraujotakai, t. y. maždaug 0,72 l/val./kg (svyravimo ribos: 0,32–1,26 l/val./kg). Didelis, t. y. maždaug 21,2 l/kg, pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, rodo, kad preparatas plačiai pasiskirsto audiniuose. Prie kraujo plazmos baltymų vinorelbino prisijungia mažai (13,5%), tačiau daug (78%) jo jungiasi prie kraujo ląstelių, ypač trombocitų. Į veną suleistų ne didesnių kaip 45 mg/m2 kūno paviršiaus dozių farmakokinetika yra tiesinė.
Vinorelbiną metabolizuoja daugiausia CYP 3A4 fermentai, svarbiausias metabolitas yra 4-O-
-deacetilvinorelbinas.
Pro inkstus vinorelbino, daugiausiai nepakitusio, išsiskiria mažai (< 20% dozės). Svarbiausias nepakitusio vinorelbino ir jo metabolitų eliminacijos būdas yra išsiskyrimas su tulžimi.
Kokią įtaką vinorelbino ekspozicijai daro inkstų funkcijos susilpnėjimas, netirta, tačiau tokiems ligoniams dozės mažinti nereikia, kadangi pro inkstus medikamento išsiskiria mažai.
Pacientų, kurių kepenyse yra metastazių, organizme vidutinis vinorelbino klirensas kito tik tuo atveju, kai metastazės buvo apėmusios daugiau negu 75% kepenų. 25 mg/m2 kūno paviršiaus doze gydytų 6 vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis £ 2 kartus didesnis už viršutinę normos reikšmę (VNR), aminotransferazių kiekis £ 5 kartus didesnis už VNR) ir 20 mg/m2 kūno paviršiaus doze gydytų 8 vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis > 2 kartus didesnis už VNR ir/arba aminotransferazių kiekis > 5 kartus didesnis už VNR), organizme vidutinis bendras klirensas buvo panašus į žmonių, kurių kepenų funkcija normali. Vis dėlto šie rezultatai gali netikti pacientams, kurių kepenų geba eliminuoti vaistinius preparatus sumažėjusi, todėl ligonius, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo medikamentu rekomenduojama gydyti atsargiai ir būtina atidžiai sekti jų kraujo parametrus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Nustatyta, kad tarp vinorelbino ekspozicijos kraujyje ir leukocitų arba daugiabranduolių leukocitų kiekio mažėjimo yra aiškus ryšys.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Mutageninis ir kancerogeninis aktyvumas
Tyrimų metu gyvūnams vinorelbinas sukėlė aneuploidiją ir poliploidją. Galima manyti, kad ir žmonėms šis medikamentas gali daryti genotoksinį poveikį (aneuploidiją ir poliploidiją). Tyrimų, atliktų su pelėmis ir žiurkėmis, metu kancerogeninio poveikio nepastebėta, tačiau buvo tirtas tik mažų dozių poveikis.
Toksinis poveikis reprodukcijai
Tyrimų metu poveikį gyvūnų reprodukcijai darė dozės, kurios yra mažesnės už terapinę dozę. Vinorelbinas sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, pvz., lėtino augimą gimdoje, vėlino osifikaciją.
Teratogeninis poveikis
Tokios dozės, nuo kurių vaikingoms patelėms pasireiškė toksinis poveikis, sukėlė teratogeninį poveikį (spondilosindezę, šonkaulių trūkumą). Be to, preparatas mažino spermatogenezę ir prostatos bei sėklinių pūslelių sekreciją, tačiau žiurkių vaisingumo nemažino.
Saugumas
Farmakologinių saugumo tyrimų, atliktų su šunimis ir beždžionėmis, metu nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai nepastebėta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo
6.2. Nesuderinamumas
Šarminiu tirpalu Vinorelbine Actavis skiesti negalima (kyla nuosėdų susidarymo rizika).
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3. Tinkamumo laikas
Parduoti supakuotas preparatas
3 metai
Atkimštas flakonas
Flakoną pirmą kartą atkimšus, koncentratą reikia vartoti nedelsiant.
Praskiestas koncentratas
Rekomenduojamu infuziniu tirpalu (žr. 6.6 skyrių) praskiesto vaistinio preparato, laikomo 2°C - 8°C arba 25° C temperatūroje, fizinės, cheminės ir mikrobiologinės savybės nekinta 24 val.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą koncentratą reikia leisti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat neleidžiamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Parduoti supakuotas preparatas
Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C). Flakoną laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Praskiesto koncentrato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys
1 ml flakonai. Bespalvio stiklo flakonai (I tipo), užkimšti brombutilgumos kamščiu, uždengtu metaliniu dangteliu su polipropileniniu disku. Flakonas gali būti supakuotas įvyniotas arba neįviniotas į apsauginę plastikinę plėvelę.
5 ml flakonai. Bespalvio stiklo flakonai (I tipo), užkimšti brombutilgumos kamščiu, uždengtu metaliniu dangteliu su polipropileniniu disku. Flakonas gali būti supakuotas įvyniotas arba neįviniotas į apsauginę plastikinę plėvelę.
Pakuotės dydis
Vienas 1 ml flakonas.
Dešimt 1 ml flakonų.
Vienas 5 ml flakonas.
Dešimt 5 ml flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Injekcinį citotoksinių vaistinių preparatų tirpalą turi ruošti ir leisti patyręs specialistas, žinantis jo vartojimo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuotų aplinkos, ypač su vaistiniu preparatu dirbančio personalo, apsaugą. Tam darbui atlikti turi būti išskirta ruošimo vieta. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti. Dirbantis personalas turi turėti tinkamas priemones: chalatą ilgomis rankovėmis, apsauginę veido kaukę, kepurę, apsauginius akinius, sterilias vienkartines pirštines, darbo vietos užtiesalą ir atliekų maišą.
Švirkštus ir infuzinę sistemą reikia surinkti atsargiai, kad preparato neišsilietų (rekomenduojama naudoti Luer lock jungiklius).
Išpiltą ar ištekėjusį tirpalą būtina sušluostyti.
Reikia imtis atsargumo priemonių, kad nėščios darbuotojos išvengtų kontakto su preparatu.
Būtina griežtai išvengti vaistinio preparato patekimo į akis. Jeigu jo patenka, akis tuoj pat būtina gausiai praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Jeigu pasireiškia dirginimas, reikia kreiptis į akių gydytoją.
Jeigu preparato patenka ant odos, užterštą vietą reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.
Darbą baigus, paviršių, ant kurio preparato pateko, reikia kruopščiai nuvalyti, o rankas bei veidą nuplauti.
Nesuderinamumo tarp Vinorelbine Actavis ir stiklinių flakonų, PVC maišelių, polietileninių flakonų ar polipropileninių švirkštų, nėra.
Reikiamą Vinorelbine Actavis koncentrato dozę, praskiestą 20–50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu, galima vienu kartu lėtai (per 6–10 min.) suleisti į veną, praskiestą 125 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu ‒ infuzuoti į veną per 20–30 min. Preparato suleidus, veną visada reikia praplauti mažiausiai 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu.
Vinorelbine Actavis turi būti leidžiamas griežtai į veną. Prieš pradedant leisti, labai svarbu būti tikram, kad kaniulė yra tinkamai įvesta į veną. Jeigu leidžiant į veną Vinorelbine Actavis tirpalo patenka į aplinkinius audinius, galimas stiprokas dirginimas. Tokiu atveju injekciją reikia nutraukti, veną praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu, o likusią dozės dalį suleisti į kitą veną. Ekstravazacijos atveju reikia į veną leisti gliukokortikoidų, kad sumažėtų flebito rizika.
Būtina rūpestingai sutvarkyti išskyras ir vėmalus.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Ateina vyriškis pas ortopedą. Nusiauna batus. Ortopedas prisėda šalia,
susiraukia ir sako:
- Žinote, jūsų kojos siaubingai smirda!
- Žinau, daktare, man tą patį terapeutas sakė, tik aš norėjau specialisto
nuomonę išklausyti...
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti