Aminoven 5%

Izoleucinas+Leucinas+Lizino acetatas+Metioninas+Fenilalaninas+Treoninas+Triptofanas+Valinas+Argininas+Histidinas+Alaninas+Glicinas+Prolinas+Serinas+Tirozinas+Taurinas, 2,5g+3,7g+4,655g+2,15g+2,55g+2,2g+1g+3,1g+6g+1,5g+7g+5,5g+5,6g+3,25mg+0,2g+0,5g/1000ml, infuzinis tirpalas

Vartojimas: vartoti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi AB, Švedija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Izoleucinas+Leucinas+Lizino acetatas+Metioninas+Fenilalaninas+Treoninas+Triptofanas+Valinas+Argininas+Histidinas+Alaninas+Glicinas+Prolinas+Serinas+Tirozinas+Taurinas

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Aminoven ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aminoven
3. Kaip vartoti Aminoven
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Aminoven laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Aminoven 5  infuzinis tirpalas

- Veikliosios medžiagos nurodytos lentelėje.

1000 ml veikliosios medžiagos

Kiekis
Izoleucinas
2,50 g
Leucinas
2,70 g
Lizino acetatas
(atitinka 11,1 g lizino)
4,655 g

Metioninas
2,15 g
Fenilalaninas
2,55 g
Treoninas
2,20 g
Triptofanas
1,0 g
Valinas
3,1 g
Argininas
6,0 g
Histidinas
1,5 g
Alaninas
7,0 g
Glicinas
5,5 g
Prolinas
5,6 g
Serinas
3,25 g
Tirozinas
0,2 g
Taurinas
0,5 g
Bendras amino rūgščių kiekis
50,0 g/l
Bendras azoto kiekis
8,1 g/l
Bendra energinė vertė
840 kJ/l (atitinka 200 kcal/l)
pH
5,5 – 6,5
Titruojamasis rūgštingumas
12 mmol NaOH/l
Teorinis osmoliariškumas
495 mosm/l

Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas
Fresenius Kabi AB,
SE-75174 Uppsala,
Švedija

Gamintojas
Fresenius Kabi Austria GmbH,
A-8055 Graz,
Austrija

1. KAS YRA AMINOVEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Aminoven – tai amino rūgščių tirpalas, skirtas ligonį maitinti parenteraliniu būdu. Aminoven sudėtyje esančios amino rūgštys yra natūralios fiziologinės medžiagos.

Kaip ir amino rūgščių dariniai, kurių atsiranda virškinimo metu iš maisto baltymų, taip ir infuzuotos aminorūgštys papildo laisvųjų amino rūgščių sankaupą plazmoje ir vėliau metabolizuojamos.

Paprastai Aminoven vartojama, kaip vienos iš sudedamųjų parenteralinės mitybos dalių tuo atveju, kai ligonį maitinant parenteraliniu būdu, reikia riboti skysčių kiekį. Amino rūgščių tirpalo reikia vartoti kartu su reikiamu energinių pakaitalų kiekiu.

Pakuotė ir jos turinys
Aminoven tiekiamas kartono dėžėmis, kuriose yra dešimt butelių po 500 ml arba šeši buteliai po 1000 ml.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMINOVEN

Aminoven vartoti draudžiama:
- jei pacientui sutrikęs amino rūgščių metabolizmas.
- jei yra metabolinė acidozė, hipoksija, sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, tačiau ligonis hemodialize arba hemofiltracija negydomas.
- jei sergama progresuojančiu kepenų funkcijos nepakankamumu, dekompensuotu širdies funkcijos nepakankamumu.
- jei ištiko šokas, yra skysčių perteklius.

Naujagimiams Aminoven 5  tirpalo infuzuoti draudžiama.
Jei kūdikius ir vaikus reikia maitinti parenteraliniu būdu, būtina vartoti tokių amino rūgščių preparatų, kurie paruošti taip, kad atitiktų vaikų medžiagų apykaitą.
Kokį poveikį Aminoven 5  infuzinis tirpalas daro naujagimiams, kūdikiams ar vaikams, nežinoma, nes klinikinių tyrimų neatlikta.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei pasireiškia hipokaliemija ir (ar) hiponatremija, reikia kartu vartoti tinkamą kiekį kalio ir (arba) natrio preparatų.
Amino rūgščių tirpalai gali sukelti ūminį folatų trūkumą, todėl pacientai kasdien turi vartoti folio rūgšties.
- jei pacientas serga širdies funkcijos nepakankamumu ir jam infuzuojama daug skysčio, tokį ligonį reikia atidžiai sekti.
- jei vartojama Aminoven, reikia sekti kraujo serume elektrolitų koncentraciją, skysčio kiekį organizme ir inkstų funkciją.

Infuzuojant į periferines venas, dažniausiai pasireiškia tromboflebitas, nes dirginamos venų sienelės, todėl rekomenduojama kasdien tikrinti infuzijos vietą.
Jei reikia vartoti dar ir lipidų emulsijos, ją reikėtų infuzuoti, jei įmanoma, sumaišius su Aminoven, kad vena kuo mažiau būtų dirginama.
Kuri vena - periferinė ar centrinė - infuzijai tiktų geriau, priklauso nuo galutinio mišinio osmoso. Didžiausia priimtina infuzijos į periferinę veną riba yra maždaug 800 mosm/l, tačiau ji labai kinta priklausomai nuo paciento amžiaus, jo bendrosios ir periferinių venų būklės.
Reikia laikytis griežtos aseptikos, ypač tuo atveju, jei kateteris kišamas į centrinę veną.

Aminoven vartojamas kaip bendrosios mitybos parenteraliniu būdu dalis kartu su reikiamu energinių pakaitalų (sacharidų tirpalų, riebalų emulsija) kiekiu, elektrolitais, vitaminais ir mikroelementais.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Specialių Aminoven poveikio tyrimų nėštumo laikotarpiu neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų su panašiais parenteraliniu būdu vartojamais aminorūgščių tirpalais metu pavojingo poveikio nėštumo laikotarpiu nepastebėta. Prieš Aminoven infuziją nėščiai moteriai reikėtų nustatyti rizikos ir naudos santykį.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Specialių Aminoven poveikio tyrimų žindymo laikotarpiu neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų su panašiais parenteraliniu būdu vartojamais aminorūgščių tirpalais metu pavojingo poveikio žindymo laikotarpiu nepastebėta. Prieš Aminoven infuziją žindamai moteriai reikėtų nustatyti rizikos ir naudos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos su kitais preparatais iki šiol nepastebėta.
Kad į preparatą nepatektų mikroorganizmų ir nepasireikštų nesuderinamumas, amino rūgščių tirpalų maišyti su kitais preparatais negalima.
Jei Aminoven būtina maišyti su kitokiomis maisto medžiagomis, pvz., sacharidais, lipidų emulsija, elektrolitais, vitaminais arba mikroelementais, būtina sekti, kad maišymo įranga būtų aseptinė ir (ypač svarbu) kad mišiniai būtų suderinami.
Suderinamumas nustatomas, atliekant tyrimus su įvairiais mišiniais.
Tokius duomenis pateikia gamintojas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI AMINOVEN

Aminoven visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atkimšus butelį, Aminoven būtina vartoti nedelsiant. Infuzijos įranga turi būti sterili. Preparatas yra vienkartinis.
Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jei jis yra skaidrus, jame nėra priemaišų ir pakuotė nepažeista.

Aminoven aseptiniu būdu galima maišyti su kitomis maistinėmis medžiagomis, pvz., riebalų emulsija, sacharidais ir elektrolitais. Cheminio ir fizinio mišinių stabilumo tyrimai atliekami su įvairiais mišiniais, kurie 9 paras laikomi 4 C temperatūroje. Tokius duomenis pateikia gamintojas.
Kad mikrobų nepatektų į parenteraliniu būdu vartojamą maisto medžiagų mišinį tuo atveju, jei jo pagaminimo sąlygų metodų patikimumas nenustatytas, jį reikia suvartoti tuoj pat. Jei tuoj pat infuzuoti negalima, preparatą reikia laikyti 2 ºC ‑ 8 C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent mišinio paruošimo metodai būtų patikimi.
Tirpalo likučius reikia išpilti.

Tirpalo infuzuojama nepertraukiamai į periferinę arba centrinę veną.

Paros dozė
Aminoven 5  tirpalo reikia infuzuoti 16 ‑ 20 ml/kg kūno svorio (atitinka 0,8 – 1,0 g/kg kūno svorio aminorūgščių). Jei pacientas sveria 70 kg, tai Aminoven 5  tirpalo jam reikia infuzuoti 1120 ‑ 1400 ml.

Didžiausias infuzijos greitis
Didžiausias infuzijos greitis yra 2 ml Aminoven 5  tirpalo/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,1 g aminorūgščių/kg kūno svorio per valandą).

Didžiausia paros dozė
Didžiausia paros dozė yra 20 ml Aminoven 5  tirpalo/kg kūno svorio (atitinka 1 g amino rūgščių/kg kūno svorio). Jei pacientas sveria 70 kg, tai infuzavus 20 ml Aminoven 5 % tirpalo/kg kūno svorio, į organizmą patenka 70 g amino rūgščių.
Tirpalo infuzija tęsiama tiek, kiek reikia maitinti parenteraliniu būdu.

Pavartojus per didelę Aminoven dozę
Kaip ir kitų amino rūgščių, taip ir Aminoven perdozavus arba viršijus infuzijos greitį, atsiranda drebulys, pykinimas, vėmimas, padidėja aminorūgščių išsiskyrimas su šlapimu. Pasireiškus šiems simptomams, infuziją reikia nutraukti nedelsiant. Vėliau mažesnę dozę gali būti įmanoma vėl infuzuoti.
Vaisto infuzavus per greitai, gali atsirasti skysčių perteklius ir sutrikti elektrolitų balansas.
Specifinio antidoto nėra. Būtina teikti neatidėliotiną pagalbą: naudoti įprastines palaikymo priemones, ypatingą dėmesį skiriant kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos funkcijai.
Būtina atidžiai sekti biocheminius pokyčius, o jiems atsiradus, tinkamai gydyti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aminoven, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jei infuzija atliekama tinkamai, nepageidaujamo poveikio nepasireiškia, tačiau preparato perdozavus gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, kurios paprastai būna laikinos ir nutraukus gydymą silpnėja. Infuzuojant į periferines venas, dažniausiai gali pasireikšti venų sienelių dirginimas ir tromboflebitas.
Klinikinių tyrimų, kurių metu būtų stebėtas nepageidaujamas poveikis, neatlikta.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. AMINOVEN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje. Negalima šaldyti.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Atsiradus drumstumo požymių, Aminoven vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-02