Europinių kėnių šviežių amalų (Viscum album ssp. abietis) (1:20) vandeninė ištrauka, 100mg/2ml, injekcinis tirpalas
Vartojimas: vartoti po oda
Registratorius: HELIXOR Heilmittel GmbH & Co. KG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Europinių kėnių šviežių amalų (Viscum album ssp. abietis) (1:20) vandeninė ištrauka
1. KAS YRA HELIXOR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Papildoma gydymo priemonė sergant piktybinėmis ligomis, gyvenimo kokybei ir galimam ligos eigos pagerėjimui.
Pakuotė
Gaminamos trys HELIXOR rūšys, gaunamos iš skirtingų medžių rūšių amalų:
HELIXOR A: europinių kėnių amalai (Viscum album spp. abietis)
HELIXOR M: obelų amalai (Viscum album spp. mali)
HELIXOR P: pušų amalai (viscum album spp. pini).
Kombinuotos pakuotės (SE)
po 7 ampules didėjančia koncentracija
Pakuotės (OP)
po 8 ampules tos pačios koncentracijos
Didžiosios pakuotės (GP) po 50 ampulių tos pačios koncent-racijos
SE I
SE II
SE III
SE IV
OP 0,01 mg
1 mg
10 mg
1 mg
20 mg
OP 0,1 mg
1 mg
10 mg
5 mg
20 mg
OP 1 mg
GP 1 mg
1 mg
20 mg
5 mg
30 mg
OP 5 mg
GP 5 mg
5 mg
20 mg
10 mg
30 mg
OP 10 mg
GP 10 mg
5 mg
30 mg
10 mg
50 mg
OP 20 mg
GP 20 mg
5 mg
30 mg
10 mg
50 mg
OP 30 mg
GP 30 mg
10 mg
30 mg
20 mg
50 mg
OP 50 mg
GP 50 mg
OP 100 mg
GP 100 mg
Farmacinė terapinė grupė
Amalų žolių ekstraktas (ATC kodas: L01CP01)
2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HELIXOR
HELIXOR vartoti draudžiama:
jei padidėjęs jautrumas (alergija) amalų preparatams. Galima vartoti tik tuomet, jei sumažinamas jautrumas šiam vaistui. Taip pat negalima vartoti, jei yra ūminiai uždegiminiai procesai, karščiavimas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei kartu vartojami kiti imuninę sistemą veikiantys vaistai (pvz., čiobrialiaukės ekstraktai), rekomenduojama dozuoti atsargiai ir tikrinti imuninės sistemos būklę.
Informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jei:
sergate kitomis ligomis,
esate alergiškas,
vartojate kitus vaistus (ir nereceptinius)!
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei vaistas vartojamas pagal paskirtį, iš sukauptos patirties nėra žinomi rizikos faktoriai vaikui. Tačiau sistemingi moksliniai tyrimai nebuvo atlikti. Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto geriau nevartokite arba pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.
3. KAIP VARTOTI HELIXOR
HELIXOR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas ir vartojimas
2 – 3 kartus per savaitę, kai kuriais atvejais kasdien, po 1 ampulę suleisti po oda (injekcija po oda), keičiant poodinės injekcijos vietą (pvz., pilve, žaste arba šlaunies priekinėje ar išorinėje pusėje ).
Neleiskite vaisto į uždegimo paliestas odos vietas (pvz., uždegiminė reakcija ankstesnių injekcijų vietoje, venų uždegimai), venkite sričių, kurias veikia spindulinė terapija.
HELIXOR negalima leisti viename švirkšte su kitais vaistais.
Dozavimas. Paprastai gydymas pradedamas įžanginiu kursu, kurio pradinė dozė yra 1 mg ir etapais ji didinama iki palaikomosios terapijos dozės (žr. gydymo schemą toliau).
Dozės nedidiname, jeigu injekcijos vietoje prasideda uždegiminė reakcija (paraudimas, patinimas, poodinių audinių sukietėjimas), prasideda karščiavimas ar pasireiškia požymiai, panašūs į gripo simptomus: liguista savijauta, šalčio krėtimas, galvos ar sąnarių skausmai.
Jautrių pacientų, pavyzdžiui, sergančių alergija, ar pacientų, kuriems jau 1 mg dozė injekcijos vietoje sukelia uždegiminę reakciją, karščiavimą arba silpnumą, įžanginė terapija, kurią sudaro 8 injekcijos, pradedama nuo 0,01 mg. Jei organizmas gerai toleruoja vaistą, toliau skiriama 8 injekcijos po 0,1 mg. Jei pacientas gerai toleruoja ir šią dozę, ją galima toliau didinti iki 1 mg arba kombinuotos pakuotės SE I. Jei didinant dozę vėl prasideda padidinto jautrumo reakcija, dozė vėl sumažinama iki to dydžio, kurią organizmas gerai toleravo.
Pacientams, sergantiems skydliaukės hiperfunkcija ar autoimuninėmis ligomis, dozę didinti rekomenduojama labai lėtai.
Atliekant spindulinę ar chemoterapiją organizmo reakcija gali keistis, todėl būtina sumažinti dozę.
Dozė ir injekcijų dažnumas parenkami pagal tolimesnę schemą, kurią galima individualiai keisti pritaikant prie paciento organizmo reakcijos:
Terapijos schema
SE = Kombinuota pakuotė; OP = Pakuotė (pakuočių turinys nurodytas anksčiau)
Įžanginė terapija
Palaikomoji terapija
Kai augliai visiškai pašalinti: injekcija po oda 2-3 x per savaitę
1 SE I 1 SE II SE IV 14 dienų pertrauka
2 x SE IV vienas po kito 14 dienų pertrauka pakartoti
Jei augliai nevisiškai pašalinti ar turi metastazių, esant chroniškai mielozinei ir ūmiai leukemijai: injekcija po oda 3 x per savaitę ar net kasdien
1 SE I 1 SE II 1 SE IV 1 SE IV + 1 OP 50 mg*
be pertraukos
1.+ 2 inj.: 100 mg
3. + 4 inj.: 150 mg
5. - 7 inj.: 200 mg**
Esant piktybinei limfomai, chroniškai limfatinei leukemijai ir plazmocitomai: injekcija po oda kasdien
1 OP 1 mg1 OP 5 mg 1 OP 10 mg 1 SE II 1 SE IV 1 SE IV + 50 mg*
150 mg kasdien**
Svarbu: jei pastebima neigiama organizmo reakcija, dozės nedidinti (žr. Dozavimas)
* t.y. su kiekviena ampule SE IV įtraukiama papildomai 1 ampulė po 50 mg (gauname 70/70/80/80/100/100/100 mg).
** jei dozę reikia dar didinti, tai atliekama kas 14 dienų pakopomis didinant po 50 mg iki maksimalios 400 mg vienkartinės dozės.
Kaip ilgai galima vartoti HELIXOR
Vartojimo trukmė praktiškai neribojama. Ją nustato gydytojas pagal recidyvų riziką, individualią ligonio savijautą ir ligos eigą. Kursas gali trukti keletą metų, tačiau paprastai daromos vis ilgesnės pertraukos.
Pavartojus per didelę HELIXOR dozę
Per didelė dozė gali sukelti uždegiminę reakciją injekcijos vietoje, tai aprašyta prie "Šalutinio poveikio". Tokiu atveju padės drėgni, vėsūs kompresai arba uždegimą mažinantys tepalų kompresai. Kitą injekciją galima leisti tik tuomet, kai visiškai išnyks uždegiminės reakcijos požymiai, tačiau dozė turi būti žymiai sumažinta.
Pamiršus pavartoti HELIXOR
Kaip galima greičiau susileiskite tą pačią dozę. Jei daroma ilgesnė nei 4 savaičių pertrauka, atsargumo dėlei pirmoji dozė turi būti sumažinta per pusę.
Ar gali HELIXOR vartoti vaikai
Vaikai paprastai jautriau reaguoja į HELIXOR preparatus, todėl įžanginį kursą geriau patariama pradėti ne su Kombinuota pakuote (SE), o su Pakuote (OP), o pradedant nuo 1 mg. Tik tuomet, jei organizmas gerai toleruoja dozę, galima ją didinti eilės tvarka pagal koncentraciją (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg). Leidžiant pirmąsias 4 ampules rekomenduojama suleisti ne visą dozę. Nurodymus ir rekomendacijas jums pateiks gydytojas.
Vaikams iki 10 metų amžiaus maksimali dozė sudaro 50 mg, vyresniems – 100 mg.
4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Kaip ir kiti vaistai HELIXOR gali sukelti šalutinį poveikį.
Poveikis odai ir gleivinei
Pavieniais atvejais galima didesnė vietinė, daugiau nei 5 cm skersmens, uždegiminė reakcija injekcijos vietoje, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis; viso kūno niežėjimas, vietinė ar išplitusi dilgėlinė, odos išbėrimas.
Reti atvejai: gumbiniai sukietėjimai poodiniame sluoksnyje injekcijos vietoje, pūslelės, į šienligę panašūs nusiskundimai, odos ir gleivinės patinimas veido srityje (Kvinkės edema).
Labai reti (pavieniai) atvejai: Multiforminė eksudacinė eritema (Erythema exsudativum multiforme).
Kvėpavimo takų sistema
Reti atvejai: gali pasitaikyti dusulys, bronchų spazmai.
Bendro pobūdžio negalavimai
Reti atvejai: gali pakilti temperatūra, atsirasti nuovargis, šalčio krėtimas, bendra liguista savijauta, galvos ir sąnarių skausmas, limfmazgių padidėjimas.
Labai reti (pavieniai) atvejai: drebulys, galvos svaigimas, anafilaksinis šokas (kraujo apytakos sutrikimas, sukeltas alerginės reakcijos).
Uždegiminė reakcija injekcijos vietoje, jei ji apima mažesnį nei 5 cm skersmens plotą, lengvas kūno temperatūros padidėjimas yra nepavojingi ir rodo, kad dozė veikia. Tačiau pasireiškus tokiai reakcijai, dozės didinti negalima.
Jei uždegiminė reakcija injekcijos vietoje apima didesnį nei 5 cm skersmens plotą, pasireiškia karščiavimas, nuovargis, šalčio krėtimas, bendras silpnumas, kitą injekciją galima leisti tik tuomet, kai simptomai praeina, žymiai sumažinus dozę.
Jei pasireiškia alerginė reakcija (viso kūno niežėjimas, dilgėlinė, odos išbėrimas, veido patinimas, dusulys, šokas), reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jei pastebėjote šalutinį poveikį, kuris čia nėra aprašytas, informuokite gydytoją ar vaistininką.
5.HELIXOR laikymo SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant ampulės ar dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Atidarius ampulę, vaisto likučių vėliau vartoti negalima.
Tarptautinis pavadinimas | Europinių kėnių šviežių amalų (Viscum album ssp. abietis) (1:20) vandeninė ištrauka |
Vaisto stiprumas | 100mg/2ml |
Vaisto forma | injekcinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Augalinės, gyvulinės ir mineralinės kilmės vaistai |
Vartojimas | vartoti po oda |
Registracijos numeris | LT/1/04/0056 |
Registratorius | HELIXOR Heilmittel GmbH & Co. KG, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2004.03.09 |
Vaistas perregistruotas |
HELIXOR®
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HELIXOR A 0,01 mg, 0,1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg injekcijų tirpalo.
HELIXOR M 0,01 mg, 0,1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg injekcijų tirpalo.
HELIXOR P 0,01 mg, 0,1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg injekcijų tirpalo.
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
HELIXOR A: europinių kėnių amalai (Viscum album ssp. abietis)
HELIXOR M: obelų amalai (Viscum album ssp, mali)
HELIXOR P: pušų amalai (Viscum album ssp. pini)
1 ml (1 ampulėje) yra 0,01-50 mg atitinkamo medžio rūšies šviežių amalų (1:20) vandeninės ištraukos. Ekstrahentas: išgrynintas vanduo.
2 ml (1 ampulėje) yra 100 mg atitinkamo medžio rūšies šviežių amalų (1:20) vandeninės ištraukos. Ekstrahentas: išgrynintas vanduo.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.Terapinės indikacijos
Papildoma gydymo priemonė sergant piktybinėmis onkologinėmis ligomis, gyvenimo kokybei ir galimam ligos eigos pagerėjimui.
4.2.Dozavimas ir vartojimo metodas
Standartinis dozavimas ir intervalas
Injekcija po oda 2-3 kartus per savaitę, kai kuriais atvejais kasdien (žr. gydymo kurso schemą).
Įžanginė terapija (dozės nustatymas)
Jei nėra nurodyta kitaip, terapijos kursas pradedamas 1 mg ampule. Retais atvejais, jeigu jau nuo 1 mg dozės pasireiškia padidėjusi vietinė reakcija ar karščiavimas, tuomet vaisto koncentracija laikinai sumažinama iki 0,1 mg arba 0,01 mg. Jei vaistas gerai toleruojamas, tai preparato koncentracija arba dozė palaipsniui didinama, kol bus pasiekta optimali dozė arba koncentracija. Palaipsniui didinant koncentraciją geriausiai tinka Kombinuota pakuotė (SE I, toliau SE II ir SE IV) arba Pakuotė (OP) po 1, 5, 10, 20, 30, 50 ir 100 mg. Maksimali paros dozė sudaro 400 mg švirkščiant po oda. Rekomenduojame orientuotis į gydymo kurso schemą, kuri sudaryta pagal ilgametę klinikinę patirtį.
Optimali koncentracija arba dozė pacientui nustatoma individualiai. Tam pagal šiandieninę patirtį reikia atsižvelgti į organizmo reakcijas, kurios gali pasireikšti pavieniais simptominiais pakitimais arba jų deriniais:
a)subjektyvios būsenos pakitimas:
Injekcijos dieną pasireiškę simptomai, kaip pvz., nuovargis, šalčio krėtimas, gripinė būsena, galvos skausmai, trumpalaikis galvos svaigimas nėra vaisto netoleravimo požymiai, o ženklas, kad dozė buvo veiksminga, bet galbūt per didelė. Jei tokia savijauta išsilaiko ir kitą dieną, koncentraciją ar dozę reikia mažinti.
Bendros savijautos (padidėjęs svoris, pagerėjęs apetitas ir miegas, šilumos pojūtis ir darbingumas) ir psichoemocinės būklės (nuotaikos pagerėjimas, gyvenimo džiaugsmas ir energingumas) pagerėjimas bei skausmų sumažėjimas rodo, kad vartojama optimali dozė.
b)temperatūros pokytis:
Jei praėjus keletui valandų po injekcijos pakyla kūno temperatūra, atsiranda rytinis/ vakarinis temperatūros skirtumas nors 0,5 °C arba padidėja temperatūros vidurkis po vaisto vartojimo.
Jei yra onkologinės kilmės karščiavimas, mažos preparato koncentracijos normalizuoja bazinę kūno temperatūrą.
c)imunologinė reakcija
Pavyzdžiui, padidėjus leukocitų kiekiui (ypač padidėjus absoliučiam eozinofilų ir limfocitų kiekiui). Ląstelinio imuniteto pagerėjimas nustatomas, jei padidėja limfocitų subpopuliacija.
d)vietinė uždegiminė reakcija:
Gali atsirasti vietinė uždegiminė reakcija vaisto leidimo vietoje daugiausiai iki 5 cm skersmens.
Palaikomoji terapija
Nustačius optimalią individualią koncentraciją ar dozę, gydymo kursas tęsiamas toliau. Kad būtų išvengta pripratimo efekto, rekomenduojamas sistemingas vartojimo metodas pagal atitinkamą terapijos schemą.
Galimi keletas vartojimo metodų:
dozės keitimas nedidele koncentracija didinant ar mažinant dozavimo seką,
ritmiškai keičiant injekcijų intervalus, pvz., injekcija 1, 2 ir 5 kiekvienos savaitės dieną,
pauzės, pvz., 1-2 savaites pauzės po 4 savaičių terapijos.
Po terapijos pertraukos, kuri truko 4 savaites, atsargumo dėlei dozę pirmiausia reikėtų sumažinti per pusę.
Kas 3-6 mėnesiai reikėtų patikrinti, ar dozė tinkama, pagal paciento reakciją (žr. įžanginė terapija ir dozės nustatymas) bei onkologinės ligos eigą.
Terapijos schema
SE = Kombinuota pakuotė, OP = Pakuotė (apie pakuotes skaitykite 6.5. Pakuotė ir jos turinys)
Įžanginė terapija
Palaikomoji terapija
Recidyvų profilaktika visiškai pašalinus auglį: poodinė injekcija 2-3 kartus per savaitę
1 SE I 1 SE II 1 SE IV 14 dienų pertrauka
2 x SE IV vienas po kito 14 dienų pertrauka pakartojimas
Papildoma terapija esant neope-ruotiniems ir metastaziniams aug-liams, kraujodaros organų piktybinėms ligoms: poodinės injekcijos 3 kartus per savaitę, sunkiais atvejais kasdien
1 SE 1 SE II 1 SE IV 1 SE IV + 1 OP 50 mg*
be pauzės
1.+ 2. inj.: 100 mg
3. + 4. inj.: 150 mg
5. -7. inj.: 200 mg**
Papildoma terapija esant kraujodaros organų piktybinėms ligoms: poodinė injekcija kasdien
1 OP 1 mg 1 OP 5 mg 1 OP 10 mg 1 SE II 1 SE IV 1 SE IV + 50 mg*
150 mg kasdien**
Svarbu: jei paciento organizme pasireiškia reakcija, dozės nedidinti (žr. 4.2.)
* t.y. su kiekviena ampule SE IV įtraukiama 1 ampulė su 50 mg (gauname: 70/70/80/80/100/100/100 mg).
** jei dozę reikia dar didinti, tai atliekama kas 14 dienų pakopomis didinant po 50 mg iki maksimalios 400 mg vienkartinės dozės.
Dozavimo ypatybės
Dozės vaikams
Paprastai vaikai jautriau reaguoja į HELIXOR preparatus, todėl įžanginė terapija turėtų būti pradedama Pakuote (OP), o ne Kombinuota pakuote (SE), pradedant nuo 1 mg. Jei vaistas gerai toleruojamas, galima tęsti kursą su Pakuote (OP) iš eilės didinant koncentraciją (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg ir t.t.). Leidžiant pirmąsias 4 ampules, rekomenduojama suleisti ne visą ampulės turinį (0,5 ml iš 5 mg ir 0,75 ml iš 10 mg – 30 mg). Reikia atsižvelgti į "4.2 įžanginėje terapijoje (dozės nustatymas)" pateiktas rekomendacijas.
Paprastai didžiausia dienos dozė iki 10 metų amžiaus vaikams sudaro 50 mg, o vyresniems nei 10 metų – 100 mg.
Dozavimas ypatingais atvejais ir atliekant spindulinę ar chemoterapiją:
Jei yra ryški alerginė diatezė, skydliaukės hiperfunkcija ar sergama autoimuninėmis ligomis, dozę reikia didinti ypač lėtai, pvz., naudojant Pakuotes (OP) (žr. vaikų dozės), pradedant
0,01 mg ir 0,1 mg. Jei pacientui atliekama spindulinė ar chemoterapija, kinta organizmo reaktyvumas, todėl gali prireikti dozę mažinti.
Jautrumo sumažinimas (desensibilizacija), jei žmogus alergiškas amalų preparatams:
Jautrumas sumažinamas kasdien po oda švirkščiant HELIXOR A: pirmiausia sušvirkščiamos 4 injekcijos po pusę ampulės HELIXOR A, turinčią po 0,01 mg, po to 4 injekcijos po visą ampulę HELIXOR A, turinčią po 0,01 mg. Jei vaistas gerai toleruojamas, toliau 4 injekcijos po pusę ampulės HELIXOR A, turinčią po 0,1 mg, po to 4 injekcijos po visą ampulę HELIXOR A, turinčią po 0,1 mg.
Tuomet desensibilizacija tęsiama skiriant po visą ampulę, turinčią 1 mg, pradedant nuo 0,2 ml ir jei vaistas gerai toleruojamas, dozė palaipsniui didinama po 0,1 ml kiekvieną kartą iki 1 mg.
Terapijos kurso trukmė
Terapijos kurso trukmė neribojama. Ją gydytojas nustato pagal recidyvų riziką ir individualią paciento savijautą. Ji gali trukti keletą metų, paprastai įterpiant vis ilgėjančias pertraukas.
Vartojimo ypatybės
Injekcijos švirkščiamos po oda, pagal galimybes netoli auglio arba metastazės. Kitais atvejais tikslinga keisti injekcijos vietą (pvz., pilvo, žasto arba šlaunies priekinėje ar išorinėje pusėje). Vaisto neleisti į uždegimo paliestas ar spindulinės terapijos veikiamas vietas. Griežtai laikytis poodinės injekcijos reikalavimų.
Amalo rūšies (Viscum Album) parinkimas
Medžio rūšis parenkama pagal pažeisto organo vietą bei paciento kūno sudėjimą ir lytį.
Rekomenduojama:
HELIXOR A:
vyrams
esant šioms indikacijoms nepriklausomai nuo lyties: augliai galvos ir kaklo srityje, kraujodaros organų piktybinės ligos;
HELIXOR M:
moterims
išskyrus HELIXOR A ir HELIXOR P nurodytoms indikacijoms.
HELIXOR P:
odos augliai (taip pat odos ir gleivinės pereinamose vietose), kraujodaros organų piktybinės ligos, sėklidžių vėžys;
Remiantis atliktais klinikiniais tyrimais HELIXOR A rekomenduojamas: alergiškiems ligoniams, sergant autoimuninėmis ligomis, vaikams ir nusilpusiems pacientams paskutinėje onkologinės ligos susirgimo stadijoje.
4.3.Kontraindikacijos
Žinoma alergija amalų ekstraktams. Terapiją galima tęsti tik atlikus organizmo desensibilizaciją HELIXOR A preparatu.
4.4.Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
santykinės kontraindikacijos: ūminiai uždegiminiai susirgimai su karščiavimu. Gydymą galima tęsti tik tuomet, kai išnyksta visi uždegiminiai simptomai.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės: nėra.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Iki šiol neatlikti tyrimai dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais. Jei preparatas HELIXOR yra vartojamas kartu su kitomis imuninę sistemą moduliuojančiomis medžiagomis, patartina dozuoti atsargiai ir tikrinti imuninės sistemos būklę.
4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Buvo tiriama labai nedaug nėščiųjų ir duomenys neparodė, kad amalo ekstraktai daro nepageidaujamą poveikį nėštumui, vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra gauta vienareikšmių epidemiologinių duomenų.
Nėra atlikta pakankamai eksperimentų su gyvūnais nėštumo, embriono vystymosi, gimimo ir pogimdyminio vystymosi laikotarpiu (žr. 5.3.). Potenciali rizika žmogui nėra žinoma. Tačiau nėštumo laikotarpiu rekomenduojama būti atsargiems.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nepastebėtas.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Vertinant nepageidaujamą poveikį buvo remtasi tokiais šalutinių reiškinių pasikartojimų dažnumo kriterijais:
labai dažni (>1/10)
dažni (>1/100, <1/10)
nedažni (>1/1.000, <1/1.00)
reti (>1/10.000>, <1/1.000)
labai reti (<1/10.000), tarp jų pavieniai atvejai.
Išskaičiavimas apima visus žinomus nepageidaujamo poveikio atvejus gydant HELIXOR preparatu, taip pat ir vartojant dideles dozes ar ilgalaikę terapiją:
Poveikis odai ir gleivinei
Nedažni atvejai: vietinė uždegiminė reakcija (paraudimas, patinimas, poodinė infiltracija) švirkščiant po oda injekcijos vietoje, ypač pasireiškia pirmosiomis gydymo kurso savaitėmis. Generalizuotas niežėjimas, vietinė ar generalizuota dilgėlinė, egzantema.
Reti atvejai: pūslelių ar mazgelių susidarymas injekcijos vietoje, konjunktyvitas, rinitas, Kvinkės edema.
Labai reti (pavieniai) atvejai: Multiforminė eksudacinė eritema (Erythema exsudativum multiforme).
Kvėpavimo funkcijų sutrikimas:
Reti atvejai: dusulys, bronchų spazmai.
Bendro pobūdžio sutrikimai:
Reti atvejai: karščiavimas daugiau nei 38 °C, nuovargis, šalčio krėtimas, bendras silpnumas, galvos skausmai, sąnarių skausmai, regioninių limfmazgių padidėjimas.
Labai reti (pavieniai) atvejai: šalčio krėtimas, galvos svaigimas, anafilaksinis šokas.
Rekomendacijos:
esant uždegiminei reakcijai injekcijos vietoje, daugiau nei 5 cm skersmens, temperatūrai ar gripinio pobūdžio savijautai, kitą injekciją galima leisti tik tuomet, kai šie simptomai išnyks. Koncentracija ar dozė turi būti sumažinta.
esant anafilaksinei (padidėjusio jautrumo) reakcijai reikia imtis tokių priemonių:
a) vietinė reakcija (pvz., dilgėlinė, Kvinkės edema):
antihistamininiai preparatai, pvz., dimetindene 4 mg arba clemastine 2 mg į veną,
cimetidine 400 mg į veną;
b) esant sunkiai odos reakcijai ar dusuliui: papildomai 100-250 mg prednizolono į veną;
c) esant sunkiai reakcijai su šoku vaistus skirti tokia seka:
adrenalino 0,05-0,1 mg į veną (1 ml adrenalino 1 : 1000 praskiesti su 9 ml fiziologinio natrio chlorido tirpalu ir po 0,5-1 ml lėtai suleisti į veną); šią dozę galima pakartoti po 1-2 minučių, stebėti kraujo spaudimą ir širdies ritmą;
prednizolonas 500-1000 mg į veną;
500-1000 ml žmogaus albumino 5 % arba kitų tūrio pakaitinių skysčių.
4.9. Perdozavimas
Simptomai ir terapija žr. 4.8 “Nepageidaujamas poveikis”
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1.Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: amalų ekstraktas
ATC kodas L01CP01
Veikimo mechanizmas/ farmakodinamika:
Viscum album ekstraktai pasižymi in vitro citotoksine (apoptozės indukcija), imuninę sistemą moduliuojančiomis ir DNR stabilizuojančiomis savybėmis.
Ikiklinikinis veikimas
Bandymuose su gyvūnais vaistas pasižymėjo auglius ir metastazę stabdančiu bei imuninę sistemą moduliuojančiu efektu.
Klinikinis poveikis
Žmonėms pastebėtos imuninę sistemą moduliuojančios savybės, bendras būklės pagerėjimas, sumažėja auglių sąlygoti skausmai, kai kuriais atvejais sumažėja auglys. Taip pat yra nuorodų, kad pailgėja išgyvenimo trukmė sergant įvairiomis piktybinėmis ligomis.
5.2.Farmakokinetinės savybės
Dėl metodologinių priežasčių farmakokinetiniai ir biologinio prieinamumo tyrimai nebuvo atliekami.
5.3.Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų duomenimis vertinant vaisto toksiškumą vienkartinėmis ir daugkartinėmis dozėmis, potencialios rizikos žmogaus sveikatai preparatas nesukelia.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas sudarant izotonines tirpalo sąlygas, natrio hidroksidas reguliuojant pH vertę, injekcinis vanduo.
6.2. Nesuderinamumas
Medicininio preparato negalima leisti su kitais vaistais tame pačiame virkšte.
6.3. Tinkamumo laikas
A / P / M 1 mg - 100 mg: 2 metai.
HELIXOR A / M/ P 0,01 mg ir 0,1 mg: 3 metai.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius ampulę, vaisto likučių vėliau vartoti negalima.
6.5. Pakuotė ir jos turinys
Pakuotė (OP), kurioje yra 8 vienodo stiprumo ampulės.
Didžioji pakuotė (GP), kurioje yra 50 vienodo stiprumo ampulių.
Kombinuota pakuotė (SE), kurioje yra 7 skirtingo stiprumo ampulės:
SE I yra 1 mg, 1 mg, 1 mg, 5 mg, 5 mg, 5 mg, 10 mg;
SE II yra 10 mg, 10 mg, 20 mg, 20 mg, 30 mg, 30 mg, 30 mg;
SE III ura 1 mg, 5 mg, 5 mg, 10 mg, 10 mg, 10 mg, 20 mg, galima vartoti vietoje SE I ir SE II, ypač klinikoje, kai reikia greitai padidinti dozę;
SE IV yra 20 mg, 20 mg, 30 mg, 30 mg, 50 mg, 50 mg, 50 mg.
6.6. Vartojimo nuorodos
Specialių nuorodų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, pasakykit tiesą - ar šios gydomosios žolės duoda nors kokios naudos? - -Žinoma, duoda. štai, sūnui butą nupirkau, dukrai baigiu namą įrengti...
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti