Ibumax

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IBUMAX 400 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
Baltos, kapsulės formos, 7,5 mm pločio ir 18 mm ilgio tabletės su įranta.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Operacijos, traumos, jungiamojo audinio bei stomatologinės ligos sukeltas uždegimas, patinimas bei skausmas. Ūminio podagros priepuolio, mėnesinių sukeltas skausmas. Gausus mėnesinių kraujavimas moterims, nešiojančioms kontraceptinę gimdos spiralę. Ūminis raumenų skausmas, minkštųjų audinių pažeidimas, pvz., sausgyslių pertempimas, raumenų patempimas. Laikinas temperatūros padidėjimas ir skausmas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Turėtų būti nustatoma individuali ibuprofeno dozė.
Suaugę žmonės
Didžiausia rekomenduojama dienos dozė yra 3200 mg.

Operacijos, traumos ar stomatologinės ligos sukeltas skausmas, ūminis raumenų skausmas, sausgyslių pertempimas ar raumenų patempimas. Reikia gerti 3 kartus per dieną po 400 – 600 mg. Jei pažeidimas ūminis, reikia gerti 3 kartus per dieną po 800 mg.

Įvairių priežasčių sukelto uždegimo slopinimas ir skausmo malšinimas. Per dieną reikia išgerti 600 – 2400 mg.

Ūminis podagros priepuolis. Reikia gerti 3 kartus per dieną po 400 – 800 mg.

Mėnesinių sutrikimas. Reikia vartoti 3 kartus per dieną po 400 – 600 mg dozę.

Gausus mėnesinių kraujavimas. Dienomis, kai mėnesinės turėtų būti gausios, reikia gerti tris kartus per dieną po 400 – 600 mg.

Migrena. Kad priepuolis neprasidėtų, reikia gerti tris kartus per dieną po 400 mg, pasireiškus pirmiesiems priepuolio simptomams – vartoti 400 – 800 mg.

Būklė, dėl kurios laikinai atsiranda skausmas ir padidėja temperatūra. Reikia gerti 3 – 4 kartus per dieną po 400 – 600 mg.

Vaikai
Dienos dozė yra 20 – 40 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 3 – 4 kartus.
Tabletes būtina užsigerti dideliu kiekiu skysčio.
Pacientams, kurių nepakankama kepenų ar inkstų veikla, dozę reikia mažinti.
Senyviems ligoniams NVNU sukelia dažnesnį šalutinį poveikį, ypač virškinimo trakto kraujavimą ir jo prakiurimą, dėl to gali ištikti net mirtis.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ibuprofenui. Preparato negalima vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo buvo sukėlę astmos priepuolį. Jei ligoniui yra arba buvo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligė, žarnų uždegimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, ibuprofeno reikia vartoti labai atsargiai.
Su anksčiau vartotais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas.
Aktyvi arba buvusi pasikartojanti pepsinė opa ar kraujavimas (aiškūs du ar daugiau nustatyti opėjimo ar kraujavimo atvejai).
Sunkus širdies nepakankamumas.
Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kartu su ibuprofenu vartoti NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės – 2 inhibitorius, negalima.
Šalutinis poveikis gali būti labai silpnas, jei trumpą laikotarpį, būtiną simptomams malšinti, vartojama mažiausia, bet efektyvi preparato dozė.
Senyvi žmonės.
Senyviems ligoniams NVNU sukelia dažnesnį šalutinį poveikį, ypač virškinimo trakto kraujavimą ir jo prakiurimą, dėl to gali ištikti net mirtis (žr. 4.2 skyrių).
Virškinimo trakto kraujavimas, opėjimas ir prakiurimas
Pastebėta, kad visi NVNU bet kuriuo jų vartojimo laikotarpiu gali sukelti virškinimo trakto kraujavimą, opėjimą ir prakiurimą, dėl to ligonis gali net mirti. Šie simptomai gali pasireikšti su įspėjamaisiais požymiais arba be jų ar dėl anksčiau buvusios sunkios virškinimo trakto ligos.
Senyviems žmonėms bei pacientams, kuriems buvo pasireiškusi opa, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu ar prakiurimu, didelės NVNU dozės sukelia didesnę virškinimo trakto kraujavimo, opėjimo ar prakiurimo riziką (žr. 4.3 skyrių). Tokius ligonius būtina pradėti gydyti tinkama mažesne preparato doze. Reikia apsvarstyti galimybę pacientams, vartojantiems NVNU, mažas aspirino dozes arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo riziką, kartu vartoti preparatų, apsaugančių virškinimo traktą nuo pažeidimo, pvz., misoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).
Pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, pajutę bet kokius neįprastus simptomus pilve, ypač gydymo pradžioje (pvz., atsiradus kraujavimui iš virškinimo trakto), apie tai turi pasakyti gydytojui.
Žmones, kartu su NVNU vartojančius opėjimo ar kraujavimo riziką didinančių preparatų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (varfarino), selektyvaus poveikio serotonino atgalinio įsiurbimo inhibitorių arba krešėjimą mažinančių medikamentų, pvz., aspirino (žr. 4.5 skyrių), būtina atidžiai sekti.
Jei pacientams, vartojantiems ibuprofeno, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto arba opėjimas, gydymą būtina nutraukti.
NVNU atsargiai reikia vartoti ligoniams, kurie sirgo virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes tokios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Pastebėta, kad žmonėms, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, vartojant NVNU
organizme susilaiko vanduo ir atsiranda edemų.

Pastebėta, kad labai retais atvejais dėl NVNU vartojimo gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermonekrolizę (žr.4.8 skyrių). Kai kurie minėti sutrikimai gali sukelti net mirtį. Didelės rizikos pacientams tokios reakcijos daugeliu atveju atsiranda pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams, ibuprofeno vartojimą būtina nutraukti.

Ibuprofeno reikia vartoti atsargiai bronchine astma sergantiems ligoniams, kadangi gali padažnėti šios ligos priepuoliai. Reikėtų atidžiai tikrinti, ar ibuprofenu gydomiems žmonėms, kurių nepakankama širdies, kepenų arba inkstų veikla ir kurie vartoja diuretikų, nesusilaiko skysčiai ir ar nepablogėjo inkstų veikla.
Yra duomenų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazės arba prostaglandinų sintezę, gali veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą. Nutraukus preparatų vartojimą, toks poveikis praeina.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad ibuprofeno, ypač didelių, t.y. 2400 mg, paros dozių vartojimas gali būti susijęs su nedidele arterijų trombozės padidėjimo atvejų rizika (pvz., miokardo infarktu arba insultu).
Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nerodo, kad mažos, t.y. 1200 mg paros ibuprofeno dozės yra susijusios su padidėjusia miokardo infarkto atsiradimo rizika.

Tik atidžiai apsvarsčius ibuprofenu galima gydyti pacientus, sergančius vaistų poveikiui atsparia hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, stabilia išemine širdies liga, periferinių arterijų ir (arba) galvos smegenų ligomis. Toks svarstymas būtinas prieš ilgalaikį gydymą pacientų, kuriems yra širdies sutrikimo rizikos veiksnių: hipertenzija, hiperlipemija, cukrinis diabetas, ligoniai rūko.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ibuprofenas gali stiprinti digoksino, fenitoino ir ličio poveikį. Jeigu tarp ibuprofeno ir metotreksato vartojimo daroma ne ilgesnė kaip 24 valandų pertrauka, gali padidėti toksinis metotreksato poveikis, kadangi didėja šio vaisto koncentracija kraujyje.

Ciklosporinas, vartojamas kartu su ibuprofenu, dažniau sukelia toksinį poveikį inkstams. Ibuprofeno ir kumarino grupės antikoaguliantų vartojant kartu, rekomenduojama stebėti protrombino laiką. Jei kaptoprilio vartojama kartu su ibuprofenu, gali dažniau pasireikšti ūminis inkstų veiklos nepakankamumas. Probenecidas gali ilginti ibuprofeno šalinimą.

Ibuprofenas, vartojamas kartu su kitais NVNU, gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, todėl šių preparatų kartu vartoti negalima.

Kortikosteroidai didina virškinimo trakto opėjimo ir kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).
NVNU gali didinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Kraujo krešėjimą mažinantys vaistai ir selektyvaus poveikio serotonino atgalinio įsiurbimo inhibitoriai didina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėščioms moterims ibuprofeno vartoti nepatariama. Vartojamas nėštumo metu, ypač pabaigoje, medikamentas gali slopinti gimdymą bei vaisiui skatinti priešlaikinį arterinio latako užsivėrimą.

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti šalutinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojusioms prostaglandinų inhibitorių, didėja persileidimo, o vaisiui – pilvo plyšio ir širdies sklaidos defektų atsiradimo rizika. Absoliuti vaisiaus širdies sklaidos defektų rizika pasireiškia maždaug nuo mažiau kaip 1% iki 1,5 % atvejų. Manoma, kad rizikos galimybė priklauso nuo medikamento dozės ir vartojimo trukmės.
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad vartojant prostaglandinų inhibitorių didėja implantuoto ir neimplantuoto kiaušinėlio bei embriono ir vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, gyvūnams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems prostaglandinų inhibitorių, padažnėjo įvairių organų ir jų sistemų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, sklaidos sutrikimo atvejų.
Pirmųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu ibuprofeno galima vartoti tik būtinu atveju. Jei moteris jų vartoja bandymo pastoti laikotarpiu arba pirmųjų šešių nėštumo mėnesių metu, dozė turi būti kiek galima mažesnė ir vartojimo trukmė kiek galima trumpesnė.
Jei prostaglandinų inhibitorių vartojama paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, vaisiui atsiranda toliau išvardytas poveikis.
- Toksinis poveikis širdies ir plaučių sistemai (prieš laiką užsiveria arterinis latakas ir pasireiškia plaučių hipertenzija).
- Inkstų funkcijos sutrikimas, kuris sunkėja ir pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas kartu su oligohidroamnionu.
Naujagimiui ir motinai nėštumo pabaigoje gali atsirasti toliau išvardytų pokyčių.
- Net ir nuo mažų preparato dozių gali pailgėti kraujavimo laikas bei sutrikti kraujo krešėjimas.
- Silpnėja gimdos raumenų susitraukimas, dėl to gimdymas vėluoja ir pailgėja.
Dėl šių priežasčių paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu ibuprofeno vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Nors į motinos pieną ibuprofeno patenka, mažai tikėtina, kad šis preparatas, jei žindyvė vartoja gydomąją dozę, galėtų sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ibuprofenas gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Jei vartojama rekomenduojama dozė, nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai, būna mažas ir laikinas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai nepageidaujamas poveikis pasireiškia dėl įgimtų virškinimo trakto sutrikimų.
Tačiau gali atsirasti pepsinė opa, jos prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto. Kartais nuo kraujavimo žmogus, ypač senyvas, gali mirti (žr. 4.4 skyrių). Mokslinėje literatūroje nurodoma, kad pavartojus NVNU pasireiškia pykinimas, vėmimas, diarėja, vidurių pūtimas, obstipacija, pilvo skausmas, hematemezė, opinis stomatitas, paūmėja kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių), pajuosta išmatos. Rečiau prasideda gastritas.

Širdies sutrikimai
Vartojant NVNU gali atsirasti širdies nepakankamumas, edema ir hipertenzija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retais atvejais NVNU gali sukelti pūslines odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę.

Nervų sistemos sutrikimai
Retais atvejais atsiranda galvos skausmas, svaigulys, sutrinka rega.

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginė reakcija, dilgėlinė, sloga

Lytinės sistemos sutrikimai
Yra duomenų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazės arba prostaglandinų sintezę, gali veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą. Nutraukus preparatų vartojimą, toks poveikis praeina.

Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad kai kurie NVNU (ypač vartojant didėles jų dozes), gali būti susiję su padidėjusia arterijų trombozės atsiradimo (pvz., miokardo infarkto ar smegenų insulto) rizika (žr., 4.4 skyrių). Ar tokią riziką gali sukelti IBUMAX, nežinoma, nes nepakanka duomenų.

4.9 Perdozavimas

Ibuprofeno perdozavimo simptomų atsiranda išgėrus 80 – 100 mg/kg kūno svorio dozę. Toksinio poveikio simptomai paprastai būna lengvi: dažniausiai skauda pilvą ir pykina. Be to, gali sutrikti sąmonė, pasireikšti mieguistumas, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, hipotenzija.
Jei pasireiškia perdozavimas, medikamento vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą. Perdozavus ibuprofeno, specifinio priešnuodžio nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Ibuprofenas, t. y. 2-(4-izobutilfenil)-propiono rūgštis, yra nesteroidinis propiono rūgšties preparatas nuo uždegimo, temperatūros bei skausmo. Ši medžiaga laikinai slopina ciklooksigenazės aktyvumą, todėl mažina prostaglandinų bei tromboksano sintezę. Be to, ibuprofenas slopina trombocitų agregaciją, tačiau beveik nedaro įtakos kraujavimo laikui.
ATC kodas – M01AE10.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ibuprofenas greitai ir beveik visas rezorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujyje būna po
1 – 2 val. Vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka 2 – 3 valandas. Maždaug 90 % ibuprofeno prisijungia prie plazmos baltymų ir greitai metabolizuojama kepenyse. Didžioji dozės dalis šalinama su šlapimu metabolitų forma ir tik maždaug 1% nepakitusia forma, likusi dalis išsiskiria su tulžimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su šunimis ir žiurkėmis metu preparatas sukėlė skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą bei žarnų uždegimą. Tyrimų su gyvūnais metu vaisto sukeltų mutageninių ar teratogeninių pokyčių nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gelifikuotas kukurūzų krakmolas
Hipromeliozė
Magnio stearatas
Makrogolis 4000
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio laurilsulfatas
Polidekstrozė
Stearino rūgštis
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Pigmentas (titano dioksidas E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

AL/PVdC lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių. Dėžutė, kurioje yra viena lizdinė plokštelė ir informacinis lapelis.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.