Omacor




Tarptautinis pavadinimas
Omega-3-rūgščių etilo esteriai
Vaisto stiprumas
1000mg
Vaisto forma
minkštos kapsulės
Grupė
Vaistinis preparatas
Pogrupis
Cheminis vaistas
Pogrupis
vartoti per burną
Registracijos numeris
LT/1/05/0319
Registratorius
Pronova BioPharma Norge AS, Norvegija
Receptinis
Receptinis
Vaistas registruotas
2005.10.27

1. KAS YRA OMACOR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Indikacijos
Būklė po miokardo infarkto
Pagalbinė antrinė miokardo infarkto profilaktikos priemonė, papildomai gydant kartu su kitais įprastiniais vaistais (pvz., statinais, trombocitų susikaupimą (agregaciją) mažinančiais vaistais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais).

Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija)
Preparatas vartojamas sergančiųjų vidinės kilmės hipertrigliceridemija mitybai papildyti, jei vien dietos nepakanka:
IV tipo hipertrigliceridemija gydoma vien OMACOR;
sergant IIb ar III tipo hipertrigliceridemija vaisto vartojama kartu su statinais, kai trigliceridų kiekio kontrolė yra nepakankama.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMACOR

OMACOR vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei OMACOR medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Įspėjimai
Vartojant didelę vaisto dozę, t. y. 4 kapsules, šiek tiek pailgėja kraujavimo laikas, todėl antikoaguliantų vartojančius pacientus būtina nuolat stebėti ir prireikus koreguoti antikoaguliantų dozę (žr. skyrių „Sąveika“). Šio preparato vartojančius ligonius būtina stebėti kaip įprasta.

Būtina atsižvelgti, kad pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika (dėl sunkios traumos, chirurginės operacijos ir kt.), vartojant šio vaisto, pailgėja kraujavimo laikas.

Kadangi duomenų apie šio preparato veiksmingumą ir saugumą vaikams nėra, jiems vaisto skirti nerekomenduojama.

OMACOR neskirtinas egzogeninei hipertrigliceridemijai (I tipo hiperchilomikronemijai) gydyti. Antrinės endogeninės hipertrigliceridemijos (ypač esant nekontroliuojamam diabetui) gydymo šiuo vaistu patirtis yra nedidelė.

Hipertrigliceridemijos gydymo OMACOR kartu su fibratais patirties nėra.

Specialus įspėjimas
Jeigu ligonio kepenys yra pažeistos, būtina nuolat stebėti jų funkciją (serumo gliutamatoksaloacetat- transaminazės ir serumo gliutamatpiruvattransaminazės aktyvumą), ypač jei vartojama didelė vaisto dozė, t. y. 4 kapsulės.

OMACOR vartojimas su maistu ir gėrimais
Siekiant išvengti virškinimo trakto sutrikimo, kapsules reikia gerti valgant.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėra pakankamai duomenų apie Omacor vartojimą nėštumo metu. Tyrimų su gyvūnais metu toksinio poveikio dauginimosi funkcijai nenustatyta. Ar vaistas pavojingas žmogui, nežinoma, todėl nėščios moterys OMACOR turėtų vartoti tik būtiniausiu atveju.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie tai, ar OMACOR patenka į gyvūnų patelės ir moters pieną, nėra, todėl šio vaisto žindyvėms vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Geriamieji antikoaguliantai (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
OMACOR kartu su varfarinu gydomi ligoniai nekraujavo, tačiau minėtus vaistus vartojant kartu arba nutraukus gydymą OMACOR būtina tirti kraujo krešėjimo laiką.


3. KAIP VARTOTI OMACOR

OMACOR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra:

Būklė po miokardo infarkto
Paros dozė yra viena kapsulė.
Hipertrigliceridemija
Gydymo pradžioje reikia gerti po dvi kapsules per parą. Jei vaisto poveikis yra nepakankamas, paros dozę galima didinti iki 4 kapsulių.

Jeigu manote, kad OMACOR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę OMACOR dozę
Specialių rekomendacijų nėra.
Taikyti simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti OMACOR
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

OMACOR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinio poveikio dažnis klasifikuojamas taip: dažnas (> 1/100 < 1/10), nedažnas (> 1/1000 <1/100), retas (> 1/10000 <1/1000); labai retas (< 1/10000), įskaitant pavienius atvejus.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: virškinimo sutrikimas, pykinimas.
Nedažni: pilvo skausmas, skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas, skrandžio uždegimas (gastritas), viršutinės pilvo dalies skausmas.
Reti: skrandžio ir žarnyno skausmas.
Labai reti: kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs jautrumas.

Infekcijos ir infestacijos
Nedažnos: skrandžio ir plonosios žarnos uždegimas (gastroenteritas).

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: svaigulys, skonio sutrikimas.
Reti: galvos skausmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: kepenų funkcijos sutrikimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai reti: nosies sausmė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: spuogai, išbėrimas, niežulys.
Labai reti: dilgėlinė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: neaiškios kilmės sutrikimai.

Tyrimai
Labai reti: padidėjęs leukocitų kiekis,padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje. Pranešama apie šiek tiek padidėjusį aninotransferazių aktyvumą pacientams, kuriems nustatyta hipertrigliceridemija.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. OMACOR LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

 

Specialistams:

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OMACOR 1000 mg minkštos kapsulės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 1000 mg omega-3-rūgščių etilo esterių mišinio (90 %), kuriame yra 840 mg eikozapentaenoinės rūgšties (EPR) etilo esterio (460 mg) ir dokozaheksaenoinės rūgšties (DHR) etilo esterio (380 mg).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Minkšta kapsulė.
Minkštos, pailgos, permatomos želatininės kapsulės, kuriose yra šviesiai geltonos spalvos aliejaus.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Būklė po miokardo infarkto
Pagalbinė antrinė miokardo infarkto profilaktikos priemonė, papildomai gydant kartu su kitais įprastiniais vaistais (pvz., statinais, trombocitų agregaciją mažinančiais vaistiniais preparatais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, AKF inhibitoriais).

Hipertrigliceridemija
Preparatas tinka sergančiųjų endogenine hipertrigliceridemija mitybai papildyti, jei vien dietos nepakanka:
- IV tipo hipertrigliceridemija - gydoma vien OMACOR;
- IIb ar III tipo hipertrigliceridemija - vaisto vartojama kartu su statinais, jei trigliceridų kiekio kontrolė yra nepakankama.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Būklė po miokardo infarkto
Paros dozė yra viena kapsulė.

Hipertrigliceridemija
Gydymo pradžioje reikia gerti po 2 kapsules per parą. Jei vaisto poveikis yra nepakankamas, paros dozę galima didinti iki 4 kapsulių.
Kad neatsirastų virškinimo trakto sutrikimų, kapsulių reikia gerti valgant.

Nėra informacijos apie OMACOR kapsulių vartojimą vaikams, vyresniems kaip 70 metų pacientams bei ligoniams, kurių pažeistos kepenys (žr. 4.4 skyrių). Duomenų apie vaisto vartojimą ligoniams, kurių pažeisti inkstai, yra mažai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojai arba bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Vartojant didelę dozę, t. y. 4 kapsules, šiek tiek pailgėja kraujavimo laikas, todėl antikoaguliantų vartojančius pacientus būtina nuolat stebėti ir prireikus keisti šių vaistų dozę (žr. 4.5 skyrių). Šio preparato vartojančius ligonius reikia stebėti kaip įprasta.

Reikia atsižvelgti į tai, kad pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika (dėl sunkios traumos, chirurginės operacijos ir kt.), vartojant šio vaisto, pailgėja kraujavimo laikas.

Kadangi duomenų apie šio preparato veiksmingumą ir saugumą vaikams nėra, jiems vaisto skirti nerekomenduojama.

OMACOR neskirtinas egzogeninei hipertrigliceridemijai (I tipo hiperchilomikronemijai) gydyti. Antrinės endogeninės hipertrigliceridemijos, ypač sergant nekontroliuojamu diabetu, gydymo šiuo vaistu patirtis yra nedidelė.

Hipertriglicerdemijos gydymo Omacor kartu su fibratais patirties nėra.

Specialus įspėjimas
Jeigu ligonio kepenys yra pažeistos, reikia nuolat stebėti jų funkciją (kepenų fermentų SGOT ir SGPT aktyvumą), ypač jei vartojama didelė vaisto dozė, t. y. 4 kapsulės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Geriamieji antikoaguliantai (žr. 4.4 skyrių).
OMACOR kartu su varfarinu gydomi ligoniai nekraujavo, tačiau šių medikamentų vartojant kartu arba nutraukus gydymą OMACOR, reikia tirti protrombino laiką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie OMACOR vartojimą nėštumo metu. Tyrimų su gyvūnais metu toksinio poveikio dauginimosi funkcijai nenustatyta. Ar vaistas pavojingas žmogui, nežinoma, todėl nėščios moterys OMACOR turėtų vartoti tik būtiniausiu atveju.

Žindymas
Duomenų apie tai, ar OMACOR patenka į gyvūnų patelės ir moters pieną, nėra, todėl šio vaisto žindyvėms vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis klasifikuojamas taip: dažnas (> 1/100 < 1/10), nedažnas (> 1/1000 <1/100), retas (> 1/10000 <1/1000), labai retas (< 1/10000), įskaitant pavienius atvejus.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: virškinimo sutrikimas, pykinimas.
Nedažni: pilvo skausmas, skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas, gastritas, viršutinės pilvo dalies skausmas.
Reti: skrandžio ir žarnyno skausmas.
Labai reti: kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs jautrumas.

Infekcijos ir infestacijos
Nedažnos: gastroenteritas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: svaigulys, skonio sutrikimas.
Reti: galvos skausmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hiperglikemija.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: kepenų funkcijos sutrikimas

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai reti: nosies sausmė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: spuogai, išbėrimas, niežulys.
Labai reti: dilgėlinė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: neaiškios kilmės sutrikimai.

Tyrimai
Labai reti: padidėjęs leukocitų kiekis, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje. Pranešama apie šiek tiek padidėjusį aminotransferazių aktyvumą pacientams, kuriems nustatyta hipertrigliceridemija.

4.9 Perdozavimas

Specialių rekomendacijų nėra.
Taikyti simptominį gydymą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – cholesterolio ir trigliceridų kiekį mažinantys preparatai, ATC kodas – C10AX06.

Omega-3 polinesočiosios riebalų rūgštys, eikosapentaenoinė rūgštis (EPR) ir dokosaheksaenoinė (DHR) rūgštis yra būtinosios riebalų rūgštys.

OMACOR veikia plazmos lipidus: mažina trigliceridų kiekį, todėl mažėja labai mažo tankio lipoproteinų. Be to, vaistas veikia hemostazę bei kraujospūdį.

Kadangi EPR ir DHR trigliceridus sintezuojantys fermentai veikia silpnai, OMACOR mažina trigliceridų sintezę kepenyse ir slopina kitų riebalų rūgščių esterinimą.

Riebalų rūgščių beta oksidacijos peroksisomų padaugėjimas kepenyse taip pat padeda mažinti trigliceridus, kadangi mažėja jų sintezei reikalingų laisvų riebalų rūgščių kiekis. Šios sintezės slopinimas mažina labai mažo tankio lipoproteinų kiekį.

OMACOR kai kurių pacientų, kuriems yra hipertrigliceridemija, organizme didina mažo tankio lipoproteinų cholesterolio kiekį. Didelio tankio lipoproteinų cholesterolio padidėjimas yra mažas (žymiai mažesnis nei pavartojus fibratų) ir nepastovus.

Ilgalaikio, t. y. trunkančio ilgiau nei metus, lipidų kiekio sumažėjimo padariniai nežinomi. Kita vertus, tiksliai nenustatyta, ar trigliceridų kiekio mažinimas sumažina išeminės širdies ligos riziką.

OMACOR vartojančių ligonių organizme sumažėja tromboksano A2 sintezė ir šiek tiek pailgėja kraujavimo laikas. Kitiems krešėjimo faktoriams žymesnės įtakos nepastebėta.

Italijoje atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių atviras klinikinis tyrimas (GISSI-Prevenzione study). Jame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti 11324 pacientai, kuriuos ne anksčiau kaip prieš tris mėnesius ištiko miokardo infarktas ir kurie buvo gydomi profilaktiškai bei laikėsi Viduržemio jūros regiono dietos. Iš visų tyrime dalyvavusių pacientų 2836 vartojo OMACOR, 2830 – vitaminą E, 2830 – OMACOR ir vitaminą E. 2828 ligoniai vaistų nevartojo.

Pacientai buvo stebimi 3,5 metų. Žmonėms, vartojusiems 1 g OMACOR paros dozę, reikšmingai sumažėjo tyrimo pabaigoje nustatytas kompleksinis rodmuo, t. y. kokių nors priežasčių sukeltos mirties, nemirtino miokardo infarkto ir insulto atvejų skaičius (pacientams, vartojantiems vien OMACOR, palyginti su kontrolinės grupės žmonėmis, santykinė rizika sumažėjo 15% [2 – 26] p = 0,0226 ir 10 % [1 – 18] p = 0,0482 ligoniams, kurie OMACOR vartojo su vitaminu E arba be jo). Pastebėta, kad sumažėjo ir kitas tyrimo pabaigoje nustatytas kompleksinis rodmuo, t. y. mirties dėl širdies ir kraujagyslių ligų, nemirtino miokardo infarkto bei insulto atvejų skaičius (pacientams, vartojantiems vien OMACOR, palyginti su kontrolinės grupės žmonėmis, santykinė rizika sumažėjo 20 % [5 – 32] p = 0,0082 ir 11 % [1 – 20] p = 0,0526 ligoniams, kurie OMACOR vartojo su vitaminu E arba be jo). Tyrimo pabaigos pirminių duomenų kiekvienos sudedamosios dalies antrinė analizė parodė, kad reikšmingai sumažėjo įvairių priežasčių sukeltos mirties bei mirties dėl širdies ir kraujagyslių ligų skaičius, bet nesumažėjo nemirtinos širdies ir kraujagyslių ligos bei mirtino ir nemirtino insulto atvejų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcijos metu ir po jos omega-3 riebalų rūgštys metabolizuojamos trimis pagrindiniais būdais:
- iš pradžių riebalų rūgštys pernešamos į kepenis, kuriose jos įjungiamos į įvairių rūšių lipoproteinus, po to patenka į periferines riebalų atsargas;
- lipoproteinų lipidai pakeičia ląstelių membranų fosfolipidus, po to riebalų rūgštys gali būti vartojamos įvairių eikozanoidų sintezei;
- tenkinant energijos poreikį, dauguma riebalų rūgščių yra oksiduojamos.

Omega-3 riebalų rūgščių EPR ir DHR koncentracija plazmos fosfolipiduose atitinka EPR ir DHR kiekį, esantį ląstelių membranose.

Farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad EPR ir DHA etilo esteriai yra pilnai hidrolizuojami, gerai absorbuojami ir įjungiami į plazmos fosfolipidus bei cholesterolio esterius.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vartojant rekomenduojamą paros dozę duomenų, kurie būtų reikšmingi žmogaus saugumui, nepastebėta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės branduolys: Alfa-tokoferolis
Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Glicerolis
Išgrynintas vanduo
Vidutinės grandinės trigliceridų Lecitinas (sojos)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Balta didelio tankio polietileno (DTPE) talpyklė.

Talpyklė, kurioje yra 1x20 kapsulių.
Talpyklė, kurioje yra 1x28 kapsulės.
Talpyklė, kurioje yra 1x60 kapsulių.
Talpyklė, kurioje yra 1x100 kapsulių.
10 x 28 kapsules.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.
 

Anekdotai

archyvas