Kalcio chloridas dihidratas+Magnio chloridas heksahidratas;Natrio chloridas+Natrio-vandenilio karbonatas+Kalio chloridas+Dinatrio fosfatas dihidratas, 3,68g+2,44g/1000ml;6,44g+2,92g+0,314g+0,225g/1000ml, hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas
Vartojimas: leisti į veną ir (arba) hemodializei
Registratorius: Gambro Lundia AB, Švedija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Kalcio chloridas dihidratas+Magnio chloridas heksahidratas;Natrio chloridas+Natrio-vandenilio karbonatas+Kalio chloridas+Dinatrio fosfatas dihidratas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės / hemofiltracijos tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISPhoxilium pakaitinis ir dializuojantis tirpalas supakuotas dviejų skyrių maišelyje. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas sulaužius lūžtantį kaištelį arba atidarius perplėšiamąjį uždorį ir sumaišius abu tirpalus.Prieš paruošimą1000 ml tirpalo mažajame skyriuje (A) sudėtis:Kalcio chloridas dihidratas3,68 gMagnio chloridas heksahidratas2,44 g1000 ml tirpalo didžiajame skyriuje (B) sudėtis:Natrio chloridas6,44 gNatrio-vandenilio karbonatas 2,92 gKalio chloridas0,314 gDinatrio fosfatas dihidratas0,225 gPo paruošimo1000 ml paruošto tirpalo sudėtis:
| mmol/l | mEkv./l |
|---|---|---|
| 1,25 | 2,50 |
| 0,600 | 1,20 |
| 140,0 | 140,0 |
| 115,9 | 115,9 |
| 1,20 | 2,40 |
| 30,0 | 30,0 |
| 4,00 | 4,00 |
- Hiperkalemija
- Metabolinė alkalozė
- Hiperfosfatemija
- Inkstų nepakankamumas su išreikštu hiperkatabolizmu, jei uremijos simptomų negalima pašalinti hemofiltracija arba hemodiafiltracija,
- nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,
- sisteminė antikoaguliacija, jei yra didelė hemoragijos rizika.
Kadangi Phoxilium tirpalo sudėtyje yra fosfato, pradėjus gydymą gali laikinai atsirasti hiperfosfatemija. Reikia sumažinti infuzijos greitį, kol bus pasiekta norima fosfato koncentracija. Jei hiperfosfatemija neišnyksta, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą. (Žr. 4.3 skyriuje „Kontraindikacijos“).
Phoxilium gydomiems pacientams reikia nuolat stebėti kraujo rūgščių / šarmų parametrus. Phoxilium sudėtyje yra vandenilio fosfato, silpnos rūgšties, galinčios paveikti paciento rūgščių / šarmų pusiausvyrą. Jei gydymo Phoxilium metu išsivysto arba pablogėja metabolinė acidozė, reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Prieš sumaišydami įsitikinkite, kad tirpalai yra skaidrūs, o visi uždoriai yra nepažeisti. Atidžiai vadovaukitės Phoxilium vartojimo instrukcijomis. Prieš vartojimą reikia sumaišyti A tirpalą su B tirpalu, norint gauti paruoštą tirpalą, tinkamą hemofiltracijai ir ilgos trukmės hemodializei.Neskirkite tirpalo, jeigu jis neskaidrus. Prijungti ar atjungti linijų rinkinius prie Phoxilium maišelių reikia aseptinėmis sąlygomis.Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakaitinės terapijos įranga.Specialios atsargumo priemonės:Reikia atidžiai kontroliuoti šio tirpalo pašildymą iki kūno temperatūros (37 °C). Prieš vartojimą reikia apžiūrint patikrinti, ar tirpalas yra skaidrus ir nėra jame dalelių. Jei tirpalas neskaidrus, išmeskite ir nevartokite tirpalo.Atliekant procedūrą, reikia atidžiai stebėti hemodinaminę būseną, skysčių balansą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų balansą. Skysčių disbalanso atveju (pvz., esant širdies nepakankamumui, galvos traumai ir pan.), atstatant normalų skysčių balansą, reikia atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę.Naudojant infekuotą hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą galima sukelti kraujo užkrėtimą (sepsį) ir šoką.4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaAtliekant gydymą, filtruojamų ar dializuojamų vaistų koncentracija kraujyje gali sumažėti dėl vaistų pašalinimo per hemodializatorių, hemofiltrą arba hemodiafiltrą. Jei reikia, turi būti koreguojamos vaistų, kurie pašalinami procedūrų metu, dozės.Sąveikos su kitais vaistais galima išvengti, tinkamai dozuojant hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą.Toliau pateikti keli potencialių vaistų sąveikų su Phoxilium pavyzdžiai:- papildomi fosfato šaltiniai (pvz., papildomos mitybos skysčiai) gali paveikti fosfato koncentraciją serume ir padidinti hiperfosfatemijos riziką,
- vitaminas D ir vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio (pvz., kalcio karbonato kaip fosfato surišiklio), gali padidinti hiperkalcemijos riziką,
- papildomas natrio bikarbonatas, kurio pridedama į pakaitinį skystį, gali padidinti metabolinės alkalozės riziką.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 PerdozavimasPerdozavimas Phoxilium neturėtų įvykti, jei procedūra atliekama tinkamai, o apmokytas medicinos personalas atidžiai stebi paciento skysčių balansą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų balansą. Tačiau pacientams, sergantiems ūminiu arba lėtiniu inkstų nepakankamumu, gali įvykti perdozavimas, pasireiškiantis skysčių pertekliumi. Galima naudoti ilgos trukmės gydymus hemofiltracija arba hemodiafiltracija, norint padidinti skysčių šalinimo tūrį ultrafiltracija, siekiant atstatyti normalų skysčių balansą ir taip pašalinti perdozavimą. Todėl per didelio skysčių tūrio atvejais reikia padidinti ultrafiltracijos greitį per hemofiltrą ar hemodiafiltrą ir sumažinti pakaitinio hemofiltracijos arba hemodiafiltracijos tirpalo tiekimo greitį. Atliekant hemofiltraciją arba hemodiafiltraciją patiriamos sunkios dehidracijos atvejais būtina sumažinti ultrafiltraciją ir padidinti pakaitinio tirpalo tiekimą, norint atstatyti normalų skysčių balansą. Dėl Phoxilium perdozavimo gali atsirasti sunki klinikinė būklė, tokia, kaip stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų arba rūgščių ir šarmų disbalansas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė: hemofiltratai.ATC kodas: B05ZBPhoxilium hemofiltracijos ir hemodializės tirpalas yra farmakologiškai neaktyvus. Esančių natrio, kalcio, magnio, kalio, fosfato ir chlorido jonų koncentracijos yra panašios į normalios plazmos fiziologines koncentracijas.Phoxilium vartojamas, norint pakeisti vandenį ir elektrolitus, kurie pašalinami hemofiltracija ir hemodiafiltracija, arba kaip tinkamas dializės tirpalas, kuris vartojamas atliekant ilgos trukmės hemodiafiltraciją arba ilgos trukmės hemodializę. Vandenilio karbonatas naudojamas kaip šarminantis buferinis tirpalas.5.2 Farmakokinetinės savybėsDuomenys neaktualūs.Phoxilium veikliosios medžiagos yra farmakologiškai neaktyvios ir jų koncentracijos yra panašios į fiziologines koncentracijas plazmoje.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysNėra ikiklinikiniais tyrimais gautų susijusių duomenų. Veikliosios medžiagos yra farmakologiškai neaktyvios ir jų koncentracijos yra panašios į fiziologines koncentracijas plazmoje.6. FARMACINĖ INFORMACIJA6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašasMažasis skyrius A: Injekcinis vanduo Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui)Didysis skyrius B:Injekcinis vanduo Anglies dioksidas (pH reguliavimui)6.2 NesuderinamumasSuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.6.3 Tinkamumo laikas18 mėnesių Po paruošimo:Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas, esant 22 °C temperatūrai. Jei nevartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė, ir įprastai tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę.6.4 Specialios laikymo sąlygosLaikyti nuo +4 °C iki +30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.Paruošto tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinysMaišelis pagamintas iš polivinilchlorido (PVC) arba poliolefino ir yra dviejų skyrių maišelis. 5000 ml maišelis yra sudarytas iš mažojo skyriaus (250 ml) ir didžiojo skyriaus (4750 ml). Du skyriai atskirti lūžtančiu kaišteliu arba perplėšiamuoju uždoriu.Didžiajame skyriuje B yra injekcijos jungtis (arba adatos jungtis), pagaminta iš polikarbonato (PC), kuri užsandarinta guminiu disku, uždengtu dangteliu, taip pat ir luer jungtis (PC) su lūžtančiu kaišteliu (PC) arba sklende, pagaminta iš silikoninės gumos, kuria maišelis prijungiamas prie tinkamos pakaitinio tirpalo linijos arba dializuojančio tirpalo linijos. Maišelis padengtas permatoma plėvele iš kelių sluoksnių polimerinės plėvelės.Kiekviename dviejų skyrių maišelyje telpa 5000 ml.Pakuotės dydis: 2 x 5000 ml dėžutėje.6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiMažojo skyriaus A tirpalas sumaišomas su didžiojo skyriaus B tirpalu nedelsiant prieš vartojimą sulaužius lūžtantį kaištelį arba perplėšus perplėšiamąjį uždorį. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.Dėžutėje yra pakuotės lapelis su išsamia vartojimo instrukcija.Visos paruošimo ir tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas. Tirpalą vartokite tik tada, jei jis skaidrus ir nepažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebegalima užtikrinti sterilumo.Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Gydytojo atsakomybė yra įvertinti papildomo vaisto suderinamumą su Phoxilium, patikrinant įvykusį spalvos pasikeitimą ir (arba) įvykusį nusėdimą, netirpių kompleksų arba kristalų susidarymą. Reikia vadovautis pridedamų vaistų vartojimo instrukcijomis.Prieš pridėdami papildomą vaistą, patikrinkite, ar jis tirpus ir stabilus vandenyje, esant Phoxilium pH (paruošto tirpalo pH yra 7,0–8,5).Vaistas gydytojo atsakomybe turi būti pridedamas tik tokiu būdu: pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos; laikykite apvertę maišelį, per injekcijų angą suleiskite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Tirpalą reikia nedelsiant vartoti.Jei lūžtantis kaištelis skiria du maišelio skyrius ir jei jis yra luer jungtyje, reikia vadovautis toliau pateiktomis vartojimo instrukcijomis:I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje. II Įsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A būtų perpiltas į didįjį skyrių B. III Du kartus praskalaukite mažąjį skyrių A spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B.IV Kai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir maišelį galima kabinti ant įrangos. VPrie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.VaJei naudojama luer prieiga, aseptinėmis sąlygomis nuimkite dangtelį ir prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio; priveržkite. Abiem rankomis sulaužykite mėlyną lūžtantį kaištelį ties jo pagrindu ir pastumkite jį pirmyn ir atgal. Nenaudokite įrankio. Patikrinkite, ar kaištelis visiškai atskirtas ir ar skystis laisvai teka. Gydomosios procedūros metu kaištelis liks luer angoje.VbJei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis.Jei lūžtantis kaištelis skiria du maišelio skyrius ir jei sklendė yra luer jungtyje, reikia vadovautis toliau pateiktomis instrukcijomis.I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje. II Įsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A būtų perpiltas į didįjį skyrių B. III Du kartus praskalaukite mažąjį skyrių A spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B.IV Kai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir maišelį galima kabinti ant įrangos. VPrie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.VaJei naudojama luer prieiga, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis yra sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka. Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.VbJei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis.Jei perplėšiamasis uždoris skiria du maišelio skyrius ir jei lūžtantis kaištelis yra luer jungtyje, reikia vadovautis toliau pateiktomis naudojimo instrukcijomis:
I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, abiem rankomis laikydami mažąjį skyrių ir spausdami tol, kol perplėšiamajame uždoryje atsiras anga tarp dviejų skyrių.
II Abiem rankomis spauskite didįjį skyrių tol, kol perplėšiamasis uždoris tarp dviejų skyrių bus visiškai atidarytas.IIIUžtikrinkite tirpalo visišką išmaišymą, atsargiai purtydami maišelį. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir galima jį kabinti ant įrangos.
IVPrie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.
IVaJei naudojama luer prieiga, aseptinėmis sąlygomis nuimkite dangtelį ir prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio; priveržkite. Abiem rankomis sulaužykite mėlyną lūžtantį kaištelį ties jo pagrindu ir pastumkite jį pirmyn ir atgal. Nenaudokite įrankio. Patikrinkite, ar kaištelis visiškai atskirtas ir ar skystis laisvai teka. Atliekant gydymą, kaištelis liks luer angoje.
IVbJei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis.
Jei perplėšiamasis uždoris skiria du maišelio skyrius ir jei sklendė yra luer jungtyje, reikia vadovautis toliau pateiktomis naudojimo instrukcijomis:
I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, abiem rankomis laikydami mažąjį skyrių ir spausdami tol, kol perplėšiamajame uždoryje atsiras anga tarp dviejų skyrių.
II Abiem rankomis spauskite didįjį skyrių tol, kol perplėšiamasis uždoris tarp dviejų skyrių bus visiškai atidarytas.IIIUžtikrinkite tirpalo visišką išmaišymą, atsargiai purtydami maišelį. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir galima jį kabinti ant įrangos.
IVPrie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.
IVaJei naudojama luer jungtis, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis yra sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka. Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.
IVbJei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis.Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojamas, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę, po A tirpalo pridėjimo į B tirpalą.Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. REGISTRUOTOJASGambro Lundia ABMagistratsvägen 16SE- 226 43 LundŠvedija8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)LT/1/09/1653/0019. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2009 m. liepos mėn. 27 d.Paskutinio perregistravimo data 2014 m. balandžio mėn. 28 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. rugsėjo 11 d.
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
REGISTRAVIMO SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės / hemofiltracijos tirpalas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
A (250 ml)
B (4750 ml)
Kiekviename 1000 ml yra:
Prieš paruošimąAB
Kalcio chloridas dihidratas3,68 g
Magnio chloridas heksahidratas2,44 g
Natrio chloridas6,44 g
Kalio chloridas0,314 g
Natrio-vandenilio karbonatas2,92 g
Dinatrio fosfatas dihidratas0,225 g
Po paruošimo, A+B, mmol/l
Kalcis, Ca2+1,25
Magnis, Mg2+0,6
Natris, Na+140
Chloridas, Cl-115,9
Vandenilio karbonatas, HCO3-30
Kalis, K+4
Vandenilio fosfatas, HPO42-1,2
Teorinis osmolariškumas: 293 mOsm/l
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos:
Mažasis skyrius A:
Injekcinis vanduo
Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui)
Didysis skyrius B:
Injekcinis vanduo
Anglies dioksidas (pH reguliavimui)
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Hemodializės / hemofiltracijos tirpalas
2 x 5000 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną ir (arba) hemodializei.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Prieš vartojimą patikrinkite, ar nėra protėkių. Vartokite tik jei tirpalas yra skaidrus ir jame nėra matomų dalelių. Tik vienkartiniam vartojimui. Neskirta tiesioginėms infuzijoms: prieš vartodami, sumaišykite abu skyrius.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Sterilus ir be bakterinių endotoksinų.
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: mm/MMMM
Paruošto vartoti tirpalo tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti nuo +4 °C iki +30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-226 43 Lund
Švedija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/09/1653/001
13.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti..
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
MAIŠELIS / (PVC + POLIOLEFINO)
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės / hemofiltracijos tirpalas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
A (250 ml)
B (4750 ml)
Kiekviename 1000 ml yra:
Prieš paruošimąAB
Kalcio chloridas dihidratas3,68 g
Magnio chloridas heksahidratas2,44 g
Natrio chloridas6,44 g
Kalio chloridas0,314 g
Natrio-vandenilio karbonatas2,92 g
Dinatrio fosfatas dihidratas0,225 g
Po paruošimo, A+B, mmol/l
Kalcis, Ca2+1,25
Magnis, Mg2+0,6
Natris, Na+140
Chloridas, Cl-115,9
Vandenilio karbonatas, HCO3-30
Kalis, K+4
Vandenilio fosfatas, HPO42-1,2
Teorinis osmolariškumas: 293 mOsm/l
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos:
Mažasis skyrius A:
Injekcinis vanduo
Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui)
Didysis skyrius B:
Injekcinis vanduo
Anglies dioksidas (pH reguliavimui)
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas
5000 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną ir (arba) hemodializei.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Prieš vartojimą patikrinkite, ar nėra protėkių. Vartokite tik jei tirpalas yra skaidrus ir jame nėra matomų dalelių. Tik vienkartiniam vartojimui. Neskirta tiesioginėms infuzijoms: prieš vartodami, sumaišykite abu skyrius.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Sterilus ir be bakterinių endotoksinų.
Atidaromas uždoris.1
1 Šis sakinys yra išspausdintas tik ant mažojo poliolefino maišelio skyriaus.
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: mm/MMMM
Paruošto vartoti tirpalo tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti nuo +4 °C iki +30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-226 43 Lund
Švedija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/09/1653/001
13.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti..
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės / hemofiltracijos tirpalas
Kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?:
- Kas yra Phoxilium ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Phoxilium
- Kaip vartoti Phoxilium
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Phoxilium
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Phoxilium ir kam jis vartojamas
Preparate Phoxilium, kuris priklauso hemofiltracijos tirpalų grupei, yra kalcio chlorido dihidrato, magnio chlorido heksahidrato, natrio chlorido, natrio vandenilio karbonato, kalio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato.
Phoxilium vartojamas ligoninėse intensyvaus gydymo metu, norint atstatyti kraujo cheminį disbalansą, kurį sukelia inkstų nepakankamumas.
Gydymas, kurio metu taikoma nuolatinė inkstų pakaitinė terapija, skiriamas, norint iš kraujo pašalinti medžiagų apykaitos atliekas, kai neveikia inkstai.
Phoxilium tirpalas dažniausiai vartojamas gydant kritinius pacientus, sergančius ūminiu inkstų nepakankamumu, kurių:
• normali kalio koncentracija kraujyje (normali kalemija) arba
• normali arba maža fosfato koncentracija kraujyje (normali fosfatemija arba hipofosfatemija).
2. Kas žinotina prieš vartojant Phoxilium
Pacientai negali vartoti Phoxilium, jei yra bent viena iš šių trijų sąlygų:
• didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija),
• didelė bikarbonato koncentracija kraujyje (metabolinė alkalozė),
• didelė fosfato koncentracija kraujyje (hiperfosfatemija).
Neskirkite hemodializės arba hemofiltracijos, jei yra bent vienas iš šių trijų atvejų:
• kai hemofiltracija negali pašalinti simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje (uremijos simptomai), kurie atsiranda dėl inkstų nepakankamumo su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai suaktyvėjęs medžiagų skaidymo procesas),
• nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,
• sumažėjęs kraujo krešėjimas (sisteminė antikoaguliacija), jei yra didelė kraujavimo rizika.
Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Phoxilium.
Prieš gydymą ir gydymo metu turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., stebimas rūgščių ir šarmų balansas bei druskų (elektrolitų) koncentracijos kraujyje.
Kiti vaistai ir Phoxilium
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ketinate vartoti kokių nors kitų vaistų. Tai reikia padaryti todėl, kad kitų vaistų koncentracija gali paveikti gydymą Phoxilium. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistų dozavimą.
Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių:
- papildomus fosfato šaltinius (pvz., maistinius skysčius); nes jie gali padidinti didelės fosfato koncentracijos kraujyje riziką (hiperfosfatemija);
- vitaminą D ir vaistinius preparatus, kuriuose yra kalcio, nes jie gali padidinti didelės kalcio koncentracijos kraujyje riziką (hiperkalcemija);
- natrio – bikarbonatą, nes tai gali padidinti bikarbonato pertekliaus kraujyje riziką (metabolinė alkalozė).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Phoxilium neturės jokio poveikio, kuris turėtų įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
3. Kaip vartoti Phoxilium
Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse, ir jį skiria tik medicinos specialistai. Vartojamas Phoxilium tūris ir taip pat dozė priklausys nuo būklės. Tūrio dozę nustatys už gydymą atsakingas gydytojas.
Phoxilium gali būti vartojamas tiesiogiai į kraujotaką (vartojama į veną) arba atliekant hemodializę, kurios metu tirpalas teka vienoje dializės membranos pusėje, o kraujas – kitoje pusėje.
Šiuos vaistus visuomet vartokite tiksliai taip, kaip yra aprašyta šiame lapelyje, arba pagal savo gydytojo, vaistininko ar slaugytojo nurodymus. Jei nesate tikri dėl vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje „Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Jei suvartojote daugiau Phoxilium, nei buvo numatyta
Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse ir jį skiria tik medicinos specialistai, o vartojimo metu bus atidžiai stebimas skysčių balansas ir kraujo cheminė sudėtis.
Todėl mažai tikėtina, kad jūs suvartosite daugiau Phoxilium, nei turėtumėte.
Retais atvejais, kai įvyksta perdozavimas, gydytojas imsis būtinų neutralizavimo priemonių ir sureguliuos dozę.
Perdozavus gali atsirasti skysčių perteklius, jei sergate inkstų nepakankamumu, ir dėl to gali atsirasti sunkių pasekmių, tokių, kaip stazinis širdies nepakankamumas arba kraujo cheminės sudėties sutrikimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateikti trys galimi šalutiniai poveikiai, susiję su Phoxilium vartojimu:
- nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne (hipervolemija arba hipovolemija),
- druskų koncentracijų pokyčiai kraujyje (elektrolitų koncentracijų sutrikimai), ir
- padidėjusi bikarbonato koncentracija plazmoje (metabolinė alkalozė).
Taip pat yra keletas šalutinių poveikių, kuriuos gali sukelti hemodializės ir hemofiltracijos procesas, tokių kaip:
- pykinimas, vėmimas, mėšlungis ir žemas kraujospūdis (hipotenzija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Phoxilium
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti nuo +4 °C iki +30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Nevartokite šio vaisto, jei tirpalas yra drumstas arba pažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Phoxilium sudėtis
Veikliosios medžiagos prieš ir po maišymo (paruošimo) pateiktos toliau.
Veikliosios medžiagos prieš maišymą:
1000 ml tirpalo iš mažojo skyriaus (A) sudėtis:
Kalcio chloridas dihidratas 3,68 g
Magnio chloridas heksahidratas 2,44 g
1000 ml tirpalo iš didžiojo skyriaus (B) sudėtis:
Natrio chloridas 6,44 g
Natrio-vandenilio karbonatas 2,92 g
Kalio chloridas 0,314 g
Dinatrio fosfatas dihidratas 0,225 g
Veikliosios medžiagos po maišymo:
Sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:
mmol/l
Kalcis, Ca2+ 1,25
Magnis, Mg2+ 0,6
Natris, Na+ 140
Chloridas, Cl- 115,9
Vandenilio fosfatas, HPO42- 1,2
Vandenilio karbonatas, HCO3- 30
Kalis, K+ 4
Teorinis osmolariškumas: 293 mOsm/l
Pagalbinės medžiagos yra:
- anglies dioksidas (pH reguliavimui),
- vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui) ir
- injekcinis vanduo.
Phoxilium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Phoxilium yra hemodializės ir hemofiltracijos tirpalas, pateiktas dviejų skyrių maišelyje. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas perplėšus perplėšiamąjį uždorį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemodializės ir hemofiltracijos tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.
Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-226 43 Lund
Švedija
Gamintojas:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italija
- Š Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Phoxilium
Vengrija: Phoxil
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-11.
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas
Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas, esant 22 °C temperatūrai. Jei nesuvartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė, ir tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę.
Atidžiai vadovaukitės vartojimo ir paruošimo instrukcijomis.
Prieš vartojant, reikia sumaišyti A tirpalą su B tirpalu, norint gauti paruoštą tirpalą, tinkamą hemofiltracijai arba ilgos trukmės hemodializei.
Jei tirpalą būtina pašildyti iki kūno temperatūros (37 ºC), procedūra turi būti atidžiai kontroliuojama patikrinant, ar tirpalas yra skaidrus ir be dalelių.
Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją. Reikia atlikti pakaitinę neorganinio fosfato terapiją tais atvejais, kai kraujyje yra maža fosfato koncentracija.
Papildoma pakaitinė terapija natrio-vandenilio karbonatu gali padidinti metabolinės alkalozės riziką.
Vartojamo Phoxilium tūris priklausys nuo paciento klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Per ilgai atliekamą hemofiltraciją bus pašalintas skysčio perteklius ir elektrolitai.
Skysčių disbalanso atveju klinikinę būseną reikia atidžiai stebėti ir būtina atstatyti skysčių balansą:
• hipervolemijos atveju reikia padidinti ultrafiltraciją ir sumažinti hemofiltracijos tirpalo tiekimo greitį;
• didelės dehidracijos atveju, būtina nutraukti ultrafiltraciją ir atitinkamai padidinti hemofiltracijos tirpalo tiekimą.
Kadangi Phoxilium tirpalo sudėtyje yra fosfato, pradėjus gydymą gali laikinai atsirasti hiperfosfatemija. Reikia sumažinti infuzijos greitį, kol bus pasiekta norima fosfato koncentracija. Jei hiperfosfatemija neišnyksta, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Phoxilium sudėtyje yra vandenilio fosfato, silpnos rūgšties, galinčios paveikti paciento rūgščių / šarmų pusiausvyrą. Jei gydymo Phoxilium metu išsivysto arba pablogėja metabolinė acidozė, reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Naudojant užterštą hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą galima sukelti kraujo užkrėtimą ir šoką.
Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją pakaitinio tirpalo tėkmės greičių diapazonas yra:
suaugusieji ir paaugliai: 500–3000 ml/val.,
vaikai: 15–35 ml/kg/val.
Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičių diapazonas yra:
suaugusieji ir paaugliai: 500–2500 ml/val.,
vaikai: 15–30 ml/kg/val.
Vartojimo ir paruošimo instrukcija
Tirpalas supakuotas dviejų skyrių maišelyje.
Visos tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.
Tirpalą vartokite tik tada, jei jis skaidrus ir nepažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrintas sterilumas.
Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų.
Vaistai gydytojo atsakomybe turi būti pridedami tik tokiu būdu:
pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos; laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą suleiskite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Tirpalą reikia nedelsiant vartoti.
I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, abiem rankomis laikydami mažąjį skyrių ir spausdami tol, kol perplėšiamajame uždoryje atsiras anga tarp dviejų skyrių (žr. I pav. toliau).
II Abiem rankomis spauskite didįjį skyrių tol, kol perplėšiamasis uždoris tarp dviejų skyrių bus visiškai atidarytas (žr. II pav. toliau).
III Užtikrinkite tirpalo visišką susimaišymą, atsargiai purtydami maišelį. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir galima jį kabinti ant įrangos (žr. III pav. toliau).
IV Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.
IV.a Jei naudojama luer prieiga, aseptinėmis sąlygomis nuimkite dangtelį ir prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio; priveržkite. Abiem rankomis sulaužykite mėlyną lūžtantį kaištelį ties jo pagrindu ir pastumkite jį pirmyn ir atgal. Nenaudokite įrankio. Patikrinkite, ar kaištelis visiškai atskirtas ir ar skystis laisvai teka. Gydomosios procedūros metu kaištelis liks luer angoje (žr. IV.a pav. toliau).
IV.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis (žr. IV.b pav. toliau).
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojamas, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę, po A tirpalo pridėjimo į B tirpalą.
Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės / hemofiltracijos tirpalas
Kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Phoxilium ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Phoxilium
- Kaip vartoti Phoxilium
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Phoxilium
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Phoxilium ir kam jis vartojamas
Preparate Phoxilium, kuris priklauso hemofiltracijos tirpalų grupei, yra kalcio chlorido dihidrato, magnio chlorido heksahidrato, natrio chlorido, natrio vandenilio karbonato, kalio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato.
Phoxilium vartojamas ligoninėse intensyvių gydymų metu, norint atstatyti kraujo cheminį balansą, kurį sukelia inkstų nepakankamumas.
Gydymas, kurio metu taikoma nepertraukiama inkstų pakaitinė terapija, skiriamas, norint iš kraujo pašalinti medžiagų apykaitos atliekas, kai neveikia inkstai.
Phoxilium tirpalas dažniausiai vartojamas gydant kritinius pacientus, sergančius ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu, kurių:
• normali kalio koncentracija kraujyje (normali kalemija) arba
• normali arba maža fosfato koncentracija kraujyje (normali fosfatemija arba hipofosfatemija).
2. Kas žinotina prieš vartojant Phoxilium
Pacientai negali vartoti Phoxilium, jei yra bent viena iš šių trijų sąlygų:
• didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija),
• didelė bikarbonato koncentracija kraujyje (metabolinė alkalozė),
• didelė fosfato koncentracija kraujyje (hiperfosfatemija).
Neskirkite hemodializės arba hemofiltracijos, jei yra bent vienas iš šių trijų atvejų:
• kai hemofiltracija negali pašalinti simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje (uremijos simptomai), kurie atsiranda dėl inkstų nepakankamumo su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai suaktyvėjęs medžiagų skaidymo procesas),
• nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,
• sumažėjęs kraujo krešėjimas (sisteminė antikoaguliacija), jei yra didelė kraujavimo rizika.
Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Phoxilium.
Prieš gydymą ir gydymo metu turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., stebimas rūgščių ir šarmų balansas bei druskų (elektrolitų) koncentracijos kraujyje.
Kiti vaistai ir Phoxilium
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ketinate vartoti kokių nors kitų vaistų. Tai reikia padaryti todėl, kad kitų vaistų koncentracija gali paveikti gydymą Phoxilium. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistų dozavimą.
Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių:
- papildomus fosfato šaltinius (pvz., maistinius skysčius); nes jie gali padidinti didelės fosfato koncentracijos kraujyje riziką (hiperfosfatemija);
- vitaminą D ir vaistinius preparatus, kuriuose yra kalcio, nes jie gali padidinti didelės kalcio koncentracijos kraujyje riziką (hiperkalcemija);
- natrio bikarbonatą, nes tai gali padidinti bikarbonato pertekliaus kraujyje riziką (metabolinė alkalozė).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Phoxilium neturės jokio poveikio, kuris turėtų įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
3. Kaip vartoti Phoxilium
Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse, ir jį skiria tik medicinos specialistai. Vartojamas Phoxilium tūris ir taip pat dozė priklausys nuo būklės. Tūrio dozę nustatys už gydymą atsakingas gydytojas.
Phoxilium gali būti vartojamas tiesiogiai į kraujotaką (vartojama į veną) arba atliekant hemodializę, kurios metu tirpalas teka vienoje dializės membranos pusėje, o kraujas – kitoje pusėje.
Šiuos vaistus visuomet vartokite tiksliai taip, kaip yra aprašyta šiame lapelyje, arba pagal savo gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymus. Jei nesate tikri dėl vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje „Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Jei suvartojote daugiau Phoxilium, nei buvo numatyta
Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse ir jį skiria tik medicinos specialistai, o vartojimo metu bus atidžiai stebimas skysčių balansas ir kraujo cheminė sudėtis.
Todėl mažai tikėtina, kad jūs suvartosite daugiau Phoxilium, nei turėtumėte.
Retais atvejais, kai įvyksta perdozavimas, gydytojas imsis būtinų neutralizavimo priemonių ir sureguliuos dozę.
Perdozavus gali atsirasti skysčių perteklius, jei sergate inkstų nepakankamumu, ir dėl to gali atsirasti sunkių pasekmių, tokių, kaip stazinis širdies nepakankamumas arba kraujo cheminės sudėties sutrikimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip ir kiti vaistai, šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateikti trys galimi šalutiniai poveikiai, susiję su Phoxilium vartojimu:
- nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne (hipervolemija arba hipovolemija),
- druskų koncentracijų pokyčiai kraujyje (elektrolitų koncentracijų sutrikimai), ir
- padidėjusi bikarbonato koncentracija plazmoje (metabolinė alkalozė).
Taip pat yra keletas šalutinių poveikių, kuriuos gali sukelti hemodializės ir hemofiltracijos procesas, tokių kaip:
- pykinimas, vėmimas, mėšlungis ir žemas kraujospūdis (hipotenzija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Phoxilium
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti nuo +4 °C iki +30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Nevartokite šio vaisto, jei tirpalas yra drumstas arba pažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Phoxilium sudėtis
Veikliosios medžiagos prieš ir po maišymo (paruošimo) pateiktos toliau.
Veikliosios medžiagos prieš maišymą:
1000 ml tirpalo iš mažojo skyriaus (A) sudėtis:
Kalcio chloridas dihidratas 3,68 g
Magnio chloridas heksahidratas 2,44 g
1000 ml tirpalo iš didžiojo skyriaus (B) sudėtis:
Natrio chloridas 6,44 g
Natrio-vandenilio karbonatas 2,92 g
Kalio chloridas 0,314 g
Dinatrio fosfatas dihidratas 0,225 g
Veikliosios medžiagos po maišymo:
Sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:
mmol/l
Kalcis, Ca2+ 1,25
Magnis, Mg2+0,6
Natris, Na+ 140
Chloridas, Cl- 115,9
Vandenilio fosfatas, HPO42- 1,2
Vandenilio karbonatas, HCO3- 30
Kalis, K+ 4
Teorinis osmolariškumas: 293 mOsm/l
Pagalbinės medžiagos yra:
- anglies dioksidas (pH reguliavimui),
- vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui) ir
- injekcinis vanduo.
Phoxilium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Phoxilium yra hemodializės ir hemofiltracijos tirpalas, pateiktas dviejų skyrių maišelyje. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas sulaužius lūžtantį kaištelį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemodializės ir hemofiltracijos tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.
Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-226 43 Lund
Švedija
Gamintojas:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italija
- Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Phoxilium
Vengrija: Phoxil
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-11.
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas
Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas, esant 22 °C temperatūrai. Jei nesuvartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė, ir tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę.
Atidžiai vadovaukitės vartojimo ir paruošimo instrukcijomis.
Prieš vartojimą, reikia sumaišyti A tirpalą su B tirpalu, norint gauti paruoštą tirpalą, tinkamą hemofiltracijai arba ilgos trukmės hemodializei.
Jei tirpalą būtina pašildyti iki kūno temperatūros (37 ºC), procedūra turi būti atidžiai kontroliuojama patikrinant, ar tirpalas yra skaidrus ir be dalelių.
Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją. Reikia atlikti pakaitinę neorganinio fosfato terapiją tais atvejais, kai kraujyje yra maža fosfato koncentracija.
Papildoma pakaitinė terapija natrio-vandenilio karbonatu gali padidinti metabolinės alkalozės riziką.
Vartojamo Phoxilium tūris priklausys nuo paciento klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Per ilgai atliekamą hemofiltraciją bus pašalintas skysčio perteklius ir elektrolitai.
Skysčių disbalanso atveju klinikinę būseną reikia atidžiai stebėti ir būtina atstatyti skysčių balansą:
• hipervolemijos atveju reikia padidinti ultrafiltraciją ir sumažinti hemofiltracijos tirpalo tiekimo greitį;
• didelės dehidratacijos atveju būtina nutraukti ultrafiltraciją ir atitinkamai padidinti hemofiltracijos tirpalo tiekimą.
Kadangi Phoxilium tirpalo sudėtyje yra fosfato, pradėjus gydymą gali laikinai atsirasti hiperfosfatemija. Reikia sumažinti infuzijos greitį, kol bus pasiekta norima fosfato koncentracija. Jei hiperfosfatemija neišnyksta, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Phoxilium sudėtyje yra vandenilio fosfato, silpnos rūgšties, galinčios paveikti paciento rūgščių / šarmų pusiausvyrą. Jei gydymo Phoxilium metu išsivysto arba pablogėja metabolinė acidozė, reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Naudojant užterštą hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą galima sukelti kraujo užkrėtimą ir šoką.
Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją, pakaitinio tirpalo tėkmės greičių diapazonas yra:
suaugusieji ir paaugliai: 500–3000 ml/val.,
vaikai: 15–35 ml/kg/val.
Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičių diapazonas yra:
suaugusieji ir paaugliai: 500–2500 ml/val.,
vaikai: 15–30 ml/kg/val.
Vartojimo ir paruošimo instrukcija
Tirpalas supakuotas dviejų skyrių maišelyje.
Visos tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.
Tirpalą naudokite tik tada, jei jis skaidrus ir nepažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrintas sterilumas.
Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų.
Vaistai gydytojo atsakomybe turi būti pridedami tik tokiu būdu:
pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos; laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą suleiskite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Tirpalą reikia nedelsiant vartoti.
I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje (žr. I pav. toliau).
II Įsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A bus perpiltas į didįjį skyrių B (žr. II pav. toliau).
III Du kartus praskalaukite mažąjį skyrių A spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B (žr. III pav. toliau).
IV Kai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir maišelį galima kabinti ant įrangos (žr. IV pav. toliau).
V Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.
V.a Jei naudojama luer prieiga, aseptinėmis sąlygomis nuimkite dangtelį ir prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio; priveržkite. Abiem rankomis sulaužykite mėlyną lūžtantį kaištelį ties jo pagrindu ir pastumkite jį pirmyn ir atgal. Nenaudokite įrankio. Patikrinkite, ar kaištelis visiškai atskirtas ir ar skystis laisvai teka. Atliekant gydymą, kaištelis liks luer angoje (žr. V.a pav. toliau).
V.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis (žr. V.b pav. toliau).
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojamas, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę, po A tirpalo pridėjimo į B tirpalą.
Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas
Kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Phoxilium ir kam jis vartojamas
- Ką žinotina prieš vartojant Phoxilium
- Kaip vartoti Phoxilium
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Phoxilium
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Phoxilium ir kam jis vartojamas
Preparate Phoxilium, kuris priklauso hemofiltracijos tirpalų grupei, yra kalcio chlorido dihidrato, magnio chlorido heksahidrato, natrio chlorido, natrio vandenilio karbonato, kalio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato.
Phoxilium vartojamas ligoninėse intensyvių gydymų metu, norint atstatyti kraujo cheminį disbalansą, kurį sukelia inkstų nepakankamumas.
Gydymas, kurio metu taikoma nuolatinė inkstų pakaitinė terapija, skiriamas, norint iš kraujo pašalinti medžiagų apykaitos atliekas, kai neveikia inkstai.
Phoxilium tirpalas dažniausiai vartojamas gydant kritinius pacientus, sergančius ūminiu inkstų nepakankamumu, kurių:
• normali kalio koncentracija kraujyje (normali kalemija) arba
• normali arba maža fosfato koncentracija kraujyje (normali fosfatemija arba hipofosfatemija).
2. Kas žinotina prieš vartojant Phoxilium
Pacientai negali vartoti Phoxilium, jei yra bent viena iš šių trijų sąlygų:
• didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija),
• didelė bikarbonato koncentracija kraujyje (metabolinė alkalozė),
• didelė fosfato koncentracija kraujyje (hiperfosfatemija).
Neskirkite hemodializės arba hemofiltracijos, jei yra bent vienas iš šių trijų atvejų:
• kai hemofiltracija negali pašalinti simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje (uremijos simptomai), kurie atsiranda dėl inkstų nepakankamumo su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai suaktyvėjęs medžiagų skaidymo procesas),
• nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,
• sumažėjęs kraujo krešėjimas (sisteminė antikoaguliacija), jei yra didelė kraujavimo rizika.
Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Phoxilium.
Prieš gydymą ir gydymo metu turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., stebimas rūgščių ir šarmų balansas bei druskų (elektrolitų) koncentracijos kraujyje.
Kiti vaistai ir Phoxilium
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ketinate vartoti kokių nors kitų vaistų. Tai reikia padaryti todėl, kad kitų vaistų koncentracija gali paveikti gydymą Phoxilium. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistų dozavimą.
Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių:
- papildomus fosfato šaltinius (pvz., maistinius skysčius); nes jie gali padidinti didelės fosfato koncentracijos kraujyje riziką (hiperfosfatemija);
- vitaminą D ir vaistinius preparatus, kuriuose yra kalcio, nes jie gali padidinti didelės kalcio koncentracijos kraujyje riziką (hiperkalcemija);
- natrio bikarbonatas, nes tai gali padidinti bikarbonato pertekliaus kraujyje riziką (metabolinė alkalozė).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Phoxilium neturės jokio poveikio, kuris turėtų įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
3. Kaip vartoti Phoxilium
Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse, ir jį skiria tik medicinos specialistai. Vartojamas Phoxilium tūris ir taip pat dozė priklausys nuo būklės. Tūrio dozę nustatys už gydymą atsakingas gydytojas.
Phoxilium gali būti vartojamas tiesiogiai į kraujotaką (vartojama į veną) arba atliekant hemodializę, kurios metu tirpalas teka vienoje dializės membranos pusėje, o kraujas – kitoje pusėje.
Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje „Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Šiuos vaistus visuomet vartokite tiksliai taip, kaip yra aprašyta šiame lapelyje, arba pagal savo gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymus. Jei nesate tikri dėl vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Jei suvartotoje daugiau Phoxilium, nei buvo numatyta
Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse ir jį skiria tik medicinos specialistai, o vartojimo metu bus atidžiai stebimas skysčių balansas ir kraujo cheminė sudėtis.
Todėl mažai tikėtina, kad jūs suvartosite daugiau Phoxilium, nei turėtumėte.
Retais atvejais, kai įvyksta perdozavimas, gydytojas imsis būtinų neutralizavimo priemonių ir sureguliuos dozę.
Perdozavus gali atsirasti skysčių perteklius, jei sergate inkstų nepakankamumu, ir dėl to gali atsirasti sunkių pasekmių, tokių, kaip stazinis širdies nepakankamumas arba kraujo cheminės sudėties sutrikimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateikti trys galimi šalutiniai poveikiai, susiję su Phoxilium vartojimu:
- nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne (hipervolemija arba hipovolemija),
- druskų koncentracijų pokyčiai kraujyje (elektrolitų koncentracijų sutrikimai), ir
- padidėjusi bikarbonato koncentracija plazmoje (metabolinė alkalozė).
Taip pat yra keletas šalutinių poveikių, kuriuos gali sukelti hemodializės ir hemofiltracijos procesas, tokių kaip:
- pykinimas, vėmimas, mėšlungis ir žemas kraujospūdis (hipotenzija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Phoxilium
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaiso vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti nuo +4 °C iki +30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Nevartokite šio vaisto, jei tirpalas yra drumstas arba pažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Phoxilium sudėtis
Veikliosios medžiagos prieš ir po maišymo (paruošimo) pateiktos toliau.
Veikliosios medžiagos prieš maišymą:
1000 ml tirpalo iš mažojo skyriaus (A) sudėtis:
Kalcio chloridas dihidratas 3,68 g
Magnio chloridas heksahidratas 2,44 g
1000 ml tirpalo iš didžiojo skyriaus (B) sudėtis:
Natrio chloridas 6,44 g
Natrio-vandenilio karbonatas 2,92 g
Kalio chloridas 0,314 g
Dinatrio fosfatas dihidratas 0,225 g
Veikliosios medžiagos po maišymo:
sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:
mmol/l
Kalcis, Ca2+ 1,25
Magnis, Mg2+ 0,6
Natris, Na+ 140
Chloridas, Cl- 115,9
Vandenilio fosfatas, HPO42- 1,2
Vandenilio karbonatas, HCO3- 30
Kalis, K+ 4
Teorinis osmolariškumas: 293 mOsm/l
Pagalbinės medžiagos yra:
- anglies dioksidas (pH reguliavimui),
- vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui) ir
- injekcinis vanduo.
Phoxilium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Phoxilium yra hemodializės ir hemofiltracijos tirpalas, pateiktas dviejų skyrių maišelyje. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas perplėšus perplėšiamąjį uždorį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemodializės ir hemofiltracijos tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.
Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-226 43 Lund
Švedija
Gamintojas
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italija
- Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Phoxilium
Vengrija: Phoxil
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-11.
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas
Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas, esant 22 °C temperatūrai. Jei nesuvartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė, ir tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę.
Atidžiai vadovaukitės vartojimo ir paruošimo instrukcijomis.
Prieš vartojant, reikia sumaišyti A tirpalą su B tirpalu, norint gauti paruoštą tirpalą, tinkamą hemofiltracijai arba ilgos trukmės hemodializei.
Jei tirpalą būtina pašildyti iki kūno temperatūros (37 ºC), procedūra turi būti atidžiai kontroliuojama patikrinant, ar tirpalas yra skaidrus ir be dalelių.
Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją. Reikia atlikti pakaitinę neorganinio fosfato terapiją tais atvejais, kai kraujyje yra maža fosfato koncentracija.
Papildoma pakaitinė terapija natrio-vandenilio karbonatu gali padidinti metabolinės alkalozės riziką.
Vartojamo Phoxilium tūris priklausys nuo paciento klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Per ilgai atliekamą hemofiltraciją bus pašalintas skysčio perteklius ir elektrolitai.
Skysčių disbalanso atveju, klinikinę būseną reikia atidžiai stebėti ir būtina atstatyti skysčių balansą:
• hipervolemijos atveju reikia padidinti ultrafiltraciją ir sumažinti hemofiltracijos tirpalo tiekimo greitį;
• didelės dehidracijos atveju būtina nutraukti ultrafiltraciją ir atitinkamai padidinti hemofiltracijos tirpalo tiekimą.
Kadangi Phoxilium tirpalo sudėtyje yra fosfato, pradėjus gydymą gali laikinai atsirasti hiperfosfatemija. Reikia sumažinti infuzijos greitį, kol bus pasiekta norima fosfato koncentracija. Jei hiperfosfatemija neišnyksta, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Phoxilium sudėtyje yra vandenilio fosfato, silpnos rūgšties, galinčios paveikti paciento rūgščių / šarmų pusiausvyrą. Jei gydymo Phoxilium metu išsivysto arba pablogėja metabolinė acidozė, reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Naudojant užterštą hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą galima sukelti kraujo užkrėtimą ir šoką.
Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją pakaitinio tirpalo tėkmės greičių diapazonas yra:
suaugusieji ir paaugliai: 500–3000 ml/val.,
vaikai: 15–35 ml/kg/val.
Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičių diapazonas yra:
suaugusieji ir paaugliai: 500–2500 ml/val.,
vaikai: 15–30 ml/kg/val.
Vartojimo ir paruošimo instrukcija
Tirpalas supakuotas dviejų skyrių maišelyje.
Visos tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.
Tirpalą vartokite tik tada, jei jis skaidrus ir nepažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrintas sterilumas.
Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų.
Vaistai gydytojo atsakomybe turi būti pridedami tik tokiu būdu:
pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos; laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą suleiskite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Tirpalą reikia nedelsiant vartoti.
I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, abiem rankomis laikydami mažąjį skyrių ir spausdami tol, kol perplėšiamajame uždoryje atsiras anga tarp dviejų skyrių (žr. I pav. toliau).
II Abiem rankomis spauskite didįjį skyrių tol, kol perplėšiamasis uždoris tarp dviejų skyrių bus visiškai atidarytas (žr. II pav. toliau).
III Užtikrinkite tirpalo visišką susimaišymą, atsargiai purtydami maišelį. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir galima jį kabinti ant įrangos (žr. III pav. toliau).
IV Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.
IV.a Jei naudojama luer prieiga, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis yra sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka (žr. IV.a pav. toliau). Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.
IV.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis (žr. IV.b pav. toliau).
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojamas, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę, po A tirpalo pridėjimo į B tirpalą.
Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas
Kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Phoxilium ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Phoxilium
- Kaip vartoti Phoxilium
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Phoxilium
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Phoxilium ir kam jis vartojamas
Preparate Phoxilium, kuris priklauso hemofiltracijos tirpalų grupei, yra kalcio chlorido dihidrato, magnio chlorido heksahidrato, natrio chlorido, natrio vandenilio karbonato, kalio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato.
Phoxilium vartojamas ligoninėse intensyvių gydymų metu, norint atstatyti kraujo cheminį balansą, kurį sukelia inkstų nepakankamumas.
Gydymas, kurio metu taikoma nepertraukiama inkstų pakaitinė terapija, skiriamas, norint iš kraujo pašalinti medžiagų apykaitos atliekas, kai neveikia inkstai.
Phoxilium tirpalas dažniausiai vartojamas gydant kritinius pacientus, sergančius ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu, kurių:
• normali kalio koncentracija kraujyje (normali kalemija) arba
• normali arba maža fosfato koncentracija kraujyje (normali fosfatemija arba hipofosfatemija).
2. Kas žinotina prieš vartojant Phoxilium
Pacientai negali vartoti Phoxilium, jei yra bent vieną iš šių trijų sąlygų:
• didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija),
• didelė bikarbonato koncentracija kraujyje (metabolinė alkalozė),
• didelė fosfato koncentracija kraujyje (hiperfosfatemija).
Neskirkite hemodializės arba hemofiltracijos, jei yra bent vienas iš šių trijų atvejų:
• kai hemofiltracija negali pašalinti simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje (uremijos simptomai), kurie atsiranda dėl inkstų nepakankamumo su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai suaktyvėjęs medžiagų skaidymo procesas),
• nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,
• sumažėjęs kraujo krešėjimas (sisteminė antikoaguliacija), jei yra didelė kraujavimo rizika.
Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Phoxilium.
Prieš gydymą ir gydymo metu turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., stebimas rūgščių ir šarmų balansas bei druskų (elektrolitų) koncentracijos kraujyje.
Kiti vaistai ir Phoxilium
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ketinate vartoti kokių nors kitų vaistų. Tai reikia padaryti todėl, kad kitų vaistų koncentracija gali paveikti gydymą Phoxilium. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistų dozavimą.
Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių:
- papildomus fosfato šaltinius (pvz., maistinius skysčius); nes jie gali padidinti didelės fosfato koncentracijos kraujyje riziką (hiperfosfatemija);
- vitaminą D ir vaistinius preparatus, kuriuose yra kalcio, nes jie gali padidinti didelės kalcio koncentracijos kraujyje riziką (hiperkalcemija);
- natrio bikarbonatą, nes tai gali padidinti vandenilio karbonato pertekliaus kraujyje riziką (metabolinė alkalozė).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Phoxilium neturės jokio poveikio, kuris turėtų įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
3. Kaip vartoti Phoxilium
Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse, ir jį skiria tik medicinos specialistai. Vartojamas Phoxilium tūris ir taip pat dozė priklausys nuo būklės. Tūrio dozę nustatys už gydymą atsakingas gydytojas.
Phoxilium gali būti vartojamas tiesiogiai į kraujotaką (vartojama į veną) arba atliekant hemodializę, kurios metu tirpalas teka vienoje dializės membranos pusėje, o kraujas – kitoje pusėje.
Šį vaistą visuomet vartokite tiksliai taip, kaip yra aprašyta šiame lapelyje, arba pagal savo gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymus. Jei nesate tikri dėl vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje„Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Jei suvartojote daugiau Phoxilium, nei buvo numatyta
Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse ir jį skiria tik medicinos specialistai, o vartojimo metu bus atidžiai stebimas skysčių balansas ir kraujo cheminė sudėtis.
Todėl mažai tikėtina, kad jūs suvartosite daugiau Phoxilium, nei turėtumėte.
Retais atvejais, kai įvyksta perdozavimas, gydytojas imsis būtinų neutralizavimo priemonių ir sureguliuos dozę.
Perdozavus gali atsirasti skysčių perteklius, jei sergate inkstų nepakankamumu, ir dėl to gali atsirasti sunkių pasekmių, tokių, kaip stazinis širdies nepakankamumas arba kraujo cheminės sudėties sutrikimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateikti trys galimi šalutiniai poveikiai, susiję su Phoxilium vartojimu:
- nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne (hipervolemija arba hipovolemija),
- druskų koncentracijų pokyčiai kraujyje (elektrolitų koncentracijų sutrikimai), ir
- padidėjusi bikarbonato koncentracija plazmoje (metabolinė alkalozė).
Taip pat yra keletas šalutinių poveikių, kuriuos gali sukelti hemodializės ir hemofiltracijos procesas, tokių kaip:
- pykinimas, vėmimas, mėšlungis ir žemas kraujospūdis (hipotenzija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Phoxilium
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti nuo +4 °C iki +30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Nevartokite šio vaisto, jei tirpalas yra drumstas arba pažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Phoxilium sudėtis
Veikliosios medžiagos prieš ir po maišymo (paruošimo) pateiktos toliau.
Veikliosios medžiagos prieš maišymą:
1000 ml tirpalo iš mažojo skyriaus (A) sudėtis:
Kalcio chloridas dihidratas3,68 g
Magnio chloridas heksahidratas 2,44 g
1000 ml tirpalo iš didžiojo skyriaus (B) sudėtis:
Natrio chloridas 6,44 g
Natrio-vandenilio karbonatas 2,92 g
Kalio chloridas 0,314 g
Dinatrio fosfatas dihidratas 0,225 g
Veikliosios medžiagos po maišymo:
Sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:
mmol/l
Kalcis, Ca2+ 1,25
Magnis, Mg2+0,6
Natris, Na+ 140
Chloridas, Cl- 115,9
Vandenilio fosfatas, HPO42- 1,2
Vandenilio karbonatas, HCO3- 30
Kalis, K+ 4
Teorinis osmolariškumas: 293 mOsm/l
Pagalbinės medžiagos yra:
- anglies dioksidas (pH reguliavimui),
- vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui) ir
- injekcinis vanduo.
Phoxilium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Phoxilium yra hemodializės ir hemofiltracijos tirpalas, pateiktas dviejų skyrių maišelyje. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas sulaužius lūžtantį kaištelį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemodializės ir hemofiltracijos tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.
Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-226 43 Lund
Švedija
Gamintojas
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italija
- Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Phoxilium
Vengrija: Phoxil
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-11.
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas
Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas, esant 22 °C temperatūrai. Jei nesuvartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė, ir tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę.
Atidžiai vadovaukitės vartojimo ir paruošimo instrukcijomis.
Prieš vartojimą, reikia sumaišyti A tirpalą su B tirpalu, norint gauti paruoštą tirpalą, tinkamą hemofiltracijai arba ilgos trukmės hemodializei.
Jei tirpalą būtina pašildyti iki kūno temperatūros (37 ºC), procedūra turi būti atidžiai kontroliuojama patikrinant, ar tirpalas yra skaidrus ir be dalelių.
Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją. Reikia atlikti pakaitinę neorganinio fosfato terapiją tais atvejais, kai kraujyje yra maža fosfato koncentracija.
Papildoma pakaitinė terapija natrio-vandenilio karbonatu gali padidinti metabolinės alkalozės riziką.
Vartojamo Phoxilium tūris priklausys nuo paciento klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Per ilgai atliekamą hemofiltraciją bus pašalintas skysčio perteklius ir elektrolitai.
Skysčių disbalanso atveju klinikinę būseną reikia atidžiai stebėti ir būtina atstatyti skysčių balansą:
• hipervolemijos atveju reikia padidinti ultrafiltraciją ir sumažinti hemofiltracijos tirpalo tiekimo greitį;
• didelės dehidratacijos atveju būtina nutraukti ultrafiltraciją ir atitinkamai padidinti hemofiltracijos tirpalo tiekimą.
Kadangi Phoxilium tirpalo sudėtyje yra fosfato, pradėjus gydymą gali laikinai atsirasti hiperfosfatemija. Reikia sumažinti infuzijos greitį, kol bus pasiekta norima fosfato koncentracija. Jei hiperfosfatemija neišnyksta, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Phoxilium sudėtyje yra vandenilio fosfato, silpnos rūgšties, galinčios paveikti paciento rūgščių / šarmų pusiausvyrą. Jei gydymo Phoxilium metu išsivysto arba pablogėja metabolinė acidozė, reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Naudojant užterštą hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą galima sukelti kraujo užkrėtimą ir šoką.
Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją, pakaitinio tirpalo tėkmės greičių diapazonas yra:
suaugusieji ir paaugliai: 500–3000 ml/val.,
vaikai: 15–35 ml/kg/val.
Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičių diapazonas yra:
suaugusieji ir paaugliai: 500–2500 ml/val.,
vaikai: 15–30 ml/kg/val.
Vartojimo ir paruošimo instrukcija
Tirpalas supakuotas dviejų skyrių maišelyje.
Visos tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.
Tirpalą naudokite tik tada, jei jis skaidrus ir nepažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrintas sterilumas.
Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų.
Vaistai gydytojo atsakomybe turi būti pridedami tik tokiu būdu:
Pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos; laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą suleiskite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Tirpalą reikia nedelsiant vartoti.
I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje (žr. I pav. toliau).
II Įsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A bus perpiltas į didįjį skyrių B (žr. II pav. toliau).
III Du kartus praskalaukite mažąjį skyrių A spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B (žr. III pav. toliau).
IV Kai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir maišelį galima kabinti ant įrangos (žr. IV pav. toliau).
V Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.
V.a Jei naudojama luer prieiga, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis yra sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka (žr. V.a pav. toliau). Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.
V.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis (žr. V.b pav. toliau).
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojamas, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę, po A tirpalo pridėjimo į B tirpalą.
Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.
| Tarptautinis pavadinimas | Kalcio chloridas dihidratas+Magnio chloridas heksahidratas;Natrio chloridas+Natrio-vandenilio karbonatas+Kalio chloridas+Dinatrio fosfatas dihidratas |
| Vaisto stiprumas | 3,68g+2,44g/1000ml;6,44g+2,92g+0,314g+0,225g/1000ml |
| Vaisto forma | hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | leisti į veną ir (arba) hemodializei |
| Registracijos numeris | LT/1/09/1653 |
| Registratorius | Gambro Lundia AB, Švedija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2009.07.27 |
| Vaistas perregistruotas | 2014.04.28 |