SUMAMED 100 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

SUMAMED forte 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Azitromicinas

SUDĖTIS

Sumamedo milteliai 100 mg/5 ml geriamajai suspensijai paruošti: 5 ml pagamintos suspensijos yra 100 mg azitromicino dihidrato.
Sumamedo stipraus poveikio milteliai 200 mg/5 ml geriamajai suspensijai paruošti: 5 ml pagamintos suspensijos yra 200 mg azitromicino dihidrato.

VAISTO SAVYBĖS IR VEIKIMAS

Azitromicinas yra pirmasis azalidų (naujos makrolidų klasės) antibiotikas.
Azitromicinas turi platų veikimo spektrą ir efektyviai veikia daugelį šių mikroorganizmų štamų:
- Gramteigiamų bakterijų: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, C, F, G grupių streptokokus, Staphylococcus aureus;
- Gramneigiamų bakterijų: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis;
- Anaerobinių bakterijų: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus rūšis, Peptococcus rūšis;
- Kitus mikroorganizmus: Clamydia trachomatis, C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia brugdorferi.

FARMAKOKINETIKA

Geriamasis azitromicinas gerai rezorbuojasi ir greitai iš serumo patenka į audinius. Azitromicinas plačiai pasiskirsto po visą organizmą ir susidaro didelė ir ilgalaikė jo koncentracija audiniuose.
Azitromicinas kaupiasi fagocituose, migruojančiuose į uždegimo židinį, todėl padidėja vaisto pasiskirstymas infekuotuose audiniuose.
Jo pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, o atsipalaidavimas iš audinių – lėtas. Pagrindinis išsiskyrimo kelias – su tulžimi; su šlapimu išsiskiria nedaug.
Azitromicino farmakokinetinės savybės leidžia lengvai dozuoti vaistą. Jo geriama vieną kartą per dieną, 3 dienas.

INDIKACIJOS

Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga: bakterinis faringitas/tonzilitas, sinusitas ir vidurinės ausies uždegimas.
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos: bakterinis bronchitas, intersticinis ir parenchiminis plaučių uždegimas.
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos: migruojanti raudonė (eritema migrans) (Laimo boreliozės pirmoji stadija), rožė, pūlinėlinė (impetigu) ir antrinė pioderma.
Helicobacter pylori sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcija.

KONTRAINDIKACIJOS

Padidėjęs jautrumas makrolidų grupės antibiotikams.

DOZAVIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Azitromicino reikia vartoti vieną kartą per dieną, mažiausiai vieną valandą prieš ar dvi valandas po valgio.
Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių infekcijos: suminė dozė (išskyrus eritema migrans) – 30 mg/kg: po 10 mg/kg vieną kartą per dieną, 3 dienas iš eilės.
Dozės vaikams skiriamos atsižvelgiant į kūno masę:

Kūno masė Pakuotė Dozė
5 kg Sumamed® milteliai 100 mg/5 ml geriamajai suspensijai paruošti 2,5 ml (50 mg)
6 kg " 3 ml (60 mg)
7 kg " 3,5 ml (70 mg)
8 kg " 4 ml (80 mg)
9 kg " 4,5 ml (90 mg)
10–14 kg " 5 ml (100 mg)
15–24 kg Sumamed® forte milteliai 200 mg/5 ml, 20 ml geriamajai suspensijai paruošti 5 ml (1 didelis šaukštas – 200 mg)
25–34 kg Sumamed® forte milteliai 200 mg/5 ml, 30 ml geriamajai suspensijai paruošti 7,5 ml (1 didelis ir 1 mažas šaukštelis – 300 mg)
35–44 kg " 10 ml (2 dideli šaukštai – 400 mg)
≥ 45 kg " skiriama suaugusiųjų dozė

Gydant eritema migrans suminė dozė – 60 mg/kg: pirmąją dieną skiriama 20 mg/kg, toliau nuo antros iki 5–tos gydymo dienos, – po 10 mg/kg vieną kartą per dieną.
Helicobacter pylori sukelta skrandžio ar dvylikapirštės žarnos infekcija: 20 mg/kg per dieną derinant su sekreciją mažinančiais bei kitais vaistais (pagal gydytojo nurodymą).

Jei praleista vaisto dozė
Neišgėrus vienos vaisto dozės, ją reikia išgerti kaip galima greičiau ir kitą dozę gerti po 24 val.

Perdozavimas ir jo gydymas
Nėra duomenų apie azitromicino perdozavimą. Makrolidų grupės antibiotikų perdozavimas pasireiškia klausos netekimu, stipriu pykinimu, vėmimu ir viduriavimu. Šiais atvejais reikia sukelti vėmimą ir kuo greičiau kviesti medicinos pagalbą.

ŠALUTINIAI POVEIKIAI

Azitromicinas retai sukelia lengvus laikinus nepageidaujamus poveikius. Gali pasireikšti virškinamojo trakto veiklos sutrikimai (pykinimas, viduriavimas, skrandžio skausmai, vėmimas, vidurių pūtimas ir dujų išsiskyrimas), bėrimas. Taip pat gali laikinai padidėti kepenų fermentų aktyvumas, kuris normalizuojasi per dvi ar tris savaites, pabaigus gydymą vaistu.
Pasireiškus bet kokiems šalutiniams poveikiams, reikia pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku.

YPATINGI ĮSPĖJIMAI

Atsargiai reikia skirti azitromiciną ligoniams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija.
Taip pat atsargiai šį vaistą skirti naujagimiams, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų apie jo vartojimą.

SĄVEIKA SU KITAIS VAISTAIS

Antacidiniai vaistai turi įtakos pasisavinamo azitromicino greičiui. Jei paskirta vartoti kartu azitromicino ir antacidinių vaistų, rekomenduojama daryti mažiausiai dviejų valandų intervalus tarp jų vartojimo.
Ligoniams, vartojantiems skalsių alkaloidus kartu su makrolidų grupės antibiotikais, gali vystytis ergotizmas. Tačiau nėra duomenų, rodančių azitromicino ir skalsių derivatų sąveikos galimybę.
Žinoma, kad makrolidų grupės antibiotikai sąveikauja su digoksinu, ciklosporinu, astemizoliu, triazolamu, midazolamu ar alfentaniliu. Vis dar nėra duomenų apie azitromicino ir aukščiau išvardintų vaistų sąveiką, tačiau patariama atidžiai stebėti ligonius, vartojančius kartu šiuos vaistus.
Nepastebėtas azitromicino poveikis teofilino, terfenadino, varfarino, karbamazepino, metilprednizolono ir cimetidino koncentracijai kraujyje. Skirtingai nei makrolidų dauguma, azitromicinas nesijungia prie citochromo P–450 sistemos, todėl nesąveikauja su aukščiau išvardintais preparatais.

PERSPĖJIMAI

Azitromicino farmakokinetinės savybės leidžia vaistą lengvai dozuoti. Esant aukščiau išvardintoms indikacijoms, nereikia skirti azitromicino ilgesnį laiką nei rekomenduojama informaciniame lapelyje.

LAIKYMO SĄLYGOS

Miltelius, skirtus geriamajai suspensijai paruošti, reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Paruoštą geriamąją suspensiją laikyti kambario temperatūroje (15–25 0C).
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

TINKAMUMO LAIKAS

Pažymėtas ant pakuotės ir yra 2 m.
Nevartoti vaisto pasibaigus galiojimo laikui.
Paruoštą geriamąją suspensiją reikia suvartoti per 5 dienas.

PAKUOTĖ

Sumamedo milteliai, skirti 100 mg/5 ml geriamajai suspensijai paruošti*: 20 ml geriamajai suspensijai paruošti į buteliuką, kuriame yra 400 mg azitromicino miltelių, įpilti 12 ml vandens.
Sumamedo milteliai, skirti 200 mg/5 ml geriamajai suspensijai 20 ml paruošti*: 20 ml geriamajai suspensijai paruošti į buteliuką, kuriame yra 800 mg azitromicino miltelių, įpilti 12 ml vandens.
Sumamedo milteliai, skirti 200 mg/5 ml geriamajai suspensijai 30 ml paruošti*: 30 ml geriamajai suspensijai paruošti į buteliuką, kuriame yra 1200 mg azitromicino miltelių, įpilti 18 ml vandens.
* Originalioje pakuotėje yra dvipusis plastikinis medicininis šaukštas ir švirkštas dozavimui.

INFORMACIJA PARUOŠTA

2004 12 08

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AWD.Pharma Ltd., Brivibas str. 183-6, LV 1050 Riga, Latvija

GAMINTOJAS

Gamybos vieta: Pliva Hrvatska Ltd., Zagreb, Kroatija.
Gamybos licenzijos turėtojas, atsakingas už serijų išleidimą: PLIVA- Lachema, Karasek 1, Brno, Čekijos Respublika

GERIAMOSIOS SUSPENSIJOS PARUOŠIMAS

Jei vaistinėje suspensija nebuvo paruošta, ją ruošiant ir matuojant vandens kiekį galima naudoti dozavimo švirkštą.
1. Butelyje yra milteliai, iš kurių ruošiama suspensija juos skiedžiant vandeniu.
2. Paspauskite butelio kamštį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
3. 100 mg/5 ml suspensijai paruošti į Sumamedo miltelius reikia įpilti 12 ml vandens.
20 ml suspensijos paruošti į Sumamedo forte miltelius reikia įpilti 12 ml vandens. Atmatuokite 3 kartus po 4 ml vandens iš švarios stiklinės ir tuomet įpilkite į butelį su vaistais.
30 ml suspensijos paruošti į Sumamedo forte miltelius reikia įpilti 18 ml vandens. Atmatuokite 3 kartus po 5 ml ir vieną kartą 3 ml vandens iš švarios stiklinės ir įpilkite į buteliuką su vaistais.
4. Gerai suplakite, kol pasidarys vienalytė suspensija.
5. Paruošta suspensija tinka vartojimui 5 dienas.

NAUDOJIMOSI ŠAUKŠTU IR DOZAVIMO ŠVIRKŠTU TAISYKLĖS

Prieš duodant vaikui vaisto, prašome atidžiai perskaityti vartojimo taisykles.
Pakuotėje yra dozavimo švirkštas ir dvipusis šaukštas. Gydytojas arba farmacininkas jums patars, ar jums naudoti šaukštą, ar švirkštą.
Dvipusis šaukštas: didžiajame šaukšte telpa 5 ml, o mažesniame – 2,5 ml.

Švirkšto pripildymas vaistais
1. Prieš vartodami suplakite suspensiją.
2. Paspauskite butelio kamštį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
3. Įmerkite švirkštą į suspensiją ir, traukdami stūmoklį aukštyn, pritraukite reikiamą suspensijos kiekį.
4. Jei švirkšte atsiranda oro burbuliukų, išpilkite vaistą atgal į butelį ir pakartokite procedūrą, aprašytą 3 punkte.

Jei vaistą vartoja vaikas
5. Vaikas turi būti pasodintas.
6. Švirkšto galiuką įkiškite vaikui į burną ir iš lėto išspauskite jo turinį.
7. Švirkškite taip, kad vaikas galėtų vaistą nuryti po truputį.
8. Kai vaikas praryja vaistus, duokite jam truputį arbatos ar sulčių, kad nusiplautų vaisto likučiai burnoje.

Valymas ir laikymas
9. Išardykite panaudotą švirkštą, išplaukite po tekančiu vandeniu, išdžiovinkite ir padėkite sausoje ir švarioje vietoje šalia vaistų.
10. Po to, kai sugirdėte vaikui paskutinę dozę, išmeskite švirkštą kartu su buteliu.

Mes norėtume jums priminti:
1. Laikykite vaistus ir švirkštą vaikams nepasiekiamoje vietoje.
2. Vaistus vartokite tik pagal gydytojo nurodymus.
3. Jei iškyla kokių nors neaiškumų, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.