+1
-0
+1
Naujoji statinų kompensavimo tvarka: pagrindiniai aspektai ir pokyčiai

2015 metų paskutinė­mis gruodžio dienomis Sveikatos apsaugos minis­trė Rimantė Šalaševičiū­tė pasirašė naujas statinų kompensavimo sąlygas. Kokie esminiai jų poky­čiai? Kokių klausimų dėl šios tvarkos taikymo gali kilti gydytojams specialis­tams, šeimos gydytojams? Kalbamės su Vilniaus uni­versiteto ligoninės Santa­riškių klinikų Neurologijos centro neurologu, Lietuvos in­sulto asociacijos prezidentu prof. Daliumi Jatužiu.

Kodėl kalbame apie statinus neurologijoje? Kuo jie svarbūs?

Lietuvos žmonių išeminio insulto rizika ir sergamumo rodikliai šia liga dideli. Rizikos veiksniai yra nekontroliuojami arba kontroliuoja­mi sunkiai, o padidėjusi cholesterolio koncentracija, dislipidemija yra vieni dažniausių ligą skatinančių veiksnių. Tarptautinių EUROASPIRE apklausų, kuriose dalyvavo ir mūsų šalies medikai, duomenimis, Lie­tuvoje per 80 proc. žmonių bendroji cholesterolio koncentracija yra di­desnė nei 4,5 mmol/l. Lietuvoje vykdomos širdies ir kraujagyslių ligų prevencijos programos duomenimis, dislipidemija nustatoma beveik 90 proc. programoje tiriamų asmenų, kurie dar neserga širdies ir krau­jagyslių ligomis. Pastarojo dešimtmečio tarptautiniai tyrimai įrodė nea­bejotiną dislipidemijos sąryšį su didele aterotrombozinio išeminio insul­to rizika. Mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-ch) koncentra­cijos sumažinimas 1 mmol/l sumažina insulto santykinę riziką 21 proc. Dar apčiuopiamesnės naudos statinių terapija turi pacientams, kuriems yra kaklo ir intrakraninių arterijų susiaurėjimas. Pagrindinė veiksminga MTL-ch koncentraciją mažinanti ir įrodymais pagrįsta medikamentinė priemonė yra statinai, tačiau mūsų šalyje jų vartojama labai mažai, pa­lyginti su kitomis Europos ir net kaimynėmis Baltijos šalimis. Pagrin­dine jų per reto skyrimo priežastimi dauguma Lietuvos gydytojų, kurie 2015 metų pradžioje dalyvavo anoniminėje apklausoje, nurodė jų kom­pensavimo trūkumą įvairių didelės rizikos grupių (įskaitant patyrusių insultą) pacientams. Labai džiaugiamės, kad nuo šių metų pradžios pa­tvirtinta nauja liberalesnė statinų skyrimo tvarka.

Taigi kokie esminiai pokyčiai kompensuojant sta­tinus įsigaliojo nuo 2015 metų gruodžio 31 dienos?

Man, kaip neurologui, ypač svarbu, kad paga­liau atsirado tokios kompensuojamųjų statinų indi­kacijos, kaip įvykęs išeminis insultas (smegenų in­farktas, I63), praeinantysis smegenų išemijos prie­puolis (PSIP, G45), taip pat kaklo arba smegenų kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas, kuris dar nesukėlė insulto (I65, I66), tačiau didina tokią grėsmę. Visų šių patologinių būklių atvejais neu­rologas, o po smegenų infarkto – ir šeimos gydy­tojas, susiaurėjusių kraujagyslių atveju – ir kardio­logas, gali inicijuoti kompensuojamųjų statinų iš­rašymą. Anksčiau minėtų diagnozių – smegenų in­farktas, PSIP ir smegenis maitinančių kraujagyslių susiaurėjimas arba užsikimšimas – paprasčiausiai nebuvo ligų sąraše, kuriomis sergant galima skirti kompensuojamųjų statinų. Taigi ir neurologai netu­rėjo galimybės paskirti šių svarbių išeminio insul­to profilaktikai vaistų. Pagal šią tvarką prasiplėtė ir šeimos gydytojų galimybės, jie gavo teisę skirti statinų po smegenų infarkto, ūminio miokardo in­farkto, persirgto miokardo infarkto, esant stabilia­jai III ir IV funkcinės klasėskrūtinės anginai, taip pat asmenims, patikrintiems pagal Širdies ir krau­jagyslių ligų prevencinę programą.

Visi 4 Lietuvoje registruoti statinai (rozuvastati­nas, atorvastatinas, simvastatinas, fluvastatinas) kom­pensuojami vienodomis sąlygomis, visais atvejais ne­apribojant skyrimo trukmės ir dozės parinkimą palie­kant gydytojo kompetencijai, tačiau naujai pradedant gydymą dažniausiai skiriama naujesnių ir veiksmin­gesnių vaistų (atorvastatino ir rozuvastatino). Nauja ir tai, kad iš visų lipoproteinų statinų paskyrimo kriterijumi liko MTL-ch koncentraci­ja, o ji, inicijuojant gydymą statinais sergantie­siems širdies ir kraujagyslių ligomis, sumažėjo iki ≥1,8 mmol/l, o šių ligų pirminei profilaktikai –iki ≥3,0 mmol/l.

Taigi daugelį metų statinai nebuvo kompen­suojami po smegenų infarkto (išeminio insulto) ir po PSIP. Kaip, kalbant apie statinų kompen­savimo tvarką, pasisekė pasiekti lūžį?

Iš tiesų ilgą laiką pastangos palengvinti kom­pensuojamųjų statinų išrašymo tvarką ir daugiau teisių suteikti ne tik kardiologams, bet ir neurolo­gams, šeimos gydytojams, nes jie tiesiogiai dalyvau­ja širdies ir kraujagyslių ligų bei insulto profilakti­koje, buvo nesėkmingos. Tai, ką dabar turime, t. y. naują statinų kompensavimo tvarką, buvo pasiekta dėl didelio, ne vienus metus trukusio įvairių speci­alistų darbo. Didžiulis indėlis šiame statinų kom­pensavimo liberalizavimo kelyje priklauso kardio­logams, ypač prof. Aleksandrui Laucevičiui, kuris nuolat kalbėjo apie statinų svarbą širdies ir krauja­gyslių ligų prevencijai ir darė konkrečius žygius jų pilnaverčiam įteisinimui prevencinėje medicinoje. Prireikė 19 metų nenuilstamo darbo, kad galiausiai būtų praplėstos statinų kompensavimo ribos, pavir­tintos naujos kompensavimo indikacijos, sušvelnin­ti ir panaikinti beprasmiai apribojimai. Daug šioje srityje taip pat nuveikė specialistų draugijos – Lie­tuvos širdies asociacija, Lietuvos kardiologų drau­gija, Lietuvos insulto asociacija. Raštai, įrodymai, skaičiavimai, pagrindimai buvo nuolat pristatomi atitinkamoms kompensavimo klausimus sprendžian­čioms institucijoms. Įrodymų ilgai ieškoti nereikė­jo, nes specialistai dalyvavo tarptautiniuose rengi­niuose, projektuose, programose, kurių metu buvo atliekamos apklausos, registruojami dislipidemijos atvejai, sergamumas širdies ir kraujagyslių ligomis, insultais, statinų vartojimas. Be to, statinų reikšmė ir reikalingumas insulto profilaktikai jau beveik 10 metų aiškiai apibrėžtas ir įtvirtintas visose tarptau­tinėse Europos ir JAV rekomendacijose ir profilak­tikos algoritmuose. Taigi pribrendo laikas, kai to­liau ignoruoti susiklosčiusios padėties paprasčiausiai nebuvo galima. Esame dėkingi dabartinei sveikatos apsaugos ministrei R. Šalaševičiūtei, kuri įsiklausė į specialistų balsą ir argumentus, mus palaikė ir pa­dėjo atsirasti šiam istoriniam sprendimui.

Anksčiau statinai nebuvo kompensuojami žmonėms, kuriems diagnozuotas smegenų infark­tas, PSIP ar smegenis maitinančių kraujagyslių su­siaurėjimas, užsikimšimas. Tačiau, gydytojui reko­mendavus, pacientas galėjo jų vartoti. Kas kliudė?

Taip, pacientai galėjo pirkti ir vartoti nekom­pensuojamųjų statinų, bet dažniausiai to nedarė. Lietuvos insulto asociacijos inicijuota ir 2015 metų sausio–vasario mėnesiais vykdyta anoniminė inte­raktyvioji didžiausių šalies miestų ir regionų (Vil­niaus, Kauno, Klaipėdos, Panevėžio, Šiaulių, Aly­taus ir Marijampolės) įvairių specialybių gydytojų apklausa parodė, kad pagrindinės priežastys mūsų šalyje, kurios riboja statinų vartojimą, yra kompen­savimo stoka, indikacijų trūkumas ir griežti apribo­jimai, trukdantys pradėti / tęsti gydymą statinais.

Šią priežastį, kaip pagrindinę kliūtį, nurodė beveik trečdalis (31 proc.) respondentų. Tokią apklausą inicijavome, nes tarptautiniai ty­rimai parodė, kad Lietuvoje statinų vartojimas at­silieka tiek nuo Europos šalių, tiek nuo kaimynių Latvijos ir Estijos. Taigi dabar galime pasidžiaug­ti, kad statinų vartojimo problema ryžtingai spren­džiama ir jau pajudėjo iš sąstingio – tai liudija di­delis gydytojų susidomėjimas naująja kompensa­vimo tvarka ir daugybė klausimų renginių metu 2016 metų pradžioje.

Gydytojams praktikams gali kilti klausimų, kiek ilgai galima skirti statinų, kai pacientui dia­gnozuotas galvos smegenų ir priešsmegeninių ar­terijų susiaurėjimas ar užsikimšimas (TKL kodai I65 ir I66), kiek ilgai galima rašyti šios ligos kodą?

Diagnozė galvos smegenų ir priešsmegeninių arterijų susiaurėjimas ar užsikimšimas (TKL ko­dai I65 ir I66) turi būti patvirtinta instrumentiniais metodais – ultragarsiniu tyrimu arba angiografija. Nustačius šią smegenis maitinančių kraujagyslių patologiją, jokio statinų skyrimo apribojimo tru­kmės požiūriu nėra, kodas gali būti rašomas ne­ribotą laiką. Juk arterijų susiaurėjimas arba užsi­kimšimas niekur nedingsta ir insulto rizika išlieka, nebent susiaurėjusi kraujagyslė būna operuojama arba stentuojama. Pabrėžčiau, kad esant šioms di­agnozėms kaip tik ypač reikalingas gydymas sta­tinais ilgą laiką, nes intensyvi statinų terapija gali sustabdyti stenozės laipsnio didėjimą, stabilizuoti stenozę formuojančias plokšteles ir labai apčiuo­piamai sumažinti insulto riziką. Tą ne kartą jau įrodė pastarųjų dešimtmečių asimptominių mie­go arterijų stenozių gydymo ir ilgalaikio stebėji­mo klinikiniai tyrimai – šiuolaikinė intensyvi me­dikamentinė terapija (į kurią būtinai įeina statinai) leidžia reikšmingai sumažinti tiek būsimų kardio­vaskulinių įvykių riziką, tiek susiaurėjusių arterijų chirurginio gydymo poreikį, nes medikamentinio gydymo rezultatai efektyvumu nenusileidžia inter­vencinėms procedūroms, o saugumu net pralenkia.

Prašome plačiau pakomentuoti, kaip ilgai galima rašyti smegenų infarkto (TLK kodas I63), taip pat PSIP (TLK kodas G45) diagnozių kodus ant kompensuojamųjų receptų blankų?

Smegenų infarkto ligos kodas I63 skirtas žy­mėti ūminį insultą, kuris pagal nerašytus sutari­mus trunka iki vienų metų. Praėjus daugiau kaip metams po įvykusio insulto ir nesikartojus nau­jiems smegenų kraujotakos sutrikimams, ligos kodas paprastai keičiamas į kitą – I69, t. y. cere­brovaskulinės ligos padariniai, pagal kurį statinai nėra kompensuojami. Tačiau praėjus metams pa­kartotinio insulto rizika niekur nedingsta, ji išlie­ka didelė visą gyvenimą, todėl ligoniui, kuris jau kartą patyrė insultą, reikia ir toliau gydytis stati­nais – taip pat, kaip ir po įvykusio miokardo in­farkto. Analogiška padėtis ir kalbant apie PSIP, kurį suprantame kaip nestabiliosioskrūtinės angi­nos ekvivalentą neurologijoje – jam įvykus, reika­linga ilgalaikė, nuolatinė insulto profilaktika. Tą suprantame ir mes, specialistai, ir atsakingi ligo­nių kasų asmenys, su kuriais šis klausimas buvo aptarinėjamas ir iki naujosios tvarkos patvirti­nimo, ir dabar, jai jau įsigaliojus. Ligonių kasos pritaria, kad statinai po išeminio insulto ir PSIP bus kompensuojami neribotam laikui. Kol kas lie­ka neatsakytas klausimas, kaip tai įforminti – ar rašyti I63 ir G45 kodus kompensuojamųjų vais­tų knygelėje neribotą laiką, ar įtraukti tam tikrus papildymus arba paaiškinimus į naująjį kompen­suojamųjų statinų išrašymo tvarkos aprašą. Nors tiesioginių žodinių diskusijų metu su Valstybinės ligonių kasos (VLK) atstovais sutarimas pasiek­tas, tačiau dėl šio klausimo Lietuvos insulto aso­ciacija planuoja kreiptis raštu į atitinkamas ins­tancijas, prašydama oficialaus išaiškinimo. Tai, manyčiau, išsklaidys receptus išrašančių gydy­tojų abejones ir neaiškumus.

 

Gydytojai retai susiduria su galvos smege­nų ir priešsmegeninių arterijų susiaurėjimo ar užsikimšimo (TKL kodai I65 ir I66) diagnozė­mis, nes anksčiau jų Kompensuojamųjų vaisti­nių preparatų kainyne nebuvo. Naujose statinų kompensavimo taisyklėse parašyta, kad vaistų skiria ir išrašo neurologas ar kardiologas, vė­liau gydymą gali tęsti vidaus ligų ar šeimos gy­dytojas. Kas lėmė tai, kad nustatant šias pato­logijas ir inicijuojant statinų skyrimą minimas tiek neurologas, tiek ir kardiologas? Ką turi at­likti neurologas ar kardiologas, norėdamas pa­tvirtinti šią patologiją?

Anksčiau kodai I65 ir I66 buvo rašomi paly­ginti retai. Viena vertus, daug ligonių, kurių sme­genų kraujagyslės yra labai susiaurėjusios arba užsikimšusios, kreipiasi arba patenka į gydymo įstaigas jau patyrę PSIP, infarktą ar insultą. Tokiu atveju pagrindine liga tampa ne kraujagyslių su­siaurėjimas, o insultas arba PSIP, kurių kodai ki­tokie. Tačiau dažniau atliekant profilaktines pati­kras, didėjant mūsų žmonių galimybėms dalyvauti profilaktinėse programose, glaudžiau bendradar­biaujant skirtingiems specialistams, kurie užsii­ma skirtingų baseinų kraujagyslių ligų diagnosti­ka ir gydymu, besimptomių stenozių ir okliuzijų diagnozės greičiausiai bus dažnesnės.

Statinų skyrimą, kai pacientas serga galvos smegenų ir priešsmegeninių arterijų susiaurėji­mu ar užsikimšimu, inicijuoja neurologas ar kar­diologas, o tęsia šeimos gydytojas. Galvos sme­genų ir priešsmegeninių arterijų susiaurėjimas ar užsikimšimas negali būti tik įtartas, jis turi būti pagrįstas. Šiai kraujagyslių patologijai diagno­zuoti ir patvirtinti reikalingi instrumentiniai ul­tragarsiniai ar angiografiniai kraujagyslių tyri­mai, ir tai yra neurologo ar kardiologo kompe­tencija. Stenozės laipsnis statinų išrašymo tvar­kos apraše nėra nurodytas, jis gali būti ir mažes­nė kaip 50 proc. Taigi kas diagnozuoja šią patologiją, tas ir įga­liotas pradėti gydymą, tačiau tolesnė ligonio prie­žiūra, gydymo pratęsimas, be abejonės, yra šeimos gydytojo darbas.

Jau minėjote, kad naujose statinų kompen­savimo taisyklėse nebeliko bendrojo choleste­rolio ir trigliceridų, liko tik MTL-ch, be to, jo reikšmės labai sumažėjo. Kodėl taip atsitiko?

Žalinga vadinamojo blogojo MTL-ch įtaka širdžiai ir kraujagyslėms yra labiausiai įrodyta. MTL-ch mažinimas labiausiai pasiteisina kar­diovaskulinėje prevencijoje – tai įrodyta atlikus daugybę tyrimų. Pavyzdžiui, sumažinus MTL-ch 1 mmol/l, santykinė insulto rizika sumažė­ja 21 proc. Prevencinis MTL-ch mažinimas dar efektyvesnis pacientams, kurie, be dislipidemi­jos, turi ir kitų rizikos veiksnių. Kita vertus, dau­gelį metų visose tarptautinėse gairėse rekomen­duojama atsižvelgti būtent į MTL-ch, o ne į ben­drojo cholesterolio koncentraciją. Todėl sergan­tiesiems širdies ir kraujagyslių ligomis MTL-ch 1,8 mmol/l lygmuo, kurį viršijus reikia koreguoti MTL-ch koncentraciją, priimtas ir mūsų specia­listų. Nesergantiesiems širdies ir kraujagyslių li­gomis (pirminei profilaktikai) MTL-ch koncen­tracijos riba yra 3,0 mmol/l.

MTL-ch koncentracijos ribos sumažėjo, pa­lyginti su ankstesnėmis, nes nuo 2006 metų daugelyje šalių atlikti klinikiniai tyrimai pa­rodė, kad būtent reikšmingas MTL-ch koncen­tracijos sumažinimas suteikia apčiuopiamiau­sios klinikinės naudos. Mažos statinų dozės, kuri reikšmingai nesumažina MTL-ch koncen­tracijos, skyrimas antrinės profilaktikos gran­dyje yra mažai efektyvus. Todėl reikėtų išskir­ti pirminę ir antrinę profilaktiką. Pirminė pro­filaktika – kai paciento rizika didelė, tačiau jis nėra patyręs insulto, PSIP ar kardiovaskulinio įvykio, todėl jam užteks vidutinio intensyvumo statinų terapijos. Tačiau pacientams, kurie jau yra patyrę aterotrombozinės kilmės kraujotakos sutrikimų, indikuotina intensyvi statinų terapi­ja didelėmis dozėmis.

Beje, gydytojams praktikams reikėtų pa­brėžti, kad jie nėra verčiami atlikti cholestero­lio tyrimus, lipidogramas kiekvieną kartą, no­rint pratęsti gydymą. Nuostata, kad pradedant gydymą kompensuojamaisiais statinais galima tada, kai MTL-ch koncentracija yra didesnė negu 1,8 mmol/l sergant širdies ir kraujagyslių ligomis (ir, atitinkamai, didesnė negu 3 mmol/l nesergant šiomis ligomis) galioja tik inicijuo­jant gydymą statinais. Vėliau, kai cholesterolio koncentracija sumažėja, gydymas statinais ir to­liau turi būti tęsiamas, nes jį nutraukus, choles­terolio koncentracija vėl pradės didėti. Padėtis panaši kaip ir sergant arterine hipertenzija arba cukriniu diabetu. Nutraukus kraujospūdį maži­nančių vaistų arba insulino vartojimą, kraujo­spūdis arba gliukozės kiekis kraujyje vėl ima kilti. Todėl nelogiška atsisakyti statinų, jeigu jie mažina cholesterolio koncentraciją. Be abejo, galbūt galima koreguoti dozę, normalizavus li­pidus palaikomajam gydymui ją sumažinti, bet visiškai nutraukti negalima. Apie statinų do­zes šioje atnaujintoje tvarkoje nekalbama, tai yra individualu, priklauso nuo konkrečios kli­nikinės situacijos ir paliekama gydančio gydy­tojo sprendimui.

Dar kartą pabrėžiu, kad privalomas kraujo lipidų ištyrimas yra vienkartinis, tik inicijuo­jant gydymą. Kartoti jo vaistų kompensavimo sumetimais nebūtina, nebent to reikalauja kli­nikinės indikacijos ir paciento būklė.

Dėkojame už pokalbį.

Kalbėjosi Natalija Voronaja

Šaltinis:"Internistas"