+1
-0
+1

Ilgą laiką rinkoje buvo vienintelis originalus nebivololio preparatas nebilet/8487">Nebilet, tačiau šiuo metu jam, kaip ir kai kuriems kitiems produktams, baigėsi patentinės apsaugos laikotarpis ir į rinką pateko generiniai šių vaistų analogai. Šiandien daugelį farmacijos specialistų pasiekia skirtinga informacija apie generinius nebivololio preparatus, jų panašumus ar skirtumus nuo originalaus preparato. Taip pat galima pažymėti, kad kai kuriuose iš preparatų esančios sudedamosios medžiagos gali sukelti anafilaksinės organizmo reakcijas (makrogolis 6000).

Vienas svarbiausių originalių preparatų ir generinių analogų skirtumų – sudėties skirtumai, kurie nagrinėjami pateiktoje lentelėje:

 

Lentelė. Originalių ir generinių preparatų sudėties skirtumai

 

Nebilet

(Menarini)

Nebivololum

 (Sandoz)

Nebivoloum

(Norameda/Aktavis/GSK)

Nebivololum

Nycomed)

Polisorbatas

+

-

-

-

Hipromeliozė

+

+

-

-

Laktozė

+

+

+

+

Kukurūzų krakmolas

+

+

-

-

Kroskarmeliozės natrio druska

+

+

+

-

Mikrokristalinė celiuliozė

+

+

-

+

Bevandenis koloidinis SiO2

+

+

+

-

Magnio stearatas

+

+

+

+

 

-

-

Makrogolis 6000

Krospovidonas A

 

-

-

-

Poloksameras 188

 

-

-

-

Povidonas K 30

 

Vadovaujantis šia lentele, galima padaryti net keletą išvadų:

  1. nebilet/8487">Nebilet produkte esanti stabilizuojanti medžiaga polisorbatas yra gaunama iš augalinių aliejų, kuri turi įtakos veikliosios medžiagos išsiskyrimo greičiui ir trukmei. Jokiame kitame nebivololio preparate šios sudedamosios dalies nėra. Tad esant šiam faktui, kas gali užtikrinti, kad vaisto veikliosios medžiagos išsiskyrimas yra identiškas originaliame ir generiniame preparatuose?

  2. Kroskarmeliozės natrio druska yra atsakinga už vaisto formos suirimą virškinamajame trakte, tačiau kai kuriuose generiniuose preparatuose ji yra pakeista kitomis medžiagomis. Kas gali užtikrinti, kad, neišsiskiriant pakankamam kiekiui veikliosios medžiagos, generinio ir originalaus produkto poveikis išliks toks pat?

  3. Tokios medžiagos kaip krospovidonas A, povidonas K30 ar poloksameras 188, esančios generinėse nebivololio kopijose, iš esmės gali koreguoti vaisto poveikį. Išnagrinėjus generinių nebivololio produktų sudėtį, kyla natūralus klausimas – ar generinių produktų poveikis yra vienodai geras ir vienodai efektyvus, jei skiriasi vaisto sudedamosios dalys?

  4. Kai kuriuose preparatuose esanti medžiaga makrogolis 6000 gali netgi sukelti anafilaksines organizmo reakcijas į vaistą su šia medžiaga! Ar farmacijos specialistas yra pasirengęs atsakyti už šią galimą šalutinę vaisto reakciją?

 

Kitas įdomus faktas – vaisto tinkamumo laikas. Originalus produktas Nebilet vienintelis tarp nebivololio preparatų turi 3 metų galiojimo terminą, tuo tarpu generiniai analogai – tik 20 ar 24 mėnesių galiojimo terminą.

Farmacijos specialistams palinkėčiau netapti tik „įrankiu“ farmacijos kompanijų kovoje dėl gerai žinomo ir populiaraus segmento, kuriame jau daugelį metų etaloniniu produktu ir pavyzdžiu yra tapęs originalus produktas nebilet/8487">Nebilet. Dar kartą reikėtų pabrėžti, kad kardiologija – tai sritis, kurioje reikalingas preciziškas tikslumas, ir tai apima visas sritis, taip pat vaistų vartojimo klausimus. Šiuo metu rinkoje nėra nė vieno generinio nebivololio preparato, kurio sudėtis būtų identiška originaliajam nebilet/8487">Nebilet. Farmacijos specialistas, turėdamas puikias vaistų technologijos ir farmakologijos žinias, turėtų suprasti, kad pagalbinės medžiagos gali veikti veikliosios medžiagos išskiriamumo greitį ir efektyvumą. Juk būtent pagalbinės medžiagos ir yra pagrindinis kriterijus, lemiantis vaisto formos suirimą, veikliosios medžiagos rezorbcijos greitį, terpės pH ir panašius veiksnius.

 

Išvados:

  1. Generiniai nebivololio preparatai yra skirtingos sudėties nei originalusis nebilet/8487">Nebilet.

  2. Dėl skirtingos sudėties generinių nebivololių ir Nebilet poveikis gali skirtis.

  3. Kai kurie naujai rinkoje atsiradę generiniai preparatai sudėtyje turi medžiagų, kurios net gali sukelti anafilaksinį šoką.

  4. Skirtingi galiojimo terminai patvirtina, kad generinių ir originalių preparatų savybės skiriasi.

  5. Dažniausiai pacientas farmacijos specialistą kaltina dėl skirtingo vaisto poveikio, lyginant su anksčiau ilgą laiką vartotu preparatu.

 

Parengė, Mykolas Aniūnas Kauno medicinos universiteto Farmacijos fakulteto Vaistų technologijos ir socialinės farmacijos katedra

 

 

Žurnalas "Farmacija ir laikas"