+1
-0
+1
Sveikatos apsaugos Viceministras Valentinas Gavrilovas – apie naujoves vaistų politikoje

Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) dar pernai ėmėsi ne vienos iniciatyvos tobulinti vaistų kompensavimo tvarką, didinti vaistų kainų nustatymo skaidrumą, gerinti vaistų prieinamumą šalies gyventojams. Apie tai kalbamės su sveikatos apsaugos viceministru Valentinu Gavrilovu.

Gerbiamas viceministre, teisės aktuose atsirado pakeitimų, užtikrinančių didesnį vaistų politikos skaidrumą, didinančių konkurenciją tarp farmacijos kompanijų, vadinasi, mažinančių vaistų kainas, gerinančių vaistų prieinamumą. Papasakokite plačiau apie šiuos pakeitimus.

Nuo šių metų sausio 1 dienos įsigaliojus Farmacijos įstatymo pakeitimams, keitėsi ligų, vaistų ir medicinos pagalbos priemonių įtraukimo į kompensavimo sąrašus tvarka. Įstatymo pakeitimai susiję tik su Kompensavimo komisijos sudėtimi ir jos veiklos organizavimu. Nuo 2016 metų sausio 1 dienos į Kompensavimo komisiją įeina ir Finansų bei Socialinės apsaugos ir darbo ministerijų atstovai. Kas dveji metai numatyta visų komisijos narių rotacija. Daug dėmesio skiriama Kompensavimo komisijos veiklos viešumui. Todėl, įsigaliojus įstatymui, Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje bus skelbiami ne tik komisijos priimti sprendimai, bet ir visas posėdžio protokolas, išskyrus konfidencialią informaciją. Na, o atsakydamas į klausimą apie vaistų prieinamumo gerinimą, noriu pabrėžti, kad pernai buvo priimti net keli sprendimai, užtikrinantys geresnį vaistų prieinamumą. Pirma, buvo nuspręsta kompensuoti 45 naujus vaistinius preparatus, skirtus onkologinių, kardiologinių ligų gydymui, LOPL, diabetinės geltonosios dėmės paburkimams, glaukomai, hiperkineziniams sutrikimams, cukriniam diabetui, lėtiniam virusiniam hepatitui B ir C, mukopolisacharidozei, tuberozinei sklerozei, astmai, echinokokozei, trombocitopeninei purpurai, ŽIV, mielofibrozei bei mielodisplazijos sindromui gydyti. Noriu paminėti ir tai, kad nuo praėjusių metų spalio lėtiniu hepatitu C sergantiems pacientams kompensuojami vaistiniai preparatai ombitasviras/ paritapreviras/ritonaviras (Viekirax) ir dasabuviras (Exviera). Šių vaistų gydymo efektyvumas siekia 98–100 proc. Anksčiau pacientai buvo gydomi vaistais, kurių efektyvumas tesiekė 60 proc., be to, seni vaistai turėjo daug sunkių šalutinių poveikių, nepageidaujamų reakcijų, todėl pacientai tokį gydymą sunkiai toleravo. Taip pat buvo priimtas sprendimas kompensuoti naują efektyvų vaistą entekavirą (Baraclude), skirtą lėtiniam virusiniam hepatitui B gydyti. Šis vaistinis preparatas yra ne tik efektyvesnis už kitus kompensuojamuosius vaistinius preparatus, bet ir apsaugo nuo atsparaus hepatito B viruso išplitimo. Na, o vaistai, mažinantys cholesterolio kiekį kraujyje, statinai – atorvastatinas, fluvastatinas, rozuvastatinas, simvastatinas – buvo pradėti kompensuoti ne tik infarktą ar insultą patyrusiems ligoniams, bet ir prevenciniais tikslais, tai pat diagnozavus naujas būkles: smegenų infarktą, stabiliąkrūtinės anginą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius ir su jais susijusius sindromus, galvos smegenų ir priesmegeninių (precerebrinių) arterijų užsikimšimą ar susiaurėjimą. Į Rezervinį vaistų sąrašą buvo įrašyta 14 vaistinių preparatų – sprendimai dėl šių vaistų kompensavimo bus priimti šių metų pirmą ketvirtį. Dar buvo nuspręsta kompensuoti diagnostines juosteles bei insulino pompų keičiamąsias komplekto dalis cukriniu diabetu sergantiems asmenims iki 24 metų amžiaus. Iki šios tvarkos pakeitimo priemonės buvo kompensuojamos iki 18 metų. Ir dar viena gera žinia ta, kad padidintas ne tik virusinio lėtinio hepatito B, bet ir šių ligų kompensavimo lygmuo: Krono ligos ir opinio kolito – nuo 80 iki 90 proc., nepatikslinto cukrinio diabeto – nuo 80 iki 100 proc.

Kokių priemonių imtasi, kad, kaip neseniai akcentavo ministrė Rimantė Šalaševičiūtė, būtų kraštutinai sumažintos generinių vaistų kainos?

Siekiant kraštutinai sumažinti generinių vaistų kainas, buvo įgyvendinta keletas priemonių: receptų rašymas bendriniu pavadinimu (INN) – galimybė pacientui pasirinkti pigiausią vaistą; nustatyti didžiausi leidžiami didmeniniai ir mažmeniniai antkainiai kompensuojamiesiems ir nekompensuojamiesiems vaistams, kurių negalima viršyti; gamintojui neleidžiama didinti deklaruotų kainų kompensuojamiems vaistams – deklaruotos vaistų kainos įšaldytos, tik pavieniais atvejais, kai rinkoje nėra alternatyvos, kainą leidžiama padidinti (maždaug 8 vaistams per metus). Taip pat buvo nustatyti vadinamieji laiptai generiniams vaistams (50 proc., 15 proc., 15 proc.) ir vaistų tunelis (40 proc.), mažinantys generinių vaistų kainas ar priemokas už vaistus. Dar viena priemonė – tai vaistų, kurie rinkoje yra daugiau kaip 5 metus, referavimas į INN – tai irgi padeda sumažinti bazines kainas (buvo sutaupyta apie 10 mln. eurų). Taip pat buvo vykdomos derybos su gamintojais dėl viso vaistų paketo – 2014 metais dėl to buvo sutaupyta apie 2 mln. eurų.

Turbūt nemažai vaistų kainoms įtaką darančių sprendimų dar yra įgyvendinimo stadijos?

Dabar įgyvendinami šie sprendimai: visų vaistų referavimas į INN (parengtas LRV projektas ir pateiktas Vyriausybei), tai padės sumažinti bazines kainas, planuojama sutaupyti apie 4,3 mln. eurų; siūlymas panaikinti galimybę brangiems vaistams, kurie neatitinka ,,tunelio“ reikalavimų, būti įrašytiems į Kainyną, šių vaistų gamintojams deklaruojant nuolaidą per VLK klasifikatorių (parengtas LRV projektas). Šiuo metu yra analizuojamas vaistų pakeičiamumas ir esamo grupavimo keitimo tikslingumas (vaistų dozuočių, skirtų vaikams; skirtingos veikimo trukmės vaistų; inhaliacinių vaistų; tepalų ir kremų) bei vykdoma vaistų kainų (mažmeninių kainų be PVM) palyginimo su kitomis ES šalimis analizė. Taip pat tęsiama viešinimo kampanija – šiuo metu vykdomas projektas pagal Švedijos patirtį (bus parengti rekomenduojamieji „Protingi“ vaistų sąrašai gydytojams ir pacientams).

Ar galėtumėte pateikti statistiką, kaip keitėsi Lietuvoje kompensuojamųjų vaistų kainos, tarkime, per pastaruosius dešimt metų?

Šiuo metu iš 2015 metų Kainyne esančių 1992 vaistų 665 vaistai yra kainyne nuo 2005 metų. Iš tų 665 kompensuojamųjų vaistų deklaruotos kainos per 10 metų keitėsi taip:

  • 65 vaistų – nupigo daugiau nei 50 proc. 92 vaistų – nupigo nuo 30 iki 50 proc.
  • 84 vaistų – nupigo nuo 20 iki 30 proc.
  • 180 vaistų – nupigo iki 20 proc.
  • 185 vaistų – nepakito
  • 59 vaistų – padidėjo. 665 kompensuojamųjų vaistų bazinės kainos per 10 metų keitėsi taip:
  • 182 vaistų – sumažėjo daugiau nei 50 proc.
  • 138 vaistų – sumažėjo 30–50 proc.
  • 86 vaistų – sumažėjo nuo 20 iki 30 proc.
  • 186 vaistų – sumažėjo iki 20 proc.
  • 30 vaistų – nesikeitė
  • 43 vaistų – padidėjo

O koks fiksuotas kardiologinių vaistų kainų pokytis Lietuvoje?

Turiu 12 metų laikotarpio statistinius duomenis. Išanalizavus 5 kardiologinių vaistų grupių daugiausia vartojamus vaistus, kurie buvo kompensuojami nuo 2003 metų, galima teigti, kad širdies ligoms gydyti vartojamų vaistų kompensuojamosios kainos per pastaruosius 12 metų ženkliai sumažėjo: nuo 63 proc. už beta adrenoblokatorius iki 95 proc. už statinų grupės preparatus. Visų šių vaistų kainos yra sumažėjusios dėl vykdomos generinių vaistų kainų mažinimo politikos.

Nors deklaruojama, kad vienas ar kitas vaistas kompensuojamas 100 proc., neretai pacientai turi už jį primokėti, kartais – ir gana nemažas sumas. Kaip sprendžiamas šis klausimas?

Noriu atkreipti dėmesį į tai, kad yra nustatytos kraštutinai didžiausios kainos ir pacientų priemokos, kurių vaistinės negali viršyti. Pacientas vaistinėje gali ir visai neprimokėti už vaistą, jei gamintojai taiko nuolaidas, deklaruodami jas Valstybinei ligonių kasai. Praėjusių metų lapkričio 16 dienos duomenimis, gamintojams taikant nuolaidas prie 100 proc. kompensavimo nulinė priemoka buvo taikoma 442 vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms, o esant 80 proc. kompensavimo lygiui – 55 vaistams. Beje, Sveikatos apsaugos ministerija siūlo keisti bazinių kainų skaičiavimo tvarką. Ministerija yra pateikusi Vyriausybei svarstyti LRV nutarimo ,,Dėl ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo projektą, kuris keičia bazinės kainos skaičiavimą taip, kad priemoka už generinį 100 proc. kompensuojamą vaistą, kurio gamintojo deklaruota kaina grupėje mažiausia, būtų lygi nuliui.

Kokios Lietuvoje yra vaistų kainos, lyginant su vaistų kainomis kitose ES šalyse?

2015 metų liepos pradžioje buvo pradėtas vykdyti kompensuojamųjų vaistų kainų Lietuvoje palyginimas su 25 Europos šalimis (toliau – EU): 22 ES šalimis ir Albanija, Norvegija bei Islandija (lyginta mažmeninė kaina be pridėtinės vertės mokesčio (PVM)).Buvo pasirinktos šios mažmeninių kainų be PVM palyginimo alternatyvos:

Visų 842 nagrinėtų vaistų kainų palyginimas.

Nepatentinių (generinių ir tų, kuriems patentas jau pasibaigęs) vaistų kainų palyginimas.

Patentinių vaistų kainų palyginimas.

  • 100 vaistų, kuriems išleidžiama daugiausia PSDF biudžeto lėšų, kainų palyginimas.
  • 100 vaistų, kuriems išrašoma daugiausia receptų, kainų palyginimas.
  • 3 ligų grupių, kurioms gydyti išleidžiama daugiausia PSDF biudžeto lėšų, kainų palyginimas.

Dabar duomenys dar tikslinami. Galutinių tyrimo rezultatų laukiama vasario mėnesį.

Ko tikimasi vaistų kainas Lietuvoje (mažiausių kainų vidurkius) pradėjus lyginti su aštuoniose referencinėse šalyse esančiomis vaistų kainomis? Ką tai duos?

Ši kainų referavimo sistema pradėta taikyti Lietuvoje 2004 metais, po to buvo keletą kartų modifikuojama (2005, 2010 ir 2014 metais). Nuo 2010 metų vaistų kainos yra lyginamos su jų kainomis 8 referencinėse šalyse. Referencinės šalys – tai Europos Sąjungos šalys, artimos Lietuvai tiek geografiškai, tiek ekonomiškai (Latvija, Estija, Lenkija, Čekija, Slovakija, Rumunija, Bulgarija, Vengrija). Panašią referavimo tvarką turi ir kitos ES šalys. Ši priemonė neleidžia gamintojams tiekti šalių rinkoms vaistus nepagrįstai didelėmis kainomis ir manipuliuoti rinka, nustatant skirtingus prekinius pavadinimus arba pakuotės dydžius. Na, o dabar Vyriausybei pateiktas teisės akto projektas, kuriuo siūloma šiek tiek keisti referavimo tvarką. Siūloma, kad to paties tarptautinio pavadinimo vaisto bazinė kaina nepriklausomai nuo vaisto gamintojo negalėtų būti didesnė nei jo kaina referencinėse šalyse (tai įgyvendinus, planuojama sutaupyti apie 4,3 mln. eurų). Vien 2014 metais, pritaikius analogišką taisyklę vaistams, kurių generiniai analogai yra rinkoje daugiau nei 5 metus, buvo sutaupyta beveik 10 mln. eurų.

O kokia yra Sveikatos apsaugos ministerijos pozicija dėl lengvatinio PVM tarifo taikymo nekompensuojamiesiems receptiniams vaistams, kainuojantiems 300 eurų? Kokie šio siūlymo pliusai ir minusai? Gal SAM turi savo siūlymų šiuo klausimu?

Norėčiau priminti, kad gydymo efektyvumas priklauso ne nuo vartojamo vaisto naujumo ar kainos, bet nuo tiksliai parinkto konkrečiam pacientui reikalingo vaisto reikiamu momentu. Kitaip sakant, tiek pigesni, tiek brangesni vaistai, vartojami pacientams gydyti, taigi pacientas gali būti sėkmingai išgydytas reikiamu pigesniu vaistu. Kaip parodė užpernai įvestos PVM lengvatos spaudai ar keleivių vežimui, jų įvedimas nesumažino kainų galutiniam vartotojui arba tas sumažinimas buvo labai nedidelis ir neadekvatus pritaikytam PVM tarifo sumažinimui. Kaip ir patvirtino Specialiųjų tyrimų tarnybos pateikta nuomonė, minėtas įstatymo projektas (nustatyti brangesniems nei 300 eurų vaistams lengvatinį PVM tarifą) korupciniu požiūriu yra labai abejotinas ir turi korupcijos rizikos veiksnių. Mūsų ministerija pritartų PVM tarifo mažinimui visiems vaistams, tačiau toks sprendimas turi būti įgyvendinamas atsižvelgiant į valstybės finansines galimybes ir pritaikomas kartu su kompleksinėmis priemonėmis, kurios padėtų užtikrinti, kad PVM lengvata sumažins kainas tiesioginiam vartotojui ir dėl jos nebus padidinti vaistų pardavimo grandinėje dalyvaujančių ūkio subjektų pelnai.

Prieš kurį laiką Kompensavimo komisija buvo pateikusi kompensavimą, o tam, kad būtų sukaupta papildomų lėšų, kilo idėja grupuoti kardiologinius vaistus. Kokia situacija šiuo klausimu šiandien? Ar jau yra priimtas sprendimas?

Praėjusių metų gruodžio 29 dieną Sveikatos apsaugos ministrė pasirašė įsakymą Nr. V-1535, kuriuo, kaip jau minėjau, yra ženkliai išplečiamos kompensuojamųjų vaistų širdies ir kraujagyslių sistemos ligoms gydyti – statinų (atorvastatino, simvastatino, rozuvastatino, fluvastatino) kompensavimo indikacijos ir skyrimo sąlygos. Taigi nuo šiol statinai yra kompensuojami ne tik antrinei širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai, bet ir pirminei šių ligų profilaktikai, t. y. ne tik po įvykusio infarkto ar nestabilioskrūtinės anginos epizodo, bet ir esant padidėjusiam cholesterolio kiekiui, kol dar nėra kilę jokių komplikacijų. Statinus taip pat galima skirti asmenims, kurių mažo tankio (MTL) cholesterolio kiekis yra didesnis nei 3 mmol/l. Šiuos vaistus gali skirti ir išrašyti ne tik gydytojai kardiologai, bet ir vidaus ligų ar šeimos gydytojai. Statinai taip pat gali būti skiriami esant naujoms indikacijoms – galvos kraujotakos ligoms (galvos smegenų ir priesmegeninių (precerebrinių) arterijų užsikimšimui ar susiaurėjimui gydyti, jei pagal lipidogramą MTL cholesterolis ≥1,8 mmol/l.) Minėti pakeitimai leidžia užsiimti efektyvesne širdies ir kraujagyslių ligų profilaktika, o tai padės išvengti sunkių širdies ir kraujagyslių ligų komplikacijų, kaip antai infarkto ar insulto, bei pacientams laiku pradėti ir tęsti dislipidemijų gydymą.

Kokių dar naujovių, didinančių vaistų kompensavimo proceso skaidrumą, gerinančių inovatyvių vaistų prieinamumą ir mažinančių vaistų kainas, sulauksime?

Dėl kompensavimo proceso skaidrumo: Sveikatos apsaugos ministerija, siekdama, kad vaistų įtraukimo į kompensavimo sistemą procesas būtų greitesnis ir kuo mažiau priklausytų nuo žmogiškųjų faktorių, 2016 metų pabaigoje arba 2017 metais planuoja įdiegti elektroninę bylų vaistų kompensavimui pateikimo sistemą. Dėl inovatyvių vaistų prieinamumo: 2016 metų I ketvirtyje naujai patvirtinta Kompensavimo komisija spręs dėl vaistų kompensavimo, kurie yra Rezerviniame vaistų sąraše (vaistas, kurio terapinė ir farmakoekonominė vertės yra didelės, tačiau jo kompensavimas didintų Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto išlaidas, yra įrašomas į Rezervinį sąrašą). Dabar į Rezervinį vaistų sąrašą yra įrašyta 10 vaistinių preparatų (tarp jų ir vilkligei gydyti, kuriai iki šiol nebuvo efektyvaus gydymo). Kiekvienais metais dukart per metus šis sąrašas yra persvarstomas. Įvertinus PSDF biudžeto galimybes, pagal įsakyme nustatytą eiliškumą (pirmiausia į kompensavimo sąrašą įtraukiami vaistai, skirti gydyti ligai, kurios gydymas ligi šiol nekompensuojamas) šie vaistai iš Rezervinio sąrašo perkeliami į kompensavimo sąrašus. Dėl vaistų kainų mažėjimo: tikimasi, kad visos jau išvardytos priemonės vaistų kainų mažinimui duos planuojamus rezultatus, ir pacientai galės vaistus pirkti pigesnėmis kainomis.

Ir paskutinis klausimas: farmacijos kompanijų atstovai SAM siekį kraštutinai sumažinti generinių vaistų kainas vertina skeptiškai. Ne vienas jų linkęs manyti, kad tai neduos laukiamo efekto, o greičiau yra tik ikirinkiminiai politikų viražai. Ką į tai atsakytumėte?

Farmacijos kompanijų atstovai yra suinteresuoti pelno maksimizavimu, nes farmacijos kompanijos yra pelno siekiančios įmonės. Mūsų nuomone, siekti, kad generinių vaistų kainos būtų mažiausios regione, yra logiškas tikslas, kuris, deja, kad ir kaip norėtųsi, negali būti pasiektas per pusmetį ar metus. Tai yra ilgalaikės politikos, kuri apima ne vien valstybinių institucijų veiklą, bet ir pacientų bei medikų visuomenės švietimą bei mokymą, rezultatas. Skandinavijos šalių pavyzdys rodo, kad reikia nueiti ilgą kelią, šviečiant visuomenę, gydytojus, siekiant suformuoti visuomenės nuostatas, jog pacientą geriausiai gydo tiksliai jam parinkta veiklioji medžiaga, o ne vaisto gamintojo pavadinimas ar pakuotė.

Kalbėjosi V. Grigaliūnienė

Šaltinis: "Farmacija ir laikas", 2016m.