Lietuvos laisvosios rinkos instituto prezidentas, galbūt būsimasis teisingumo ministras Remigijus Šimašius siūlo leisti gydytis neištirtais vaistais. Taip esą atpigtų vaistai ir sutrumpėtų jų patekimo kelias pas ligonius.

Siūlo gydytis neregistruotais vaistais Kas pamiršo, kas yra rusiška ruletė, priminsiu. Tai „žaidimas“ su būgniniu pistoletu, pavyzdžiui koltu, turinčiu šešių šovinių būgną. Įdedi vieną šovinį, pasuki būgną ir pykšteli sau į smilkinį. Galimybė nusišauti – vienas prieš penkis. Tokį „eksperimentą“ dažniausiai susilažinę buvo pamėgę bolševikų išvaryti rusų emigrantai.

Panašų principą Lietuvos laisvosios rinkos institutas rekomenduoja įdiegti farmakoterapijoje. Instituto ekspertai siūlo modifikuoti šiuo metu JAV ir Europos Sąjungoje veikiančią naujų vaistų registravimo sistemą ir leisti gydytis neaprobuotais, netgi beveik neištirtais vaistais.

Siūlymo motyvas, pasak Lietuvos laisvosios rinkos instituto (LLRI) direktoriaus Remigijaus Šimašiaus, yra tas, kad dėl ilgo vaistų tyrimų ir registracijos proceso dalis ligonių nebesulaukia jų gyvybę galinčių išgelbėti vaistų.

„Taigi klausimas, ar įgyvendinusi radikalesnį modelį ir leidusi laisviau, skaidriai ir aiškiai apibrėžiant atsakomybės ribas vartoti nepilnai patikrintus vaistus (o jie niekada nėra pilnai patikrinti netgi pagal dabartinį modelį), Lietuva neįgytų didelį šansą, ar tai nebūtų didžiulis pranašumas prieš kitas valstybes?“ - svarsto R.Šimašius.

 RUSIŠKOJI RULETĖ farmakoterapijoje

Lietuvos laisvosios rinkos instituto prezidentas, kandidatas į teisingumo ministras  Remigijus Šimašius (kairėje) ir JAV nepriklausomas ekspertas Bartley J. Madden siūlo įteisinti Lietuvoje galimybę gydytis neištirtais vaistais.

R.Šimašius pasikvietė iš JAV Ilinojaus valstijos Napervilio nepriklausomą tyrinėtoją Bartley J.Madden, kuris pristatė naują vaistų pasirinkimo modelį – „dviejų kelių“ sistemą.

Ilgas kelias pas ligonį
Kol JAV ir Europos Sąjungoje nauji vaistai pasiekia vartotoją, jie praeina ilgą kelią. Vaisto molekulės sintetinimas, ikiklinikiniai tyrimai, trys klinikinių tyrimų fazės, paraiškos registracijai nagrinėjimas – viskam gali prireikti dešimties metų. Tyrimų metu nustatoma vaisto dozė, tiriamas vaisto veiksmingumas ir saugumas. Procesas labai brangus ir vieno vaisto sukūrimas kainuoja iki milijardo dolerių.

Svarbus šio proceso klausimas - ar vaistą laiku leidžiama tiekti į rinką? Jei per vėlai, kai kurie pacientai gali nesulaukti. Jei per anksti, dalis gali numirti nuo nepageidaujamų reiškinių.

Pasak Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko pavaduotojo Rimo Jankūno, dabartinė vaistų registravimo sistema nėra bloga. Juk gydymas neištirtu vaistu slepia daug pavojų – nežinoma, ar vaistas saugus, ar jis veiksmingesnis už esamus.

Yra nemažai pavyzdžiui, kada iš rinkos išimami ištirti ir saugiais laikyti vaistai. Tai troglitazonas nuo diabeto, rofekoksibas nuo reumatoidinio artrito, estrogenai pakeičiamajai terapijai, o šiais metais suabejojus rizikos ir naudos santykiu iš apyvartos išimtas rimonabantas svoriui mažinti.

Išimčių nedaug
Europos Sąjungoje (ES) dauguma naujų vaistų registruojami centralizuotai. Europos vaistų agentūra atlieka ekspertizę ir rekomenduoja Europos Komisijai suteikti rinkodaros teisę. Ir tik pavieniais atvejais nacionalinės vaistų agentūros įregistruoja naujas molekules savarankiškai.

Pasak R.Jankūno, ES teisės aktai Lietuvai kaip ir kitoms valstybėms narėms suteikia nedaug išimčių - valstybės narės gali pasinaudoti paskutinės vilties principu ir privalo organizuoti gydymą neregistruotais vaistais pacientams, sergantiems lėtinėmis arba gyvybei pavojingomis ligomis, kai nėra galimybės patenkinamai gydyti registruotais vaistais. Tačiau tokie vaistai turi būti registruoti kitoje Europos Sąjungos valstybėje arba bent turi būti atliekami jų klinikiniai tyrimai.

„Dviejų kelių“ sistema
Nepriklausomo eksperto Bartley J.Madden „dviejų kelių“ sistema ragina peržiūrėti JAV Maisto ir vaistų tarnybos (FDA) vaistų aprobavimo procesą.

Pirmasis kelias reškia, kad vaistas turi įveikti įprastas FDA klinikinių tyrimų procedūras. Pacientai gali būti pradedami gydyti tik vaistu, kuriam pritaria FDA.

Pasirinkęs antrąjį, nuo FDA monopolijos nepriklausomą kelią informuotas vartotojas arba su gydytoju pasitaręs pacientas tiesiai iš vaisto kūrėjo gali legaliai įsigyti vaistą, praėjusį pirmąją klinikinių tyrimų fazę.

Taigi pacientai kartu su gydytojais galėtų legaliai rinktis arba tarp FDA aprobuotų arba dar tik klinikinių tyrimų stadijoje esančių vaistų.

„Dviejų kelių“ sistema numato ir Vaistų rizikos-naudos vertinimo duomenų bazės sukūrimą. Duomenų bazė informuotų pacientus ir gydytojus apie eksperimentinio vaisto galimą naudą bei riziką ir taip užtikrintų informuoto pasirinkimo galimybę.

Bartley J.Madden įžvelgia akivaizdžius siūlomo modelio pranašumus. Pasak jo, FDA atliekama preparatų kontrolė reikalauja labai didelių sąnaudų, šios sąnaudos dažnai viršija teikiamą naudą. Farmacijos pramonės reguliavimas uždelsia naujų vaistų atsiradimą, o aprobuoti vaistai būna labai brangūs. Per didelis FDA pareigūnų atsargumo rezultatas – didesnis mirštamumas.

Einant antruoju – vaistai pacientui - keliu, laimėtų esami ir būsimi pacientai. Padidėtų vaistų prieinamumas, ligoniai greičiau ir pigiau juos gautų. Sistema būtų naudinga sergantiems gyvybei pavojingomis ligomis, kai nėra aprobuotų gydymo alternatyvų. Į duomenų bazę sparčiau grįžtų informacija apie naujų vaistų saugumą ir efektyvumą, o tai paskatintų naujų gydymo metodų kūrimą ir apskritai pokyčius farmacijos pramonėje.

Tikimasi, kad antrasis kelias, paremtas konkurencija, greita reakcija, prisitaikymu, novatoriškumu ir informuoto paciento pasirinkimu, nusvertų sustabarėjusį FDA kelią. Kodėl gi šio modelio neišbandžius Lietuvoje?

Farmacininkai skeptiški
Pasiūlymu, atrodytų, turėtų džiaugtis farmacininkai, kadangi sistema pagreitintų vaistų patekimą į rinką, o sykiu – farmacijos kompanijų pajamas. Tačiau optimizmo jie nerodo.

Pasak UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ korporacinių reikalų direktoriaus Armindo Varkalos, farmacinės kompanijos dirba pagal galiojančius teisės aktus ir standartus. Todėl, kad vaistai galėtų greičiau patekti pas vartotojus, reikėtų tobulinti vaistų kūrimo, ištyrimo ir registravimo procesą. Anot jo, taikant naujus vaistų tyrimų metodus, greičiau atliekant klinikinius tyrimus, vertinimo agentūroms sparčiau vertinant kompanijų paraiškas, būtų galima nemažai sutaupyti, gal net iki dviejų ar ketverių metų.

Pasak Kauno medicinos universiteto doc. Edmundo Kaduševičiaus, po pirmos klinikinių tyrimų fazės vaistas yra visiškai neištirtas saugumo požiūriu. Tai netgi nėra vaistas. Nieko nežinoma ir apie vaisto efektyvumą, todėl sakyti, kad vaistas padės, reiškia, būti pranašu. „Kaip galima naują molekulę paleisti į rinką be saugumo tyrimų?“ - stebisi E.Kaduševičius.

Pacientų sveikatai padarytos žalos nustatymo komisijos nariui Vadimui Grebinskiui siūlymas gydytis neištirtais vaistais primena eutanaziją. „Ar kas nors įsivaizduojate, kad Lietuvoje, griežtesnės atsakomybės ir griežtų tradicijų krašte artimiausiu laiku eutanazija bus įteisinta?“ - klausia V.Grebinskis. Pasak jo, jau dabar, gydant registruotais vaistais komisiją užplūsta nemažas srautas skundų, kur reikalaujama didžiulės kompensacijos. Baisu net įsivaizduoti, koks papildomas srautas skundų ir priekaištų atsirastų, jei būtų gydoma neregistruotais.

Gal verta svarstyti?
Laisvosios rinkos institutas gina laisvą paciento pasirinkimą. Pasak instituto asocijuotos ekspertės Rūtos Vainienės, pastaruoju metu reguliavimo sistemos yra „šiek tiek pasislinkusios į vieną pusę“, nes saugumas yra absoliutus prioritetas, o vartotojo pasirinkimas – ne. Anot jos, kalbama apie ribinius atvejus, kai žmogus atsiduria ties pasirinkimu - mirti ar rizikuoti - ir sutinka vartoti nežinomą vaistą. Juolab kad ir valstybiniu reguliavimu sukurtas saugumas nėra absoliutus - neretai žmogus būna priverstas rinktis kitokį gydymo metodą, vartoti žoleles ar eiti pas burtininkus. Šiuo atveju jis rinktųsi iki galo neištirtą vaistą.

Vilniaus universiteto Santariškių klinikų Hematologijos, onkologijos ir transfuziologijos centro vadovas Laimonas Griškevičius sako, kad Lietuvoje ir taip plačiai naudojamas siūlomo modelio analogas – kai gydytojai tikėdamiesi efektyvesnio gydymo skiria vaistą ne pagal indikacijas.

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie SAM direktorius Juozas Galdikas pastebi, kad ES sparčiai senstant gyventojams šalys eina individualizuotos sveikatos sistemos link. Būtent apie tai ir kalba „dviejų kelių“ sistema.

Kritiniu atveju, jei nėra legalaus gydymo, žmogus ieško netradicinės medicinos, kurios jokie teisės aktai nereglamentuoja. Tai ar ne geriau rinktis vaistus po pirmos ar po antros tyrimų fazės, tuo labiau, kad pasirinkime dalyvauja ir sprendimą priimti padeda gydytojas?

Bet procesą reikia reglamentuoti.
Žinoma, apie tokią galimybę galima tik pasvajoti. Kaip ES narė, Lietuva negali savarankiškai priimti įstatymo, leidžiančio gydyti neištirtais vaistais. Tam reikia daugelio ES valstybių pritarimo.

Komentaras

 RUSIŠKOJI RULETĖ farmakoterapijoje

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininkas EUGENIJUS GEFENAS:
- Klausimas keliamas išties radikaliai, todėl ,kad laisvosios rinkos sąvokų ir procedūrų perkėlimas į naujų vaistų skyrimo procesą yra pakankamai sudėtingas ir man atrodo labai nevienareikšmis. Visų pirma reikia paklausti, ar sergantis ir labai sunkiai sergantis pacientas yra lygiavertis rinkos žaidėjas.Turėtume atskirti du dalykus. Yra labai skirtingi etiniai ir teisiniai principai ir tikslai, susiję su žmonių gydymu ir su moksliniais principais. Tyrimo tikslas - ne padėti tyrime dalyvaujančiam žmogui, o surinkti medžiagą, kad galėtume pacientus efektyviai gydyti ateityje. Gydymo tikslas – padėti konkrečiam žmogui. Jeigu supainiojame šiuos dalykus, įvyksta taip, jog pacientai galvoja, kad yra gydomi. Tačiau gydyti vaistu, kuriam baigta tik pirmoji fazė, kurios metu ištiriamas tik toksiškumas ir farmakokinetika, turbūt yra labai drąsus siūlymas. B et mes turime labai aiškiai atskirti tyrimo ir gydymo tikslus ir savęs neapgauti. Norėdami padėti pacientui, vis dėlto turime sakyti tiesą, kad pačioje pradinėje tyrimų fazėje informacijos apie vaisto efektyvumą tikrai nėra.

Algirdas Valentas

Lietuvos sveikata