Gydytojai gali rekomenduoti, o pacientai pasirinkti, kokį vaistą – etinį ar generinį – vartoti. Vienareikšmiško atsakymo, kurie vaistai geresni, nėra. Tai priklauso nuo daugelio aspektų.

 

Aleksas Gira

 

Panašumai ir skirtumai

 

Etiniai vaistai kuriami atrandant naują molekulę, o vėliau atliekami brangūs ir išsamūs kokybės saugumo ir veiksmingumo tyrimai. Savo ruožtu generiniai vaistai yra jau esamų vaistų kopijos, kurios rinkoje gali būti realizuojamos prekiniu arba neprekiniu veikliosios medžiagos pavadinimu. Generinių vaistų veikliųjų medžiagų molekulės yra tokios pačios kaip ir etinių, todėl saugumo ir veiksmingumo tyrimai šiems vaistams netaikomi. Pagal pasaulinę praktiką pakanka įrodyti, kad pavartojus generinio vaisto į organizmą pateks tokia pati dalis molekulių, kaip ir atitinkamo originalaus vaisto.

 

Etiniai preparatai yra sukurti pagal naują, užpatentuotą formulę, jiems sukurti skiriama labai daug investicijų, atliekami išsamūs iki 15 metų trunkantys moksliniai klinikiniai tyrimai. Etinį vaistą sukūrusi kompanija turi išskirtines teises patento galiojimo laikotarpiu pardavinėti preparatus, nebijodama jokių konkurentų. Jungtinėse Amerikos Valstijose šis išskirtinės distribucijos laikas siekia 5 metus, o Europos Sąjungos šalyse, taip pat ir Lietuvoje – 10 metų su kai kuriomis išlygomis. Tuo metu generiniais vaistais, kurie yra etinių vaistų kopijos, prekiauti rinkoje galima tik pasibaigus etinio vaisto patento galiojimo laikotarpiui.

 

Mokslininkai įrodė, kad keičiant tos pačios veikliosios medžiagos, bet skirtingų gamintojų preparatus, nebūtinai gaunamas vienodas efektas. Mat įvairios aplinkybės lemia, jog du skirtingų gamintojų produktai gali būti greičiau ar lėčiau pasisavinami. Tyrimai, kurie atliekami registruojant generinius vaistus, skiriasi nuo klinikinio praktinio vaisto vartojimo. Tokiuose tyrimuose paprastai dalyvauja ribotas skaičius savanorių, kurie nevartoja kitų vaistų. Savo ruožtu medicinos praktikoje gydomi įvairaus amžiaus pacientai, kurių medžiagų apykaita yra nevienoda, jie serga ne viena liga ir vartoja keletą skirtingų vaistų. Tokiems pacientams to paties vaisto pasisavinimas gali gerokai skirtis.

 

Pasirinkimo laisvė

 

Lietuvos gydytojų sąjungos prezidentas profesorius Liutauras Labanauskas sako, kad kiekvienas vaistus išrašantis gydytojas pacientui gali rekomenduoti, kokius vaistus vartoti – etinius ar generinius. „Kiekvienas pacientas turi visišką pasirinkimo laisvę. Tik jis galiausiai nusprendžia, kokį vaistą jam naudoti geriausia. Generiniai vaistai yra pigesni už etinius analogus, tačiau kaina nėra tas kriterijus, kuris įrodo vaisto kokybę ir efektyvumą. Teoriškai generiniai vaistai turi atitikti tuos pačius saugumo kriterijus kaip ir etiniai, tačiau nereikia pamiršti, jog kai kuriose šalyse, ypač besivystančiose, kur kokybės reikalavimai nėra labai griežti, etinių ir generinių vaistų poveikis gali smarkiai skirtis“, - akcentavo prof. L.Labanauskas.

 

Lietuvos vaistininkų sąjungos valdybos narys, Kauno medicinos universiteto Vaistų technologijos ir socialinės farmacijos doktorantas, Mykolas Aniūnas teigia, kad šiandien daugelį farmacijos specialistų pasiekia skirtinga informacija apie generinius preparatus, jų panašumus ar skirtumus nuo originalaus preparato. Taigi net ir dirbantiems visuomenės vaistinėse farmacininkams apie etinių ir generinių vaistų skirtumus itin trūksta paprasčiausios informacijos. Juoba, kad didžioji dauguma pacientų apie etinių ir generinių vaistų skirtumus apskritai nieko nežino. Tai patvirtina kiek anksčiau atlikta 158 farmacijos specialistų apklausa. Jos duomenimis, 55 proc. respondentų teigė, kad informacijos apie etinius ir generinius trūksta, o pagrindinis informacijos šaltinis yra vaistinėje apsilankantys farmacinių kompanijų atstovai. 67 proc. vaistininkų manė, kad etinis vaistas saugesnis ir efektyvesnis, 22 proc. – kad nėra jokių etinių ir generinių vaistų skirtumo ir 17 proc. manė, kad geresni yra generiniai vaistai. Be to, bandant išsiaiškinti, ar vartotojas yra pakankamai informuotas apie galimą skirtingą poveikį keičiant etinį vaistą į generinį analogą, paaiškėjo, jog net 81 procentas respondentų šiuo klausimu turėjo neigiamą nuomonę.

 

Nebivololio pavyzdys

 

Pasakodamas apie etinių ir generinių vaistų panašumus ir skirtumus, M.Aniūnas kaip pavyzdį pateikė originalaus kraujo spaudimą mažinančio vaisto „Nebilet“ (nebivololio) pranašumus. Pašnekovo teigimu, ilgą laiką rinkoje buvo vienintelis originalus nebivololio preparatas „nebilet/8487">Nebilet, tačiau šiuo metu jam, kaip ir kai kuriems kitiems produktams, baigėsi patentinės apsaugos laikotarpis ir į rinką pateko generiniai šių vaistų analogai.

 

nebilet/8487">Nebilet“ produkte esanti stabilizuojanti medžiaga polisorbatas yra gaunama iš augalinių aliejų, kuri turi įtakos veikliosios medžiagos išsiskyrimo greičiui ir trukmei. Jokiame kitame nebivololio preparate šios sudedamosios dalies nėra. Tad kas gali užtikrinti, kad vaisto veikliosios medžiagos išsiskyrimas yra identiškas originaliame ir generiniame preparatuose? Kroskarmeliozės natrio druska yra atsakinga už vaisto formos suirimą virškinamajame trakte, tačiau kai kuriuose generiniuose preparatuose ji yra pakeista kitomis medžiagomis. Kas gali užtikrinti, kad, neišsiskiriant pakankamam kiekiui veikliosios medžiagos, generinio ir originalaus produkto poveikis išliks toks pat?“, - samprotavo Kauno medicinos universiteto Vaistų technologijos ir socialinės farmacijos doktorantas.

 

M.Aniūnas pabrėžė, kad tokios medžiagos kaip krospovidonas A, povidonas K30 ar poloksameras 188, esančios generinėse nebivololio kopijose, iš esmės gali koreguoti vaisto poveikį. „Išnagrinėjus generinių nebivololio produktų sudėtį, kyla natūralus klausimas – ar generinių produktų poveikis yra vienodai geras ir vienodai efektyvus, jei skiriasi vaisto sudedamosios dalys? Kai kuriuose preparatuose esanti medžiaga makrogolis 6000 gali netgi sukelti anafilaksines organizmo reakcijas į vaistą su šia medžiaga. Ar farmacijos specialistas yra pasirengęs atsakyti už šią galimą šalutinę vaisto reakciją?“, - retoriškai klausė Lietuvos vaistininkų sąjungos valdybos narys.

 

M.Aniūnas farmacijos specialistams linki netapti tik „įrankiu“ farmacijos kompanijų kovoje dėl gerai žinomo ir populiaraus segmento, kuriame jau daugelį metų etaloniniu produktu ir pavyzdžiu yra tapęs originalus produktas „nebilet/8487">Nebilet. Jis pabrėžė, jog kardiologija – tai sritis, kurioje reikalingas preciziškas tikslumas, ir tai apima visas sritis, taip pat vaistų vartojimo klausimus. M.Aniūnas patikslino, kad šiuo metu rinkoje nėra nė vieno generinio nebivololio preparato, kurio sudėtis būtų identiška originaliajam „nebilet/8487">Nebilet.

 

Pigiau nereiškia geriau

 

Pastaruoju metu kyla nemažai diskusijų, ar brangesni etiniai vaistai iš tiesų gerensi už pigesnius generinius preparatus. Juoba, kad jau kurį laiką Sveikatos apsaugos ministerija ir ligonių kasos „spaudžia“ medikus skirti pacientams daugiau generinių vaistų. Tačiau apie tokių preparatų veiksmingumą dažniausiai kalba ne medicinos srities ekspertai, bet valstybinių institucijų atstovai.

 

Šiandien medikų nuomonė apie etinius ir generinius vaistus yra panaši. Nemažai gydytojų įsitikinę, kad generiniai vaistai sukelia daugiau šalutinių poveikių, jie mažiau saugūs ir veiksmingi. Šiuolaikinė medicina žino ne vieną atvejį, kai pradėję vartoti generinius vaistus pacientai jau po poros savaičių sugrįžta prie patentinių preparatų. To priežastis – nepakankamas generinių vaistų veiksmingumas arba atsiradęs šalutinis poveikis. Verta pridurti, kad Lietuvoje apie galimą šalutinį generinių vaistų poveikį žinoma dar labai mažai. Tuo metu Vakarų Europoje jau ne vienus metus renkama informacija apie generinių vaistų sukeliamus nepageidaujamus poveikius, vedama jų apskaita, apie tai daug viešai diskutuojama.

 

Šiuo metu daugelis gydytojų laikosi nuomonės, kad jeigu ligonio farmakoterapinis gydymas suderintas ir duoda gerus rezultatus, patentinių vaistų keisti generiniais nederėtų. Galvoti apie vaisto keitimą vertėtų nebent tuomet, kai paciento netenkina vaisto veiksmingumas arba atsiranda šalutinių poveikių. 

 

Veidas