Grėsmės ir pasekmės besivaikant pigesnių vaistų

Gydytojai pacientams vaistus išrašo nebe konkrečiais gamintojo užpatentuotais, o tarptautiniais pavadinimais. Taigi, ši receptų rašymo tvarka sukuria dvi nelogiškas, viena kitai prieštaraujančias situacijas, gresiančias nevaldomomis pasekmėmis: sprendimo, tai yra, vaisto parinkimo, teisė suteikiama vieniems (vaistininkui), o atsakomybė už pirmųjų priimtus sprendimus – kitiems (gydytojams). Pacientų padėtis šioje teisių kolizijoje taip pat nepavydėtina, net kalambūriška: jiems siūloma rinktis vaistą tik pagal kainą, neatsižvelgus į jokias kitas, netgi labai svarbias aplinkybes. Beje, tos aplinkybės, galinčios padaryti esminės įtakos gydymo rezltatams, šioje tvarkoje apdairiai, o gal neapsižiūrėjus, nutylimos. Eskaluojama niekuo nepagrįsta mintis, esą visi to paties tarptautinio pavadinimo vaistai yra visiškai vienodi, kaip du lašai iš pipetės. Skiriasi tik kaina. Tad, kodėl pacientui nepasirinkus “vienodai gero” vaisto už mažesnę kainą užuot rinkusis brangesnį?

Ši pigesnio pasirinkimo galimybė pateikiama kaip ypatingas paciento teisių iškovojimas. Iš tikrųjų tai – tik teisių iliuzija, ignoruojanti du labai svarbius dalykus.

Pirma, dėl informacijos ir specialių žinių stokos pacientas negali motyvuotai pasirinkti jam tinkamiausio konkretaus pavadinimo vaisto, nes leidžiamas tik vienas pasirinkimo kriterijus – kaina, o kaina neatspindi svarbiausių vaisto charakteristikų. Antra, to paties tarptautinio pavadinimo, bet skirtingų gamintojų vaistai nėra identiški - to nereikalauja nei tarptautiniai, nei Lietuvos teisės aktai. Deja, į šią nuostatą neatsižvelgta. Tam, kad geriau suprastume, ką pacientas laimi ir ko ne-tenka įsigaliojus vaistų išrašymo tvarkai, paanalizuokime svarbiausius taisyklių reikalavimus ir galimas jų įgyvendinimo pasekmes pacientui.

Pacientams neretai vietoje etinių originalių vaistų siūloma „tokių pat kokybiškų ir gerų tik daug pigesnių“ generinių analogų, tai yra kopijų. Ar iš tiesų generiniai vaistai yra tokie pat „kokybiški ir geri“, kad vienų keitimas kitais būtų visai nereikšmingas veiksmas?

Etiniai ir generiniai vaistai turi nemažai esminių skirtumų. Vieni nuo kitų jie skiriasi:

  • veikliosios medžiagos molekuline struktūra;
  • klinikiniu aktyvumu;
  • farmakokinetika (tirpumu vandenyje, riebaluose, organizmo skysčiuose, poveikio pradžia ir trukme, sąveika su maistu ar kitais paciento vartojamais vaistais ir kt.);
  • preparato sudėtyje esančiomis papildomomis (spalvinėmis, skonio, rišamosiomis, stabilizuojamomis ir kt.) medžiagomis;
  • farmacine forma (tabletės, milteliai, geriamasis ar injekcijų tirpalas, žvakutės ar kt.);
  • kaina.

Ši receptų išrašymo tvarka akcentuoja vienintelį iš paminėtų etinių ir generinių vaistų skirtumų – kainą. Tačiau nuostata vaistus rinktis pirmiausia pagal mažiausią kainą ignoruoja labai svarbią tiesą: netgi to paties tarptautinio pavadinimo vaistai, pagaminti skirtingų gamintojų, nėra identiški ir tapatūs. Ne tik Lietuvos, bet ir tarptautiniai, Europos Sąjungos teisės aktai (Jungtinių Amerikos Valstijų FDA, Europos vaistų agentūros EMA ir kt.) leidžia gan ženklius (iki 45 proc. ) generinių vaistų aktyvumo nuokrypius nuo etaloninio, tai yra orginalaus, vaisto. Nei FDA, nei EMA nereikalauja ir to, kad generinio vaisto sudėtis būtų identiška originaliam. Tad, etinio ir generinio vaistų pagalbinės medžiagos ir jų kiekiai skiriasi.

Pasibaigus vaisto duomenų apsaugos terminui, dar 10 metų lieka galioti gamybos būdo patentas (apsauga). Tuo metu kitos kompanijos įgyja teisę gaminti originalaus vaisto generines kopijas, tačiau ne originaliu, patentuotu, o visiškai kitokiu būdu. Taigi, tikimybė, kad generinis vaistas gali esmingai skirtis nuo originalaus preparato, labai didelė.

Teisės aktais leidžiami 20 – 25 proc. originalaus ir generinių preparatų aktyvumo skirtumai reiškia, kad būtent tiek generinė kopija gali būti aktyvesnė arba mažiau aktyvi negu originalus preparatas. Kai kuriems vaistams tokie leistini aktyvumo skirtumai gali būti esminiai. Tai reiškia, kad originalų vaistą pakeisti generiniu visada daugiau ar mažiau rizikinga dėl galimo poveikio stiprumo ir klinikinio efektyvumo skirtumų. Rizika ypač padidėja, jei keičiami vaistai, skirti tokioms sudėtingoms ligoms gydyti, kaip antai priešepilepsiniai, kraujospūdį mažinantys, kraujo krešumą veikiantys, širdies ritmą kontroliuojantys ir kt.

Norvegijoje atliktas 174 arterine hipertenzija (padidėjusio kraujospūdžio liga) sergančių pacientų tyrimas parodė, kad etinių vaistų pakeitimas generiniais turėjo reikšmingos neigiamos įtakos gydymo rezultatams: anksčiau pasiekti normalaus kraujospūdžio parametrai daugeliui pacientų „išsibalansavo“, kraujospūdis pašoko į viršų arba krito žemiau normalių ribų. Šiuos rizikingus pacientų būklės poslinkius lėmė tai, kad generiniai vaistai nebuvo tapatūs etiniams – veikė silpniau, ar retais atvejais, stipriau, negu originalai, todėl jų poveikis pacientams buvo arba per silpnas, arba per stiprus. Ir vienas, ir kitas nukrypimas neigiamai veikia pacientų būklę, o kai kuriais atvejais (drastiškai pasikeitus kraujospūdžio lygiui ar krešumui) gali turėti net gyvybei pavojingų pasekmių.

Gyd. J. Kastys