ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS geriamieji lašai, tirpalas

2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 0,34 ml valerijonų šaknų tinktūros 1:5 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis), 0,33 ml sukatžolių žolės tinktūros 1:5 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis), 0,33 ml gudobelių vaisių skystojo ekstrakto 1:1 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3 FARMACINĖ FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas.

4 KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS vartojami kaip pagalbinė priemonė nerimo sukeltam vegetacinių funkcijų sutrikimui ir mažo laipsnio širdies raumens nepakankamumui šalinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną. Preparatą prieš vartojimą reikia suplakti.
Iš pradžių, tris arba keturias dienas, reikia gerti 3 - 4 kartus per dieną po 20 - 30 lašų, vėliau dozę sumažinti (gerti 2 - 3 kartus per dieną po 15 - 20 lašų). Lašus reikia įlašinti į nedidelį kiekį, pvz., 50 ml, vandens ir po to išgerti.

Vartojimas vaikams
Ar vaikams ŠIRDIES LAŠŲ VALENTIS vartoti veiksminga ir saugu, netirta, be to, vaisto sudėtyje yra etanolio, todėl preparato vaikams vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bent vienai iš sudedamųjų vaisto dalių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientą būtina įspėti, kad atsiradus širdies išeminės ligos ar kraujotakos nepakankamumo simptomų reikia kreiptis į gydytoją. Į jį būtina kreiptis ir tokiu atveju, jei vartojant vaisto ilgiau kaip 6 savaites ligos simptomai nemažėja.
Vaisto sudėtyje yra ne mažiau kaip 61,5 tūrio % etanolio. Kiekvienoje dozėje yra ne daugiau kaip 336 mg alkoholio. Kenkia žmonėms, sergantiems kepenų ligomis, alkoholizmu, epilepsija, smegenų ligomis, pacientams, kurių smegenų veikla sutrikusi, nėščioms moterims bei vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS gali stiprinti kitų vaistų, pvz., rusmenės preparatų, raminamųjų vaistų, poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nepatariama, kadangi jo sudėtyje yra ne mažiau kaip 61,5 tūrio % etanolio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors sudėtyje yra etanolio, preparatas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydomoji dozė nepageidaujamo poveikio dažniausiai nesukelia. Retai galima alerginė reakcija: odos paraudimas dilgėlinė, niežulys, išbėrimas, šioks toks raminamasis poveikis, tačiau jis yra laikinas ir praeina savaime.

4.9 Perdozavimas

Per didelė dozė gali sukelti pykinimą ir galvos skausmą. Apsinuodijus reikia gerti daug skysčio, skatinti diurezę, išplauti skrandį, vartoti įprastines palaikomąsias ir simptomines priemones.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Valerijonų sudėtyje yra įvairių rūšių eterinių aliejų (pineno, kamfeno, borneolio), alkaloidų (valerino, chatinino ir kt.), glikozidų, rauginių medžiagų, kalcio, mangano, fermentų. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, minėtos medžiagos mažina centrinės nervų sistemos jaudrumą, lygiųjų raumenų spazmus, CNS normalina jaudinimą ir slopinimą. Raminamąjį poveikį sukelia preparato sudėtyje esantys valepotriatai. Šie junginiai mažina centrinės nervų sistemos aktyvumą. Be to, tokį poveikį skatina eterinis aliejus bei valerijonų rūgštis.
Gudobelių veikliosios medžiagos sukelia teigiamą inotropinį, chronotropinį ir dromotropinį bei neigiamą batmotropinį poveikį. Jos plečia vainikines kraujagysles, todėl gerėja širdies kraujotaka, didina sistolinį širdies tūrį, tačiau plečia periferines kraujagysles, todėl jų pasipriešinimas sumažėja ir nepasireiškia širdies perkrova.
Nustatyta, kad šiek tiek sumažėja kraujo spaudimas. Teigiamas inotropinis poveikis pasireiškia dėl gudobelių sudėtyje esančių medžiagų tiesioginio ir netiesioginio beta adrenomimetinio poveikio. Dėl šių medžiagų ir beta adrenoreceptorių agonistinio poveikio pasireiškia teigiamas dromotropinis ir chronotropinis poveikis.
Organų lygmenyje šie junginiai sukelia smulkiųjų kraujagyslių atsipalaidavimą, didina miokardo aprūpinimą krauju (kadangi išplečia vainikines kraujagysles) ir netiesiogiai skatina miokardo veiklą. Neigiamas batmotropinis poveikis nustatytas tyrimų su izoliuotais miokardo preparatais metu. Dėl didesnio jaudrumo slenksčio pailgėja refrakterinio periodo, ypač skilvelių raumenyse, trukmė. Molekulių lygmenyje poveikis pasireiškia per intraląstelinę fosfodiesterazę, kurios aktyvumą slopina procianidų oligomerai. Jie didina ciklinio AMF koncentraciją. Gudobelių veikliosios medžiagos stabilizuoja ląstelių membranas, todėl į jas patenka mažiau natrio jonų, o kalcio jonų (jie palaiko arba didina miokardo kontraktilumą) patekimas nesutrinka.
Sukatžolių žolės veikliosios medžiagos, t. y. alkaloidai bei kitokie junginiai, jau nuo labai seniai vartojamos širdies veiklai tonizuoti ir raminamajam poveikiui sukelti. Be to, šio augalo preparatai šiek tiek mažina kraujo spaudimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kadangi širdies lašuose yra kelios veikliosios medžiagos, šio vaisto farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Yra tiktai gudobelės procianidų farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys. Iš gyvūnų virškinimo trakto rezorbuojama 50 – 55 % procianidų. Šių medžiagų oligomerai kaupiasi miokarde. Pradėjus gydyti, po 15 valandų miokarde buvo 10 %, po 7 dienų – 30 % išgertų oligomerų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių širdies lašų VALENTIS saugumo tyrimų neatlikta, kadangi šis preparatas gaminamas iš gerai žinomų sudedamųjų dalių, kurių veiksmingumas ir saugumas yra patvirtintas ilgamete jų vartojimo patirtimi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliuką laikyti sandarų.
Laikymo metu gali iškristi nuosėdų, tačiau jos preparato veiksmingumui įtakos nedaro.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus stiklo buteliukas, kuriame yra 30, 40 arba 50 ml preparato, įdėtas į kartoninę dėžutę su pakuotės lapeliu.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.