Coldrex Laryplus

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Coldrex Laryplus 2,5/1,2 mg kietosios pastilės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pastilėje yra 2,5 mg heksilrezorcinolio ir 1,2 mg benzalkonio chlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Kietoji pastilė.

Balkšvai gelsva, lygi pastilė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerklės skausmo malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems (įskaitant senyvo amžiaus) žmonėms ir vaikams nuo 12 metų
Po vieną pastilę kas tris valandas arba pagal poreikį. Pastilę reikia laikyti burnoje tol, kol ji lėtai ištirps. Negalima vartoti daugiau kaip 8 pastilių per 24 valandas.

7–12 metų vaikams
Po vieną pastilę kas tris valandas arba pagal poreikį. Pastilę reikia laikyti burnoje tol, kol ji lėtai ištirps. Negalima vartoti daugiau kaip 4 pastilių per 24 valandas.

Coldrex Laryplus nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 7 metų vaikams, nes jie gali užspringti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Coldrex pastilių jaunesniems kaip 7 metų vaikams skirti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Nežinoma, ar heksilrezorcinolis ir benzalkonio chloridas patenka į moters pieną.
Heksilrezorcinolio ir benzalkonio chlorido išskyrimas į pieną nebuvo tirtas su gyvūnais. Sprendimas tęsti/nutraukti žindymą ar tęsti/nutraukti gydymą Coldrex Laryplus turi būti priimtas atsižvelgiant į kūdikio žindymo poreikį ir motinos gydymo Coldrex Laryplus poreikį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Coldrex Laryplus pastilės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip: labai dažnas (>1/10), dažnas (>1/100, <1/10), nedažnas (>1/1000, <1/100), retas (>1/10000, <1/1000), labai retas (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: išdžiūvusi burna, padidėjęs prakaitavimas, galvos svaigimas, disfonija, hipestezija, parestezija.

Bendri sutrikimai
Reti: alerginė reakcija, astenija, edema (veido), karščiavimas, susižeidimas, negalavimas, skausmas, sustingimas, sumažėjęs atsakas į gydymą.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pilvo skausmas, viduriavimas, glositas, pykinimas, pūslelės ant burnos gleivinės, stomatitas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjęs jautrumas, išbėrimas, liežuvio paviršiaus pažeidimai, limfadenopatija, liežuvio pabrinkimas, glosodinija, valgymo sutrikimai.

Infekcijos ir infestacijos
Reti: kandidozinė infekcija, stomatitas, glosodinija, liežuvio sutrikimai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti: kosulys, gerklės dirginimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: bendras išbėrimas, išbėrimas, odos deginimo jausmas, glosodinija, lūpų skausmas, lūpų įtrūkimas, lūpų kraujavimas, veido skausmas, išsausėjusi oda.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: kraujavimas, hipestezija, galvos svaigimas.

Didžiausioje paros dozėje (8 pastilės) esantis sorbitolio kiekis kai kuriems žmonėms gali sukelti skrandžio veiklos sutrikimą ir viduriavimą. Atsiradus šiam šalutiniam poveikiui, reikia mažinti vaisto paros dozę arba nutraukti jo vartojimą ir simptomai turėtų išnykti.

4.9 Perdozavimas

Dėl vaiste esančio sorbitolio pirmieji perdozavimo simptomai gali būti dujų kaupimasis žarnyne, pilvo pūtimas ir viduriavimas.

Benzalkonio chlorido geriamoji toksinė dozė yra 1–3 g, tačiau šiame vaiste yra mažas benzalkonio chlorido kiekis, todėl perdozavimo simptomų atsirasti neturėtų.

Perdozavus heksilrezorcinolio, gali atsirasti nestiprus virškinimo trakto sudirginimas.

Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, reikia gydyti simptomiškai.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – gerklės antiseptikai, kombinuoti, ATC kodas – R02AA52.

Heksilrezorcinolis yra lokalaus poveikio anestetikas. Jis efektyviai lokaliai veikia burnos ir gerklės gleivinę. Jis pasižymi ir nestipriu antiseptiniu poveikiu.

Benzalkonio chloridas yra ketvirtinis amonio junginys, darantis šiai preparatų grupei būdingą antiseptinį poveikį.

Sorbitolis yra ėduonies neskatinanti minkštinamoji bazinė medžiaga, kuri veikia raminamai ir vėsinamai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Papildomų svarbių ikiklinikinių tyrimų duomenų, nepaminėtų šios PCS skyriuose, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis
Bevandenė citrinų rūgštis
Citrinų skonio medžiaga
Magnio stearatas
Makrogolis 300
Kvinolino geltonasis (E104)
Askorbo rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Benzalkonio chlorido negalima maišyti su kitais anijoniniais surfaktantais (paviršiaus įtempimą mažinančiais preparatais), citratais, jodidais, nitratais, permanganatais, salicilatais, tartratais, šarmais. Yra duomenų apie benzalkonio chlorido nesuderinamumą su kitomis medžiagomis, pvz., aliuminiu, vandenilio peroksidu, kaolinu ir kai kuriais sulfonamidais.
Heksilresorcinolio negalima maišyti su šarmais ir oksiduojančiomis medžiagomis.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra viena arba dvi PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 12 kietųjų pastilių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nėra.