COLDREX

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COLDREX tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg kofeino, 5 mg fenilefrino hidrochlorido, 20 mg terpinhidrato, 30 mg askorbo rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Dviejų sluoksnių kapsulės formos tabletės, ant kurių įspausta „COLDREX“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Peršalimo ir gripo simptomų lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems vaikams. Gerti po 2 tabletes ne daugiau kaip 4 kartus per parą.

6–12 metų vaikams. Gerti po 1 tabletę ne daugiau kaip 4 kartus per parą.

Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nebent taip nurodė gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas paracetamoliui, kofeinui, fenilefrino hidrochloridui, terpinhidratui, askorbo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kepenų pažeidimas, sunkus inkstų pažeidimas, hipertenzija, hipertireozė, cukrinis diabetas, širdies liga. Vaisto negalima vartoti pacientams, kurie vartoja triciklių antidepresantų, beta adrenoblokatorių, vartoja ar pastarąsias dvi savaites vartojo monoaminooksidazės inhibitorių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kartu su šiuo vaistu nereikėtų vartoti medikamentų nuo gripo, peršalimo ar slogos arba tokių preparatų, kuriuose yra paracetamolio. Jei yra sunkus inkstų ar kepenų pažeidimas, paracetamolio skiriama atsargiai. Pacientams, sergantiems necirozine alkoholio sukelta kepenų liga, pavojus perdozuoti vaisto yra didesnis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metoklopramidas ar domperidonas gali didinti paracetamolio absorbcijos greitį. Cholestiraminas gali mažinti paracetamolio absorbciją. Ilgai ir reguliariai kasdien vartojamas paracetamolis gali stiprinti varfarino ir kitų kumarinų kraujo krešėjimą mažinantį poveikį ir dėl to didinti kraujavimo riziką. Retkarčiais vartojamas paracetamolis reikšmingo poveikio krešėjimui nesukelia. Manoma, kad jei vaisto vartojama trumpai ir rekomenduojamomis dozėmis, ši sąveika neturėtų būti klinikai reikšminga.

Simpatomimetinis aminas, pvz., fenilefrinas, vartojamas kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais, didina kraujo spaudimą. Fenilefrino vartojant kartu su kitais simpatomimetiniais aminais ir vazodilatatoriais, gali pasireikšti nepageidaujama sąveika. Fenilefrinas gali mažinti beta adrenoblokatorių ir vaistų nuo hipertenzijos veiksmingumą. Esant būklėms, kai vartojama šių vaistų, fenilefrino vartoti negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Fenilefrino hidrochloridas gali sukelti kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui.
COLDREX tablečių nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Į motinos pieną patenkančio paracetamolio ir kofeino kiekis yra klinikai nereikšmingas. Remiantis paskelbtais duomenimis, fenilefrino žindymo laikotarpiu vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

COLDREX tabletės gali sukelti toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį.

Paracetamolis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (<1/10 000) alerginis dermatitas*
*buvo pranešta apie labai retai pasireiškiančias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant išbėrimą ir angioedemą, vartojant paracetamolį.

Fenilefrinas
Tyrimai
Dažnia nežinomas padidėjęs kraujo spaudimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas galvos skausmas ir svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas vėmimas, viduriavimas.

Psichikos sutrikimai
Dažnis nežinomas nemiga.

Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas palpitacija.

4.9 Perdozavimas

Paracetamolio perdozavimo simptomai, atsirandantys per pirmąsias 24 val., yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, anoreksija ir pilvo skausmas. Kepenų pažeidimas gali pasireikšti praėjus 12–48 val. po perdozavimo. Gali sutrikti gliukozės metabolizmas, pasireikšti metabolinė acidozė. Sunkiai apsinuodijus, kepenų nepakankamumas gali progresuoti ir atsirasti encefalopatija, ištikti koma ir mirtis. Be to, jei net nėra sunkaus kepenų pažeidimo, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine kanalėlių nekroze. Gali prasidėti širdies aritmija ir pankreatitas. Suaugusiems žmonėms kepenys gali būti pažeistos išgėrus 10 g ar daugiau paracetamolio.

Manoma, kad paracetamolio toksinio metabolito perteklius visam laikui prisijungia prie kepenų audinio (kai geriama įprastinė paracetamolio dozė, paprastai šis metabolitas visiškai detoksikuojamas glutationo).

Paracetamoliu apsinuodijusį pacientą būtina nedelsiant gydyti. Nepaisant to, kad nėra ryškių ankstyvų simptomų, pacientus reikia skubiai siųsti į ligoninę, kad būtų suteikta skubi medicinos pagalba. Pacientams, kurie per paskutine 4 valandas išgėrė 7,5 g ar daugiau paracetamolio, reikia išplauti skrandį. Gali prireikti leisti į veną N-acetilcisteino arba duoti gerti metionino, kurie gali būti veiklūs ne mažiau kaip 48 valandas po perdozavimo. Reikia turėti galimybę taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones.

Didelė kofeino dozė gali sukelti galvos skausmą, drebulį, nervingumą ir dirglumą.

Per didelė fenilefrino dozė gali sukelti dirglumą, galvos skausmą, kraujospūdžio padidėjimą ir galbūt refleksinę bradikardiją. Taip pat jis gali sukelti pykinimą ir vėmimą. Gydyti reikia atitinkamomis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: N02BE51.

Paracetamolis yra analgetikas ir antipiretikas.

Kofeinas yra stiprus CNS stimuliatorius.

Askorbo rūgštis, kurios dažnai būna vaistuose nuo peršalimo ir gripo, reikalinga siekiant išvengti ūminės virusinės infekcinės ligos pradžioje galimo vitamino C trūkumo.

Fenilefrino hidrochloridas yra simpatikomimetikas, kuris mažina gleivinės paburkimą.

Nustatyta, kad terpinhidratas tiesiogiai didina bronchų sekreciją ir vartojamas atsikosėjimui lengvinti.

Veikliosios medžiagos nedaro raminamojo poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jis metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu (daugiausia – konjuguotas su gliukuronidais ar sulfatais).

Išgertas kofeinas greitai absorbuojamas. Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje susidaro po 1 valandos, o pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra apie 3,5 val. Su šlapimu išsiskiria 65 %–80 % išgertos kofeino dozės 1-metilšlapimo rūgšties ir 1-metilksantino pavidalu.

Askorbo rūgštis greitai absorbuojama iš virškinimo trakto ir plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose, 25 % askorbo rūgšties jungiasi prie plazmos baltymų. Askorbo rūgšties perteklius išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu.

Fenilefrino hidrochloridas įvairiai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Žarnose ir kepenyse katalizuojant monoaminooksidazei vyksta jo nesisteminis metabolizmas, todėl geriamojo fenilefrino biologinis prieinamumas yra mažesnis. Beveik visas su sieros rūgštimi konjuguotas fenilefrinas išsiskiria su šlapimu.

Reikšmingų terpinhidrato farmakokinetinių savybių nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Literatūroje nėra jokių reikšmingų šio vaisto veikliųjų medžiagų ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų (vartojant preparatą rekomenduojamomis dozėmis), nepaminėtų kituose šios „Preparato charakteristikų santraukos“ skyriuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas
Pregelifikuotas krakmolas
Talkas
Stearino rūgštis
Povidonas
Kalio sorbatas
Natrio laurilsulfatas
Saulėlydžio geltonasis (E 110)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje yra PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra 12 arba 24 tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.