Fluoresceinas, 100mg/ml, injekcinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Fluoresceinas
1. Kas yra FLUORESCITE ir kam jis vartojamas
FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinis tirpalas yra dažomasis tirpalas, padarantis akies dugno kraujagysles matomas, atliekant akies tyrimą (ši procedūra vadinama fluoresceino angiografija).
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jis nėra vartojamas gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUORESCITE
FLUORESCITE vartoti negalima
- jeigu yra alergija fluoresceinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Informuokite gydytoją, jei manote, kad esate jautrus arba alergiškas fluoresceinui arba bet kuriai pagalbinei FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo medžiagai.
Prieš Jums sušvirkščiant FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo, pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis ar cukriniu diabetu.
- jeigu pablogėjusi inkstų funkcija. Jei būtina, gydytojas jums paskirs mažesnę FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo dozę.
- jeigu vartojate vaistus, kurie vadinami beta blokatoriais. Beta blokatoriai vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ir kitoms širdies ligoms gydyti, taip pat jų akių lašai vartojami glaukomai gydyti. Alerginė reakcija į FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinį tirpalą gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą. Tai gali pasireikšti stipriau pacientams, vartojantiems beta blokatorius (pvz., atenololį, sotalolį, propranololį, metoprololį, bisoprololį).
- jei anksčiau yra pasireiškusi reakcija į fluoresceiną. Jums gali reikėti skirti kitų vaistų, kad nepablogėtų savijauta.
- jei vartojate mažai natrio turintį maistą. Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo vienoje dozėje yra iki 3,15 mmol (72,45 mg) natrio.
Jeigu tai, kas pirmiau paminėta, tinka Jums, arba jei nesate tikri, pasakykite savo gydytojui, prieš paskiriant FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinį tirpalą.
Kiti vaistai ir FLUORESCITE
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas ir vaisingumas
Informuokite savo gydytoją, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Jei esate nėščia, FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinį tirpalą galima vartoti, tik jei gydytojas paskirs. Kadangi patirties maža, FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinį tirpalą nėštumo metu reikia vartoti atsargiai.
Žindymo laikotarpis
Informuokite savo gydytoją, jei maitinate krūtimi. Veikliosios FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo medžiagos fluoresceino patenka į motinos pieną, iš kurio jis lėtai pasišalina. Todėl po FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimo turėtumėte nemaitinti krūtimi 7 dienas. Šiuo laikotarpiu pienas turėtų būti ištraukiamas ir išpilamas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atliekant akies tyrimą, Jums gali būti lašinama akies vyzdį plečiančių lašų. Tai gali laikinai paveikti Jūsų regėjimą ir gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol regėjimas pasidarys normalus.
FLUORESCITE sudėtyje yra natrio
Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra ne daugiau kaip 3,15 mmol (72,45 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti vartojant ligoniams, kuriems yra ribojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti FLUORESCITE
FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinį tirpalą sušvirkš Jūsų gydytojas. Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas gali pakeisti dozę. Kadangi preparato vartojimas vaikams netirtas, duomenų apie dozės keitimą jiems nėra. Taigi, FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo negalima vartoti pacientams, jaunesniems kaip 18 metų, nes veiksmingumas ir saugumas šios amžiaus grupės asmenims nenustatytas.
Švirkšti
Paprastai į rankos veną sušvirkščiamas vieno FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo buteliuko turinys. FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo negalima švirkšti nei intratekaliai (į nugaros smegenų kanalą), nei į arteriją.
Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimą, klauskite savo gydytojo.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gauta pranešimų apie tokį šalutinį poveikį.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Pykinimas.
Dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Vėmimas, skrandžio sutrikimai, alpimas, niežėjimas, kraujo ar tirpalo išsiliejimas į audinius šalia venos.
Nedažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Galvos skausmas, svaigulys, dilgsėjimo pojūtis, kosulys, žiočių tempimas, pilvo skausmas, dilgėlinė, sutrikusi kalba, skausmas, karščio pojūtis, padidėjęs jautrumas, venų uždegimas.
Retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių.
Sunki alerginė reakcija, širdies sustojimas, žemas kraujo spaudimas, šokas, kvėpavimo sunkumas arba švokštimas (bronchų spazmas).
Labai retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių.
Anafilaksinis šokas, traukuliai, krūtinės angina, lėtas širdies ritmas, greitas širdies ritmas, didelis kraujo spaudimas, kraujagyslių spazmas, blauzdos raumenų mėšlungis, bloga cirkuliacija, odos paraudimas, pabalimas, karščio pylimas, kvėpavimo nutrūkimas, skystis plaučiuose, astma, pablogėjęs kvėpavimas, gerklų patinimas, trumpi įkvėpimai, nosies patinimas, čiaudulys.
Dažnis nežinomas
(Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Insultas, krūtinės skausmas, sąmonės netekimas, drebulys, nenormalūs arba susilpnėję odos pojūčiai, bėrimas, šaltas prakaitas, odos uždegimas, prakaitavimas, edema (skysčių kaupimasis), bendras silpnumas, miokardo infarktas, gerklės dirginimas, odos spalvos pokytis, neįprasto skonio pojūtis ir šaltkrėtis.
Jums sušvirkštus FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo, galite pastebėti skonio pojūčio pokyčių. Jūsų oda gali pagelsti; šis spalvos pakitimas paprastai išnyksta po 6–12 valandų. Jūsų šlapimas taip pat gali būti ryškiai geltonas; kol spalva pasidarys normali, gali praeiti 24–36 valandos.
Po injekcijos galimas venos uždegimas, venoje gali atsirasti kraujo krešulių. Jei injekcijos metu tirpalas prasisunkia iš venos į aplinkinius audinius, jis gali sužaloti odą, sukelti venų, nervų ir audinių, esančių prie injekcijos vietos, uždegimą; tai gali sukelti stiprų skausmą. Jei injekcijos vietoje pajuntate skausmą arba yra kitų sutrikimų, pasakykite gydytojui; Jums gali reikėti vaistų nuo skausmo arba kitokio gydymo.
Kaip nurodyta pirmiau, fluoresceinas gali sukelti netikėtai sunkų šalutinį poveikį. Tai labiau tikėtina, jei anksčiau esate patyrę reakciją į fluoresceiną arba jei kenčiate nuo alergijos (alergija maistui arba vaistams), egzemos, astmos arba šienligės.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Yra tikimybė, kad fluoresceinas gali paveikti tam tikrus kraujo ir šlapimo tyrimus 3–4 dienas po vartojimo. Jei per šį laikotarpį Jums atliekami kraujo arba šlapimo tyrimai, rentgeno nuotrauka, pasakykite gydytojui, kad Jums sušvirkšta fluoresceino.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti FLUORESCITE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Atkimšus flakoną, preparatą būtina švirkšti nedelsiant.
Jūsų gydytojas arba slaugytojas žino, kaip laikyti FLUORESCITE:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
FLUORESCITE vartoti negalima, jei flakonas įskilęs ar kitaip pažeistas.
Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Tirpalas tinka vartoti tik tada, jei jis skaidrus ir jame nėra dalelių.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
FLUORESCITE sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fluoresceinas.
1 ml tirpalo yra 100 mg fluoresceino (113,2 mg fluoresceino natrio druskos pavidalu). Viename 5 ml flakone yra 500 mg fluoresceino (566 mg fluoresceino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (vartojama koreguoti tirpalo pH) bei injekcinis vanduo.
FLUORESCITE išvaizda ir kiekis pakuotėje
FLUORESCITE yra skaidrus, raudonai oranžinės spalvos injekcinis tirpalas.
FLUORESCITE tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 12 flakonų po 5 ml injekcinio tirpalo.
Tarptautinis pavadinimas | Fluoresceinas |
Vaisto stiprumas | 100mg/ml |
Vaisto forma | injekcinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/07/0735 |
Registratorius | S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2007.05.11 |
Vaistas perregistruotas | 2013.01.14 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 100 mg fluoresceino (113,2 mg fluoresceino natrio druskos pavidalu).
Viename 5 ml flakone yra 500 mg fluoresceino (566 mg fluoresceino natrio druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Vienoje dozėje yra ne daugiau kaip 1,45 % natrio (maždaug 3,15 mmol) (iš fluoresceino natrio druskos ir natrio hidroksido).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, raudonai oranžinės spalvos tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Akių dugno fluoresceino angiografijai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
5 ml FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo greitai sušvirkšti į alkūnės veną, imantis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta ekstravazacijos. Tiriant labai jautria vaizdine sistema, pavyzdžiui, skaitmeniniu lazeriniu oftalmoskopu, FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo dozę reikia sumažinti iki 2 ml.
Vaikų populiacija
FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimas vaikams netirtas, taigi duomenų apie dozavimą nėra. Todėl jaunesniems kaip 18 metų pacientams FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima, nes jo veiksmingumas ir saugumas šio amžiaus asmenims nenustatytas.
Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 20 ml/min.)
Nedidelė asmenų, kurių inkstų veikla sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 20 ml/min.), tyrimo patirtis rodo, kad, apskritai, dozės koreguoti nereikia, nors, kai inkstų veikla sutrikusi, preparato ekskrecijos laikas gali pailgėti (žr. 5.2 skyrių).
Dializuojamiems pacientams: dozę sumažinti iki 2,5 ml (pusės flakono).
Vartojimo metodas ir fluorescencinė angiografija
Su FLUORESCITE 100 mg/ml injekciniu tirpalu gali dirbti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis fluorescencinės angiografijos techninio atlikimo ir interpretavimo patirties.
Šį preparatą galima švirkšti tik į veną.
Prieš vaistinio preparato švirkštimą ir po jo praplaukite intraveninę kaniulę steriliu natrio chlorido tirpalu (0,9 %), kad būtų išvengta fizinio nesuderinamumo reakcijų. Švirkšti reikia greitai (paprastai rekomenduojama 1 ml per sekundę) į alkūnės veną, imantis atsargumo priemonių, kad preparato nepatektų šalia kraujagyslės; vartojama 23 dydžio „peteliškės“ pavidalo injekcinė adata. Liuminescencija paprastai pasirodo tinklainės ir gyslainės kraujagyslėse per 7–14 sekundžių.
Daugiau nurodymų apie tinkamą šio preparato vartojimą pateikiama 6.2 ir 6.6 skyriuose.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo negalima švirkšti intratekaliai arba į arteriją.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Fluoresceino natrio druska gali sukelti sunkias nepakantos reakcijas.
Angiografijos procedūros nauda ir rizika turi būti įvertinta ligoniams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, cukriniu diabetu bei vartojantiems vienu metu keletą skirtingų vaistinių preparatų (ypač vartojantiems beta blokatorius, žr. 4.5 skyrių).
Prieš angiografiją kiekvieną pacientą būtina smulkiai išklausinėti apie buvusias širdies ir plaučių ligas arba alergiją, taip pat apie vartojamus vaistinius preparatus (pvz., beta blokatorius, įskaitant akių lašų tirpalus). Jei pacientą, kuriam yra nustatytas padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus, ir pacientą, gydomą beta blokatoriais (įskaitant akių lašų tirpalus), iš tikrųjų būtina tirti, šį tyrimą reikia atlikti prižiūrint gydytojui, turinčiam intensyvaus gydymo (gaivinimo) patirties. Beta blokatoriai gali mažinti kompensacinę kraujagyslių reakciją į anafilaksinį šoką ir silpninti adrenalino poveikį, įvykus širdies ir kraujagyslių kolapsui. Prieš kiekvieną fluoresceino natrio druskos injekciją gydytojas turi išsiaiškinti, ar pacientas nėra gydomas beta blokatoriais.
|
Netoleravimo reakcijų neįmanoma numatyti, tačiau jų dažniau pasitaiko ligoniams, kuriems anksčiau buvo nepageidaujama reakcija (neskaitant pykinimo ir vėmimo) po fluoresceino injekcijos, ligoniams, kuriems buvo alergija, pavyzdžiui, maisto ar vaistinių preparatų sukelta dilgėlinė, astma, egzema, alerginis rinitas arba ligoniams, kuriems buvo bronchinė astma. Odos mėginiai nėra patikimi numatant šias netoleravimo reakcijas, todėl jais vadovautis gali būti pavojinga. Diagnozei nustatyti būtina specialisto alergologo konsultacija.
Galima imtis premedikacijos, tačiau sunkios nepageidaujamos reakcijos pavojus vis tiek lieka. Premedikacijai prieš fluoresceino injekciją daugiausia vartojami geriamieji antihistamininiai H1 vaistiniai preparatai, paskui kortikosteroidai. Kadangi nepageidaujamų reakcijų pasitaiko retai, tokia premedikacija nerekomenduojama visiems ligoniams.
Dėl galimos padidėjusio jautrumo į fluoresceino natrio druską reakcijos reikia imtis šių priemonių:
– tyrimą atliekantis oftalmologas turi atidžiai stebėti pacientą visą tyrimo laiką ir dar bent 30 minučių po tyrimo;
– palikti infuzijos sistemą dar bent 5 minutėms, kad būtų galima nedelsiant pradėti gydyti galimą sunkią nepageidaujamą reakciją;
– turėti paruoštų reikiamų skubaus gaivinimo priemonių, visų pirma – galimybę įrengti antrą infuzijos į veną sistemą, kad būtų galima papildyti plazmos tūrį (vandeniniais polijoniniais tirpalais arba koloidiniais plazmos pakaitalais), taip pat švirkšti į veną adrenalino rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
Pastaba
Būtina vengti ekstravazacijos, nes fluoresceino tirpalas, kurio pH didelis, gali stipriai pažeisti aplinkinius audinius (sukelti stiprų rankos skausmą, trunkantį keletą valandų, odos lupimąsi, paviršinį flebitą). Būtina įsitikinti, kad adata yra tiksliai įvesta į veną. Įvykus ekstravazacijai, injekciją reikia nedelsiant nutraukti. Turi būti imtasi tinkamų priemonių pažeistiems audiniams gydyti ir skausmui malšinti.
Jei, sušvirkštus preparato, per artimiausias 36 valandas (maksimalų fluoresceino išsiskyrimo iš organizmo laiką) reikia ligonį tirti rentgenu, padidėjęs ekskrecinių organų ryškumas rentgenogramoje gali būti vertinamas klaidingai.
Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra iki 3,15 mmol (72,45 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti tiriant ligonius, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Fluoresceinas yra santykinai inertiški dažai; pranešimų apie specialius sąveikos su vaistiniais preparatais tyrimus negauta. Yra keletas užregistruotų atvejų apie galimą sąveiką su organiniais anijonų nešikliais ir trikdžius atliekant tam tikrus laboratorinius tyrimus. Yra tikimybė, kad fluoresceinas gali veikti tam tikras kraujo ir šlapimo vertes 3–4 dienas po vartojimo. Būtinas atsargumas atliekant gydomąją vaistinių preparatų, turinčių siaurą terapinį intervalą, pvz. digoksino, chinidino, stebėseną. Junginiai, kurie slopina arba konkuruoja su organinių anijonų aktyviu pernešimu (pvz., probenicidas), gali paveikti sisteminę fluoresceino apykaitą.
Vartojant FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinį tirpalą kartu su beta blokatoriais (įskaitant akių lašų tirpalus) retai gali įvykti sunki anafilaksinė reakcija.
Beta blokatoriai gali mažinti kompensacinę kraujagyslių reakciją į anafilaksinį šoką bei silpninti adrenalino poveikį įvykus širdies ir kraujagyslių kolapsui; gali prireikti intensyvaus farmakologinio gydymo ar net gaivinimo (žr. 4.4 skyrių).
Reikia vengti tuo pačiu metu švirkšti į veną kitų tirpalų arba maišyti FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinį tirpalą su kitais tirpalais, nes negalima užtikrinti, kad nebus sąveikos.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė (žr. 5.3 skyrių). Laikantis atsargumo, FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimo nėštumo metu geriau vengti.
Žindymas
Po pavartojimo sisteminiu būdu fluoresceino natrio druska išsiskiria su moters pienu iki 7 dienų. Rizikos krūtimi maitinamam vaikui paneigti negalima. Po fluoresceino angiografijos žindymą reikia nutraukti 7 dienoms. Tuo laikotarpiu pienas turi būti ištraukiamas ir išpilamas.
Vaisingumas
Į veną švirkščiamo fluoresceino poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jei fluorescencinei angiografijai atlikti būtina išplėsti vyzdžius, tai veikia regėjimo aštrumą ir gebėjimą reaguoti vairuojant arba valdant mechanizmus. Pacientas turi būti informuotas, kad po preparato vartojimo draudžiama vairuoti transporto priemonę arba valdyti pavojingus mechanizmus, kol regėjimo aštrumas pasidarys normalus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Dažniausias su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis, apie kurį gauta pranešimų, buvo pykinimas, vėmimas, apalpimas ir niežėjimas. Pagal gautus pranešimus, retesnės, tačiau sunkesnės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė netrukus po fluoresceino injekcijos, pavyzdžiui, angioedema, kvėpavimo sutrikimas (bronchų spazmas, gerklų edema, kvėpavimo nepakankamumas), anafilaksinis šokas, hipotenzija, sąmonės netekimas, traukuliai, kvėpavimo sustojimas ir širdies sustojimas.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos kaip susijusios su gydymu, jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) arba nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Organų sistemų klasė |
MedDRA siūlomi terminai (versija 16.0) |
Imuninės sistemos sutrikimai |
Nedažnas: padidėjęs jautrumas. Retas: anafilaksinė reakcija. Labai retas: anafilaksinis šokas. |
Nervų sistemos sutrikimai |
Dažnas: apalpimas. Nedažnas: disfazija, parestezija, svaigulys, galvos skausmas. Labai retas: traukuliai. Dažnis nežinomas: smegenų kraujagyslių sutrikimas, vertebrobaziliarinis nepakankamumas, sąmonės netekimas, tremoras, hipoestezija, skonio sutrikimas. |
Širdies sutrikimai |
Retas: širdies sustojimas. Labai retas: krūtinės angina, bradikardija, tachikardija. Dažnis nežinomas: miokardo infarktas. |
Kraujagyslių sutrikimai |
Nedažnas: tromboflebitas. Retas: hipotenzija, šokas. Labai retas: hipertenzija, kraujagyslių spazmas, kraujagyslių išsiplėtimas, išblyškimas, karščio pylimas. |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
Nedažnas: kosulys, žiočių susiaurėjimas. Retas: bronchų spazmas. Labai retas: kvėpavimo sustojimas, plaučių edema, astma, gerklų edema, dusulys, nosies edema, čiaudulys. Dažnis nežinomas: gerklės dirginimas. |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Labai dažnas: pykinimas. Dažnas: pilvo diskomfortas, vėmimas. Nedažnas: pilvo skausmas. Dažnis nežinomas: raugėjimas. |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Dažnas: niežėjimas. Nedažnas: dilgėlinė. Dažnis nežinomas: bėrimas, šaltas prakaitas, egzema, eritema, padidėjęs prakaitavimas, odos spalvos pokytis. |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Dažnas: ekstravazacija. Nedažnas: skausmas, karščio pojūtis. Dažnis nežinomas: krūtinės skausmas, edema, bendras negalavimas, astenija, šaltkrėtis. |
Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Gali pagelsti oda, tačiau per 6–12 valandų toks poveikis paprastai išnyksta. Šlapimo spalva taip pat gali pasidaryti ryškiai geltona; ji vėl tampa normali per 24–36 valandas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo perdozavimo rizika yra minimali, toksinis poveikis nėra tikėtinas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – DIAGNOSTINĖS MEDŽIAGOS, dažančiosios medžiagos; ATC kodas – S01JA01.
Fluoresceino natrio druska yra fluorochromas, medicinoje vartojamas kaip diagnostinis dažas. Fluoresceinas vartojamas akies dugno kraujagysles padaryti matomas (atliekant tinklainės ir gyslainės angiografiją).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Pasiskirstymas
Per 7–14 sekundžių po sušvirkštimo į alkūnės veną fluoresceinas paprastai pasirodo centrinėje akies arterijoje. Per keletą minučių po fluoresceino sušvirkštimo į veną pagelsta oda; pageltimas pradeda blukti po 6–12 valandų. Įvairūs tūrio pasiskirstymo vertinimai rodo, kad fluoresceinas gerai pasiskirsto intersticiniame tarpe (0,5 l/kg).
Metabolizmas
Fluoresceinas greitai metabolizuojamas į fluoresceino monogliukuronidą. Sušvirkštus į veną fluoresceino natrio druskos (14 mg/kg) 7 sveikiems asmenims, po 1 valandos apie 80 % fluoresceino plazmoje buvo konvertuota į gliukuronido junginį; tai rodo santykinai greitą jungimąsi.
Ekskrecija
Fluoresceinas ir jo metabolitai daugiausia pasišalina per inkstus. Sušvirkštus į veną, šlapimas lieka šiek tiek fluorescentinis 24–36 valandas. Nustatyta, kad inkstų klirensas yra 1,75 ml/min./kg, o kepenų klirensas (dėl jungimosi) – 1,50 ml/min./kg. Sušvirkštus 500 mg fluoresceino, sisteminis jo klirensas iš esmės baigiasi per 48–72 valandas. Nors ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, ekskrecijos laikas gali būti ilgesnis, nedidelė asmenų, kuriems buvo sutrikusi inkstų veikla (glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 20 ml/min.) tyrimo patirtis rodo, kad, apskritai, jiems dozės koreguoti nereikia.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Vienos dozės toksinio poveikio neklinikinio tyrimo duomenimis, fluoresceino natrio druska specifinio pavojaus žmogui nekelia.
Tiriant žiurkes ir triušius, teratogeninio fluoresceino poveikio nepastebėta. Fluoresceinas prasiskverbia per placentą. Sušvirkštus 500 mg/kg į veną, intensyvi fluorescencija buvo aptikta ir vaisiuje, ir amniono vandenyse.
Mutageniškumo tyrimai fluoresceino natrio druskos mutageninio poveikio neparodė.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Kad nepasireikštų fizinis nesuderinamumas, šio preparato negalima švirkšti kartu su kitais injekciniais tirpalais, kurių pH rūgštinis (ypač antihistamininiais preparatais), ta pačia intravenine sistema (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie kaniules).
Atkimšus flakoną, preparatą būtina švirkšti nedelsiant.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Stiklinis (I tipo) flakonas, užkimštas pilku chlorbutilu dengtu guminiu kamščiu su aliuminio plomba ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Kartono dėžutėje yra 12 flakonų po 5 ml injekcinio tirpalo.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių, ar nepakitusi jo spalva. Tirpalas tinka vartoti tik tada, jei jis skaidrus ir jame nėra dalelių.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima, jei flakonas įskilęs ar kitaip pažeistas.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
-Ko toks liūdnas?
-Tai va, sūnus gimė...
-Ooo!.. Tai gi čia džiaugtis reikia. Kaip pavadinot?
-Liudvikas...
-Kodėl Liudvikas?
-Todėl, kad keturioliktas!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos