Fluoksetinas, 20mg, kietosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: G.L. Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Fluoksetinas
1. KAS YRA FLUOXETINE LANNACHER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji medžiaga fluoksetino hidrochloridas yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius. Jis veikia centrinę nervų sistemą ir vartojamas depresijai, obsesiniam kompulsiniam sutrikimui, nervinio valgymo sutrikimui (psichoterapijai papildyti slopinant neprisotinamo valgymo priepuolius, piktnaudžiavimą vidurių laisvinamaisiais preparatais ir priverstinį vėmimą) gydyti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUOXETINE LANNACHER
Fluoxetine Lannacher vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluoksetino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Fluoxetine Lannacher medžiagai;
- jeigu kartu vartojate kai kurių monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (kitų vaistų nuo depresijos). Pereinant nuo vienų šių grupių vaistų vartojimo prie kitų reikia daryti pakankamą pertrauką. Vienus vaistus keisti kitais galima tik gydytojo nurodymu.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu atsiranda odos bėrimas ar kitos alerginės reakcijos. Nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui. Jis nuspręs ar Jums galima tęsti vaisto vartojimą;
- Jeigu Jums esti traukulių arba jų buvo anksčiau, pasakykite gydytojui prieš pradedant vartoti šį vaistą. Jei traukulių atsirado arba traukuliai tapo dažnesni, nedelsiant kreipkitės į gydytoją; jis nuspręs ar Jūs galite tęsti vaisto vartojimą;
- jeigu Jums anksčiau buvo smarkių nuotaikos svyravimų. Pasakykite apie tai gydytojui prieš pradedant vartoti vaistus. Pasakykite, jeigu Jums anksčiau pasitaikė išreikštas kelias dienas trukęs sujaudinimas.Gydytojas nuspręs ar Jūs galite vartoti šį vaistą;
- jeigu sergate inkstų ar kepenų liga. Fluoksetinas labiausiai metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria pro inkstus su šlapimu. Esant inkstų ar kepenų ligų, gydytojas nuspręs ar reikia atlikti dozės koregavimą;
- jeigu yra ūmi širdies liga, nes patyrimo vartojant fluoksetiną, nepakanka;
- jeigu sergate cukriniu diabetu. Tokie vaistai kaip Fluoxetine Lannacher gali turėti įtakos cukraus kiekiui kraujyje. Gydytojas nuspręs, kokią geriamojo vaisto nuo diabeto dozę Jums reikia vartoti, ar nereikia vartoti insulino;
- jeigu praeityje pasitaikė kraujavimas, nes vartojant Fluoxetine Lannacher gali prasidėti kraujavimas. Vartojant kartu kitus vaistus, kurie turi įtakos trombocitų agregacijai (pvz.: tokius atipinius neuroleptikus, kaip klozepinas, fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo reumato) arba didina kraujavimo riziką, reikia laikytis atsargumo;
- jeigu taikoma elektros traukulių terapija Fluoxetine Lannacher vartojimo metu, gali užsitęsti traukuliai;
- jeigu vartojate preparatus, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių, dažniau gali pasireikšti šalutinis poveikis;
- jeigu vartojate panašiai veikiančių vaistų. Padidėja serotonino sindromo rizika. Jis gali sukelti gyvybei pavojingą būklę. Jei pasireiškia tokie požymiai, kaip pakilusi temperatūra, raumenų sąstingis, spazmai, sutrikusi kraujotaka, įskaitant staigius pulso ir kvėpavimo dažnio svyravimus, psichikos pakitimas įskaitant suglumimą, dirglumą arba stiprų sujaudinimą iki kliedėjimo, netgi koma, būtina skubi medicinos pagalba. Gydytojas nuspręs, koks reikalingas gydymas.
Fluoxetine Lannacher vartojantiems pacientams gali mažėti kūnos svoris; jis mažėja proporcingai atsižvelgiant į pradinį svorį.
Nors Fluoxetine Lannacher ilgas išsilaikymas organizme gali apsaugoti nuo vartojimo nutraukimo simptomų, jeigu norite nutraukti šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Siekiant išvengti ligos pablogėjimo ar jos požymių pasikartojimo, nekeiskite paskirto gydymo arba nenutraukite Fluoxetine Lannacher vartojimo be gydytojo nurodymų, netgi jei Jūsų ligos simptomai pagerėjo arba visai išnyko.
Laikykitės gydytojo nurodymų atlikti Jūsų kepenų funkcijos tyrimus, kontroliuoti natrio kiekį kraujyje ir kraujo ląstelių sudėtį.
Nors specifiniais tyrimais nenustatyta, kad Fluoxetine Lannacher sustiprintų alkoholio poveikį, gydymo metu reikia vengti vartoti alkoholį.
Jei pastojote, pasakykite gydytojui!
Mintys apie savižudybę, depresijos ar nerimo būklės pablogėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko, paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau, kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jeigu Jums atrodo, kad jausitės saugiau, pasakykite giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Fluoxetine Lannacher vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 18 metų paprastai nevartojamas, išskyrus obsesinį kompulsinį sutrikimą. Jūs turite žinoti, kad pacientams iki 18 metų, vartojant šios grupės vaistus, dažniau kyla šalutinių reiškinių, tokių kaip bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę ir priešiškumas (agresija, pyktis ir priešiškas elgesys). Nežiūrint to, Jūsų gydytojas gali skirti jaunesniam kaip 18 metų pacientui vartoti Fluoxetine Lannacher, jeigu jis nuspręs, kad tai daro Jūsų labui. Jeigu gydytojas paskyrė vartoti Fluoxetine Lannacher pacientui jaunesniam kaip 18 metų amžiaus ir Jūs norite apie tai su juo plačiau aptarti, kreipkitės atgalios į gydytoją. Jūs turite informuoti gydytoją, jeigu atsiranda simptomų išvardintų aukščiau arba jie pasunkėja jaunesniam kaip 18 metų pacientui, vartojančiam Fluoxetine Lannacher. Taip pat, kol kas nėra duomenų apie ilgalaikio Fluoxetine Lannacher vartojimo saugumą šios amžiaus grupės pacientų augimui, lytiniam, protiniam, emociniam ir elgesio vystymuisi.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fluoxetine Lannacher kapsulės vartojant kartu su kitais vaistais gali sustiprinti arba susilpninti jų veikimą. Jūsų gydytojas nuspręs, kokius vaistus galite vartoti kartu.
Sąveikia gali būti su:
- MAO inhibitoriais (žr. skyrių „Fluoxetine Lannacher vartoti negalima“);
- tramadoliu (vidutinio sunkumo skausmą malšinantis vaistas);
- fenitoinu;
- triptanais (vaistai migrenai ir kitam stipriam galvos skausmui malšinti);
- ličiu ir triptofanu (vaistais psichikos ligoms gydyti);
- vaistais, kurie metabolizuojami tokiu pat būdu (tircikliais antidepresantais, kitais SSRI, flekainidu, enkainidu, karbamazepinu);
- trombocitų funkciją slopinančiais vaistais;
- jonažolių preparatais.
Fluoxetine Lannacher vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydantis Fluoxetine Lannacher nevartokite alkoholio.
Maistas Fluoxetine Lannacher kapsulių veiksmingumui įtakos nedaro.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasitarkite su gydytoju, kai tik sužinosite, kad pastojote arba kad galite būti pastojusi, arba kai planuojate pastoti.
Įsitikinkite, kad Jūsų akušerė ir/ar gydytojas žino, kad Jūs vartojate Fluoxetine Lannacher kapsules.
Fluoksetino vartojimas, ypatingai paskutiniuoju nėštumo trimestru, padidina riziką, kad naujagimis gims sunkios būklės, kuri vadinama naujagimių persistentine plaučių hipertenzija (PPHN). Esant šiai būklei naujagimio kvėpavimas yra greitesnis, naujagimis yra pamėlynavęs. Šie simptomai paprastai pasireiškia per 24 valandas po gimimo. Jeigu, tai atsitinka Jūsų vaikui, nedelsiant informuokite akušerę arba gydytoją.
Buvo gauta keletas pranešimų, kurie parodė, kad padidėja naujagimių raidos sutrikimų rizika, jeigu motina pirmuosius nėštumo mėnesius vartojo fluoksetino. Šie raidos sutrikimai susiję su širdies defektais. Bendroje populiacijoje 1 iš 100 naujagimių gimsta su širdies defektais. Vartojant fluoksetino ši rizika padidėja iki 2 naujagimių iš 100. Jūs ir Jūsų gydytojas galite nuspręsti palaipsniui nustoti vartoti fluoksetino, kol esate nėščia. Tačiau, atsižvelgiant į aplinkybes, gydytojas gali Jums patarti ir nenustoti vartoti fluoksetino.
Žindymo laikotarpis
Pasitarkite su savo gydytoju dėl Fluoxetine Lannacher vartojimo žindymo laikotarpiu. Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti žindymą arba atitinkamą Fluoxetine Lannacher dozės koregavimą.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad fluoksetinas blogina spermos kokybę.
Teoriniu požiūriu tai gali paveikti vaisingumą, bet iki šiol poveikio žmogaus vaisingumui nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kaip ir kitų vaistų, kurie turi įtakos Jūsų psichikos būklei,vartojimo atvejais, vairuojant ir valdant mechanizmus reikia laikytis atsargumo, nors apie galimą įtaką Fluoxetine Lannacher vartojančių pacientų reaktyvumui duomenų nėra. Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, kol neisitikinsite, kad Jūsų gebėjimui įtakos nėra.
3. KAIP VARTOTI FLUOXETINE LANNACHER
Fluoxetine Lannacher kapsules vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Fluoxetine Lannacher 20mg kapsulės tinka vartoti tik suaugusiesiems.
Dozavimas
Rekomenduojama suaugusiesiems vartoti 1-3 kapsules (20 – 60 mg) per dieną. Rekomenduojama pradėti vartoti 20 mg (1 kapsulę) per dieną. Jūsų gydytojas, jei reikia, padidins dozę po 3 gydymo savaičių. Gydymas turi trukti mažiausiai 6 mėnesius.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Rekomenduojama suaugusiesiems ir senyviems pacientams dozė yra 1-3 Fluoxetine Lannacher kapsulės (20-60 mg fluoksetino) per dieną. Rekomenduojama pradėti vartoti 20 mg (1 kapsulę) per dieną. Gydytojas prireikus gali padidinti dozę po 2 gydymo savaičių.
Jeigu per 10 savaičių Jums nepagerės, gydytojas peržiūrės Jūsų gydymą Fluoxetine Lannacher iš naujo. Jei būtina, tikslinga vaisto vartoti dar 10 savaičių. Jūsų dozę gydytojas įvertins individualiai pagal poreikį ir nustatys gydymo trukmę.
Gal būt Jums gydytojas rekomenduos papildomai psichoterapiją.
Valgymo sutrikimai (bulimija)
Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems ir senyviems pacientams yra 1-3 kapsulės Fluoxetine Lannacher (60 mg).
Visos indikacijos
Atsižvelgiant į poreikius, gydytojas kiekvienam pacientui rekomenduojamą dozę gali pritaikyti individualiai.
Vartojant daugiau kaip vieną kapsulę per dieną galima paros dozę išgerti iš karto arba padalyti į dalis, atsižvelgiant į vaisto toleravimą. Kapsules galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką.
Nustojus vartoti vaisto, veiklioji medžiaga organizme išlieka kelias savaites. Pradedant ar nutraukiant gydymą, į tai reikia atsižvelgti. Daugumai pacientų dozę palengva mažinti nereikia.
Vaikai
Vaikams ir paaugiams (iki 18 metų) Fluoxetine Lannacher vartoti nerekomenduojama.
Senyvi pacientai
Jei dozė bus didinama senyviems pacientams, juos gydytojas stebės itin atidžiai. Paros dozė neturi paprastai viršyti 40 mg fluoksetino. Didžiausia vaisto dozė yra 60 mg fluoksetino per dieną.
Kepenų veiklos sutrikimai
Jeigu sutrikusi kepenų veikla arba Jūs vartojate kitų vaistų, galinčių įtakoti Fluoxetine Lannacher veikimą, gydytojas gali paskirti Jums mažesnę dozę ar paskirti vartoti darant ilgesnes pertraukas tarp vaisto vartojimo laiko (pavyzdžiui, gerti 20 mg kas antrą dieną).
Gydymo trukmė
Savarankiškai nekeiskite nustatytos dozės, nenutraukite staiga vaisto vartojimo (žr. skyrių „Nustojus vartoti Fluoxetine Lannacher“). Gydymo trukmę nustatys gydytojas.
Jei manote, kad vaistas veikia pernelyg silpnai ar stipriai, pasitarkite su gydytoju.
Vartojimo būdas
Kapsules nurykite nesukramtytas užsigeriant vandeniu. Kapsules galima gerti valgant arba tarp valgymų.
Pavartojus per didelę Fluoxetine Lannacher dozę
Aprašyti šie perdozavimo reiškiniai: pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies veiklos sutrikimai (nuo asimptominių širdies ritmo sutrikimų iki širdies sustojimo), kvėpavimo sutrikimas, psichikos sutrikimas (nuo sujaudinimo iki komos).
Gyvybei pavojingas vien fluoksetino perdozavimas pasitaiko ypatingai retai.
Įtarus perdozavimą nedelsiant praneškite gydytojui!
Pamiršus pavartoti Fluoxetine Lannacher
Praleidus išgerti Fluoxetine Lannacher, išgerkite kitą dozę įprastu nustatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Fluoxetine Lannacher
Nenutraukite Fluoxetine Lannacher vartojimo savo nuožiūra. Jei norite nutraukti vaisto vartojimą, jei manote, kad jis veikia pernelyg stipriai ar silpnai, pasitarkite su gydytoju.
Norint išvengti ligos pablogėjimo ar simptomų pasikartojimo, nenutraukite Fluoxetine Lannacher vartojimo arba nekeiskite dozės be gydytojo nurodymų, netgi jei nėra ligos simptomų pagerėjimo arba jeigu ligos požymiai visai išnyko.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Fluoxetine Lannacher 20 mg kapsulės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šalutinio poveikio požymiai gali būti:
labai dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų;
dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų;
nedažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų;
reti: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų;
labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus;
dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Fluoxetine Lannacher 20 mg kapsulės paprastai toleruojamos gerai. Šalutinis poveikis, kuris atsiranda gydymo pradžioje, paprastai sumažėja tęsiant gydymą ir todėl gydymo nutraukti nereikia.
Vartojant Fluoxetine Lannacher kapsules gali būti tokių šalutinio poveikio simptomų.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: mažas natrio kiekis kraujyje (paprastai užbaigus gydymą natrio kiekis tampa normalus). Kai kurie atvejai gali būti susiję su neadekvačia antidiuretinio hormono sekrecija. Dažniausiai tai pasitaikė senyviems pacientams, vartojantiems diuretikus pacientams ar kitais su kraujo tūrio pokyčiais susijusiais atvejais.
Psichikos sutrikimai
Dažni: haliucinacijos, minčių susipainiojimas, sujaudinimas, nerimas ir su juo susiję simptomai (pvz., nervingumas).
Nedažni: pakili nuotaika (euforija), manijos reakcijos.
Reti: negalėjimas sukaupti dėmesio arba normaliai galvoti (depersonalizacija), panikos priepuoliai (simptomai gali būti dėl ligos).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, sutrikęs miegas (pvz., neįprasti sapnai, nemiga), galvos svaigimas, nuovargis (mieguistumas, apsvaigimas), sutrikusi lytinė funkcija (ejakuliacijos nebuvimas arba vėlyva ejakuliacija, orgazmo išnykimas), skausminga erekcija (priapizmas), žiovulys, sutrikęs regėjimas (pvz., neryškus matymas, išsiplėtę vyzdžiai), prakaitavimas.
Reti: laikini nenormalūs judesiai (pvz., tikas, sutrikusi koordinacija, drebulys, raumenų spazmas), traukuliai ir psichomotorinis neramumas.
Labai reti: serotonino sindromas (žr.skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: kraujagyslių išsiplėtimas, kraujospūdžio staigus sumažėjimas ir galvos svaigimas atsistojus.
Reti: kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: gerklės skausmas, dusulys, plaučių pakitimai (įskaitant plaučių audinio uždegimą ir/arba fibrozę). Dusulys gali būti vienintelis požymis.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, menkas apetitas, svorio mažėjimas, sutrikęs rijimas, pakitęs skonio pojūtis, burnos džiūvimas.
Reti: kraujavimas iš skrandžio ir dvylikapirštės žarnos.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų funkcijos rodiklių pakitimas.
Labai reti: kepenų uždegimas dėl padidėjusio jautrumo.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: nuplikimas, netikėtos kraujosrūvos, kraujavimas iš moters lyties organų, kitoks kraujavimas iš odos arba gleivinių.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: sąnarių, raumenų skausmas.
Šio pobūdžio vaistus vartojantiems pacientams pastebėta didesnė kaulų lūžių rizika.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: sunkesnis šlapimo tekėjimas, dažnas šlapinimasis.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: pieno išsiskyrimas (galaktorėja).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos - niežulys, bėrimas, dilgėlinė, anafilaktoidinės reakcijos, seruminės ligos tipo reakcijos, odos ir gleivinių pabrinkimas, šaltkrėtis, jautrumas saulės spinduliams.
Labai reti: sunkios odos reakcijos.
Nutraukus gydymą SSRI pasitaiko nutraukimo simptomų. Tačiau esami duomenys nerodo, kad tai susiję su priklausomybe. Dažni nutraukimo simptomai yra galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (parestezija), galvos skausmas, baimė ir pykinimas ar vėmimas, kurių dauguma yra silpni ir pranyksta savaime. Fluoksetinas tik retai susijęs su tokiais simptomais. Fluoksetino ir norfluoksetino kiekis kraujo plazmoje užbaigus gydymą mažėja palengva, todėl daugeliui pacientų dozę palengva mažinti nereikia.
Dauguma išvardytų simptomų taip pat yra depresijos požymiai, todėl vartojant vaisto turi išnykti. Gydytojas nuspręs kurie simptomai yra šalutinio poveikio požymiai.
5. KAIP LAIKYTI FLUOXETINE LANNACHER
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluoxetine Lannacher vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Fluoxetine Lannacher sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra yra fluoksetinas. Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluoksetino (hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, dimetikonas, titano dioksidas (E171), mėlynasis V (E131), geltonasis geležies oksidas (E172), želatina.
Fluoxetine Lannacher išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fluoxetine Lannacher yra kietos neskaidrios dramblio kaulo spalvos kapsulės su žalsvu dangteliu.
Dėžutėje yra 20 kapsulių.
Tarptautinis pavadinimas | Fluoksetinas |
Vaisto stiprumas | 20mg |
Vaisto forma | kietosios kapsulės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/99/0489 |
Registratorius | G.L. Pharma GmbH, Austrija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1999.03.05 |
Vaistas perregistruotas | 2011.07.28 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fluoxetine Lannacher 20 mg kietosios kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluoksetino (atitinkančio 22,36 mg fluoksetino hidrochlorido).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Kietos neskaidrios dramblio kaulo spalvos kapsulės su žalsvu dangteliu.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Obsesinio kompulsinio sutrikimo gydymas.
Nervinė bulimija: psichoterapijai papildyti slopinant neprisotinamo valgymo priepuolius, piktnaudžiavimą vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Didžiosios depresijos epizodai
Saugusiesiems ir senyviems pacientams: rekomenduojama 20 mg per parą dozė. Prireikus dozę reikia įvertinti ir koreguoti praėjus 3-4 savaitėms nuo gydymo pradžios, ir vėliau, atsižvelgiant į ligos eigą. Dėl to, kad didelės dozės gali dažniau sukelti nepageidaujamą poveikį, kai kuriems pacientams nesant pakankamo poveikio vartojant 20 mg dozę,dozę galima palaipsniui didinti iki 60 mg (žr. 5.1 skyrių). Dozę koreguoti reikia kiekvienam pacientui individualiai, taikant pacientui mažiausią veiksmingą.
Depresija sergančiuosius reikia gydyti pakankamą laiką, mažiausiai 6 mėnesius, kol įsitikinama, kad ligos požymiai išnyko.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Saugusiesiems ir senyviems pacientams: rekomenduojama 20 mg per parą dozė. Dėl to, kad didelės dozės gali dažniau sukelti nepageidaujamą poveikį, kai kuriems pacientams po 2 savaičių vartojimo nesant pakankamo poveikio, dozę galima palaipsniui didinti iki 60 mg. Jei po 10 savaičių gydymo būklė nepagerėja, reikia apsispręsti dėl tolesnio vaistinio preparato vartojimo. Jei pasiekiamas geras terapinis poveikis, gydymą galima tęsti koreguojant dozę pagal individualų poreikį. Kadangi išsamių tyrimų, susijusių su gydymo fluoksetinu trukme nėra, OKS yra lėtinė liga, reikėtų spręsti, ar paciento būklei pagerėjus tikslinga gydyti ilgiau nei 10 savaičių. Dozę reikia koreguoti įvertinus kiekvieno paciento būklę individualiai, siekiant, kad būtų vartojama mažiausia veiksminga dozė. Periodiškai reikia įvertinti gydymo tęsimo poreikį. Kai kurie praktikos gydytojai siūlo kartu taikyti ir elgesio psichoterapiją tiems pacientams, kuriems gydymas vaistiniu preparatu buvo efektyvus.
OKS ilgalaikio gydymo (trunkančio ilgiau nei 24 savaites) veiksmingumas neįrodytas.
Nervinė bulimija
Saugusiesiems ir senyviems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 60 mg. Ilgalaikio gydymo (ilgiau nei 3 mėnesius) veiksmingumas šiai ligai gydyti neįrodytas.
Visos indikacijos
Rekomenduojamą dozę prireikus galima padidinti arba sumažinti. Didesnių kaip 80 mg per parą dozių vartojimas visapusiškai neįvertintas.
Fluoxetine Lannacher galima gerti vieną kartą per dieną arba padalyti į lygias dalis, vaistinio preparato vartojimas su valgymu nesusijęs.
Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, veiklioji medžiaga organizme išlieka kelias savaites. Į tai reikia atsižvelgti pradedant arba baigiant vartoti vaistinio preparato.
Vaikai ir paaugliai jaunesni nei 18 metų paaugliai
Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl Fluoxetine Lannacher 20 mg kapsulių jiems vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Senyvi pacientai
Dozę didinti reikia atsargiai. Paros dozė neturėtų būti didesnė kaip 40 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė – 60 mg.
Kepenų veiklos sutrikimas.
Esant paciento kepenų veiklos sutrikimui arba kai pacientas kartu gydomas vaistais, kurie sąveikauja su fluoksetinu (žr. 4. 5 skyrių), reikia spręsti dėl mažesnės dozės arba retesnio vaisto vartojimo (pvz., 20 mg kas antrą parą) (žr. 5. 2 skyrių).
Vartojimo metodas
Fluoxetine Lannacher 20 mg kapsules galima gerti valgymo metu arba nevalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Vartojimo trukmė
Gydymo trukmė parenkama individualiai.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Monoamino oksidazės inhibitoriai: sunkių ir kartais gyvybei pavojingų reakcijų atvejai pasitaikė, kai selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) buvo vartojami kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), taip pat tais atvejais, kai MAOI buvo paskirti vartoti tik nutraukus gydymą SSRI. Gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus dviems savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO A inhibitorių vartojimo.
Pasitaikė keli atvejai, pasireiškę serotonino sindromo požymiais (kurie gali būti diagnozuojami kaip piktybinis neurolepsinis sindromas). Tokių reakcijų atvejais gali būti veiksmingi ciproheptadinas arba dantrolenas. Sąveikos su MAOI kiti požymiai yra: hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, simpatinės sistemos labilumas su greita gyvybinių funkcijų kaita, psichikos būklės pakitimai, pasireiškiantys konfūzija, dirglumu, labai stipriu sujaudinimu (ažitacija), kurie gali progresuoti ir pasireikšti kliedesiai ir koma.
Todėl fluoksetino draudžiama vartoti kartu su neselektyviais MAOI. Taip pat neselektyvaus poveikio MAOI draudžiama pradėti gerti anksčiau nei po 5 savaičių nutraukus fluoksetino vartojimą. Jei fluoksetino buvo vartojama ilgai ir (arba) didelės dozės, ši pertrauka turi būti ilgesnė.
Derinti su grižtamojo pobūdžio MAOI (pvz.: moklobemidu) nerekomenduojama. Po grįžtamojo pobūdžio MAOI vartojimo nutraukimo fluoksetino galima skirti jau kitą dieną.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bėrimas ir alerginės reakcijos
Pasitaikė panešamų apie bėrimą, anafilaktoidines ir progresuojančias sistemines reakcijas, kartais labai sunkias (įskaitant odos, inkstų, kepenų arba plaučių pažeidimus). Atsiradus bėrimui ar kitiems alergijos požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, reikia nustoti vartoti fluoksetiną.
Traukuliai
Antidepresantai gali sukelti traukulius. Todėl, kaip ir skiriant vartoti kitus antidepresantus, pacientams, kurie anksčiau turėjo traukulių, fluoksetino reikia skirti vartoti atsargiai. Jei pacientui atsirado traukulių arba jie padažnėjo, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti. Fluoksetino negalima vartoti pasikartojant traukuliams (epilepsijai); sergančiųjų epilepsija būklę reikia atidžiai stebėti.
Manija
Atsargiai antidepresantus skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo manija ar hipomanija. Prasidėjus manijai, fluoksetino, kaip ir kitų antidepresantų, vartojimą reikia nutraukti.
Kepenų ir inkstų funkcija
Fluoksetinas metabolizuojamas kepenyse, o išsiskiria su šlapimu. Jei kepenų funkcija smarkiai sutrikusi, reikia skirti vartoti mažesnę fluoksetino dozę, pvz., skirti vaistinį preparatą gerti kas antrą dieną. Kai fluoksetino buvo duodama gerti po 20 mg per dieną 2 mėnesius pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis <10 ml/min.), kurie buvo dializuojami, fluoksetino arba norfluoksetino koncentracija jų kraujo plazmoje nesiskyrė nuo kontrolinės grupės asmenų su normalia inkstų veikla.
Širdies liga
312 pacientų dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu skiriant fluoksetino, laidumo sutrikimų, kurie sukeltų širdies blokadą, nenustatyta. Tačiau patyrimas gydant pacientus, sergančius ūmine širdies liga, yra nedidelis, todėl vaistinio preparato jiems reikia skirti atsargiai.
Kūno svorio mažėjimas
Vartojant fluoksetino, gali sumažėti kūno svoris, tačiau dažniausiai proporcingai pradiniam svoriui.
Cukrinis diabetas
Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Vartojant fluoksetino, pasireiškė hipoglikemija, o nutraukus gydymą šiuo antidepresantu - hiperglikemija. Todėl sergantiesiems cukriniu diabetu gali reikėti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų antidiabetinių vaistinių preparatų dozes.
Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Fluoxetine Lannacher, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.
Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę.
Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.
Vartojant SSRI pasitaikė kraujosruvų odoje, pvz., ekchimozė, taškinės kraujosruvos. Vartojant fluoksetino, ekchimozė pasitaiko retai. Kitoks kraujavimas (pvz., iš lyties organų, virškinimo trakto ir kitokios odos ar gleivinės kraujosruvos) stebėtas retai. Atsargumo priemonių turi laikytis pacientai, vartojantys SSRI kartu antikoaguliantais, su trombocitų funkciją veikiančiais vaistiniais preparatais (pvz., klozapinu ir fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinu) arba kitais vaistiniais preparatais, didinančiais kraujavimo pavojų, taip pat pacientai, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų.
Elektros traukulių terapija (ETT)
Retais atvejais fluoksetinu gydomiems pacientams, kuriems taikoma elektros traukulių terapija, pailgėjo traukulių trukmė, todėl ETT reikia taikyti atsargiai.
Paprastoji jonažolė
Pacientams, vartojantiems selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (pvz., fluoksetiną) nerekomenduojama kartu vartoti jonažolės preparatų, nes gali pasireikšti serotoninerginis poveikis, pvz., serotonino sindromas.
Retais atvejais, vartojant fluoksetino, pasitaikė serotonino sindromas arba piktybiniam neurolepsiniam sindromui panašus poveikis, ypač tuomet, kai kartu buvo skiriama vartoti kitų serotoninerginių (pvz., L-triptofano) ir (arba) neuroleptinių vaistinių preparatų. Kadangi šie sindromai gali sukelti gyvybei pavojingą būklę, tokiais atvejais (pasireiškiančiais hipertermija, rigidiškumu, mioklonusu, simpatinės sistemos labilumu su greita gyvybinių funkcijų kaita, psichinės būklės pakitimais - konfūzija, dirglumu, labai stipria ažitacija, progresuojančia iki kliedėjimo ir komos) gydymą fluoksetinu reikia nutraukti ir pradėti gydyti simptominėmis priemonėmis.
Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Fluoksetino draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis), apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei, remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama skirti šio vaistinio preparato, pacientą reikia atidžiai ir nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pusinės eliminacijos laikas
Kai sprendžiama apie farmakodinaminę arba farmakokinetinę vaistinių preparatų sąveiką (t.y. perėjimą nuo gydymo vienais antidepresantais į gydymą kitais), reikia prisiminti, kad fluoksetinas ir norfluoksetinas pasižymi ilgu pusinės eliminacijos laiku (žr. sk. 5.2).
Monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai
Žr. 4.3 skyrių.
Nerekomenduojami deriniai
Monoaminooksidazės A inhibitoriai (žr. 4. 3 skyrių).
Deriniai, kuriuos vartoti būtina atsargiai
MAO B inhibitoriai (selegelinas): serotonino sindromo rizika. Rekomenduojama atidžiai stebėti ligos eigą.
Fenitoinas
Derinyje su fluoksetinu stebėti koncentracijos kraujo serume pakitimai. Kartais pasireiškė toksinio poveikio požymių. Taikant tradicines kartu skiriamo vaistinio preparato titravimo schemas bei vertinant klinikinę paciento būklę reikia į tai atsižvelgti.
Serotoninerginiai vaistiniai preparatai
Kai kartu vartojami serotoninerginiai vaistiniai preparatai (pvz.: tramadolis, triptanai), gali padidėti serotonino sindromo pavojus. Vartojant kartu su triptanais, dar padidėja koronarinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos pavojus.
Litis ir triptofanas
Pasitaikė pranešimų apie serotonino sindromą, kai SSRI buvo skiriami vartoti kartu su ličiu arba triptofanu, todėl šių vaistinių preparatų derinius reikia vartoti atsargiai. Kai fluoksetino vartojama kartu su ličiu, ligonio būklę reikia vertinti dažniau ir atidžiau.
CYP2D6 inhibitoriai
Kadangi fluoksetino (kaip ir triciklių antidepresantų ir kitų selektyviųjų serotonino antidepresantų) metabolizme dalyvauja kepenų fermento citochromo CYP2D6 izofermentų sistema, vartojant jį kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami šio fermento, galima jų sąveika. Gydyti kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos pagrindinai metabolizuoja ši fermentų sistema ir pasižyminčiais siauru terapiniu indeksu (pvz.: flekainidu, enkainidu, karbamazepinu, tricikliais antidepresantais), reikia atsargiai: pradėti gydyti, koreguoti gydymą reikia jų mažiausiomis dozėmis. Šitaip reikia daryti ir tuomet, kai prieš šiuos derinius 5 savaites jau buvo gydoma fluoksetinu.
Geriamieji antikoaguliantai
Kai fluoksetino buvo vartojama kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, nedažnai pasitaikė pakitusio antikoaguliantų veiksmingumo atvejų (laboratorinių duomenų pokyčių ir (arba) simptomų), tarp jų – padidėjęs kraujavimas. Gydomiems varfarinu pacientams paskyrus vartoti fluoksetino arba jo vartojimą nutraukus reikia dažniau kontroliuoti kraujo krešėjimą (žr. 4. 4 skyrių).
Gydymas ETT
Retais atvejais fluoksetinu gydomiems pacientams, kuriems taikoma elektros traukulių terapija, pailgėjo traukulių trukmė, todėl šitaip gydyti reikia atsargiai.
Alkoholis
Įprastinių tyrimų metu fluoksetinas nesukėlė alkoholio koncentracijos kraujyje padidėjimo ir nesustiprino jo poveikio. Tačiau gydantis SSRI, alkoholio vartoti nepatariama.
Paprastoji jonažolė
Galima fluoksetino, kaip ir kitų SSRI, sąveika su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, pasireiškianti dažnesniu nepageidaujamu poveikiu.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Fluoksetino galima vartoti nėštumo metu, bet reikia laikytis atsargumo priemonių, ypač nėštumo pabaigoje ir prieš pat gimdymą, nes stebėtas jo poveikis naujagimiui: dirglumas, tremoras, hipotonija, verksmingumas, susilpnėjęs žindimo refleksas, sutrikęs miegas. Šie požymiai rodo serotoninerginį sindromą arba abstinencijos reiškinius. Šių požymių pasireiškimo laikas ir trukmė gali būti susiję su ilgu fluoksetino (4-6 dienos) ir jo veikliojo metabolito norfluoksetino (4-16 dienų) pusinės eliminacijos laiku.
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvuoju laikotarpiu, gali padidinti persistuojančios plaučių hipertenzijos (PPH) riziką naujagimiui. Tokia stebėta rizika yra apytikriai 5 atvejai iš 1000 nėštumų. Bendroje populiacijoje pasitaiko 1-2 atvejai iš 1000 nėštumų.
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad su fluoksetino vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą yra susijusi širdies ir kraujagyslių raidos sutrikimų rizika. Šio reiškinio mechanizmas neaiškus. Bendrieji duomenys rodo, kad motinai vartojant fluoksetino širdies ir kraujagyslių raidos sutrikimo rizika yra apie 2/100, palyginti su bendrai populiacijai būdinga 1/100 rizika.
Žindymas
Fluoksetino ir norfluoksetino išsiskiria su žindyvės pienu. Žindomiems kūdikiams stebėti nepageidaujamo poveikio požymiai. Jei nusprendžiama, kad gydymas fluoksetinu reikalingas, reikėtų žindymą nutraukti. Tais atvejais, kai žindymas tęsiamas, reikėtų skirti vartoti mažiausią fluoksetino dozę.
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad fluoxetinas gali turėti įtakos spermos kokybei (žr. 5.3 skyrių).
Gauti pranešimai rodo, kad žmonėms vartojant SSRI, poveikis spermos kokybei yra laikinas.
Poveikis žmonių vaisingumui iki šiol netirtas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nors tyrimais su sveikais savanoriais fluoksetino įtakos psichomotoriniam aktyvumui nenustatyta, tačiau bet kuris psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali pailginti sprendimų priėmimą ar trikdyti įgūdžius. Pacientus būtina įspėti, kad jie vengtų vairuoti transporto priemonę ar dirbti su pavojingais įrenginiais, kol neįsitikins, kad šie įgūdžiai nesutrikę.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:
labai dažni: ≥1/10;
dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10;
nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100;
reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000;
labai reti: < 1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Kai vaistinio preparato vartojama ilgiau, nepageidaujamo poveikio požymiai gali susilpnėti arba būti retesni, dėl jų nutraukti vartojimą reikia ne visuomet.
Panašiai, kaip vartojant ir kitus SSRI, stebėti tokie nepageidaujamo poveikio požymiai.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hiponatremija (natrio koncentracija kraujo serume mažesnė kaip110 mmol/l), praeina nutraukus fluoksetino vartojimą atvejai. Kai kurie atvejai gali būti susiję su neadekvačia antidiuretinio hormono sekrecija. Dažniausiai tai pasitaikė senyviems pacientams, vartojantiems diuretikus pacientams ar kitais su kraujo tūrio pokyčiais susijusiais atvejais.
Psichikos sutrikimai
Dažni: haliucinacijos, konfūzija, sujaudinimas, baimė ir su ja susiję simptomai (pvz., nervingumas).
Nedažni: euforija, manijos reakcijos.
Reti: sutrikęs koncentracijos ir mąstymo procesas (pvz., depersonalizacija), panikos atakos (šie simptomai gali būti susiję su pagrindine liga).
Labai reti: mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (šie simptomai gali būti susiję su pagrindine liga). Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant fluoksetiną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, sutrikęs miegas (pvz.: nenormalūs sapnai, nemiga), svaigulys, apetito sumažėjimas, nuovargis (pvz.: somnolencija, mieguistumas), žiovulys, regėjimo sutrikimas (pvz.: neryškus matymas, vyzdžių išsiplėtimas), karščio priplūdimas į veidą ir kaklą, prakaitavimas.
Reti: laikini nenormalūs judesiai (pvz.: drebėjimas, ataksija, mioklonusas), trayukuliai, psichomotorinis neramumas arba akatizija (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: serotonino sindromas.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: kraujagyslių išsiplėtimas, padėties hipotenzija.
Reti: vaskulitas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: ryklės uždegimas, dusulys, plaučių pažeidimai (įvairūs histopatologinio vaizdo uždegiminiai procesai, taip pat ir fibrozė) pasitaikė retai. Vienintelis svarbesnis požymis gali būti dusulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, sutrikęs rijimas, skonio pokyčiai, burnos sausumas.
Reti: kraujavimas iš skrandžio ir dvylikapirštės žarnos.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų funkcijos tyrimų pakitimai.
Labai reti: idiosinkrazinio hepatito atvejai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: išplikimas, taškinės kraujosrūvos, kitokio pobūdžio kraujavimas (pvz.: kraujavimas iš moters lyties organų, kitokios odos ar gleivinės kraujosruvos) (žr. 4.4.skyrių).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: sąnarių, raumenų skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni: sutrikusi lytinė funkcija (ejakuliacijos stoka arba vėlyva ejakuliacija, orgazmo nebuvimas), priapizmas .
Reti: galaktorėja.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: padidėjęs jautrumas (pvz., niežulys, bėrimas, dilgėlinė, anafilaktoidinės reakcijos, vaskulitas, į seruminę ligą panaši reakcija, angioedema) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), šaltkrėtis, serotonino sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai.
Labai reti: daugiaformė eritema, galinti progresuoti į Stevens-Johnson sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę (Lyell sindromas).
Vaistų grupės poveikis
Epidemiologiniai tyrimai, dažniausiai atlikti su 50 metų ir vyresniais pacientais parodė, kad vartojantiems SSRI ir TCA pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika. Tokios rizikos atsiradimo mechanizmas neaiškus.
Nustojus vartoti vaistinio preparato, pasitaikė su SSRI susijusių abstinencijos požymių, nors turimi duomenys ir nerodo esant priklausomybę nuo vaistinio preparato. Tuomet dažniausiai stebėti tokie nestiprūs ir savaime išnykstantys simptomai: svaigulys, parestezija, galvos skausmas, baimės pojūtis, pykinimas. Tik retais atvejais fluoksetino vartojimas siejamas su šiais požymiais. Nustojus vartoti fluoksetino, jo koncentracija kraujo plazmoje mažėja palengva, todėl vaistinio preparato dozę mažinti po truputį netikslinga.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus fluoksetino, požymiai nėra stiprūs. Dažniausi perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimai nuo asimptominės aritmijos iki širdies sustojimo, kvėpavimo sutrikimas, pakitusi CNS veikla – nuo sujaudinimo iki komos. Dėl fluoksetino perdozavimo mirties atvejai pasitaikė labai retai. Specifinio priešnuodžio nėra.
Dializė, hemoperfuzija ir forsuota diurezė nėra naudingi. Perdozavus, tą pačią dieną pirminei detoksikacijai rekomenduojama išplauti skrandį, paskirti aktyvintos anglies ir sorbitolio. Perdozavus vaistinio preparato, reikia įvertinti kelių vaistinių preparatų poveikio galimybę. Jei pacientai vartoja triciklius depresantus ir kartu vartoja fluoksetino, arba vartojo jo anksčiau, jų būklę reikia kontroliuoti ilgiau.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas – N06AB03.
Fluoksetinas yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius ir tai susiję su jo veikimo mechanizmu. Fluoksetinas nepasižymi afinitetu kitiems alfa-1, alfa-2 ir beta-adrenerginiams serotoninerginiams, dopaminerginiams, histaminerginiams, muskarininiams ir GABA receptoriams.
Didžiosios depresijos epizodai: klinikiniai tyrimai su pacientais, kuriems pasireiškia didžiosios depresijos epizodai, buvo atlikti lyginant su placebo bei aktyvia kontroline grupe. Vertinant Hamiltono depresijos vertinimo skale (HAM-D) nustatyta, kad fluoksetinas reikšmingai veiksmingesnis negu placebo. Šių tyrimų duomenimis, fluoksetinas sukėlė statistiškai patikimai didesnį atsako dažnį (nustatyta kaip 50 % sumažėjimas pagal HAM-D skalę) ir remisiją palyginti su placebo.
Atsakas į dozę: fiksuotų dozių tyrimų, kuriuose dalyvavo didžiąja depresija sergantys ligoniai, duomenimis, dozės ir atsako kreivė tampa tiesi. Tai rodo, kad didesnė nei rekomenduojama dozė nėra veiksmingesnė. Visgi, remiantis klinikine patirtimi, kai kuriems ligoniams didesnė dozė gali būti naudinga.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas. Trumpalaikiais (trumpesniais kaip 24 savaičių) tyrimais nustatyta, kad fluoksetinas reikšmingai veiksmingesnis nei placebo. Gydomasis poveikis nustatytas vartojant 20 mg per parą dozę, bet didesnės dozės (40-60 mg per parą) atsaką sukėlė dažniau. Ilgalaikiais tyrimais (trijų trumpalaikių tyrimų pratęsimo fazė ir ligos pasikartojimo profilaktikos tyrimas) vaistiniopreparato veiksmingumas neįrodytas.
Nervinė bulimija. Trumpalaikiais (trumpesnių kaip 16 savaičių) tyrimais ambulatorijos sąlygomis su pacientais, atitinkančiais DSM-III R nervinės bulimijos kriterijus, 60 mg per parą fluoksetino dozė buvo reikšmingai veiksmingesnė palyginti su placebo, mažinant persivalgymą ir žarnyno valymą. Apie ilgalaikį poveikį išvadų nepadaryta.
Dviejuose klinikiniuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo ligonės, kurioms nustatytas priešmenstruacinis disforinis sutrikimas pagal DSM-IV diagnostinius kriterijus. Tyrime dalyvavo ligonės, kurioms buvo pakankamai sunkūs simptomai, trikdę socialinę ir profesinę veiklą bei tarpusavio santykius su kitais žmonėmis. Geriamųjų kontraceptikų vartojančios ligonės tyrime dalyvauti negalėjo. Pirmojo pastovaus 20 mg dozės vartojimo šešis ciklus tyrimo duomenimis, nustatytas pirminių veiksmingumo rodmenų (dirglumo, nerimo, disforijos) pagerėjimas. Antrojo pertraukiamo dozavimo liuteininėje fazėje (20 mg per parą 14 dienų tris ciklus) tyrimo duomenimis, nustatytas pirminių veiksmingumo rodmenų (pagal Sutrikimų sunkumo dienyno skalę) pagerėjimas. Visgi, remiantis šių tyrimų duomenimis, daryti galutines išvadas apie vaistinio preparato veiksmingumą bei gydymo trukmę, negalima.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas fluoksetinas absorbuojamas gerai (85%). Maistas vaistinio preparato biologiniam prieinamumui įtakos neturi.
Pasiskirstymas
Fluoksetinas smarkiai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (apie 95%) ir plačiai pasiskirsto organizme (pasiskirstymo tūris – 20-40 l/kg). Pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po kelių savaičių. Po ilgalaikio vartojimo pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje esti tokia pat kaip po 4-5 savaičių vartojimo.
Metabolizmas
Fluoksetino farmakokinetika nelinijinė, pasireiškia pirminio prasiskverbimo per kepenis metu. Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 6-8 valandas. Jo metabolizmas vyksta veikiant izofermentui CYP2D6. Kepenyse didžiausia jo dalis desmetilinimo būdu virsta veikliu metabolitu norfluoksetinu (demetilfluoksetinu).
Eliminacija
Fluoksetino pusinės eliminacijos laikas yra 4-6 dienos, norfluoksetino – 4-16 dienų. Dėl tokio ilgo pusinės eliminacijos laiko vaistinio preparato organizme išlieka 5-6 savaites po to, kai baigiamas jo vartojimas. Didžioji dalis (apie 60%) išsiskiria su šlapimu. Fluoksetino prasiskverbia į žindyvės pieną.
Rizikos grupių pacientai
Senyvi pacientai: sveikų senyvų pacientų organizme vaistinio preparato kinetikos parametrai nesiskiria nuo jaunų asmenų duomenų.
Kepenų nepakankamumas
Kepenų nepakankamumo atvejais (dėl alkoholio sukeltos kepenų cirozės) fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos periodas atitinkamai pailgėja iki 7 ir 12 dienų.
Inkstų nepakankamumas
Vienkartinės fluoksetino dozės kinetikos parametrai pacientams su lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu (anurija) inkstų nepakankamumu, palyginti su sveikais savanoriais, nesiskiria. Tačiau, vartojant kartotines dozes, pastovioji koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų in vitro ir tyrimų su gyvūnais duomenys kancerogeninio ar mutageninio fluoksetino poveikio nerodo.
Tyrimai su suaugusiais gyvūnais
Antros kartos žiurkių reprodukcijos tyrimo metu fluoksetinas nesukėlė nepalankaus poveikio žiurkių poravimuisi arba vaisingumui, nedarė teratogeninio poveikio, neveikė atsivestų jauniklių augimo, vystymosi ar dauginimosi parametrų.
Fluoksetino koncentracija pašare apytikriai atitiko 1,5, 3,9 ir 9,7 mg fluoksetino/kg gyvūnų kūno svorio dozes.
Tyrimas, kurio metu pelių patinai 3 mėnesius buvo šeriami pašaru, į kurį įmaišyta fluoksetino dozė apytikriai atitinkanti 31 mg/kg kūno svorio, parodė sėklidžių svorio sumažėjimą ir hipospermatogenezė. Vis dėlto, ši dozė viršijo didžiausią toleruojamą dozę (DTD), nes buvo pastebėta reikšmingų toksinio poveikio simptomų.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys:
Kukurūzų krakmolas
Dimetikonas
Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Mėlynasis V (E131)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Titano dioksidas (E171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/aliuminio lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20 kapsulių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, labai skauda dešinę koją.
- Taigi amžius, močiute, amžius, todėl ir skauda.
- Tai ,kad daktare ir kairė koja tokio pat amžiaus, bet jos neskauda - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos