Gliukozė, monohidratas, 100mg/ml, infuzinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Baxter Healthcare Ltd., Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Gliukozė, monohidratas
1. Kas yra Glucose Baxter 10% ir kam jis vartojamas
Glucose Baxter 10% yra vandenyje ištirpinto cukraus (gliukozės) tirpalas. Gliukozė – vienas iš kūno energijos šaltinių. Viename šio infuzijos tirpalo litre yra 400 kilokalorijų.
Glucose Baxter 10% vartojama:
- tiekti angliavandenių (cukraus) šaltinį parenteriniam maitinimui. Parenterinis maitinimas naudojamas maitinti valgyti negalinčius pacientus. Maitinimas tiekiamas kaip infuzija (lėta injekcija) į veną.
- užkirsti kelią mažam cukraus kiekiui kraujyje arba tai gydyti (sumažinti hipoglikemiją, kuri tampa simptomų priežastimi, bet nekelia grėsmės gyvybei)
- suteikti papildomų skysčių, jei jūsų kūne nėra pakankamai vandens (esate dehidravęs)
- vandeniu skiesti kitus į veną leidžiamus vaistus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Glucose Baxter 10%
Vartoti Glucose Baxter 10% infuziją DRAUDŽIAMA, jei jums yra viena iš išvardytų būklių:
- jei sergate cukriniu diabetu, kuris nėra tinkamai gydomas, ir leidžiate cukraus lygiui kraujyje pakilti aukščiau normalaus lygio (nekompensuojamas diabetas)
- hiperosmosinės komos (sąmonės netekimo) atveju. Tai tokia komos rūšis, kuri gali atsirasti, jei sergate cukriniu diabetu ir nevartojate pakankamai vaistų.
- jei jūsų kraujas per skystas dėl didelio skysčių kiekio (hemodiliucija)
- kai yra per daug skysčių tarpuose, supančiuose kūno ląsteles (ekstraceliulinė hiperhidracija)
- kai kraujo tūris kraujagyslėse yra didesnis, nei turėtų būti (hipervolemija)
- kai cukraus lygis kraujyje aukštesnis nei įprastai (hiperglikemija)
- kai laktato – kraujyje randamos cheminės medžiagos – lygis aukštesnis, nei turėtų būti (hiperlaktatemija)
- rimtai susilpnėjus inkstų funkcijai (kai prastai funkcionuoja inkstai ir jums reikia atlikti dializę )
- sergant dekompensuotu širdies nepakankamumų. Tai toks širdies nepakankamumas, kuris nėra pakankamai išgydytas ir sukelia šiuos simptomus:
- dusulį
- kulkšnių tinimą
- kai po oda susikaupę skysčiai, kurie kenkia visoms kūno dalims (bendroji edema)
- sergant kepenų liga, kuri sukelia skysčių kaupimąsi pilvo ertmėje (ascitą sukelianti kepenų cirozė)
- bet kuri būklė, dėl kurios organizmas negali tinkamai reguliuosti cukraus kiekio kraujyje.
DRAUDŽIAMA vartoti tirpalus infuzijoms su gliukoze pirmas 24 valandas patyrus galvos traumą. Tai galioja ir Glucose Baxter 10%.
Jei į tirpalą infuzijoms pridedama kitų vaistų, visada perskaitykite tų vaistų „Pakuotės lapelį“. Taip patikrinsite, ar tuos vaistus vartoti saugu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Glucose Baxter 10% infuzinis tirpalas yra hipertoninis (koncentruotas) tirpalas. Jūsų gydytojas į tai atsižvelgs apskaičiuodamas, kiek tirpalo jums reikia leisti.
Jei sergate kuria nors iš žemiau išvardytų ligų, pasakykite savo gydytojui:
- cukriniu diabetu
- inkstų liga
- ūmi sunki liga (kuri neseniai prasidėjo ir gali kelti grėsmę gyvybei)
- aukštas kraujospūdis kaukolės srityje (intrakranijinė hipertenzija)
- priepuolį, dėl kurio smegenų kraujagyslėje atsirado krešulys (išeminis insultas).
Kai jums paskiriama ši infuzija, jūsų gydytojas paims kraujo pavyzdžių, kad patikrintų:
- chemikalų, pvz., natrio ir kalio, kiekį kraujyje (jūsų plazmos elektrolitus).
Pagal šių testų rezultatus gydytojas nustatys, kiek tirpalo infuzijai jums duoti. Šie testai taip pat nurodys gydytojui, ar jums reikia papildomo kalio – chemikalo kraujyje. Jei reikia, jį galima suleisti į veną.
Jums gali prireikti specialaus stebėjimo Glucose Baxter 10% infuzijos metu, jei:
- yra širdies nepakankamumas
- yra kvėpavimo sutrikimų (plaučių liga)
- yra inkstų nepakankamumas.
Glucose Baxter 10% sudėtyje yra cukraus (gliukozės) – tai gali sukelti cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją). Jei taip atsitinka, jūsų gydytojas gali:
- pakoreguoti infuzijos greitį
- suleisti insulino, kad sumažintų cukraus kraujyje lygį.
Tai ypatingai svarbu, jei sergate cukriniu diabetu.
Šio tirpalo negalima suleisti ta pačia adata, kuria perpilamas kraujas. Tai gali pakenkti raudonosioms kraujo ląstelėms arba sukelti jų agliutinaciją.
Vaikams
Gliukozės 10% tirpalas vaikams turi būti skiriamas atsargiai.
Naujagimiams, ypač neišnešiotiems arba labai mažos kūno masės, yra didesnė rizika išsivystyti labai žemai arba labai aukštai cukraus koncentracijai kraujyje (hipo- ar hiperglikemijai), todėl, siekiant išvengti ilgalaikių nepageidaujamų poveikių, gydymo intraveniniu gliukozės tirpalu metu reikia labai atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje ir užtikrinti normalią jo kontrolę.
Žema cukraus koncentracija kraujyje gali sukelti užsitęsusius traukulius, komą ir smegenų pažeidimus. Didelė cukraus koncentracija siejama su kraujavimu į smegenis, bakterine ir grybeline infekcija, akių pažeidimu (neišnešiotų naujagimių retinopatija), virškinimo sistemos infekcijomis (nekrozuojančiu enterokolitu), plaučių problemomis (bronchopulmonine displazija), pailgėjusiu hospitalizacijos laiku ir mirtimi.
Skiriant naujagimiui, maišelį reikia prijungti prie infuzinės pompos, kurios pagalba galima tiksliai dozuoti nustatytą tirpalo kiekį per laiko vienetą ir intervalus. Jūsų gydytojas ar slaugytoja stebės prietaisą tam, kad užtikrintų saugų vaisto įvedimą.
Kiti vaistai ir Glucose Baxter 10%
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Glucose Baxter 10% ir kiti vaistai vartojant juos drauge gali turėti įtakos vienas kito veikimui.
Nevartokite Glucose Baxter 10% su tam tikrais hormonais (katecholaminais), teme tarpe adrenalinu arba steroidiniais hormonais kadangi jie gali padidinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Glucose Baxter 10% vartojimas su maistu ir gėrimais
Turėtumėte pasiteirauti gydytojo, ką galite valgyti ar gerti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Glucose Baxter 10% galima saugiai vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Tačiau jūsų gydytojas reguliariai tirs mineralinių medžiagų kiekį kraujyje ir skysčių kiekį kūne. Šie tyrimai visada privalo išlikti normalūs.
Tačiau jei prie tirpalo infuzijoms pridedama kitų vaistų, nėštumo ar žindymo laikotarpiu jums reikėtų:
- konsultuotis su gydytoju
- perskaityti pridedamų vaistų pakuotės lapelį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Glucose Baxter 10% infuzija neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Glucose Baxter 10%
Glucose Baxter 10% jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jūsų gydytojas nuspręs, kokio kiekio jums reikia ir kada jį suleisti. Tai priklausys nuo jūsų amžiaus, svorio, klinikinės būklės ir gydymo priežasties. Suleidžiamas kiekis taip pat gali priklausyti nuo kitų jūsų gydymo būdų.
Leisti Glucose Baxter 10% DRAUDŽIAMA, jei tirpale plaukioja dalelės arba jei kokiu nors būdu buvo apgadinta pakuotė.
Glucose Baxter 10% dažniausiai leidžiama per plastikinį vamzdelį, pritvirtinamą prie į veną įbestos adatos. Dažniausiai infuzija leidžiama į jūsų rankos veną. Tačiau jūsų gydytojas gali naudoti kitą vaistų suleidimo metodą.
Kai jums paskiriama Glucose Baxter 10%, jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų:
- cukraus kiekį kraujyje
- tam tikrų chemikalų (pvz., natrio, kalio) koncentraciją kraujyje.
Gydytojas taip pat tikrins jūsų skysčių pusiausvyrą (suvartojamą skysčių kiekį ir išskiriamo šlapimo kiekį).
Nesunaudotas tirpalas turi būti išmestas. Glucose Baxter 10% DRAUDŽIAMA leisti iš dalinai panaudoto maišelio.
Jei suleidžiama per didelė Glucose Baxter 10% infuzijos dozė
Jei suleidžiama per didelė Glucose Baxter 10% dozė (infuzijos perteklius) arba jei ji leidžiama per greitai ar per dažnai, tai gali sąlygoti šiuos simptomus:
- kraujo susilpnėjimą (hemodiliuciją) ir skysčio perteklių kraujagyslėse (hipervolemiją)
- aukštesnį cukraus lygį kraujyje nei įprastai (hiperglikemiją)
- pernelyg koncentruotą kraują (hiperosmoliariškumą)
- cukraus atsiradimą šlapime (gliukozuriją)
- išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimą (osmosinę diurezę)
- vandens netekimą kūne (dehidraciją)
- mineralinių medžiagų kiekio sumažėjimą kraujyje:
- kalio
- fosfatų.
Jei išsivystė kuris nors šių simptomų, privalote nedelsdami informuoti gydytoją. Infuzija bus sustabdyta ir būsite gydomi pagal simptomus.
Jei į Glucose Baxter 10% buvo pridėta vaistų prieš įvykstant infuzijos pertekliui, tie vaistai taip pat gali būti simptomų priežastimi. Turėtumėte perskaityti galimų simptomų sąrašą pridedamų vaistų pakuotės lapelyje.
Glucose Baxter 10% infuzijos nutraukimas
Gydytojas nuspręs, kada nustoti leisti šią infuziją.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš išvardytų simptomų, turite nedelsiant pranešti savo gydytojui arba slaugytojai. Tai gali būti labai sunkios arba mirtinos alerginės (anafilaksinės ar padidėjusio jautrumo) reakcijos požymiai:
- veido odos, lūpų arba gerklės pabrinkimas
- apsunkintas kvėpavimas
- odos išbėrimas
- odos paraudimas (eritema)
- dilgėlinė (urtikarija)
Atsižvelgiant į simptomus Jums bus paskirtas gydymas.
Kiti šalutiniai poveikiai:
- elektrolitų kiekio kraujyje pakitimai (elektrolitų pusiausvyros sutrikimai), įskaitant
- kalio kiekio kraujyje sumažėjimą (hipokalemija)
- magnio kiekio kraujyje sumažėjimą (hipomagnemija)
- fosforo kiekio kraujyje sumažėjimą (hipofosfatemija)
- padidėjusį cukraus kiekį kraujyje (hiperglikemija).
- skysčio perteklius kraujagyslėse (hemodiliucija ir hipervolemija)
- cukraus atsiradimas šlapime (gliukozurija)
- šaltkrėtis, drebulys
- prakaitavimas
- karščiavimas, febrilinė reakcija (pireksija)
- infekcija injekcijos vietoje.
Reakcijos, susijusios su vartojimo būdu:
- vietinis skausmas arba reakcija (infuzijos vietos paraudimas ar patinimas)
- venos, į kurią leidžiama infuzija, dirginimas ir uždegimas (flebitas). Tai gali sąlygoti paraudimą, skausmą arba deginimą ir tinimą palei veną, į kurią leidžiamas tirpalas.
- krešulio susiformavimas injekcijos venoje (veninė trombozė)
- infuzijos tirpalo patekimas į audinius aplink veną (ekstravazacija). Tai gali pakenkti audiniams ir sąlygoti randėjimą.
Jei į infuzijos tirpalą buvo pridėta vaistų, tie vaistai taip pat gali būti šalutinių poveikių priežastimi. Šalutiniai poveikiai priklausys nuo pridėtų vaistų. Turėtumėte perskaityti galimų simptomų sąrašą pridedamų vaistų pakuotės lapelyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, infuziją būtina nutraukti.
5. Kaip laikyti Glucose Baxter 10%
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir maišelio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus tirpale plaukiojančių dalelių arba jei maišelis pažeistas, Glucose Baxter 10% vartoti negalima
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Glucose Baxter 10% sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gliukozė. 1000 ml tirpalo yra 100 g gliukozės (monohidrato pavidalu).
250 ml maišelyje yra 25 g gliukozės (monohidrato pavidalu).
500 ml maišelyje yra 50 g gliukozės (monohidrato pavidalu).
1000 ml maišelyje yra 100 g gliukozės (monohidrato pavidalu).
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Glucose Baxter 10% išvaizda ir kiekis pakuotėje
Glucose Baxter 10% yra skaidrus, be matomų dalelių. Jis tiekiamas poliolefino/poliamido plastikiniuose Viaflo maišeliuose: Kiekvienas maišelis yra įvyniotas į sandarų apsauginį plastikinį maišelį.
Maišeliuose yra 250 ml, 500 ml arba 1000 ml tirpalo.
Pakuočių dydžiai:
- 30 arba 36 maišeliai po 250 ml
- 1 maišelis 250 ml
- 20 arba 24 maišeliai po 500 ml
- 1 maišelis 500 ml
- 10 arba 12 maišelių po 1000 ml
- 1 maišelis 1000 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Gliukozė, monohidratas |
Vaisto stiprumas | 100mg/ml |
Vaisto forma | infuzinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/06/0505 |
Registratorius | Baxter Healthcare Ltd., Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2010.05.24 |
Vaistas perregistruotas | 2013.03.18 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Glucose Baxter 10% infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1000 ml tirpalo yra 100 g gliukozės (monohidrato pavidalu).
1 ml tirpalo yra 100 mg gliukozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, be jokių matomų dalelių.
Osmoliariškumas: 555 mOsm/l (apytiksliai)
pH: 3,5 - 6,5
Kaloringumas: 1680 kJ/l (ar 400 kcal/l) (apytiksliai)
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Glucose Baxter 10% skiriamas:
- aprūpinti angliavandeniais, maitinant parenteriniu būdu;
- hipoglikemijos prevencijai ir gydymui;
- rehidracijai, kai netenkama daug vandens ir esant dehidraciją sukeliančioms būklėms pacientams, kurių didelis angliavandenių poreikis;
- suderinamiems vaistiniams preparatams skiesti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Glucose Baxter 10% dozė ir suleidimo greitis priklauso nuo keleto veiksnių, įskaitant amžių, kūno masę ir klinikinę paciento būklę.
Suaugusiems ir pagyvenusiems asmenims
Rekomenduojamos dozės, pateikiamos 1 lentelėje, yra kaip gairės vidutiniam suaugusiajam, kurio kūno masė yra maždaug 70 kg.
1 lentelė. Suaugusiesiems (70 kg)* skirtinų dozių rekomendacijos
Indikacijos |
Pradinė paros dozė |
Leidimo greitis |
Rekomenduojama gydymo trukmė |
Aprūpinimas angliavandeniais, maitinant parenteriniu būdu |
Nuo 500 ml iki 3000 ml per parą (nuo 7 iki 40 ml/kg per parą) |
Rekomenduojamas didžiausias vartojimo greitis neturi viršyti paciento gliukozės oksidacijos, kad neišsivystytų hiperglikemija: 5 mg/kg/min (3 ml/kg/h) |
Trukmė neribojama, priklauso nuo paciento klinikinės būklės |
Vidutinės hipoglikemijos prevencija ir gydymas |
|||
Rehidracija, kai netenkama daug vandens ir esant dehidraciją sukeliančioms būklėms. |
|||
Suderinamiems vaistiniams preparatams skiesti |
Nuo 50 iki 250 ml vienai dozei |
Priklauso nuo pridedamos medžiagos savybių |
Priklauso nuo pridedamos medžiagos savybių |
*Didžiausio tūrio rekomenduojamos dozės turi būti suleistos per 24 valandas siekiant išvengti kraujo praskiedimo.
Vaikų populiacija
Infuzijos greitis priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, jo klinikinės būklės ir metabolizmo, kito tuo pat metu taikomo gydymo. Jį turi paskirti gydytojas, turintis vaikų gydymo patirties intraveniniais tirpalais.
Rekomenduojamos dozės 2 lentelėje yra kaip gairės vaikų populiacijai, atsižvelgiant į kūno masės ir amžiaus santykį.
2 lentelė. Vaikų populiacijai skirtinų dozių rekomendacijos
Indikacija |
Pradinė paros dozė |
Pradinis vartojimo greitis* |
|||
Prieš laiką ir laiku gimę naujagimiai |
Kūdikiai ir vaikai (1-23 mėnesių) |
Vaikai (2-11 metų) |
Paaugliai (nuo 12 iki 16-18 metų) |
||
Aprūpinimas vien angliavandeniais arba kaip reikalaujama maitinant parenteriniu būdu |
- 0–10 kg kūno masės 100 ml/kg per parą - 10–20 kg kūno masės - >20 kg kūno masės:1500 ml + 20 ml/kg, jei daugiau kaip 20 kg, per parą |
6-11 ml/kg/h (10-18 mg/kg/min) |
5-11 ml/kg/h (9-18 mg/kg/min) |
4-8 ml/kg/h (7-14 mg/kg/min) |
4 ml/kg/h (7-8,5 mg/kg/min) |
Hipoglikemijos prevencija ir gydymas |
|||||
Rehidracija, kai netenkama daug vandens ir esant dehidraciją sukeliančioms būklėms, kai pacientui ypač reikalingi angliavandeniai |
|||||
Suderinamiems vaistiniams preparatams skiesti |
Pradinė dozė: 50 – 100 ml vienai dozei. Nepriklausomai nuo amžiaus. Vartojimo greitis: Priklauso nuo pridedamos medžiagos savybių. Nepriklausomai nuo amžiaus. |
* Infuzijos greitis, tūris ir gydymo trukmė priklauso nuo amžiaus, svorio, klinikinės būklės ir metabolizmo, kito tuo pat metu taikomo gydymo. Jį turi paskirti gydytojas, turintis vaikų gydymo intraveniniais tirpalais patirties.
PASTABA: Didžiausio tūrio rekomenduojamos dozės turi būti suleistos per 24 valandas siekiant išvengti kraujo praskiedimo.
Maksimalus infuzijos greitis neturi viršyti ligonio gebos oksiduoti gliukozę, kad būtų išvengta hiperglikemijos.
Atsižvelgus į klinikinę paciento būklę, rekomenduojamą srovės greitį galima sumažinti, siekiant sumažinti nepageidaujamos osmosinės diurezės riziką.
Tirpalą vartojant suderinamiems vaistiniams preparatams skiesti arba suleisti į veną, kiekvienai gydymo procedūrai reikalingą tūrį lems pridedamų vaistų vartojimo instrukcijos.
Vartojimo metodas
Paprastai leidžiamas į periferinę ar centrinę veną.
Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš paruošiant ar skiriant šį vaistinį preparatą
Infuzinį tirpalą prieš leidžiant reikia apžiūrėti.
Galima leisti tik tuo atveju, jei tirpalas skaidrus, jame nėra nuosėdų ir jei talpyklė nepažeista. Sujungus su lašeline sistema, reikia pradėti infuzuoti nedelsiant.
Tirpalą reikia leisti su sterilia įranga, laikantis aseptikos reikalavimų. Įrangą reikia pripildyti tirpalu, kad būtų apsisaugota nuo oro patekimo į sistemą.
Negalima infuzuoti tirpalo iš nuosekliai sujungtų talpyklių. Taip vartojant gali išsivystyti oro embolija dėl to, kad prieš pradedant lašėti tirpalui iš antrosios talpyklės gali būti įtraukta į sistemą oro iš pirmosios talpyklės.
Spaudžiant lanksčiuose plastikiniuose maišeliuose esančius intraveninius tirpalus tam, kad būtų pasiektas didesnis tėkmės greitis, galima sukelti oro emboliją, jeigu prieš naudojimą nebuvo pašalintas visas maišelyje esantis oras.
Oro emboliją gali sukelti ventiliuojamų intraveninės infuzijos rinkinių naudojimas, vožtuvui esant atviroje padėtyje. Lankstūs plastikiniai maišeliai neturi būti naudojami kartu su ventiliuojamais intraveninės infuzijos rinkiniais, vožtuvui esant atviroje padėtyje.
Priedus galima dėti prieš infuziją ar jos metu per tam skirtą vietą. Kai vartojamas priedas, prieš vaistą suleisdami parenteriniu būdu, patikrinkite jo izotoniškumą. Su priedais aseptinėmis sąlygomis maišykite kruopščiai ir atsargiai. Tirpalus su priedais reikia vartoti nedelsiant, jų negalima laikyti.
Jei reikia pridėti priedų, prieš pradedant leisti tirpalą su priedais reikia nusatyti jo osmoliariškumą. Tirpalą su priedais reikia leisti į centrinę arba periferinę veną atsižvelgiant į galutinio tirpalo osmoliariškumą.
Apie nesuderinamumą ir tirpalo paruošimą su priedais informacija pateikta 6.2 ir 6.6 skyriuose.
Stebėjimas
Gydant būtina reguliari ir atidi priežiūra. Klinikiniai ir biologiniai rodikliai, ypač plazmos ir gliukozės koncentracija, skysčių balansas ir plazmos elektrolitai, turi būti vertinami reguliariai, taip pat ir gydant.
4.3 Kontraindikacijos
Tirpalo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas:
- nekompensuojamas cukrinis diabetas,
- hiperosmosinė koma,
- hemodiliucija ir ekstraceliulinė hiperhidracija ar hipervolemija,
- hiperglikemija ir hiperlaktatemija,
- sunkus inkstų nepakankamumas (esant oligurijai ar anurijai),
- dekompensuotas širdies nepakankamumas,
- bendroji edema (tame tarpe plaučių ir smegenų edema) ir ascitą sukelianti cirozė,
- kitos žinomos gliukozės netoleravimo būklės (kaip pavyzdžiui metabolinio streso būklės).
Turi būti atsižvelgta į visų vaistinių preparatų, dedamų į gliukozės tirpalą, kontraindikacijas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Glucose Baxter 10% yra hipertoninis tirpalas, jo apytikslis osmoliariškumas yra nuo 555 mOsm/l.
Didelio tūrio infuzija turi būti atliekama ypač atidžiai stebint, jei pacientui yra širdies, plaučių ar inkstų sutrikimai.
Kadangi pacientų, sergančių cukriniu diabetu, turinčių inkstų sutrikimų ir sergančių ūmia sunkia liga, gliukozės tolerancija gali būti sumažėjusi, jų klinikiniai ir biologiniai rodikliai, ypač plazmos elektrolitai ir glikemija, turi būti stebimi labai atidžiai. Jei išsivysto hiperglikemija, turi būti sureguliuojamas infuzijos greitis arba suleidžiama insulino.
Jei tirpalo skiriama ilgiau ar gliukozės dozės būna didelės, reikalinga priežiūra, kad būtų išvengta hipokalemijos, todėl stebimas plazmos kalio kiekis ir atitinkamai kalio papildų vartojimas.
Tirpalai, į kurių sudėtį įeina gliukozės, kontraindikuotini per pirmas 24 valandas po galvos traumos, o kraujo gliukozės koncentracija turi būti atidžiai stebima, ištikus intrakranijinės hipertenzijos epizodams.
Tirpalų, kurių sudėtyje yra gliukozės, skyrimas gali sukelti hiperglikemiją. Todėl rekomenduojama nevartoti gliukozės tirpalo po ūmaus išeminio insulto, nes hiperglikemija stiprina išeminį smegenų pažeidimą ir lėtina sveikimą.
Gliukozės tirpalas neturi būti lašinamas ta pačia įranga kaip visas kraujas, nes gali išsivystyti hemolizė ir agliutinacija.
Bet kurios intraveninės infuzijos pradžioje reikalingas specialus klinikinis stebėjimas.
Vaikų populiacija
Naujagimiams, ypač gimusiems anksčiau laiko ir per mažo kūno svorio, yra didesnė rizika išsivystyti hipo- arba hiperglikemijai. Todėl juos reikia atidžiai stebėti viso gydymo intraveniniais gliukozės tirpalais metu, kad būtų užtikrinta tinkama glikemijos kontrolė ir išvengta ilgalaikio gydymo šalutinio poveikio. Hipoglikemija naujagimiui gali sukelti užsitęsusius širdies priepuolius, komą ir smegenų pažeidimą. Hiperglikemija buvo susieta su intraventrikuline hemoragija, vėlai pasireiškiančia bakterine ir grybeline infekcija, ansčiau laiko gimusių kūdikių retinopatija, nekrozuojančiu enterokolitu, bronchopulmonine displazija, pailgėjusiu hospitalizacijos laiku ir mirtimi.
Siekiant išvengti galimai mirtino infuzijos perdozavimo naujagimiui, ypač didelį dėmesį reikia skirti vartojimo metodui. Jei intraveninio tirpalo suleidimui naudojama švirkšto pompa, maišelio su skysčiu negalima palikti sujungto su švirkštu.
Jei naudojama infuzijos pompa, prieš pašalinant infuzijos rinkinį nuo pompos arba prieš išjungiant pompą visi intraveninės injekcijos rinkinio spaustukai turi būti uždaryti. Tai privaloma atlikti nepriklausomai nuo to, ar infuzijos rinkinys turi prietaisą, apsaugantį nuo laisvo skysčio tekėjimo, ar ne.
Prietaisą, skirtą intraveninei infuzijai, ir įranga vaisto suleidimui reikia dažnai patikrinti.
Informaciją apie vartojimo metodą ir atsargumo priemones, kurių reikia imtis prieš ruošiant ir skiriant šį vaistinį preparatą, taip pat pateikiama 4.2 skyriuje.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Tuo pat metu vartojant katecholaminus ir steroidinius hormonus, gliukozės įsisavinimas mažėja.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Glucose Baxter 10% gali būti saugiai vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu, kol yra kontroliuojamas elektrolitų ir skysčių balansas ir kol šie atitinka fiziologines ribas.
Kai paskiriamas ir vaistinis preparatas, vaisto savybės ir jo vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti apsvarstyti atskirai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Glucose Baxter 10% gali paskatinti:
- hiperglikemiją,
- skysčių balanso sutrikimus (hipervolemiją),
- elektrolitų sutrikimus (hipokalemiją, hipomagnezemiją ir hipofosfatemiją).
Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su vartojimo būdu, įskaitant febrilinį atsaką, karščiavimą, infekciją injekcijos vietoje, vietinį skausmą ar reakcijas, venos sudirginimą, venų trombozę ar flebitą, plintantį iš injekcijos vietos, ekstravazaciją ir hipervolemiją.
Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su vaistiniu preparatu, kuriuo papildytas tirpalas; priedo savybės nulems bet kokio kito nepageidaujamo poveikio tikimybę.
Pasireiškus nepageidaujamam (-iems) poveikiui (-iams), infuzijos tęsti negalima.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
3 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Organų sistemos skyrius |
Simptomai |
Dažnis |
Imuninės sistemos sutrikimai |
Alerginės reakcijos Anafilaksinės reakcijos Padidėjęs jautrumas |
Dažnis nežinomas* |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
Elektrolitų sutrikimas ir hiperglikemija, hemodiliucija ir hipervolemija |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Prakaitavimas |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Šaltkrėtis, drebulys Pireksija, febrilinė reakcija, karščiavimas Dūrio vietos infekcija Tromboflebitas |
|
Tyrimai |
Glikozurija |
*negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Ilgiau lašinant Glucose Baxter 10%, gali išsivystyti hiperglikemija, hiperosmoliariškumas, gliukozurija, osmosinė diurezė ir dehidracija. Greitai lašinant galimas skysčių perteklius, kartu hemodiliucija bei hipervolemija, o viršijus oksidacinę gliukozės gebą gali išsivystyti hiperglikemija. Be to, gali sumažėti serumo kalio ir neorganinių fosfatų kiekis.
Glucose Baxter 10% naudojant švirkščiamiems vaistiniams preparatams skiesti, infuzijos pertekliaus požymiai ir simptomai bus susiję su naudojamų priedų savybėmis.
Netyčinio infuzijos pertekliaus atveju tirpalo lašinimą reikia nutraukti, o pacientas turi būti ištirtas, siekiant nustatyti su skiriamais vaistais susijusius požymius ir simptomus. Turi būti imtasi reikiamų pagalbos priemonių.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė − angliavandeniai, ATC kodas – B05BA03.
Glucose Baxter 10% yra hipertoninis tirpalas, jo apytikslis osmoliariškumas yra nuo 555 mOsm/l.
Farmakodinaminės šio tirpalo savybės yra tokios kaip gliukozės, o pastaroji yra pagrindinis ląstelinio metabolizmo energijos šaltinis. Gliukozė, maitinant parenteriniu būdu, yra angliavandenių šaltinis. Glucose Baxter 10% tirpalo energetinė vertė yra 400 kcal/l. Be to, gliukozės infuzinio tirpalu galima papildyti skysčių kiekį be jonų papildymo.
Į Glucose Baxter 10% infuzinį tirpalą pridėjus vaistinio praparato, bendra tirpalo farmakodinamika priklausys nuo to vaistinio preparato savybių.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Skiriami du gliukozės metabolizmo keliai: anaerobinis ir aerobinis.
Gliukozė metabolizuojama skaidant ją 2 būdais į piruvo arba pieno rūgštis, kurios savo ruožtu − į anglies dioksidą ir vandenį išsiskiriant energijai.
Į Glucose Baxter 10% infuzinį tirpalą pridėjus vaistinio praparato, bendra tirpalo farmakokinetika priklausys nuo to vaistinio praparato savybių.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Šio infuzinio tirpalo ikiklinikinio saugumo duomenys yra neaktualūs, nes jo sudedamosios dalys yra gyvūno ir žmogaus plazmos fiziologiniai komponentai.
Galimų priedų saugumas turi būti apsvarstytas atskirai.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Gliukozės tirpalas neskirtinas vienu metu, prieš ar po to, kai lašinamas kraujas, naudojant tą pačią infuzijos sistemą, nes gali išsivystyti hemolizė arba agliutinacija.
Į tirpalą pridedamo vaistinio preparato nesuderinamumas turi būti įvertintas, prieš jį suleidžiant į Viaflo maišelį.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Turi būti atsižvelgiama į pridedamo vaistinio preparato vartojimo instrukcijas.
Prieš pridedant vaistą, reikia patikrinti, ar išlieka jo tirpumas ir stabilumas vandenyje, kurio pH atitinka Glucose Baxter 10% infuzinio tirpalo (pH 3,5 - 6,5).
Kai į infuzinį gliukozės tirpalą yra pridedama suderinamo vaisto, tirpalas turi būti nedelsiant infuzuojamas.
Jei žinoma, kad priedai yra nesuderinami su tirpalu, jų vartoti negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
Pardavimui skirta pakuotė:
- 250 ml maišeliai: 18 mėnesių
- 500 ml maišeliai: 18 mėnesių
- 1000 ml maišeliai: 18 mėnesių
Tinkamumo laikas pradėjus vartoti:
Vartojimas su priedais
Prieš vartojimą reikia išsiaiškinti bet kokio priedo cheminį ir fizinį stabilumą tokiame pH, kaip Viaflo maišelyje esančio Glucose Baxter 10% infuzinio tirpalo.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą būtina vartoti nedelsiant, nebent jis skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis. Jei nevartojamas tuoj pat, už tinkamą laikymo laiką ir sąlygas atsakingas vartotojas.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Viaflo maišeliai yra pagaminti iš poliolefino / poliamido su presuotu plastiku (PL 2442).
Maišeliai yra patalpinti į apsauginius plastikinius maišelius, pagamintus iš poliamido / polipropileno.
Viename maišelyje yra 250 ml, 500 ml ar 1000 ml tirpalo.
Pakuočių dydžiai:
- 30 arba 36 maišeliai po 250 ml
- 1 maišelis 250 ml
- 20 arba 24 maišeliai po 500 ml
- 1 maišelis 500 ml
- 10 arba 12 maišelių po 1000 ml
- 1 maišelis 1000 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Vieną kartą pavartojus, sunaikinkite.
Nesuvartotą tirpalą sunaikinkite.
Nejunkite pakartotinai dalinai panaudotų maišelių.
Neišimkite maišelio iš apsauginio maišelio, kol nebūsite pasiruošę naudoti. Vidinis maišelis palaiko gaminio sterilumą.
Informaciją apie vartojimo metodą ir atsargumo priemones, kurių reikia imtis prieš ruošiant ir skiriant šį vaistinį preparatą, taip pat pateikiama 4.2 skyriuje.
1. Atidarymas
- Išimkite Viaflo maišelį iš apsauginio maišelio prieš pat naudojimą.
- Patikrinkite, ar tirpalas neteka, minutę tvirtai spausdami vidinį maišelį. Jei tirpalas teka, išmeskite jį, nes gali būti pažeistas sterilumas.
- Patikrinkite, ar tirpalas skaidrus ir ar jame nėra pašalinių dalelių. Jei tirpalas neskaidrus arba jame yra pašalinių dalelių, jį išmeskite.
2. Paruošimas suleisti
Ruošdami ir leisdami vaistus, naudokite sterilias priemones.
a. Pakabinkite maišelį už kilpelės ant stovo.
b. Nuo pakuotės apačioje esančios angos nuimkite plastikinę apsaugą:
- Viena ranka suimkite mažą sparnelį, esantį ant angos kaklelio.
- Kita ranka suimkite didelį sparnelį, esantį ant dangtelio, ir pasukite.
- dangtelis atšoks.
c. Ruoškite infuziją laikydamiesi aseptikos reikalavimų.
d. Prijunkite infuzijos rinkinį. Sujungdami, užpildydami sistemą ir leisdami tirpalą, laikykitės instrukcijų, kurios pridėtos prie rinkinio.
Kaip leisti papildomus vaistinius preparatus
Įspėjimas. Priedai gali būti nesuderinami.
Vaistinių preparatų pridėjimas prieš infuziją
- Dezinfekuokite vaistams suleisti skirtą vietą.
- Naudodami švirkštą su nuo 19 (1,10 mm) iki 22 (0,70 mm) dydžio adata, pradurkite hermetiškai uždarytą vaistų suleidimo angą ir įleiskite.
- Kruopščiai maišykite tirpalą su vaistiniu preparatu. Kai naudojate didelio tankio vaistinius preparatus, pvz., kalio chloridą, švelniai pastuksenkite angas laikydami vertikaliai ir maišykite.
Įspėjimas. Nelaikykite maišelių su pridėtais vaistiniais preparatais.
Vaistinių preparatų pridėjimas infuzijos metu
- Užspauskite rinkinio spaustuką.
- Dezinfekuokite vaistams suleisti skirtą vietą.
- Naudodami švirkštą su nuo 19 (1,10 mm) iki 22 (0,70 mm) dydžio adata, pradurkite hermetiškai uždarytą vaistų suleidimo angą ir suleiskite vaistą.
- Nuimkite maišelį nuo IV stovo ir (ar) pasukite į vertikalią padėtį.
- Maišeliui esant vertikalioje padėtyje, švelniai tapšnodami ištuštinkite vaisto suleidimui skirtą maišelio dalį.
- Kruopščiai sumaišykite tirpalą ir vaistus.
- Vėl nukreipkite maišelį į naudojimo padėtį, atlaisvinkite spaustuką ir toliau infuzuokite.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, aš smarkiai kosčiu.
- O kiek jums metų?
- 70.
- O kai jums buvo 50, jūs kosėjote?
- Ne, ką jūs!
- O kai jums buvo 60, ar kosėjote?
- Ne, nekosėjau...
- Na, tai kada jums kosėti, jei ne dabar! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos