L-ornitino L-aspartatas, 5g/10ml, koncentratas infuziniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Merz Pharmaceuticals GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: L-ornitino L-aspartatas
1. Kas yra Hepa-Merz ir kam jis vartojamas
Hepa-Merz koncentratas infuziniam tirpalui yra vaistas, kuris didina šlapalo sintezę kepenyse ir skatina amoniako nukenksminimą. Taip pat jis skatina amoniako nukenksminimą ne tik kepenyse, bet ir audiniuose.
Hepa-Merz koncentratas infuziniam tirpalui vartojamas prasidedančio sąmonės sutrikimo, pasireiškusio dėl latentinės ar akivaizdžios kepenų encefalopatijos, gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Hepa-Merz
Hepa-Merz vartoti negalima:
- jei yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, t.y. kreatinino kraujo serume yra daugiau kaip 3 mg/100 ml.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- kai vartojamos dideles Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui dozės, reikia kontroliuoti karbamido koncentraciją kraujo serume ir šlapime.
- jei yra didelis kepenų funkcijos nepakankamumas, siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, infuzijos greitį reikia parinkti kiekvienam ligoniui atskirai.
Kiti vaistai ir Hepa-Merz
Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinių duomenų apie Hepa-Merz infuzinio koncentrato vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra. Todėl nėščioms ir žindančioms moterims Hepa-Merz infuzinio koncentrato vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl ligos sutrikęs gebėjimas vairuoti ir prižiūrėti įrenginius gali laikytis ir vaisto vartojimo metu.
3. Kaip vartoti Hepa-Merz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Prieš vartojimą sveikatos priežiūros specialistas ampulės turinį ištirpins infuziniame tirpale ir suleis infuzijos būdu. Hepa-Merz koncentratą galima maišyti su kitais infuziniais tirpalais. Sveikatos priežiūros specialistas tirpalą paruoš prieš pat vartojimą.
Per parą rekomenduojama suleisti ne daugiau kaip 4 ampules.
Prasidedančiam sąmonės sutrikimui gydyti bei sąmonei sutrikus (įvykus komai) per 24 valandas galima suleisti ne daugiau kaip 8 ampules.
Siekiant nepažeisti venų sienelės, 500 ml infuzinio tirpalo negalima tirpinti daugiau kaip 6 ampulių.
Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 5 g L–ornitino L–aspartato (tiek jo yra 1 ampulėje) per valandą.
Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui negalima leisti į arteriją.
Jei jums atrodo, kad Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui poveikis per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę Hepa-Merz dozę?
L-ornitino L-aspartato perdozavus, apsinuodijimo simptomų neatsiranda.
Pamiršus pavartoti Hepa-Merz
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis.
Nedažnas: pykinimas
Retas: pykinimas
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo, aleginės (anafilaksinės) reakcijos
Pykinimas ir vėmimas yra laikini ir dėl jų gydymo nutraukti nereikia. Jie išnyksta sumažinus vaisto dozę arba leidimo greitį.
Nepageidaujamo poveikio dažnis yra toks:
Labai dažnas |
pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10 |
Dažnas |
pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 |
Nedažnas |
pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 |
Retas |
pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 |
Labai retas |
pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 |
Nežinomas |
Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis |
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Hepa-Merz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Hepa-Merz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra L-ornitino L-aspartatas. Vienoje ampulėje (10 ml tirpalo) jo yra 5 g.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Hepa-Merz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, gelsvas tirpalas.
Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių po 10 ml tirpalo.
Tarptautinis pavadinimas | L-ornitino L-aspartatas |
Vaisto stiprumas | 5g/10ml |
Vaisto forma | koncentratas infuziniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/94/0572 |
Registratorius | Merz Pharmaceuticals GmbH, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1994.06.02 |
Vaistas perregistruotas | 2014.01.31 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hepa - Merz 5 g/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ampulėje (10 ml tirpalo) yra 5 g L-ornitino L-aspartato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui
Koncentratas yra skaidrus, gelsvas tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Latentinės ir akivaizdžios hepatinės encefalopatijos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jeigu nėra kitokių indikacijų, per parą galima suleisti ne daugiau kaip 4 ampules.
Prasidedančiam sąmonės sutrikimui gydyti bei sąmonei sutrikus (įvykus komai) per 24 valandas galima suleisti ne daugiau kaip 8 ampules.
Hepa-Merz koncentratą galima maišyti su kitais infuziniais tirpalais. Ypatingų pokyčių dėl maišymo iki šiol nepastebėta. Ampulės turinį reikia praskiesti prieš pat vartojimą ir nedelsiant suleisti. Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos. Siekiant nepažeisti venų sienelės, 500 ml infuzinio tirpalo negalima tirpinti daugiau kaip 6 ampulių.
Didžiausias infuzijos greitis yra 5 g L–ornitino L–aspartato (tiek jo yra 1 ampulėje) per valandą.
Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui negalima leisti į arteriją.
Vaikų populiacija
Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sunkus inkstų nepakankamumas, t.y. kreatinino kraujo serume yra daugiau kaip 3 mg/100 ml.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Skiriant dideles Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui dozes, reikia stebėti karbamido koncentraciją kraujo serume ir šlapime.
Jei yra kepenų funkcijos nepakankamumas, siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, infuzijos greitį reikia parinkti kiekvienam ligoniui atskirai.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie Hepa-Merz infuzinio koncentrato vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti toksinį L-ornitino-L-aspartato poveikį reprodukcijai. Todėl nėščioms moterims Hepa-Merz infuzinio koncentrato vartoti nerekomenduojama. Jei vis dėlto gydymas Hepa-Merz infuziniu koncentratu būtinas, nėščias moteris galima gydyti tik nustačius naudos ir galimos rizikos santykį.
Žindymas
Ar veikliosios L-ornithino-L-aspartato medžiagos patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu infuzinio koncentrato vartoti nerekomenduojama. Jei vis dėlto gydymas Hepa-Merz infuziniu koncentratu būtinas, žindančias moteris galima gydyti tik nustačius naudos ir galimos rizikos santykį.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl ligos sutrikęs gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali laikytis ir vaistinio preparato vartojimo metu.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nežinomas: padidėjusio jautrumo, anafilaksinės reakcijos
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnas: pykinimas,
Retas: vėmimas
Virškinimo trakto sutrikimų simptomai yra laikini ir dėl jų gydymo nutraukti nereikia. Jie išnyksta, sumažinus vaisto dozę arba leidimo greitį.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
L-ornitino L-aspartato perdozavus, taikomas simptominis gydymas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Vaistai kepenų ligoms gydyti, ATC kodas – A05BA.
L-ornitino L-aspartatas in vivo veikia kaip aminorūgštys ornitinas ir aspartatas: 2 pagrindiniais būdais padaro nekenksmingą amoniaką, t.y. sintetina karbamidą ir glutamino rūgštį.
Karbamido sintezė vyksta periportaliniuose hepatocituose. Šiose ląstelėse ornitinas yra ir kaip abiejų fermentų (ornitinkarbamiltransferazės ir karbamilfosfatsintetazė) aktyvatorius, ir kaip karbamido sintezės substratas.
Glutamino sintezė vyksta periveniniuose hepatocituose. Ypač jei sąlygos yra patologinės, aspartatas ir kiti dikarboksilatai, tarp jų ir ornitino medžiagų apykaitos produktai, ląstelėje suriša amoniaką (glutamino forma).
Glutaminas ir fiziologiškai, ir patofiziologiškai yra amoniaką surišanti aminorūgštis, kuri amoniaką išsiskyrimo metu ne tik padaro netoksišką, bet ir aktyvina svarbų karbamido ciklą (intraląstelinius glutamino mainus).
Fiziologinėmis sąlygomis karbamido sintezei ornitino ir aspartato pakanka. Eksperimentais su gyvūnais nustatyta, kad glutamino sintezės padidėjimas sukelia amoniako kiekio sumažėjimą.
Pavienių klinikinių tyrimų metu nustatytas santykio tarp išsišakojusios grandinės ir aromatinių aminorūgščių pagerėjimas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Ornitino bei aspartato pusinės eliminacijos periodas yra trumpas (0,3 – 0,4 valandos). Dalis nemetabolizuoto aspartato atsiranda šlapime.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Kancerogeninio potencialo tyrimų neatlikta.
Ornitino aspartato toksinio poveikio reprodukcijai savybės ištirtos nepakankamai tik dozės nustatymo tyrimų metu.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Gintaro spalvos I tipo stiklo stiklinė ampulė, kurioje yra 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Hepa-Merz koncentratą infuziniam tirpalui galima maišyti su kitais įprastiniais infuziniais tirpalais, tokiais kaip natrio chlorido, gliukozės ar Ringerio tirpalais. Ypatingų pokyčių dėl maišymo iki šiol nepastebėta. Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, ar tiesa, kad aš nimfomanė?
- Taip, tik leiskite apsirengti, man reikia jūsų ligos istoriją atsinešti.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos