Ibuprofenas, 40mg/ml, geriamoji suspensija
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: US Pharmacia Sp. z o.o., Lenkija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ibuprofenas
1. Kas yra Ibuprom ir kam jis vartojamas
Ibuprom veiklioji medžiaga yra ibuprofenas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). Šie vaistai malšina skausmą, uždegimą ir karščiavimą.
Ibuprom skirtas kūdikiams ir vaikams trumpalaikiam vartojimui, siekiant:
- mažinti karščiavimą;
- malšinti silpną ar vidutinį skausmą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibuprom
Ibuprom vartoti negalima, jeigu:
- yra alergija ibuprofenui, aspirinui, kitiems panašiems vaistams nuo skausmo (NVNU) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alergijos simptomai yra „bėganti“ nosis, odos niežulys, astma, lūpų, veido ar gerklės tinimas,
- jeigu šiuo metu yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligė arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno arba praeityje buvo pasikartojanti opaligė ar kraujavimas (du ar daugiau epizodų), įskaitant atvejus pasireiškusius po ibuprofeno, aspirino ar panašių vaistų pavartojimo,
- yra sunkus kepenų, inkstų arba širdies nepakankamumas,
- yra kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas,
- yra kraujo krešėjimo ar kraujodaros sutrikimų,
- esate moteris paskutiniame nėštumo trimestre.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti ar duoti vaikui Ibuprom, jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra bet kuri iš šių ligų ar būklių:
- jeigu vartojate kitų skausmą malšinančių vaistų (NVNU) arba acetilsalicilo rūgšties (aspirino) 75 mg per parą;
- jeigu yra tam tikra odos liga (sisteminė raudonoji vilkligė – SRV arba mišri jungiamojo audinio liga);
- jeigu yra ar anksčiau buvo žarnų liga (opinis kolitas, Krono liga), kadangi šios ligos gali pablogėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- jeigu anksčiau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) širdies nepakankamumas;
- jeigu pablogėjo inkstų funkcija;
- jeigu buvo kepenų sutrikimų;
- reikalingas įspėjimas kartu vartojant vaistus, galinčius padidinti išopėjimo ar kraujavimo pavojų, pavyzdžiui geriamieji kortikosteroidai (prednizolonas);
- jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų kaip varfarinas, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vaistai depresijai gydyti) ar antitrombocitinių vaistų kaip acetilsalicilo rūgštis;
- jeigu vartojate kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant COX-2 inhibitorių, pavyzdžiui, celekoksibo ar etorikoksibo), reikia vengti vartoti kartu šiuos vaistus;
- nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei;
- nuolatinis vaistų nuo skausmo vartojimas gali sukelti rimtų inkstų pažeidimų;
- jeigu sergate arba sirgote astma, lėtine sloga, turite nosies polipų ar pasireiškė alergija gali atsirasti dusulys;
- atsiradusių sunkių odos reakcijų (Stevens-Johnson‘o sindromas) buvo pastebima labai retai, susijusių su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu. Ibuprom geriamosios suspensijos vartojimas turi būti nutrauktas tuoj pat jeigu pasirodo požymių tokių kaip odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių;
- jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku;
- sergant vėjaraupiais, rekomenduojama nevartoti Ibuprom geriamosios suspensijos;
- jeigu patyrėte didelę chirurginę operaciją;
- jeigu esate dehidruotas, kadangi gali padidėti inkstų sutrikimų rizika;
- tokie vaistai, kaip Ibuprom 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko (1 paros kūdikiams, 3-6 mėnesių, sveriantiems daugiau kaip 5 kg ar 3 parų, vaikams, kuriems yra daugiau kaip 6 mėnesiai).
Virškinimo trakto kraujavimas, opos ar perforacijos, kurios gali baigtis mirtimi, pasireiškė bet kuriuo gydymo metu, vartojant visus NVNU, su arba be jokių įspėjamųjų ženklų. Šie nepageidaujami poveikiai buvo pastebėti tiek pacientams, kuriems ankščiau pasireiškė rimtų virškinamojo trakto sutrikimų, tiek pacientams, kuriems tokių sutrikimų nepasireiškė. Kada pasireiškia virškinamojo trakto kraujavimas, opos gydymas turi būti sustabdytas. Didesnis kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos pasireiškimo pavojus yra pacientams, kurie vartoja dideles NVNU dozes arba kurie anksčiau sirgo opalige, ypač jeigu ji komplikavosi kraujavimu iš virškinimo trakto ar perforacija (žr. 2 skyrių Ibuprom vartoti negalima) ir senyviems pacientams. Tokiems pacientams gydymą būtina pradėti mažiausia galima vaisto doze. Pacientams, kurie vartoja virškinimo traktą apsaugančių bei pacientams, kuriems reikia kartu vartoti mažą aspirino dozę arba kitų padidėjusią riziką virškinimo traktui galinčių kelti vaistų, kartu reikėtų skirti virškinimo traktą apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).
NVNU gali paslėpti infekcijos ar karščiavimo simptomus.
Pasikonsultuokite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ibuprom geriamąją suspensiją, jeigu Jūsų vaikas patyrė aukščiau išvardintų būklių.
Jeigu suaugusieji vartoja šį vaistinį preparatą:
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams gali pasireikšti padidėjusio dažnio nepageidaujamų poveikių į NVNU (dažniausiai susiję su skrandžiu ir žarnomis). Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.
Pacientai, kuriems anksčiau yra pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi asmenys, turi pranešti gydytojui apie bet kuriuos neįprastus virškinimo sutrikimus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto atvejus), ypatingai pasireiškiančius gydymo pradžioje.
Kiti vaistai ir Ibuprom
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač:
- kortikosteroidų (pvz., prednizolono), kadangi šie preparatai gali didinti virškinimo trakto opų susidarymo ir kraujavimo iš jo pavojų;
- kitų NVNU (įskaitant vadinamųjų COX-2 inhibitorių, pvz., celekoksibo ar etorikoksibo);
- antikoaguliantų (kraują skystinantys preparatai, tokie kaip acetilsalicilo rūgštis (aspirinas), varfarinas, tiklopidinas), keli vaistai dėl aukšto kraujospūdžio (AKF inhibitoriai, pavyzdžiui, kaptoprilis, beta adrenoreceptorių blokatoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai) ir kiti vaistai galintys paveikti ar būti paveikti gydant ibuprofenu. Visada klauskite gydytojo patarimo prieš pradedant vartoti ibuprofeną.
- trombocitų agregaciją slopinančių vaistų (pvz., aspirino) ir selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vaistų depresijai gydyti), nes gali padidėti šalutinio poveikio virškinimo traktui pavojus;
- vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio ir šlapimą varančių vaistų (diuretikų), kadangi NVNU gali silpninti šių vaistinių preparatų poveikį ir dėl to gali padidėti nepageidaujamo poveikio inkstams pavojus; tokiu atveju užtikrinkite, kad Jūsų vaikas per parą išgertų pakankamai skysčių;
- ličio preparatų (vaistų depresijai gydyti), nes gali sustiprėti ličio poveikis;
- metotreksato (vaisto vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti), nes gali padidėti metotreksato poveikis;
- takrolimuzo (imunines reakcijas slopinančio vaisto), kadangi didėja toksinio poveikio inkstams pavojus;
- ciklosporino (imunines reakcijas slopinančio vaisto), nes kai kuriais duomenimis gali didėti toksinio poveikio inkstams pavojus.
- zidovudino (vaistas gydyti AIDS): vartojant Ibuprom geriamosios suspensijos, gali padidėti pavojus kraujavimo į sąnarius ar kraujavimas lydimas patinimo ŽIV teigiamiems hemofilija sergantiems pacientams;
- sulfonilkarbamidų: klinikiniai tyrimai parodė, kad egzistuoja sąveika tarp NVNU ir vaistų diabetui gydyti (sulfonilkarbamidų). Nors iki šiol sąveika tarp ibuprofeno ir sulfonilkarbamidų nėra aprašyta, tačiau rekomenduojama vartojant šiuos preparatus kartu su ibuprofenu, stebėti gliukozės kraujyje kiekį;
- probenecido ir sulfinpirazono: gali būti uždelstas ibuprofeno išskyrimas;
- digoksino, fenitoino, ličio: ibuprofenas gali sustiprinti šių vaistų poveikis;
- chinolonų grupės antibiotikų: gali padidėti traukulių pasireiškimo rizika;
- kolestiramino: gali būti uždelstas ir sumažėjęs NVNU prieinamumas;
- vorikonazolo ir flukonazolo: šie vaistai gali padidinti NVNU koncentraciją organizme.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nerekomenduojama šio vaisto vartoti pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, nebent taip patarė gydytojas.
Nevartokite šio vaisto per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius, nes gali kilti pavojus Jums arba Jūsų kūdikiui.
Nedidelis ibuprofeno kiekis patenka į žindančios motinos pieną. Mažai tikėtina, kad toks kiekis pakenks krūtimi maitinamam kūdikiui, todėl vartojant vaisto trumpą laiką žindymo nutraukti nebūtina. Pasitarkite su gydytoju prieš vartodama bet kokį vaistą.
Šis vaistas priklauso vaistų, kurie gali daryti poveikį moterų vaisingumui, grupei. Šis poveikis išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant trumpą laiką, šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Ibuprom sudėtyje yra natrio
Didžiausioje vienkartinėje 7,5 ml dozėje yra 1,6 mmol (arba 36 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Ibuprom sudėtyje yra skystojo maltitolio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Ibuprom
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš vartojimą pakratykite buteliuką. Asmenims, kurių skrandis yra jautrus, rekomenduojama šį vaistą vartoti su maistu.
Pakuotėje yra 5 ml graduotas geriamasis švirkštas, kurį reikia naudoti vaisto dozavimui.
Rekomenduojama Ibuprom paros dozė yra 20-30 mg/kg kūno masės, padalinama į lygias dalis ir suvartojama per kelis kartus:
3-6 mėn amžiaus kūdikiams (5-8 kg): 1,25 ml 3 kartus per parą (atitinka 150 mg ibuprofeno per parą).
6-12 mėn amžiaus kūdikiams (8-10 kg): 1,25 ml 3 - 4 kartus per parą (atitinka 150-200 mg ibuprofeno per parą).
1-3 metų vaikams (10-15 kg): 2,5 ml 3 kartus per parą (atitinka 300 mg ibuprofeno per parą).
3-6 metų vaikams (15-20 kg): 3,75 ml 3 kartus per parą (atitinka 450 mg ibuprofeno per parą).
6-9 metų vaikams (20-30 kg): 5 ml 3 kartus per parą (atitinka 600 mg ibuprofeno per dieną).
9-12 metų vaikams (30-40 kg): 7,5 ml 3 kartus per parą (atitinka 900 mg ibuprofeno per dieną).
Pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla yra sutrikusi: atsižvelgdamas į inkstų ir (arba) kepenų veiklą, gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums yra tinkama.
Vaisto dozes reikia vartoti maždaug kas 6-8 valandas.
Vartokite mažiausią vaisto dozę trumpiausią laiką, reikalingą palengvinti ligos simptomams. Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Šis vaistas skirtas trumpalaikiam vartojimui. Jeigu simptomai pasunkėja ar išlieka ilgiau kaip 24 val. kūdikiams, kurių amžius yra 3-5 mėnesiai, būtina kreiptis į gydytoją. Jeigu simptomai pasunkėja ar vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras 6 mėnesių ir vyresniems vaikams, būtina kreiptis į gydytoją. Jei savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo arba atsirado naujų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Ibuprom dozę?
Jei vaikui davėte arba pavartojote per didelę Ibuprom dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Gydytojas įvertins būklę ir, jei reikia, paskirs gydymą.
Pavartojus per didelę dozę, gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, nevalingi akių judesiai, neryškus matymas, spengimas ausyse. Retais atvejais gali sumažėti kraujospūdis, atsirasti metabolinė acidozė (būklė, kai organizmo skysčiuose yra per daug rūgščių), inkstų nepakankamumas arba sąmonės netekimas.
Pamiršus pavartoti Ibuprom
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Senyvo amžiaus žmonėms šalutinių poveikių pavojus yra didesnis.
Šalutinio poveikio pavojų galima sumažinti vartojant mažiausią dozę trumpiausią laiką, reikalingą palengvinti Jūsų simptomams.
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, arba nesate dėl to tikri, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
NUSTOKITE VARTOTI ŠĮ VAISTĄ ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums arba Jūsų vaikui:
- atsirado kraujavimo iš virškinamojo trakto simptomų: stiprus pilvo skausmas, juodos arba deguto spalvos išmatos, vėmimas krauju ar tamsiomis dalelėmis, panašiomis į kavos tirščius.
- atsirado retų, tačiau sunkių alerginių reakcijų požymiai: astmos pablogėjimas, švokštimas ar dusulys dėl neaiškios priežasties, veido, liežuvio ar gerklės tinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, širdies plakimo pakitimas, kraujospūdžio sumažėjimas, galintis sukelti šoką. Šie simptomai gali pasireikšti net po pirmos vaisto dozės.
- sunkios odos reakcijos, pvz., viso kūno išbėrimas, odos lupimasis, odos pūslelės arba pleiskanojimas. Tai gali būti sunkių odos reakcijų (daugiaformės eritemos, Stevens-Johnson sindromo, toksinė epidermio nekrolizės) požymiai.`
- pasireiškia arba pasunkėja infekcijos simptomai. Gali pasunkėti uždegimas dėl esamos infekcijos.
- aseptinio meningito (smegenų apsauginės membranos uždegimo) požymiai: kaklo stingimas, galvos skausmas, bendras silpnumas, karščiavimas ar sąmonės aptemimas. Tokio šalutinio poveikio pavojus yra didesnis pacientams, segantiems autoimuninėmis ligomis (raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga).
Kitas galimas šalutinis poveikiai išvardyti žemiau:
Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
- rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, vėmimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nestiprus skrandžio kraujavimas, kuris retais atvejais gali sukelti anemiją.
Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
- skrandžio uždegimas, žarnyno uždegimo (Krono ligos arba opinio kolito) paūmėjimas;
- galvos skausmas, svaigimas, nemiga, susijaudinimas, dirglumas, nuovargis;
- regos sutrikimai;
- skrandžio ir (arba) žarnyno opos, kurios gali kraujuoti arba prakiurti;
- burnos opos, patinimas ir (arba) dirginimas;
- alerginės reakcijos, pavyzdžiui odos bėrimas, niežulys;
Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių):
- spengimas ausyse.
Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių):
- stemplės uždegimas, kasos uždegimas, į membranas panašių susiaurėjimų formavimasis plonosiose ir storosiose žarnose;
- sunkios odos reakcijos įskaitant bėrimą su paraudimu ir pūslių susidarymų, kurios gali luptis, kartu atsirandant karščiavimui, su raumenų skausmu ir bloga savijauta, Stevens-Johnson‘o sindromas;
- pacientams, sergantiems Varicella-zoster viruso sukeltomis infekcijomis (pvz., vėjaraupiais), gali pasireikšti sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijos;
- sumažėjęs šlapimo kiekis ir (arba) patinimas (ypač pacientams, turintiems aukštą kraujospūdį), drumstas šlapimas, kraujo priemaišos šlapime, nugaros skausmas. Tai gali būti sunkaus inkstų sutrikimo požymiai. Ūminis inkstų nepakankamumas, nefrotinis sindromas, interstitinis nefritas (uždegiminė inkstų liga), inkstų papiliarinė nekrozė (inkstų sutrikimas, kai žūsta visi arba dalis inkstų spenelių), padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;
- kraujo ląstelių gamybos sutrikimai (gali pasireikšti karščiavimu, gerklės skausmu, paviršinėmis burnos opomis, į gripą panašiais simptomais, dideliu nuovargiu, kraujavimu iš nosies ir odos, dėl neaiškios priežasties atsirandančiomis arba neįprastomis mėlynėmis);
- psichikos sutrikimai (nervingumas, depresija);
- tinimas, aukštas kraujospūdis, pakitęs širdies plakimas, širdies nepakankamumas;
- tokie vaistai, kaip Ibuprom, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu (žr. “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”);
- kepenų veiklos sutrikimai, kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas, kepenų pažeidimas, ypač gydant ilgą laiką. Kepenų sutrikimų požymiai yra odos ir akių pageltimas, šviesios spalvos išmatos arba tamsios spalvos šlapimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ibuprom
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarius buteliuką, vaistas tinkamas vartoti 6 mėn. Prieš vartojimą suplakti. Atidarius buteliuką vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ibuprom sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. 1 ml geriamosios suspensijos yra 40 mg ibuprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio benzoatas (E211), bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, sacharino natrio druska, natrio chloridas, hipromelozė, ksantano lipai, skystasis maltitolis, glicerolis (E422), taumatinas, žemuogių aromatinė medžiaga (sudėtyje taip pat yra kukurūzų maltodekstrino, trietilo citrato propilenglikolio, benzilo alkoholio), išgrynintas vanduo.
Ibuprom išvaizda ir kiekis pakuotėje
Suspensija yra klampi, be pašalinių medžiagų, baltos arba beveik baltos spalvos, būdingo žemuogių kvapo.
Pakuotė: buteliukas, kuriame yra 30 ml, 100 ml, 150 ml arba 200 ml geriamosios suspensijos. Pakuotėje taip pat yra graduotas geriamasis švirkštas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Ibuprofenas |
Vaisto stiprumas | 40mg/ml |
Vaisto forma | geriamoji suspensija |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/15/3682 |
Registratorius | US Pharmacia Sp. z o.o., Lenkija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2015.02.17 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ibuprom 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml geriamosios suspensijos yra 40 mg ibuprofeno.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: skystasis maltitolis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
Suspensija yra klampi, be pašalinių medžiagų, baltos arba beveik baltos spalvos, būdingo žemuogių kvapo.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis silpno ir vidutinio skausmo malšinimas.
Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Skausmo malšinimui ir karščiavimo mažinimui: Ibuprom geriamosios suspensijos paros dozė yra 20 – 30 mg/kg kūno svorio, vartojama lygiomis dalimis per kelis kartus. Naudojant pakuotėje esantį dozavimo švirkštą, dozuoti galima, kaip nurodyta toliau:
Vaikų amžius (kūno svoris) |
Kiekis ir vartojimo metodas |
Vartojimo dažnis per parą |
3 - 6 mėn. kūdikiams (sveriantiems daugiau kaip 5 kg) |
Gerti po 1,25 ml, atitinka 50 mg ibuprofeno (naudojant švirkštą vieną kartą) |
3 kartus |
6 - 12 mėn. kūdikiams (sveriantiems 8 - 10 kg) |
Gerti po 1,25 ml, atitinka 50 mg ibuprofeno (naudojant švirkštą vieną kartą) |
3 - 4 kartus |
1 - 3 metų vaikams (sveriantiems 10 - 15 kg) |
Gerti po 2,5 ml, atitinka 100 mg ibuprofeno (naudojant švirkštą vieną kartą) |
3 kartus |
3 - 6 metų vaikams (sveriantiems 15 - 20 kg) |
Gerti po 3,75 ml, atitinka 150 mg ibuprofeno (naudojant švirkštą vieną kartą) |
3 kartus |
6 - 9 metų vaikams (sveriantiems 20 - 30 kg) |
Gerti po 5 ml, atitinka 200 mg ibuprofeno (naudojant švirkštą vieną kartą) |
3 kartus |
9 - 12 metų vaikams (sveriantiems 30 - 40 kg) |
Gerti po 7,5 ml, atitinka 300 mg ibuprofeno (naudojant švirkštą) |
3 kartus |
Nurodytą vaisto dozę reikia skirti maždaug kas 6–8 valandas.
Nerekomenduojama vartoti kūdikiams jaunesniems kaip 3 mėnesių ar kurių svoris mažesnis kaip 5 kg.
Vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną.
Tik trumpalaikiam vartojimui.
Jeigu simptomai pasunkėjo, rekomenduojama pasitarti su gydytoju.
Jeigu simptomai pasunkėja ar išlieka ilgiau kaip 24 val. kūdikiams, kurių amžius yra 3-5 mėnesiai, būtina kreiptis į gydytoją.
Jeigu simptomai pasunkėja ar vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras 6 mėnesių ir vyresniems vaikams, būtina kreiptis į gydytoją.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Specialios pacientų grupės
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, sergantiems silpnu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia (esant sunkiam inkstų nepakankamumui žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, sergantiems silpnu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia (esant sunkiam kepenų sutrikimui žr. 4.3 skyrių).
Kūdikiai
Kūdikiams jaunesniems kaip 3 mėnesių amžiaus arba sveriantiems mažiau kaip 5 kg kūno svorio nevartoti Ibuprom geriamosios suspensijos, kadangi nėra pakankamai informacijos įrodančios vaistinio preparato vartojimo saugumą šioje amžiaus grupėje.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Prieš vartojimą suplakti. Žmonėms, kurių virškinimo traktas yra jautrus, rekomenduojama šio vaistinio preparato vartoti su maistu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas ibuprofenui arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Anksčiau buvę acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo sukelti bronchų spazmas, astma, rinitas ar dilgėlinė.
Anksčiau buvę su NVNU vartojimu susiję kraujavimas iš virškinimo trakto ar virškinimo trakto perforacija.
Aktyvi ar anksčiau buvusi pasikartojanti pepsinė opa arba opos kraujavimas (du ar daugiau atskirų patvirtintų opos susidarymo ar kraujavimo epizodų).
Kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas.
Sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkus širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
Kraujo krešėjimo sutrikimai (ibuprofenas gali padidinti kraujavimo laiką).
Neaiškios kilmės kraujodaros sutrikimai tokie kaip trombocitopenija.
Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaisto reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems:
- yra sisteminė raudonoji vilkligė, taip pat kurie serga mišria jungiamojo audinio liga - didėja aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių);
- anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, kadangi pranešta apie su NVNU vartojimu susijusių skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų pasireiškimą (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius);
- yra inkstų sutrikimas, kadangi gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius);
- yra kepenų veiklos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius);
- iškart po didelės apimties chirurginės operacijos.
Pacientams, kurie anksčiau sirgo ar dabar serga astma ar alergine liga, gali pasireikšti bronchų spazmas.
Nepageidaujamo poveikio pasireiškimo riziką galima sumažinti skiriant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. toliau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Vaistinio preparato reikėtų vengti skirti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams gali pasireikšti padidėjusio dažnio nepageidaujamos reakcijos į NVNU (dažniausiai virškinimo trakto kraujavimas ir perforacija), kurios gali baigtis mirtimi (žr. 4.2 skyrių).
Virškinimo traktas
Vartojant bet kurių NVNU, pasireiškė kraujavimo iš virškinimo trakto, jo opų susidarymo ar perforacijos atvejų, kurie gali lemti mirtį ir kurie gali pasireikšti bet kuriuo gydymo šiais vaistai metu, kai anksčiau yra buvę įspėjančiųjų simptomų ar sunkių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų ar jų nebuvę.
Didesnis kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos pasireiškimo pavojus yra pacientams, kurie vartoja dideles NVNU dozes arba kurie anksčiau sirgo opalige, ypač jeigu ji komplikavosi kraujavimu iš virškinimo trakto ar perforacija (žr. 4.3 skyrių) ir senyviems pacientams. Tokiems pacientams gydymą būtina pradėti mažiausia galima vaistinio preparato doze. Pacientams, kurie vartoja virškinimo traktą apsaugančių bei pacientams, kuriems reikia kartu vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų padidėjusią riziką virškinimo traktui galinčių kelti vaistinių preparatų (žr. toliau ir 4.5 skyrių), kartu reikėtų skirti virškinimo traktą apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).
Pacientai, kuriems anksčiau yra pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi asmenys, turi pranešti gydytojui apie bet kuriuos neįprastus virškinimo sutrikimus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto atvejus), ypatingai pasireiškiančius gydymo pradžioje. Šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai pacientams, vartojantiems kartu kitų vaistų, kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo pasireiškimo pavojų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) (žr. 4.5 skyrių).
Jei ibuprofeno vartojančiam pacientui pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar susidaro opų, gydymą reikia nutraukti.
NVNU turi būti skiriama atsargiai pacientams, turėjusiems virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), jų būklė gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių).
Poveikis odai
Vartojant NVNU, labai retai pasireiškė susijusių sunkių odos reakcijos (kai kurios iš jų lėmė mirtį), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausias pavojus pasireikšti šioms reakcijoms yra gydymo pradžioje; dauguma šių reakcijų prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Ibuprom geriamosios suspensijos vartojimą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo ar bet kuriems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Vėjaraupiai gali būti rimtų odos ir minkštųjų audinių infekcijų komplikacijų priežastis.
Šiuo metu NVNU poveikio ir šių infekcijų pablogėjimo sąsajų negalima paneigti, todėl rekomenduojama vengti vartoti ibuprofeno, sergant vėjaraupiais.
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei galvos smegenų kraujotakai
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti (gydytojas ar vaistininkas) ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Remiantis klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2 400 mg per parą) ir ilgalaikis, vartojimas gali būti susijęs su nedaug padidėjusiu arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojumi. Tačiau apibendrinti epidemiologinių tyrimų duomenys nerodo, kad nedidelių ibuprofeno dozių (pvz., ≤ 1 200 mg per parą) vartojimas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto pasireiškimo rizika.
Kitos pastabos
Sunkios ūminės padidėjusio jautrumo (pvz., anafilaksinis šokas) reakcijos pasireiškia retai. Pasirodžius pirmiems padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams, Ibuprom geriamosios suspensijos vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Medicininis personalas turi imtis atitinkamų priemonių simptomų tolesniam vystymuisi sustabdyti.
Veiklioji Ibuprom geriamosios suspensijos medžiaga, ibuprofenas, gali grįžtamai slopinti trombocitų agregaciją. Dėl to rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kuriems pasireiškia kraujo krešėjimo sutrikimų.
Eksperimentinių tyrimų rezultatai parodė, kad kartu vartojant ibuprofeno ir acetilsalicilo rūgšties sumažėja pastarosios antitrombocitinis poveikis. Ši sąveika sumažina acetilsalicilo rūgšties apsauginį poveikį širdžiai ir kraujagyslėms. Tokiu atveju ibuprofenas turi būti vartojamas su ypatingu perspėjimu pacientų, kurie vartoja acetilsalicilo rūgštį, kad sumažinti trombocitų agregaciją (žr. 4.5 skyrių).
Ilgai vartojant Ibuprom geriamosios suspensijos, būtina reguliariai tikrinti kepenų rodiklius, inkstų funkciją ir kraujo ląstelių skaičių.
Ilgai vartojant vaistinių preparatų nuo skausmo, gali pasireikšti galvos skausmas, kuris negali būti gydomas didesnėmis vaistinio preparato dozėmis.
Nuolatinis vaistinių preparatų nuo skausmo vartojimas, ypač vartojant kelis vaistus nuo skausmo su skirtingomis veikliosiomis medžiagomis kartu, gali sukelti ilgalaikį inkstų pažeidimą (analgezinę nefropatiją). Toks pavojus ypač padidėja, esant fiziniam nuovargiui dėl dehidratacijos ir druskų netekimo. Dėl to reikia vengti tokio vaistinių preparatų vartojimo.
Suaugusieji pacientai vartodami NVNU arba aspirino daugiau kaip 75 mg per parą turėtų vengti šio vaistinio preparato.
Dehidratuotiems vaikams yra inkstų nepakankamumo pavojus.
NVNU gali paslėpti infekcijos ar karščiavimo simptomus.
Vaistinio preparato sudėtyje yra skystojo maltitolio.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
Šioje vaisto didžiausioje vienkartinėje 7,5 ml dozėje yra 1,6 mmol (arba 36 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Reikėtų stebėti pacientų, ibuprofeno vartojančių kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, klinikinę būklę ir biologinius rodiklius.
Ibuprofeno nerekomenduojama skirti kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais:
- acetilsalicilo rūgštimi ir kitais NVNU bei gliukokortikoidais; kadangi šie preparatai gali didinti nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimo pavojų.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai šie medikamentai yra skiriami kartu. Dėl šių duomenų riboto prieinamumo ir dėl klinikinių situacijų, susijusių su tyrimais ex vivo, negali būti priimtas vienareikšmis sprendimas dėl pastovaus ibuprofeno vartojimo. Nėra pastebėta jokio kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio, kai taikomas vienkartinis ibuprofeno vartojimas. (žr. 5.1 skyrių).
Ibuprofeno reikia atsargiai skirti kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais:
- diuretikais, AKF inhibitoriais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais:
NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos poveikį, gali padidinti ciklooksigenazės slopinimo sukeltą nefrotoksiškumą, ypač pacientams su inkstų funkcijos sutrikimais (t.y. pacientams, kuriems pasireiškia dehidratacija, arba senyviems pacientams su pakenkta inkstų funkcija). NVNU vartojimas su AKF inhibitoriais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais ir ciklooksigenazės inhibitoriais gali pasireikšti tolesniu inkstų funkcijos pakenkimu, įskaitant laikiną ūminį inkstų nepakankamumą. Tokiems ligoniams būtina tinkama hidratacija, o kompleksinio gydymo pradžioje ir periodiškai tolesnio gydymo metu reikia sekti jų inkstų funkciją.
Ibuprom geriamosios suspensijos vartojimas kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais gali sukelti hiperkalemiją.
- digoksinu, fenitoinu, ličiu:
Ibuprom geriamosios suspensijos vartojimas su digoksino, fenitoino, ličio preparatais gali padidinti šių vaistinių preparatų kiekį kraujo plazmoje. Laikantis vartojimo rekomendacijų, digoksino, fenitoino, ličio koncentracijos kraujo plazmoje tikrinti nebūtina (arba tikrinti daugiau negu kas 3-4 paras).
- metotreksatu:
Padidėja metotreksato koncentracija kraujyje. NVNU sumažina metotreksato vamzdinę sekreciją ir yra sumažinamas metotreksato klirensas. Gydantis didelėmis metotreksato dozėmis, ibuprofeno (NVNU) reiktų nevartoti. Gydantis mažomis metotreksato dozėmis gali būti taip pat pastebima reakcija tarp NVNU ir metotreksato, ypatingai pacientams su inkstų pakenkimu. Kada metotreksatas ir NVNU vartojami kartu turi būti stebima inkstų funkcija. Reikalingas atsargumas, kada per 24 valandas yra kartu vartojami metotreksatas ir NVNU, kadangi metotreksato kiekis kraujyje gali padidėti bei jo toksiškumas.
- takrolimuzo: vartojant kartu su NVNU gali padidėti nefrotoksinio pavojaus rizika.
- ciklosporinais: kai kuriais duomenimis gali pasireikšti vaistų sąveika ir dėl to padidėti toksinio poveikio inkstams pavojus;
- kortikosteroidais: gali padidėti virškinimo trakto opų susidarymo ir kraujavimo pavojus (žr. 4.4 skyrių);
- antikoaguliantais: NVNU gali stiprinti antikoaguliantų (pvz., varfarino) poveikį (žr. 4.4 skyrių);
- trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais ir selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), nes gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4 skyrių);
- sulfonilkarbamidais: klinikiniai tyrimai parodė, kad egzistuoja sąveika tarp NVNU ir vaistinių preparatų diabetui gydyti (sulfonilkarbamidų). Nors iki šiol sąveika tarp ibuprofeno ir sulfonilkarbamidų nėra aprašyta, tačiau rekomenduojama vartojant šiuos preparatus kartu su ibuprofenu, stebėti gliukozės kraujyje kiekį.
- zidovudinu: gali padidėti kraujosruvų ir kraujavimo į sąnarį rizika; kai kuriais duomenimis ŽIV teigiamiems hemofilija sergantiems pacientams, kurie vartoja kartu ibuprofeno ir zidovudino.
- probenecidu, sulfinpirazonu: vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra probenecido arba sulfinpirazono gali uždelsti ibuprofeno išskyrimą.
- baklofenu: vartojant ibuprofeną gali atsirasti baklofeno toksiškumas.
- ritonaviru: gali padidinti NVNU koncentraciją kraujyje.
- aminoglikozidais: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą.
- chinolonų grupės antibiotikais: tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad NVNU gali didinti su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijusių traukulių pasireiškimo riziką; NVNU kartu su chinolonais vartojantiems pacientams gali padidėti traukulių pasireiškimo rizika.
- tiriant vorikonazolą ir flukonazolą (CYP2C9 inhibitorius) S (+) ibuprofeno kiekio padidėjimas apytiksliai pastebimas 80-100 %. Ibuprofeno dozės mažinimas yra reikiamas, kada kartu vartojami stipriai veikiantys CYP2C9 inhibitoriai, ypatingai kada vartojamos didelės dozės ibuprofeno kartu su vorikonazolu ir flukonazolu.
- kaptopriliu: eksperimentiniai tyrimai parodė, kad ibuprofenas mažina kaptoprilio natrio išsiskyrimo poveikį.
- kolestiraminu: vartojant kartu ibuprofeno ir kolestiramino, ibuprofeno absorbcija yra sumažinama 25 %. Vaistiniai preparatai turi būti vartojami kelių valandų intervale atskirai.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Manoma, kad ši rizika didėja vartojant didesnę vaistinio preparato dozę ir gydant ilgesnį laiką. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių aptikta, kad padaugėjo persileidimų iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus.
Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestru ibuprofeno vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei ibuprofeno būtina vartoti ketinančiai pastoti moteriai arba nėščiajai pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestru, reikia gerti kiek įmanoma mažesnę dozę ir gydyti kuo trumpiau.
Trečiuoju nėštumo trimestru vartojami visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu.
Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai nėščiajai ir naujagimiui gali:
- ilginti kraujavimo laiką ir slopinti trombocitų agregaciją (net mažos šių preparatų dozės);
- slopinti gimdos susitraukimus ir dėl to vėlinti ar ilginti gimdymą.
Taigi ibuprofeno paskutiniuoju nėštumo trimestru vartoti draudžiama.
Žindymas
Ibuprofeno ir jo metabolitų mažomis koncentracijomis gali patekti į motinos pieną. Kadangi nėra iki šiol žinoma nepageidaujamų reakcijų į ibuprofeną kūdikiams, vartojant šį vaistą trumpą laiko tarpą rekomenduojamomis dozėmis, nebūtina nustoti žindyti kūdikio.
Moterų vaisingumas
Remiantis kai kuriais duomenimis, ciklooksigenazę ir prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai gali veikti ovuliaciją ir sutrikdyti moterų vaisingumą. Nutraukus gydymą, šis poveikis yra grįžtamas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant trumpalaikiam gydymui, šis vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardinti nustatytų nepageidaujamų poveikių dažniai:
Labai dažnas: ≥ 1/10 |
Dažnas: ≥1/100 to < 1/10 |
Nedažnas: ≥1/1000 to < 1/100 |
Retas: ≥1/10 000 to < 1/1000 |
Labai retas: < 1/10 000 |
Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis |
Toliau išvardintas nepageidaujamų reakcijų, būdingų ibuprofeno didelių dozių ir ilgalaikei terapijai reumatu sergantiems pacientams, sąrašas. Nepageidaujamų poveikių pasikartojimo dažniai, atitinkantys retus atvejus, yra būdingi trumpalaikiam ibuprofeno vartojimui, kai per parą suvartojama didžiausia paros dozė iki 1200 mg ibuprofeno per burną arba daugiausia iki 1800 mg žvakutėmis (tai atitinka 30 ml Ibuprom geriamosios suspensijos didžiausia paros dozė suaugusiesiems ir vaikams vyresniems kaip 12 metų).
Infekcijos ir infestacijos
Labai retas: aprašyta pavienių atvejų, kai NVNU grupės sisteminio poveikio preparatų vartojimo metu paūmėdavo infekciniai uždegimai (pvz., išsivystė nekrozinis fascitas). Tai gali būti susiję su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo veikimo mechanizmu.
Jeigu gydymo metu, vartojant Ibuprom geriamąją suspensiją, pasireiškia arba pablogėja infekcijos simptomai, rekomenduojama pacientams nedelsiant susisiekti su gydytoju. Taip pat reikia išsiaiškinti, ar yra išskirta priešinfekcinio gydymo antibiotikais indikacija. Labai retai, sergantiems pacientams skiriant ibuprofeno, pasireiškė pavieniai aseptinio meningito (kurio simptomai yra kaklo raumenų rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar sąmonės aptemimas) atvejai. Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga) taip pat gali pasireikšti infekcijos ir infestacijos.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retas: kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji šių sutrikimų požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos gleivinės žaizdos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir kraujosruvos.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažnas: padidėjusio jautrumo reakcijos su odos bėrimu ir niežuliu, astmos priepuoliais (su tikėtinu kraujospūdžio sumažėjimu).
Pacientui turi būti paaiškinta, kad, pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, reikia apie jį nedelsiant pranešti gydytojui ir nustoti vartoti Ibuprom geriamosios suspensijos.
Labai retas: ūmios bendrosios padidėjusio jautrumo reakcijos. Jos gali pasireikšti veido patinimu, liežuvio patinimu, gerklų patinimu su vidiniu kvėpavimo takų susiaurėjimu, kvėpavimo sutrikimais, širdies permušimais, gyvybei grėsmingu šoku dėl kraujospūdžio sumažėjimo.
Jeigu pasireiškia bent vienas šių simptomų, net ir po pirmo pavartojimo, pacientai turi nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Psichikos sutrikimai
Labai retas: nervingumas, depresija.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažnas: centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmai, galvos svaigimas, mieguistumas, ažitacija, irzlumas ar nuovargis.
Akių sutrikimai
Nedažnas: regos sutrikimai.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Retas: ūžesys ausyse.
Širdies sutrikimai
Labai retas: širdies palpitacijos, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.
Buvo pranešta apie edemos, hipertenzijos ir širdies sutrikimų atvejus, susijusius su NVNU vartojimu.
Remiantis klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2400 mg per parą) ir ilgalaikis, vartojimas gali nedaug didinti arterinių embolijų (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojų (žr. 4.4. skyrių).
Kraujagyslių sutrikimai
Labai retas: arterinė hipertenzija.
Virškinimo traktas
Virškinimo trakto sutrikimai yra dažniausiai stebimi nepageidaujami reiškiniai. Gali pasireikšti pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo; šie reiškiniai kartais gali lemti mirtį, ypač senyviems asmenims (žr. 4.4 skyrių). Vartojant ibuprofeno, pranešta apie pykinimo, vėmimo, viduriavimo, vidurių pūtimo, vidurių užkietėjimo, dispepsijos, pilvo skausmo, melenos, vėmimo krauju, opinio stomatito, paūmėjusių kolito ir Krono ligos pasireiškimo atvejus (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas.
Dažnas: virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir lengva kraujo iš virškinamo trakto netektis atskirais atvejais gali nulemti anemiją.
Nedažnas: virškinimo trakto opos, potencialiai kraujuojančios ir perforavusios. Opinis stomatitas, paūmėję kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių), gastritas.
Labai retas: ezofagitas, pankreatitas, į diafragmą panašių struktūrų žarnyne formavimasis.
Jeigu viršutinėje pilvo dalyje pasireiškia stiprus skausmas, melena ar hematemezė, ligonis turi nustoti vartoti vaistinį preparatą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai retas: kepenų disfunkcija, kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu, kepenų funkcijos nepakankamumas, ūmus hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retas: sunkios formos odos reakcijos tokios kaip įvairi eritema. Pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson’o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Išskirtiniais atvejais gali pasireikšti sunkios odos reakcijos bei minkštųjų audinių pažeidimai dėl vėjaraupių.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas: sumažėjęs šlapimo kiekis, edemos susidarymas, ypatingai pacientams turintiems arterinę hipertenziją. Taip pat inkstų nepakankamumu, intersticiniu nefritu, lydimu ūmaus inkstų nepakankamumo, sergantiems pacientams, gali atsirasti ūmus inkstų pablogėjimas. Ilgai vartojant vaistinį preparatą gali atsirasti inkstų spenelių nekrozė. Padidėjusi šlapalo koncentracija serume.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai
Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriume, galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, nistagmas, neryškus matymas, spengimas ausyse ir retai hipotenzija, metabolinė acidozė, inkstų nepakankamumas ir sąmonės netekimas.
Perdozavimo gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra.
Prireikus pacientą reikia gydyti simptomiškai, skirti palaikomąsias priemones.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas – M01AE01.
Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris tyrimų su gyvūnais metu veiksmingai slopino prostaglandinų sintezę. Žmonėms ibuprofenas mažina uždegimo sukeltą skausmą, tinimą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas grįžtamai slopina trombocitų agregaciją.
Klinikinis ibuprofeno veiksmingumas įrodė ibuprofeno gydymą nestipraus ir vidutinio stiprumo skausmo tokio kaip dantų, galvos skausmo, simptominio karščiavimo gydymo.
Analgetinis poveikis vaikams pasireiškia skiriant 7–10 mg/kg kūno svorio dozę, didžiausia paros dozė yra 30 mg/kg kūno svorio. Ibuprom geriamosios suspensijos poveikis pasireiškia per 15 min. nuo vartojimo, karščiavimą mažinantis poveikis vaikams išlieka iki 8 valandų.
Tyrimo duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių aspirino poveikį trombocitų agregacijai, kai šie preparatai vartojami kartu. Viename tyrime ibuprofeno vienkartinio vartojimo metu (400 mg buvo suvartota per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po vidutinio atpalaidavimo dozės (81 mg), pasireiškė silpnesnis acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano formavimuisi ar trombocitų agregacijai. Dėl šių duomenų riboto prieinamumo ir dėl klinikinių situacijų, susijusių su tyrimais ex vivo, negali būti priimtas vienareikšmis sprendimas dėl pastovaus ibuprofeno vartojimo. Nėra pastebėta jokio kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio, kai taikomas vienkartinis ibuprofeno vartojimas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Specifinių vaisto farmakokinetikos vaikų organizme tyrimų neatlikta. Literatūros duomenys patvirtina, kad ibuprofeno absorbcija, metabolizmas ir eliminacija vaikų organizme vyksta tokiu pat būdu, kaip ir suaugusiesiems.
Dalis išgerto ibuprofeno rezorbuojama skrandyje, o vėliau visa likusi dalis – plonojoje žarnoje. Ibuprofenas metabolizuojamas kepenyse (vyksta hidroksilinimo, karboksilinimo, konjugacijos reakcijos), o susidarę farmakologiškai neveiklūs metabolitai visiškai eliminuojami iš organizmo (daugiausia, apie 90%, jų šalinama pro inkstus, likusi dalis – su tulžimi). Vaisto pusinės eliminacijos laikas sveikiems asmenims ir kepenų ar inkstų ligomis sergantiems pacientams yra 1,8–3,5 val. Apie 99% ibuprofeno susijungia su plazmos baltymais.
Sutrikusi inkstų funkcija
Kada ibuprofenas ir jo metabolitai pirmiausia pašalinami pro inkstus, pacientams su įvairaus laipsnio inkstų pablogėjimu, galima vaistinio preparato pasikeitusi farmakokinetika. Pacientams su pablogėjusia inkstų veikla, sumažėja baltymo surišimas, padidėja ibuprofeno bendras kiekis bei laisvo (S)- ibuprofeno, didesnės AUC vertės laisvo (S)- ibuprofeno ir padidėja enantiomeriniai AUC (S/R) rodikliai, lyginant su sveikų pacientų tais pačiais duomenimis. Lyginant sveikus savanorius su pacientais, kurie turi paskutinę inkstų ligos stadiją ir yra dializuojami, laisva ibuprofeno frakcija yra apie 3 % lyginant su 1 % sveikų asmenų. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui gali pasireikšti ibuprofeno metabolitų akumuliacija. Šio poveikio reikšmė nežinoma. Metabolitai gali būti pašalinti hemodializės būdu (žr. 4.3 skyrių).
Sutrikusi kepenų funkcija
Lengvo ir vidutinio laipsnio alkoholinis kepenų pažeidimas nekeičia vaisto farmakokinetinių savybių.
Kepenų ligos gali pakeisti ibuprofeno farmakokinetiką. Pacientams su kepenų ciroze su vidutinio laipsnio kepenų pakenkimais (6-10 balų pagal Child Pugh) buvo stebėtas 2 kartus pailgėjęs pusinės eliminacijos laikas ir enantiomerų AUC santykis (S/R) buvo kur kas mažesnis lyginant su sveikais pacientais, iš ko galima spręsti apie metabolinės inversijos sutrikimą (R)- ibuprofeno į aktyvų (S)- enantiomerą (žr. 4.3 skyrių).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu ibuprofenas daugiausiai sukėlė virškinimo trakto sutrikimus ir opas gyvūnams. Mutageninis ibuprofeno poveikis tyrimais in vitro ar in vivo nebuvo nustatytas. Kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu nebuvo nustatyta.
Triušių patelėms medikamentas slopino ovuliaciją, įvairių rūšių gyvūnų (triušių, žiurkių, pelių) patelėms stabdė implantaciją. Dauginimosi funkcijos tyrimų rezultatai rodo, kad ibuprofeno prasiskverbia per placentą. Vaisingumo laikotarpiu vartojamos toksinės dozės buvo susijusios su padidėjusiais vaisiaus sklaidos trūkumais, pvz., širdies skilvelių pertvaros defektais.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio benzoatas (E211)
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio citratas
Sacharino natrio druska
Natrio chloridas
Hipromeliozė
Ksantano lipai
Skystasis maltitolis
Glicerolis (E422)
Taumatinas
Žemuogių aromatinė medžiaga (sudėtyje taip pat yra kukurūzų maltodekstrino, trietilo citrato propilenglikolio, benzilo alkoholio)
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
Tinkamumo laikas po buteliuko pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai
Atidarius buteliuką, laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Prieš vartojimą suplakti.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Polietilentereftalato (PET) 30 ml, 100 ml, 150 ml ar 200 ml buteliukas su didelio tankio polietileno (DTPE) vaikų neatidaromu užsukamu uždoriu ir mažo tankio polietileno (MPTE) kamšteliu.
Dozavimui: 5 ml graduotas geriamasis švirkštas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Gimdymo namai. Seselė pasikvietė vieną iš koridoriuje laukusių vyrų ir paskelbė:
-Sveikinu, jums gimė sūnus!
Kitas, šalia jo, stovėjęs vyras pykteli:
-Kaip, jis juk laukė po manęs? - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti