Ibuprofenas, 20mg/ml, geriamoji suspensija
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: US Pharmacia Sp. z o.o., Lenkija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ibuprofenas
1. Kas yra Ibuprom ir kam jis vartojamas
Ibuprom veiklioji medžiaga yra ibuprofenas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). Šie vaistai malšina skausmą, uždegimą ir karščiavimą.
Ibuprom skirtas kūdikiams ir vaikams, trumpalaikiam karščiavimo mažinimui bei silpno ar vidutinio skausmo malšinimui:
- mažinti įvairios kilmės karščiavimą (taip pat esant virusinėms infekcijoms, skiepų šalutiniams poveikiams),
- malšinti įvairios kilmės silpnam ir vidutinio stiprumo skausmui: galvos, gerklės ir raumenų skausmui, pvz., esant virusinėmis infekcijomis; raumenų, sąnarių ir kaulų skausmui esant kaulų ir raumenų sistemos pažeidimams (sausgyslių, raumenų ar raiščių patempimui ar plyšimui); skausmui dėl minkštųjų audinių pažeidimo, pooperaciniam skausmui; dantų skausmui, skausmui po danties gydymo, dantų dygimo skausmui; galvos skausmui; ausies skausmui esant vidurinės ausies uždegimui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibuprom
Ibuprom vartoti negalima, jeigu:
- yra alergija ibuprofenui, aspirinui, kitiems panašiems vaistams nuo skausmo (NVNU) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alergijos simptomai yra „bėganti“ nosis, odos niežulys, astma;
- anksčiau buvo acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar kitų panašių skausmą malšinančių vaistų (NVNU) vartojimo sukelti dusulys, astma, sloga ar dilgėlinė;
- šiuo metu yra skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opaligė, prakiurimas arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno arba praeityje buvo pasikartojanti opaligė ar kraujavimas (du ar daugiau epizodų), įskaitant atvejus, pasireiškusius po ibuprofeno, aspirino ar panašių vaistų pavartojimo;
- yra kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas;
- yra sunkus kepenų, inkstų arba širdies nepakankamumas;
- kartu vartojama kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
- yra liga, dėl kurios yra padidėjęs polinkis kraujuoti (hemoraginė diatezė);
- paskutiniais trim nėštumo mėnesiais.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti ar duoti vaikui Ibuprom, jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra bet kuri iš šių ligų ar būklių:
- tam tikra odos liga (raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga),
- virškinimo trakto liga arba lėtinė uždegiminė žarnyno liga (opinis kolitas, Krono liga),
- aukštas kraujospūdis ir (arba) širdies sutrikimai,
- inkstų sutrikimai,
- kepenų sutrikimai,
- kraujo krešėjimo sutrikimas,
- astma arba alerginės ligos. Pavartojus šio vaisto gali pasireikšti bronchų spazmas (jo simptomai yra švokštimas arba pasunkėjęs kvėpavimas),
- bet kokių kitų vaistų vartojimas (žr. „Kiti vaistai ir Ibuprom“).
Šalutinio poveikio pavojų galima sumažinti vartojant mažiausią vaisto dozę trumpiausią laiką, reikalingą palengvinti simptomams. Senyviems žmonėms šalutinių poveikių pavojus yra didesnis.
Tokie vaistai kaip ibuprofenas gali paslėpti infekcijos ar karščiavimo simptomus, sukelti regėjimo sutrikimų.
Nuolatinis vaistų nuo skausmo vartojimas, ypač kartu vartojant skirtingų vaistų nuo skausmo, gali sukelti rimtų inkstų pažeidimų.
Dehidratuotiems vaikams yra inkstų nepakankamumo pavojus.
Jei sergate arba anksčiau sirgote virškinamojo trakto liga arba esate senyvo amžiaus, pasireiškus neįprastiems su virškinimu susijusiems požymiams (ypač kraujavimui), ypač gydymo pradžioje, pasitarkite su savo gydytoju. Kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, opos ar perforacijos, kurios gali baigtis mirtimi, gali pasireikšti su įspėjamaisiais ženklais arba be jų. Jeigu pastebėjote kraujavimo iš virškinamojo trakto požymių (stiprų pilvo skausmą, juodos arba deguto spalvos išmatas, vemiate krauju ar tamsiomis dalelėmis, panašiomis į kavos tirščius), nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją (žr. “Galimas šalutinis poveikis“).
Tokie vaistai, kaip ibuprofenas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo laiko.
Jeigu Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis arba rūkote), turite aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku.
Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę), susijusių su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu. Didžiausias šių sunkių reakcijų pavojus yra gydymo pradžioje, ypač pirmąjį mėnesį. Nedelsiant nutraukite Ibuprom vartojimą, pasireiškus odos išbėrimui, gleivinės pažeidimui ar kitiems padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).
Kiti vaistai ir Ibuprom
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite ir neduokite vaikui Ibuprom kartu su bet kuriuo iš šių vaistų:
- kitais vaistais nuo skausmo ir uždegimo (įskaitant aspiriną ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo),
- kortikosteroidais (pvz., prednizolono, deksametazono), vartojamais uždegimui ir alergijai gydyti,
- vaistų nuo aukšto kraujospūdžio,
- diuretikų (šlapimą varančių vaistų),
- vaistų kraujui skystinti (pvz., varfarino, tiklopidino, klopidogrelio),
- zidovudinu (vaistu, vartojamu virusinėms infekcijoms gydyti, pvz., ŽIV),
- vaistų nuo depresijos (ličio, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (pvz., fluoksetino, sertralino, paroksetino),
- metotreksato (vartojamo tam tikroms uždegiminėms ligoms ir vėžiui gydyti),
- takrolimuzo, ciklosporino (vaistų, vartojimo esant tam tikroms uždegiminėms ligoms arba po organų transplantacijos),
- chinolonų, aminoglikozidų (antibiotikų),
- širdies glikozidų (vaistų, vartojamų esant širdies nepakankamumui),
- ritonaviro (antivirusinio vaisto, skirto ŽIV sergantiems pacientams).
Ibuprom vartojimas su maistu ir gėrimais
Žmonėms, kurių virškinimo traktas yra jautrus, rekomenduojama šio vaistinio preparato vartoti su maistu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nerekomenduojama šio vaisto vartoti pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, nebent taip patarė gydytojas. Nevartokite šio vaisto per paskutinius 3 nėštumo mėnesius, nes gali kilti pavojus Jums arba Jūsų kūdikiui.
Nedidelis ibuprofeno kiekis patenka į žindančios motinos pieną. Mažai tikėtina, kad toks kiekis pakenks krūtimi maitinamam kūdikiui, todėl vartojant vaisto trumpą laiką žindymo nutraukti nebūtina. Pasitarkite su gydytoju prieš vartodama bet kokį vaistą.
Šis vaistas priklauso vaistų, kurie gali daryti poveikį moterų vaisingumui, grupei. Šis poveikis išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant trumpą laiką, šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Ibuprom sudėtyje yra natrio.
Didžiausioje vienkartinėje 15 ml dozėje yra 1,8 mmol (arba 41 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Ibuprom sudėtyje yra maltitolio.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Ibuprom
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš vartojimą pakratykite buteliuką. Šį vaistą galima sumaišyti su vandeniu arba sultimis. Asmenims, kurių skrandis yra jautrus, rekomenduojama šį vaistą vartoti su maistu arba pienu.
Pakuotėje yra 5 ml geriamasis švirkštas, kurį reikia naudoti vaisto dozavimui.
Rekomenduojama Ibuprom paros dozė yra 20 - 30 mg/kg kūno masės, padalinama į lygias dalis ir suvartojama per kelis kartus:
3 - 6 mėn. amžiaus kūdikiams (5-7,6 kg): 2,5 ml 3 kartus per parą (atitinka 150 mg ibuprofeno per parą).
6 - 12 mėn. amžiaus kūdikiams (7,7-9 kg): 2,5 ml 3-4 kartus per parą (atitinka 150-200 mg ibuprofeno per parą).
1 - 3 metų vaikams (10-15 kg): 5 ml 3 kartus per parą (atitinka 300 mg ibuprofeno per parą).
4 - 6 metų vaikams (16-20 kg): 7,5 ml 3 kartus per parą (atitinka 450 mg ibuprofeno per parą).
7 - 9 metų vaikams (21-29 kg): 10 ml 3 kartus per parą (atitinka 600 mg ibuprofeno per parą).
10 - 12 metų vaikams (30-40 kg): 15 ml 3 kartus per parą (atitinka 900 mg ibuprofeno per parą).
Vaisto dozes reikia vartoti maždaug kas 6 - 8 valandas.
Vartokite mažiausią vaisto dozę trumpiausią laiką, reikalingą palengvinti ligos simptomams. Neviršykite rekomenduojamos šio vaisto dozės.
Šis vaistas skirtas trumpalaikiam vartojimui. Jeigu simptomai pasunkėja ar išlieka ilgiau kaip 24 val., kūdikiams, kurių amžius yra 3-5 mėnesiai, būtina kreiptis į gydytoją. Jeigu simptomai pasunkėja ar vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras 6 mėnesių ir vyresniems vaikams, būtina kreiptis į gydytoją. Jei savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo arba atsirado naujų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Kūdikiams, jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus, šio vaisto galima vartoti tik paskyrus gydytojui.
Ką daryti pavartojus per didelę Ibuprom dozę?
Jei vaikui davėte arba pavartojote per didelę Ibuprom dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Gydytojas įvertins būklę ir, jei reikia, paskirs gydymą.
Pavartojus per didelę dozę, gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas arba, rečiau, viduriavimas, spengimas ausyse, galvos skausmas, kraujavimas iš virškinimo trakto, mieguistumas. Retais atvejais gali atsirasti susijaudinimas, orientacijos sutrikimas arba koma, traukuliai, metabolinė acidozė (būklė, kai organizmo skysčiuose yra per daug rūgščių), ūminis inkstų nepakankamumas, kepenų pažeidimas, pablogėti kraujo krešėjimas. Astma sergantiems pacientams gali paūmėti astmos simptomai.
Pamiršus pavartoti Ibuprom
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Senyvo amžiaus žmonėms šalutinių poveikių pavojus yra didesnis.
Šalutinio poveikio pavojų galima sumažinti, vartojant mažiausią dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams palengvinti.
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, arba nesate dėl to tikri, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
NUSTOKITE VARTOTI ŠĮ VAISTĄ ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums arba Jūsų vaikui:
- atsirado kraujavimo iš virškinimo trakto požymių: stiprus pilvo skausmas, juodos arba deguto spalvos išmatos, vėmimas su krauju arba tamsiomis dalelėmis, panašiomis į kavos tirščius.
- atsirado retų, tačiau sunkių alerginių reakcijų požymiai: astmos pablogėjimas, švokštimas arba dusulys dėl neaiškios priežasties, veido, liežuvio arba gerklės tinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, širdies plakimo pakitimas, kraujospūdžio sumažėjimas, galintis sukelti šoką. Šie simptomai gali pasireikšti net po pirmos vaisto dozės.
- pasireiškė sunkios odos reakcijos, pvz., viso kūno išbėrimas, odos lupimasis, odos pūslelės arba pleiskanojimas. Tai gali būti sunkių odos reakcijų (daugiaformės eritemos, Stevens-Johnson sindromo, toksinės epidermio nekrolizės) požymiai.
- pasireiškia arba pasunkėja infekcijos simptomai. Gali pasunkėti uždegimas dėl esamos infekcijos.
- atsirado aseptinio meningito (smegenų dangalų uždegimo) požymiai: kaklo stingimas, galvos skausmas, bendras silpnumas, karščiavimas ar sąmonės aptemimas. Tokio šalutinio poveikio pavojus yra didesnis pacientams, segantiems autoimuninėmis ligomis (raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga).
Kitas galimas šalutinis poveikis išvardytas žemiau.
Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
- rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, vėmimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nestiprus skrandžio kraujavimas, kuris retais atvejais gali sukelti mažakraujystę.
Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
- skrandžio uždegimas, žarnyno uždegimo (Krono ligos arba opinio kolito) paūmėjimas;
- galvos skausmas, svaigimas, nemiga, susijaudinimas, dirglumas, nuovargis;
- regos sutrikimai;
- skrandžio ir (arba) žarnyno opos, kurios gali kraujuoti arba prakiurti;
- burnos opos, patinimas ir (arba) odos dirginimas;
- alerginės reakcijos, pvz., odos bėrimas, niežulys.
Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių):
- spengimas ausyse.
Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių):
- stemplės uždegimas, kasos uždegimas, į membranas panašių susiaurėjimų formavimasis plonosiose ir storosiose žarnose;
- pacientams, sergantiems Varicella-zoster viruso sukeltomis infekcijomis (pvz., vėjaraupiais), gali pasireikšti sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijos;
- sumažėjęs šlapimo kiekis ir (arba) patinimas (ypač pacientams, turintiems aukštą kraujospūdį), drumstas šlapimas, kraujo priemaišos šlapime, nugaros skausmas. Tai gali būti sunkaus inkstų sutrikimo požymiai. Ūminis inkstų nepakankamumas, nefrotinis sindromas, interstitinis nefritas (uždegiminė inkstų liga), inkstų papilinė spenelių nekrozė (inkstų sutrikimas, kai žūsta visi arba dalis inkstų spenelių), padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;
- kraujo ląstelių gamybos sutrikimai (gali pasireikšti karščiavimu, gerklės skausmu, paviršinėmis burnos opomis, į gripą panašiais simptomais, dideliu nuovargiu, kraujavimu iš nosies ir odos, dėl neaiškios priežasties atsirandančiomis arba neįprastomis mėlynėmis);
- psichikos sutrikimai (nervingumas, depresija);
- tinimas, aukštas kraujospūdis, pakitęs širdies plakimas, širdies nepakankamumas;
- tokie vaistai, kaip Ibuprom, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”);
- kepenų veiklos sutrikimai, kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas, kepenų pažeidimas, ypač gydant ilgą laiką. Kepenų sutrikimų požymiai yra odos ir akių pageltimas, šviesios spalvos išmatos arba tamsios spalvos šlapimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ibuprom
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarius buteliuką vaistas tinkamas vartoti 6 mėn. Prieš vartojimą suplakti.
Atidarius buteliuką vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ibuprom sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. 1 ml geriamosios suspensijos yra 20 mg ibuprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio benzoatas (E211), bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, sacharino natrio druska, natrio chloridas, hipromeliozė, ksantano lipai, skystasis maltitolis, glicerolis (E422), žemuogių aromatinė medžiaga (sudėtyje taip pat yra kukurūzų maltodkstrino, trietilo citrato, propilenglikolio ir benzilo alkoholio), išgrynintas vanduo.
Ibuprom išvaizda ir kiekis pakuotėje
Suspensija yra klampi, be pašalinių medžiagų, baltos arba beveik baltos spalvos, būdingo žemuogių kvapo.
Pakuotė: buteliukas, kuriame yra 100 ml, 150 ml arba 200 ml geriamosios suspensijos. Pakuotėje taip pat yra graduotas geriamasis švirkštas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Ibuprofenas |
Vaisto stiprumas | 20mg/ml |
Vaisto forma | geriamoji suspensija |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/15/3681 |
Registratorius | US Pharmacia Sp. z o.o., Lenkija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2015.02.17 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ibuprom 20 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml geriamosios suspensijos yra 20 mg ibuprofeno.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: skystasis maltitolis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
Suspensija yra klampi, be pašalinių medžiagų, baltos arba beveik baltos spalvos, būdingo žemuogių kvapo.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Įvairios kilmės trumpalaikis karščiavimo mažinimas (įskaitant virusinių infekcijų, skiepų nepageidaujamų reiškinių atvejus).
Įvairios kilmės silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas:
- galvos, ryklės ir raumenų skausmo, pvz., esant virusinėms infekcijoms;
- raumenų, sąnarių ir kaulų skausmo esant skeleto ir raumenų sistemos pažeidimams (sausgyslių, raumenų ar raiščių patempimui ar plyšimui);
- skausmo dėl poodinių audinių pažeidimo, pooperacinio skausmo;
- dantų skausmo, skausmo po danties gydymo, dantų dygimo skausmo;
- galvos skausmo;
- ausies skausmo, esant vidurinės ausies uždegimui.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaikų populiacija
Pakuotėje taip pat yra dozatorius tinkamam suspensijos dozavimui – kalibruotas 5 ml geriamasis švirkštas.
Skausmo ir karščiavimo mažinimui: vaistinio preparato Ibuprom paros dozė yra 20-30 mg/kg kūno svorio, vartojama lygiomis dalimis per kelis kartus.
Naudojant pakuotėje esantį geriamąjį švirkštą, vaistinis preparatas dozuojamas taip:
- kūdikiai nuo 3 iki 6 mėnesių amžiaus (5-8 kg): 2,5 ml 3 kartus per parą (atitinka 150 mg ibuprofeno per parą);
- kūdikiai nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus (8 - 10 kg): 2,5 ml 3-4 kartus per parą (atitinka 150-200 mg ibuprofeno per parą);
- vaikai nuo 1 iki 3 metų amžiaus (10-15 kg): 5 ml 3 kartus per parą (atitinka 300 mg ibuprofeno per parą);
- vaikai nuo 4 iki 6 metų amžiaus (16-20 kg): 7,5 ml 3 kartus per parą (atitinka 450 mg ibuprofeno per parą);
- vaikai nuo 6 iki 9 metų amžiaus (20-30 kg): 10 ml 3 kartus per parą (atitinka 600 mg ibuprofeno per parą);
- vaikai nuo 10 iki 12 metų amžiaus (30-40 kg): 15 ml 3 kartus per parą (atitinka 900 mg ibuprofeno per parą).
Nurodytas vaisto dozes reikia skirti maždaug kas 6–8 valandas.
Jeigu simptomai pasunkėja ar išlieka ilgiau kaip 24 val. kūdikiams, kurių amžius yra 3-6 mėnesiai (sveriantiems daugiau kaip 5 kg), būtina kreiptis į gydytoją.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Specialios pacientų grupės
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, sergantiems silpnu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia (esant sunkiam inkstų nepakankamumui žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, sergantiems silpnu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia (esant sunkiam kepenų sutrikimui žr. 4.3 skyrių).
Kūdikiai
Kūdikiams jaunesniems kaip 3 mėnesių amžiaus arba sveriantiems mažiau kaip 5 kg kūno svorio nevartoti Ibuprom geriamosios suspensijos, kadangi nėra pakankamai informacijos įrodančios vaistinio preparato vartojimo saugumą šioje amžiaus grupėje.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Prieš vartojimą suplakti. Žmonėms, kurių virškinimo traktas yra jautrus, rekomenduojama šio vaistinio preparato vartoti su maistu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU).
Anksčiau buvę acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelti bronchų spazmas, astma, rinitas ar dilgėlinė.
Anksčiau buvę su NVNU vartojimu susiję kraujavimas iš virškinimo trakto ar virškinimo trakto perforacija.
Aktyvi ar anksčiau buvusi pasikartojanti pepsinė opa arba opos kraujavimas (du ar daugiau atskirų patvirtintų opos susidarymo ar kraujavimo epizodų).
Kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas.
Sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkus širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
Kraujo krešėjimo sutrikimai (ibuprofenas gali padidinti kraujavimo laiką).
Neaiškios kilmės kraujodaros sutrikimai tokie kaip trombocitopenija.
Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ypatingo atsargumo vartojant šį vaistinį preparatą reikia pacientams, kurie:
- serga sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga, kadangi padidėja aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių);
- praeityje sirgo virškinamojo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių);
- praeityje sirgo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, kadangi pranešta apie su NVNU vartojimu susijusių skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų pasireiškimą;
- yra inkstų veiklos sutrikimas, kadangi yra inkstų funkcijos tolimesnio blogėjimo rizika (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius);
- yra kepenų veiklos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius);
- yra kraujo krešėjimo sutrikimas (ibuprofenas gali prailginti kraujavimo laiką).
Asmenims, sergantiems ar anksčiau sirgusiems bronchine astma ir alerginėmis ligomis, šis vaistinis preparatas gali sukelti bronchų spazmą.
Nepageidaujamo poveikio pasireiškimo riziką galima sumažinti skiriant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. toliau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Senyviems pacientams gali pasireikšti padidėjusio dažnio nepageidaujamos reakcijos į NVNU (dažniausiai virškinimo trakto kraujavimas ir perforacija), kurios gali baigtis mirtimi (žr. 4.2 skyrių).
Vaistinio preparato reikėtų vengti skirti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Virškinamojo trakto kraujavimo, opų susidarymo ir perforacijos rizika: buvo pranešta, kad vartojant bet kurių NVNU, pasireiškė kraujavimo iš virškinimo trakto, jo opų susidarymo ar perforacijos atvejų, kurie gali lemti mirtį ir kurie gali pasireikšti bet kuriuo gydymo šiais vaistai metu, kai anksčiau yra buvę įspėjančiųjų simptomų ar sunkių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų ar jų nebuvę.
Didesnis kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos pasireiškimo pavojus yra pacientams, kurie vartoja dideles NVNU dozes arba kurie anksčiau sirgo opalige, ypač jeigu ji komplikavosi kraujavimu iš virškinimo trakto ar perforacija (žr. 4.3 skyrių) ir senyviems pacientams. Tokiems pacientams gydymą būtina pradėti mažiausia galima vaistinio preparato doze.
Pacientams, kurie vartoja virškinimo traktą apsaugančių bei pacientams, kuriems reikia kartu vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų padidėjusią riziką virškinimo traktui galinčių kelti vaistinių preparatų (žr. toliau ir 4.5 skyrių), kartu reikėtų skirti virškinimo traktą apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).
Pacientai, kuriems anksčiau yra pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi asmenys, turi pranešti gydytojui apie bet kuriuos neįprastus virškinimo sutrikimus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto atvejus), ypatingai pasireiškiančius gydymo pradžioje.
Šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai pacientams, vartojantiems kartu kitų vaistų, kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo pasireiškimo pavojų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties).
Jei Ibuprom vartojančiam pacientui pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar susidaro opų, gydymą reikia nutraukti.
Remiantis klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2 400 mg per parą) ir ilgalaikis, vartojimas gali būti susijęs su nedaug padidėjusiu arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojumi. Tačiau apibendrinti epidemiologinių tyrimų duomenys nerodo, kad nedidelių ibuprofeno dozių (pvz., ≤ 1 200 mg per parą) vartojimas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto pasireiškimo rizika.
Nuolatinis vaistinių preparatų nuo skausmo vartojimas, ypač vartojant kelis vaistus nuo skausmo, gali sukelti inkstų pažeidimą su inkstų nepakankamumo rizika (analgetinė nefropatiją).
Ibuprofeno vartojimas dehidratuotiems pacientams padidina inkstų funkcijos pablogėjimo riziką.
Vartojant NVNU, labai retai pasireiškė susijusių sunkių odos reakcijos (kai kurios iš jų lėmė mirtį), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausias pavojus pasireikšti šioms reakcijoms yra gydymo pradžioje; dauguma šių reakcijų prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Ibuprom geriamosios suspensijos vartojimą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo ar bet kuriems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Vėjaraupiai gali būti rimtų odos ir minkštųjų audinių infekcijų komplikacijų priežastis.
Šiuo metu NVNU poveikio ir šių infekcijų pablogėjimo sąsajų negalima paneigti, todėl rekomenduojama vengti vartoti ibuprofeno, sergant vėjaraupiais.
Remiantis kai kuriais duomenimis, ciklooksigenazę ir prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai gali veikti ovuliaciją ir sutrikdyti moterų vaisingumą. Nutraukus gydymą, šis poveikis yra grįžtamas.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai šie medikamentai yra skiriami kartu. Dėl šių duomenų riboto prieinamumo ir dėl klinikinių situacijų, susijusių su tyrimais ex vivo, negali būti priimtas vienareikšmis sprendimas dėl pastovaus ibuprofeno vartojimo. Nėra pastebėta jokio kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio, kai taikomas vienkartinis ibuprofeno vartojimas. (žr. 5.1 skyrių).
NVNU gali paslėpti infekcijos ar karščiavimo simptomus. Be to, NVNU gali sukelti regos sutrikimus. Jei tai įvyktų, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir atlikti oftalmologinius tyrimus.
Vaikams, kuriems trūksta skysčių yra inkstų nepakankamumo pavojus.
Vaistinio preparato sudėtyje yra skystojo maltitolio. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
Šioje vaisto didžiausioje vienkartinėje 15 ml dozėje yra 1,8 mmol (arba 41 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Ibuprofeno (kaip ir kitų NVNU) nerekomenduojama vartoti kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais:
- acetilsalicilo rūgštimi ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo: kadangi šie preparatai gali didinti nepageidaujamų sutrikimų pasireiškimo pavojų.
Ibuprofeno reikia atsargiai skirti kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais:
- kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais, NVNU gali susilpninti vaistinių preparatų nuo hipertenzijos poveikį;
- širdies glikozidais: ibuprofenas gali gali padidinti širdies glikozidų kiekį kraujo plazmoje;
- takrolimuzu: ibuprofenas padidina takrolimuzo sukeliamą nefrotoksinio pavojaus riziką;
- ciklosporinais: ibuprofenas padidina ciklosposrinų sukeliamą nefrotoksinio pavojaus riziką;
- chinolonais: vartojant kartu gali padidėti traukulių pasireiškimo rizika;
- diuretikais: yra įrodymų, kad mažėja diuretikų veiksmingumas;
- antikoaguliantais: NVNU gali stiprinti antikoaguliantų (pvz., varfarino) poveikį (žr. 4.4 skyrių);
- trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais ir selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI): padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4 skyrių);
- ličiu ir metotreksatu: yra įrodyta, kad nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali padidinti ličio ir metotreksato kiekį kraujo plazmoje; rekomenduojama tikrinti ličio koncentraciją kraujo plazmoje;
- zidovudinu: yra įrodyta, kad pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja ibuprofeno ir zidovudino, prailgėja kraujavimo laikas.
- aminoglikozidais: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą;
- ritonaviru: gali padidinti NVNU koncentraciją kraujyje;
- kortikosteroidais: vartojant kartu su ibuprofenu padidėja virškinamojo trakto kraujavimo ir su ibuprofenu susijusių opų susidarymo rizika (žr. 4.4 skyrių);
- mifepristonu: NVNU nereikėtų vartoti 8-12 dienų po mifepristono pavartojimo, nes NVNU gali susilpninti mifepristono poveikį.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies vystymosi sutrikimo neabejotina rizika padidėja nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1.5 %. Manoma, kad ši rizika didėja vartojant didesnę vaistinio preparato dozę ir gydant ilgesnį laiką. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių aptikta, kad padaugėjo persileidimų iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus. Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestru Ibuprom vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei Ibuprom būtina vartoti ketinančiai pastoti moteriai arba nėščiajai pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestru, reikia gerti kiek įmanoma mažesnę dozę ir gydyti kuo trumpiau.
Trečiuoju nėštumo trimestru vartojami visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu.
Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai nėščiajai ir naujagimiui gali:
- ilginti kraujavimo laiką ir slopinti trombocitų agregaciją (net mažos šių preparatų dozės);
- slopinti gimdos susitraukimus ir dėl to vėlinti ar ilginti gimdymą.
Taigi Ibuprom paskutiniuoju nėštumo trimestru vartoti draudžiama.
Žindymas
Ibuprofeno ir jo metabolitų mažomis koncentracijomis gali patekti į motinos pieną. Kadangi nėra iki šiol žinoma nepageidaujamų reakcijų į ibuprofeną kūdikiams, vartojant šį vaistą trumpą laiko tarpą dozėmis,skirtomis skausmo ir karščiavimo gydymui, nebūtina nustoti žindyti kūdikio.
Vaisingumas
Gali veikti ovuliaciją ir sutrikdyti moterų vaisingumą (žr. 4.4 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant trumpalaikiam gydymui, šis vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Toliau išvardintas nepageidaujamų reakcijų, būdingų ibuprofeno didelių dozių ir ilgalaikei terapijai reumatu sergantiems pacientams, sąrašas. Nepageidaujamų poveikių pasikartojimo dažniai, atitinkantys retus atvejus, yra būdingi trumpalaikiam ibuprofeno vartojimui, kai per parą suvartojama didžiausia paros dozė iki 1200 mg ibuprofeno per burną arba daugiausia iki 1800 mg žvakutėmis (tai atitinka 30 ml Ibuprom geriamosios suspensijos didžiausia paros dozė suaugusiesiems ir vaikams vyresniems kaip 12 metų).
Infekcijos ir infestacijos
Labai retas: NVNU grupės sisteminio poveikio preparatų vartojimo metu paūmėdavo infekciniai uždegimai (pvz., išsivystė nekrozinis fascitas). Tai gali būti susiję su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo veikimo mechanizmu. Jeigu gydymo metu, vartojant Ibuprom geriamąją suspensiją, pasireiškia arba pablogėja infekcijos simptomai, rekomenduojama pacientams nedelsiant susisiekti su gydytoju. Taip pat reikia išsiaiškinti, ar yra išskirta priešinfekcinio gydymo antibiotikais indikacija. Labai retai, sergantiems pacientams skiriant ibuprofeno, pasireiškė pavieniai aseptinio meningito (kurio simptomai yra kaklo raumenų rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar sąmonės aptemimas) atvejai. Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga) taip pat gali pasireikšti infekcijos ir infestacijos.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retas: kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji šių sutrikimų požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos gleivinės žaizdos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir kraujosruvos.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažnas: padidėjusio jautrumo reakcijos su odos bėrimu ir niežuliu, astmos priepuoliais (su tikėtinu kraujospūdžio sumažėjimu).
Pacientui turi būti paaiškinta, kad, pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, reikia apie jį nedelsiant pranešti gydytojui ir nustoti vartoti Ibuprom geriamosios suspensijos.
Labai retas: ūminės bendrosios padidėjusio jautrumo reakcijos. Jos gali pasireikšti veido patinimu, liežuvio patinimu, gerklų patinimu su vidiniu kvėpavimo takų susiaurėjimu, kvėpavimo sutrikimais, širdies permušimais, gyvybei grėsmingu šoku dėl kraujospūdžio sumažėjimo.
Jeigu pasireiškia bent vienas šių simptomų, net ir po pirmo pavartojimo, pacientai turi nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Psichikos sutrikimai
Labai retas: nervingumas, depresija.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažnas: centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmai, galvos svaigimas, mieguistumas, ažitacija, irzlumas ar nuovargis.
Akių sutrikimai
Nedažnas: regos sutrikimai.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Retas: ūžesys ausyse.
Širdies sutrikimai
Labai retas:
- širdies palpitacijos, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas;
- buvo pranešta apie edemos, hipertenzijos ir širdies sutrikimų atvejus, susijusius su NVNU vartojimu.
Remiantis klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2400 mg per parą) ir ilgalaikis, vartojimas gali nedaug didinti arterinių embolijų (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojų (žr. 4.4. skyrių).
Kraujagyslių sutrikimai
Labai retas: arterinė hipertenzija.
Virškinimo traktas
Virškinimo trakto sutrikimai yra dažniausiai stebimi nepageidaujami reiškiniai. Gali pasireikšti pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo; šie reiškiniai kartais gali lemti mirtį, ypač senyviems asmenims (žr. 4.4 skyrių). Vartojant ibuprofeno, pranešta apie pykinimo, vėmimo, viduriavimo, vidurių pūtimo, vidurių užkietėjimo, dispepsijos, pilvo skausmo, melenos, vėmimo krauju, opinio stomatito, paūmėjusių kolito ir Krono ligos pasireiškimo atvejus (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas.
Dažnas: virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir lengva kraujo iš virškinamo trakto netektis atskirais atvejais gali nulemti anemiją.
Nedažnas: virškinimo trakto opos, potencialiai kraujuojančios ir perforavusios. Opinis stomatitas, paūmėję kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių), gastritas.
Labai retas: ezofagitas, pankreatitas, į diafragmą panašių struktūrų žarnyne formavimasis.
Jeigu viršutinėje pilvo dalyje pasireiškia stiprus skausmas, melena ar hematemezė, ligonis turi nustoti vartoti vaistinį preparatą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai retas: kepenų disfunkcija, kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu, kepenų funkcijos nepakankamumas, ūmus hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retas:
- sunkios formos odos reakcijos tokios kaip įvairi eritema;
- pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson’o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę;
- išskirtiniais atvejais gali pasireikšti sunkios odos reakcijos bei minkštųjų audinių pažeidimai dėl vėjaraupių.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas:
- sumažėjęs šlapimo kiekis, edemos susidarymas, ypatingai pacientams turintiems arterinę hipertenziją. Taip pat inkstų nepakankamumu, intersticiniu nefritu, lydimu ūmaus inkstų nepakankamumo, sergantiems pacientams, gali atsirasti ūmus inkstų pablogėjimas;
- inkstų spenelių nekrozė, ypač ilgai vartojant vaistinį preparatą;
- padidėjusi šlapalo koncentracija serume.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Vienkartinės didesnės kaip 400 mg dozės skyrimas vaikams gali sukelti perdozavimo simptomus.
Tiksli dozė, kuri gali sukelti tokius simptomus suaugusiems nėra aiškiai apibrėžta.
Perdozavus pusinės eliminacijos laikas yra 1,5-3 valandos.
Simptomai
Daugumai pacientų, vartojančių kliniškai reikšmingas NVNU dozes gali pasireikšti toliau išvardyti simptomai: pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriume arba, rečiau, viduriavimas. Toliau išvardyti simptomai gali pasireikšti taip pat: spengimas ausyse, galvos skausmas ir kraujavimas iš virškinamojo trakto. Sunkesnė intoksikacija taip pat paveikia centrinę nervų sistemą ir pasireiškia mieguistumu bei labai retais atvejais- susijaudinimu, orientacijos sutrikimu arba koma. Traukuliai gali pasireikšti labai retais atvejais. Esant sunkiai intoksikacijai gali išsivystyti metabolinė acidozė ir prailgėti protrombino laikas (INR). Gali pasireikšti toliau išvardyti simptomai: ūminis inkstų nepakankamumas ar kepenų pažeidimas. Astma sergantiems pacientams gali paūmėti astmos simptomai.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas yra simptomatinis ir palaikomasis, įskaitant organizmo detoksikaciją. Turi būti stebima širdies funkcija bei kontroliuojamos gyvybinės funkcijos, su sąlyga, kad jos stabilios. 1 valandos po perdozavimo laikotarpyje turi būti skirta aktyvuotos anglies per burną. Esant dažniems ar užsitęsusiems traukuliams, turi būti suleidžiama diazepamo į veną. Astma sergantiems pacientams turi būti duodama bronchus plečiančių vaistų.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas – M01AE01.
Ibuprofenas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Ibuprofeno veikimo mechanizmas apima prostaglandinų sintezės slopinimą. Ibuprofenas slopina uždegimo sukeltą skausmą, edemą ir karščiavimą. Žmonėms ibuprofenas mažina uždegimo sukeltą skausmą, tinimą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas grįžtamai slopina trombocitų agregaciją. Be to, tai negrįžtamai slopina trombocitų agregaciją.
Yra įrodyta, kad ibuprofeno analgezinis ir antipiretinis poveikiai pasireiškia per 30 minučių po vaistinio preparato nurijimo.
Tyrimo duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių aspirino poveikį trombocitų agregacijai, kai šie preparatai vartojami kartu. Viename tyrime ibuprofeno vienkartinio vartojimo metu (400 mg buvo suvartota per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po vidutinio atpalaidavimo dozės (81 mg), pasireiškė silpnesnis acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano formavimuisi ar trombocitų agregacijai. Dėl šių duomenų riboto prieinamumo ir dėl klinikinių situacijų, susijusių su tyrimais ex vivo, negali būti priimtas vienareikšmis sprendimas dėl pastovaus ibuprofeno vartojimo. Nėra pastebėta jokio kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio, kai taikomas vienkartinis ibuprofeno vartojimas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Po paskyrimo Ibuprofenas yra greitai absorbuojamas ir skubiai paskirstomas po organizmą. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 45 minutes po paskyrimo, esant tuščiam skrandžiui.
Ibuprofeno bioprieinamumas racemato forma yra 71 %.
Pasiskirstymas
Daugiau nei 90 % ibuprofeno jungiasi prie plazmos baltymų. Jis prasiskverbia į sinovinį skystį.
Metabolizmas
Ibuprofenas metabolizuojamas kepenyse iki karboksilintų ir hidroksilintų darinių.
Eliminacija
Per dvidešimt keturias valandas nuo paskutinės dozės pavartojimo, daugiau nei 75 % ibuprofeno yra pašalinama per inkstus neaktyvių metabolitų pavidalu, tokių kaip propiono rūgšties karboksilintas darinys (2-(p-(2-carboksipropil)fenil) apie 37 %), propiono rūgšties hidroksilintas darinys (2-(p-(2-hidroksimetilpropil)fenil) apie 25 %) ir nepakitusia forma (apie 14 %).
Sutrikusi inkstų funkcija
Kadangi ibuprofenas ir jo metabolitai daugiausia pašalinami per inkstus, vaistinio preparato farmakokinetika gali pakisti pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimais. Lyginant su sveikais žmonėmis, inkstų funkcijos sutrikimas buvo susijęs su sumažėjusiu surištų baltymų kiekiu, padidėjusiu nesurišto ibuprofeno ir (S)-ibuprofeno kiekiu, padidėjusiu laisvo (S)-ibuprofeno AUC ir enantiomeriniu AUC (S/R) santykiu. Pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama dializė, laisvo ibuprofeno frakcija yra 3 %, palyginti su 1 % sveikų žmonių. Sunkus inkstų funkcijos pažeidimas gali įtakoti ibuprofeno metabolitų susikaupimą. Šio poveikio svarba nėra žinoma. Metabolitai gali būti pašalinti hemodializės metu (žr. 4.3 skyrių).
Sutrikusi kepenų funkcija
Kepenų liga, susijusi su alkoholiu, esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, nesukėlė farmakokinetinių parametrų esminių pakitimų.
Kepenų ligos gali įtakoti ibuprofeno farmakokinetikos pakitimus. Ciroze sergantiems pacientams su vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (6-10 balų pagal Child Pugh’s) buvo stebėtas 2 kartus ilgesnis pusinės eliminacijos laikas, o enantiometų AUC santykis (S/R) buvo reikšmingai mažesnis lyginant su sveikais kontroliniais asmenimis. Tai gali rodyti (R)-ibuprofeno metabolinės inversijos į aktyvų (S)-enantiomerą sutrikimą (žr. 4.3 skyrių).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas ibuprofeno toksinis poveikis virškinimo traktui (patologiniai pakitimai ir išopėjimas). Mutageninis ibuprofeno poveikis in vitro tyrime ir kancerogeninis poveikis tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu nebuvo nustatytas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio benzoatas (E211)
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio citratas
Sacharino natrio druska
Natrio chloridas
Hipromeliozė
Ksantano lipai
Skystasis maltitolis
Glicerolis (E422)
Žemuogių aromatinė medžiaga (sudėtyje taip pat yra kukurūzų maltodekstrino, trietilo citrato, propilenglikolio ir benzilo alkoholio)
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
Tinkamumo laikas po buteliuko pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai
Atidarius buteliuką, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Prieš vartojimą suplakti.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
100 ml, 150 ml arba 200 ml PET buteliukas su didelio tankio polietileno (DTPE) užsukamu uždoriu ir mažo tankio polietileno (MPTE) kamšteliu.
Dozavimui: 5 ml graduotas geriamasis švirkštas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Skambutis į reanimaciją:
- Sakykit, Jonaitis dar gyvas?
- Dar ne. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti