Irfen-200 Quiktabs

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irfen Quiktabs 200 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga yra Ibuprofenas 200 mg

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Uždegiminės ir degeneracinės kilmės sąnarių ir minkštųjų audinių ligų simptominis gydymas.
Nereumatinės kilmės skausmas: pirminės dismenorėjos, galvos, dantų bei atsiradęs po operacijos.
Karščiavimo mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinis dozavimas
Irfen Quiktabs 200 tabletės geriamos nesukramtytos, valgio metu arba po jo, užsigeriant viena stikline (200 ml) vandens.

Suaugę žmonės ir vaikai nuo 12 metų
Gerti po 1-2 tabletes 3 kartus per dieną. Maksimali dienos dozė per dieną suaugusiems žmonėms - 1200 mg.

Palaikomoji dozė
Kai kuriems pacientams per dieną pakanka vartoti 600 – 800 mg palaikomąją dozę.

Nevartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Speciali vartojimo instrukcija
Dauguma pacientų Irfen Quiktabs gali vartoti nevalgę, nenuogąstaudami, kad atsiras virškinimo trakto sutrikimų.
Jei pasireiškia rytinis sąnarių sustingimas, pirmąją dozę galima išgerti prabudus, nevalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (tokiu atveju medikamento rezorbcija būtų greitesnė). Sąnarių sustigimas turėtų sumažėti, jei paskutinė dienos dozė geriama vakare, prieš miegą.

4.3 Kontraindikacijos

Irfen Quiktabs vartoti draudžiama:
nėštumo metu (paskutinieji trys nėštumo mėnesiai) (žr. 4.6 skyrių);
esant padidėjusiam organizmo jautrumui ibuprofenui, bet kuriai tablečių pagalbinei medžiagai arba panašaus poveikio vaistams, pvz., aspirinui ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU). Žmonėms, kuriems po aspirino ar kitokių NVNU pavartojimo pasireiškė bronchinė astma, angioneurozinė edema, dilgėlinė ar atsirado nosies polipų Irfen Quiktabs vartoti negalima;
buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susiję su ankstesniu gydymu NVNU;
jeigu labai sutrikusi kepenų veikla;
esant sunkiam inkstų veiklos nepakankamumui;
jei yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas;
esant sunkiam širdies nepakankamumui;
esant aktyviai arba praeityje buvusiai opaligei ar kraujavimui (du ar daugiau atskirai įrodytos opos ar kraujavimo epizodai).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia vengti vartoti Irfen Quiktabs kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Senyvi pacientai: senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pasitaiko dažniau, kraujavimas iš skrandžio ir skrandžio perforacija gali būti pavojingi gyvybei (žr. sk. 4.2).

Kraujavimas iš skrandžio, skrandžio gleivinės išopėjimas ir perforacija pasitaikė vartojant visus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo. Tokie reiškiniai gali prasidėti bet kuriuo gydymo laikotarpiu; įspėjamųjų požymių gali ir nebūti, pažeidimai gali atsirasti nesant jokių nurodymų apie anksčiau buvusias virškinimo trakto ligas.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo arba perforacijos pavojus didesnis, kai vartojamos didesnės nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozės, taip pat pacientams, kurie sirgo opalige, ypač jei buvo jos komplikacijų – kraujavimas arba perforacija (žr. sk. 4.3), senyviems pacientams. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti galimai mažiausia doze. Reikia spręsti dėl gydymo derinimo šiems pacientams su kitais vaistais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais); tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientas vartoja mažas aspirino arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes (žr. sk. 4.5).

Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaisto vartojimo pradžioje.
Atsargumo reikia laikytis ir tuomet, kai pacientai kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti skrandžio opos susidarymo arba kraujavimo pavojų, pvz., kortikosteroidus, antikoaguliantus (pvz., varfariną), selektyvius serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorius arba trombocitus veikiančius preparatus, pvz., aspiriną (žr. sk. 4.5).
Jei, vartojant Irfen Quiktabs, atsiranda kraujavimo ar opos požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (pvz., opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti (žr. sk. 4.8).

Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Labai retai, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali pasitaikyti sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, kurios gali baigtis mirtimi (žr. sk. 4.8). Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo mėnesius. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Irfen Quiktabs vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Nuolatinė gydytojo kontrolė būtina, kuomet vaistą tenka skirti sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų, širdies ligomis, sunkia arterine hipertenzija.
Vaistą reikia atsargiai vartoti sergantiems bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu (esti nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams.

Ilgai vartojant Irfen Quiktabs reikia kontroliuoti kraujo ląstelių sudėtį, stebėti ar nėra kraujavimo iš virškinimo trakto (tirti dėl galimo slapto kraujavimo).

Kadangi yra buvę keli aseptinio meningito atvejai, ligoniai, sergantys kolagenoze, ibuprofeną ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai.

Yra įrodymų, jog vaistai, kurie slopina ciklooksigenazę (t.y. prostaglandinų sintezę) gali trikdyti moterų vaisingumą, darydami įtaką ovuliacijai. Jų vartojimą nutraukus, šis poveikis išnyksta.

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui,  1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Digoksinas
Ibuprofeną vartojant kartu su digoksinu, pastarojo vaisto koncentracija plazmoje didėja. Ar šis poveikis klinikai svarbus, nežinoma.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir alkoholis
Ibuprofeną vartojant kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir (arba) gliukokortikoidais arba alkoholiu, gali sunkėti šalutinis poveikis virškinimo traktui ir didėti kraujavimo iš jo pavojus. Salicilo rūgštis išstumia ibuprofeną iš jo jungties su baltymais vietos.

Urologiniai vaistai
Probenecidą ir sulfinpirazoną vartojant kartu su ibuprofenu, pastarojo preparato išsiskyrimo laikas ilgėja, o pirmųjų dviejų medikamentų slopinamas urikozurinis poveikis.

Kortikosteroidai
Padidėjusi virškinimo trakto opų atsiradimo ir kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai
NPUV gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Antiagregantai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
Padidėjusi virškinimo trakto kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antidiabetiniai vaistai
Nors ibuprofenas stipriai jungiasi su plazmos baltymais, iki šiol jo ir geriamųjų vaistų nuo diabeto sąveikos nepastebėta.

Litis ir diuretikai
Jei ibuprofenas vartojamas kartu su ličio preparatais arba kalį organizme sulaikančiais diuretikais, būtina labai atidžiai sekti ličio arba kalio koncentraciją plazmoje.
Ibuprofeną vartojant kartu su diuretikais ar kitais antihipertenziniais vaistais, jų poveikis gali silpnėti.

Beta adrenoblokatoriai
Nors klinikai reikšmingos ibuprofeno ir beta adrenoblokatorių sąveikos nepastebėta, reikėtų atidžiai sekti pacientų, vartojančių medikamentų nuo padidėjusio kraujospūdžio, būklę.

Fenitoinas
Vartojant ibuprofeną kartu su fenitoinu, pastarojo vaisto koncentracija plazmoje gali padidėti.

Metotreksatas
Jei kartu su ibuprofenu vartojama metotreksato, toksinis pastarojo medikamento poveikis stiprėja.

Baklofenas
Jei kartu vartojama baklofeno, toksinis šio vaisto poveikis stiprėja.

Histamino H2 receptorių antagonistai
Kartu su cimetidinu arba ranitidinu vartojant ibuprofeną, klinikai reikšminga sąveika nepasireiškia.

Chinolonų grupės preparatai
Ibuprofenas didina chinolonų grupės preparatų poveikį centrinei nervų sistemai.

Antivirusiniai
Padidėja zidovudino toksiškumas bei kraujavimo rizika.

Antidepresantai
Maklobemidas keičia ibuprofeno efektyvumą.

Ciklosporinas
NVNU kartu vartojant su ciklosporinu gali padidėti nefrotoksiškumo rizika.

AKF inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai
Kai kuriems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija (senyviems ar daug skysčių netekusiems ligoniams), vartojant AKF inhibitorius ar angiotenzino II antagonistus kartu su preparatais, slopinančiais ciklooksigenazę, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija ir prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kuris paprastai yra grįžtamo pobūdžio. Todėl, šių vaistų derinį reikia skirti atsargiai, ypač vyresnio amžiaus žmonėms. Rekomenduojama, kad pacientai gautų pakankamai skysčių ir gydymo metu būtų pastoviai sekama jų inkstų veikla.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmieji šeši nėštumo mėnesiai. Nėštumo kategorija B.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad preparatas vaisiui pavojaus nekelia, tačiau su nėščiomis moterimis kontroliuojamų tyrimų neatlikta.

Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai. Nėštumo kategorija D.
Preparatą vartoti paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesiu laikotarpiu nepatariama, nes vaisiui prieš laiką gali užsidaryti arterinis latakas, o motinos gimdos susitraukimai gali silpnėti.

Nors kelių tyrimų duomenimis ibuprofeno į motinos pieną prasiskverbia labai mažai, vis dėlto maitinančiai krūtimi moteriai Irfen Quiktabs vartoti nepatariama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų nepateikiama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Dažnumas:
Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1000), labai reti (1/10 000)

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami poveikiai yra virškinimo trakto.
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
opų atsiradimas, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais letalūs, ypač vyresnio amžiaus pacientams (žr. 4.4 skyrių), pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, melena, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ar Chrono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių), sunkumo jausmas skrandyje, rėmuo, skrandžio skausmai, apetito stoka, gastritas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki 1/10)
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline, niežuliu, purpura ir egzantema.
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1000)
Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, astmos ir bronchospazmo pasunkėjimas.
Autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) sergantiems pacientams gydomiems ibuprofenu, stebėta pavienių atvejų, kai pasireiškė simptomų, būdingų aseptiniam meningitui.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki 1/100)
Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, depresija, nerimas, sumišimas, klausos, regos susilpnėjimas, cypimas ausyse.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti (<1/10 000)
Inkstų spenelių nekrozė ir inkstų funkcijos nepakankamumas su edema.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti (<1/10 000)
Kepenų funkcijos nepakankamumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti (<1/10 000)
Kraujo pokyčiai: agranuliocitozė, pancitopenija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Atsitiktiniai (nuo ≥ 1/1000 iki 1/100)
Įvairūs odos bėrimai.
Labai reti (<1/10 000)
Pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Tyrimai
Retai padaugėja serume šlapalo, transaminazių ir šarminės fosfatazės, sumažėja hemoglobino kiekis ir hematokrito vertė, slopinama trombocitų agregacija, ilgėja kraujavimo laikas. Serume sumažėja kalcio koncentracija.

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Ibuprofeno perdozavus, reikia kuo greičiau plauti skrandį arba sukelti vėmimą. Jei medikamento jau absorbuota, reikėtų vartoti šarminių medžiagų, nes jos skatina ibuprofeno išsiskyrimą su šlapimu.
Vaisto perdozavus, pasireiškia pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas. Sąmonės netenkama retai. Jei kartu nebuvo vartojama kitokių medikamentų, didelis ibuprofeno perdozavimas paprastai pakeliamas gerai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas – M01AE01
Veiklioji medžiaga ibuprofenas slopina fermento ciklooksigenazės aktyvumą, dėl to slopinama prostaglandinų sintezė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgėrus Irfen Quiktabs, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1 - 2 valandų. Jei ibuprofeno pavartojama tuoj po valgio, rezorbcija lėtėja ir mažėja.

Pasiskirstymas
Maždaug 99 ibuprofeno jungiasi su plazmos baltymais. Tariamasis vaisto pasiskirstymas yra apie 0,14 l/kg kūno svorio. Jis lėtai prasiskverbia į sinoviją, kurioje gana didelė koncentracija gali išlikti net po to, kai koncentracija plazmoje pradeda mažėti.

Metabolizmas
Preparatas metabolizuojamas kepenyse. Pirmiausiai neaktyvūs metabolitai išsiskiria pro inkstus.

Išsiskyrimas
Medikamento pusinės eliminacijos periodas yra trumpas, maždaug 2 – 2,5 valandos, todėl preparatas organizme nesikaupia. Išgertas ibuprofenas ir jo metabolitai visiškai iš organizmo išsiskiria per 24 valandas po paskutinės dozės pavartojimo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nepateikiama

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gelifikuotas kukurūzų krakmolas
Kroskarmeliozės natrio druska
Stearino rūgštis
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Hipromeliozė
Makrogolis 8000
Titano dioksidas E 171
Geltonasis geležies oksidas E 172
Raudonasis geležies oksidas E 172.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra du arba vienas PVDC ir aliuminio lizdiniai lakštai. Kiekviename jų supakuota 10 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Pasibaigus ant pakuotės išspausdintam tinkamumo laikui (po raidžių “EXP”), vaisto vartoti negalima.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.