Lansoprazolas, 30mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: STADA Arzneimittel AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Lansoprazolas
1. KAS YRA LANZOSTAD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji LANZOSTAD medžiaga yra lansoprazolas – protonų siurblio inhibitorius. Protonų siurblio inhibitoriai sumažina skrandžio išskiriamos rūgšties kiekį.
Jūsų gydytojas LANZOSTAD gali skirti esant tokioms indikacijoms:
- dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti
- stemplės uždegimui (refliuksiniam ezofagitui) gydyti
- refliuksinio ezofagito prevencijai
- rėmeniui gydyti ir rūgštingumui reguliuoti
- bakterinei Helicobacter pylori infekcijai gydyti skiriant kartu su antibiotikais
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) nuolat vartojančių pacientų dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opaligei gydyti arba prevencijai (NVNU gydomas skausmas arba uždegimas)
- Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromui gydyti.
Jūsų gydytojas LANZOSTAD gali skirti ir esant kitoms indikacijoms arba skirti kitokią dozę, negu nurodyta pakuotės lapelyje. Vartodami vaistą laikykitės savo gydytojo nurodymų.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LANZOSTAD
LANZOSTAD vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazolui arba bet kuriai pagalbinei LANZOSTAD medžiagai;
- jei vartojate vaistinį preparatą, kuriame yra veikliosios medžiagos atazanaviro (naudojamas ŽIV gydyti).
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant LANZOSTAD
Praneškite savo gydytojui, jeigu sergate sunkia kepenų liga. Gydytojas galbūt turės koreguoti dozę.
Jūsų gydytojas, norėdamas nustatyti Jūsų ligą ir (arba) patvirtinti, kad nėra piktybinės ligos, galbūt atliks arba jau atliko papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija.
Jei vartodami LANZOSTAD pradėjote viduriuoti, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, nes vartojantiems LANZOSTAD šiek tiek padidėja infekcinės diarėjos galimybė.
Jei Jūsų gydytojas LANZOSTAD skyrė kartu su kitais Helicobacter pylori infekcijai gydyti skirtais vaistais (antibiotikais) arba vaistais nuo uždegimo, skirtais skausmui malšinti bei reumatinei ligai gydyti, atidžiai perskaitykite šių vaistų pakuotės lapelius.
Vartojant protonų siurblio inhibitorius, pavyzdžiui, LANZOSTAD, ypač jeigu jie vartojami ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo kaulų lūžių rizika. Pasakykite gydytojui, jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (kurie gali didinti osteoporozės riziką).
Jei LANZOSTAD vartojate ilgą laiką (ilgiau kaip 1 metus), greičiausiai gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę. Kiekvieną kartą apsilankę pas gydytoją praneškite apie naujus ir neįprastus simptomus bei jų atsiradimo aplinkybes.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, tarp jų nereceptinių.
Labai svarbu pranešti gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes LANZOSTAD gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui:
- ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas (naudojami infekcijoms gydyti);
- digoksinas (naudojamas širdies ligoms gydyti);
- teofilinas (naudojamas astmai gydyti);
- takrolimas (naudojamas norint išvengti transplantato atmetimo);
- fluvoksalinas (naudojamas depresijai ir kitoms psichikos ligoms gydyti);
- antacidai (naudojami rėmeniui gydyti arba rūgštingumui reguliuoti);
- sukralfatas (naudojamas žaizdų gijimui skatinti);
- jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai (naudojama lengvai depresijai gydyti).
LANZOSTAD vartojimas su maistu ir gėrimais
Kad vaistas veiktų geriausiai, išgerkite LANZOSTAD bent 30 minučių prieš valgį.
Nėštumas ir žindymas
Jei esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galėjote pastoti, prieš pradėdama vatoti vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojantiems LANZOSTAD kartais gali pasireikšti šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai: galvos sukimasis, svaigulys, nuovargis ir regėjimo sutrikimai. Jei jums pasireiškė minėti nepageidaujamo poveikio reiškiniai, būkite atsargūs, nes gali pablogėti ir Jūsų gebėjimas reaguoti.
Turite nuspręsti pats, ar gerai jaučiatės ir galite vairuoti motorinę transporto priemonę, taip pat ar galite atlikti kruopštumo reikalaujančias užduotis. Vaistams būdingas poveikis arba nepageidaujamas poveikis – vienas iš veiksnių, galinčių trukdyti saugiai atlikti minėtus veiksmus.
Šių reiškinių aprašymą galite rasti kituose skyriuose.
Perskaitykite visą pakuotės lapelyje esančią informaciją ir ja vadovaukitės.
Jei dėl ko nors abejojate, aptarkite tai su savo gydytoju, sesele arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LANZOSTAD medžiagas
LANZOSTAD sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI LANZOSTAD
Nurykite kapsulę užsigerdami stikline vandens. Jei nuryti kapsulę sunku, gydytojas galės pasiūlyti kitų vaisto vartojimo būdų. Kapsulės ar kapsulės turinio netrinkite ir nekramtykite, nes taip jos gali veikti netinkamai.
Jei LANZOSTAD vartojate kartą per parą, pasistenkite kasdien vartoti tuo pačiu metu. Geriausių rezultatų pasiekiama, jei LANZOSTAD geriamas iš karto atsikėlus ryte.
Jei LANZOSTAD vartojate du kartus per parą, pirmąją vaisto dozę vartokite ryte, o antrąją – vakare.
LANZOSTAD dozė priklauso nuo būklės. Toliau pateikiama įprastinė LANZOSTAD dozė suaugusiems. Kartais gydytojas gali paskirti kitokią dozę, taip pat informuos, kiek truks gydymas.
Rėmens ir rūgšties atpylimui gydyti: viena 15 arba 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites. Jei simptomai išlieka, būtinai praneškite savo gydytojui. Jei simptomai per 4 savaites nepraeina, kreipkitės į savo gydytoją.
Dvylikapirštės žarnos opoms gydyti: viena 30 mg kapsulė kasdien 2 savaites.
Skrandžio opoms gydyti: viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.
Stemplės uždegimui gydyti (refliuksinis ezofagitas): viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.
Ilgalaikei refliuksinio ezofagito prevencijai: viena 15 mg kapsulė kasdien; gydytojas dozę gali padidinti iki vienos 30 mg kapsulės kasdien.
Helicobacter pylori infekcijai gydyti: Įprastinė dozė yra viena 30 mg kapsulė, skiriama ryte kartu su dviem skirtingais antibiotikais, bei viena 30 mg kapsulė, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais antibiotikais. Gydymas dažniausiai bus skiriamas 7 dienas kasdien.
Rekomenduojami antibiotikų deriniai:
- 30 mg LANZOSTAD kartu su 250–500 mg klaritromicino ir 1000 mg amoksacilino,
- 30 mg LANZOSTAD kartu su 250 mg klaritromicino ir 400–500 mg metronidazolo.
Jeigu dėl opos skiriamas infekcijos gydymas, sėkmingai ją išgydžius mažai tikėtina, kad opa atsinaujins. Kad vartojamas vaistas veiktų efektyviausiai, vartokite jį tinkamu metu ir nepamirškite jo išgerti.
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos gydymas pacientams, kuriems būtina NVNU vartoti ilgą laiką: viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos profilaktika pacientams, kuriems būtina NVNU vartoti ilgą laiką: viena 15 mg kapsulė kasdien; gydytojas dozę gali padidinti iki vienos 30 mg kapsulės kasdien.
Zolingerio-Elisono sindromas: įprastinė pradinė dozė – dvi 30 mg kapsulės kasdien. Vėliau pagal atsaką į gydymą vaistu LANZOSTAD gydytojas parenka tinkamiausią dozę.
LANZOSTAD negalima skirti vaikams.
Vartokite vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei dėl vaisto vartojimo kyla abejonių, pasitarkite su savo gydytojo.
Pavartojus LANZOSTAD daugiau, negu paskyrė gydytojas
Jei suvartojote daugiau LANZOSTAD, negu jums buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti LANZOSTAD
Jei išgerti vaisto pamiršote, išgerkite vos prisiminę, jei dar neatėjo laikas gerti kitą vaisto dozę. Jei taip ir nutiko, pamirštą dozę praleiskite ir, kaip paprastai, išgerkite nesugertą kapsulę. Pamiršus išgerti kapsulę vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
Nustojus vartoti LANZOSTAD
Jei simptomai pagerėjo, gydymo anksčiau nenutraukite. Jei viso gydymo kurso nebaigsite, ne iki galo išgydyta liga gali atsinaujinti.
Jei dėl šio preparato vartojimo kyla klausimų, teiraukitės savo gydytojo.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
LANZOSTAD, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- galvos skausmas, svaigulys;
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas, vidurių pūtimas, burnos arba gerklės džiuvimas ar skausmas;
- odos bėrimas, niežulys;
- pakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys;
- nuovargis.
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko nedažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- depresija;
- sąnarių arba raumenų skausmas;
- skysčių kaupimasis arba tinimas;
- pakitę bendro kraujo tyrimo duomenys.
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 1000):
- karščiavimas;
- nerimas, mieguistumas, dezorientacija, haliucinacijos, nemiga, regos sutrikimai, galvos svaigimas;
- pakitęs skonis, apetito praradimas, liežuvio uždegimas (glositas);
- odos reakcijos, pavyzdžiui, deginimo ar dilgčiojimo pojūtis po oda, mėlynės, paraudimas ir gausus prakaitavimas;
- jautrumas šviesai;
- plaukų slinkimas;
- ant odos bėgiojančių skruzdėlyčių pojūtis (parestezija), drebulys;
- anemija (išbalimas);
- inkstų sutrikimai;
- pankreatitas;
- kepenų uždegimas (gali pasireikšti geltona odos ar akių spalva);
- krūtų patinimas vyrams, impotencija;
- kandidozė (grybelinė infekcija, galinti pažeisti odą arba gleivines);
- angioneurozinė edema. Pasireiškus angioneurozinės edemos simptomams (veido, liežuvio, gerklų patinimas, sutrikęs rijimas, dilgėlinė ir sunkus kvėpavimas) būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko labai retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000):
- sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant šoką. Galimi padidėjusio jautrumo simptomai: karščiavimas, bėrimas, patinimas ir kartais kraujospūdžio kritimas;
- burnos uždegimas (stomatitas);
- kolitas (žarnų uždegimas);
- pakitę natrio, cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos tyrimų duomenys;
- labai sunkios odos reakcijos (paraudimas, pūslelių susidarymas, sunkus uždegimas ir odos nykimas);
- labai retai LANZOSTAD gali sukelti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus mažėjimą ir sumažinti organizmo atsparumą infekcijai. Jei pasireiškė tokių infekcijos simptomų kaip karščiavimas, rimtai pablogėjo bendra būklė arba pasireiškė karščiavimas ir vietiniai infekcijos simptomai, kaip antai gerklės, ryklės ar burnos skausmas, arba atsirado problemų šlapinantis, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Siekiant įsitikinti, kad nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių (agranuliocitozė), bus atliktas kraujo tyrimas.
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- Jeigu vartojate LANZOSTAD ilgiau kaip tris mėnesius, kraujyje gali sumažėti magnio koncentracija. Dėl magnio kiekio sumažėjimo gali pasireikšti nuovargis, nevalingi raumenų susitraukimai, orientacijos sutrikimas, traukuliai, svaigulys, padažnėti širdies plakimas. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui. Dėl sumažėjusios magnio koncentracijos gali sumažėti ir kalio bei kalcio koncentracijos kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, siekiant kontroliuoti magnio koncentraciją Jūsų kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. KAIP LAIKYTI LANZOSTAD
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LANZOSTAD vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
LANZOSTAD sutėtis:
- Veiklioji medžiaga yra lansoprazolas.
- Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, sacharozė, natrio laurilsulfatas, megluminas, manitolis, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, polisorbatas 80, titano dioksidas (E 171), išgrynintas vanduo ir metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija. Kapsulės apvalkalas sudarytas iš želatinos, išgryninto vandens ir šių dažiklių: titano dioksidas (E171)
LANZOSTAD išvaizda ir kiekis pakuotėje
LANZOSTAD 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Nepermatomos, baltos, kietos želatinos kapsulės, pripildytos granulių su skrandžio rūgščių poveikiui atspariu dangalu.
Vienoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo.
LANZOSTAD 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės būna šiose pakuotėse: 7, 14, 28, 56 ir 98 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Lansoprazolas |
Vaisto stiprumas | 30mg |
Vaisto forma | skrandyje neirios kietosios kapsulės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/05/0302 |
Registratorius | STADA Arzneimittel AG, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2005.10.05 |
Vaistas perregistruotas | 2011.09.28 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LANZOSTAD 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo.
Pagalbinės medžiagos: vienoje 30 mg kapsulėje yra 190,14 – 217,47 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kieta kapsulė.
30 mg kapsulės: nepermatomos, baltos, kietos želatinos kapsulės, pripildytos granulių su skrandžio rūgščių poveikiui atspariu dangalu.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
- Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų gydymas.
- Refliuksinio ezofagito gydymas.
- Refliuksinio ezofagito profilaktika.
- Helicobacter pylori ( pylori) naikinimas kartu skiriant tinkamų antibiotikų su H. pylori susijusių opų gydymui.
- Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijusių gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas pacientams, kuriems NVNU vartojimą būtina tęsti.
- Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupės pacientams (žr. 4.2 skyrių), kuriems NVNU vartojimą būtina tęsti.
- Simptominės gastroezofaginio refliukso ligos gydymas.
- Zollinger-Ellison sindromo gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Norint gauti optimalų poveikį LANZOSTAD reikia vartoti vieną kartą per parą ryte, išskyrus tuos atvejus, kai naudojamas H. pylori naikinimui, tada gydymas skiriamas du kartus per parą, po vieną kartą ryte ir vakare. LANZOSTAD geriamas bent 30 minučių prieš valgį (žr. 5.2 skyrių). Kapsulę reikia nuryti visą užsigeriant skysčiu.
Jei ligonis sunkiai nuryja, kapsules galima atidaryti, bet turinio negalima kramtyti ar sutrinti.
Dvylikapirštės žarnos opoms gydyti
Rekomenduojama 2 savaites vartoti 30 mg dozę kartą per parą. Jei ligonis per šį laikotarpį nepasveiksta, vaistą tokiomis pačiomis dozėmis vartoti dar dvi savaites.
Skrandžio opų gydymas
Rekomenduojama 4 savaites vartoti 30 mg dozę kartą per parą. Opa paprastai per 4 savaites sugyja, tačiau, jei per šį laikotarpi ligoniams visai neišgijo, tokiomis pačiomis dozėmis vaistą galima skirti dar 4 savaites.
Refliuksinis ezofagitas
Rekomenduojama 4 savaites vartoti 30 mg dozę kartą per parą. Jei ligonis per šį laikotarpį nepasveiksta, gydymą tokiomis pačiomis dozėmis tęsti dar 4 savaites.
Refliuksinio ezofagito profilaktika
15 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 30 mg per parą.
Helicobacter pylori naikinimas
Pasirenkant vaistų derinius būtina vadovautis bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai 7 dienos, tačiau kartais iki 14 dienų) ir tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo oficialiomis vietinėmis nuorodomis.
Rekomenduojama 30 mg LANZOSTAD vartoti du kartus per parą 7 dienas kartu su vienu iš šių derinių:
- 250–500 mg klaritromicino du kartus per parą + 1 g amoksicilino du kartus per parą;
- 250 mg klaritromicino du kartus per parą + 400–500 mg metronidazolo du kartus per parą.
Vartojant LANZOSTAD kartu su klaritromicinu ir amoksicilinu arba metronidazolu, H. pylori eradikacija įvyksta net 90 % atvejų.
Po sėkmingo išnaikinimo praėjus šešiems mėnesiams pakartotinės infekcijos rizika yra maža, taigi ir recidyvai mažai tikėtini.
Ištirtas yra ir toks režimas: 30 mg lansoprazolo du kartus per parą, 1 g amoksicilino du kartus per parą ir 400–500 mg metronidazolo du kartus per parą. Šis vaistų derinys pasižymi mažesniu eradikacijos dažniu, palyginti su klaritromicino turinčiais deriniais. Jį galima skirti pacientams, kurie eradikacinio gydymo metu negali vartoti klaritromicino, kai mažas vietinis atsparumo metronidazolui dažnis.
Su NVNU vartojimu susijusių gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas pacientams, kuriems reikia ilgalaikio gydymo NVNU
30 mg vieną kartą per parą keturias savaites. Ne visai pasveikusiems pacientams gydymą galima tęsti dar keturias savaites. Rizikos grupės pacientams arba esant sunkiai gyjančioms opoms veikiausiai reikės taikyti ilgesnį gydymo kursą ir (arba) didesnes dozes.
Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupės pacientams (pvz., > 65 m. amžiaus arba sirgusiems skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa), kuriems reikia ilgalaikio gydymo NVNU,
Po 15 mg vieną kartą per parą. Jei toks gydymas neveiksmingas, reikia vartoti 30 mg dozę kartą per parą.
Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas
Rekomenduojama dozė – 15 arba 30 mg per parą. Simptomai netrukus pagėrėja. Kiekvienu atveju dėl dozės koregavimo reikia spręsti atskirai. Jei vartojant 30 mg paros dozę simptomai per 4 savaites neišnyksta, rekomenduojama atlikti tolesnius tyrimus.
Zollinger-Ellison’o sindromas
Pradinė rekomenduojama dozė – 60 mg kartą per parą. Dozę kiekvienu atveju koreguoti individualiai, gydymą skirti tol, kol reikės. Buvo vartojama iki 180 mg paros dozė. Jei paros dozė viršija 120 mg, ją reikia padalyti į dvi dalis.
Sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija
Koreguoti dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, nereikia.
Vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga sergančius ligonius būtina reguliariai stebėti, taip pat rekomenduojama 50 % sumažinti paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Senyvi žmonės
Senyvų žmonių organizme lanzoprazolo klirensas yra mažesnis, todėl gali prireikti keisti doze pagal individualias rekomendacijas. Senyviems žmonėms negalima viršyti 30 mg paros dozės, nebent yra svari klinikinė indikacija.
Vaikai
LANZOSTAD gydyti vaikus nerekomenduojama, kadangi nepakanka klinikinių duomenų (taip pat žr. 5.2 skyrių). Reikia vengti gydyti jaunesnius nei vienerių metų amžiaus vaikus, nes pagal turimus duomenis nėra įrodytas gydymo veiksmingumas refliuksinio ezofagito ligos atveju.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Lansoprazolo negalima skirti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant skrandžio opos gydymą lansoprazolu (kaip ir kitais opų gydymui skirtais preparatais) būtina įsitikinti, kad nėra piktybinio skrandžio naviko, nes lansoprazolas gali slėpti jo simptomus ir vėlinti diagnozės nustatymą.
Lansoprazolą reikia atsargiai skirti ligoniams, kuriems yra vidutiniškas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Vartojant lansoprazolą sumažėja skrandžio rūgštingumas, todėl gali padidėti bakterijų, kurių paprastai būna virškinimo trakte, skaičius. Dėl gydymo lansoprazolu gali nežymiai padidėti virškinimo trakto infekcijų, pavyzdžiui, Salmonella ir Campylobacter, rizika.
Jei skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje esama opų, reikia apsvarstyti H. pylori infekcijos kaip etiologinio veiksnio galimybę.
Jei gydymo metu lansoprazolas H. pylori eradikaciniam gydymui yra skiriamas kartu su kitais antibiotikais, būtina taip pat laikytis šių antibiotikų naudojimo instrukcijų.
Kadangi duomenų apie palaikomojo gydymo, trunkančio ilgiau kaip 1 metus, nepakanka, būtina reguliariai šių pacientų gydymą peržiūrėti ir kaskart atidžiai įvertinti jo teikiamą riziką bei naudą.
Vartojantiems lansoprazolą ligoniams aprašyti labai reti kolito atvejai. Todėl, atsiradus sunkiam viduriavimui ir (arba) jam užsitęsus, būtina skiriamą gydymą nutraukti.
Peptinių opų prevencinį gydymą ilgą laiką NVNU vartojantiems pacientams reikėtų skirti tik didelę riziką turintiems ligoniams (pvz., buvęs kraujavimas į virškinamąjį traktą, perforacija arba opa, vyresnis amžius, kartu vartojami vaistai, kurie didina viršutinio virškinimo trakto nepageidaujamų įvykių tikimybę [pvz., kortikosteroidai arba antikoaguliantai], sunkios gretutinės ligos arba ilgalaikis maksimalios rekomenduojamos NVNU dozės vartojimas).
Klubo, riešo ir stuburo kaulų lūžių rizika
Protonų siurblio inhibitoriai, ypač jeigu vartojamos didelės jų dozės arba gydoma ilgą laiką (> 1 metų), gali vidutiniškai padidinti klubo, riešo ir stuburo kaulų lūžių riziką, ypač senyviems žmonėms arba jeigu yra kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrąją lūžių riziką 10 40 %. Dalis šio padidėjimo gali būti susijusi su kitais rizikos veiksniais. Pacientus, kuriems yra osteoporozės rizika, reikia prižiūrėti pagal galiojančias klinikines gaires ir jie turi vartoti pakankamai D vitamino ir kalcio.
Hipomagnezemija
Sunki hipomagnezemija pasireiškė pacientams, kurie buvo gydomi PSI, pavyzdžiui lanzoprazolu, ne mažiau kaip tris mėnesius, ir daugeliu atvejų per metus. Gali pasireikšti sunkūs hipomagnezemijos simptomai, tokie, kaip nuovargis, tetanija, kliedėjimas, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau jie gali prasidėti be aiškių požymių ir būti nepastebėti. Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė toks poveikis, hipomagnezemija palengvėjo po magnio atstatymo ir nutraukus gydymą PSI.
Pacientams, kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas arba kurie vartoja PSI kartu su digoksinu ar vaistais, kurie gali sukelti hipomagnezemiją (pvz. , diuretikais), sveikatos priežiūros specialistai turi atsižvelgti į magnio koncentraciją prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu.
Kadangi LANZOSTAD sudėtyje yra sacharozės, ligoniams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis, fruktozės netoleravimu, gliukozės-galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumu, šio vaisto skirti negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Lansoprazolo poveikis kitiems vaistams
Vaistiniai preparatai, kurių absorbcija priklauso nuo pH
Lansoprazolas gali sutrikdyti vaistų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio pH, absorbciją.
Atazanaviras
Tyrimas parodė, kad sveikiems savanoriams lansoprazolo (60 mg kartą per parą) skiriant kartu su 400 mg atazanaviro labai sumažėja atazanaviro ekspozicija (plotas po kreive (AUC) ir Cmax.sumažėja apie 90 %). Lansoprozolo negalima skirti kartu su atazanaviru (žr. 4.3 skyrių).
Ketokonazolas ir itrakonazolas
Skrandžio rūgštis pagerina ketokonazolo ir itrakonazolo absorbciją iš virškinimo trakto. Kartu vartojant lansoprazolo gali susidaryti mažesnės nei terapinės ketokonazolo ir itrakonazolo koncentracijos, todėl patartina šių vaistų kartu nevartoti.
Digoksinas
Gali padidėti kartu su lansoprazolu vartojamo digoksino koncentracija plazmoje. Todėl būtina digoksino koncentraciją plazmoje stebėti ir prireikus jo dozę koreguoti prieš pradedant ir baigiant gydymą lansoprazolu.
Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja fermentas P450
Lansoprazolas gali padidinti vaistų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, koncentraciją plazmoje. Reikia atsargiai skirti lansoprazolo kartu su vaistais, kuriuos šis fermentas metabolizuoja ir kuriems būdingas siauras terapinis langas.
Teofilinas
Lansoprazolas sumažina teofilino koncentraciją plazmoje, todėl gali sumažėti tikėtinas tam tikros dozės klinikinis poveikis. Derinant šiuos vaistus būtinas atsargumas.
Takrolimuzas
Lansoprazolas didina kartu vartojamo takrolimuzo (CYP3A fermentų ir P-gp substratas) koncentraciją plazmoje. Vidutinę takrolimo ekspoziciją lansoprazolas padidina iki 81 %. Pradedant arba baigiant gydymą lansoprazolu rekomenduojama stebėti takrolimuzo koncentraciją plazmoje.
Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša glikoproteinas P
Pastebėta, kad lansoprazolas in vitro slopina pernašos baltymą glikoproteiną P (P-gp). Kiek tai reikšminga klinikai, nežinoma.
Kitų vaistų įtaka lansoprazolui
CYP2C19 slopinantys vaistai
Fluvoksaminas
Lansoprazolą skiriant su CYP2C19 inhibitoriumi fluvoksaminu gali prireikti sumažinti dozę. Lansoprazolo koncentracija plazmoje padidėja iki 4 kartų.
CYP2C19 ir CYP3A4 skatinantys vaistai
CYP2C19 ir CYP3A4 fermentus skatinantys preparatai, pvz., rifampicinas ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai, gali reikšmingai sumažinti lansoprazolo koncentraciją plazmoje.
Kiti
Sukralfatas, antacidiniai preparatai
Sukralfatas bei antacidiniai preparatai gali sumažinti biologinį lansoprazolo prieinamumą. Todėl, pavartojus šių vaistų, lansoprazolo reikia gerti ne anksčiau kaip po 1 valandos.
Kliniškai reikšmingos lansoprazolo sąveikos su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo nepastebėta, tačiau oficialių sąveiką nagrinėjančių tyrimų neatlikta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie lansoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais jokio tiesioginio ar netiesioginio poveikio nėštumui, embriono/vaisiaus vystimuisi, gimdymui ar vystimuisi po gimimo neparodė.
Nėštumo metu lansoprazolo vartoti nerekomenduojama.
Žindymo laikotarpis
Ar lansoprazolas patenka į motinos pieną, nežinoma. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad lansoprazolo išsiskyrė į pieną.
Tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą lansoprazolu reikia spręsti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo šiuo medikamentu naudą motinai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Galimi tokie nepageidaujamo poveikio reiškiniai: galvos sukimasis, svaigulys, regos sutrikimai ir mieguistumas (žr. 4.8 skyrių). Tokiomis aplinkybėmis gali sumažėti gebėjimas reaguoti.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Apibrėžiamos tokios reiškinių kategorijos: dažni (nuo >1/100 iki <1/10), nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/100), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įverintas pagal turimus duomenis
|
Dažni |
Nedažni |
Reti |
Labai reti |
Dažnis nežinoms |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
Trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija |
Anemija
|
Agranuliocitozė pancitopenija |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
|
|
|
Hipomagne-zemija (žr. 4.4 skyrių) |
Psichikos sutrikimai |
|
Depresija |
Nemiga, haliucinacijos, dezorientacija |
|
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Galvos skausmas, sukimasis |
Nerimas, galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas, tremoras |
|||
Akių sutrikimai |
|
|
Regos sutrikimai |
|
|
Virškinamojo trakto sutrikimai
|
Pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, vidurių pūtimas, burnos arba gerklės džiuvimas |
Glositas, stemplės kandidozė, pankreatitas, skonio sutrikimai |
Kolitas, stomatitas |
||
Kepenų,tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija |
|
Hepatitas, gelta |
|
|
Odos ir poodinių audinių pažeidimai |
Dilgėlinė, niežulys, bėrimas
|
Petechija, purpura, plaukų slinkimas, poliforminė eritema, jautrumas šviesai |
Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė |
|
|
Skeleto,raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
Artralgija, mialgija, klubo, riešo ar stuburo kaulų lūžiai (žr. 4.4 skyrių) |
|
|
||
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
|
Intersticinis nefritas |
|
|
Lytinės sistemos ir krūtų pažeidimai |
|
|
Ginekomastija |
|
|
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Nuovargis |
Patinimas |
Karščiavimas, hiperhidrozė, angioneurozinė edema, anoreksija, impotencija |
Anafilaksinis šokas |
|
Laboratoriniai tyrimai
|
Padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija, hiponatremija |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Lansoprazolo perdozavimo poveikis žmonėms nežinomas (nors ūminis toksinis poveikis greičiausiai yra silpnas), todėl gydymo nurodymų nėra. Vis dėlto, tyrimai parodė, kad 180 mg geriamojo lansoprazolo ir 90 mg lansoprazolo dozė į veną reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
Apie galimus lansoprazolo perdozavimo simptomus informacija pateikta 4.8 skyriuje.
Jei įtariama, kad pacientas perdozavo vaisto, jį būtina stebėti. Hemodializė reikšmingo lansoprazolo kiekio iš organizmo nepašalinama. Jei būtina, rekomenduojama ištuštinti skrandį, skirti aktyvintos anglies ir simptominį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – protono siurblio inhibitorius, ATC kodas: A02BC03
Lansoprazolas yra skrandžio protonų siurblio inhibitorius. Jis, slopindamas skrandžio sienelės dengiamųjų ląstelių H+/K+ adenozintrifosfatazės aktyvumą, slopina galutinę skrandžio rūgšties gamybos stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės ir yra laikinas. Poveikis pasireiškia tiek bazinei, tiek ir stimuliacijos sukeltai skrandžio rūgšties sekrecijai. Lansoprazolas kaupiasi dengiamosiose skrandžio sienelės ląstelėse, rūgštinėje aplinkoje aktyvuojamas, po to reaguoja su H+/K+ asenozintrifosfatazės sulfhidrilo grupe ir slopina fermento aktyvumą.
Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai
Lansoprazolas yra specifinis skrandžio dengiamųjų ląstelių protonų siurblio inhibitorius. Išgėrus vienkartinę geriamojo lansoprazolo 30 mg doze, maždaug 80% slopinamas pentagastrino sukeltas skrandžio rūgšties išsiskyrimas. Vaisto vartojus septynias paras kasdien, skrandžio rūgšties sekrecija sumažėja maždaug 90 %. Toks pat poveikis pasireiškia ir bazinei skrandžio rūgšties sekrecijai. Išgėrus vienkartinę 30 mg doze, bazinė sekrecija sumažina apie 70 % ir simptomai pagerėja jau po pirmos dozės. Kartotinai vaisto vartojant aštuonias paras, sekreciją sumažėja maždaug 85 %. Simptomai greitai pagerėja kasdien vartojant po vieną vaisto kapsulę (30 mg) ir dauguma pacientų, sergančių dvylikapirštės žarnos opalige, pasveiksta per 2 savaites, o sergantieji skrandžio opalige ir refliuksiniu ezofagitu – per 4 savaites. Lansoprazolas sumažina skrandžio rūgštingumą ir taip sukuria terpę, kurioje tam tikri antibiotikai būna veiksmingi gydant H. pylori.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Lansoprazolas yra dviejų veiklių enantiomerų, kurie rūgščioję aplinkoje dengiamosiose ląstelėse biotransformuojami į aktyvią formą, racematas. Lansoprazolą greitai inaktyvuoja skrandžio rūgštis, todėl sisteminiam poveikiui užtikrinti medikamentas skiriamas skrandyje neirių formų pavidalu.
Absorbcija ir pasiskirstymas
Vienkartinės lansoprazolo dozės biologinis prieinamumas didelis (80–90 %). Maksimali koncentracija plazmoje atsiranda po 1,5–2,0 valandų. Maistas lėtina lansoprazolo absorbciją ir 50 % sumažina jo biologinį prieinamumą. 97 % vaisto prisijungia prie plazmos baltymų.
Metabolizmas ir eliminacija
Lansoprazolas aktyviai metabolizuojamas kepenyse, o jo metabolitai šalinami per inkstus ir tulžį. Lansoprazolo metabolizmą daugiausia veikia CYP2C19 fermentai. Vykstant metabolizmui dalyvauja ir CYP3A4 fermentai. Sveikų asmenų, pavartojusių vienkartinę ar kartotines dozes, pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra nuo 1 iki 2 valandų. Sveikų asmenų, vartojančių kartotines dozes, organizme vaisto kaupimosi nepastebėta. Plazmoje nustatyti lansoprazolo sulfono, sulfido ir 5-hidroksilo dariniai. Šie metabolitai sekreciją slopina labai silpnai arba jos visai neslopina.
Tyrime naudojant 14C žymėtą lansoprazolą buvo nustatyta, kad trečdalis radyaktyviosios dozės išsiskyrė su šlapimu, o du trečdaliai - su išmatomis.
Farmakokinetika senyvų pacientų organizme
Senyviemsiems žmonėms lansoprazolo klirensas yra mažesnis, o eliminacijos pusperiodis maždaug 50–100 % ilgesnis. Didžiausia koncentracija senyvų žmonių plazmoje nebūna didesnė.
Farmakokinetika vaikų organizme
1–17 metų amžiaus vaikų farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad pacientų, vartojančių 15 mg dozę, kurių svoris mažesnis kaip 30 kg, ir 30 mg dozę, kurių svoris didesnis kaip 30 kg, organizme vaisto ekspozicija būna panaši į suaugusiųjų. 17 mg/m2 kūno paviršiaus arba 1 mg/kg kūno svorio dozių tyrimų duomenimis, lansoprazolo ekspozicijos nuo 2–3 mėnesių iki vienerių metų amžiaus vaikų organizme buvo panašios kaip suaugusiųjų.
Didesnė už suaugusiųjų lansoprazolo ekspozicija buvo nustatyta jaunesniems kaip 2–3 mėnesių kūdikiams, kuriems iš karto buvo skiriama 1,0 mg/kg ar 0,5 mg/kg kūno masės dozė.
Farmakokinetika kepenų funkcijos nepakankamumo atveju
Esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui lansoprazolo ekspozicija padidėja dvigubai ir dar daugiau, jei yra vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Žonėms, kurių organizme CYP2C19 fermentas metabolizuoja silpnai
CYP2C19 būdingas genetinis polimorfizmas. 2–6 % populiacijos atstovų, laikomų prastai metabolizuojančiais asmenimis (angl. poor metabolisers, PMs), turi homozigotinę mutavusio CYP2C19 alelę, dėl ko stinga veiklių CYP2C19 fermentų. PMs organizme lansoprazolo ekspozicija yra kelis kartus didesnė už gerai metabolizuojančių (angl. extensive metabolisers, EMs) asmenų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, reprodukcinio toksiškumo ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Du kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis parodė, kad dėl hipergastrinemijos, kurią sukelia lansoprazolo rūgšties sekrecijos slopinimas, išsivysto nuo dozės priklausoma skrandžio ląstelių, panašių į enterochromafinines ląsteles (ECL), hiperplazija ir ECL ląstelių karcinoidas. Taip pat konstatuota žarninė metaplazija bei Leydigo ląstelių hiperplazija ir gerybiniai Leydigo ląstelių augliai. Po 18 mėnesių gydymo išsivystė tinklainės atrofija. Tačiau beždžionėms, šunims ir pelėms tokia būklė neužfiksuota.
Kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis metu kartu su nuo dozės priklausoma skrandžio ECL ląstelių hiperplazija išsivystė kepenų augliai ir sėklidės tinklo (rete testis) adenoma.
Šių duomenų klinikinis aktualumas nežinomas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Granulės
Cukriniai branduoliai (kukurūzų krakmolas, sacharozė, išgrynintas vanduo)
Natrio laurilsulfatas
Megluminas
Manitolis
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Talkas
Polisorbatas 80
Titano dioksidas (E 171)
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija
Kapsulės apvalkalas
Želatina
Titano dioksidas
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės.
30 mg kapsulės: 7, 14, 28, 56 ir 98 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
-Kas per liga yra hemorojus?-klausia žmogelis draugo.
-O tau kada nors dantį skaudėjo?
-Na, taip.
-Tai įsivaizduok, kad pilnas užpakalis dantų, ir visi jie skauda.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos