Latanoprostas, 50µg/ml, akių lašai (tirpalas)
Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Latanoprostas
1. Kas yra Latanoprost Actavis ir kam jis vartojamas?
Latanoprost Actavis yra akių lašai. Jais gydoma atviro kampo glaukoma. Tai liga, kurios metu padidėja akispūdis. Veiklioji Latanoprost Actavis medžiaga yra viena iš vaistų grupės, kuri vadinama prostaglandinais. Latanoprost Actavis mažina akispūdį, didindamas natūralų akių skysčio nuotėkį iš akies vidaus į kraują.
Be to, Latanoprost Actavis vartojamas visų amžiaus grupių vaikų ir kūdikių akispūdžio padidėjimui ir glaukomai gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost Actavis
Rekomenduojama Latanoprost Actavis vartoti suaugusiems žmonėms ir senyviems pacientams bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų. Latanoprost Actavis tyrimai su neišnešiotais (iki 36 nėštumo savaitės) kūdikiais neatlikti.
Latanoprost Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Latanoprost Actavis
- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga sunkia astma arba jeigu astma nėra gerai kontroliuojama;
- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga tam tikros rūšies glaukoma, vadinama lėtine uždaro kampo glaukoma;
- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga glaukoma ir akyse nėra natūralių arba dirbtinių lęšiukų;
- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga glaukoma, sukelta pigmentų formavimosi kampinėje akių kameroje;
- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga glaukoma, sukelta akių uždegimo arba naujų kraujagyslių formavimosi akyse;
- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga įgimta glaukoma;
- jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra afakija (akyje nėra lęšiuko) ar pseudofakija su įtrūkusia (įplėšta) užpakaline ar išorine lęšiuko kapsule,
- jei žinote, kad Jūs ar Jūsų vaikas priklausote rizikos grupei dėl cistinės geltonosios dėmės edemos bei vyzdžio (vyzdžio ar kraujagyslių dangalo) uždegimų,
- jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra kraujagyslių sutrikimų, veikiančių akis, ar cukrinio diabeto sukeltų tinklainės sutrikimų;
- jeigu Jus ar Jūsų vaiką vargina akių sausmė (tokiu atveju gydytojas Jus atidžiai stebės);
- jeigu yra sutrikimų, kurių metu galimas poveikis ragenai (tokiu atveju gydytojas Jus atidžiai stebės);
- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas esate anksčiau patyrę ar Jus dabar vargina herpes simplex viruso sukelta virusinė akių infekcija.
Patirties gydyti latanoprostu uždarojo kampo glaukomos paūmėjimą nėra.
Kitų vaistai ir Latanoprost Actavis
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Yra Latanoprost Actavis sąveikos su kitais vaistais galimybė.
Latanoprost Actavis gali veikti prostaglandinų bei prostaglandinų darinių (vartojamų padidėjusiam akispūdžiui mažinti) sukeliamą poveikį. Jų kartu su Latanoprost Actavis vartoti nerekomenduojama, kadangi gali padidėti akispūdis.
Nėštumas žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Nėštumas
Latanoprost Actavis gali daryti poveikį vaisiui. Nėštumo metu vartoti negalima.
Žindymas
Latanoprost Actavis gali veikti krūtimi maitinamą kūdikį, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pirmą kartą įlašinus Latanoprost Actavis, kaip ir kitų akių lašų, daiktai tampa matomi lyg per miglą. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, palaukite, kol šis poveikis praeis.
Latanoprost Actavis sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Benzalkonio chloridas gali dirginti akis. Venkite vaisto sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Prieš lašindami vaisto, kontaktinius lęšius išimkite ir po 15 min. vėl įdėkite. Žinoma, kad benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
3. Kaip vartoti Latanoprost Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra vienas lašas į pažeistą akį (arba po vieną lašą į abi akis) kartą per parą. Geriausia vaisto lašinti vakarais. Jeigu turite gydytis dar ir kitokiais akių lašais, tarp jų ir Latanoprost Actavis vartojimo turite daryti mažiausiai 5 min. pertrauką.
Kad į pažeistą akį įlašintumėt tik vieną lašą, buteliuką spauskite atsargiai. Dažniau kaip kartą per parą Latanoprost Actavis nelašinkite, kadangi lašinant dažniau gali silpnėti poveikis.
Kad vaisto įlašintumėt tinkamai, vykdykite žemiau pateiktas nuorodas.
- Nusiplaukite rankas, patogiai atsisėskite ar atsistokite.
- Nusukite buteliuko dangtelį.
- Pirštu švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
- Laikykite buteliuko viršūnę arti akies, tačiau jos nelieskite.
- Švelniai buteliuką paspauskite tiek, kad tik vienas lašas įkristų į akį, po to apatinį voką paleiskite.
- Pirštu prispauskite vidinį pažeistos akies kampą prie nosies. Užsimerkite ir laikykite prispaudę apie 1 minutę.
- Jei gydytojas liepė, vaisto tokiu pačiu būdu lašinkite ir į kitą akį.
- Užsukite buteliuką dangteliu.
Ką daryti pavartojus per didelę Latanoprost Actavis dozę?
Buteliuką spauskite atsargiai, kad į pažeistą akį patektų tik vienas lašas. Jeigu į akį įlašinsite per daug lašų, galite pajusti silpną akies dirginimą.
Jeigu Latanoprost Actavis per apsirikimą išgersite, turite kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Latanoprost Actavis
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu įprastiniu laiku vaisto įsilašinti pamiršite, lašinkite jo atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleistai dozei kompensuoti papildomo lašo į akį lašinti negalima.
Nustojus vartoti Latanoprost Actavis
Latanoprost Actavis reikia gydytis tol, kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti.
Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius
Prieš lašinant Latanoprost Actavis, kontaktinius lęšius reikia išimti. Vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. po įlašinimo. Latanoprost Actavis sudėtyje esantis konservantas benzalkonio chloridas gali dirginti akis ir keisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip, kaip nurodyta lentelėje.
Labai dažnas: pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10 |
Dažnas: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100 |
Nedažnas: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000 |
Retas: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000 |
Labai retas: pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000 |
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis |
Labai dažnas poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):
- akies spalvos pokytis (parudėjimas ir patamsėjimas);
- akių paraudimas ir ašarojimas, deginimo, peršėjimo, niežulio ir dilginimo pojūtis akyse, pojūtis, kad kažkas yra akyse;
- blakstienų kiekio padidėjimas arba blakstienų ir ant vokų esančių kūno plaukelių patamsėjimas, sustorėjimas ar pailgėjimas
Dažnas poveikis (Gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10):
- trumpalaikės taškinės epitelio erozijos, dažniausiai besimptomės;
- vokų kraštų uždegimas;
- akių skausmingumas.
Nedažnas poveikis (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100):
- vokų patinimas ir sustorėjimas;
- akių sausmė;
- ragenos uždegimas;
- daiktų matymas lyg per miglą;
- akių junginės uždegimas;
- odos išbėrimas.
Retas poveikis (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 1 000):
- Tam tikros rūšies akių uždegimas (iritas, uveitas);
- ragenos patinimas ir pažaida (ragenos edema);
- patinimas aplink akiduobę (periorbitinė edema);
- blakstienų augimas į akies vidų, kartais (nedažnai) jos gali dirginti akį;
- staigus krūtinės spaudimas, sukeltas raumenų spazmo ir kvėpavimo takų gleivinės patinimo, dažnai kartu su kosuliu ir gleivių atkosėjimu (astma), astmos ir dusulio pasunkėjimas;
- vokų odos išbėrimas;
- vokų odos patamsėjimas;
- geltonosios dėmės edema.
Labai retas poveikis (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10 000):
- krūtinės skausmas;
- prieš pradedant gydyti buvusio krūtinės spaudimo (krūtinės anginos) pasunkėjimas.
Kitoks šalutinis poveikis, pastebėtas po to, kai latanoprostas pateko į rinką (dažnis nežinomas):
- galvos skausmas;
- galvos svaigimas;
- pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija);
- raumenų gėla, sąnarių skausmingumas;
- skysčio sankaupa spalvotoje akies dalyje (rainelės cista)
- herpes simplex viruso sukelta virusinė akies infekcija.
Labai retais atvejais pacientams, kenčiantiems nuo sunkaus akies priekį dengiančios skaidraus sluoksnio (ragenos) pakenkimų, gydymo metu ragenoje dėl kalcio sankaupų atsirado drumstų juostų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Latanoprost Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2° C – 8° C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliuką pirmą kartą atidarius, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms, vaistinio preparato vartoti negalima, net jei sunaudotas ne visas jo kiekis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Latanoprost Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra latanoprostas.
- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio-vandenilio fosfatas, natrio chloridas ir išgrynintas vanduo.
1 ml akių lašų tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto.
Viename tirpalo laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto.
Latanoprost Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latanoprost Actavis yra skaidrus bespalvis akių lašų tirpalas. Jis tiekiamas MTPE buteliukais su lašintuvu ir DTPE užsukamuoju dangteliu.
Kiekviename buteliuke yra po 2,5 ml akių lašų tirpalo, atitinkančio 80 lašų.
Vienoje Latanoprost Actavis pakuotėje yra 1, 3 arba 6 buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Latanoprostas |
Vaisto stiprumas | 50µg/ml |
Vaisto forma | akių lašai (tirpalas) |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant akių |
Registracijos numeris | LT/1/09/1660 |
Registratorius | Actavis Group PTC ehf., Islandija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2009.08.05 |
Vaistas perregistruotas | 2014.08.01 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Latanoprost Actavis 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml akių lašų tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto.
Viename tirpalo laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzalkonio chloridas 0,2 mg/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas) (akių lašai).
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.
pH: 6,4 – 7,0
Osmoliariškumas: 240 – 290 mosm/kg
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma ar akies hipertenzija.
Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikų populiacijos pacientams, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kurie serga vaikų glaukoma.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Rekomenduojamas dozavimas yra vienas lašas į pažeistą akį (po lašą į abi akis) kartą per parą. Latanoprost Actavis lašinant vakare pasireiškia optimalus poveikis.
Daugiau negu kartą per parą Latanoprost Actavis vartoti negalima, kadangi buvo įrodyta, kad vaistinio preparato vartojant dažniau, silpnėja akispūdį mažinantis poveikis.
Vieną dozę praleidus, kitą reikia lašinti įprastiniu laiku.
Vartojimo metodas
Kaip ir gydant bet kokiais kitais akių lašais, įlašinus kiekvieną Latanoprost Actavis lašą, rekomenduojama tuoj pat vienai minutei užspausti ašarų maišelį ties vidiniu akies kampu.
Prieš akių lašų lašinimą reikia išimti kontaktinius lęšius, po 15 min. juos vėl galima įdėti.
Gydant daugiau negu vienu lokalaus poveikio akių vaistiniu preparatu, tarp jų lašinimo reikia daryti bent 5 min. pertrauką.
Vaikų populiacija
Latanoprost Actavis akių lašus galima vartoti vaikams dozuojant taip pat, kaip ir suaugusiesiems. Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra. Duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr. 5.1 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Latanoprost Actavis gali palaipsniui keisti akių spalvą, didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje. Prieš pradedant gydyti, pacientą reikia informuoti apie nuolatinio akių spalvos pokyčio galimybę. Vienos akies gydymas gali lemti nuolatinę heterochromiją.
Akių spalvos pokyčiai daugiausia buvo stebėti pacientams, kurių rainelės spalva buvo mišri, pvz., mėlynai ruda, pilkai ruda, geltonai ruda ar žaliai ruda. Latanoprosto tyrimų metu minėtų pokyčių atsirasdavo per pirmus 8 gydymo mėnesius, retai - antraisiais arba trečiaisiais gydymo metais, o po ketverių gydymo metų jų atvejų nebuvo.
Rainelės pigmentacijos progresavimas su laiku lėtėja ir penktus gydymo metus pigmentacija tampa stabili. Pigmentacijos padidėjimo poveikis po penktųjų metų netirtas. Atviru būdu atlikto 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija atsirado 33% pacientų (žr. 4.8 skyrių). Daugumoje atvejų rainelės spalvos pokytis būna silpnas ir dažnai kliniškai nestebimas. Pacientams, kurių rainelės spalva mišri, jos pokyčių dažnis yra 7 - 85%. Pacientams, kurių rainelės spalva yra geltonai ruda, jos pokyčių dažnis buvo didžiausias. Pacientams, kurių akių spalva buvo vienodai mėlyna, jos pokyčių atvejų nebuvo, pacientams, kurių akių spalva buvo vienodai pilka, žalia ar ruda, jos pokyčių atvejai buvo tik reti.
Spalvos pokyčius sukelia ne melanocitų kiekio padidėjimas, bet melanino kiekio padidėjimas rainelės stromos melanocituose. Dažniausiai ruda pigmentacija aplink pažeistos akies vyzdį plinta koncentriškai link periferijos, tačiau visa rainelė arba jos dalys gali tapti rudesnės. Gydymą nutraukus, rudojo pigmento kiekis rainelėje labiau nedidėjo. Iki šiol atliktų klinikinių tyrimų metu pigmentacija su kokiais nors simptomais ar patologiniais pokyčiais nebuvo susijusi.
Gydymas rainelės apgamų ir šlakų neveikė. Kad pigmentų kauptųsi trabekulių tinkle arba kur nors kitur priekinėje kameroje, klinikinių tyrimų metu nepastebėta. Remiantis 5 metų klinikine patirtimi, neįrodyta, kad rainelės pigmentacijos padidėjimas turi neigiamų klinikinių pasekmių, ir atsiradus rainelės pigmentacijai, gydymą Latanoprost Actavis galima tęsti. Vis dėlto pacientą reikia reguliariai stebėti, o tuo atveju, jeigu klinikinė situacija pateisina, gydymą Latanoprost Actavis galima nutraukti.
Lėtinės uždaro kampo glaukomos, atviro kampo glaukomos pacientams, kuriems yra pseudofakija, ar pigmentinės glaukomos gydymo Latanoprost Actavis patirtis yra ribota. Uždegiminės ir neovaskulinės glaukomos ar akių uždegimo gydymo Latanoprost Actavis patirties nėra. Vyzdžiui Latanoprost Actavis poveikis yra silpnas arba visai nepasireiškia, tačiau ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra, todėl tokiais atvejais Latanoprost Actavis rekomenduojama gydyti atsargiai, kol bus sukaupta daugiau patirties.
Apie Latanoprost Actavis vartojimą perioperaciniu kataraktos operacijos periodu tyrimo duomenys yra riboti. Tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai.
Stebėti geltonosios dėmės edemos atvejai (žr. 4.8 skyrių), daugiausia pacientams, kuriems yra afakija, pseudofakija ir kartu plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė arba lęšiukas priekinėje kameroje, arba pacientams, kuriems yra žinomų cistinės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių (pvz., diabetinė retinopatija ir tinklainės venos okliuzija). Pacientus, kuriems yra afakija, pseudofakija ir kartu plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė arba lęšiukas priekinėje kameroje, bei pacientus, kuriems yra žinomų cistinės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių, Latanoprost Actavis reikia gydyti atsargiai.
Latanoprost Actavis atsargiai reikėtų vartoti pacientams, sirgusiems herpiniu keratitu, ir vengti vartoti esant aktyviam paprastajam herpiniam keratitui bei pacientams su atsinaujinančiu herpiniu keratitu, susijusiu su prostaglandinų analogais.
Pacientus, kuriems yra iritą ar uveitą skatinančių rizikos veiksnių, Latanoprost Actavis reikia gydyti atsargiai.
Astma sergančių pacientų gydymo patirtis yra maža, tačiau vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, stebėti keli astmos ir (arba) dusulio pasunkėjimo atvejais. Vadinasi, astma sergančius pacientus Latanoprost Actavis reikia gydyti atsargiai, kol bus sukaupta pakankamai patirties (žr. ir 4.8 skyrių).
Buvo odos aplink akiduobę spalvos pokyčių atvejų, daugiausia japonams. Iki šiol sukaupta patirtis rodo, kad odos aplink akiduobę pokyčiai yra laikini ir kai kuriais atvejais išnyksta gydymą Latanoprost Actavis tęsiant.
Latanoprostas palaipsniui gali keisti gydomos akies blakstienas ir aplink ją augančius gyvaplaukius. Pokyčiai yra blakstienų ir plaukelių pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas ir blakstienų augimas neteisinga kryptimi. Blakstienų pokyčiai yra laikini, gydymą nutraukus, jie išnyksta.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris dažnai naudojamas akių lašuose kaip konservantas.. Reikia vengti vaistinio preparato sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais, nes jie gali absorbuoti benzalkonio chloridą.. Prieš lašinimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir po 15 min. vėl įdėti (žr. 4.2 skyrių). Žinoma, kad benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Pastebėta, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją bei gali dirginti akis. Dažnai arba ilgai Latanoprost Actavis vartojančius pacientus, kurių akys sausos arba kurių ragena sutrikusi, būtina atidžiai stebėti.
Vaikų populiacija
Veiksmingumo ir saugumo duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr. 5.1 skyrių). Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra.
Chirurginė operacija (pvz., trabekulotomija ar goniotomija) išlieka pirmaeiliu gydymo būdu kūdikiams ir vaikams (nuo 0 iki < 3 metų), kuriems daugiausia pasireiškia pirminė įgimta glaukoma (PĮG).
Ilgalaikis saugumas vaikams iki šiol nenustatytas
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Galutinių duomenų apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nėra.
Gydant dviem prostaglandinų analogų akių preparatais, buvo paradoksinio akispūdžio padidėjimo atvejų, todėl vartoti dviejų arba daugiau prostaglandinų, prostaglandinų analogų arba prostaglandinų darinių preparatų nerekomenduojama.
Vaikų populiacija
Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie latanoprosto vartojimą nėštumo metu nėra. Preparatui būdingas kenksmingas farmakologinis poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui, todėl Latanoprost Actavis nėštumo metu vartoti negalima.
Žindymas
Latanoprosto ir jo metabolitų gali patekti į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančių moterų Latanoprost Actavis gydyti negalima arba žindymą reikia nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Įlašinus Latanoprost Actavis akių lašų, kaip ir kitokių akių preparatų, galimas laikinas daiktų matymas lyg per miglą. Pacientams patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų kol tai nepraeina.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Daugumas nepageidaujamų reiškinių susiję su akimis. Atviru būdu atliekamo 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija pasireiškė 33% tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių). Kitokie nepageidaujami akių reiškiniai paprastai būna laikini ir pasireiškia instiliuojant dozę.
Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Infekcijos ir infestacijos |
|
Dažnis nežinomas |
Herpinis keratitas |
Akių sutrikimai |
|
Labai dažni |
Rainelės pigmentacijos padidėjimas, silpna arba vidutinio stiprumo junginės hiperemija, akių dirginimas (deginantis šiurkštumas, niežulys, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis, blakstienų ir kūno plaukelių pokytis (pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentaciją, kiekio padidėjimas) (daugiausia japonams) |
Dažni |
Laikinos taškinės epitelio erozijos, dažniausiai besimptomės, blefaritas, akių skausmas |
Nedažni |
Vokų edema, akies sausmė, keratitas, daiktų matymas lyg per miglą, konjunktyvitas |
Reti |
Iritas ar uveitas (daugiausia pacientams, turintiems skatinančių veiksnių), geltonosios dėmės edema, simptominė ragenos edema ir erozijos, edema aplink akiduobę, blakstienų augimas neteisinga kryptimi (kartais jos dirgina akis), dvigubos blakstienos ant vokų krašto (Meibomo) liaukų ištekamųjų latakų (distichiazė) |
Širdies sutrikimai |
|
Labai reti |
Krūtinės anginos pasunkėjimas pacientams, kurie šia liga serga prieš pradedant gydyti |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
Reti |
Astma, astmos pasunkėjimas ir dusulys |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
Nedažni |
Odos išbėrimas |
Reti |
Lokali vokų odos reakcija, vokų odos patamsėjimas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
Labai reti |
Krūtinės skausmas |
Papildomas nepageidaujamas poveikis, stebėtas vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinka, išvardytas toliau |
|
Dažnis nežinomas |
Nervų sistemos sutrikimai: Galvos skausmas, galvos svaigimas. Akių sutrikimai: rainelės cista Širdies sutrikimai: Palpitacija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Mialgija, artralgija. |
Labai retais atvejais pranešta apie ragenos kalcifikaciją, susijusią su fosfatų sudėtyje turinčių akių lašų vartojimu pacientams su stipriai pažeista ragena.
Vaikų populiacija
Dviejų trumpalaikių klinikinių tyrimų (≤ 12 savaičių trukmės), kuriuose dalyvavo 93 (25 ir 68) vaikų ir paauglių grupės pacientai, duomenimis, saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų, o naujų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta. Trumpalaikio vartojimo saugumo savybės įvairiuose vaikų pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr. 5.1 skyrių). Nepageidaujami reiškiniai, kurie vaikams, palyginus su suaugusiaisiais, pasireiškė dažniau, buvo: nazofaringitas ir karščiavimas
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Latanoprost Actavis perdozavus, kitokio nepageidaujamo poveikio, išskyrus akių dirginimą ir junginės hiperemiją, nestebėta.
Informacija, kuri gali būti naudinga, Latanoprost Actavis per apsirikimą išgėrus
Viename buteliuke yra 125 mikrogramai latanoprosto. Pirmo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizuojama daugiau negu 90% pavartotos dozės. Sveikiems savanoriams į veną infuzavus 3 mikrogramų/kg kūno svorio dozę vidutinė plazmos koncentracija buvo 200 kartų didesnė nei klinikinių tyrimų metu, bet simptomų nesukėlė, tačiau 5,5 – 10 mikrogramų/kg kūno svorio dozė sukėlė pykinimą, pilvo skausmą, galvos svaigimą, nuovargį, karščio pylimą ir prakaitavimą. Beždžionėms į veną infuzuotos ne didesnės kaip 500 mikrogramų/kg kūno svorio dozės stipresnio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai nedarė.
Beždžionėms latanoprosto leidimas į veną buvo susijęs su laikinu bronchų susiaurėjimu, tačiau pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo astma, į akis lašinta latanoprosto dozė, kuri yra 7 kartus didesnė už rekomenduojamą terapinę Latanoprost Actavis dozę, bronchų susiaurėjimo nesukėlė.
Latanoprost Actavis perdozavus, reikia taikyti simptominį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai, prostaglandinų analogai, ATC kodas – S01EE01.
Veiklioji Latanoprost Actavis medžiaga latanoprostas yra prostaglandino F2α analogas. Tai selektyvus prostanoido FP receptorių agonistas, kuris mažina akispūdį, didindamas akių skysčio nuotėkį. Akispūdis pradeda mažėti praėjus maždaug 3 - 4 val. po įlašinimo, stipriausias poveikis pasireiškia po 8 – 12 val., akispūdis mažinamas mažiausiai 24 valandas.
Tyrimų, atliktų su gyvūnais ir žmonėmis, duomenys rodo, kad svarbiausias veikimo būdas yra akies skysčio nuotėkio pro odenos veninį antį didinimas, nors žmonėms stebėtas ir šioks toks nuotėkio lengvinimas (pasipriešinimo nuotėkiui mažėjimas).
Pagrindiniai tyrimai parodė, kad Latanoprost Actavis yra veiksmingas monoterapijos metu. Be to, buvo atlikti kompleksinio gydymo tyrimai, kuriais buvo įrodyta, kad latanoprostas yra veiksmingas derinant su beta adrenoblokatoriais (timololiu). Trumpalaikiai (1 arba 2 savaičių) tyrimai rodo, kad latanoprostą, derinant su adrenomimetikais (dipivalilepinefrinu), geriamaisiais karboanhidrazės inhibitoriais (acetazolamidu), poveikis yra adityvus, derinant su cholinomimetikais (pilokarpinu) - bent dalinai adityvus.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad latanoprostas reikšmingo poveikio akių skysčio gamybai nedaro. Kad latanoprostas darytų poveikį kraujo ir akių skysčio barjerui nepastebėta.
Tyrimų su beždžionėmis metu klinikinės latanoprosto dozės vidinei akių kraujotakai poveikio nedarė arba jis buvo nereikšmingas. Vis dėlto lokalaus gydymo metu gali pasireikšti silpna arba vidutinio stiprumo junginės arba paviršinė odenos hiperemija.
Nuolat latanoprostu gydant beždžionių akis po atliktos ekstrakapsulinės lęšių ekstrakcijos, poveikio tinklainės kraujagyslėms, vertinant pagal fluorescencinės angiografijos duomenis, nepasireiškė.
Trumpalaikio gydymo metu latanoprostas nesukėlė fluoresceino nutekėjimo į žmogaus pseudofakinės akies užpakalinį segmentą.
Terapinė latanoprosto dozė reikšmingo farmakologinio poveikio kardiovaskulinei ir kvėpavimo sistemoms nedarė.
Vaikų populiacija
Latanoprosto veiksmingumas vaikams (18 metų ir jaunesniems) įrodytas dvigubai aklu būdu atlikto 12 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu latanoprostą palyginus su timololiu, gydant 107 pacientus, kuriems diagnozuotas akispūdžio padidėjimas ar vaikų glaukoma. Naujagimiai turėjo būti gimę ne anksčiau kaip po 36 nėštumo savaitės. Pacientams buvo lašinta arba 0,005% latanoprosto lašų vieną kartą per parą, arba 0,5% (arba laisvai pasirenkant 0,25% jaunesniems kaip 3 metų pacientams) timololio lašų du kartus per parą. Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinis akispūdžio (AS) sumažėjimas 12-tą tyrimo savaitę, palyginti su pradiniu. Vidutinis AS sumažėjimas latanoprosto ir timololio grupėse buvo panašus. Visose tirtose amžiaus grupėse (nuo 0 iki < 3 metų, nuo 3 iki < 12 metų ir nuo12 iki 18 metų) vidutinis AS sumažėjimas 12-tą savaitę latanoprosto grupėje buvo panašus kaip ir timololio grupėje. Vis dėlto veiksmingumo nuo 0 iki < 3 metų amžiaus grupėje duomenys remiasi tik 13 pacientų, kuriems vartotas latanoprostas, duomenimis, o klinikinio vaikų tyrimo duomenimis, keturiems nuo 0 iki < 1 metų amžiaus grupės pacientams reikiamo veiksmingumo nenustatyta. Duomenų apie per anksti (prieš 36 nėštumo savaitę) gimusius kūdikius nėra.
AS sumažėjimas pirminės įgimtos glaukomos (PĮG) pogrupio tiriamiesiems latanoprosto ir timololio grupėse buvo panašūs. Ne PĮG (t. y., juvenilinės atviro kampo glaukomos, afakinės glaukomos) pogrupyje duomenys buvo panašūs į PĮG pogrupio.
Poveikis AS pasireiškė po pirmos gydymo savaitės ir išliko per 12 savaičių tyrimo laikotarpį kaip ir suaugusiesiems.
Lentelė. AS sumažėjimas (mm Hg) 12-tą savaitę aktyvaus gydymo grupėje ir pradinė diagnozė |
||||
Latanoprostas n = 53 |
Timololis n = 54 |
|||
Pradinis vidutinis (SP) | 27,3 (0,75) |
27,8 (0,84) |
||
Pokytis 12-tą savaitę, palyginti su pradiniu vidurkis†(SP) | -7,18 (0,81) |
-5,72 (0,81) |
||
p-reikšmė, palyginti su timololiu | 0,2056 |
|
||
PĮG |
Ne PĮG n = 25 |
PĮG n = 26 |
Ne PĮG n = 28 |
|
Pradinis vidutinis (SP) |
26,5 (0,72) |
28,2 (1,37) |
26,3 (0,95) |
29,1 (1,33) |
Pokytis 12-tą savaitę, palyginti su pradiniu vidurkis†(SP) |
-5,90 (0,98) |
-8,66 (1,25) |
-5,34 (1,02) |
-6,02 (1,18) |
p-reikšmė, palyginti su timololiu |
0,6957 |
0,1317 |
|
|
SP – standartinė paklaida.
† Rodmuo koreguotas, remiantis kovariantiškumo analizės (angl., an analysis of covariance [ANCOVA]) modeliu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Latanoprostas (santykinė molekulinė masė 432,58) yra provaistas - neaktyvus izopropilo esteris, kuris hidrolizuojamas į biologiškai aktyvią latanoprosto rūgštį.
Provaistas gerai absorbuojamas per rageną. Prasiskverbimo per rageną metu hidrolizuojamas visas į akių skystį patekęs vaistinis preparatas.
Tyrimų su žmonėmis duomenys rodo, kad po lokalaus pavartojimo didžiausia koncentracija akių skystyje atsiranda maždaug po 2 val. Po lokalios aplikacijos beždžionėms latanoprostas pasiskirsto pirmiausia priekiniame akies segmente, junginėje ir vokuose. Į užpakalinį akies segmentą jo patenka labai mažai.
Akyje latanoprosto rūgštis praktiškai nemetabolizuojama. Pagrindinis metabolizmas vyksta kepenyse. Žmogaus kraujo plazmoje pusinė eliminacija trunka 17 min. Tyrimų su gyvūnais metu svarbiausių metabolitų, t. y. 1,2-dinormetabolito ir 1,2,3,4-tetranormetabolito, biologinis aktyvumas buvo silpnas arba jo visai nebuvo, iš organizmo jie išsiskyrė daugiausia su šlapimu.
Vaikai
Atviro farmakokinetikos tyrimo metu 22 suaugusių ir 25 vaikų (nuo gimimo iki < 18 metų) grupių pacientų, kuriems diagnozuotas akispūdžio padidėjimas ar glaukoma, plazmoje buvo matuojamos latanoprosto rūgšties koncentracijos. Visų amžiaus grupių pacientai gydyti 0,005% latanoprosto akių lašais, lašinant po vieną lašą per parą į kiekvieną akį ne trumpiau kaip 2 savaites. Latanoprosto rūgšties sisteminė ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nuo 3 iki < 12 metų amžiaus pacientų grupėje ir maždaug 6 kartus didesnė jaunesnių kaip 3 metų vaikų grupėje, palyginti su suaugusiaisiais, bet išliko plačios saugumo ribos, kad nepasireikštų sisteminis nepageidaujamas poveikis (žr. 4.9 skyrių). Laiko, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija plazmoje, visose amžiaus grupėse buvo 5 minutės po dozės pavartojimo. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikotarpio mediana buvo trumpa (< 20 minučių) ir panaši vaikams bei suaugusiems pacientams, todėl pusiausvyros apykaitos sąlygomis latanoprosto rūgštis sisteminėje kraujotakoje nesikaupia.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinis latanoprosto poveikis akims ir sisteminis toksinis poveikis buvo nustatinėti kelių rūšių gyvūnams. Paprastai latanoprostas toleruojamas gerai, terapinė dozė akims yra 1 000 kartų mažesnė už sisteminį toksinį poveikį sukeliančią dozę. Neanestezuotoms beždžionėms į veną suleistos didelės latanoprosto dozės (maždaug 100 kartų didesnės už rekomenduojamą terapinę dozę žmogui, apskaičiuotą kilogramui kūno svorio), dažnino kvėpavimą, greičiausiai dėl trumpalaikio bronchų spazmo. Tyrimais su gyvūnais metu įjautrinamųjų latanoprosto savybių nepastebėta.
Triušiams ir beždžionėms į akį lašinamos ne didesnės kaip 100 mikrogramų paros dozės (rekomenduojama terapinė dozė žmogui yra apytiksliai 1,5 mikrogramo į akį per parą) toksinio poveikio nesukėlė, tačiau beždžionėms latanoprostas didino rainelės pigmentaciją.
Manoma, kad pigmentacija didėja dėl melanino gamybos stimuliavimo rainelės melanocituose, tačiau proliferacinių pokyčių neatsiranda. Rainelės spalva gali pakisti visam laikui.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu 6 mikrogramų latanoprosto paros dozės lašinimas į akį lėmė vokų plyšio padidėjimą. Tai laikinas poveikis, pasireiškiantis nuo dozių, kurios yra didesnės už rekomenduojamą terapinę. Žmogui tokio poveikio nestebėta.
Reversinės (grįžtamosios) mutacijos tyrimų su bakterijomis, genų mutacijos tyrimų su pelių limfoma ir pelių mikrobranduolių tyrimų duomenys buvo neigiami. Tyrimų in vitro su žmogaus limfocitais metu nustatyta chromosomų aberacija. Panašų poveikį darė ir natūralus prostaglandinas F2α, todėl manoma, kad minėtas poveikis yra būdingas klasei.
Papildomų neplaninės DNR sintezės su žiurkėmis tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio poveikio preparatas nedarė. Tai rodo, kad mutageninio aktyvumo latanoprostas neturi. Tyrimų metu kancerogeninio poveikio pelėmis ir žiurkėmis latanoprostas nesukėlė.
Tyrimais atskleista, kad latanoprostas poveikio gyvūnų patinų ir patelių vaisingumui nedaro. Embriotoksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms į veną leidžiamos 5 mikrogramų, 50 mikrogramų ar 250 mikrogramų/kg kūno svorio latanoprosto paros dozės embriotoksinio poveikio nesukėlė. Vis dėlto triušiams 5 mikrogramų/kg kūno svorio arba didesnės latanoprosto paros dozės darė embrioletalinį poveikį.
5 mikrogramų/kg kūno svorio dozė (ji yra maždaug 100 kartų didesnė už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) embrionui ir vaisiui sukėlė reikšmingą toksinį poveikį, kuris reiškėsi vėlyvos rezorbcijos ir aborto dažnio padidėjimu bei vaisiaus kūno svorio sumažėjimu.
Teratogeninio poveikio tyrimų metu nepastebėta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Benzalkonio chloridas
Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas
Bevandenis dinatrio-vandenilio fosfatas
Natrio chloridas
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad akių lašus, kuriuose yra tiomersalio, sumaišius su Latanoprost Actavis, atsiranda nuosėdų. Jei kartu vartojami šie vaistiniai preparatai, nuo vieno lašinimo iki kito turi praeiti mažiausiai 5 min.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 4 savaitės.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliuką pirmą kartą atidarius, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms, vaistinio preparato vartoti negalima, net jei sunaudotas ne visas jo kiekis.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
MTPE buteliukas su užsukamuoju DTPE dangteliu.
Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų tirpalo, atitinkančio maždaug 80 tirpalo lašų.
Pakuotės dydis: 1, 3 arba 6 buteliukai, kurių kiekviename yra po 2,5 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
– Daktare, man dreba keliai ir rankos, sausa burnoje ir kamuoja nepilnavertiškumo kompleksas.
– Viskas aišku. Kada išvažiuoja jūsų uošvė? - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti