Moksifloksacinas, 5mg/ml, akių lašai (tirpalas)
Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Moksifloksacinas
1. Kas yra LIFODROX ir kam jis vartojamas
LIFODROX akių lašai vartojami bakterijų sukeltai akių infekcijai – konjunktyvitui (junginės uždegimui) gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant LIFODROX
LIFODROX vartoti negalima
- jeigu yra alergija moksifloksacinui, kitiems chinolonams (tam tikriems antibiotikams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LIFODROX:
- jeigu moksifloksacinas Jums buvo sukėlęs alerginę reakciją. Alerginių reakcijų pasireiškia nedažnai, o sunkios jos būna retai. Jeigu pasireikštų alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija arba kitoks šalutinis poveikis, žr. šio lapelio 4 skyrių;
- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius (kai yra akies infekcijos požymių arba simptomų, kontaktinių lęšių nešioti negalima – juos reikia pakeisti akiniais). Nepradėkite vėl nešioti kontaktinių lęšių, kol praeis infekcijos požymiai ir simptomai bei baigsite vartoti šį vaistą.
Ilgai vartojant moksifloksaciną (kaip ir bet kurį kitą antibiotiką), gali pasireikšti kita infekcija.
Kiti vaistai ir LIFODROX
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įsilašinę LIFODROX, netrukus galite pradėti neryškiai matyti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol vėl pradėsite matyti normaliai.
3. Kaip vartoti LIFODROX
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
LIFODROX lašinkite ant akių.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, įskaitant senyvus, ir vaikams yra po 1 lašą ant pažeistos akies (akių) 3 kartus per parą (ryte, po pietų ir vakare).
LIFODROX galima vartoti vaikams, taip pat vyresniems kaip 65 metų bei sergantiems inkstų ar kepenų ligomis pacientams. Informacijos apie šio vaisto vartojimą naujagimiams yra labai nedaug, todėl jiems šis vaistas nerekomenduojamas.
Lašinkite šio vaisto ant abiejų akių tik jeigu taip nurodė gydytojas.
Infekcija paprastai palengvėja per 5 dienas (jei per jas savijauta nepagerėja, kreipkitės į gydytoją). Paskui šių lašų reikia vartoti dar 2‑3 dienas arba gydytojo nurodytą laiką.
Kaip vartoti šį vaistą
- Paimkite LIFODROX buteliuką ir veidrodį.
- Nusiplaukite rankas.
- Nusukite buteliuko dangtelį.
- Laikykite buteliuką nykščiu ir viduriniu pirštu viršūne žemyn.
- Atloškite galvą. Švariu pirštu patempkite žemyn apatinį akies voką, kad tarp jo ir akies obuolio susidarytų kišenėlė (į ją reikės lašinti vaisto) (1 pav.).
- Paimkite buteliuką taip, kad jo viršūnė būtų netoli akies. Žiūrėkite į veidrodį, jeigu su juo tą padaryti lengviau.
- Nelieskite lašintuvu akių, jų vokų, aplinkinių audinių ar kitų paviršių, kad į lašus nepatektų infekcija.
- Švelniai paspauskite buteliuko dugną, kad iškristų 1 lašas LIFODROX (2 pav.).
- Nemaigykite buteliuko. Jis pagamintas taip, kad pakaktų švelniai paspausti dugną (2 pav.).
- Įsilašinę LIFODROX, pirštu palaikykite akies kampą prispaustą prie nosies 2-3 min. (3 pav.), kad LIFODROX nepatektų į visą organizmą (tai ypač svarbu mažiems vaikams).
- Jeigu vaisto reikia lašinti ant abiejų akių, tai, prieš pakartodami aukščiau aprašytą procedūrą kitai akiai, nusiplaukite rankas dar kartą, kad infekcija iš vienos akies nepatektų į kitą.
- Įsilašinę vaisto, tuoj stipriai užsukite buteliuką.
- Kitą buteliuką atidarykite tik suvartoję visą vaistą iš pirmojo.
Jeigu lašas neįkrito į akį, mėginkite dar sykį.
Ką daryti pavartojus per didelę LIFODROX dozę?
Išplaukite vaistą iš akies šiltu vandeniu. Nelašinkite jo daugiau, kol ateis laikas kitai dozei.
Ką daryti netyčia nurijus LIFODROX?
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti LIFODROX
Kitą dozę įlašinkite numatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu vartojate kitų akių lašų
Nuo LIFODROX iki kitų akių lašų vartojimo turi praeiti bent 5 min.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10)
Poveikis akims: akies skausmas, akies suerzinimas, sausa akis, akies niežėjimas, akies paraudimas.
Bendras poveikis: blogas skonis.
Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100)
Poveikis akims: ragenos sutrikimas, akies paviršiaus uždegimas ar šašai, akies kraujagyslės trūkimas, junginės uždegimas ar infekcija, nenormalus pojūtis akyje, neaiškus ar susilpnėjęs matymas, akies patinimas, akies voko anomalija, niežėjimas, paraudimas ar patinimas.
Bendras poveikis: galvos svaigimas, vėmimas, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai (nustatomi tiriant kraują), skausmas, gerklės suerzinimas, nenormalūs pojūčiai odoje, nosies diskomfortas, gumulo gerklėje pojūtis.
Kitas užfiksuotas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Poveikis akims: akies infekcija, akies paviršiaus drumstis, ragenos patinimas, nuosėdos akies paviršiuje, padidėjęs akispūdis, akies paviršiaus įbrėžimas, akies alergija, akies išskyros, padidėjęs ašarojimas, jautrumas šviesai.
Bendras poveikis: dusulys, nereguliarus širdies ritmas, galvos svaigimas, sustiprėję alergijos simptomai, niežėjimas, išbėrimas, odos paraudimas, pykinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti LIFODROX
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarę buteliuką, vaistą iš jo vartokite ne ilgiau kaip 4 savaites, kad neatsirastų infekcija.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
LIFODROX sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas. 1 ml akių lašų yra 5 mg moksifloksacino (atitinka 5,45 mg moksifloksacino hidrochlorido). Viename akių laše yra 190 mikrogramų moksifloksacino.
- Pagalbinės medžiagos yra boro rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
LIFODROX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas yra skystis (skaidrus, žalsvai geltonas tirpalas). Pakuotėje yra 1 plastikinis buteliukas su užsukamuoju dangteliu, buteliuke – 5 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Moksifloksacinas |
Vaisto stiprumas | 5mg/ml |
Vaisto forma | akių lašai (tirpalas) |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant akių |
Registracijos numeris | LT/1/14/3520 |
Registratorius | PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2014.03.05 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LIFODROX 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 5,45 mg moksifloksacino hidrochlorido (atitinka 5 mg moksifloksacino bazės).
Kiekviename akių laše yra 190 mikrogramų moksifloksacino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas)
Skaidrus, žalsvai geltonas tirpalas.
Preparato osmolališkumas yra 290 mOsmol/kg ± 5 %, pH – nuo 6,3 iki 7,3.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Vietinis pūlinio bakterinio konjunktyvito, sukelto moksifloksacinui jautrių mikroorganizmų padermių, gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Būtina atsižvelgti į oficialias antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vartojimas suaugusiesiems, įskaitant senyvus
Po 1 lašą į pažeistą akį (akis) 3 kartus per parą.
Infekcija paprastai palengvėja per 5 gydymo dienas, paskui šio vaistinio preparato reikia vartoti dar 2-3 dienas. Jeigu per 5 gydymo dienas būklė nepagerėja, diagnozę ir (arba) gydymą reikia apsvarstyti iš naujo. Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo bei jos klinikinės ir bakteriologinės eigos.
Vaikų populiacija
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
Lašintuvo viršūne negalima liesti akių vokų, aplinkinių audinių ar kitų paviršių, kad ji ir tirpalas neužsiterštų.
Įlašinus reikia 2-3 min. palaikyti nosies ašarų latakus užspaustus pirštais, ypač naujagimiams ar vaikams, kad lašų nebūtų absorbuota per nosies gleivinę.
Vietiškai ant akių vartojant daugiau kaip vieno vaistinio preparato, tarp jų vartojimų reikia padaryti bent 5 min. pertrauką.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems chinolonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gauta pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas, pasireiškusias vartojant chinolonų sisteminais būdais (kai kuriais atvejais – po pirmos dozės). Buvo tokių reakcijų, kai ištiko širdies ir kraujagyslių kolapsas, išnyko sąmonė, pasireiškė gerklų, ryklės ir (ar) veido angioedema, kvėpavimo takų obstrukcija, dusulys, dilgėlinė ir niežėjimas.
Jeigu pasireikštų alerginė reakcija LIFODROX, jo vartojimą reikia nutraukti. Ūminei sunkiai padidėjusio jautrumo moksifloksacinui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai reakcijai gali prireikti skubaus gydymo. Esant klinikiniam poreikiui, būtina užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą ir deguonies tiekimą.
Ilgai vartojant šio vaistinio preparato (kaip ir kitų nuo infekcijos), gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, įskaitant grybelius. Jeigu pasireikštų superinfekcija, reikia nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir gydyti kitaip.
LIFODROX veiksmingumo ir saugumo naujagimių konjunktyvitui gydyti duomenų yra labai mažai, todėl jo šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama.
LIFODROX negalima vartoti gonokokų sukelto konjunktyvito, įskaitant naujagimių gonokokinę oftalmiją, profilaktikai ar empiriniam gydymui, nes dauguma Neisseria gonorrhoeae padermių yra atsparūs fluorochinolonams. Neisseria gonorrhoeae sukeltomis akių infekcijomis sergantiems pacientams reikia atitinkamo sisteminio gydymo.
Jaunesnių kaip 2 metų pacientų, sergančių Chlamydia trachomatis sukeltomis akių infekcijomis, šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama, nes poveikis jiems netirtas. Vyresniems kaip 2 metų pacientams, sergantiems Chlamydia trachomatis sukeltomis akių infekcijomis, reikia atitinkamo sisteminio gydymo.
Naujagimių oftalmiją reikia tinkamai gydyti, pvz., sukeltą Chlamydia trachomatis ar Neisseria gonorrhoeae – sisteminio poveikio vaistiniais preparatais.
Jeigu yra bakterijų sukeltos akies infekcijos požymių ar simptomų, tai pacientui reikia patarti nenešioti kontaktinių lęšių.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Specialių LIFODROX 5 mg/ml akių lašų (tirpalo) sąveikos tyrimų neatlikta. Pavartojus šio vaistinio preparato vietiškai ant akių, didžiajame kraujotakos rate susidaro maža moksifloksacino koncentracija (žr. 5.2 skyrių), todėl vaistinių preparatų sąveikos nereikėtų tikėtis.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Adekvačių LIFODROX vartojimo nėštumo metu duomenų nėra. Vis dėlto moksifloksacino sisteminė ekspozicija būna nereikšminga, todėl poveikio nėštumui nereikėtų tikėtis. Šio vaistinio preparato galima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Žindymas
Ar moksifloksacino į moters pieną, nežinoma. Tyrimai su gyvūnais tyrimai parodė mažą moksifloksacino koncentraciją piene jo duodant per burną. Terapinių LIFODROX dozių poveikio žindomam kūdikiui nereikėtų tikėtis. Šio vaistinio preparato galima vartoti žindymo laikotarpiu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kaip ir pavartojus kitų akių lašų, dėl laikinai neryškaus matymo ar kitų regos sutrikimų gali pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu, įlašinus šio vaistinio preparato, matymas pasidaro neryškus, tai, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus, pacientas turi palaukti, kol jis sunormalės.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1740 pacientų, metu LIFODROX buvo vartojamas iki 8 kartų per parą (1452 iš šių pacientų jį vartojo 3 kartus per parą). Bendro saugumo šį vaistinį preparatą vartojusiai populiacijai duomenys gauti tiriant 877 pacientus JAV ir Kanadoje, 586 pacientus Japonijoje ir 277 pacientus Indijoje. Nė viename iš šių klinikinių tyrimų sunkių nepageidaujamų poveikių (akims ar sisteminių) neužfiksuota. Dažniausiai praneštas šio vaistinio preparato nepageidaujamas poveikis buvo akies suerzinimas ir akies skausmas (jo bendras dažnis buvo 1-2 %). 97 % atvejų šis poveikis buvo lengvas, vaistinio preparato vartojimą dėl jo teko nutraukti tik vienam pacientui.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka
Žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis laikomas susijusiu su šiuo vaistiniu preparatu ir suklasifikuotas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažnas: sumažėjusi hemoglobino koncentracija.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: disgeuzija.
Nedažni: galvos skausmas, parestezija.
Akių sutrikimai
Dažni: akies skausmas, akies suerzinimas, sausa akis, akies niežėjimas, junginės hiperemija, akies hiperemija.
Nedažni: ragenos epitelio defektas, taškinis keratitas, ragenos dėmės, ragenos kraujavimas, konjunktyvitas, akies patinimas, akies diskomfortas, neryškus matymas, sumažėjęs regos aštrumas, akies voko sutrikimas, akies voko edema, nenormalus pojūtis akyje.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: nosies diskomfortas, ryklės ir gerklų skausmas, svetimkūnio ryklėje pojūtis.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnas: vėmimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas.
Nepageidaujamos reakcijos, nenustatytos klinikinių tyrimų metu ir identifikuotos vaistinį preparatą pateikus į rinką, išvardytos žemiau. Jų dažnio kategorija nežinoma (negali būti nustatyta pagal turimus duomenis).
Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: palpitacija.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: svaigulys.
Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: endoftalmitas, opinis keratitas, ragenos erozija, ragenos abrazija, padidėjęs akispūdis, ragenos drumstis, ragenos infiltratai, ragenos nuosėdos, akies alergija, keratitas, ragenos edema, fotofobija, ragenos sutrikimas, blefaritas, akies voko edema, padidėjęs ašarojimas, akies išskyros, svetimkūnio akyse pojūtis.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas: dusulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: pykinimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: eritema, išbėrimas, niežėjimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas.
Vaikų populiacija
Remiantis vaikų, įskaitant naujagimius, klinikinių tyrimų duomenimis (žr. 5.1 skyrių), nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas jiems yra panašus kaip suaugusiesiems.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie LIFODROX perdozavimą negauta. Jo perdozuoti praktiškai neįmanoma, nes junginės maišelyje telpa tik ribotas ant akių pavartotų preparatų kiekis.
Vienoje talpyklėje moksifloksacino yra per mažai, kad galėtų sukelti nepageidaujamų poveikių jį atsitiktinai nurijus.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – akių vaistiniai preparatai nuo infekcijos, kiti preparatai nuo infekcijos, ATC kodas – S01AE07.
Veikimo mechanizmas
Moksifloksacinas yra ketvirtos kartos fluorochinolonas, slopinantis DNR girazę ir topoizomerazę-IV, kurių reikia bakterijų DNR replikacijai, reparacijai ir rekombinacijai.
Atsparumo mechanizmai
Atsparumas fluorochinolonams, įskaitant moksifloksaciną, dažniausiai pasireiškia dėl DNR girazę ir topoizomerazę-IV koduojančių genų chromosominių mutacijų. Gramneigiamų bakterijų atsparumo moksifloksacinui priežastis gali būti mar (atsparumo daugeliui antibiotikų, angl. Multiple antibiotics resistance) ir qnr (atsparumo chinolonams, angl. Quinolone resistance) genų sistemų mutacijos. Dėl skirtingo veikimo mechanizmo nereikėtų tikėtis kryžminio atsparumo šiam vaistiniam preparatui ir beta laktaminiams antibiotikams, makrolidams ar aminoglikozidams.
Atsparumo ribos
Europos atsparumo antimikrobiniams vaistiniams preparatams tyrimų komiteto (angl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) nustatytos minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribos yra tokios:
- Staphylococcus rūšims: S ≤ 0,5, R > 1*;
- Streptococcus A, B, C, G: S ≤ 0,5, R > 1;
- Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5, R > 0,5;
- Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5, R > 0,5;
- Moraxella catarrhalis: S ≤ 0,5, R > 0,5;
- enterobakterijoms: S ≤ 0,5, R > 1;
- rūšims nespecifinės: S ≤ 0,5, R > 1.
* Angl. Susceptible – jautrūs, resistant – atsparūs.
Jautrumo in vitro ribos yra naudingos numatyti sisteminiais būdais vartojamo moksifloksacino klinikinį veiksmingumą, tačiau vietiškai vartojamiems vaistiniams preparatams gali netikti, kadangi akyse susidaro didesnės jų koncentracijos. Be to, preparatų aktyvumą vartojimo vietoje gali įtakoti fizinės ir cheminės aplinkybės.
Jautrumas
Tam tikrų rūšių įgyto atsparumo paplitimas įvairiuose geografiniuose regionuose ir įvairiu laiku gali skirtis, todėl pageidautina turėti lokalią informaciją apie jį, ypač gydant sunkias infekcijas. Jeigu tam tikrame regione mikrobų atsparumas išplitęs tiek, kad moksifloksacino veiksmingumas bent kai kurioms infekcijoms gydyti yra abejotinas, tai prireikus būtina kreiptis eksperto patarimo.
DAŽNAI JAUTRIOS RŪŠYS |
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai: · Corynebacterium rūšys, įskaitant Corynebacterium diphtheriae · Staphylococcus aureus, jautrūs meticilinui · Streptococcus pneumoniae · Streptococcus pyogenes · Streptococcus viridans grupė Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai: · Enterobacter cloacae · Haemophilus influenzae · Klebsiella oxytoca · Moraxella catarrhalis · Serratia marcescens Anaerobiniai mikroorganizmai: · Propionibacterium acnes Kiti mikroorganizmai: · Chlamydia trachomatis |
RŪŠYS, KURIŲ ĮGYTAS ATSPARUMAS GALI BŪTI PROBLEMA |
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai: · Staphylococcus aureus, atsparūs meticilinui · Staphylococcus, koaguliazei neigiamos rūšys, atsparios meticilinui Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai: · Neisseria gonorrhoeae Anaerobiniai mikroorganizmai: · Nėra. |
PIRMINĮ ATSPARUMĄ TURINTYS MIKROORGANIZMAI |
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai: · Pseudomonas aeruginosa Kiti mikroorganizmai: · Nėra. |
5.2 Farmakokinetinės savybės
Vietiškai ant akių pavartojus LIFODROX, moksifloksacinas absorbuojamas į didįjį kraujotakos ratą. Tirta moksifloksacino koncentracija 21 vyro ir moters plazmoje šio vaistinio preparato jiems lašinus 3 kartus per parą ant abiejų akių 4 dienas. Vidutinė pusiausvyros Cmax buvo 2,7 ng/ml, vidutinis AUC – 41,9 ng×val./ml (atitinkamai 1600 ir 1200 kartų mažesni negu vartojant terapinę 400 mg moksifloksacino dozę per burną). Apskaičiuotas moksifloksacino pusinis periodas plazmoje yra 13 val.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią šio vaistinio preparato ant akių vartojančiam žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Nustatytas moksifloksacino, kaip ir kitų chinolonų, genotoksinis poveikis in vitro bakterijoms ir žinduolių ląstelėms. Šis poveikis priklauso nuo sąveikos su bakterijų giraze, kuri pasireiškia esant gerokai didesnėms koncentracijoms negu sąveika su žinduolių ląstelių topoizomeraze-II. Dėl to manytina, kad egzistuoja ribinė genotoksinį poveikį sukelianti koncentracija. Tyrimai in vivo neparodė net didelių moksifloksacino dozių genotoksinio poveikio – tai reiškia, kad žmogaus vartojamų terapinių dozių saugumo riba yra tinkama. Tiriant žiurkių iniciacijos skatinimo modeliu, kancerogeninį poveikį rodančių duomenų negauta.
Ekstensyvūs tyrimai in vitro ir in vivo moksifloksacino (skirtingai nuo kitų chinolonų) fototoksinių ar fotogenotoksinių savybių neparodė.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas
Boro rūgštis
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistinį preparatą reikia išmesti po 4 savaičių.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Permatomas sterilizuotas 10 ml MTPE buteliukas, turintis lašintuvą su MTPE viršūne ir užsukamą DTPE dangtelį su pirmojo atidarymo kontrole, t.y. akims skirtas mažo tankio polietileno dozavimo įtaisas su užsandarintu lašintuvo galiuku ir dviejų dalių baltu didelio tankio polietileno dangteliu. Buteliuke yra 5 ml akių tirpalo.
Pakuotės dydis: dėžutėje yra 1 buteliukas.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Psichiatrai teigia, kad kas ketvirtas žmogus serga psichikos liga.
Patikrink tris draugus. Jei su jais viskas tvarkoj, tai - ligonis esi tu. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti