Travoprostas, 40µg/ml, akių lašai (tirpalas)
Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Travoprostas
1. Kas yra Lytrescio ir kam jis vartojamas
Lytrescio akių lašai yra vartojami dideliam spaudimui akyje gydyti. Šis spaudimas gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.
Didelis spaudimas akyje: Jūsų akių obuoliuose yra skaidraus, vandeningo skysčio, kuris maitina vidinę akies dalį. Skystis iš akies nuolat išteka ir visą laiką yra pagaminama daugiau skysčio. Jei akis pripildoma greičiau, negu ji ištuštėja, akies viduje didėja spaudimas. Jeigu spaudimas tampa per didelis, jis gali pakenkti Jūsų regėjimą.
Lytrescio yra vienas iš vaistų grupės nuo glaukomos, vadinamos prostaglandino analogais, preparatų. Jis veikia didindamas i skysčio ištekėjimą, kas sumažina spaudimą akyje. Šio vaisto galima vartoti vieno arba su kitais lašais, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriais, kurie taip pat mažina akispūdį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Lytrescio
Lytrescio vartoti negalima:
- jeigu yra alergija travoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lytrescio.
- Dėl Lytrescio blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai.
- Lytrescio gali pakeisti Jūsų rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Šis pokytis gali būti negrįžtamas.
- Lytrescio retai gali sukelti dusulį, švokštimą arba sustiprinti astmos simptomus. Jeigu Jums kelia nerimą Jūsų kvėpavimo būdo pokyčiai, atsiradę vartojant Lytrescio, kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui.
- Travoprostas gali būti absorbuojamas per odą, todėl jo turi nevartoti nėščios ar mėginančios pastoti moterys. Jeigu kiek nors preparato pateko ant odos, ją reikia nedelsiant nuplauti.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesni nei 18 metų pacientai Lytrescio turi nevartoti.
Kiti vaistai ir Lytrescio
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Lytrescio, jei esate nėščia. Jei manote, kad esate nėščia, tuojau pat pasakykite tai savo gydytojui. Jei yra tikimybė pastoti, naudokite tinkamą kontracepciją, kol vartojate Lytrescio.
Nevartokite Lytrescio jei maitinate krūtimi. Lytrescio gali patekti į Jūsų pieną.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jūs galite pajusti, kad kurį laiką po Lytrescio susilašinimo Jūsų regėjimas būna neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
Lytrescio sudėtyje yra:
- benzalkonio chlorido. Jis gali dirginti akis. Venkite sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius išsiimkite, ir prieš įsidėdami palaukite ne mažiau kaip 15 minučių. Žinoma, kad benzalkonio chloridas blukina minkštuosius kontaktinius lęšius.
- makroglglicerolio hidroksistearato 40. Jis gali sukelti odos reakcijas.
3. Kaip vartoti Lytrescio
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems:1 lašas į gydomą akį ar akis kartą per parą - vakare.
Lytrescio lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jeigu taip nurodė Jūsų gydytojas. Jo vartokite tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Lytrescio vartoti tik lašinimui į akis.
Vartojimo instrukcija
- Pradėdami naudoti naują buteliuką, prieš pat vartojimą praplėškite išorinį maišelį, išimkite iš jo buteliuką (1 pav.) ir ant etiketės, tam skirtoje vietoje, užsirašykite atidarymo datą.
- Paimkite Lytrescio buteliuką ir veidrodį.
- Nusiplaukite rankas.
- Atsukite dangtelį.
- Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.
- Atverskite galvą. Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „kišenė“. Į ją pateks lašas (2 pav.)
- Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Galima naudotis veidrodžiu, jei jis padeda.
- Nelieskite lašintuvu akies, voko, odos ir kitų paviršių. Tai gali infekuoti lašus.
- Švelniai spausdami buteliuką išlašinkite vieną Lytrescio lašą (3 pav.).
- Sulašinę Lytrescio, akies kampą prie nosies prispauskite pirštu (3 pav.). Tai padeda išvengti Lytrescio patekimo į kitas organizmo dalis.
- Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi.
- Po vartojimo iš karto tvirtai uždarykite buteliuką dangteliu.
- Vienu metu naudokite tik vieną buteliuką. Neatidarykite maišelio, kol nereikia vartoti buteliuko.
Jei lašas nepataikė į akį, pabandykite dar kartą.
Ką daryti pavartojus per didelę Lytrescio dozę?
Pavartoję per didelę Lytrescio dozę, išskalaukite akį šiltu vandeniu. Daugiau nesilašinkite, kol neateis laikas lašinti kitą (įprastinę) vaisto dozę.
Pamiršus pavartoti Lytrescio
Toliau vartokite kitą dozę kaip suplanuota. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dozė turi neviršyti vieno lašo į pakenktą akį (-is) per dieną.
Nustojus vartoti Lytrescio
Jei nutrauksite Lytrescio lašinimą nepasitarę su savo gydytoju, akispūdis bus nevaldomas ir dėl to galite prarasti regėjimą.
Jeigu vartojate kitų akių lašų, padarykite mažiausiai 5 minučių pertrauką tarp Lytrescio ir kitų lašų lašinimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jūs paprastai galite tęsti vartojimą, nebent šalutinis poveikis būtų stiprus. Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite Lytrescio vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10vartotojų).
Akies paraudimas, rainelės (spalvotosios akies dalies) spalvos pokyčiai; tai gali pasireikšti iki 23% pacientų.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
Poveikis akiai:
- uždegimas akies viduje;
- akies skausmas ar patinimas;
- akies dirginimas;
- akies išskyros;
- padidėjęs jautrumas šviesai;
- miglotas regėjimas;
- susilpnėjęs ar nenormalus regėjimas;
- akies sausumas, akies niežėjimas;
- padidėjusi ašarų gamyba;
- nenormalus ar susilpnėjęs akių jautrumas;
- vokų nenormalumas, dirginimas, niežėjimas, paraudimas, skausmas, patinimas ar plutelės susidarymas;
- blakstienų spalvos pokytis, padidėjęs ar sumažėjęs jų skaičius ar augimas.
Poveikis organizmui:
- galvos skausmas;
- odos patamsėjimas aplink akis.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų)
Poveikis akiai:
- junginės ar ragenos uždegimas arba infekcija;
- aureolių matymas;
- ragenos pažeidimas;
- akies alergija;
- akių nuovargis;
- vyzdžių išsiplėtimas.
Poveikis organizmui:
- astma, dusulys;
- padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis;
- nereguliarus, padažnėjęs ar suretėjęs širdies ritmas;
- svaigulys;
- virusinė infekcija;
- kosulys;
- bendras silpnumas;
- sustiprėję alergijos simptomai;
- gerklės dirginimas;
- nosies užgulimas;
- balso pokyčiai;
- virškinimo trakto diskomfortas ar opa;
- vidurių užkietėjimas;
- odos paraudimas arba niežėjimas;
- peties skausmas;
- nemalonus skonis;
- burnos sausumas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Poveikis akiai:
- užpakalinės akies dalies uždegimas;
- įdubusios akys.
Poveikis organizmui:
- astmos pablogėjimas;
- spengimas ausyse;
- padidėjęs prostatos antigeno kiekis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Lytrescio
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, maišelio ir buteliuko etiketės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, kad būtų apsisaugota nuo infekcijos, buteliuką reikia išmesti ir naudoti naują buteliuką. Ant kiekvieno buteliuko ir dėžutės etiketės tam skirtoje vietoje įrašykite buteliuko atidarymo datą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lytrescio sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra travoprostas. Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto.
- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chlorido tirpalas, makrogolglicerolio hidroksistearatas 40, trometamolis, dinatrio edetatas, boro rūgštis, manitolis ir išgrynintas vanduo. Rūgštingumo (pH) palaikymui pridėtas labai mažas vandenilio chlorido rūgšties ar natrio hidroksido kiekis.
Lytrescio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lytrescio yra skaidrus, bespalvis akių lašų tirpalas, tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1 arba 3 plastikinės talpyklės su lašintuvais ir užsukamaisiais dangteliais. Kiekvienoje talpyklėje yra 2,5 ml tirpalo. Kiekviena talpyklė su lašintuvu yra maišelyje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Travoprostas |
Vaisto stiprumas | 40µg/ml |
Vaisto forma | akių lašai (tirpalas) |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant akių |
Registracijos numeris | LT/1/14/3579 |
Registratorius | Sandoz d.d., Slovėnija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2014.06.13 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lytrescio 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: viename ml tirpalo yra benzalkonio chlorido tirpalo (atitinka 0,15 mg benzalkonio chlorido) ir 5 mg makrogolglicerolio hidroksistearato 40 (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas)
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
pH: 5,5 – 6,5.
Osmoliališkumas: 265 – 320 mOsmol/kg.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems akies hipertenzija arba atviro kampo glaukoma (žr. 5.1 skyrių).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis
Dozė yra vienas Lytrescio lašas kartą per parą, sulašinamas į gydomos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį. Optimalus efektas pasiekiamas, jei dozė sulašinama vakare.
Vaikų populiacija
Lytrescio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams neištirtas, ir jo šiems pacientams vartoti nerekomenduojama, kol nebus gauta daugiau duomenų.
Vartojimo metodas
Sulašinus rekomenduojama užspausti ašarinį nosies lataką arba atsargiai užsimerkti. Tai gali sumažinti sisteminę į akį sulašinto vaistinio preparato absorbciją ir sukelti sisteminių nepageidaujamų reakcijų sumažėjimą.
Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio oftalmologinis vaistas, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės (žr. 4.5 skyrių).
Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas kita doze kaip suplanuota. Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą (-as) akį (-is) per parą.
Keičiant kitą oftalmologinę glaukomos gydymui skirtą medžiagą Lytrescio, tos medžiagos vartojimą reikia nutraukti ir kitą parą pradėti vartoti Lytrescio.
Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi
Lytrescio buvo tirtas pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ne mažesnis kaip 14 ml/min.). Šiems pacientams dozių koreguoti nereikia.
Pacientas turi nuimti apsauginį maišelį tiesiogiai prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą. Kad nebūtų užterštas lašintuvo antgalis ir tirpalas, reikia saugoti, kad buteliuko lašintuvo antgaliu nebūtų paliesti vokai, aplinkiniai audiniai ir kiti paviršiai.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Lytrescio didina melanosomų (pigmento granulių) skaičių melanocituose, todėl gali palaipsniui pakeisti akių spalvą. Prieš pradedant gydymą pacientas turi būti informuotas, kad gali negrįžtamai pasikeisti jo akių spalva. Vienos akies gydymo pasekmės gali būti negrįžtama heterochromija. Ilgalaikis poveikis melanocitams ir kokios nors to pasekmės šiuo metu yra nežinomi. Rainelės spalva keičiasi lėtai ir šis pokytis gali būti nepastebimas kelis mėnesius ar metus. Akių spalvos pasikeitimas dažniausiai buvo pastebėtas pacientams su mišrios spalvos rainelėmis, t.y. mėlynai-rudomis, pilkai-rudomis, geltonai-rudomis ir žaliai-rudomis, tačiau jis buvo pastebėtas ir pacientams, kurių akys rudos. Paprastai ruda pigmentacija apie vyzdį plinta koncentriškai link gydomos akies periferijos, tačiau ir visa rainelė arba jos dalis gali tapti rudesnė. Nutraukus gydymą, tolesnio rudos rainelės pigmentacijos didėjimo nepastebėta.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,4% pacientų buvo pastebėtas su travoprosto vartojimu susijęs odos prie akių ir (arba) vokų odos patamsėjimas.
Travoprostas gali palaipsniui keisti gydomos(-ų) akies(-ių) blakstienas; beveik pusei klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo pastebėti šie pokyčiai: blakstienų ilgio, storio, pigmentacijos ir (arba) skaičiaus padidėjimas. Blakstienų pokyčių ir ilgalaikių jų pasekmių mechanizmas šiuo metu yra nežinomas.
Tyrimai su beždžionėmis parodė, kad travoprostas sukelia nežymų voko plyšio padidėjimą. Tačiau šis poveikis nebuvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir yra laikomas būdingu atskirai rūšiai.
Nėra patirties apie travoprosto poveikį akyje esant uždegiminėms būklėms; taip pat esant neovaskulinei, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimtai glaukomai, ir tik nedidelė patirtis esant skydliaukės sutrikimo sukeltai akių ligai, atviro kampo glaukomai ligoniams su implantuotu intraokuliniu lęšiuku ir esant pigmentinei arba pseudoeksfoliacinei glaukomai.
Atsargumas rekomenduojamas, jeigu travoprosto vartojama pacientams be natūralaus lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir plyšusia užpakalinės kameros lęšiuko kapsule arba priekinės kameros lęšiuku bei pacientams, kuriems yra žinomų geltonosios dėmės cistoidinės edemos rizikos faktorių.
Reikia vengti odos kontakto su Lytrescio, nes tyrimais su triušiais įrodyta travoprosto absorbcija per odą.
Gauta pranešimų, kad benzalkonio chloridas, kuris dažnai vartojamas kaip konservantas oftalmologiniuose preparatuose, sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Kadangi Lytrescio sudėtyje yra benzalkonio chlorido, dažnai arba ilgai vartojančius šio vaistinio preparato pacientus reikia atidžiai stebėti.
Lytrescio gali būti gali būti atsargiai vartojamas pacientams, kuriems yra irito ar uveito atsiradimo rizikos veiksnių.
Prostaglandinai ir prostaglandino analogai yra biologiškai aktyvios medžiagos, kurios gali absorbuotis per odą. Nėščios ir planuojančios pastoti moterys turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių, kad išvengti tiesioginės ekspozicijos buteliuko turiniu. Jei atsitiktų taip, kad didelė butelio turinio dalis patektų ant odos, tą vietą būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti.
Lytrescio sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis, ir žinoma, kad gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Turi būti vengiamai sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais.
Pacientams turi būti nurodyta prieš lašinant Lytrescio išsiimti kontaktinius lęšius ir po vaistinio preparato sulašinimo, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių.
Lytrescio sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato 40, kuris gali sukelti odos reakcijas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingos moterys, kontracepcija
Vaisingos moterys Lytrescio turi nevartoti, nebent jos naudotų tinkamas kontracepcijos priemones (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumas
Travoprostas sukelia kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumui ir (arba) vaisiui bei naujagimiui. Lytrescio nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymas
Nėra žinoma, ar travoprostas iš akių lašų patenka į moters pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad travoprostas ir jo metabolitai į pieną patenka. Žindyvėms Lytrescio vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Laikinas vaizdo ryškumo sumažėjimas ar kiti regėjimo sutrikimai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei sulašinus lašus sumažėja vaizdo ryškumas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus ligonis turi palaukti, kol vaizdas taps ryškus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Atliekant klinikinius tyrimus su daugiau nei 4400 pacientų, travoprostas buvo lašinamas jiems vieną kartą per parą arba taikant jį vieną, arba papildomai kartu su 0,5% timololiu. Nė viename klinikiniame tyrime nebuvo nustatyta jokio sunkaus su gaminiu susijusio oftalmologinio ar sisteminio nepageidaujamo poveikio. Dažniausiai pastebėtas su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis taikant monoterapiją travoprostu buvo akių hiperemija (22,0%), kuri pasireiškė akių, junginės arba odenos hiperemija. 83,6% pacientų, kuriems atsirado hiperemija, šis simptomas buvo lengvas. Beveik visi pacientai (98%), patyrę hiperemiją, dėl jos gydymo nenutraukė. III fazės klinikinių tyrimų, kurie truko nuo 6 iki 12 mėnesių, metu hiperemija palaipsniui mažėjo. Atliekant 5 metų trukmės ilgalaikį klinikinį tyrimą po rinkodaros teisės suteikimo, kuriame dalyvavo 502 pacientai, travoprosto buvo skiriama kartą per parą. Klinikinio tyrimo metu pranešimų apie sunkų, susijusį su travoprostu oftalmologinį ar sisteminį nepageidaujamą poveikį, negauta. Dažniausias su gydymu travoprostu susijęs nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta, buvo rainelės hiperpigmentacija (29,5%) (žr. 4.4 skyrių). Akių hiperemija, įvertinta kaip susijusi su travoprosto vartojimu, pasireiškė 10% pacientų; 2% pacientų, pranešusių apie akių hiperemiją, dalyvavimą tyrime nutraukė dėl nepageidaujamo poveikio.
Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai buvo įvertinti kaip susiję su monoterapija travoprostu ir suklasifikuoti pagal dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Organų sistemų klasė |
Dažnis |
Tinkamiausias terminas |
Infekcijos ir infestacijos |
Nedažnas |
Paprastoji pūslelinė (herpes simplex), pūslelinis keratitas |
Imuninės sistemos sutrikimai |
Nedažnas |
Padidėjęs jautrumas, padidėjęs jautrumas vaistui, sezoninė alergija |
Nervų sistemos sutrikimai
|
Dažnas |
Galvos skausmas |
Nedažnas |
Skonio sutrikimas, svaigulys, regėjimo lauko defektas |
|
Akių sutrikimai
|
Labai dažnas |
Akių hiperemija, rainelės hiperpigmentacija |
Dažnas |
Taškinis keratitas, priekinės akies kameros uždegimas, akies skausmas, fotofobija, išskyros iš akies, akies diskomfortas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, neryškus matymas, akies sausumas, akių niežėjimas, sustiprėjęs ašarojimas, voko eritema, voko edema, blakstienų augimas, blakstienų spalvos pakitimas |
|
Nedažnas |
Ragenos erozija, uveitas, keratitas, akies uždegimas, fotopsija, blefaritas, junginės edema, aureolių matymas, konjunktyvitas, junginės folikulai, akies hipestezija, vidinis miežis, voko išvirtimas, priekinės kameros pigmentacija, midriazė, katarakta, plutelė ant voko krašto, regėjimo silpnumas (astenopija), sumažėjęs regėjimo aštrumas, padidėjęs ašarojimas, voko eritema. |
|
Širdies sutrikimai |
Nedažnas |
Nereguliarus širdies ritmas, palpitacija, sumažėjęs širdies ritmo dažnis |
Kraujagyslių sutrikimai |
Nedažnas |
Sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, hipotenzija, hipertenzija |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
Nedažnas |
Dusulys, astma, kvėpavimo sutrikimas, burninės ryklės dalies skausmas, kosulys, balso sutrikimas (disfonija), nosies užgulimas, gerklės dirginimas |
Virškinimo trakto sutrikimai
|
Nedažnas |
Pepsinės opos suaktyvėjimas, virškinamojo trakto sutrikimai, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas |
Dažnas |
Odos hiperpigmentacija (aplink akis) |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Nedažnas |
Alerginis dermatitas, periorbitalinė edema, kontaktinis dermatitas, eritema, išbėrimas, plaukų spalvos pokyčiai, pakitusi plaukų struktūra, hipertrichozė, blakstienų iškritimas |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
Nedažnas |
Raumenų ir kaulų skausmas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Nedažnas |
Astenija, negalavimas |
Toliau išvardytos po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias nebuvo pranešta anksčiau atliekant klinikinius monoterapijos travoprostu tyrimus:
Akių: geltonosios dėmės edema (taip pat žr. 4.4 skyrių), „įdubusios“ akys.
Sisteminės: bradikardija, tachikardija, astmos pablogėjimas, svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus), PSA padidėjimas, nenormalus plaukų augimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta. Vietiškai vartojant perdozavimas arba toksiškumas dėl perdozavimo nėra tikėtinas. Vietiškai pavartojus per daug Lytrescio, jis gali būti išplautas iš akies (-ių) drungnu vandeniu. Įtarus, kad vaistinio preparato nuryta, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai akių ligoms gydyti-antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai-prostaglandino analogai, ATC kodas: S01E E04.
Veikimo mechanizmas
Travoprostas, prostaglandino F2α analogas, yra labai selektyvus ir visiškas agonistas, kuriam būdingas stiprus afinitetas prostaglandino FP receptoriams, mažina akispūdį didindamas vandeningojo skysčio nutekėjimą per trabekulių tinklą ir odenos kraujagyslinio dangalo kanalus. Akispūdžio mažėjimas žmogui prasideda maždaug po 2 valandų po sulašinimo, poveikis būna didžiausias po 12 valandų. Viena doze galima palaikyti žymiai sumažintą akispūdį ilgiau kaip 24 valandas.
Atliekant klinikinius tyrimus buvo surinkti duomenys apie travoprosto vartojimą su 0,5% timololiu bei šiek tiek duomenų apie travoprosto naudojimą su 0,2% brimonidinu; tyrimai parodė suminį travoprosto ir šių vaistinių preparatų nuo glaukomos poveikį. Klinikinių tyrimų duomenų apie papildomą vaistinio preparato vartojimą kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistiniais preparatais.
Antraeilis farmakologinis poveikis
Travoprostas reikšmingai pagerino regos nervo disko kraujotaką triušiams, skiriant šio vaistinio preparato vietiškai į akis 7 dienas (po 1,4 mikrogramo vieną kartą per dieną).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Travoprostas yra vaisto pirmtakas esteris. Jis absorbuojamas per rageną, kur izopropilo esteris yra hidrolizuojamas į aktyvią laisvąją rūgštį. Tyrimai su triušiais parodė, kad po travoprosto sulašinimo į akis didžiausia laisvosios rūgšties koncentracija (20 ng/g) vandeningajame skystyje būna po vienos-dviejų valandų. Koncentracijų vandeningajame skystyje sumažėjimo per pusę trukmė yra maždaug 1,5valandos.
Pasiskirstymas
Sulašinus travoprosto į akis sveikiems savanoriams, nustatytas maža sisteminė aktyvios laisvosios rūgšties ekspozicija. Didžiausios aktyvios laisvosios rūgšties plazmos koncentracijos (25 pg/ml ar mažiau) buvo pastebėtos praėjus 10–30 minučių po vaistinio preparato sulašinimo. Po to plazmos lygis greitai, nepraėjus nė valandai po preparato sulašinimo, tapo mažesnis už 10 pg/ml-nustatymo ribą. Dėl mažų plazmos koncentracijų ir greitos eliminacijos sulašinus vaistinio preparato, nustatyti aktyvios laisvosios rūgšties pusinės eliminacijos laiką žmogaus organizme nebuvo galima.
Biotransformacija
Metabolizmas yra pagrindinis tiek travoprosto, tiek aktyvios laisvosios rūgties šalinimo kelias. Sisteminio metabolizmo kelias yra panašus į endogeninio prostaglandino F2α, kelią, kuriam yra būdinga 13-14 dvigubos jungties redukcija, 15-hidroksilo oksidacija ir viršutinės grandinės beta oksidacinis skaidymas.
Eliminacija
Laisvoji travoprosto rūgštis ir jos metabolitai daugiausia šalinami per inkstus. Travoprosto tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas bei pacientai, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ne mažesnis kaip 14 ml/min). Šiems pacientams dozių koreguoti nereikia.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinio poveikio akims tyrimai su beždžionėmis parodė, kad travoprosto lašinimas 0,45 mikrogramo dozėmis du kartus per parą sukėlė voko plyšio padidėjimą. Vienerius metus du kartus per parą lašinant iki 0,012% koncentracijos travoprostą į dešinę beždžionių akį, sisteminio toksiškumo nenustatyta.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, vaisto vartojant sisteminiu būdu, buvo atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais, Gauti duomenys yra susiję su FP receptorių agonistų veikimu gimdoje ir apima labai ankstyvą embrionų mirtingumą, poimplantacinį persileidimą ir toksinį poveikį vaisiui. Vaikingoms žiurkėms organogenezės fazėje sistemiškai duodant travoprostą dozėmis, daugiau kaip 200 kartų didesnėmis už klinikinę dozę, padaugėjo išsigimimų. Vaikingų žiurkių, kurioms buvo duota 3H radioaktyvaus travoprosto, vaisiaus vandenyse ir vaisiaus audiniuose buvo nustatyta silpna radiacija. Reprodukcijos ir vystymosi tyrimai parodė galimą įtaką persileidimui, kuris buvo dažnai pastebėtas žiurkėms ir pelėms, esant veikliosios medžiagos lygiui kraujo plazmoje (atitinkamai 180 pg/ml ir 30 pg/ml), kuris yra atitinkamai 1,2 ir 6 kartus didesnis už klinikinį lygį (iki 25 pg/ml).
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Benzalkonio chlorido tirpalas
Makrogolglicerolio hidroksistearatas 40
Trometamolis
Dinatrio edetatas
Boro rūgštis (E284)
Manitolis (E421)
Natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
Su šiuo vaistiniu preparatu ir vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tiomersalio, atlikti specifiniai sąveikos in vitro tyrimai. Nuosėdų susidarymo požymių nepastebėta.
6.3 Tinkamumo laikas
Neatidarytos pakuotės: 3 metai.
Po pirmojo atidarymo: 4 savaitės.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
2,5 ml ovali talpyklė su lašintuvu ir užsukamuoju dangteliu, pagamintais iš polipropileno; supakuota uždarame maišelyje.
Pakuotės dydžiai: 1 arba 3 talpyklės su lašintuvais.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Mesti rūkyti labai lengva, asmeniskai aš tai padariau jau 74 kartus.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti