Magnis, 400mg, milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Magnis
1. Kas yra Magnesium Diasporal 400 mg ir kam jis vartojamas
Magnesium Diasporal 400 mg yra mineralinių medžiagų preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio citrato.
Magnesium Diasporal 400 mg vartojamas magnio trūkumui gydyti ir profilaktikai.
Sunkaus magnio trūkumo požymiams priklauso neurologiniai ir raumenų simptomai (drebulys, raumenų spazmai, traukuliai) ir asmenybės pokyčiai.
Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Magnesium Diasporal 400 mg
Magnesium Diasporal 400 mg vartoti negalima:
- jeigu yra alergija magnio citratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūsų inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min).
- jeigu sergate širdies laidžiosios sistemos sutrikimais, dėl kurių pradeda rečiau plakti širdis (bradikardija).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Magnesium Diasporal 400 mg.
Vaikams ir paaugliams
Vaikų ir paauglių gydymo patirties nėra.
Kiti vaistai ir Magnesium Diasporal 400 mg
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu įmanoma, reikia vengti vartoti kitus vaistus vienu metu. Padarykite 2‑3 valandų pertrauką tarp Magnesium Diasporal 400 mg ir kitų vaistų vartojimo, kad sumažintumėte galimą vaistų tarpusavio sąveiką.
- Kartu vartojant fluoridus ir tetracikliną, griežtai turi būti daroma 2‑3 valandų pertrauka.
- Antibakteriniai antibiotikai (aminoglikozidų grupės antibiotikai), medžiagos, skatinančios šlapimo išsiskyrimą (tiazidiniai diuretikai, furozemidas) ir medžiagos, blokuojančios skrandžio rūgšties gamybą (omeprazolas, pantoprazolas), taip pat veikliosios medžiagos cisplatina, ciklosporinas A, foskarnetas, cetuksimabas, erlotinibas, pentamidinas, rapamicinas ir amfotericinas B gali sukelti magnio trūkumą. Kreipkitės į gydytoją, jei norite pakoreguoti magnio paros dozę.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Magnesium Diasporal 400 mg galima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.
Remiantis ilgamete patirtimi, nesitikima, kad magnio citratas sukeltų kokį nors poveikį vyrų ir moterų vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Magnesium Diasporal 400 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Magnesium Diasporal 400 mg sudėtyje yra kalio
Šio vaisto sudėtyje dozėje yra 4,43 mmol/l (173,2 mg) kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi Jūsų inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Magnesium Diasporal 400 mg
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Inkstų veiklos sutrikimas
Reikia vengti vartoti magnio, kai inkstų funkcija yra labai sutrikusi.
Rekomenduojama dozė yra 1 paketėlis per parą.
1 paketėlis, kuriame yra Magnesium Diasporal 400 mg miltelių, atitinka magnio citrato 2475,2 mg paros dozę (magnio kiekis: 400 mg).
Vartojimo metodas ir būdas
Magnesium Diasporal 400 mg miltelius, esančius 1 paketėlyje, ištirpinkite pusėje stiklinės vandens ir išgerkite visą tirpalą.
Ką daryti pavartojus per didelę Magnesium Diasporal 400 mg dozę?
Jokio šalutinio poveikio nesitikima, kai inkstų funkcija yra normali. Bet koks pernelyg didelis magnio kiekis bus pašalinamas per Jūsų inkstus.
Jei išgėrėte daugiau šio vaisto nei buvo paskirta, arba, jeigu asmuo netyčia išgėrė šio vaisto, nors jis nebuvo paskirtas (žr. 2 skyrių), susisiekite su savo gydytoju arba vaistininku, kad jis įvertintų riziką ir Jus pakonsultuotų.
Pamiršus pavartoti Magnesium Diasporal 400 mg
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000).
- Minkštos išmatos arba net viduriavimas gydymo pradžioje (nekenksmingas ir paprastai retėja tęsiant gydymą).
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)
- Nuovargis, jei Magnesium Diasporal 400 mg vartojamas ilgesnį laiką.
Jei Jums atsirado bet koks šalutinis poveikis, gydymą reikia laikinai nutraukti. Po to, kai būklė pagerėja ir (arba) simptomai išnyksta, galite gydymą tęsti sumažinta doze.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Magnesium Diasporal 400 mg
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Magnesium Diasporal 400 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra magnio citratas. Viename paketėlyje (6,3 g) yra 2475,2 mg magnio citrato, atitinkančio 400 mg magnio.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, kalio-vandenilio karbonatas, riboflavinas (E 101), burokėlių raudonasis (E 162), apelsinų vaisių milteliai, apelsinų sulčių aromatinė medžiaga, apelsinų aromatinė medžiaga, sukralozė (E 955), maltodekstrinas.
Magnesium Diasporal 400 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šviesiai geltonos spalvos smulkūs milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje.
Magnesium Diasporal 400 mg milteliai tiekiami pakuotėmis po 20, 50 arba 100 paketėlių, kuriuose yra po 6,3 g miltelių, arba sudėtinėmis pakuotėmis po 200 paketėlių, kuriuose yra po 6,3 g miltelių (10 pakuočių po 20 paketėlių arba 4 pakuotės po 50 paketėlių, arba 2 pakuotės po 100 paketėlių, kurios atskirai neparduodamos).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Magnis |
Vaisto stiprumas | 400mg |
Vaisto forma | milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/14/3511 |
Registratorius | Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH, Vokietija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2014.02.11 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Magnesium Diasporal 400 mg milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename paketėlyje yra 2475,2 mg magnio citrato, atitinkančio 400 mg magnio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
1 paketėlyje yra 173,2 mg kalio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje.
Šviesiai geltonos spalvos smulkūs milteliai.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Magnio trūkumo gydymas ir profilaktika.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
1 paketėlis miltelių per parą (400 mg magnio).
Vaikų populiacija
Magnesium Diasporal 400 mg saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Magnesium Diasporal 400 mg negalima vartoti pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną miltelius ištirpinus vandenyje.
Magnesium Diasporal 400 mg miltelius, esančius 1 paketėlyje, ištirpinkite ½ stiklinės vandens ir išgerkite.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min).
- Širdies laidžiosios sistemos sutrikimai, dėl kurių pradeda rečiau plakti širdis (bradikardija).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra 4,43 mmol/l (173,2 mg) kalio. Būtina atsižvelgti skiriant pacientams, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.
Jei atsiranda nepageidaujamas poveikis, gydymą reikia laikinai nutraukti, o būklei pagerėjus ir (arba) pašalinus simptomus, gydymą galima koreguoti sumažinant vaistinio preparato dozę.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kadangi magnis ir kiti vaistiniai preparatai gali turėti įtakos vieni kitų absorbcijai, jeigu įmanoma, tarp jų vartojimo turi būti daroma 2‑3 valandų pertrauka.
Tai ypač būdinga fluoridams ir tetraciklinams, tarp kurių vartojimo griežtai turi būti daroma 2‑3 valandų pertrauka.
Aminoglikozidų grupės antibiotikai, cisplatina ir ciklosporinas A greitina magnio šalinimą iš organizmo. Diuretikai (pvz. tiazidiniai ir furozemidas), EGF-receptorių antagonistai (pvz., cetuksimabas ir erlotinibas), protonų siurblio inhibitoriai (pvz., omeprazolas ir pantoprazolas), viruso DNR polimerazes slopinantys foskarnetas, pentamidinas, rapamicinas ir amfotericinas B gali sukelti magnio trūkumą. Dėl padidėjusio magnio netekimo gali reikėti koreguoti magnio dozę vartojant aukščiau minėtus vaistinius preparatus.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Magnesium Diasporal 400 mg galima vartoti nėštumo metu.
Duomenų, kurie rodytų apsigimimų riziką, nėra. Vis dėlto duomenų apie vaistinio preparato vartojimą moterų nėštumo pradžioje yra nedaug.
Šiuo laikotarpiu reikia vengti vartoti aminoglikozidų grupės antibiotikų, nes gali pasireikšti vaistinių preparatų sąveika (žr. 4.5 skyrių).
Žindymas
Magnesium Diasporal 400 mg gali būti vartojamas žindymo metu. Magnio citratas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant Magnesium Diasporal 400 mg terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima.
Vaisingumas
Remiantis ilgamete patirtimi, nesitikima, kad magnio citratas sukeltų kokį nors poveikį vyrų ir moterų vaisingumui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Magnesium Diasporal 400 g gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis buvo įvertintas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnas: minkštos išmatos ar viduriavimas gydymo pradžioje (nekenksmingas ir laikinas).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retas: nuovargis, jei vartojamas ilgesnį laiką.
Apie priemones pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, žiūrėti 4.4 skyrių.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Kai inkstų funkcija yra normali, perdozavus magnio per burną, apsinuodijimo magniu nesitikima. Tik sunkaus inkstų nepakankamumo atveju magnis gali kauptis organizme ir atsirasti apsinuodijimo požymių.
Paprastai magnio koncentracija plazmoje iki 2 mmol/l yra gerai toleruojama.
Apsinuodijimo simptomai: kraujospūdžio sumažėjimas, pykinimas, vėmimas, hiporefleksija, somnolencija, pokyčiai elektrokardiogramoje, susilpnėjęs kvėpavimas ir širdies sustojimas.
Apsinuodijimo gydymas: Kalcis į veną ir 0,5–2 mg neostigminmetilsulfato lėtai į veną.
Izotoninis natrio chlorido tirpalas į veną arba per burną, kvėpavimo ir kraujotakos palaikymas.
Inkstų nepakankamumo atveju taikoma hemodializė.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė –virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, kiti mineralų papildai, ATC kodas – A12CC04.
Magnis veikia kaip
- fiziologinis kalcio antagonistas;
- stabilizuoja ląstelių membranų fosfolipidus;
- slopina impulso perdavimą nervo raumens jungtyje.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Magnis lėtai, bet ne visas absorbuojamas, daugiausiai plonojoje žarnoje. Neabsorbuota dalis gali laisvinti vidurius.
Paskirstymas į organus ir audinius
Magnio pasiskirstymas organizme kiekvienu individualiu atveju priklauso nuo esamų magnio atsargų. Norint nustatyti magnio biologinį prieinamumą, netinka naudoti klasikinį biologinio prieinamumo nustatymo pagal koncentracijos plazmoje kreives metodą.
Prieš įvertinant magnio terapinę naudą, magnio atsargos turi būti kiek įmanoma pripildytos, nes nusistovėjus pusiausvyrai ekskrecija per inkstus atitinka absorbciją.
Kraujo serume būna tik maždaug 1 % organizme esančio magnio, tai yra 0,8‑1,0 mmol/l (atitinka 1,6‑2,0 miliekvivalentų/l). Maždaug 45 % šių atsargų būna susijungę su albuminais ar kitokiais ligandais. Fiziologiškai aktyvią dalį sudaro laisvas jonizuotas magnis.
Maždaug pusė organizme esančio magnio yra ląstelių viduje. Kita dalis magnio yra kauluose. Tarp kaulų paviršiuje adsorbuoto ir kraujo serume esančio magnio yra pusiausvyra.
Kraujo serume esančio magnio koncentracija kinta paros metu. Nors tarp kraujo serume esančio ir kauluose sukaupto magnio būna pusiausvyra, išmatavus magnio koncentraciją serume, negalima pasakyti tikslaus jo kiekio organizme. Pernelyg didelis nervo raumens jungties jaudrumas gali būti rodyti magnio trūkumą organizme.
Eliminacija
Absorbuotas magnis šalinamas iš organizmo beveik vien tik per inkstus.
Magnio homeostazę veikiantis gydymas
Diuretikai (pvz., tiazidiniai, furozemidas) yra plačiai naudojami hipertenzijai, širdies nepakankamumui ir inkstų ligoms gydyti. Jie skatina šlapimo išsiskyrimą bei hipermagnezuriją, dėl kurios galimai pasireiškia hipomagnezemija ir magnio netekimas.
EGF-receptorių antagonistai (pvz., cetuksimabas, erlotinibas) naudojami metastazavusio storosios ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti. Kadangi EGF yra magnetropinis hormonas, gydymas EGF-receptorių antagonistais buvo susijęs su sunkia hipomagnezemija.
Ilgalaikis gydymas protonų siurblio inhibitoriais (pvz., omeprazolu, pantoprazolu) buvo susijęs su sunkia hipomagnezemija, tikriausiai dėl absorbcijos sutrikimų.
Aminoglikozidų grupės antibiotikai (pvz., gentamicinas, tobramicinas) yra plačiai naudojami sunkiai bakterinei infekcijai gydyti. Tyrimai parodė, kad 25 % pacientų hipomagnezemija atsiranda dėl magnio pasišalinimo per inkstus.
Foskarnetas yra pirofosfato analogas, kuris slopina daugelį virusinių DNR polimerazių. Hipomagnezemija yra vienas iš galimų foskarneto sukeliamų šalutinių poveikių, kadangi foskarnetas yra stiprus dvivalenčių katijonų chelatorius.
Magnio homeostazei įtakos turintys sveikatos sutrikimai
Labai intensyvi magnio ekskrecija į šlapimą sukelia magnio netekimą. Dėl gliukozurijos atsirandanti osmosinė diurezė gali sukelti magnio netekimą, o cukrinis diabetas tikriausiai yra dažniausias klinikinis sutrikimas, susijęs su magnio netekimu. Todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams magnio poreikis yra didesnis.
Buvo įrodyta, kad magnio trūkumas sukelia širdies ir kraujagyslių sutrikimus, tokius kaip širdies ritmo sutrikimus, kurie gali pasireikšti greitu širdies ritmu (tachikardija), praleistais širdies plakimais (priešlaikiniais plakimais) arba visiškai nereguliariu širdies ritmu (virpėjimu).
Nedidelis magnio kiekis sutraukia arterijas ir sukelia trombocitų agregaciją. Migrena sergantiems pacientams dažnai nustatomas mažas magnio kiekis, taigi magnio trūkumas turi reikšmės migrenos patogenezei. Magnio papildai buvo veiksmingi migrenos profilaktikai.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinių saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Genotoksiškumo, kancerogeniškumo bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų nebuvo atlikta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bevandenė citrinų rūgštis
Kalio-vandenilio karbonatas
Riboflavinas (E 101)
Burokėlių raudonasis (E 162)
Apelsinų vaisių milteliai
Apelsinų sulčių aromatinė medžiaga
Apelsinų aromatinė medžiaga
Sukralozė (E 955)
Maltodekstrinas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Paketėliai iš laminuotos folijos (popierius/aliuminis/polietilenas arba polietileno kopolimeras).
20, 50 arba 100 paketėlių, kuriuose yra po 6,3 g miltelių.
Sudėtinės pakuotės po 200 paketėlių, kuriuose yra po 6,3 g miltelių (10 pakuočių po 20 arba 4 pakuotės po 50, arba 2 pakuotės po 100, kurios atskirai neparduodamos).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Seselė ligoniui:
-Užteks žiūrėti televizorių, laikas į lovą.
-O jeigu mus kas pamatys... - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti