Paracetamolis+Kofeinas+Fenilefrinas, 300mg+25mg+5mg, kietosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: US Pharmacia Sp. z o.o., Lenkija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis+Kofeinas+Fenilefrinas
1. Kas yra Medicoldax ir kam jis vartojamas
Medicoldax yra sudėtinis vaistas, turintis skausmą malšinančių ir karščiavimą mažinančių savybių.
Jis vartojamas peršalimo ir gripo metu atsirandančius simptomų, pvz., karščiavimo, šaltkrėčio, galvos, gerklės, raumenų, kaulų bei sąnarių skausmo ir bendro negalavimo, malšinimui; nosies ir prienosinių ančių užgulimo, slogos, čiaudulio lengvinimui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Medicoldax
Medicoldax vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba vaistams, kurių sudėtyje yra simpatomimetinių aminų;
- jei sergate širdies ligomis;
- jei Jūsų aukštas kraujo spaudimas;
- jei Jums nustatyta įgimta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės ir methemoglobino reduktazės stoka;
- jei Jūs sergate sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu;
- jei Jums nustatyta uždarojo kampo glaukoma (akių liga atsirandanti dėl padidėjusio akispūdžio);
- tirotoksikozė (skydliaukės liga);
- jei pasunkėjęs šlapinimasis;
- jei Jūs vartojate zidovudino (vaisto, kuriuo gydoma ŽIV infekcija) ar vadinamųjų MAO inhibitorių (vaistų nuo depresijos) (žr. "Kitų vaistų vartojimas);
- Jeigu Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasakykite savo gydytojui jei sergate kepenų nepakankamumu, vartojate alkoholio ar badaujate, nes gresia kepenų pažeidimas. Jei sergate inkstų nepakankamumu, bronchine astma, Reino (Raynaud's) sindromu (pasireiškia skausmingu pirštų kraujotakos sutrikimu ir spalvos pasikeitimu), diabetu (cukralige), didelio kraujospūdžio liga, širdies ligomis, ar padidėjusi prostata arba vartojate vaistus nurodytus skyriuje "Kiti vaistai ir Medicoldax", pasitarkite su savo gydytoju.
Perdozavus turite nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, net jei jaučiatės gerai, nes yra rizika vėlyvajam sunkiam kepenų pažeidimui.
Reikia vengti per didelio kofeino vartojimo (pvz., kavos, arbatos ar kitų gėrimų ar vaistų, kurių sudėtyje yra kofeino) kol vartojate šio vaisto.
Vaikams
Šis vaistas nerekomenduojamas jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Medicoldax
Šio vaisto negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kofeino ir simpatomimetikų (patikrinkite, ar Jūsų vartojami vaistai nepriklauso šioms vaistų grupėms), vaistus vadinamus MAO inhibitoriais (šie vaistai skiriami depresijos ir kai kurių kitų ligų gydymui bei priklauso simpatomimetikų vaistų grupei) ir 2 savaites nutraukus jų vartojimą, zidovudiną (vartojamas ŽIV ar AIDS infekcijos gydymui), geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir antikoaguliantais (varfarinu, kumarinu), skydliaukės hormonais, guanetidinu, mekamilaminu, metildopa, rezerpinu (vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti), indometacinu (vaistu nuo uždegimo ir malšinančiu skausmą), beta blokatoriais (vartojami kraujospūdžio mažinimui ir širdies ligoms gydyti).
Šį vaistą vartojant kartu su rifampicinu (vaistu tuberkuliozei gydyti), vaistais nuo epilepsijos, barbitūratais (turinčiais migdantį ir traukulius slopinantį poveikį) arba kitais kepenų mikrosomų fermentus skatinančiais vaistiniais preparatais (patikrinkite, ar Jūsų vartojami vaistai nepriklauso šiai vaistų grupei) padidėja toksinio poveikio kepenims rizika.
Prieš vartodami šį vaistą kartu su metoklopramidu (vaistu nuo vėmimo, gerinančiu virškinimo trakto veiklą), cholinolitikais (vartojamais sergant bronchų ligomis, taip pat esant virškinimo trakto lygiųjų raumenų spazmams, plečiant akies vyzdį), geriamaisiais kontraceptikais, cimetidinu (opaligei gydyti), chinolonais (tam tikri antibiotikai), metoksalenu (žvynelinei gydyti), meksiletinu (širdies ritmo sutrikimams gydyti), verapamiliu (širdies ritmo sutrikimams ir hipertenzijai gydyti), tricikliais antidepresantais, pasitarkite su gydytoju.
Medicoldax vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Maistas nemažina veikliosios medžiagos pasisavinimo.
Vartojant Medicoldax draudžiama vartoti alkoholinius gėrimus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu dėl jame esančio fenilefrino ir kofeino. Jei žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu tai jaučiate, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
3. Kaip vartoti Medicoldax
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: po 2 kapsules kas 4-6 valandas (ne daugiau kaip 12 kapsulių per parą).
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams: šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Nevartokite didesnės nei rekomenduojama dozės.
Pasakykite gydytojui, jei jūsų inkstų ar kepenų veikla sutrikusi tam, kad dozė būtų pakoreguota.
Pasakykite gydytojui, jei nuolat vartojate alkoholio (gydytojas pakoreguos vaisto dozę).
Vyresniojo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Ką daryti pavartojus per didelę Medicoldax dozę?
Gali pykinti, atsirasti vėmimas, gausus prakaitavimas, mieguistumas ir bendras silpnumas. Šie simptomai gali išnykti kitą dieną, net įvykus kepenų pažeidimui, kuris reiškiasi pilnumo pojūčiu po duobute, vėl atsiradusiu pykinimu ir gelta.
Taip pat gali padidėti arterinis kraujo spaudimas, pablykšti oda, sutrikti kvėpavimas, atsirasti nemiga. Jei perdozavus vaisto nepraėjo 1 valanda, skatinkite vėmimą ir bet kuriuo atveju skubiai kreipkitės į gydytoją, net jei jaučiatės gerai.
Pamiršus pavartoti Medicoldax
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis:
Retas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 1000):
- niežulys, dilgėlinė, angioedema (veido, kartais lūpų, burnos, liežuvio ir gerklų odos ir poodinio audinio patinimas,- jei pasireiškia šie simptomai – NUSTOKITE vartoti šį vaistą ir kreipkitės į gydytoją);
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai, deginimo pojūtis po duobute, padidėjęs skrandžio rūgštingumas;
- tachikardija (pagreitėjęs širdies ritmas), širdies ritmo sutrikimai;
- blyški oda;
- raumenų drebulys, galvos skausmas.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10 000):
- bronchospazmas, bronchinės astmos priepuolis kiti kvėpavimo sutrikimai;
- baimė, nerimas, dėmesio stoka, nervingumas, dirglumas;
- nemiga;
- agranulocitozė (baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, išnykimas; dėl to ženkliai susilpnėja imunitetas, atsiranda infekcijos, dažniau atsiranda burnos ir tonzilių opų), anemija (nenormalus raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, taip pat maža jų pigmento, t. y. hemoglobino, koncentracija), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, kiekis; dėl to susilpnėja imunitetas, atsiranda infekcijos).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- šlapinimosi sutrikimai, inkstų nepakankamumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Medicoldax
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Medicoldax sudėtis (1 kietoji kapsulė):
- Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg paracetamolio, 25 mg kofeino ir 5 mg fenilefrino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), chinolino geltonasis (E 104), patent mėlynasis V (E 131).
Medicoldax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Medicoldax yra 1 dydžio kapsulė, sudaryta iš žalio dangtelio ir geltono korpuso, kurios viduje yra balti birūs milteliai.
Medicoldax tiekiamas lizdinėse plokštelėse. Pakuočių dydžiai: 6, 8, 10 12, 20, 24 kapsulės kartoninėje dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Paracetamolis+Kofeinas+Fenilefrinas |
Vaisto stiprumas | 300mg+25mg+5mg |
Vaisto forma | kietosios kapsulės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/13/3445 |
Registratorius | US Pharmacia Sp. z o.o., Lenkija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2013.12.05 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Medicoldax kietosios kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg paracetamolio, 25 mg kofeino ir 5 mg fenilefrino hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulė yra 1 dydžio, sudaryta iš žalio dangtelio ir geltono korpuso. Kapsulės viduje yra balti birūs milteliai.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Peršalimo ir gripo simptomų, pvz., karščiavimo, šaltkrėčio, galvos, gerklės, raumenų, kaulų bei sąnarių skausmo, bendro negalavimo malšinimas, nosies ir prienosinių ančių užgulimo, slogos, čiaudulio lengvinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Suaugusiesiems ir vaikams, vyresniems nei 12 metų, vartoti po 2 kapsules kas 4-6 valandas (ne daugiau kaip 12 kapsulių per parą).
Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaisto dozė turi būti sumažinta arba prailgintas dozavimo intervalas.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems ūminiu inkstų nepakankamumu, vaisto dozė turi būti sumažinta arba prailgintas dozavimo intervalas.
Lėtinis alkoholizmas
Nuolatinis alkoholio vartojimas gali sumažinti paracetamolio toksiškumo slenkstį. Šiems pacientams dozavimo intervalas turi būti prailgintas. Negalima viršyti 2 g per parą paracetamolio dozės.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, simpatomimetiniams aminams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sunki išeminė širdies liga.
Hipertenzija
Įgimta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės ir methemoglobino reduktazės stoka.
Sunkus kepenų arba inkstų nepakankamumas.
Uždarojo kampo glaukoma.
Tirotoksikozė.
Šlapimo susilaikymas.
Feochromacitoma.
Vartojimas su zidovudinu (žr. 4.5 sk.).
Šio vaistinio preparato draudžiama vartoti kartu su MAO inhibitoriais metu ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo. Taip pat draudžiama vartoti kartu su tricikliais antidepresantais.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra paracetamolio. Kad nekiltų perdozavimo pavojus, reikia patikrinti, ar nevartojama kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Negalima vartoti kartu kitų vaistinių preparatų nuo gripo, įprasto peršalimo ir dekongestantų.
Šį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, piktnaudžiaujantiems alkoholiu ir badaujantiems, gresia kepenų pažeidimas. Asmenims, sergantiems inkstų nepakankamumu, bronchų astma, prostatos hiperplazija, Reino (Raynaud's) sindromu, cukriniu diabetu, išemine širdies liga ir vartojantiems antikoaguliantų, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Vartojantiems antikoaguliantų rekomenduojama nustatyti vaistinio preparato dozę, remiantis kraujo krešėjimo tyrimų duomenimis. Jei tai neįmanoma, antikoaguliantų vartojantieji pacientai šį vaistinį preparatą turėtų vartoti ne ilgiau kaip kelias dienas. Pacientams, vartojantiems β–adrenoreceptorių antagonistus, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.
Vartojant šio vaistinio preparato draudžiama vartoti alkoholinių gėrimų dėl toksinio kepenų pažeidimo rizikos.
Didesnės nei rekomenduojama dozės sukelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką. Gydymas priešnuodžiais turi būti skiriamas kaip įmanoma greičiau (žr. 4.9 skyrių).
Kol vartojamas šis vaistinis preparatas, reikia vengti per didelio kofeino vartojimo (pvz., kavos, arbatos, kai kurių gėrimų arba vaistinių preparatų su kofeinu).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kofeino ir simpatomimetikų.
Paracetamolio vartojant kartu su MAO inhibitoriais gali pasireikšti sujaudinimas ir karščiavimas.
Vaistinis preparatas gali sustiprinti geriamųjų vaistų nuo diabeto ir antikoaguliantų (varfarino, kumarino) poveikį. Šį vaistą vartojant kartu su rifampicinu, vaistais nuo epilepsijos, barbitūratais arba kitais kepenų mikrosomų fermentus skatinančiais vaistiniais preparatais, padidėja toksinio poveikio kepenims rizika. Metoklopramidas pagreitina, o visi cholinolitikai sulėtina paracetamolio absorbciją iš virškinimo trakto.
Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su simpatomimetikais ir skydliaukės hormonais gali sustiprėti tachikardija. Geriamieji kontraceptikai, cimetidinas, chinolonai, metoksalenas, meksiletinas ir verapamilis sulėtina kofeino metabolizmą.
MAO inhibitoriai gali sustiprinti paracetamolio ir fenilefrino poveikį.
Fenilefrinas gali susilpninti guanetidino, mekamilamino, metildopos, rezerpino hipotenzinį poveikį. Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su indometacinu, β-receptorių antagonistais arba metildopa gali pasireikšti hipertenzinė krizė. Dėl kartu vartojamų triciklių antidepresantų gali susilpnėti fenilefrino poveikis.
Atlikus placebo kontroliuojamą tyrimą paaiškėjo, kad paracetamolio vartojimas kartu su zidovudinu buvo susijęs su neutropenija, ypač gydant ilgai.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima dėl jame esančio fenilefrino ir kofeino.
Kofeinas
Yra padidėjusi rizika pagimdyti mažiau sveriančius kūdikius bei savaiminio persiledimo rizika, susijusi su kofeino vartojimu nėštumo metu.
Fenilefrinas
Yra mažai duomenų apie fenilefrino vartojimą nėštumo metu. Gimdos vazokonstrikcija bei sumažėjęs gimdos aprūpinimas krauju, susijęs su fenilefrino vartojimu, gali sukelti vaisiaus hipoksiją. Kol nėra pakankamai duomenų, fenilefrinas neturėtų būti vartojamas nėštumo metu.
Paracetamolis
Epidemiologiniai duomenys apie geriamojo paracetamolio vartojimą nerodo jokių nepageidaujamų poveikių nėštumui arba vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Prospektyviniai duomenys surinkti nėštumo metu perdozavus paracetamolio neparodė apsigimimų rizikos padidėjimo. Reprodukcijos tyrimai vartojant geriamojo paracetamolio neparodė jokių apsigimimų ar toksiškumo vaisiui reiškinių.
Nėštumo metu paracetamolis neturėtų būti vartojamas ilgai, didelėmis dozėmis arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, nes saugumas tokiais atvejais nenustatytas.
Žindymas
Be gydytojo nurodymo, šis vaistinis preparatas neturėtų būti vartojamas žindymo metu.
Kofeinas
Kofeinas patenka į motinos pieną ir gali turėti stimuliuojamąjį poveikį žindomam kūdikiui.
Fenilefrinas
Nėra jokių duomenų, ar fenilefrinas išsiskiria į motinos pieną, ir jokių pranešimų apie fenilefrino poveikio atvejus žindomam naujagimiui. Kol nėra pakankamai duomenų, žindančios moterys turėtų vengti vartoti fenilefrino.
Paracetamolis
Pavartojus geriamojo paracetamolio, maži jo kiekiai išsiskiria į motinos pieną. Nepranešta apie nepageidaujamą poveikį žindomiems kūdikiams. Šio vaistinio preparato terapinės dozės gali būti vartojamos žindymo metu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientams turi būti patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jie jaučia galvos svaigulį. Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio tyrimų neatlikta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retas: niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema.
Virškinimo trakto sutrikimai
Retas: pykinimas, vėmimas, diarėja, virškinimo sutrikimai, deginimo pojūtis po duobute, padidėjęs skrandžio rūgštingumas.
Širdies sutrikimai
Retas: tachikardija, širdies aritmijos.
Kraujagyslių sutrikimai
Retas: odos blyškumas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai retas: bronchų spazmas, bronchų astmos priepuolis, kvėpavimo sutrikimai.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: šlapinimosi sutrikimai, inkstų nepakankamumas.
Nervų sistemos sutrikimai
Retas: raumenų tremoras, galvos skausmas.
Labai retas: nemiga.
Psichikos sutrikimai
Labai retas: baimė, nerimas, dėmesio stoka, nervingumas, dirglumas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retas: agranulocitozė, anemija, leukopenija.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Netyčia arba sąmoningai perdozavus šio vaistinio preparato, vėliausiai per dvidešimt valandų gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, gausus prakaitavimas, mieguistumas ir bendras silpnumas. Šie simptomai gali išnykti kitą dieną, nepaisant kepenų pažeidimo, kuris reiškiasi pilnumo pojūčiu po duobute, vėl atsiradusiu pykinimu ir gelta.
Kiekvieno perdozavimo atveju (išgėrus vienkartinę 5 g arba didesnę paracetamolio dozę) būtina skatinti vėmimą, jei po vaistinio preparato išgėrimo praėjo mažiau nei viena valanda, bei nedelsiant kreiptis į gydytoją. Rekomenduojama skirti išgerti 60-100 g aktyvintosios anglies, geriausia sumaišius ją su vandeniu.
Apsinuodijimo sunkumą patikimai galima įvertinti išmatavus paracetamolio koncentraciją kraujyje. Šis laiko, kuris praėjo nuo paracetamolio išgėrimo, funkcijos rodmuo vertingas pradedant (jei būtina) gydymą antidotu ir nustatant gydymo intensyvumą. Jei tyrimas nebuvo atliktas, bet manoma, kad išgerta didelė paracetamolio dozė, būtina pradėti intensyvų gydymą antidotu. Skiriama 2,5 g metionino, toliau tęsiant gydymą acetilcisteinu ir (arba) metioninu ligoninėje. Pastarieji vaistiniai preparatai labai veiksmingi pirmąsias 10-12 valandų po apsinuodijimo ir tikriausiai naudingi net praėjus 24 valandoms. Apsinuodijimą paracetamoliu būtina gydyti ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje.
Perdozavimo fenilefrinu simptomai pasireiškia hemodinamikos sutrikimais (padidėjusiu arteriniu kraujo spaudimu, tachikardija, vėliau bradikardija, kardiovaskuliniu kolapsu su lydinčiu kvėpavimo slopinimu). Gydoma plaunant skrandį ir skiriant β-adrenolitikų (jei yra tachikardija). Sunkaus apsinuodijimo atveju svarbu stebėti gyvybines funkcijas ir užtikrinti kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemų palaikymą.
Ūminis apsinuodijimas kofeinu pasitaiko labai retai. Jis pasireiškia pilvo skausmu, nemiga, sustiprėjusia diureze, dehidratacija ir karščiavimu. Sunkesniam apsinuodijimui būdingos širdies aritmijos bei toniniai ir kloniniai traukuliai. Išgėrus per daug kofeino, būtina ištuštinti skrandį, sukeliant vėmimą arba plaunant skrandį. Galima skirti aktyvintosios anglies. Aliuminio oksidas gali sumažinti virškinimo trakto gleivinės dirginimą. Jei pasireiškia traukulių, būtina skirti diazepamo arba barbitūratų į veną.
Mirtina kofeino dozė yra 5-10 g.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – paracetamolio turintys preparatai, išskyrus psicholeptikus, ATC kodas – N02BE51.
Šis vaistinis preparatas yra paracetamolio, kofeino ir fenilefrino derinys. Kofeinas – medžiaga, kuri vidutiniškai stimuliuoja centrinę nervų sistemą, gerindama fizinę ir protinę būklę bei šalindama nuovargį. Kofeino priedas padidina paracetamolio analgetinį poveikį (skausmą galima sumažinti vartojant 40 % mažesnę dozę, palyginti tik su grynu paracetamoliu) ir pagreitina jo poveikį. Trečiasis vaistinio preparato komponentas yra fenilefrinas, kuris sumažina paraudimą ir nosies užgulimą, atverdamas nosies ertmes ir palengvindamas kvėpavimą.
Paracetamolis yra fenacetino darinys, turintis analgetinį ir antipiretinį poveikį. Slopindamas arachidono rūgšties ciklooksigenazę, jis neleidžia formuotis prostaglandinams centrinėje nervų sistemoje (CNS). Dėl to susilpnėja jautrumas mediatorių (pvz., kininų ir serotonino) poveikiui, kuris pasireiškia skausmo slenksčio padidėjimu. Sumažėjusi prostaglandinų koncentracija pogumburyje sukelia antipiretinį poveikį. Paracetamolio analgetinis poveikis panašus kaip ir NVNU. Tačiau palyginti su pastaraisiais, paracetamolis neslopina periferinės prostaglandinų sintezės. Todėl jis neturi antiuždegiminių savybių ir nesukelia NVNU būdingo šalutinio poveikio. Paracetamolis, priešingai nei salicilatai, neturi įtakos rūgščių bei šarmų balansui, taip pat neveikia kraujo plokštelių agregacijos.
Kofeinas yra metilksantinas, chemine struktūra panašus į teofiliną. Jo pagrindinis poveikio mechanizmas yra konkurencinis fosfodiesterazės slopinimas. Fosfodiesterazė – tai fermentas, atsakingas už hidrolizę, dėl kurios inaktyvuojamas ciklinis 3', 5'-adenozino monofosfatas (cAMP). Todėl ląstelėse padidėja cAMP koncentracija. Ciklinis AMP reguliuoja daugelį ląstelių funkcijų, pvz., fermentų, atsakingų už energijos gamybą, aktyvumą, jonų transportą, baltymus, atsakingus už lygiųjų raumenų susitraukimus ir histamino atpalaidavimo iš putliųjų ląstelių slopinimą. Kofeinas taip pat blokuoja A2 adenozino receptorius. Kofeinui būdingas centrinę nervų sistemą stimuliuojantis poveikis, kuris sukelia subjektyvų nuovargio išnykimo pojūtį, koordinacijos ir psichikos asociacijų greičio pagerėjimą. Šiuos pojūčius patvirtino tyrimai, atlikti taikant objektyvius vertinimo metodus. Rezultatai rodė trumpesnį reakcijos greitį ir pagreitėjusį užduoties atlikimą. Kofeinas veikia miokardą, didindamas širdies išmetimo tūrį ir kraujo srovę koronaruose, taip pat skatina diurezę, tikriausiai plečiantis inkstų glomerulų aferentinėms kraujagyslėms, ir didina glomerulų filtracijos greitį. Jis neturi įtakos arteriniam kraujo spaudimui. Tiesioginis stimuliuojantis kofeino poveikis gleivinei pasireiškia padidėjusia skrandžio sulčių sekrecija.
Vystosi tik lengvas toleravimas ir pripratimas. Vartojimo nutraukimo simptomai būna nežymūs.
Kofeinas nesukelia priklausomybės.
Fenilefrinas yra simpatomimetinis vaistinis preparatas. Jis sukelia noradrenalino atpalaidavimą iš simpatomimetinių nervų galūnėlių ir tiesiogiai skatina nosies bei prienosinių ančių gleivinės rezistentinių arteriolių ir veninių sinusų lygiųjų raumenų a-receptorius. Jos susitraukia ir sumažėja gleivinės patinimas bei paraudimas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Paracetamolis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama maždaug po 1 valandos. Jis silpnai jungiasi su plazmos baltymais (25-50 % vartojant terapinėmis dozėmis). Veikliosios medžiagos pusinės eliminacijos laikas yra nuo 2 iki 4 valandų. Analgetinis poveikis tęsiasi 4-6 valandas, antipiretinis – 6-8 valandas. Kepenų biotransformacija yra pagrindinis veikliosios medžiagos eliminacijos būdas. Tik nedidelė dalis (2-4 %) šalinama nepakitusi pro inkstus. Pagrindinis paracetamolio metabolitas (apie 90 %) suaugusiesiems yra paracetamolio ir gliukurono rūgšties junginys, vaikams – tas pats su sulfurine rūgštimi. Susidaro nedidelis kepenims toksiško tarpinio metabolito, N-acetil-para-benzokvinonimino, kiekis (apie 5 %), kuris kepenyse konjuguojamas su gliutationu ir pašalinamas su šlapimu konjugatų su cisteinu bei merkapturine rūgštimi pavidalu.
Kofeinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Apie 25-36 % jungiasi su plazmos baltymais. Jis patenka į nugaros smegenų skystį. Ten jo koncentracija būna panaši kaip ir serume. Pasiskirstymo tūris yra 0,4-0,6 l/kg kūno svorio. Jis pradeda veikti po 15-45 minučių, didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama maždaug per 50-75 minutes išgėrus kofeino. Veikliosios medžiagos pusinės eliminacijos periodas suaugusiesiems yra 3-7 valandos. Jis metabolizuojamas kepenyse. Jo metabolitai šalinami pro inkstus. Nėštumo metu buvo nustatytas kofeino metabolizmo susilpnėjimas ir didesnė vaisto koncentracija serume, nedidinant jo dozės. Jis patenka į motinos pieną. Žindančioms motinoms išgeriant daug kofeino (daugiau nei 500 mg per parą), naujagimiams gali atsirasti dirglumas ir miego sutrikimų.
Fenilefrino hidrochloridas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Biologinis prieinamumas siekia 40 %. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija serume pasiekiama po 1-2 valandų. Veikliosios medžiagos biologinis pusinės eliminacijos periodas yra nuo 2 iki 3 valandų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Paracetamolis
Tyrimuose su gyvūnais dėl ūminio, užsitęsusio ir lėtinio paracetamolio toksiškumo pelėms ir žiurkėms buvo nustatyti virškinimo trakto pažeidimai, kraujo kūnelių pokyčiai, kepenų ir inkstų parenchimos degeneracija ir net nekrozė. Šių pokyčių priežastys yra dėl paracetamolio veikimo mechanizmo ir jo metabolizmo. Platūs tyrimai neparodė reikšmingos paracetamolio genotoksiškumo rizikos vartojant terapinėmis dozėmis, t.y. ne toksiškomis dozėmis. Ilgalaikiai tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis su ne hepatotoksinėmis dozėmis neparodė reikšmingų tumorigeninių paracetamolio poveikių. Paracetamolis praeina pro placentą. Tyrimai su gyvūnais neparodė toksiškumo reprodukcijai.
Kofeinas, fenilefrinas
Literatūros duomenimis ikiklinikinio saugumo tyrimai su šiomis veikliosiomis medžiagomis neparodė jokių sisijusių ir galutinių duomenų, kurie yra svarbūs vartojant rekomenduojamomis dozėmis ir vartojimo metodu, ir kurie dar nebuvo minėti kitur šioje santraukoje.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos:
Kapsulės šerdis:
Kukurūzų krakmolas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Natrio laurilsulfatas
Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Chinolino geltonasis (E 104)
Patent mėlynasis V (E 131)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/Al folijos arba PVC/Al/Popieriaus lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra:
6 kapsulės lizdinėje plokštelėje.
8 kapsulės lizdinėje plokštelėje.
10 kapsulių lizdinėje plokštelėje.
12 kapsulių lizdinėje plokštelėje.
20 kapsulių (2 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių).
24 kapsulės (2 lizdinės plokštelės po 12 kapsulių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Šis vaistas skirtas vartoti per burną.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Stomatologo kabinetas.
Gydytojas:
-Ligoni, dabar įsidrasinote?
Ligonis:
-Taip daktare, dabar tik pabandykite prieiti prie mano danties! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos