Amoksicilinas+Klavulano rūgštis, 1000mg+200mg, milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Medochemie Ltd., Kipras
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Amoksicilinas+Klavulano rūgštis
1. KAS YRA MEDOCLAV IR KAM JIS VARTOJAMAS
MEDOCLAV yra antibiotikas, kurio poveikis pasireiškia infekcines ligas sukeliančių bakterijų naikinimu. Jį sudaro dvi skirtingos medžiagos vadinamos amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priskiriamas taip vadinamai penicilinų grupei, kurie kai kada gali liautis veikę (tampa neveiksmingi). Nuo to apsaugo kita sudėtinė medžiaga - klavulano rūgštis.
MEDOCLAV vartojama gydant suaugusiųjų ir vaikų infekcines ligas:
- sunkias ausų, nosies ir prienosinių ančių infekcines ligas;
- kvėpavimo takų infekcines ligas;
- šlapimo takų infekcines ligas;
- odos ir poodinio audinio, o taip pat ir dantų infekcines ligas;
- pilvo ertmės infekcines ligas;
- moterų lyties organų ligas;
MEDOCAV vartojamas infekcijos profilaktikai suaugusiems žmonėms ir vaikams daugelio chirurginių procedūrų metu.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEDOCLAV
MEDOCLAV vartoti negalima:
- jei jūs alergiškas (per daug jautrus) amoksicilinui, penicilinui ar bet kuriai pagalbinei MEDOCLAV medžiagai (išvardyta 6 skyriuje);
- jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip odos bėrimas, veido arba kaklo patinimas, nuo bet kurių kitų antibiotikų;
- jei vartojant antibiotikų jums kada nors yra buvę kepenų veiklos sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).
Nevartokite MEDOCLAV, jei jums yra buvusi bet kuri aukščiau nurodyta būklė. Jei nesate tikras, prieš vartodami MEDOCLAV, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš vartodami vaisto pasitarkite su gydytoju arba vaistininku jeigu:
- sergate infekcine mononukleoze;
- buvote gydytas dėl inkstų ar kepenų ligų;
- nereguliariai šlapinatės.
Jei nesate tikras, ar bet kuri iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš vartodami MEDOCLAV, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tam tikrais atvejais Jūsų gydytojas gali nustatyti infekcinę ligą sukėlusių bakterijų tipą. Atsižvelgiant į tai, Jums gali skirti kito stiprumo MEDOCLAC arba kito vaisto.
Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį
MEDOCLAV gali pasunkinti kai kuriuos jau esančius sutrikimus ar sukelti sunkius nepageidaujamus poveikius. Tai alerginės reakcijos, traukuliai, storųjų žarnų uždegimas. Kad sumažėtų tokių sutrikimų pavojus, vartodami MEDOCLAV, turite sekti, ar neatsiranda tam tikrų simptomų (žr. 4 skyrių „Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį“).
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Jei Jums atliekami kraujo tyrimai (raudonųjų kraujo kūnelių būklės nustatymas ar kepenų veiklos mėginiai) arba tiriamas šlapimas (gliukozės nustatymui), įspėkite slaugytoją ar gydytoją, kad vartojate MEDOCLAV. To reikia, nes MEDOCLAV gali paveikti tyrimų rezultatus.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar žolinius vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei alopurinolio (vaistas nuo podagros) vartojate kartu su MEDOCLAV, gali dažniau pasireikšti alerginės odos reakcijos.
Jei vartojate probencido (vaistas nuo podagros) Jūsų gydytojas gali nuspręsti mažinti MEDOCLAV dozę.
Jei kartu su MEDOCLAV vartojami vaistai, apsaugantys nuo krešulių susidarymo, reikia papildomai tirti kraują.
MEDOCLAV gali paveikti metotreksato (vaisto vartojamo vėžio ar reumatinių ligų gydymui) poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote , kad galite būti nėščia arba žindote, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines X medžiagas
Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra 39,3 (1,0 mmol) natrio. Į tai reikia atsižvelgti, jei susilpnėjusi inkstų funkcija ar pacientas riboja natrio kiekį maiste.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MEDOCLAV gali sukelti nepageidaujamą poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.
3. KAIP VARTOTI MEDOCLAV
MEDOCLAV visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji ir vaikai sveriantys 40 kg ar daugiau
Įprastinė dozė |
1000 mg/ 200 mg kas 8 valandas |
Infekcijos profilaktika operacijos metu ir po jos |
1000 mg/ 200 mg prieš operaciją, kai Jums duoda anestetikų. Dozė gali skirtis priklausomai nuo operacijos pobūdžio. Jūsų gydytojas gali kartotinai skirti dar vieną dozę, jei operacija trunka ilgiau kaip 1 valandą. |
Mažiau kaip 40 kg sveriantys vaikai
Visos dozės nustatytos atsižvelgiant į vaiko kūno masę kilogramais.
3 mėnesių ir vyresni vaikai |
25 mg/5 mg kiekvienam kūno svorio kg kas 8 valandas. |
Jaunesni kaip 3 mėnesių arba mažiau kaip 4 kg sveriantys vaikai |
25 mg/5 mg kiekvienam kūno svorio kg kas 12 valandų. |
Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
- Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, būtina keisti vaisto dozę. Gydytojas gali parinkti kito stiprumo MEDOCLAV ar kitą vaistą.
- Jei Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, Jums gali tekti dažniau tirti kraują, kad būtų nustatyta, kaip veikia kepenys.
Kaip vartoti MEDOCLAV
- MEDOCLAV injekuojamas į veną arba vartojamas į veną infuzijos būdu.
- Įsitikinkite, kad vartodami MEDOCLAV geriate pakankamai skysčių
- Pakartotinai neįvertinus Jūsų būklės, paprastai nebus duodama MEDOCLAV ilgiau kaip 2 savaites.
Pavartojus per didelę MEDOCLAV dozę
Mažai tikėtina, kad Jums suleistų per didelę dozę, bet jei manote, kad gavote per daug MEDOCLAV, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui ra slaugytojai. Perdozavimo simptomai yra skrandžio sutrikimo simptomai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas) ar traukuliai.
Jei turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, pasiklauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojos.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
MEDOCLAV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį
Alerginės reakcijos:
- odos bėrimas;
- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali būti matomas kaip raudonos ar violetinės dėmės, pakilę virš odos paviršiaus, pažeidžiančios bet kurią kūno vietą;
- karščiavimas, sąnarių skausmas, padidėję kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgiai;
- kvėpavimą apsunkinantis pabrinkimas (angioneurozinė edema), kartais pasireiškiantis veido ar burnos srityse;
- kolapsas.
! Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nutraukite MEDOCLAV vartojimą.
Storųjų žarnų uždegimas
Storųjų žarnų uždegimas sukelia viduriavimą vandeningomis išmatomis su paprastai su kraujo ir gleivių priemaiša, skrandžio ar pilvo skausmą ir (ar) karščiavimą.
! Atsiradus šių simptomų, kiek galint greičiau kreipkitės į gydytoją.
Dažnas nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.
- Pienligė (candida –mieliagrybių infekcija, pažeidžianti makštį, burną ar odos klostes).
- Pykinimas, ypač vartojant dideles dozes.
! Atsiradus šių sutrikimų, vartokite vaisto valgymo pradžioje.
- Vėmimas.
- Viduriavimas (vaikams).
Nedažnas nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių.
- Odos bėrimas, niežulys.
- Dilgėlinė (niežtintis, virš odos paviršiaus pakilęs bėrimas).
- Nevirškinimas.
- Svaigulys.
- Galvos skausmas.
Nedažnas nepageidaujamas poveikis kraujo tyrimams
- Tam tikrų kepenų gaminamų medžiagų (fermentų), padidėjimas.
Retas nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių.
- Odos bėrimas, iš kurio gali susidaryti pūslės, atrodantis kaip maži „taikiniai“ (centre tamsi dėmė, apsupta blyškesniu plotu, kurį supa su tamsaus žiedo kraštas – daugiaformė raudonė).
! Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, skubiai kreipkitės į gydytoją.
Retas nepageidaujamas poveikis kraujo tyrimams:
- sumažėjęs ląstelių, dalyvaujančių krešėjime kiekis;
- sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Kitoks nepageidaujamas poveikis
Labai mažam žmonių kiekiui pasireiškė kitoks nepageidaujamas poveikis, bet tikslus jo dažnis nežinomas.
- Alerginės reakcijos (žr. aukščiau).
- Storųjų žarnų uždegimas (žr. aukščiau).
- Sunkios odos reakcijos:
- išplitęs pūslinis odos bėrimas, lydimas odos lupimosi, ypač apie burną, nosį, akis ir lyties organus (Steven ir Johnson sindromas) ir sunkesnė forma, sukelianti stiprų odos lupimąsi (pažeidžianti daugiau kaip 30 proc. kūno paviršiaus) - toksinė epidermio nekrolizė;
- išplitęs raudonas bėrimas su mažomis pūliais užpildytomis pūslytėmis (pūslinis eksfoliacinis dermatitas);
- raudonas, žvynuotas bėrimas su poodiniais guzeliais ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė).
! Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
- Kepenų uždegimas (hepatitas).
- Padidėjusio bilirubino (kepenų gaminama medžiaga) kiekio sukelta gelta, dėl ko oda ir akių baltymai atrodo geltoni.
- Inkstų vamzdelių uždegimas.
- Pailgėjęs krešėjimo laikas.
- Padidėjęs aktyvumas.
- Traukuliai (vartojantiems dideles MEDOCLAV dozes arba žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi)
- Juodas, gauruotas liežuvis.
- Dantų dėmėtumas (vaikams), paprastai pašalinamas šveičiant.
Nepageidaujamas poveikis kraujo ir šlapimo tyrimams:
- sunkus baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;
- mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (hemolizinė mažakraujystė);
- kristalai šlapime.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI MEDOCLAV
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MEDOCLAV vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
MEDOCLAV sudėtis
Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas (amoksicilino natrio druskos pavidalu) ir klavulano rūgštis (kalio klavulanato pavidalu).
Viename buteliuke yra 1000 mg amoksicilino (amoksicilino natrio druskos pavidalu) ir 200 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu)
Pagalbinės medžiagos: nėra.
MEDOCLAV išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti ar beveik balti milteliai.
Tiekiamos 1, 10, 25, 50 arba 100 MEDOCLAV 1000 mg/200 mg buteliukų pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Amoksicilinas+Klavulano rūgštis |
Vaisto stiprumas | 1000mg+200mg |
Vaisto forma | milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/2000/1061 |
Registratorius | Medochemie Ltd., Kipras |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.01.17 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Medoclav 1000 mg/200 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra 1000 mg amoksicilino (amoksicilino natrio druskos pavidalu) ir 200 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).
Kiekviename 1200 mg miltelių buteliuke yra 2.736 mmol natrio ir 1.004 mmol kalio.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui.
Balti ar beveik balti milteliai.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Suaugusių ir vaikų infekcinių ligų, sukeltų amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių mikroorganizmų (žr. 4.2, 4.4, ir 5.1 skyrius), gydymas:
- sunkių ausų, nosies ir gerklės infekcinių ligų (mastoidito, peritonzilinių audinių, epiglotito ir sunkių sisteminių simptomų lydimo sinusito);
- tinkamai diagnozuoto lėtinio paūmėjusio bronchito;
- bendruomenėje įgytos pneumonijos;
- cistito;
- pielonefrito;
- odos ir poodinio audinio infekcinių ligų, ypač celiulito, gyvūnų įkandimo, sunkaus dantų absceso, lydimo išplitusio celiulito.
- kaulų ir sąnarių infekcinių ligų, ypač osteomielito;
- pilvo ertmės infekcinių ligų;
- moterų lyties organų infekcinių ligų.
Infekcijos profilaktika suaugusiems žmonėms daugelio chirurginių procedūrų metu, įskaitant:
- virškinimo trakto;
- dubens ertmės;
- galvos ir kaklo srities;
- tulžies pūslės.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas visur nurodytas atsižvelgiant į amokscilino ir klavulano rūgšties kiekį vaistiniame preparate, o ne į atskirų vaistinio preparato komponentų dozes.
Konkrečios infekcinės ligos gydymui MEDOCLAV dozė parenkama individuliai, atsižvelgiant į:
- numanomus sukėlėjus ir jų jautrumą antimikrobiniams preparatams;
- infekcinės ligos lokalizaciją ir sunkumą;
- amžių, svorį ir inkstų funkciją.
Jei būtina, apsvarstytina galimybė vartoti kitų MEDOCLAV formų (pvz., tokių, kurių sudėtyje yra didesnė amoksicilino dozė ir (ar) kitoks amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Suaugusiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams vartojant šio MEDOCLAV preparato taip, kaip nurodyta žemiau, užtikrinama 3000 mg amoksicilino ir 600 mg klavulano rūgšties paros dozė. Jei manoma, kad reikia didesnės amoksicilino paros dozės, rekomenduojama vartoti kito į veną vartojamo MEDOCLAV preparato, kad būtų išvengta bereikalingai didelės klavulano rūgšties dozės vartojimo( žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Gydymo trukmė nustatoma atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Kai kurių infekcinių ligų, pvz., osteomielitą, gydymui reikia ilgesnio gydymo kurso. Pakartotinai neištyrus, gydymo trukmė negali viršyti 14 parų (dėl ilgalaikio gydymo žiūrėti 4.4skyrių).
Būtina atsižvelgti į lokalias amoksicilino ir klavulano rūgšties vartojimo dažnio rekomendacijas.
Suaugusieji ir 40 kg ar daugiau sveriantys vaikai
Infekcinių ligų, nurodytų 4.1 skyriuje gydymui - 1000 mg/200 mg dozė vartojama kas 8 valandas.
Chirurginė profilaktika |
Mažiau kaip 1 valandą trunkančioms procedūroms rekomenduojama dozė nuo 1000 mg/200 mg iki 2000 mg/200 mg. Ji suleidžiama anestezijos indukcijos metu (2000 mg/200 mg dozė užtikrinama vartojant kitų į veną vartojamų preparatų). Daugiau kaip 1 valandą trunkančioms procedūroms rekomenduojama dozė nuo 1000 mg/200 mg iki 2000 mg/200 mg. Ji suleidžiama anestezijos indukcijos metu; ir per 24 valandas po operacijos 1000 mg/200 mg dozė kartojama dar 3 kartus. Esant akivaizdžių infekcijos požymių, operacijos metu ir po jos būtinas normalus gydymo kursas į veną vartojamais ar geriamaisiais preparatais. |
Mažiau kaip 40 kg sveriantys vaikai
Rekomenduojamos dozės:
- vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams – 25 mg/5 mg /kg kas 8 valandas;
- jaunesniems kaip 3 mėnesių arba mažiau kaip 4 kg sveriantiems vaikams – 25 mg/5 mg /kg kas 12 valandų.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Dozės korekcija pagrįsta atsižvelgiant į didžiausią rekomenduojamos amoksicilino dozę.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml /min., dozės keisti nereikia.
Suaugusieji ir 40 kg ar daugiau sveriantys vaikai
Kreatinino klirensas 10-30 ml/min. |
Pradinė dozė 1000 mg/200 mg, po to 500 mg/100 mg 2 kartus per parą |
Kreatinino klirensas <10 ml/min. |
Pradinė dozė 1000 mg/200 mg, po to 500 mg/100 mg kas 24 valandas |
Hemodializė |
Pradinė dozė 1000 mg/200 mg, po to 500 mg/100 mg kas 24 val. ir dar viena tokia pati dozė dializės pabaigoje (dėl sumažėjusios amoksicilino ir klavulano rūgšties koncentracijos) |
Mažiau kaip 40 kg sveriantys vaikai
Kreatinino klirensas 10-30 ml/min. |
25 mg/5 mg/kg kas 12 valandų |
Kreatinino klirensas <10 ml/min. |
25 mg/5 mg/kg kas 24 valandas |
Hemodializė |
25 mg/5 mg/kg kas 24 valandas, ir dar viena 12 mg/2,5 mg/kg dozė po hemodializės(dėl sumažėjusios amoksicilino ir klavulano rūgšties koncentracijos) |
Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, vaistinio preparato reikia dozuoti atsargiai ir reguliariai tirti kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Vartojimo būdas
MEDOCLAV yra vartojamas į veną.
MEDOCLAV gali būti vartojamas lėtai injekuojant į veną (per 3-4 min) arba infuzuojant per lašinės infuzijos vamzdelį per 30-40 min. MEDOCLAV netinka vartoti į raumenis.
Jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams MEDOCLAV vartojamas tik infuzijos būdu.
Gydymą MEDOCLAV galima pradėti leidžiamuoju vaistiniu preparatu ir tęsti tinkamos formos geriamuoju vaistiniu preparatu, atsižvelgiant į tai, kas tinka konkrečiam pacientui.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kuriems penicilinų grupės antibiotikams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Buvę sunkios alerginės reakcijos pvz., anafilaksija, nuo kitų beta laktaminių antibiotikų (cefalosporinų, karbapenemų ar monobaktamų).
Anksčiau buvusi amoksicilino ir klavulano rūgšties sukelta gelta ar kepenų pažeidimas (žr. 4.8 skyrių)
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą amoksicilinu ir klavulano rūgštimi reikia detaliai apklausti apie buvusias alergines reakcijas į penicilinus, cefalosporinus ar kitus beta laktaminius antibiotikus (žr. 4. 3 ir 4.8 skyrius).
Penicilinu gydomiems pacientams pasitaikė sunkių, kartais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinių) reakcijų. Jos labiau tikėtinos alergiškiems žmonėms ar asmenims, kuriems anksčiau buvo jau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija į peniciliną. Pasireiškus alerginei reakcijai, gydymą amoksicilinu ir klavulano rūgštimi būtina nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą kitu vaistiniu preparatu.
Jei patvirtinta, kad infekcinę ligą sukėlė amoksicilinui jautrūs mikroorganizmai, būtina pasvarstyti galimybę gydymą amoksicilinu ir klavulano rūgštimi keisti į gydymą vien tik amoksicilinu (atsižvelgiant į oficialias nuorodas).
Šis MEDOCLAV preparatas netinkamas, kai yra didelė tikimybė, kad numanomų sukėlėjų jautrumas beta laktaminiams antibiotikams yra sumažėjęs arba jų atsparumas beta laktaminiams antibiotikams nesusijęs su beta laktamazėmis, kurios yra jautrios slopinamajam klavulano rūgšties poveikiui. Kadangi nėra specifinių T>MSK duomenų, o palyginamųjų geriamųjų vaistinių preparatų duomenys yra ribiniai, ši vaisto forma (papildomai nepridedant amoksicilino) ši vaistinio preparato forma netinka gydant penicilinui nejautrių S. pneumoniae sukeltas ligas.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba didelėmis dozėmis gydomiems asmenims gali kilti traukulių (žr. 4.8 skyrių).
Amoksicilino ir klavulano rūgšties vartojimo būtina vengti segant infekcine mononukleoze, kadangi šios ligos metu vartojant amoksicilino atsiranda į tymus panašus bėrimas.
Kartu su amoksicilinu vartojant alopurinolio didėja alerginių odos reakcijų tikimybė.
Ilgalaikis antibiotiko vartojimas kartais sukelia jam nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi.
Gydymo pradžioje atsiradusi išplitusi raudonė, lydima karščiavimo ir pustulių, gali būti ūminės išplitusios egzanteminės pustuliozės simptomas (žr. 4.8 skyrių). Atsiradus šiai reakcijai, būtina nutraukti MEDOCLAV vartojimą, o bet kada vėliau vartoti amoksicilino negalima.
Amoksicilino ir klavulano rūgšties būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimo požymių (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8. skyrius).
Kepenų reiškiniai dažniausiai pasitaikė vyrams ir senyviems pacientams ir gali būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Labai retai šie reiškiniai pasitaikė vaikams. Visų populiacijų pacientams kepenų pažeidimo simptomai ir požymiai dažniausiai atsiranda gydymo metu ar tuoj po gydymo, bet kai kuriais atvejais gali neišryškėti iki keleto savaičių po gydymo nutraukimo. Šie reiškiniai paprastai yra grįžtami. Kepenų reiškiniai gali būti sunkūs, o itin retai pasitaikė mirties atvejų. Tokie atvejai beveik visada pasitaikė sunkia liga sergantiems pacientams ar vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kuriems būdingas galimas poveikis kepenų veiklai (žr. 4.8 skyrių).
Vartojant beveik visų antibakterinio poveikio preparatų galimas su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, kurio sunkumas gali svyruoti nuo lengvo iki keliančio pavojų gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Jei vartojant ar nutraukus bet kokių antibiotikų vartojimą prasidėjo viduriavimas, būtina atsižvelgti į šią diagnozę. Atsiradus su antibiotikų vartojimu susijusiam kolitui, būtina nutraukti amoksicilino ir klavulano rūgšties vartojimą, konsultuotis su gydytoju ir padėti tinkamą gydymą. Žarnų peristaltiką slopinantys vaistai tokiu atveju draudžiami.
Ilgalaikio gydymo atveju būtina periodiškai įvertinti inkstų, kepenų ir kraujodaros organų veiklą.
Pacientams, gydytiems amoksicilinu ir klavulano rūgštimi, retais atvejais pailgėjo protrombino laikas. Jei kartu vartojama antikoaguliantų, būtinas atitinkamas stebėjimas. Kad būtų palaikomas pageidaujamas nekrešumo lygis, būtina koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozę (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kurių šlapimo išsiskyrimas susilpnėjęs, dažniausiai preparatą vartojusiems parenteraliai, labai retai pasitaikydavo kristalurija. Vartojant didelę amoksicilino dozę, patariama gerti pakankamai skysčių ir palaikyti normalų šlapimo išskyrimą, kad sumažėtų amoksicilino sukeltos kristalurijos galimybė. Pacientams, kurių šlapimo pūslė kateterizuota, būtina reguliariai tikrinti kateterių praeinamumą (žr. 4.9 skyrių).
Vartojant amoksicilino, gliukozė šlapime turi būti nustatoma fermentiniu gliukozės oksidazės metodu, nes taikant nefermentinius metodus, tyrimo rodmenys gali būti tariamai teigiami.
Dėl MEDOCLAV sudėtyje esančios klavulano rūgšties galimas nespecifinis IgG ir albumino jungimasis su raudonaisiais kraujo kūneliais, sukeliantis tariamai teigiamą Kumbso mėginį.
Pacientams gavusiems amoksicilino ir klavulano rūgšties, naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginį, nustatyti teigiami rezultatai, nors vėliau Aspergillus infekcijos jiems nebuvo. Nustatyta kryžminė reakcija su ne Aspergillus polisacharidais bei polifuranozėmis ir Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginiais. Todėl teigiamus pacientų, vartojančių amoksicilino ir klavulano rūgšties, mėginių rezultatus būtina vertinti atsargiai ir patvirtinti juos kitais diagnostiniais metodais.
Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra 39,3 (1,0 mmol) natrio. Į tai reikia atsižvelgti, jei susilpnėjusi inkstų funkcija ar pacientas riboja natrio kiekį maiste.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Geriamieji antikoaguliantai
Klinikinėje praktikoje geriamieji antikoaguliantai ir penicilinų grupės antibiotikai, nepranešant apie jų sąveiką. Tačiau literatūroje yra duomenų apie tarptautinio normalizuoto santykio padidėjimo atvejus pacientams vartojusiems acenokumarolio ar varfarino, kuriems buvo taikytas gydymo amoksicilinu kursas. Jei tokių preparatų vartoti būtina, pradėjus vartoti amoksicilino ar jo vartojimą baigus, būtina atidžiai sekti protrombino laiką ar tarptautinį normalizuotą santykį. Be to, gali tekti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 ir 4.8. skyrius).
Metotreksatas
Penicilinų grupės antibiotikai mažina metotreksato išsiskyrimą, todėl gali padidėti jo toksinis poveikis.
Probenecidas
Nerekomenduojama kartu vartoti probenecido. Probenecidas mažina amoksicilino sekreciją inkstų vamzdeliuose. Kartu vartojant probenecido, kraujyje gali padidėti ir ilgiau išsilaikyti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties, koncentracija.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, brendimui ar vystymuisi po gimimo, neparodė (žr. 5.3 skyrių). Nedaug tyrimų, kurių metu amoksicilino ir klavulano rūgšties buvo vartota žmonėms, įgimtų anomalijų padidėjimo rizikos neparodė. Vieno nėščiųjų, kurioms buvo diagnozuotas priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, tyrimo duomenimis, profilaktinis gydymas amoksicilinu ir klavulano rūgštimi gali būti susijęs su naujagimio nekrozinio enterokolito rizikos padidėjimu. Būtina vengti vaistinio preparato vartojimo nėštumo metu, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai būtina.
Laktacija
Abi veikliosios medžiagos išsiskiria į motinos pieną, tačiau apie klavulano rūgšties poveikį žindomam kūdikiui nieko nežinoma. Žindomam kūdikiui galimas viduriavimas arba grybelinė gleivinių liga, todėl žindymą gali tekti nutraukti. Reikia atsižvelgti ir į galimą jautrumo padidėjimą. Amoksicilinas ir klavulano rūgštis gali būti vartojami žindymo laikotarpiu tik gydančiam gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis pvz., alerginės reakcijos, svaigulys, konvulsijos, kuris gali sukelti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra diarėja, pykinimas ir vėmimas.
Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, nustatytos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, suskirstytos pagal Med DRA organų sistemų klases, išvardytos žemiau.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000, labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
Infekcijos ir infestacijos |
|
Odos ir gleivinių kandidamikozė |
Dažnas |
Nenormaliai greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis |
Nežinomas |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
Grįžtamas leukocitų (taip pat ir neutrofilų) kiekio sumažėjimas |
Retas |
Trombocitų kiekio sumažėjimas |
Retas |
Grįžtama agranuliocitozė |
Nežinomas |
Hemolizinė mažakraujystė |
Nežinomas |
Kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas1 |
Nežinomas |
Imuninės sistemos sutrikimai10 |
|
Angioneurozinis pabrinkimas |
Nežinomas |
Anafilaksija |
Nežinomas |
Į seruminę ligą panašus sindromas |
Nežinomas |
Alerginis vaskulitas |
Nežinomas |
Nervų sistemos sutrikimai |
|
Svaigulys |
Nedažnas |
Galvos skausmas |
Nedažnas |
Grįžtamas hiperaktyvumas |
Nežinomas |
Konvulsijos2 |
Nežinomas |
Virškinimo trakto sutrikimai |
|
Viduriavimas |
Labai dažnas |
Pykinimas3 |
Dažnas |
Vėmimas |
Dažnas |
Nevirškinimas |
Nedažnas |
Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas4 |
Nežinomas |
Gauruotasis juodasis liežuvis |
Nežinomas |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
|
AST ir (ar) ALT padidėjimas5 |
Nedažnas |
Kepenų uždegimas6 |
Nežinomas |
Cholestazinė gelta6 |
Nežinomas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai7 |
|
Odos bėrimas |
Nedažnas |
Niežulys |
Nedažnas |
Dilgėlinė |
Nedažnas |
Daugiaformė raudonė |
Retas |
Stevenso ir Džonsono (Stevens –Johnson) sindromas |
Nežinomas |
Toksinė epidermio nekrolizė |
Nežinomas |
Pūslinis eksfoliacinis dermatitas |
Nežinomas |
Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė9 |
Nežinomas |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
Intersticinis nefritas |
Nežinomas |
Kristalurija8 |
Nežinomas |
1 Žiūrėti 4.4 skyrių 2 Žūrėti 4.4 skyrių 3 Pykinimas dažniausiai susijęs su didesnių dozių vartojimu. Esant virškinimo trakto reakcijoms, jas galima sumažinti amoksicilino ir klavulano rūgšties vartojant valgymo pradžioje. 4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr.4.4 skyrių). 5 Beta laktaminiais antibiotikais gydomiems pacientams pastebėtas vidutinis AST ir (ar) ALT padidėjimas, tačiau šių duomenų reikšmė nežinoma. 6 Šie reiškiniai pastebėti vartojant kitų penicilinų ir cefalosporinų grupės antibiotikų (žr. 4.4 skyrių). 7 Atsiradus bet kokiai padidėjusio jautrumo reakcijai, gydymą būtina nutraukti (žr. 4.4 skyrių). 8 Žiūrėti 4.9 skyrių. 9 Žiūrėti 4.4 skyrių. 10 Žiūrėti 4.3 ir 4.4 skyrius. |
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo požymiai ir simptomai
Gali pasireikšti virškinimo trakto ir skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimų. Nustatyta amoksicilino sukelta kristalurija, kai kada sukėlusi inkstų veiklos nepakankamumą (žr.4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ar vartojantiems antibiotiko didelėmis dozėmis gali pasireikšti konvulsijos.
Amoksicilinas gali nusėsti ant šlapimo pūslės kateterių, ypač po didelių dozių vartojimo į veną, Būtina reguliariai tikrinti kateterių praeinamumą.
Intoksikacijos gydymas
Virškinimo trakto simptomų gydymas simptominis, atsižvelgiant į vandens ir elektrolitų pusiausvyros korekciją.
Amoksicilinas ir klavulano rūgštis iš kraujotakos gali būti pašalinami hemodializės būdu.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – penicilinų deriniai (taip pat ir beta laktamazių inhibitoriai). ATC kodas – J01C R02.
Veikimo mechanizmas
Amoksicilinas yra pusiau sintetinis penicilinas (beta laktaminis antibiotikas), bakterijų peptidoglikano (būtino bakterijų ląstelės sienelės struktūrinio komponento) biosintezės procese slopinantis vieną ar daugiau fermentų (dažnai nurodomų kaip susijusių su peniciliną prijungiančiais baltymais [PPB]). Peptidoglikano sintezės slopinimas silpnina ląstelės sienelę, o tai sukelia ląstelės lizę ir žūtį.
Amoksicilinas jautrus atsparių baterijų gaminamų beta laktamazių poveikiui, todėl vien tik amoksicilino poveikio spektras neapima mikroorganizmų, gaminančių šiuos fermentus.
Klavulano rūgštis yra beta laktamas, savo struktūra panašus į penicilinus. Jis padaro neveikliomis kai kurias beta laktamazes, taip apsaugodamas amoksiciliną nuo suardymo. Viena klavulano rūgštis klinikai reikšmingo antibakterinio poveikio nesukelia
Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis
Svarbiausias amoksicilino veiksmingumo rodmuo yra laikas per kurį antibiotiko kocentracija išsilaiko didesnė už mažiausią slopinamąją koncentraciją (T>MSK).
Atsparumo atsiradimo mechanizmai
Yra du pagrindiniai atsparumo amoksicilinui ir klavulano rūgščiai mechanzimai.
- Išaktyvinimas beta laktamazėmis (įskaitant B, C ir D klasės), kurių neslopina klavulano rūgštis.
- PPB pokytis, kuris slopina antibakterinio preparato trauką taikiniui.
Bakterijų atsparumą gali sukelti arba prie jo atsiradimo prisidėti bakterijų nepralaidumas antibiotikui arba jo išpumpavimas iš ląstelės, ypač jei tai gram neigiamos baterijos.
Koncentracijos ribos
Amoksicilino ir klavulano MSK nurodo Europos antimikrobinių jautrumo tyrimų komitetas (angl. EUCAST).
Mikroorganizmas |
Jautrumo ribos (µg/ml) |
||
|
Jautrūs |
Vidutinio jautrumo |
Atsparūs |
Haemophilus influenzae1 |
≤ 1 |
- |
> 1 |
Moraxella catarrhalis1 |
≤ 1 |
- |
> 1 |
Staphylococcus aureus2 |
≤ 2 |
- |
> 2 |
Koaguliazės negaminantys staphylococci22 |
≤ 0,25 |
|
> 0,25 |
Enterococcus1 |
≤ 4 |
8 |
> 8 |
Streptococcus A, B, C, G5 |
≤ 0,25 |
- |
> 0,25 |
Streptococcus pneumoniae3 |
≤ 0,5 |
1-2 |
> 2 |
Enterobacteriaceae1,4 |
- |
- |
> 8 |
Gram neigiami anaerobai1 |
≤ 4 |
8 |
> 8 |
Gram teigiami anaerobai1 |
≤ 4 |
8 |
> 8 |
Su rūšimi nesusijęs jautrumas1 |
≤ 2 |
4-8 |
> 8 |
1 Pateikti amoksicilino koncentracijos duomenys. Jautrumo tyrimo tikslu klavulano rūgšties koncentracija yra pastovi ir yra lygi 2 mg/ml. 2 Pateikti oksacilino koncentracijos duomenys. 3 Koncentracijos ribų rodmenys paremti amoksicilino duomenimis. 4 Atsparumo ribų rodmuo A>8 mg/ml nurodo, kad visi sukėlėjai su būdingais atsparumo atsiradimo mechanizmais laikomi atspariais. 5 Koncentracijos ribų rodmenys paremti benzilpenicino duomenimis. |
Tam tikrų mikrobų rūšių atsparumas gali skirtis priklausomai nuo vietovės ir laiko, todėl vietinė informacija apie bakterijų atsparumą antibiotikams ypač svarbi, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jei būtina, reikia kreiptis eksperto patarimo apie lokalų sukėlėjų atsparumą atveju, kai vaistinio preparato nauda bent keliems infekcinių ligų sukėlėjams yra abejotina.
Paprastai jautrios padermės |
Gram teigiami aerobai Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (meticilinui jautrios padermės) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes ir kiti beta hemoliziniai streptokokai Streptococcus viridans grupė Gram neigiami aerobai Actinobacillus actinomyceemcomitans Capnocytophaga padermės Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae § Pasteurella multocida Anaerobiniai mikroorganizmai Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella padermės |
Padermės, kurių įgytas atsparumas gali kelti rūpesčių |
Gram teigiami aerobai Enterococcus faecium $ Gram neigiami aerobai Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris |
Iš prigimties atsparios padermės |
Gram neigiami aerobai Acinetobacter padermė Citrobacter freundii Enterobacter padermė Morganella morganii Providencia padermės Pseudomonas padermė Serratia padermė Stenotrophomonas maltophilia Kiti mikroorganizmai Chlamydia trachomatis Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Mycoplasma pneumoniae |
$ Natūralus vidutinis jautrumas nesant įgyto atsparumo mechanizmų. £ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs amoksicilinui ir klavulano rūgščiai. § Visos padermės, kurių atsparumas amoksicilinui susijęs ne su beta laktamazėmis yra atsparios ir amoksicilino bei klavulano rūgšties deriniui. 1 Visiškai jautrių penicilinui Streptococcus pneumoniae sukelta liga gali būti gydoma šios formos amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniu. Ligos, sukeltos mikroorganizmų, kurių jautrumas penicilinui bent kiek sumažėjęs, nuturėtų būti gydomos šios formos vaistiniu preparatu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). 2 Kai kuriose Europos Sąjungos šalyse nustatytos sumažėjusio jautrumo padermės; dažnis didesnis nei 10 proc. |
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Farmakokinetikos tyrimo, kurio metu sveikų savanorių grupės vartojo amoksicilino ir klavulano rūgšties po 500 mg/100 mg arba po 1000 mg/200 mg tabletės vienkartinės injekcijos būdu, rodmenys pateikti žemiau.
Farmakokinetikos rodmenų vidurkiai (±SD) |
|||||
Vartotos veikliosios medžiagos |
Dozė |
Didžiausios serumo konc. vidurkis |
T 1/2 |
AUC |
Atsistatymas šlapime |
(mg) |
(µg/ml) |
(h) |
(h.mg/l) |
(% nuo 0 iki 6 h) |
|
Amoksicilinas |
|||||
AMOKS/KR 500 mg/ 100 mg |
500 |
32,2 |
1,07 |
25,5 |
66,5 |
AMOKS/KR 1000 mg/ 200 mg |
1000 |
105,4 |
0,9 |
76,3 |
77,4 |
Klavulano rūgštis |
|||||
AMOKS/KR 500 mg/ 100 mg |
100 |
10,5 |
1,12 |
9,2 |
46,0 |
AMOKS/KR 1000 mg/ 200 mg |
200 |
28,5 |
0,9 |
27,9 |
63,8 |
AMOKS – amoksicicilinas KR – klavulano rūgštis |
Pasiskirstymas
Maždaug 25 proc. visos serumo klavulano rūgšties ir 18 proc. viso plazmos amoksicilino jungiasi su baltymais. Menamas amoksicilino pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,3 - 0,4 l/kg, o klavulano rūgšties - maždaug 0,2 l/kg.
Pavartojus amoksicilino ir klavulano rūgšties į veną, abiejų medžiagų nustatyta tulžies pūslėje, pilvo audiniuose, odoje, riebaluose ir raumeniniame audinyje, sinovijos ir pilvaplėvės skysčiuose, tulžyje ir pūliuose. Amoksicilinas nepakankamai prasiskverbia į smegenų skystį.
Tyrimais su gyvūnais nenustatyta, kad organizmo audiniuose reikšmingai susilaikytų vaistinio preparato metabolitų ar kitų komponentų. Amoksicilino, kaip ir kitų penicilinų, gali būti nustatoma motinos piene. Motinos piene taip pat gali būti nustatoma labai mažai (pėdsakai) klavulano rūgšties (žr. 4.6 skyrių).
Amoksicilinas ir klavulano rūgštis praeina per placentos barjerą.
Metabolizmas
Amoksicilinas iš dalies išsiskiria su šlapimu neaktyvios peniciloinės rūgšties pavidalu. Su šlapimu išsiskiriantis kiekis sudaro 10-25 proc. vartotos dozės. Žmonėms klavulano rūgštis didžia dalimi metabolizuojama ir išsiskiria su šlapimu ir išmatomis ir anglies dioksidu pavidalu išsiskiria į iškvepiamąjį orą.
Šalinimas
Pagrindinis amoksicilino, kaip ir kitų penicilinų, išskyrimo būdas yra per inkstus, o klavulano rūgštis išskiriamas ir per inkstus, ir per kitus organus.
Vidutinis amoksicilino ir klavulano rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda, o bendrasis vidutinis klirensas sveikų savanorių organizme yra maždaug 25 l/val. Maždaug 60–70 proc. amoksicilino ir 40–65 proc. klavulano rūgšties išskiriami su šlapimu nepakitę per pirmąsias 6 valandas po vienos 250/125 mg ar vienos 500/125 mg tabletės suvartojimo. Įvairiais tyrimais nustatyta, kad per 24 valandas su šlapimu išsiskiria 50–85 proc. amoksicilino ir maždaug 27–60 proc. klavulano rūgšties.
Didžiausias klavulano rūgšties kiekis išsiskiria per pirmąsias dvi valandas po vaistinio preparato vartojimo.
Kartu vartojamas probenecidas lėtina amoksicilino išsiskyrimą, bet neveikia klavulano rūgšties šalinimo per inkstus (žr. 4.5 skyrių).
Amžius
Pusinės eliminacijos laikas yra toks pat maždaug 3 mėnesių - 2 metų bei vyresnių vaikų ir suaugusių organizme. Dėl inkstų funkcijos nebrandumo labai mažiems vaikams (taip pat ir neišnešiotiems naujagimiams) per pirmąją gyvenimo savaitę vaistinio preparato reikia vartoti ne dažniau kaip 2 kartus per parą. Kadangi senyvų pacientų inkstų funkcija dažniau būna sulėtėjusi, jiems reikia atidžiai parinkti dozę. Be to, gali būti naudinga sekti inkstų funkciją.
Lytis
Po geriamojo amoksicilino ir klavulano rūgšties vartojimo sveikiems vyrams ir moterims reikšmingo lyties poveikio amoksicilino ar klavulano rūgšties farmakokinetikai nenustatyta.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Amoksicilino ir klavulano rūgšties išsiskyrimas lėtėja proporcingai blogėjančiai inkstų funkcijai. Kadangi didesnė dalis amoksicilino išsiskiria per inkstus, pablogėjus inkstų funkcijai daugiau sutrinka amokscilino, o ne klavulano rūgšties, klirensas. Inkstų veiklai sutrikus, dozavimas turi apsaugoti nuo amoksicilino kaupimosi, tuo pačiu palaikant pakankamą klavulano rūgšties koncentraciją (žr. 4.2 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato reikia dozuoti atsargiai ir reguliariai tikrinti kepenų funkciją.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, genotoksinio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.
Amoksicilino ir klavulano rūgšties toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimai atlikti su šunimis parodė skrandžio sudirginimą, vėmimą ir liežuvio spalvos pokytį.
Kancerogeninio poveikio tyrimai su amoksicilinu ir klavulano rūgštimi ar jų komponentais neatlikti.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinių medžiagų nėra.
6.2 Nesuderinamumas
MedocLAv negalima maišyti su kraujo preparatais, kitokiais baltymų tirpalais, pavyzdžiui, baltymų hidrolizatais ar į veną vartojamomis lipidų emulsijomis.
Jeigu MedocLAv vartojamas kartu su aminoglikozidais, antibiotikų negalima maišyti viename švirkšte, į veną vartojamų tirpalų talpyklėse arba infuzuoti per tą pačią sistemą, nes tokiomis aplinkybėmis gali sumažėti aminoglikozidų veiksmingumas.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
20 ml II tipo bespalvio stiklo buteliukai užkimšti gumos kamšteliais ir aliuminio gaubteliais. Kartono dėžutėje yra 1, 10, 25, 50 arba 100 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
Prieš vartojant, miltelius reikia ištirpinti 20 ml injekcinio vandens.
MedocLAv reikia lėtai per 3‑5 minutes sušvirkšti į veną. Ištirpintą vaistinį preparatą reikia suvartoti per 20 minučių. Vaistinį preparatą galima sušvirkšti tiesiai į veną arba per infuzijų vamzdelį.
Be to, MedocLAv, ištirpintą injekciniame vandenyje, 0,9 proc. natrio chlorido injekciniame tirpale arba Ringerio laktato injekciniame tirpale, galima infuzuoti į veną. Iš 1200 mg miltelių paruoštą tirpalą reikia nedelsiant sušvirkšti į 100 ml infuzinio tirpalo (pvz., į mažą infuzijų maišą ar sistemos biuretę). Infuzijos trukmė 30‑40 minučių. Jeigu vaistinis preparatas ištirpintas injekciniame vandenyje, natrio chlorido injekciniame tirpale (0,9 proc. tūris tūryje) arba Ringerio laktato injekciniame tirpale, infuziją reikia baigti per 2 valandas po ištirpinimo. Nesuvartotą antibiotiko tirpalą reikia sunaikinti.
MedocLAv yra mažiau stabilus infuziniuose tirpaluos, kuriuose yra gliukozės, dekstrino ar bikarbonato. Taigi paruošto tirpalo į tokius infuzinius tirpalus sušvirkšti negalima.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Daktaras kraipo galvą, apžiūrinėdamas sunkiai gyjančią pacientę:
- Man jūs nepatinkate...
- Na, gydytojau, ir jūs, tiesą sakant, ne gražuolis. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti