nicorette icemint

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 

nicorette icemint 4 mg vaistinė kramtomoji guma

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje nicorette icemint 4 mg vaistinėje kramtomoje gumoje yra 4 mg nikotino (nikotino rezinato pavidalu)

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje vaistinėje kramtomojoje gumoje yra butilhidroksitolueno (E321).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Vaistinė kramtomoji guma.

nicorette icemint 4 mg vaistinė kramtomoji guma

Kramtomosios gumos gabalėliai yra kreminės spalvos dengti kvadrato formos 15 x 15 x 6 mm dydžio. 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus ‑ mesti rūkyti.

Rūkoriams, kurie nepajėgia arba nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, kramtomoji guma gali būti naudojama kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji ir senyvi pacientai 

Metant rūkyti 

Gumą reikia vartoti mažiausiai 3 mėnesius. Gumos kiekis palaipsniui turi būti mažinamas. Vartojimą nutraukti tuomet, kai pakanka 1‑2 gumos gabalėlių per dieną. 

Laikinas susilaikymas nuo rūkymo

Gumą reikia vartoti tuomet, kai norima užsirūkyti, tačiau dėl situacijos to padaryti negalima (pavyzdžiui, nerūkymo zonos ar kitos panašios situacijos).

Mažinant rūkymą

Guma kramtoma tarp rūkymų, kai labai norisi užsirūkyti, kad laikas nerūkant būtų kuo ilgesnis ir būtų kiek įmanoma mažiau rūkoma. Jeigu per šešias savaites per parą surūkomų cigarečių skaičius nesumažėja, būtina pasitarti su specialistais. Kai tik jaučiama, kad įmanoma mesti rūkyti, bet ne vėliau kaip po 6 mėnesių, reikia pamėginti tai padaryti. Jeigu per 9 mėnesius rimtai nemėginama mesti rūkyti, būtina pasitarti su specialistais. 

Vartoti nikotiną reikia laikinai nutraukti, jeigu jaučiamas bet koks nikotino perdozavimo požymis. Nikotino dozę galima sumažinti vartojant mažesnę vaistinio preparato dozę arba mažesnio stiprumo gumą.

Nerekomenduojama nuolat vartoti gumą ilgiau kaip 12 mėnesių. Kai kuriems buvusiems rūkoriams gumą gali prireikti vartoti ilgiau, kad nepradėtų vėl rūkyti. Patariama su savimi turėti gumos, jei vėl staiga atsirastų potraukis rūkyti.

Patarimai ir paciento palaikymas paprastai pagerina gydymo rezultatus. 

Vaikų populiacija

Be gydytojo nurodymo nicorette icemint kramtomosios gumos negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, nes trūksta duomenų apie šių asmenų gydymą nicorette icemint kramtomąja guma.

Vartojimo metodas

Pradinė dozė ‑ individuali, priklauso nuo to, kokio stiprumo priklausomybė nuo nikotino. Paprastai pakanka 8‑12 tam tikro stiprumo kramtomosios gumos gabalėlių per dieną. Labiau priklausomiems rūkoriams (pagal Fagerstriomo priklausomybės nuo nikotino testą (FPNT) ≥6 arba surūko >20 cigarečių per dieną) arba tiems, kuriems nepavyko mesti rūkyti, vartojant 2 mg gumą, iš pradžių reikia vartoti 4 mg dozę. Kitiems iš pradžių reikia vartoti 2 mg stiprumo dozę. Daugiau kaip 24 gumos gabalėlių per dieną vartoti negalima.

Kiekvieną gumos gabalėlį reikia kramtyti lėtai apie 30 minučių su pertraukomis. Gumą reikia kramtyti tol, kol pajaučiamas stiprus mėtos skonis arba lengvas deginantis pojūtis burnoje. Tuomet gumą reikia laikyti tarp skruosto ir dantenų, kol pranyks skonis ar deginantis pojūtis. Po to vėl reikia pradėti lėtai kramtyti.

4.3 Kontraindikacijos 

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dantų protezus nešiojantys rūkoriai, vartodami nicorette icemint kramtomąją gumą, gali patirti nepatogumų. Kramtomoji guma gali prilipti prie dantų protezo ir jį sugadinti. 

Kai kuriems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantiems asmenims nicorette icemint kramtomąją gumą galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju. Tai ligoniai, kuriems buvo sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kurie per paskutines keturias savaites buvo gydomi ligoninėje nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų (pvz., insulto, miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos (įskaitant Prinzmetal krūtinės anginą), širdies aritmijos, vainikinių kraujagyslių šuntavimo arba kraujagyslių plastikos operacijos), kurie serga sunkiai valdoma hipertenzija. Tokie pacientai turėtų mesti rūkyti be nikotino pakaitinės terapijos pagalbos. Jeigu tai nepavyksta, tuomet vartoti nicorette icemint kramtomąją gumą galima, tačiau dėl saugumo duomenų trūkumo, gydant šios grupės pacientus, NPT gydymą turėtų inicijuoti gydytojas.

Atsargiai nicorette icemint kramtomąją gumą reikia vartoti pacientams, kuriems yra sunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, sunkus inkstų veiklos sutrikimas, aktyvi dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opa, nes nikotino ar jo metabolitų klirensas gali sumažėti ir dėl to padidėti šalutinių reiškinių rizika. 

Nikotinas, esantis pakeičiamuosiuose preparatuose ir išsiskiriantis rūkymo metu, skatina atsipalaiduoti katecholaminus iš antinksčių šerdinės dalies. Todėl nicorette icemint kramtomąją gumą atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra nekontroliuojamos hipertirozė ar feochromocitoma. 

Metusius rūkyti cukrinio diabeto ligonius reikia įspėti, kad jiems labiau nei įprastai reikės stebėti cukraus kiekį kraujyje, nes paprastai metus rūkyti ir pradėjus NPT, padidėja katecholaminų atpalaidavimas, kas gali turėti įtakos angliavandenių metabolizmui.

Kai kurie pacientai gali vartoti nicorette icemint gumą ilgesnį laiko tarpą negu rekomenduojama, ir potenciali ilgo vartojimo rizika yra daug mažesnė, negu rūkymo sukeliama žala.

Vaikų populiacija

Nikotino dozės, kurias toleruoja suaugusių rūkančiųjų organizmas, gali būti mirtinos vaikams. Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nikotino, negalima palikti tose vietose, kur juos gali pastebėti ir pasiekti vaikai (žr. 4.9 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Rūkymas (bet ne nikotinas) yra susijęs su CYP1A2 aktyvumo padidėjimu. Metus rūkyti, gali sumažėti šio fermento substratų klirensas. Dėl to gali padidėti kai kurių preparatų, kurių terapinis indeksas mažas, pavyzdžiui, teofilino, takrino, klozepino ir ropinirolio, koncentracija kraujo plazmoje, o tai gali būti kliniškai reikšminga.

Metus rūkyti, gali padidėti preparatų, kurie iš dalies metabolizuojami CYP1A2, pavyzdžiui, imipramino, olanzapino, klomipramino ir fluvoksamino, koncentracija kraujo plazmoje, tačiau šio pokyčio klinikinė reikšmė dėl duomenų stokos neaiški.

Yra nedaug duomenų, kad rūkymas sužadina flekainido ir pentazocino metabolizmą.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Rūkymas nėštumo metu gali būti sulėtėjusio vaisiaus augimo, priešlaikinio gimdymo ar negyvo vaiko gimimo priežastis. Nikotinas prasiskverbia į vaisiaus organizmą ir sutrikdo kvėpavimą ir kraujotaką. Poveikis kraujotakai priklauso nuo dozės. Rūkymas gali smarkiai pakenkti vaisiui ar kūdikiui, todėl būtina mesti rūkyti. Rūkančiosioms nėščioms moterims visada reikia patarti mesti rūkyti nenaudojant nikotino pakeičiamųjų preparatų. Rūkančioms nėščiosioms arba žindyvėms prieš pradedant vartoti nicorette icemint kramtomąją gumą būtina pasikonsultuoti su gydytoju. Nicorette icemint kramtomosios gumos poveikis vaisiui nėra gerai ištirtas. Nikotino pakeičiamojo gydymo nauda nėščiai moteriai, kuri be tokio gydymo negali mesti rūkyti, yra žymiai didesnė už rūkymo sukeliamą pavojų.

Žindymas

Nedidelis kiekis nikotino, patenka į motinos pieną ir gali paveikti kūdikį, net vartojant gydomosiomis dozėmis. Kad poveikis būtų kuo mažesnis, nicorette icemint kramtomąją gumą reikia vartoti tuoj po maitinimo.

Vaisingumas

Skirtingai nuo gerai žinomo neigiamo rūkymo poveikio moters pastojimui ir nėštumui, terapinio nikotino gydymo poveikis yra nežinomas. Taigi, nors iki šiol nėra konkrečių nurodymų, ar moteris vartojanti NPT, turėtų laikytis kontracepcijos, planuojančioms pastoti moterims reikia patarti mesti rūkyti ir nevartoti NPT. Nors rūkymas gali turėti neigiamą poveikį vyrų vaisingumui, nėra įrodymų, kad moterys, vartojančios NPT turėtų imtis atitinkamų kontracepcijos priemonių.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

nicorette icemint kramtomoji guma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Poveikis metus rūkyti

Metus rūkyti, atsiranda įvairių simptomų, kurie yra susiję su tabako vartojimo nutraukimu. Šie simptomai gali būti tiek emociniai, tiek pažintiniai: disforija, prislėgta nuotaika, nemiga, dirglumas, frustracija, pyktis, nerimas, sunkumas susikaupti, nekantrumas. Taip pat gali atsirasti fizinių poveikių, tokių kaip sumažėjęs širdies ritmas, padidėjęs apetitas, svoris, galvos svaigimas, kosulys, vidurių užkietėjimas, dantenų kraujavimas, burnos išopėjimas ar nazofaringitas.

nicorette icemint kramtomoji guma gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, panašių į tas, kurios pasireiškia nikotiną vartojant kitu būdu. Jos daugiausia priklauso nuo dozės. 

Nepageidaujamas poveikis paprastai pasireiškė per pirmąsias 3‑4 vartojimo savaites.

Kai kurie simptomai, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos skausmas ir mieguistumas, gali būti susiję su nutraukimo sindromu metus rūkyti. Metus rūkyti, didesnis burnos gleivinės opų pavojus. Šio reiškinio priežastis neaiški.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 

*Sisteminis poveikis

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai gali atsirasti tiems vartotojams, kurie ankščiau rūkydami, gaudavo nedideles nikotino dozes arba jeigu kartu yra vartojami keli nikotino šaltiniai.

Per didelis nikotino kiekis vartojant NPP ir (arba) rūkant, gali sukelti perdozavimo simptomus. Nurijus gumą apsinuodijimo tikimybė yra nedidelė, nes rezorbcija yra lėta ir dalinė.

Perdozavimo simptomai tokie patys kaip ūminio apsinuodijimo nikotinu: pykinimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas, pilvo skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, sutrikusi klausa ir ryškus silpnumas. Vartojant dideles dozes, be šių simptomų gali būti hipotenzija, silpnas ir neritmiškas pulsas, sunkesnis kvėpavimas, išsekimas, kolapsas ir generalizuoti traukuliai.

Vaikų populiacija

Nikotino dozė, kurią gerai toleruoja suaugęs rūkorius gydymo metu, mažiems vaikams gali sukelti apsinuodijimą ar net mirtį. Jeigu manoma, kad nikotinu apsinuodijo vaikas, nedelsiant reikia kreiptis į greitosios pagalbos skyrių.

Perdozavimo gydymas 

Reikia nedelsiant nutraukti nikotino vartojimą ir pacientui skirti simptominį gydymą. Aktyvinta anglis sumažina nikotino rezorbciją iš virškinimo trakto.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė — preparatai nikotino priklausomybei gydyti. ATC kodas: N07BA01.

Staiga atsisakius produktų , kurių sudėtyje yra tabako, po ilgalaikio kasdienio vartojimo pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai: disforija arba pablogėjusi nuotaika; nemiga; dirglumas, frustracija arba pyktis; nerimas; negebėjimas susikaupti, nerimastingumas arba nekantrumas; suretėjęs širdies ritmas; padidėjęs apetitas arba svoris. Potraukis rūkyti, kuris yra reikšmingas klinikinis simptomas, taip pat yra svarbus nikotino nutraukimo sindromo simptomas.

Klinikinių tyrimų duomenimis, nikotino preparatai gali padėti rūkantiesiems susilaikyti nerūkius.

Įvairių nicorette formų palyginamieji tyrimai neatlikti. 

Nicorette icemint sudėtyje yra medžiagų, pasižyminčių dantų dėmes šalinančiomis savybėmis. Klinikiniai tyrimai parodė, kad vartojant nicorette icemint kramtomąją gumą dantų dėmių sumažėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Nikotinas, kramtant gumą, gerai absorbuojasi per burnos gleivinę. Nikotino kraujyje galima nustatyti praėjus 5—7 minutėms nuo kramtymo pradžios, o didžiausia koncentracija susidaro po 5—10 minučių, baigus kramtyti. Koncentracija kraujyje yra beveik proporcinga atsipalaidavusio nikotino kiekiui kramtant gumą, kuris tikriausiai neviršija gaunamo rūkant cigaretę.

Iš gumos išskiriamas nikotino kiekis priklauso nuo kramtymo energingumo ir trukmės. Rezorbuoto nikotino kiekis priklauso išsiskyrusio nikotino kiekio, nuo to, kiek jo nuryjama arba išspjaunama iš burnos ertmės.

Sisteminis nuryto nikotino bioprieinamumas yra mažesnis dėl metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Tokios didelės ir greitai didėjančios nikotino koncentracijos kaip rūkant, vartojant gumą nesusidaro. Iš 2 mg gumos gabalėlio išsiskiria maždaug 1,4 mg nikotino.

Pasiskirstymas

Į veną švirkščiamo nikotino pasiskirstymo tūris yra apie 2—3 l/kg, pusinės eliminacijos laikas — apie 2—3 val.

Biotransformacija

Nikotinas metabolizuojamas inkstuose ir plaučiuose. Nustatyta daugiau kaip 20 nikotino metabolitų, kurių dauguma yra mažiau veiklūs už savo pirmtaką.

Mažiau kaip 5% nikotino prisijungia prie plazmos baltymų. Todėl nėra tikimybės, kad kartu vartojant kitus vaistus arba sergant kuriomis nors ligomis dėl pakitusio prisijungimo prie plazmos baltymų pasikeis nikotino kinetika. 

Pagrindinis nikotino metabolitas plazmoje yra kontininas, kurio pusinės eliminacijos laikas — 15—20 valandų, o koncentracija —10 kartų didesnė už nikotino.

Svarbiausi metabolitai šlapime yra kontininas (sudaro 15% dozės) ir trans-3-hidroksikontininas (sudaro 45% dozės).

Eliminacija

Preparatas eliminuojamas daugiausia per kepenis, vidutinis klirensas plazmoje yra maždaug 70 l per valandą.

Apie 10% nepakitusio nikotino išsiskiria su šlapimu. Esant greitam šlapimo išskyrimui ir rūgštingumui didesniam nei pH 5, su šlapimu gali išsiskirti net 30% nepakitusio nikotino. 

Progresuojant inkstų nepakankamumui, bendras nikotino klirensas mažėja. Sergant kepenų ciroze, jei kepenų funkcija sutrikusi lengvai (Child rodmuo yra 5), nikotino farmakokinetika nepakinta, o jei kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo (Child rodmuo yra 7) — sumažėja. Jei rūko dializuojamas asmuo, nikotino koncentracija padidėja.

Sveikiems senyviems pacientams bendras nikotino klirensas sumažėja, bet dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių nicorette icemint kramtomosios gumos saugumo tyrimų duomenų nėra.

Nikotino, kaip tabako sudėtinės medžiagos, toksinis poveikis gerai įrodytas. Būdingi ūminio apsinuodijimo simptomai yra silpnas ir neritmiškas pulsas, pasunkėjęs kvėpavimas ir generalizuoti traukuliai.

Nikotino genotoksinis, arba mutageninis, poveikis nėra akivaizdus. Gerai žinomas kancerogeninis tabako rūkymo poveikis, daugiausia susijęs su tabako pirolizės metu susidarančiomis medžiagomis. Nicorette icemint kramtomojoje gumoje nė vienos iš šių medžiagų nėra. 

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

nicorette icemint 4 mg

Šerdis

Kramtomosios gumos pagrindas (sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (E 321))

Ksilitolis

Pipirmėčių eterinis aliejus

Bevandenis natrio karbonatas

Acesulfamo kalio druska

Levomentolis

Lengvasis magnio oksidas

Chinolino geltonasis (E104)

Talkas

Vidinė dangalo dalis

Winterfresh skonio medžiaga

Hipromeliozė

Sukralozė

Polisorbatas 80

Išorinė dangalo dalis

Ksilitolis

Pregelifikuotas krakmolas

Titano dioksidas (E171)

Winterfresh skonio medžiaga

Karnaubo vaškas

Chinolino geltonasis (E104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas 

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos 

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC plėvelės ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Lizdinėje plokštelėje yra 12 arba 15 vaistinių kramtomųjų gumų.

Kartono dėžutėje yra 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 arba 210 vaistinių kramtomųjų gumų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.