Ibuprofenas, 40mg/ml, geriamoji suspensija
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. , Lenkija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ibuprofenas
1. KAS YRA NUROFEN FORTE STRAWBERRY IR KAM JI S VARTOJAMAS
Ibuprofenas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šie vaistai veikia keisdami organizmo atsaką į skausmą, uždegimą ir padidėjusią kūno temperatūrą. Nurofen Forte Strawberry geriamoji suspensija yra skirta trumpalaikiam simptominiam gydymui:
- mažinti karščiavimą;
- malšinti silpną ar vidutinį skausmą.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NUROFEN FORTE STRAWBERRY
Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba panašiems skausmą malšinantiems vaistams (NVNU), arba bet kuriai pagalbinei Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos medžiagai (papildomos informacijos žr. 6 skyrių);
- jeigu anksčiau buvo acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar kitų panašių skausmą malšinančių vaistų (NVNU) vartojimo sukelti dusulys, astma, sloga ar dilgėlinė;
- jeigu anksčiau buvo su NVNU vartojimu susiję kraujavimas iš virškinimo trakto ar virškinimo trakto perforacija;
- jeigu pasireiškia esama ar buvusi skrandžio opa ar dvylikapirštės žarnos uždegimas (pepsinė opa) arba kraujavimas (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- jeigu Jums yra sunkus kepenų, inkstų, širdies nepakankamumas;
- jeigu yra kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas;
- jeigu pasireiškia kraujo krešėjimo sutrikimų, kadangi ibuprofenas gali pailginti kraujavimo laiką;
- jeigu pasireiškia neaiškios kilmės kraujodaros sutrikimai.
Jei šio vaisto vartoja suaugusiosios, jo negalima vartoti paskutiniaisiais 3 nėštumo mėnesiais.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu vartojate kitų skausmą malšinančių vaistų (NVNU) arba acetilsalicilo rūgšties (aspirino) 75 mg per parą;
- jeigu yra tam tikra odos liga (sisteminė raudonoji vilkligė – SRV arba mišri jungiamojo audinio liga);
- jeigu yra ar anksčiau buvo žarnų liga (opinis kolitas, Krono liga), kadangi šios ligos gali pablogėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- jeigu anksčiau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) širdies nepakankamumas;
- jeigu pablogėjo inkstų funkcija;
- jeigu buvo kepenų sutrikimų;
- reikalingas įspėjimas kartu vartojant vaistus, galinčius padidinti išopėjimo ar kraujavimo pavojų, pavyzdžiui geriamieji kortikosteroidai (prednizolonas);
- jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų kaip varfarinas, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vaistai depresijai gydyti) ar antitrombocitinių vaistų kaip acetilsalicilo rūgštis;
- jeigu vartojate kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant COX-2 inhibitorių, pavyzdžiui, celekoksibo ar etorikoksibo), reikia vengti vartoti kartu šiuos vaistus;
- nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei;
- nuolatinis vaistų nuo skausmo vartojimas gali sukelti rimtų inkstų pažeidimų;
- jeigu sergate arba sirgote astma, lėtine sloga, turite nosies polipų ar pasireiškė alergija gali atsirasti dusulys;
- atsiradusių sunkių odos reakcijų (Stevens-Johnson‘o sindromas) buvo pastebima labai retai, susijusių su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu. Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos vartojimas turi būti nutrauktas tuoj pat jeigu pasirodo požymių tokių kaip odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių;
- jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku;
- sergant vėjaraupiais, rekomenduojama nevartoti Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos;
- jeigu patyrėte didelę chirurginę operaciją;
- jeigu esate dehidratuotas, kadangi gali padidėti inkstų sutrikimų rizika;
- tokie vaistai, kaip Nurofen Forte Strawberry geriamoji suspensija, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko (1 paros kūdikiams, 3-6 mėnesių, sveriantiems daugiau kaip 5 kg ar 3 parų, vaikams, kuriems yra daugiau kaip 6 mėnesiai).
Virškinimo trakto kraujavimas, opos ar perforacijos, kurios gali baigtis mirtimi, pasireiškė bet kuriuo gydymo metu, vartojant visus NVNU, su arba be jokių įspėjamųjų ženklų. Šie nepageidaujami poveikiai buvo pastebėti tiek pacientams, kuriems ankščiau pasireiškė rimtų virškinamojo trakto sutrikimų, tiek pacientams, kuriems tokių sutrikimų nepasireiškė. Kada pasireiškia virškinamojo trakto kraujavimas, opos gydymas turi būti sustabdytas. Didesnis kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos pasireiškimo pavojus yra pacientams, kurie vartoja dideles NVNU dozes arba kurie anksčiau sirgo opalige, ypač jeigu ji komplikavosi kraujavimu iš virškinimo trakto ar perforacija (žr. 2 skyrių Nevartoti Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos) ir senyviems pacientams. Tokiems pacientams gydymą būtina pradėti mažiausia galima vaisto doze. Pacientams, kurie vartoja virškinimo traktą apsaugančių bei pacientams, kuriems reikia kartu vartoti mažą aspirino dozę arba kitų padidėjusią riziką virškinimo traktui galinčių kelti vaistų, kartu reikėtų skirti virškinimo traktą apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).
NVNU gali paslėpti infekcijos ar karščiavimo simptomus.
Pasikonsultuokite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Nurofen Forte Strawberry geriamąją suspensiją, jeigu Jūsų vaikas patyrė aukščiau išvardintų būklių.
Jeigu suaugusieji vartoja šį vaistinį preparatą:
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams gali pasireikšti padidėjusio dažnio nepageidaujamų poveikių į NVNU (dažniausiai susiję su skrandžiu ir žarnomis). Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.
Pacientai, kuriems anksčiau yra pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi asmenys, turi pranešti gydytojui apie bet kuriuos neįprastus virškinimo sutrikimus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto atvejus), ypatingai pasireiškiančius gydymo pradžioje.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypatingai:
- kortikosteroidų (pvz., prednizolono), kadangi šie preparatai gali didinti virškinimo trakto opų susidarymo ir kraujavimo iš jo pavojų;
- kitų NVNU (įskaitant vadinamųjų COX-2 inhibitorių, pvz., celekoksibo ar etorikoksibo);
- antikoaguliantų (kraują skystinantys preparatai, tokie kaip acetilsalicilo rūgštis (aspirinas), varfarinas, tiklopidinas), keli vaistai dėl aukšto kraujospūdžio (AKF inhibitoriai, pavyzdžiui, kaptoprilis, beta adrenoreceptorių blokatoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai) ir kiti vaistai galintys paveikti ar būti paveikti gydant ibuprofenu. Visada klauskite gydytojo patarimo prieš pradedant vartoti ibuprofeną.
- trombocitų agregaciją slopinančių vaistų (pvz., aspirino) ir selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vaistų depresijai gydyti), nes gali padidėti šalutinio poveikio virškinimo traktui pavojus;
- vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio ir šlapimą varančių vaistų (diuretikų), kadangi NVNU gali silpninti šių vaistinių preparatų poveikį ir dėl to gali padidėti nepageidaujamo poveikio inkstams pavojus; tokiu atveju užtikrinkite, kad Jūsų vaikas per parą išgertų pakankamai skysčių;
- ličio preparatų (vaistų depresijai gydyti), nes gali sustiprėti ličio poveikis;
- metotreksato (vaisto vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti), nes gali padidėti metotreksato poveikis;
- takrolimuzo (imunines reakcijas slopinančio vaisto), kadangi didėja toksinio poveikio inkstams pavojus;
- ciklosporino (imunines reakcijas slopinančio vaisto), nes kai kuriais duomenimis gali didėti toksinio poveikio inkstams pavojus.
- zidovudino (vaistas gydyti AIDS): vartojant Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos, gali padidėti pavojus kraujavimo į sąnarius ar kraujavimas lydimas patinimo ŽIV teigiamiems hemofilija sergantiems pacientams;
- sulfonilkarbamidų: klinikiniai tyrimai parodė, kad egzistuoja sąveika tarp NVNU ir vaistų diabetui gydyti (sulfonilkarbamidų). Nors iki šiol sąveika tarp ibuprofeno ir sulfonilkarbamidų nėra aprašyta, tačiau rekomenduojama vartojant šiuos preparatus kartu su ibuprofenu, stebėti gliukozės kraujyje kiekį;
- probenecido ir sulfinpirazono: gali būti uždelstas ibuprofeno išskyrimas;
- digoksino, fenitoino, ličio: gali sustiprėti šių vaistų poveikis;
- chinolonų grupės antibiotikų: gali padidėti traukulių pasireiškimo rizika;
- kolestiramino: gali būti uždelstas ir sumažėjęs NVNU prieinamumas;
- vorikonazolo ir flukonazolo: šie vaistai gali padidinti NVNU koncentraciją organizme.
Nėštumas
Jeigu tapote nėščia, vartojant Nurofen Forte Strawberry geriamoji suspensija, pasakykite gydytojui. Vaisto nevartoti per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius. Vaisto vengti vartoti pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, nebent gydytojas pataria kitaip.
Žindymo laikotarpis
Maži kiekiai ibuprofeno ir jo metabolitų pereina į motinos pieną. Kadangi nėra iki šiol žinoma nepageidaujamų reakcijų į ibuprofeną kūdikiams, vartojant šį vaistą trumpą laiko tarpą rekomenduojamomis dozėmis, nebūtina nustoti žindyti kūdikio.
Moterų vaisingumas
Nurofen Forte Strawberry geriamoji suspensija priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (NVNU), kuri gali sumažinti moterų vaisingumą. Tai grįžtamasis procesas nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nurofen Forte Strawberry geriamoji suspensija gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai vartojant trumpą laiką.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nurofen Forte Strawberry geriamoji suspensija medžiagas
Nurofen Forte Strawberry geriamoji suspensija turi sudėtyje skystojo maltitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI NUROFEN FORTE STRAWBERRY
Nurofen Forte Strawberry geriamąją suspensiją visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartoti per burną
Įprasta dozė skausmui ir karščiavimui:
Vaikų amžius (kūno svoris) |
Kokia dozė? |
Kaip dažnai skirti per 24 val.?* |
3 - 6 mėnesių (>5 kg) |
1,25 ml |
3 kartus |
6 - 12 mėnesių (8 - 10 kg) |
1,25 ml |
3 - 4 kartus |
1 - 3 metai (10 - 15 kg) |
2,5 ml |
3 kartus |
3 - 6 metai (15 - 20 kg) |
3,75 ml |
3 kartus |
6 - 9 metai (20 - 30 kg) |
5 ml |
3 kartus |
9 - 12 metų (30 - 40 kg) |
7,5 ml (vartojant švirkštą du kartus: 5 ml + 2,5 ml) |
3 kartus |
* Nurodytą vaisto dozę reikia duoti maždaug kas 6–8 valandas.
Nerekomenduojama vartoti kūdikiams iki 3 mėnesių amžiaus ar sveriantiems mažiau kaip 5 kg.
Pacientams turintiems jautrų skrandį rekomenduojama Nurofen Forte Strawberry geriamąją suspensiją vartoti su maistu.
ĮSPĖJIMAS: nurodytos dozės viršyti negalima.
Vartojimo metodas naudojant švirkštą
- Gerai suplakti butelį;
- Nuimti butelio dangtelį, stumiant jį žemyn ir pasukant prieš laikrodžio rodyklę;
- Tvirtai įstumti švirkštą į butelio kakle esantį kaištį (angą);
- Norėdami pripildyti švirkštą, apverskite butelį dugnu aukštyn. Prilaikykite švirkštą ir švelniai traukite stūmoklį žemyn, kad įtrauktumėte suspensijos iki reikiamos švirkšto žymos.
- Atverskite butelį atgal ir švelniai sukdami nuimkite švirkštą nuo butelio kaiščio.
- Įdėkite švirkšto galą į vaiko burną. Lėtai stumkite stūmoklį ir švelniai švirkškite suspensiją. Po naudojimo uždėkite dangtelį ant butelio. Po šiltu vandeniu nuplauti švirkštą ir leisti jam nudžiūti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Gydymo trukmė
Vaistinis preparatas skirtas tik trumpalaikiam vartojimui. Jeigu simptomai vaikui (daugiau 6 mėnesių amžiaus) išlieka daugiau kaip 3 paras, reikalinga gydytojo rekomendacija.
Jeigu simptomai kūdikiams, 3-6 mėnesių (sveriantiems daugiau kaip 5 kg) išlieka po 24 valandų (suvartojus 3 dozes), reikalinga gydytojo rekomendacija.
Jeigu simptomai pasunkėjo kreipkitės į gydytoją.
Pavartojus per didelę Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos dozę
Pavartojus per didelę Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos dozę, reikia kaip galima greičiau kreiptis į gydytoją. Perdozavus gali pykinti, varginti bloga savijauta, skaudėti pilvą, galvą, svaigti galva, jausti mieguistumą, gali trūkčioti akys, varginti neryškus matymas, spengimas ausyse ir retai sumažėjęs kraujospūdis, kraujo sudėties pakitimai, inkstų veiklos sutrikimai ir sąmonės netekimas.
Pamiršus pavartoti Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote vartoti vaistą, dozę suvartokite kaip tik prisiminsite, o sekančią dozę vartokite pagal anksčiau nurodytus dozavimo intervalus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Nurofen Forte Strawberry geriamoji suspensija, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių reiškinių pasireiškimo dažnį galima sumažinti simptomams lengvinti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę ir trumpiausią laiką. Nors šalutinis poveikis yra nedažnas, Jūsų vaikui gali pasireikšti vienas iš žinomų NVNU sukeliamų šalutinių reiškinių. Jei pasireiškia šalutinių reiškinių arba jei Jūs nerimaujate, daugiau vaisto vaikui neduokite ir kaip galima greičiau pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto vartojantiems senyviems asmenims šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojus yra padidėjęs.
Vertinant šalutinį poveikį, naudojami nurodyti dažnio apibūdinimai
Labi dažni |
Pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų |
Dažni |
Pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų |
Nedažni |
Pasireiškia 1-10 iš 1000 pacientų |
Reti |
Pasireiškia 1-10 iš 10000 pacientų |
Labai reti |
Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų |
Dažnis nežinomas |
Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis |
Nustokite vartoti šį vaistinį preparatą ir kreipkitės gydytojo pagalbos jeigu Jūsų vaikui atsiranda:
Žarnų kraujavimo požymių kaip: stiprus pilvo skausmas, juodos, deguto spalvos išmatos, vėmimas krauju ar tamsiomis dalelėmis, kurios atrodo kaip kavos tirščiai.
Retų bet rimtų alerginių reakcijų požymių kaip: blogėjanti astma, nepaaiškinamas švokštimas ar dusulys, veido, liežuvio, gerklės paburkimas, kvėpavimo sunkumas, širdies problemos, sumažėjęs kraujo spaudimas lydimas šoko. Taip gali atsitikti ir pirmą kartą vartojant vaistą. Jeigu atsiranda šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Sunkių odos reakcijų kaip: viso kūno išbėrimai, lupimasis, pūslių susidarymas.
Sakykite gydytojui jeigu atsirado toliau paminėtų blogėjančių šalutinių poveikių ar pastebėjote nepaminėtų šalutinių poveikių.
Dažni |
Pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų |
- rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, bloga savijauta, gausus dujų išsiskyrimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Nedažni |
Pasireiškia 1-10 iš 1000 pacientų |
- skrandžio uždegimas, Krono ligos ir storosios žarnos uždegimo pablogėjimas;
- galvos skausmas, galvos sukimasis, nemiga, susijaudinimas, irzlumas, nuovargis;
- regėjimo sutrikimai;
- virškinimo trakto opos, kurios gali kraujuoti ar pratrūkti;
- burnos opos ir (arba) burnos paburkimas ir sudirginimas;
- padidėjusio jautrumo reakcijos su odos išbėrimais, niežėjimu ir astma (su galimu kraujo spaudimo mažėjimu).
Reti |
Pasireiškia 1-10 iš 10000 pacientų |
- spengimas ausyse.
Labai reti |
Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų |
- stemplės ar kasos uždegimas, virškinimo trakto blokavimas;
- sunkios odos reakcijos įskaitant bėrimą su paraudimu ir pūslių susidarymų, kurios gali luptis, kartu atsirandant karščiavimui, su raumenų skausmu ir bloga savijauta, Stevens-Johnson‘o sindromas. Išskirtinais atvejais, rimtos odos infekcijos dėl vėjaraupių;
- sumažėjęs šlapimo kiekis, patinimas; taip pat gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ar inkstų uždegimas; inkstų pažeidimas ar padidėjusi šlapalo koncentracija serume (pirmieji požymiai yra: sumažėjęs šlapimo kiekis, drumstas šlapimas, kraujas šlapime, nugaros skausmas, patinimas (labiausia kojų), bloga bendra savijauta);
- sutrikusi kraujo ląstelių gamyba, kurios pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, nepaaiškinami ar neįprasti kraujavimas iš nosies ir odos kraujosruvos;
- nervingumas, depresija;
- uždegimo pablogėjimas, kuris susijęs su infekcija. Jeigu infekcijos požymiai atsiranda ar blogėja Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos vartojimo metu, pasikalbėkite su gydytoju;
- paburkimas, aukštas kraujo spaudimas, palpitacijos, širdies nepakankamumas, širdies priepuolis;
- kepenų veiklos problemos ar kepenų uždegimas. Kepenų nepakankamumas ar žala, ypatingai vartojant ilgą laiką, atsiranda geltona oda ir akys ar blyškios išmatos ir tamsus šlapimas.
- labai retai, simptomai aseptinio meningito su kaklo raumenų sustingimu, galvos skausmu, pykinimu, bloga savijauta, karščiavimu ar pritemusia sąmone vartojant ibuprofeną. Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga) taip pat gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai. Konsultuokitės su gydytoju jeigu atsiranda šių poveikių.
Tokie vaistai, kaip Nurofen Forte Strawberry geriamoji suspensija, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. KAIP LAIKYTI NUROFEN FORTE STRAWBERRY
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nurofen Forte Strawberry vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Po pirmojo buteliuko atidarymo, suspensijos tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Nurofen Forte Strawberry sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. 1 ml geriamosios suspensijos yra 40 mg ibuprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra: citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, sacharino natrio druska, polisorbatas 80, domifeno bromidas, skystasis maltitolis, glicerolis, ksantano lipai, žemuogių kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio) ir išgrynintas vanduo.
Nurofen Forte Strawberry išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nurofen Forte Strawberry yra beveik baltos spalvos geriamoji suspensija.
Buteliuke yra 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml ar 200 ml geriamosios suspensijos.
Pakuotėje yra geriamasis švirkštas (5 ml švirkštas, su 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml ir 5 ml žymomis)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Tarptautinis pavadinimas | Ibuprofenas |
Vaisto stiprumas | 40mg/ml |
Vaisto forma | geriamoji suspensija |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/97/0271 |
Registratorius | Reckitt Benckiser (Poland) S.A. , Lenkija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2011.01.26 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nurofen Forte Strawberry 40 mg/ml geriamoji suspensija
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml geriamosios suspensijos yra 40 mg ibuprofeno.
Pagalbinė medžiaga: 0,442 g/ml skystojo maltitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija
Suspensija yra tiršta, beveik baltos spalvos.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis silpno ir vidutinio skausmo malšinimas.
Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Skausmo malšinimui ir karščiavimo mažinimui: Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos paros dozė yra 20 – 30 mg/kg kūno svorio, vartojama lygiomis dalimis per kelis kartus. Naudojant pakuotėje esantį dozavimo švirkštą, dozuoti galima, kaip nurodyta toliau:
Vaikų amžius (kūno svoris) |
Kiekis ir vartojimo metodas |
Vartojimo dažnis per parą |
3 - 6 mėn. kūdikiams (sveriantiems daugiau kaip 5 kg) |
Gerti po 1,25 ml, atitinka 50 mg ibuprofeno (naudojant švirkštą vieną kartą) |
3 kartus |
6 - 12 mėn. kūdikiams (sveriantiems 8 - 10 kg) |
Gerti po 1,25 ml, atitinka 50 mg ibuprofeno (naudojant švirkštą vieną kartą) |
3 - 4 kartus |
1 - 3 metų vaikams (sveriantiems 10 - 15 kg) |
Gerti po 2,5 ml, atitinka 100 mg ibuprofeno (naudojant švirkštą vieną kartą) |
3 kartus |
3 - 6 metų vaikams (sveriantiems 15 - 20 kg) |
Gerti po 3,75 ml, atitinka 150 mg ibuprofeno (naudojant švirkštą vieną kartą) |
3 kartus |
6 - 9 metų vaikams (sveriantiems 20 - 30 kg) |
Gerti po 5 ml, atitinka 200 mg ibuprofeno (naudojant švirkštą vieną kartą) |
3 kartus |
9 - 12 metų vaikams (sveriantiems 30 - 40 kg) |
Gerti po 7,5 ml, atitinka 300 mg ibuprofeno (naudojant švirkštą) |
3 kartus |
Nurodytą vaisto dozę reikia skirti maždaug kas 6–8 valandas.
Pacientams turintiems jautrų skrandį rekomenduojama Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos vartoti su maistu.
Nerekomenduojama vartoti kūdikiams jaunesniems kaip 3 mėnesių ar kurių svoris mažesnis kaip 5 kg.
Vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną.
Tik trumpalaikiam vartojimui.
Jeigu simptomai pasunkėjo rekomenduojama pasitarti su gydytoju.
Jeigu simptomai išlieka ilgiau kaip 24 val.(suvartojus 3 vaisto dozes) kūdikiams, kurių amžius yra 3-6 mėnesiai (sveriantiems daugiau kaip 5 kg), būtina kreiptis į gydytoją.
Jeigu vaistinis preparatas vartojamas be recepto ir vaikams (vyresniems kaip 6 mėnesių) simptomai išlieka daugiau kaip 3 paras, būtina kreiptis į gydytoją.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Specialios pacientų grupė
Inkstų nepakankamumas (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, sergantiems silpnu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia (esant sunkiam inkstų nepakankamumui žr. 4.3 skyrių).
Kepenų nepakankamumas (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, sergantiems silpnu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia (esant sunkiam kepenų sutrikimui žr. 4.3 skyrių).
Vaikai
Kūdikiams jaunesniems kaip 3 mėnesių amžiaus arba sveriantiems mažiau kaip 5 kg kūno svorio nevartoti Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos, kadangi nėra pakankamai informacijos įrodančios vaistinio preparato vartojimo saugumą šioje amžiaus grupėje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas ibuprofenui arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Anksčiau buvę acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelti bronchų spazmas, astma, rinitas ar dilgėlinė.
Anksčiau buvę su NVNU vartojimu susiję kraujavimas iš virškinimo trakto ar virškinimo trakto perforacija.
Aktyvi ar anksčiau buvusi pasikartojanti pepsinė opa arba opos kraujavimas (du ar daugiau atskirų patvirtintų opos susidarymo ar kraujavimo epizodų).
Kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas.
Sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkus širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
Kraujo krešėjimo sutrikimai (ibuprofenas gali padidinti kraujavimo laiką).
Neaiškios kilmės kraujodaros sutrikimai tokie kaip trombocitopenija.
Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaisto reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems:
- Yra sisteminė raudonoji vilkligė, taip pat kurie serga mišria jungiamojo audinio liga - didėja aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių);
- Anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, kadangi pranešta apie su NVNU vartojimu susijusių skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų pasireiškimą (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius);
- yra inkstų sutrikimas, kadangi gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius);
- yra kepenų veiklos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius);
- iškart po didelės apimties chirurginės operacijos.
Pacientams, kurie anksčiau sirgo ar dabar serga astma ar alergine liga, gali pasireikšti bronchų spazmas.
Nepageidaujamo poveikio pasireiškimo riziką galima sumažinti skiriant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. toliau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Vaistinio preparato reikėtų vengti skirti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams gali pasireikšti padidėjusio dažnio nepageidaujamos reakcijos į NVNU (dažniausiai virškinimo trakto kraujavimas ir perforacija), kurios gali baigtis mirtimi (žr. 4.2 skyrių).
Virškinimo traktas
Vartojant bet kurių NVNU, pasireiškė kraujavimo iš virškinimo trakto, jo opų susidarymo ar perforacijos atvejų, kurie gali lemti mirtį ir kurie gali pasireikšti bet kuriuo gydymo šiais vaistai metu, kai anksčiau yra buvę įspėjančiųjų simptomų ar sunkių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų ar jų nebuvę.
Didesnis kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos pasireiškimo pavojus yra pacientams, kurie vartoja dideles NVNU dozes arba kurie anksčiau sirgo opalige, ypač jeigu ji komplikavosi kraujavimu iš virškinimo trakto ar perforacija (žr. 4.3 skyrių) ir senyviems pacientams. Tokiems pacientams gydymą būtina pradėti mažiausia galima vaistinio preparato doze. Pacientams, kurie vartoja virškinimo traktą apsaugančių bei pacientams, kuriems reikia kartu vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų padidėjusią riziką virškinimo traktui galinčių kelti vaistinių preparatų (žr. toliau ir 4.5 skyrių), kartu reikėtų skirti virškinimo traktą apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).
Pacientai, kuriems anksčiau yra pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi asmenys, turi pranešti gydytojui apie bet kuriuos neįprastus virškinimo sutrikimus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto atvejus), ypatingai pasireiškiančius gydymo pradžioje. Šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai pacientams, vartojantiems kartu kitų vaistų, kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo pasireiškimo pavojų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) (žr. 4.5 skyrių).
Jei ibuprofeno vartojančiam pacientui pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar susidaro opų, gydymą reikia nutraukti.
NVNU turi būti skiriama atsargiai pacientams, turėjusiems virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), jų būklė gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių).
Poveikis odai
Vartojant NVNU, labai retai pasireiškė susijusių sunkių odos reakcijos (kai kurios iš jų lėmė mirtį), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausias pavojus pasireikšti šioms reakcijoms yra gydymo pradžioje; dauguma šių reakcijų prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos vartojimą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo ar bet kuriems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Vėjaraupiai gali būti rimtų odos ir minkštųjų audinių infekcijų komplikacijų priežastis.
Šiuo metu NVNU poveikio ir šių infekcijų pablogėjimo sąsajų negalima paneigti, todėl rekomenduojama vengti vartoti ibuprofeno, sergant vėjaraupiais.
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei galvos smegenų kraujotakai
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti (gydytojas ar vaistininkas) ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Remiantis klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2 400 mg per parą) ir ilgalaikis, vartojimas gali būti susijęs su nedaug padidėjusiu arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojumi. Tačiau apibendrinti epidemiologinių tyrimų duomenys nerodo, kad nedidelių ibuprofeno dozių (pvz., £1 200 mg per parą) vartojimas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto pasireiškimo rizika.
Kitos pastabos
Sunkios ūminės padidėjusios jautrumo (pvz., anafilaksinis šokas) reakcijos pasireiškia retai. Pasirodžius pirmiems padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams, Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Medicininis personalas turi imtis atitinkamų priemonių simptomų tolesniam vystymuisi sustabdyti.
Veiklioji Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos medžiaga, ibuprofenas, gali grįžtamai slopinti trombocitų agregaciją. Dėl to rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kuriems pasireiškia kraujo krešėjimo sutrikimų.
Eksperimentinių tyrimų rezultatai parodė, kad kartu vartojant ibuprofeno ir acetilsalicilo rūgšties sumažėja pastarosios antitrombocitinis poveikis. Ši sąveika sumažina acetilsalicilo rūgšties apsauginį poveikį širdžiai ir kraujagyslėms. Tokiu atveju ibuprofenas turi būti vartojamas su ypatingu perspėjimu pacientų, kurie vartoja acetilsalicilo rūgštį, kad sumažinti trombocitų agregaciją (žr. 4.5 skyrių).
Ilgai vartojant Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos, būtina reguliariai tikrinti kepenų rodiklius, inkstų funkciją ir kraujo ląstelių skaičių.
Ilgai vartojant vaistinių preparatų nuo skausmo, gali pasireikšti galvos skausmas, kuris negali būti gydomas didesnėmis vaistinio preparato dozėmis.
Nuolatinis vaistinių preparatų nuo skausmo vartojimas, ypač vartojant kelis vaistus nuo skausmo su skirtingomis veikliosiomis medžiagomis kartu, gali sukelti ilgalaikį inkstų pažeidimą (analgetinę nefropatiją). Toks pavojus ypač padidėja, esant fiziniam nuovargiui dėl dehidracijos ir druskų netekimo. Dėl to reikia vengti tokio vaistinių preparatų vartojimo.
Suaugusieji pacientai vartodami NVNU arba aspirino daugiau kaip 75 mg per parą turėtų vengti šio vaistinio preparato.
Dehidruotiems vaikams yra inkstų nepakankamumo pavojus.
NVNU gali paslėpti infekcijos ar karščiavimo simptomus.
Vaistinio preparato sudėtyje yra skystojo maltitolio.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Reikėtų stebėti pacientų, ibuprofeno vartojančių kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, klinikinę būklę ir biologinius rodiklius.
Ibuprofeno nerekomenduojama skirti kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais:
- acetilsalicilo rūgštimi ir kitais NVNU bei gliukokortikoidais; kadangi šie preparatai gali didinti nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimo pavojų.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai šie medikamentai yra skiriami kartu. Vis dėlto šių duomenų ribotumas ir neaiškumas, susijęs su ibuprofeno vartojimu ex vivo suponuoja, kad poveikis nėra svarbus vienkartiniam ibuprofeno vartojimui (žr. 5.1 skyrių).
Ibuprofeno reikia atsargiai skirti kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais:
- diuretikais, AKF inhibitoriais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais:
NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos poveikį, gali padidinti ciklooksigenazės slopinimo sukeltą nefrotoksiškumą, ypač pacientams su inkstų funkcijos sutrikimais (t.y. pacientams, kuriems pasireiškia dehidracija, arba senyviems pacientams su pakenkta inkstų funkcija). NVNU vartojimas su AKF inhibitoriais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais ir ciklooksigenazės inhibitoriais gali pasireikšti tolesniu inkstų funkcijos pakenkimu, įskaitant laikiną ūminį inkstų nepakankamumą. Tokiems ligoniams būtina tinkama hidracija, o kompleksinio gydymo pradžioje ir periodiškai tolesnio gydymo metu reikia sekti jų inkstų funkciją.
Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos vartojimas kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais gali sukelti hiperkalemiją.
- digoksinu, fenitoinu, ličiu:
Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos vartojimas su digoksino, fenitoino, ličio preparatais gali padidinti šių vaistinių preparatų kiekį kraujo plazmoje. Laikantis vartojimo rekomendacijų, digoksino, fenitoino, ličio koncentracijos kraujo plazmoje tikrinti nebūtina (arba tikrinti daugiau negu kas 3-4 paras).
- metotreksatu:
Padidėja metotreksato koncentracija kraujyje. NVNU sumažina metotreksato vamzdinę sekreciją ir yra sumažinamas metotreksato klirensas. Gydantis didelėmis metotreksato dozėmis, ibuprofeno (NVNU) reiktų nevartoti. Gydantis mažomis metotreksato dozėmis gali būti taip pat pastebima reakcija tarp NVNU ir metotreksato, ypatingai pacientams su inkstų pakenkimu. Kada metotreksatas ir NVNU vartojami kartu turi būti stebima inkstų funkcija. Reikalingas atsargumas kada per 24 valandas yra kartu vartojami metotreksatas ir NVNU, kadangi metotreksato kiekis kraujyje gali padidėti bei jo toksiškumas.
- takrolimuzo: vartojant kartu su NVNU gali padidėti nefrotoksinio pavojaus rizika.
- ciklosporinais: kai kuriais duomenimis gali pasireikšti vaistų sąveika ir dėl to padidėti toksinio poveikio inkstams pavojus;
- kortikosteroidais: gali padidėti virškinimo trakto opų susidarymo ir kraujavimo pavojus (žr. 4.4 skyrių);
- antikoaguliantais: NVNU gali stiprinti antikoaguliantų (pvz., varfarino) poveikį (žr. 4.4 skyrių);
- trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais ir selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), nes gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4 skyrių);
- sulfonilkarbamidais: klinikiniai tyrimai parodė, kad egzistuoja sąveika tarp NVNU ir vaistinių preparatų diabetui gydyti (sulfonilkarbamidų). Nors iki šiol sąveika tarp ibuprofeno ir sulfonilkarbamidų nėra aprašyta, tačiau rekomenduojama vartojant šiuos preparatus kartu su ibuprofenu, stebėti gliukozės kraujyje kiekį.
- zidovudinu: gali padidėti kraujosruvų ir kraujavimo į sąnarį rizika; kai kuriais duomenimis ŽIV teigiamiems hemofilija sergantiems pacientams, kurie vartoja kartu ibuprofeno ir zidovudino.
- probenecidu, sulfinpirazonu: vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra probenecido arba sulfinpirazono gali uždelsti ibuprofeno išskyrimą.
- baklofenu: vartojant ibuprofeną gali atsirasti baklofeno toksiškumas.
- ritonaviru: gali padidinti NVNU koncentraciją kraujyje.
- aminoglikozidais: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą.
- chinolonų grupės antibiotikais: tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad NVNU gali didinti su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijusių traukulių pasireiškimo riziką; NVNU kartu su chinolonais vartojantiems pacientams gali padidėti traukulių pasireiškimo rizika.
- tiriant vorikonazolą ir flukonazolą (CYP2C9 inhibitorius) S (+) ibuprofeno kiekio padidėjimas apytiksliai pastebimas 80-100 %. Ibuprofeno dozės mažinimas yra reikiamas, kada kartu vartojami stipriai veikiantys CYP2C9 inhibitoriai, ypatingai kada vartojamos didelės dozės ibuprofeno kartu su vorikonazolu ir flukonazolu.
- kaptopriliu: eksperimentiniai tyrimai parodė, kad ibuprofenas mažina kaptoprilio natrio išsiskyrimo poveikį.
- kolestiraminu: vartojant kartu ibuprofeno ir kolestiramino, ibuprofeno absorbcija yra sumažinama 25 %. Vaistiniai preparatai turi būti vartojami kelių valandų intervalu.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpi
Nėštumo laikotarpis
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Manoma, kad ši rizika didėja vartojant didesnę vaistinio preparato dozę ir gydant ilgesnį laiką. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių aptikta, kad padaugėjo persileidimų iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus.
Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestru ibuprofeno vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei ibuprofeno būtina vartoti ketinančiai pastoti moteriai arba nėščiajai pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestru, reikia gerti kiek įmanoma mažesnę dozę ir gydyti kuo trumpiau.
Trečiuoju nėštumo trimestru vartojami visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu.
Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai nėščiajai ir naujagimiui gali:
- ilginti kraujavimo laiką ir slopinti trombocitų agregaciją (net mažos šių preparatų dozės);
- slopinti gimdos susitraukimus ir dėl to vėlinti ar ilginti gimdymą.
Taigi ibuprofeno paskutiniuoju nėštumo trimestru vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpis
Ibuprofeno ir jo metabolitų mažomis koncentracijomis gali patekti į motinos pieną. Kadangi nėra iki šiol žinoma nepageidaujamų reakcijų į ibuprofeną kūdikiams, vartojant šį vaistą trumpą laiko tarpą rekomenduojamomis dozėmis, nebūtina nustoti žindyti kūdikio.
Moterų vaisingumas
Remiantis kai kuriais duomenimis, ciklooksigenazę ir prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai gali veikti ovuliaciją ir sutrikdyti moterų vaisingumą. Nutraukus gydymą, šis poveikis yra grįžtamas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant trumpalaikiam gydymui, šis vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardinti nustatytų nepageidaujamų poveikių dažniai:
Labai dažni: ≥ 1/10 |
Dažni: ≥1/100 to < 1/10 |
Nedažni: ≥1/1000 to < 1/100 |
Reti: ≥1/10 000 to < 1/1000 |
Labai reti: < 1/10 000 |
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis |
Toliau išvardintas nepageidaujamų reakcijų, būdingų ibuprofeno didelių dozių ir ilgalaikei terapijai reumatu sergantiems pacientams, sąrašas. Nepageidaujamų poveikių pasikartojimo dažniai, atitinkantys retus atvejus, yra būdingi trumpalaikiam ibuprofeno vartojimui, kai per parą suvartojama iki 1200 mg ibuprofeno per burną arba 1800 mg žvakutėmis (tai atitinka 30 ml Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos didžiausia paros dozė suaugusiesiems ir vaikams vyresniems kaip 12 metų).
Infekcijos ir infestacijos
Labai reti: aprašyta pavienių atvejų, kai NVNU grupės sisteminio poveikio preparatų vartojimo metu paūmėdavo infekciniai uždegimai (pvz., išsivystė nekrozinis fascitas). Tai gali būti susiję su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo veikimo mechanizmu.
Jeigu gydymo metu, vartojant Nurofen Forte Strawberry geriamąją suspensiją, pasireiškia arba pablogėja infekcijos simptomai, rekomenduojama pacientams nedelsiant susisiekti su gydytoju. Taip pat reikia išsiaiškinti, ar yra išskirta priešinfekcinio gydymo antibiotikais indikacija.
Labai retai, sergantiems pacientams skiriant ibuprofeno, pasireiškė pavieniai aseptinio meningito (kurio simptomai yra kaklo raumenų rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar sąmonės aptemimas) atvejai. Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga) taip pat gali pasireikšti infekcijos ir infestacijos.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji šių sutrikimų požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos gleivinės žaizdos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir kraujosruvos.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos su odos bėrimu ir niežuliu, astmos priepuoliais (su tikėtinu kraujospūdžio sumažėjimu).
Pacientui turi būti paaiškinta, kad, pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, reikia apie jį nedelsiant pranešti gydytojui ir nustoti vartoti Nurofen Forte Strawberry geriamoji suspensija.
Labai reti: ūmios bendrosios padidėjusio jautrumo reakcijos. Jos gali pasireikšti veido patinimu, liežuvio patinimu, gerklų patinimu su oro takų konstrikcija, kvėpavimo sutrikimais, širdies permušimais, gyvybei grėsmingu šoku dėl kraujospūdžio sumažėjimo.
Jeigu pasireiškia bent vienas šių simptomų, net ir po pirmo pavartojimo, būtinai reikalinga gydytojo pagalba.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: nervingumas, depresija.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmai, galvos svaigimas, mieguistumas, ažitacija, irzlumas ar nuovargis.
Akių sutrikimai
Nedažni: regos sutrikimai.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: ūžesys ausyse.
Širdies sutrikimai
Labai reti: palpitacijos, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.
Buvo pranešta apie edemos, hipertenzijos ir širdies sutrikimų atvejus, susijusius su NVNU vartojimu.
Remiantis klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2400 mg per parą) ir ilgalaikis, vartojimas gali nedaug didinti arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojų (žr. 4.4. skyrių).
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: arterinė hipertenzija.
Virškinimo traktas
Virškinimo trakto sutrikimai yra dažniausiai stebimi nepageidaujami reiškiniai. Gali pasireikšti pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo; šie reiškiniai kartais gali lemti mirtį, ypač senyviems asmenims (žr. 4.4 skyrių). Vartojant ibuprofeno, pranešta apie pykinimo, vėmimo, viduriavimo, vidurių pūtimo, vidurių užkietėjimo, dispepsijos, pilvo skausmo, melenos, vėmimo krauju, opinio stomatito, paūmėjusių kolito ir Krono ligos pasireiškimo atvejus (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas.
Dažni: virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir lengva kraujo iš virškinamo trakto netektis atskirais atvejais gali nulemti anemiją.
Nedažni: virškinimo trakto opos, potencialiai perforavusios ir kraujuojančios. Opinis stomatitas, paūmėję kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių), gastritas.
Labai reti: ezofagitas, pankreatitas, į diafragmą panašių struktūrų žarnyne formavimasis.
Jeigu viršutinėje pilvo dalyje pasireiškia stiprus skausmas, melena ar hematemezė, ligonis turi nustoti vartoti vaistinį preparatą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų disfunkcija, kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu, kepenų funkcijos nepakankamumas, ūmus hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: sunkios formos odos reakcijos tokios kaip įvairi eritema. Pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Išskirtiniais atvejais gali pasireikšti sunkios odos reakcijos bei minkštųjų audinių pažeidimai dėl vėjaraupių.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: sumažėjęs šlapimo kiekis, edemos susidarymas, ypatingai pacientams turintiems arterinę hipertenziją. Taip pat inkstų nepakankamumu, intersticiniu nefritu, lydimu inkstų nepakankamumo, sergantiems pacientams, gali atsirasti ūmus inkstų pablogėjimas. Ilgai vartojant vaistinį preparatą gali atsirasti inkstų spenelių nekrozė. Padidėjusi šlapalo koncentracija serume.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai
Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, nistagmas, neryškus matymas, spengimas ausyse ir retai hipotenzija, metabolinė acidozė, inkstų nepakankamumas ir sąmonės netekimas.
Perdozavimo gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra.
Prireikus pacientą reikia gydyti simptomiškai, skirti palaikomąsias priemones.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, propiono rūgšties dariniai, ATC kodas – M01AE01
Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris tyrimų su gyvūnais metu veiksmingai slopino prostaglandinų sintezę. Žmonėms ibuprofenas mažina uždegimo sukeltą skausmą, tinimą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas grįžtamai slopina trombocitų agregaciją.
Klinikinis ibuprofeno veiksmingumas įrodė ibuprofeno gydymą nestipraus ir vidutinio stiprumo skausmo tokio kaip dantų, galvos skausmo, simptominio karščiavimo gydymo.
Analgetinis poveikis vaikams pasireiškia skiriant 7–10 mg/kg kūno svorio dozę, didžiausia paros dozė yra 30 mg/kg kūno svorio. Nurofen Forte Strawberry geriamosios suspensijos poveikis pasireiškia per 15 min. nuo vartojimo, karščiavimą mažinantis poveikis vaikams išlieka iki 8 valandų.
Tyrimo duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių aspirino poveikį trombocitų agregacijai, kai šie preparatai vartojami kartu. Viename tyrime ibuprofeno vienkartinio vartojimo metu (400 mg buvo suvartota per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po vidutinio atpalaidavimo dozės (81 mg), pasireiškė silpnesnis acetilsalicilo rūgšties poveikis trombocitų agregacijai. Dėl šių duomenų riboto prieinamumo ir dėl klinikinių situacijų, susijusių su tyrimais ex vivo, negali būti priimtas vienareikšmio sprendimo dėl ibuprofeno protarpinio vartojimo. Nėra pastebėta jokio kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio, kai taikomas vienkartinis ibuprofeno vartojimas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Specifinių vaisto farmakokinetikos vaikų organizme tyrimų neatlikta. Literatūros duomenys patvirtina, kad ibuprofeno absorbcija, metabolizmas ir eliminacija vaikų organizme vyksta tokiu pat būdu, kaip ir suaugusiesiems.
Dalis išgerto ibuprofeno rezorbuojama skrandyje, o vėliau visa likusi dalis – plonojoje žarnoje. Ibuprofenas metabolizuojamas kepenyse (vyksta hidroksilinimo, karboksilinimo, konjugacijos reakcijos), o susidarę farmakologiškai neveiklūs metabolitai visiškai eliminuojami iš organizmo (daugiausia, apie 90%, jų šalinama pro inkstus, likusi dalis – su tulžimi). Vaisto pusinės eliminacijos laikas sveikiems asmenims ir kepenų ar inkstų ligomis sergantiems pacientams yra 1,8–3,5 val. Apie 99% ibuprofeno susijungia su plazmos baltymais.
Inkstų pažeidimas
Kada ibuprofenas ir jo metabolitai pirmiausia pašalinami pro inkstus, pacientams su įvairaus laipsnio inkstų pablogėjimu, galima vaistinio preparato pasikeitusi farmakokinetika. Pacientams su pablogėjusia inkstų veikla, sumažėja baltymo surišimas, padidėja ibuprofeno bendras kiekis bei laisvo (S)- ibuprofeno, didesnės AUC vertės laisvo (S)- ibuprofeno ir padidėja enantiomeriniai AUC (S/R) rodikliai, lyginant su sveikų pacientų tais pačiais duomenimis. Lyginant sveikus savanorius su pacientais, kurie turi paskutinę inkstų ligos stadiją ir yra dializuojami, laisva ibuprofeno frakcija yra apie 3 % lyginant su 1 % sveikų asmenų. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui gali pasireikšti ibuprofeno metabolitų akumuliacija. Šio poveikio reikšmė nežinoma. Metabolitai gali būti pašalinti hemodializės būdu (žr. 4.3 skyrių).
Kepenų pažeidimas
Lengvo ir vidutinio laipsnio alkoholinis kepenų pažeidimas nekeičia vaisto farmakokinetinių savybių.
Kepenų ligos gali pakeisti ibuprofeno farmakokinetiką. Pacientams su kepenų ciroze su vidutinio laipsnio kepenų pakenkimais (6-10 balų pagal Child Pugh) buvo stebėtas 2 kartus pailgėjęs pusinės eliminacijos laikas ir enantiomerų AUC santykis (S/R) buvo kur kas mažesnis lyginant su sveikais pacientais, iš ko galima spręsti apie metabolinės inversijos sutrikimą (R)- ibuprofeno į aktyvų (S)- enantiomerą (žr. 4.3 skyrių).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu ibuprofenas daugiausiai sukėlė virškinimo trakto sutrikimus ir opas gyvūnams. Mutageninis ibuprofeno poveikis tyrimais in vitro ar in vivo nebuvo nustatytas. Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu nebuvo nustatyta.
Triušių patelėms medikamentas slopino ovuliaciją, įvairių rūšių gyvūnų (triušių, žiurkių, pelių) patelėms stabdė implantaciją. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų rezultatai rodo, kad ibuprofeno prasiskverbia per placentą. Vaisingumo laikotarpiu vartojamos toksinės dozės dažnio vaisiaus sklaidos trūkumus, pvz., širdies skilvelių pertvaros defektus.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Citrinų rūgštis monohidratas
Natrio citratas
Natrio chloridas
Sacharino natrio druska
Polisorbatas 80
Domifeno bromidas
Skystasis maltitolis
Glicerolis
Ksantano lipai
Žemuogių kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio)
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
50 ml, 100 ml, 150 ml ir 200 ml buteliukai: 2 metai
30 ml buteliukai: 1 metai
Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 6 mėnesiai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Gintaro spalvos polietilentereftalato (PET) buteliukas su didelio tankio polietileno (DTPE) vaikų neatidaromu uždoriu ir mažo tankio polietileno (MTPE) buteliuko įdėklu.
Pakuotėje yra dozavimo priemonė
5 ml geriamasis švirkštas iš PE stūmoklio ir PP graduoto cilindro su 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml ir 5 ml žymomis.
Buteliuke yra 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml arba 200 ml geriamosios suspensijos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
– Daktare, padėkite, nes mano žmona niekaip negali užmigti iki 6 ryto.
– Ir ką ji visą ta laiką daro?
– Laukia manęs grįžtančio. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti