Propofolis, 10mg/ml, injekcinė ar infuzinė emulsija
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Lenkija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Propofolis
1. Kas yra Nylosed ir kam jis vartojamas
Nylosed sudėtyje yra propofolio, t. y. medžiagos, priklausančios vaistų, vadinamų bendraisiais anestetikais, grupei.
Nylosed į veną leidžia gydytojas. Jo vartojama:
- miegui operacijos ar kitokios procedūros metu sukelti ir palaikyti suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams;
- suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams slopinti operacijos ar kitokios procedūros metu. Vartojama vien Nylosed arba kartu sukeliama ir kitokia (vadinamoji vietinė ar regioninė) anestezija;
- intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems vyresniems kaip 16 metų pacientams slopinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nylosed
Nylosed vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propofoliui arba bet kuriai pagalbinei Nylosed medžiagai;
- jeigu yra alergija žemės riešutams arba sojai (Nylosed sudėtyje yra sojų aliejaus);
- jei esate nėščia (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- 16 metų ir jaunesniems intensyvios terapijos skyriuje gydomiems vaikams slopinti.
Jei bent viena paminėta būklė Jums tinka, pasakykite gydytojui (net jei abejojate).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nylosed skiria anesteziologas arba intensyviosios terapijos gydytojas. Šio vaisto vartojimo metu jie užtikrins tinkamą priežiūrą, o atsiradus problemų, skirs gydymą deguonimi ir imsis reikiamų priemonių Jūsų gyvybinėms funkcijoms užtikrinti.
Dėl šios priežasties prieš Nylosed vartojimą ypač svarbu pasakyti gydytojui apie visas sveikatos problemas, ypač jeigu:
- yra buvę traukulių arba priepuolių;
- žinote, kad Jūsų kraujyje yra labai didelis riebalų kiekis arba yra riebalų apykaitos sutrikimas;
- yra dehidratacija, t. y. organizme labai trūksta skysčio;
- yra bet kokių kitokių sveikatos sutrikimų: širdies, kvėpavimo sistemos, inkstų ar kepenų (yra inkstų ar kepenų nepakankamumas);
- jaučiate silpnumą ar pastaruoju metu Jūsų bendroji savijauta yra bloga.
Pacientams, kuriems yra sunkių širdies ar kvėpavimo sistemos sutrikimų, bei senyviems ir nusilpusiems ligoniams būtina atidi sveikatos priežiūros specialistų priežiūra.
Alkoholinių gėrimų negalima gerti prieš vaisto vartojimą ir mažiausiai 8 valandas po jo.
Vaisto leidimo pradžioje gali sumažėti kraujospūdis ir laikinai sutrikti kvėpavimas (pasireikšti jo nutrūkimas). Gydytojas imsis reikiamų priemonių: į veną lašins skysčių ir mažins vaisto leidimo greitį.
Šis vaistas gali lėtinti širdies plakimą (kartais toks poveikis gali būti stiprus ir kartais gali net sustoti širdis). Tokiu atveju gydytojas į veną švirkš kito vaisto, neutralizuojančio minėtą poveikį.
Nylosed sukeltas slopinimas paprastai išnyksta per 12 val., tačiau būtina atsižvelgti į Nylosed poveikį, procedūrą, tuo pat metu vartojamus vaistus, paciento amžių ir būklę. Gydytojas duos toliau išvardytų patarimų.
- Patars iš Nylosed vartojimo vietos išvykti su lydinčiu asmeniu.
- Patars dėl laikotarpio, kuriuo nerekomenduojama atlikinėti veiksmų, kuriems reikia įgūdžių, bei pavojingų veiksmų, pvz., vairuoti.
- Patars dėl kitų slopinamąjį poveikį sukeliančių preparatų (pvz., benzodiazepinų, opioidų, alkoholio) vartojimo.
Vaikams ir paaugliams
Gydytojas gali skirti Nylosed 1 mėnesio ir vyresniems vaikams slopinti ar užmigdyti ir palaikyti miegą įvairių chirurginių ir kitokių procedūrų metu.
Kiti vaistai ir Nylosed
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei žolinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Stiprūs skausmą malšinantys vaistai (įskaitant opioidų grupės preparatus), alkoholis ir vaistai, vartojami bendrajai anestezijai sukelti, gali stiprinti slopinamąjį poveikį ir sukelti sunkių kvėpavimo sistemos bei širdies sutrikimų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nylosed vartoti nėštumo laikotarpiu negalima.
Žindymo laikotarpis
Jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui. Jis nuspręs, ar Jums galima vartoti šio vaisto.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po Nylosed pavartojimo negalima vairuoti, kadangi tam tikrą laikotarpį (paprastai 24 val.) galite jausti mieguistumą, kuris gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Minėtų veiksmų negalima atlikti tol, kol neišnyks mieguistumas. Paklauskite gydytojo, kada Jums po procedūros galima vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Nylosed sudėtyje yra sojų aliejaus ir natrio
Nylosed sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, apie tai pasakykite gydytojui. Jums šio vaisto vartoti negalima.
100 ml šio vaistinio preparato yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Nylosed
Nylosed Jums į veną suleis gydytojas, paprastai anesteziologas. Nylosed bus į veną arba sušvirkštas, arba lėtai lašinamas (infuzuojamas), naudojant reikiamą infuzijos greitį kontroliuojančią įrangą. Infuzija į veną taikoma ilgų operacijų metu bei intensyviosios terapijos skyriuje.
Nylosed dozė kiekvienam pacientui gali skirtis. Gydytojas dozę nustatys atsižvelgdamas į Jūsų amžių, kūno svorį, fizinę būklę, operacijos trukmę bei reikalingą mieguistumo ar miego gylį. Gydytojas Jums detaliai paaiškins apie vaisto dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę Nylosed dozę?
Nylosed Jums suleis gydytojas, todėl nėra tikėtina, kad bus suleista didesnė dozė nei Jums reikia. Jei atsiras perdozavimo simptomų, gydytojas skirs tinkamą gydymą. Didesnės nei rekomenduojama vaisto dozės, ypač leidžiamos daug valandų, gali sukelti rūgščių medžiagų susidarymą kraujyje (pvz., iš angliavandenių) (gali pasireikšti vadinamoji metabolinė acidozė), kalio kiekio padidėjimą kraujyje ir raumenų skausmą dėl sunkių raumenų ląstelių pokyčių.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti anestezijos metu
Šio vaisto leidimo metu pacientą visada prižiūri tam tikros kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistai. Jei pasireikš šalutinis poveikis, bus skirtas tinkamas gydymas.
Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
- skausmas injekcijos vietoje (injekcijos metu).
Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
- mažas kraujospūdis;
- kvėpavimo pokytis, įskaitant laikiną kvėpavimo sutrikimą (apnėją);
- retas širdies plakimas (buvo pavienių širdies sustojimo atvejų).
Retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
- kūno trūkčiojimas ir drebulys, arba traukuliai (gali pasireikšti ir atsigavus po anestezijos).
Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
- alerginės reakcijos (jų simptomai yra švilpiantis kvėpavimas, veido, burnos ar liežuvio patinimas, dilgėlinė, išbėrimas);
- stiprų dusulį sukeliantis skysčių susikaupimas plaučiuose (gali pasireikšti ir atsigavus po anestezijos);
- šlapimo spalvos pokytis (po ilgalaikio vaisto vartojimo).
Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti po anestezijos (bundant po operacijos ar atsibudus)
Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
- pykinimas;
- vėmimas;
- galvos skausmas.
Nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
- patinimas ir paraudimas išilgai venos arba kraujo krešulys.
Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
- lytinio potraukio sustiprėjimas (lytinio slopinimo išnykimas);
- karščiavimas;
- buvimas be sąmonės po operacijos.
Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti po vaisto vartojimo didelėmis dozėmis intensyviosios terapijos skyriuje
Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
- raumenų ląstelių irimas, sukeliantis raumenų skausmą (toks poveikis pasireiškia po didesnių nei rekomenduojama dozių vartojimo);
- širdies nepakankamumas;
- rūgščių medžiagų apykaitos produktų, pvz., angliavandenių, atsiradimas kraujyje (metabolinė acidozė);
- per didelis kalio kiekis kraujyje.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- nenormalus raumenų tonusas (vadinamoji distonija);
- tikslių judesių, ypač plaštakų ir pirštų, atlikimo pasunkėjimas (vadinamoji diskinezija).
Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems vaikams (staiga nutraukus vaisto vartojimą)
Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
- nutraukimo simptomai, įskaitant neįprastą elgesį, prakaitavimą, nerimą, baimę;
- odos paraudimas.
Kitoks galimas šalutinis poveikis
Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
- kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo skausmą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti Nylosed
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo:
Po flakono atidarymo emulsiją vartoti nedelsiant.
Praskiesto preparato tinkamumo laikas:
Nustatyta, kad praskiestas 5% gliukozės tirpalu, preparatas cheminiu ir fizikiniu požiūriu 25°C temperatūroje išlieka stabilus 6 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Nylosed, sumaišytą su lidokaino hidrochloridu (0,5% ar 1%, be konservantų), būtina vartoti nedelsiant.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nylosed sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra propofolis. 1 ml yra 10 mg propofolio.
Kiekviename flakone yra 200 mg propofolio.
- Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, oleino rūgštis, išgrynintas kiaušinių lecitinas, rafinuotas sojų aliejus, natrio hidroksidas 0,1 M (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Nylosed išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nylosed yra injekcinė/infuzinė emulsija. Ji yra balta arba beveik balta emulsija aliejus vandenyje.
Kartono dėžutėje yra 5 arba 10 flakonų po 20 ml.
Tarptautinis pavadinimas | Propofolis |
Vaisto stiprumas | 10mg/ml |
Vaisto forma | injekcinė ar infuzinė emulsija |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/12/3114 |
Registratorius | Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Lenkija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2012.10.30 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nylosed 10 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml injekcinės/infuzinės emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename flakone yra 200 mg propofolio.
Kiekviename ml injekcinės/infuzinės emulsijos yra 100 mg rafinuoto sojų aliejaus.
100 ml šio vaistinio preparato yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinė/infuzinė emulsija.
Balta ar beveik balta emulsija aliejus vandenyje.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Nylosed yra trumpai veikiantis į veną leidžiamas bendrojo poveikio anestetikas, vartojamas:
- bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams;
- suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams slopinti diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu (vartojama vien propofolio arba kartu sukeliama vietinė ar regioninė anestezija);
- intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems vyresniems kaip 16 metų pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija, slopinti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bendrosios anestezijos sukėlimas
Suaugusiems žmonėms
Pacientams, kuriems skirtas arba neskirtas parengtinis gydymas, Nylosed dozę stebint ligonio reakciją rekomenduojama didinti palaipsniui (sveikam suaugusiam žmogui švirkšti smūginėmis dozėmis ar infuzuoti po maždaug 4 ml (40 mg) propofolio kas 10 sekundžių) tol, kol atsiranda klinikinių anestezijos pradžios požymių.
- Paprastai suaugusiems jaunesniems kaip 55 metų žmonėms reikia sušvirkšti 1,5‑2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę. Bendrąją dozę galima sumažinti mažinant švirkštimo greitį iki 20‑50 mg/min. (2‑5 ml/min.).
- Suaugusiems vyresniems kaip 55 metų žmonėms paprastai pakanka mažesnės propofolio dozės.
Ligoniams, priklausantiems 3 arba 4 grupei pagal Amerikos anesteziologų asociacijos (angl. American Society of Anaesthesiology - ASA) klasifikaciją, dozė švirkščiama lėčiau, t. y. maždaug 20 mg (2 ml) per 10 sekundžių.
Senyviems pacientams
Senyviems ligoniams pakanka mažesnės Nylosed dozės anestezijai sukelti (reikia atsižvelgti į fizinę paciento būklę ir amžių). Mažesnę dozę galima švirkšti lėčiau ir koreguoti atsižvelgiant į reakciją.
Vaikams
Nylosed nerekomenduojama sukelti anestezijos jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams.
Siekiant sukelti anesteziją vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams, Nylosed dozė turi būti didinama lėtai tol, kol atsiranda klinikinių anestezijos pradžios požymių.
Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį.
Paprastai vyresniems kaip 8 metų pacientams anestezijai sukelti pakanka maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozės. Jaunesniems vaikams, ypač 1 mėnesio - 3 metų, gali prireikti didesnės dozės (2,5‑4 mg/kg kūno svorio).
Ligoniams, priklausantiems 3 arba 4 grupei pagal ASA klasifikaciją, rekomenduojamos mažesnės dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Bendrosios anestezijos palaikyma
Suaugusiems žmonėms
Anestezija gali būti palaikoma arba nepertraukiama Nylosed infuzija, arba kartotinai injekuojant smūgines dozes, siekiant, kad nepasireikštų klinikinių silpnos anestezijos požymių. Atsigavimas po anestezijos yra greitas, todėl svarbu propofolio švirkšti iki pat procedūros pabaigos.
- Nuolatinė infuzija: injekcijos greitis norimai anestezijai palaikyti kiekvienam pacientui skiriasi, bet paprastai pakankamai anestezijai palaikyti pakanka 4‑12 mg/kg kūno svorio/val. dozės.
- Kartotinės smūginės injekcijos: atsižvelgiant į klinikinę būklę, reikia švirkšti 25‑50 mg (2,5‑5 ml) dozę.
Senyviems pacientams
Jei Nylosed vartojamas senyvų pacientų anestezijai palaikyti, būtina mažinti infuzijos greitį ar tikslinę koncentraciją. Ligoniams, kurie priklauso 3 arba 4 grupei pagal ASA klasifikaciją, dozę ir jos leidimo greitį reikia dar mažinti. Senyviems žmonėms greitai švirkšti smūgines dozes (vienkartines ar kartotines) negalima, kadangi gali pasireikšti kardiopulmoninis slopinimas.
Vaikams
Nylosed nerekomenduojama palaikyti anestezijos jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams.
Norimo gylio anestezija vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams gali būti palaikoma arba nepertraukiama Nylosed infuzija, arba kartotinėmis smūginių dozių injekcijomis. Dozės leidimo greitis kiekvienam pacientui gali labai skirtis, bet pakankamą anestezijos gylį paprastai galima palaikyti 9‑15 mg/kg kūno svorio/val. dozės infuzija. Jaunesniems vaikams, ypač 1 mėnesio - 3 metų, gali prireikti didesnės dozės.
Ligoniams, priklausantiems 3 arba 4 grupei pagal ASA klasifikaciją, rekomenduojamos mažesnės dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slopinimas chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu
Suaugusiems žmonėms
Siekiant sukelti slopinamąjį poveikį diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, švirkštimo greitį būtina parinkti individualiai ir koreguoti atsižvelgiant į klinikinę reakciją.
Paprastai slopinimui sukelti daugumai pacientų prireikia 0,5‑1 mg/kg kūno svorio dozės, kuri sušvirkščiama per 1‑5 minutes.
Slopinamajam poveikiui palaikyti Nylosed infuzijos greitį galima didinti tol, kol pasireiškia norimo gylio slopinimas. Paprastai per valandą reikia švirkšti 1,5‑4,5 mg/kg kūno svorio dozę. Jei reikia greitai pagilinti slopinimą, galima papildomai greitai sušvirkšti smūginę 10‑20 mg Nylosed dozę. Ligoniams, priklausantiems 3 arba 4 grupei pagal ASA klasifikaciją, gali reikėti mažinti dozę bei švirkštimo greitį.
Senyviems pacientams
Jei Nylosed vartojamas senyviems pacientams slopinti, būtina mažinti infuzijos greitį ar tikslinę koncentraciją. Ligoniams, kurie priklauso 3 arba 4 grupei pagal ASA klasifikaciją, dozę ir jos leidimo greitį reikia dar mažinti. Senyviems žmonėms greitai švirkšti smūgines dozes (vienkartines ar kartotines) negalima, kadangi gali pasireikšti kardiopulmoninis slopinimas.
Vaikams
Nylosed jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu vartoti nerekomenduojama.
Vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams dozę ir švirkštimo greitį būtina koreguoti atsižvelgiant į norimą slopinimo gylį ir klinikinę reakciją. Paprastai slopinimui sukelti daugumai vaikų prireikia 1‑2 mg/kg kūno svorio dozės. Slopinamajam poveikiui palaikyti Nylosed infuzijos greitį galima didinti tol, kol pasireiškia norimo gylio slopinimas. Paprastai per valandą reikia švirkšti 1,5‑9 mg/kg kūno svorio Nylosed dozę.
Jei reikia greitai pagilinti slopinimą, galima papildomai sušvirkšti smūginę ne didesnę kaip 1 mg/kg kūno svorio dozę.
Ligoniams, priklausantiems 3 arba 4 grupei pagal ASA klasifikaciją, gali reikėti mažinti dozę.
Intensyviosios terapijos skyriuje gydomų pacientų slopinimas
Suaugusiems žmonėms
Jei reikia slopinti intensyviosios terapijos skyriuje gydomą ligonį, rekomenduojama nepertraukiama Nylosed infuzija. Jos greitį reikia koreguoti atsižvelgiant į norimą slopinimo gylį. Paprastai pakankamą slopinimą sukelia 0,3-4 mg/kg kūno svorio/val. propofolio dozė (žr. 4.4 skyrių).
16 metų bei jaunesnius intensyvios terapijos skyriuje gydomus pacientus slopinti Nylosed draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vaistinį preparatą galima skiesti 5% gliukozės tirpalu (žr. toliau esančią lentelę „Nylosed skiedimas ir vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais ar infuziniais skysčiais“).
Jei manoma, kad Nylosed gydomam pacientui riebalų perteklius gali kelti riziką, rekomenduojama stebėti riebalų koncentraciją kraujyje (žr. 4.4 skyrių). Jei nustatoma, kad riebalai nepakankamai šalinami iš organizmo, Nylosed dozavimą reikia tinkamai koreguoti. Jei ligoniui į veną tuo pat metu infuzuojama kitokių riebalų, reikia koreguoti jų kiekį, atsižvelgiant į kartu su Nylosed infuzuojamą riebalų kiekį; 1,0 ml Nylosed yra maždaug 0,1 g riebalų.
Po 3 gydymo propofoliu dienų riebalų koncentraciją būtina tirti visiems pacientams.
Senyviems pacientams
Jei Nylosed vartojamas senyviems pacientams slopinti, būtina mažinti infuzijos greitį. Ligoniams, kurie priklauso 3 arba 4 grupei pagal ASA klasifikaciją, dozę ir jos leidimo greitį reikia dar mažinti. Senyviems žmonėms greitai švirkšti smūgines dozes (vienkartines ar kartotines) negalima, kadangi gali pasireikšti kardiopulmoninis slopinimas.
Vaikams
16 metų bei jaunesnius intensyviosios terapijos skyriuje gydomus vaikus slopinti Nylosed draudžiama
VARTOJIMAS (taip pat žr. apie papildomas atsargumo priemones 4.4 ir 6.6 skyriuose)
Nylosed analgezinio poveikio nesukelia, todėl paprastai kartu su Nylosed reikia papildomai vartoti analgetiko.
Nylosed galima:
- švirkšti į veną smūginėmis dozėmis neskiestą;
- infuzuoti į veną atskiestą arba neskiestą.
Nylosed galima vartoti atskiestą. Jį galima skiesti tik 5% gliukozės tirpalu PCV infuziniuose maišeliuose arba stikliniuose infuziniuose buteliukuose. 1 dalį Nylosed galima maišyti su ne daugiau kaip 4 dalimis 5% gliukozės tirpalo (2 mg/ml propofolio). Skiesti būtina aseptinėmis sąlygomis, atskiestą preparatą būtina vartoti nedelsiant (žr. 6.3 ir 6.4 skyrius).
Skiedžiant Nylosed proceso metu rekomenduojama 5% gliukozės tirpalo dalį pašalinti iš infuzinio maišelio ir ją visiškai pakeisti Nylosed emulsija (žr. toliau esančią lentelę „Nylosed skiedimas ir vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais ar infuziniais skysčiais“).
Jei atliekama atskiesto Nylosed infuzija, galima naudoti įvairią infuzijos kontrolės techniką, tačiau naudojant vien infuzinę sistemą, išlieka netyčinės nekontroliuojamos didelio atskiesto Nylosed kiekio infuzijos rizika.
Prie infuzinės sistemos reikia prijungti biuretę, lašų dozatorių arba tūrinę infuzijų pompą. Į nekontroliuojamos infuzijos riziką reikia atsižvelgti, nusprendžiant, koks maksimalus vaistinio preparato tūris bus biuretėje.
Jei neskiesto Nylosed vartojama anestezijai palaikyti, rekomenduojama visada naudoti tokią įrangą kaip švirkštinę pompą ar tūrinę infuzijų pompą infuzijos greičiui kontroliuoti.
Nylosed galima infuzuoti per netoli injekcijos vietos esančią Y formos jungtį kartu su toliau išvardytais tirpalais.
- 5% gliukozė.
- 0,9% natrio chloridas.
- 4% gliukozė su 0,18% natrio chloridu.
Siekiant sumažinti skausmą pradinės injekcijos metu, Nylosed galima maišyti su lidokaino 0,5% ar 1% injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų (žr. toliau esančią lentelę „Nylosed skiedimas ir vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais ar infuziniais skysčiais“).
Nylosed skiedimas ir vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais ar infuziniais skysčiais (taip pat žr. apie papildomas atsargumo priemones 4.4, 6.3 ir 6.6 skyriuose)
Vartojimo vienu metu metodas |
Pridedama medžiaga ar skiediklis |
Paruošimas |
Perspėjimai |
Sumaišymas |
5% gliukozė |
Sumaišyti 1 dalį Nylosed su ne daugiau kaip 4 dalimis 5% gliukozės tirpalo PVC infuziniame maišelyje arba stikliniame infuziniame buteliuke. Jei skiedžiama PVC maišelyje, rekomenduojama, kad maišelis būtų pilnas ir kad skiedimas būtų atliekamas ištraukiant dalį infuzinio tirpalo ir suleidžiant tokį patį tūrį Nylosed. |
Ruošti aseptinėmis sąlygomis prieš pat vartojimą. |
Lidokaino hidrochlorido injekcinis tirpalas (0,5% ar 1%, be konservantų) |
Sumaišyti 20 dalių Nylosed ir ne daugiau kaip 1 dalį 0,5% arba 1% lidokaino hidrochlorido injekcinio tirpalo. |
Ruošti aseptinėmis sąlygomis prieš pat vartojimą. Vartoti tik sukeliant anesteziją. |
|
Vartojimas vienu metu per Y formos jungtį. |
5% gliukozė |
Leisti tuo pat metu per Y formos jungtį. |
Y formos jungtis turi būti prie injekcijos vietos. |
0,9% natrio chloridas |
Kaip nurodyta anksčiau. |
Kaip nurodyta anksčiau. |
|
4% gliukozė su 0,18% natrio chloridu |
Kaip nurodyta anksčiau. |
Kaip nurodyta anksčiau. |
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas propofoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nylosed draudžiama vartoti 16 metų ir jaunesniems intensyvios terapijos skyriuje gydomiems vaikams slopinti (žr. 4.4 skyrių).
Nylosed sudėtyje yra sojų aliejaus, todėl šio vaistinio preparato draudžiama vartoti pacientams, kurių jautrumas žemės riešutams arba sojai yra padidėjęs.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nylosed skirti gali tik patyręs anesteziologas arba, jei aktualu, intensyviosios terapijos specialistas. Būtina nuolat stebėti ligonio būklę, be to, visada privalo būti skubiai naudoti paruošta įranga kvėpavimo takų praeinamumui palaikyti, dirbtinei plaučių ventiliacijai atlikti, deguonį papildomai tiekti bei kitokiai reanimacinei pagalbai suteikti. Jei ligonis slopinamas chirurginės arba diagnostinės procedūros metu, ją atliekantis žmogus švirkšti Nylosed negali.
Jei Nylosed vartojama slopinti chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu, pacientą būtina nuolat stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų hipotenzijos, kvėpavimo takų obstrukcijos ir deguonies įsotinimo sumažėjimo požymių.
Operacijos metu ligoniui slopinti vartojant Nylosed, kaip ir kitokių raminamąjį poveikį sukeliančių preparatų, gali atsirasti nevalingų judesių. Jei operacijos metu pacientas turi nejudėti, minėti judesiai gali kelti su operuojama vieta susijusį pavojų.
Pacientai turi žinoti, kad alkoholio negalima gerti prieš Nylosed, kaip ir bet kokių į veną vartojamų anestetikų ar slopinamąjį poveikį sukeliančių preparatų, vartojimą bei mažiausiai 8 valandas po jo.
Nylosed reikia atsargiai vartoti slopinimui sukelti tuo atveju, jei atliekama procedūra, kurios metu spontaniniai judesiai yra ypač nepageidaujami, pvz., akių operacijos metu.
Jei Nylosed, kaip ir bet kokių kitų į veną vartojamų slopinamąjį poveikį sukeliančių preparatų, vartojama kartu su centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, pvz., stipriais analgetikais, reikia turėti omenyje, kad gali sustiprėti slopinamasis poveikis ir pasireikšti sunkus kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas.
Jei operacijos metu švirkščiamos smūginės Nylosed dozės, reikia ypač atidžiai stebėti ligonius, kuriems yra ūminis kvėpavimo nepakankamumas arba kvėpavimo slopinimas.
Kartu su propofoliu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų, pvz., alkoholio, bendrojo poveikio anestetikų ar narkotinių analgetikų, stiprėja slopinamasis šių preparatų poveikis. Jei Nylosed vartojama kartu su parenteriniu būdu vartojamais centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, gali pasireikšti sunkus kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas. Nylosed rekomenduojama leisti po analgetiko sušvirkštimo, be to, dozę būtina atidžiai koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją (žr. 4.5 skyrių).
Anestezijos sukėlimo metu gali pasireikšti hipotenzija ir laikina apnėja (toks poveikis priklauso nuo dozės, premedikacijos bei kitų tuo pat metu vartojamų vaistinių preparatų). Kartais hipotenziją tenka šalinti į veną infuzuojant skysčių bei mažinant Nylosed infuzijos greitį anestezijos palaikymo laikotarpiu.
Pacientui atsigavus po bendrosios anestezijos, jį iš ligoninės galima išleisti tik praėjus tam tikram pakankamam laikotarpiui. Labai retai Nylosed vartojimas buvo susijęs su pooperaciniu sąmonės sutrikimu, kartu gali pasireikšti raumenų tonuso padidėjimas. Toks poveikis nepriklauso nuo to, ar pacientas po anestezijos jau buvo atgavęs sąmonę, ar dar ne. Nors sąmonė atgaunama be gydymo, jos neatgavusį pacientą būtina tinkamai prižiūrėti.
Nylosed sukeltas poveikis paprastai išnyksta per 12 val. Duodant pacientui patarimus dėl toliau išvardytų veiksmų, reikia atsižvelgti į Nylosed poveikį, procedūrą, tuo pat metu vartojamus vaistinius preparatus, paciento amžių ir būklę.
- Patarimas pacientui iš Nylosed vartojimo vietos išvykti su lydinčiu asmeniu.
- Laikotarpis, kuriuo nerekomenduojama atlikinėti veiksmų, kuriems reikia įgūdžių, bei pavojingų veiksmų, pvz., vairuoti.
- Kitų slopinamąjį poveikį sukeliančių preparatų (pvz., benzodiazepinų, opioidų, alkoholio) vartojimas.
Jei Nylosed skiriama epilepsija sergančiam ligoniui, gali atsirasti traukulių.
Pacientams, kuriems yra širdies, kvėpavimo, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas ar hipovolemija, bei senyviems ir nusilpusiems žmonėms Nylosed, kaip ir kitų į veną vartojamų anestetikų, reikia skirti vartoti atsargiai. Propofolio klirensas priklauso nuo kraujotakos, todėl širdies išstumiamo kraujo tūrį mažinantys vaistiniai preparatai mažina kartu vartojamo propofolio klirensą.
Nylosed neslopina parasimpatinės nervų sistemos, todėl gali pasireikšti reliatyvus jos aktyvumo padidėjimas; gauta pranešimų apie su propofolio vartojimu susijusią bradikardiją (kartais sunkią) ir asistoliją. Dėl šios priežasties prieš sukeliant anesteziją ir jos palaikymo metu gali būti naudinga į veną sušvirkšti anticholinerginio preparato, ypač tais atvejais, kai tikėtinas parasimpatinės nervų sistemos vyravimas arba jei propofolio vartojama kartu su kitais bradikardiją sukelti galinčiais vaistiniais preparatais.
Ypač atsargiai Nylosed reikia skirti vartoti pacientams, kurių riebalų metabolizmas yra sutrikęs ar kuriems yra kitokių sutrikimų, dėl kurių riebalinių emulsijų būtina vartoti atsargiai.
Jei gydoma elektra sukeliamais traukuliais, propofolio vartoti nerekomenduojama.
Kaip ir vartojant kitokių anestetikų, atsibudimo laikotarpiu gali išnykti lytinio potraukio slopinimas.
Nylosed nerekomenduojama vartoti bendrajai anestezijai sukelti jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams. Nylosed vartojimo baziniam slopinimui sukelti jaunesniems kaip 16 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Vaistinio preparato vartojimo ne pagal įteisintas indikacijas metu gauta duomenų, kad jaunesniems kaip 16 metų vaikams, kuriems propofolio buvo vartojama kaip pagrindinio preparato slopinimui sukelti, pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis (įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus), nors tokio poveikio ryšys su propofolio vartojimu nenustatytas. Svarbiausias poveikis buvo metabolinė acidozė, hiperlipemija, rabdomiolizė ir (arba) širdies nepakankamumas. Toks poveikis dažniausiai pasireiškė infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sirgusiems vaikams, kuriems buvo švirkšta didesnė propofolio dozė nei rekomenduojama suaugusiems intensyvios terapijos skyriuose gydomiems pacientams slopinti.
Nylosed nerekomenduojama vartoti anestezijai sukelti ir palaikyti naujagimiams, kadangi vaistinio preparato poveikis tokiems pacientams iki galo neištirtas. Farmakokinetiniai duomenys (žr. 5.2 skyrių) rodo, kad naujagimių organizme klirensas būna gerokai mažesnis ir labai skirtingas. Vyresniems vaikams rekomenduojamos dozės naujagimiams gali sukelti reliatyvų perdozavimą ir sunkų širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą.
Gauta labai retų pranešimų apie metabolinės acidozės, rabdomiolizės, hiperkalemijos ir (arba) greitai progresuojančio širdies nepakankamumo (kartais mirtino) atvejus suaugusiems žmonėms, kurie ilgiau kaip 58 valandas vartojo didesnę kaip 5 mg/kg kūno svorio/val. dozę. Tokia dozė yra didesnė už didžiausią intensyvios terapijos skyriuje gydomų pacientų slopinimui rekomenduojamą 4 mg/kg kūno svorio/val. dozę. Dažniausiai (bet ne vien) pacientai, kuriems pasireiškė minėtas poveikis, buvo patyrę sunkią galvos traumą ir jų intrakranialinis spaudimas buvo padidėjęs. Tokiu atveju pasireiškęs širdies nepakankamumas paprastai į gydymą širdies susitraukimus stiprinančiais preparatais nereagavo. Gydantis gydytojas turi nepamiršti neviršyti, jei įmanoma, 4 mg/kg kūno svorio/val. dozės. Gydytojas turi žinoti apie tokį galimą nepageidaujamą poveikį ir, atsiradus pirmiesiems jo simptomams ar požymiams, apsvarstyti Nylosed dozės mažinimą ar jo keitimą kitu slopinamąjį poveikį sukeliančiu preparatu. Pacientams, kurių intrakranialinis spaudimas yra padidėjęs, būtina skirti tinkamą gydymą smegenų perfuzijai palaikyti tokio gydymo keitimo metu.
Papildomos atsargumo priemonės (taip pat žr. 6.6 skyrių)
- Nylosed sudėtyje antimikrobinių konservantų nėra.
- Visus su preparato įtraukimu ir švirkštimu susijusius veiksmus būtina atlikti aseptinėmis sąlygomis.
- Emulsiją reikia įtraukti į švirkštą ar sušvirkšti į infuzinį rinkinį iš karto po flakono atidarymo. Preparatą reikia pradėti švirkšti ar infuzuoti nedelsiant.
- Infuzijos laikotarpiu būtina palaikyti ir Nylosed, ir infuzinio rinkinio aseptiką.
- Per infuzinę sistemą, kuria lašinamas Nylosed, bet kuriuos vaistinius preparatus ar tirpalus reikia švirkšti prie kaniulės.
- Nylosed negalima leisti ar infuzuoti naudojant mikrobiologinį filtrą.
- Jei Nylosed ilgai palaikoma anestezija ar slopinimas intensyviosios terapijos skyriuje, rekomenduojama reguliariai keisti Nylosed infuzinį rinkinį bei rezervuarą, o prieš tai naudotus - sunaikinti.
100 ml šio vaistinio preparato yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nylosed buvo vartojama spinalinės bei epiduralinės anestezijos metu bei kartu su dažnai vartojamais preparatais, skirtais pacientui prieš operaciją ar procedūrą paruošti, nervo ir raumens jungtį blokuojančiais preparatais, inhaliuojamaisiais anestetikais ir analgetikais; duomenų apie farmakologinį nesuderinamumą negauta. Jei bendrosios anestezijos metu sukeliama ir regioninė anestezija, Nylosed dozę gali reikėti mažinti.
Jei kartu su propofoliu vartojama kitų centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų, tokių kaip parengtiniam gydymui vartojami vaistiniai preparatai, inhaliuojamieji preparatai ir analgetikai, gali sustiprėti raminamasis, anesteziją sukeliantis bei širdies ir kraujagyslių sistemą slopinantis propofolio poveikis (žr. 4.4 skyrių).
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Propofolio vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumas nėra įrodytas, todėl nėščioms moterims Nylosed vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Vis dėlto šio preparato buvo vartojama užbaigiant nėštumą pirmojo trimestro laikotarpiu.
Propofolio prasiskverbia pro placentą, jis gali sukelti naujagimio slopinimą. Akušerinėje anestezijoje jo galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Ar saugu žindyti naujagimį moteriai po propofolio pavartojimo, nenustatyta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ligonį būtina įspėti, kad jis tam tikrą laikotarpį po bendrosios anestezijos nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, nes gali pablogėti gebėjimas atlikti darbus, kuriems reikia įgūdžių, pvz., vairuoti ar valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Bendroji informacija
Anestezijos indukcija paprastai būna tolygi, sujaudinimas būna minimalus. Dažniausios nepageidaujamos propofolio reakcijos yra su anestetiko farmakologiniu poveikiu susijęs nepageidaujamas poveikis, pvz., hipotenzija. Atsižvelgiant į anestezijos ir intensyviosios terapijos skyriuose gydomų ligonių pobūdį, poveikis, pasireiškęs ligoniams, kuriems yra sukelta anestezija ar taikomos intensyviosios terapijos priemonės, gali būti susijęs ir su procedūromis ar ligonio būkle.
Pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kurio atvejų dažnis nurodytas taip: labai dažni (>1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti
Anafilaksija (gali pasireikšti angioneurozinė edema, bronchų spazmas, eritema ir hipotenzija).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Pabudimo po anestezijos laikotarpiu atsirandantis galvos skausmas.
Reti
Anestezijos sukėlimo, jos palaikymo bei pabudimo metu atsirandantys į epilepsinius panašūs judesiai, įskaitant traukulius ir opistotonusą.
Labai reti
Sąmonės neatgavimas po operacijos.
Dažnis nežinomas
Buvo diskinezijos bei distonijos atvejų.
Širdies sutrikimai
Dažni
Bradikardija.
Sunki bradikardija pasireiškia retai. Gauta pavienių pranešimų apie jos progresavimą iki asistolijos.
Labai reti
Plaučių edema.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni
Hipotenzija (kartais gali prireikti į veną infuzuoti skysčių ir mažinti Nylosed infuzijos greitį).
Kraujo samplūdis į veidą vaikams (po staigaus Nylosed vartojimo intensyviosios terapijos skyriuje nutraukimo).
Nedažni
Trombozė ir flebitas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni
Laikina apnėja anestezijos sukėlimo metu.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Pykinimas ar vėmimas pabudimo po anestezijos laikotarpiu.
Labai reti
Pankreatitas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti
Rabdomiolizė.
Gauta labai retų pranešimų apie rabdomiolizę pacientams, kuriems slopinimui sukelti intensyviosios terapijos skyriuje buvo infuzuojama didesnė kaip 4 mg/kg kūno svorio/val. dozė.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti
Šlapimo spalvos pokytis ilgalaikio vartojimo atveju.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti
Lytinio potraukio slopinimo išnykimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni
Lokalus skausmas anestezijos sukėlimo metu (jį galima sumažinti iki minimumo propofolio injekuojant į vieną iš didesnių dilbio arba alkūnės duobės venų ar kartu injekuojant lidokaino).
Dažni
Nutraukimo simptomai vaikams (po staigaus Nylosed vartojimo intensyviosios terapijos skyriuje nutraukimo).
Labai reti
Gauta pranešimų apie metabolinę acidozę, hiperkalemiją ir širdies nepakankamumą (kartais mirtiną) intensyviosios terapijos skyriuje didesne kaip 4 mg/kg kūno svorio/val. propofolio doze slopintiems pacientams (žr. 4.4 skyrių).
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Labai reti
Pooperacinis karščiavimas.
Vaistinio preparato vartojimo ne pagal įteisintas indikacijas naujagimių anestezijai sukelti metu gauta pranešimų, kad vartojant pediatrines dozes gali pasireikšti širdies ir kvėpavimo sistemos slopinimas.
Lokalus poveikis
Lokalus skausmas anestezijos sukėlimo propofoliu metu gali būti sumažintas iki minimumo kartu injekuojant lidokaino (žr. 4.2 skyrių) ar propofolio leidžiant į vieną iš didesnių dilbio arba alkūnės duobės venų.
Trombozė ir flebitas pasireiškia retai. Tyrimų su gyvūnais metu ir atsitiktinai sušvirkštus preparato į audinius šalia venos klinikinėje praktikoje sukėlė minimalią audinių reakciją. Į gyvūnų arteriją suleistas propofolis lokalaus poveikio audiniams nesukėlė.
4.9 Perdozavimas
Atsitiktinai perdozavus propofolio, gali pasireikšti širdies bei kvėpavimo sistemos slopinimas. Kvėpavimo slopinimas gydomas dirbtine plaučių ventiliacija deguonimi. Jei pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas, pacientą gali reikėti paguldyti taip, kad jo galva būtų žemiau, ir skirti plazmos pakaitalų bei kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė –kiti bendrojo poveikio anestetikai; ATC kodas – N01AX10.
Propofolis (2, 6-diizopropilfenolis) yra trumpai veikiantis bendrojo poveikio anestetikas, kurio poveikis yra greitas (prasideda maždaug po 30 sekundžių). Atsigavimas po anestezijos paprastai būna greitas. Propofolio, kaip ir kitų bendrojo poveikio anestetikų, veikimo mechanizmas nėra gerai išaiškintas. Vis dėlto manoma, kad propofolis slopinamąjį ir anesteziją sukeliantį poveikį sukelia palankiai moduliuodamas slopinamąjį nervinį signalą perduodančios medžiagos GASR poveikį per su ligandu susijusius GASRA receptorius.
Anestezijos sukėlimo ir palaikymo propofoliu metu kartais sumažėja vidurinis arterinis kraujospūdis ir šiek tiek pakinta širdies susitraukimų dažnis, tačiau anestezijos palaikymo metu hemodinaminiai parametrai paprastai išlieka reliatyviai stabilūs ir nepageidaujamų hemodinamikos pokyčių atsiranda retai.
Nors propofolio vartojimo metu gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas, bet koks pasireiškiantis poveikis kiekybiniu požiūriu yra panašus į tokį kitų į veną vartojamų anestetikų sukeliamą poveikį ir klinikinės praktikos metu yra lengvai kontroliuojamas.
Propofolis mažina smegenų kraujotaką, intrakranialinį spaudimą ir smegenų metabolizmą. Intrakranialinis slėgis labiau sumažėja pacientams, kuriems prieš propofolio vartojimą jis būna padidėjęs.
Atsigavimas po anestezijos paprastai būna greitas, sąmonė būna neprislopinta, o galvos skausmas ir pooperacinis pykinimas bei vėmimas pasireiškia retai.
Paprastai po anestezijos propofoliu pooperacinis pykinimas ir vėmimas atsiranda rečiau nei po anestezijos inhaliuojamaisiais preparatais. Gauta duomenų, kad tai gali būti susiję su mažesniu pykinimą sukeliančiu propofolio poveikiu.
Propofolis, kai jo koncentracija yra panaši į būnančią klinikinėje praktikoje, antinksčių žievės hormonų sintezės neslopina.
Nedaugelio propofoliu paremtos vaikų anestezijos trukmės tyrimų duomenimis, jo saugumas ir veiksmingumas nekinta propofolio vartojant iki 4 valandų. Mokslinės literatūros duomenimis, propofolio vaikams vartojant ilgų procedūrų metu, saugumas ir veiksmingumas nekito.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Į veną sušvirkštus smūginę dozę ar nutraukus infuziją, propofolio koncentracijos mažėjimas gali būti apibūdintas trijų kamerų modeliu: labai greitas pasiskirstymas (pusinis laikas 2–4 minutės), greita eliminacija (pusinis laikas 30–60 minučių) ir lėta galutinė fazė, atspindinti propofolio perskirstymą iš audinių, kuriuose perfuzija silpna.
Propofolis ekstensyviai pasiskirsto ir greitai šalinamas iš organizmo (bendras klirensas yra maždaug 1,5‑2 l/min.). Klirensas priklauso nuo metabolizmo (jis daugiausia vyksta kepenyse ir priklauso nuo jose vykstančios kraujotakos), kurio metu susidaro neaktyvūs propofolio ir atitinkamo kvinolio konjugatai, išskiriami su šlapimu.
Kai propofolio vartojama anestezijai palaikyti, koncentracija kraujyje asimptotiniu modeliu artėja iki pusiausvyrinės koncentracijos, būdingos esant naudojamam infuzijos greičiui. Jei naudojamas rekomenduojamas propofolio infuzijos greitis, farmakokinetika yra tiesinė.
Į veną sušvirkštus vienkartinę 3 mg/kg kūno svorio dozę, propofolio klirensas/kg kūno svorio didėja didėjant amžiui: klirenso mediana buvo gerokai mažesnė jaunesniems kaip 1 mėnesio naujagimiams (n=25) (20 ml/kg kūno svorio/min.), palyginti su vyresniais vaikais (n=36, amžiaus ribos 4 mėnesiai – 7 metai). Be to, naujagimių organizme klirensas labai svyravo (ribos 3,7-78 ml/kg kūno svorio/min.). Remiantis minėtais ribotais tyrimo duomenimis, kurie rodo didelius rodmenų svyravimus, dozavimo rekomendacijų minėto amžiaus pacientams pateikti negalima.
Propofolio klirenso mediana po vienkartinės smūginės 3 mg/kg kūno svorio dozės sušvirkštimo vyresniems vaikams buvo 37,5 ml/min./kg kūno svorio (amžius 4-24 mėnesiai) (n=8), 38,7 ml/min./kg kūno svorio (amžius 11–43 mėnesiai) (n=6), 48 ml/min./kg kūno svorio (amžius 1–3 metai) (n=12), 28,2 ml/min./kg kūno svorio (amžius 4–7 metai) (n=10), palyginti su 23,6 ml/min./kg kūno svorio suaugusių žmonių organizme (n=6).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Propofolis yra vaistinis preparatas, kurio klinikinio vartojimo patirtis yra labai didelė. Visa informacija, svarbi vaistinio preparato skiriančiam specialistui, pateikta kituose Preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Glicerolis
Oleino rūgštis
Išgrynintas kiaušinių lecitinas
Rafinuotas sojų aliejus
Natrio hidroksidas 0,1 M (pH koreguoti)
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Nervo ir raumens jungtį blokuojančių preparatų (atrakurio ar mivakurio) negalima leisti per tą pačią intraveninę liniją, kuria buvo infuzuojama propofolio, jos nepraplovus.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo:
Po flakono atidarymo emulsiją vartoti nedelsiant.
Praskiesto preparato tinkamumo laikas:
Nustatyta, kad praskiestas 5% gliukozės tirpalu (žr. 4.2 skyrių), preparatas cheminiu ir fizikiniu požiūriu 25°C temperatūroje išlieka stabilus 6 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Nylosed, sumaišytą su lidokaino hidrochloridu (0,5% ar 1%, be konservantų), būtina vartoti nedelsiant.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Negalima užšaldyti.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Bespalvio I tipo stiklo flakonai su pilku bromobutilo gumos kamščiu, padengtu fluorido plastiku, ir lakuotu raudonu aliuminio dangteliu kartono dėžutėje.
5 flakonai po 20 ml
10 flakonų po 20 ml
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Prieš vartojimą flakonus reikia pakratyti. Jei emulsija susisluoksniavusi, vaistinio preparato vartoti negalima.
Nevartoti, jei flakonas pažeistas.
Vienkartiniam vartojimui. Bet kokį likutį reikia sunaikinti.
Nylosed prieš vartojimą negalima maišyti su jokiais injekciniais ar infuziniais skysčiais, išskyrus 5% gliukozės tirpalą ir lidokaino injekcinį tirpalą (žr. 4.2 skyrių).
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Traumatologai patarai: Neverta žmonai pasakoti apie neištikimybę.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos