Oksibutininas, 5mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Intas Pharmaceuticals Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Oksibutininas
1. Kas yra Oxybutynin Intas ir kam jis vartojamas
Oxybutynin Intas tablečių sudėtyje yra oksibutinino hidrochlorido. Jis priklauso „anticholinerginių“ ir vaistų nuo spazmų grupei. Vaistas atpalaiduodamas šlapimo pūslės raumenis mažina pūslės raumenų susitraukimus (spazmus) ir taip padeda kontroliuoti šlapinimąsi.
Oksibutinino tabletės gali būti naudojamos gydyti:
Suaugusiesiems:
Dažnam ir labai staigiam norui šlapintis arba nekontroliuojamam šlapinimuisi (šlapimo nelaikymui).
Vyresniems nei 5 metų amžiaus vaikams:
- esant nekontroliuojamam šlapinimuisi (šlapimo nelaikymui);
- padidėjus poreikiui skubiai ir dažnai pasišlapinti (dažnas ir gausus šlapinimasis);
- naktinis vaikų šlapinimasis į lovą, kuomet kitas gydymas nepadėjo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxybutynin Intas
Oxybutynin Intas vartoti negalima:
- jeigu yra alergija oksibutinino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūs sergate generalizuota miastenija, kuomet viso kūno raumenys tampa silpni ir greitai pavargsta;
- jeigu Jums yra padidėjęs akispūdis (glaukoma);
- jeigu Jūsų sergate žarnyno nepraeinamumu, perforacija ar kitomis žarnyno ligomis;
- jeigu Jūs sergate sunkia opinio kolito forma (storosios žarnos uždegimas);
- jeigu Jums pasunkėjęs šlapinimasis.
Nevartokite šio vaisto jeigu pasireiškė bent viena iš išvardintų būklių. Jeigu abejojate, pasikalbėkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oxybutynin Intas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- sergate inkstų ar kepenų ligomis;
- esate vyresnis nei 65 metų amžiaus;
- jeigu vaistą vartoja vaikas;
- sergate autonomine neuropatija (nervų pažeidimu);
- jeigu yra per didelis skydliaukės veiklos suaktyvėjimas (hipertiroidizmas);
- sergate širdies ligomis arba padidėjusiu kraujospūdžiu;
- jeigu yra sutrikęs širdies ritmas (palpitacija) ir (arba) pagreitėjęs arba dažnas širdies plakimas;
- jeigu Jums padidėjusi prostata;
- jeigu Jums sutrikęs virškinimas ar yra rėmuo dėl diafragmos išvaržos (kuomet dalis skrandžio išstumta per diafragmą);
- jeigu Jums yra padidėjusi kūno temperatūra arba karščiuojate;
- vartosite šį vaistą karšto klimato sąlygomis.
Ilgai vartojant šį vaistą padidėja dantų ėduonies rizika dėl sumažėjusio ar nuslopinto seilių išsiskyrimo, todėl būtina reguliariai apsilankyti pas dantų gydytoją.
Jeigu abejojate, pasikalbėkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oxybutynin Intas.
Kiti vaistai ir Oxybutynin Intas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Oksibutininas lėtina virškinimą, o tai gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui arba vartojant šį vaistą kartu su kitais gali padidėti oksibutinino poveikis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- Atropiną ir kitus anticholinerginius vaistus, skirtus dirgliosios žarnos sindromui gydyti;
- Prochlorperaziną arba chlorpromaziną (fenotiazinai), klozapiną ar kitus antipsichozinius vaistus (vaistai psichozei gydyti);
- haloperidolį arba butirofenonus (vaistai psichikos ligoms gydyti);
- amitriptiliną, imipraminą arba dosulepiną ar triciklius antidepresantus (vaistai depresijai gydyti);
- Amantadiną (vartojamą Parkinsono arba kai kurių virusinių ligų gydymui ar prevencijai);
- Levodopą (vartojamą Parkinsono ligai gydyti);
- Digoksiną (vartojamą esant širdies ligoms);
- Dipiridamolį (vartojamą esant kraujo krešėjimo sutrikimui);
- Ketokonazolą, itrakonazolą ar flukonazolą (vartojamą grybelinėms infekcijoms gydyti);
- Eritromiciną – makrolidų grupės antibiotiką (vartojamą bakterinėms infekcijoms gydyti).
Oxybutynin Intas vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaistas gali pabloginti regėjimą arba sukelti mieguistumą. Mieguistumas gali sustiprėti kartu su vaistu vartojant alkoholį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Nedidelis kiekis šio vaisto patenka į motinos pieną, todėl vartoti oksibutininą žindančiai nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas gali pabloginti regėjimą arba sukelti mieguistumą, todėl jums nereikėtų vairuoti bei valdyti bet kokius mechanizmus.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Oxybutynin Intas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nurykite tabletę, užgerdami vandeniu.
Nekeiskite dozės savarankiškai, pasakykite gydytojui, jeigu jaučiate, kad vaisto poveikis jums per silpnas arba per stiprus.
Suaugusiesiems:
- pradinė dozė 2,5 mg tris kartus per parą;
- gydytojas nuspręs ar padidinti dozę iki maksimalios – 5 mg keturis kartus per parą.
Senyviems žmonėms:
- pradinė dozė 2,5 mg du kartus per parą;
- gydytojas nuspręs ar padidinti dozę iki maksimalios – 5 mg du kartus per parą.
Vyresniems nei 5 metų vaikams:
- pradinė dozė 2,5 mg du kartus per parą;
- gydytojas nuspręs ar padidinti dozę iki maksimalios – 5 mg du arba tris kartus per parą;
- jeigu vaistas skirtas vaikui, kad jis naktį nesišlapintų į lovą, sugirdykite paskutinę dozę prieš pat miegą.
Ką daryti pavartojus per didelę Oxybutynin Intas dozę?
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar artimiausią gydymo įstaigą, jeigu pavartojote per didelę Oxybutynin Intas dozę. Kartu pasiimkite ir vaisto pakuotę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, ką vartojote.
Pavartojus per didelę Oxybutynin Intas dozę gali atsirasti nerimas arba sujaudinimas, parausti veidas, svaigti galva, padažnėti širdies plakimas arba širdis gali plakti labai stipriai ar netolygiai. Gali atsirasti kvėpavimo sutrikimas, pradėti tirpti kūnas arba ištikti koma.
Pamiršus pavartoti Oxybutynin Intas
Jeigu pamiršote, vaistą išgerkite vos prisiminę, tačiau jeigu prisiminėte, kuomet arti laikas vartoti kitą dozę, ankstesnės nebevartokite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Oxybutynin Intas
Vartokite vaistą tol, kol gydytojas nepasakys nutraukti vartojimo. Nenutraukite vartojimo tik todėl, kad pasijutote geriau.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nebevartokite Oxybutynin Intas ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar gydymo įstaigą, jeigu:
- atsirado alergijos požymiai: bėrimas, sunku ryti arba kvėpuoti, tinsta lūpos, veidas, gerklė arba liežuvis.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu bent vienas iš nurodytų šalutinių poveikių sustiprėjo arba tęsiasi ilgiau nei kelias dienas:
Labai dažnas (pasireiškė 1 iš 10 vartojusių): |
Burnos džiūvimas |
Dažnas (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusių) |
Neaiškus matymas, pykinimas, skrandžio skausmas, nevirškinimo simptomai, paraudimas ir vidurių užkietėjimas. |
Nedažnas (pasireiškė nuo 1 iki 10 vartojusių iš 1 000) |
Viduriavimas, vėmimas, apetito stoka, pasunkėjęs šlapinimasis, širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, galvos skausmas, svaigulys, silpnumas, mieguistumas, jautrumas šviesai. |
Retas (pasireiškė nuo 1 iki 10 vartojusių iš 10 000): |
haliucinacijos, sujaudinimas, košmarai, sumišimas, nerimas, neramumas, traukuliai, alerginės reakcijos, pvz., odos bėrimas, dilgėlinė, angioedema (odos ir gleivinės paburkimas), erekcijos sutrikimas, dezorientacija, sunku susikaupti, šilumos smūgis, padidėjęs jautrumas šviesai. |
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti Oxybutynin Intas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Oxybutynin Intas sudėtis:
- Veiklioji medžiaga yra oksibutinino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg oksibutinino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra celiuliozės milteliai, laktozė monohidratas, talkas, magnio stearatas (E572).
Oxybutynin Intas išvaizda ir kiekis pakuotėje
Oxybutynin Intas 5 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, bekvapės, 7,9 mm apvalios, abipus išgaubtos, nedengtos, vienoje jų pusėje abipus dalijimo vagelės yra įrašai „B“ ir „R“, kita tablečių pusė lygi.
5 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Dėžutėje yra 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 ir 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Oksibutininas |
Vaisto stiprumas | 5mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/12/2964 |
Registratorius | Intas Pharmaceuticals Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2012.06.04 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oxybutynin Intas 5mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg oksibutinino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos:
Kiekvienoje tabletėje yra 106,50 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Tabletės yra baltos ar balkšvos, bekvapės, 7,9 mm apvalios, abipus išgaubtos, nedengtos, vienoje jų pusėje abipus dalijimo vagelės yra įrašai „B“ ir „R“, kita tablečių pusė lygi.
5 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems
Dažno, staigaus noro šlapintis ar impulsinio šlapimo nelaikymo gydymas, esant hiperaktyviai šlapimo pūslei dėl neurogeninių šlapimo pūslės sutrikimų (šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo) arba idiopatinio šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo.
Vaikams
Oksibutinino hidrochloridas skiriamas vyresniems nei 5 metų vaikams:
- dažno, staigaus noro šlapintis ar impulsinio šlapimo nelaikymo gydymui, esant hiperaktyviai šlapimo pūslei dėl neurogeninių šlapimo pūslės sutrikimų (šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo) arba idiopatinio šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo;
- naktinio šlapimo nelaikymo dėl šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo gydymui kartu su nemedikamentiniu gydymu, kuomet kitas gydymas buvo neveiksmingas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems: dozė turi būti nustatoma individualiai, pradinė dozė – po 2,5 mg 3 kartus per parą. Vėliau turi būti parenkama mažiausia efektyvi dozė. Paros dozė gali būti 10 mg – 15 mg (maksimali dozė yra 20 mg per parą) padalinta į 2-3 (daugiausia 4) dozes.
Senyviems: šiems pacientams pusinės eliminacijos laikas yra pailgėjęs, todėl dozė yra po 2,5 mg 2 kartus per parą. Ši dozė turėtų būti pakankama, ypač jei pacientas yra silpnas. Dozė palaipsniui gali būti didinama iki 5 mg du kartus per parą, kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas, jei gerai toleruojami pašaliniai reiškiniai.
Vaikams iki 5 metų: oksibutinino hidrochlorido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 5 metų neištirtas. Duomenų nėra.
Vyresniems nei 5 metų vaikams: dozė turi būti nustatoma individualiai, pradinė dozė – po 2,5 mg du kartus per parą. Vėliau turi būti parenkama mažiausia efektyvi dozė. Didžiausia dozė, priklausomai nuo kūno svorio (0,3 – 0,4 mg/kg/per parą), nurodyta žemiau pateiktoje lentelėje:
Amžius |
Dozė |
5-9 metai |
2,5 mg tris kartus per parą |
9-12 metai |
5 mg 2 kartus per parą |
Over 12 metai |
5 mg tris kartus per parą |
Vartojimo metodas
Tabletės gali būti vartojamos nevalgius.
Tabletę būtina nuryti nekramčius, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.
4.3 Kontraindikacijos
- padidėjęs jautrumas oksibutininui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- generalizuota miastenija;
- uždarojo kampo glaukoma arba sekli priekinė akies kamera;
- funkcinė ar organinė žarnyno obstrukcija, įskaitant prievarčio stenozę, paralyžinį žarnų nepraeinamumą, žarnų atoniją;
- ileostoma, kolostoma, toksinė didelė gaubtinė žarna, sunkus opinis kolitas;
- šlapimo pūslės nutekamųjų takų obstrukcija ir galimas šlapimo susilaikymas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Oksibutinino hidrochloridą reiktų atsargiai vartoti senyviems silpniems pacientams ir vaikams, kurie jautresni oksibutinino poveikiui, taip pat pacientams, sergantiems autonomine neuropatija, inkstų ir kepenų nepakankamumu ir sunkiu virškinimo trakto judrumo sutrikimu.
Gydant oksibutinino hidrochloridu gali pasireikšti sunkus anticholinerginis poveikis, ypač vaikams. Priklausomai nuo simptomų sunkumo gali reikėti koreguoti dozę arba gydymą nutraukti.
Vartojant oksibutinino hidrochloridą gali paūmėti hipertirozės, stazinio širdies nepakankamumo, širdies aritmijų, tachikardijos, hipertenzijos ir prostatos hiperplazijos simptomai.
Padidėjus aplinkos temperatūrai, gydymas oksibutininu gali sumažinti prakaitavimą, todėl gali ištikti šilumos smūgis (perkaitimas).
Būtina pradėti antibakterinį gydymą, jeigu yra bakterinis šlapimo takų uždegimas.
Oksibutinino hidrochlorido nesaugu skirti sergantiems porfirija, nes tyrimai, atlikti su gyvūnais ir in vitro parodė galimą porfirinogeniškumą.
Ilgai vartojant dėl sumažėjusios ar slopinamos seilių sekrecijos gali padidėti tikimybė susirgti dantų ėduonimi, todėl būtina reguliariai tikrinti dantų būklę.
Atsargiai skirti pacientams, kuriems yra diafragmos stemplinės angos išvarža ir refliuksinis ezofagitas, kadangi anticholinerginiai vaistai gali pabloginti būklę.
Vaikų populiacija
Nepakanka duomenų dėl oksibutinino hidrochlorido saugumo ir veiksmingumo vartojant vaikams iki 5 metų, esant naktiniam šlapimo nelaikymui, nesusijusiam su šlapimo sutraukiamojo raumens dirglumu.
Atsargiai skirti vyresniems nei 5 metų vaikams, dėl šalutinio oksibutinino hidrochlorido poveikio centrinei nervų sistemai ir psichikai.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Atsargiai vartoti kartu su kitais anticholinerginiais vaistais, kadangi gali sustiprėti anticholinerginis poveikis.
Buvo užfiksuoti pavieniai sąveikos atvejai tarp anticholinerginių vaistų ir klozapino, fenotiazinų, amantadino, butirofenonų, levodopa, digitalio, triciklių antidepresantų, todėl vartojant vieno kurio nors iš šių vaistų Oxybutynin Intas reikėtų vartoti atsargiai.
Oxybutynin Intas mažina skrandžio judrumą, todėl gali veikti kitų vaistų absorbciją.
Kadangi oksibutininas metabolizuojamas citochromo P 450 izoenzimo CYP 3A4, negalima atmesti sąveikos su vaistiniais preparatais, inhibuojančiais minėtą izoenzimą. Atsargumo priemonių reikia imtis jei oksibutininas skiriamas vartoti kartu su azolo grupės vaistais grybelinėms ligoms gydyti (pvz.: ketokonazolu) arba makrolidų grupės antibiotikais (pvz.: eritromicinu). Kartu vartojamas oksibutininas ir itrakonazolas du kartus padidina oksibutinino koncentracija plazmoje, tačiau tik 10 % padidėja aktyvaus metabolito kiekis. Ši sąveika yra mažesnės klinikinės reikšmės.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas: reikiamų duomenų apie oksibutinino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Oxybutynin Intas nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymas: nedidelis kiekis Oxybutynin Intas buvo aptiktas žindančių gyvūnų piene. Vartojant Oxybutynin Intas žindyti nerekomenduojama.
Vaisingumas: nėra duomenų dėl galimo poveikio žmogaus vaisingumui. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė sutrikusį patelių vaisingumą (žr. 5.3 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Oxybutynin Intas gali sukelti mieguistumą ir pabloginti regėjimą, todėl pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmų, nebent įrodyta, kad vaistas neturi poveikio fizinei ir psichinei sveikatai ir gebėjimams.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 pacientų, metu, pagrindiniai nepageidaujami poveikiai pasireiškė dėl oksibutinino hidrochlorido anticholinerginio poveikio. Dažniausias nepageidaujamas poveikis – burnos džiūvimas.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodomas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis su 2,5 mg ir 5 mg oksibutinino hidrochloridu ir šį vaistinį preparatą pateikus į rinką sukaupta patirtimi.
Nepageidaujami poveikiai pateikti pagal organų sistemų klases ir dažnį, apibūdinami taip:
labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥ 1/10 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Toliau išvardinti nepageidaujami poveikiai (pažymėti žvaigždute *), nestebėti klinikinių tyrimų metu, bet pastebėti vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo priskirti prie dažnio „reti“.
Organų sistemų klasė |
Labai dažni |
Dažni |
Nedažni |
Reti |
Dažnis nežinomas |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
|
apetito stoka, anoreksija |
|
|
Psichikos sutrikimai |
|
|
|
haliucinacijos, sujaudinimas, ažitacija *, naktiniai košmarai, sumišimo būsena, nerimas *, paranoja, nerimastingumas * orientacijos sutrikimas, sunkumas susikaupti. |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
|
|
galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, nuovargis, mieguistumas |
konvulsijos *, pažintinių gebėjimų sutrikimas * |
|
Akių sutrikimai |
|
neryškus matymas |
jautrumas šviesai |
sumažėjusi ašarų gamyba / akių džiūvimas, vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), uždarojo kampo glaukoma*, aukštas akispūdis |
|
Širdies sutrikimai |
|
|
tachikardija ir širdies ritmo sutrikimai. |
|
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
burnos džiūvimas |
pykinimas, diskomfortas pilve ar skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija |
viduriavimas, vėmimas |
gastroezofaginis refliuksas |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
paraudimas |
sumažėjęs prakaitavimas, odos sausumas |
fototoksiškumas *, alerginės reakcijos, tokios kaip odos bėrimas, dilgėlinė, angioedema |
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
|
šlapimo susilaikymas |
|
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
|
|
|
erekcijos sutrikimas |
|
Bendrieji sutrikimai |
|
|
|
šilumos smūgis |
|
4.9 Perdozavimas
Perdozavus Oxybutynin Intas iš pradžių pasireiškia įprasti šalutinio poveikio simptomai, kurie pamažu stiprėja iki centrinės nervų sistemos sutrikimo (nerimas, sujaudinimas, psichozinis elgesys), kraujotakos sutrikimo (veido paraudimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujotakos nepakankamumas), kvėpavimo nepakankamumo, paralyžiaus ir komos.
Perdozavus būtina:
1) nedelsiant plauti skrandį;
2) lėtai į veną sušvirkšti fizostigmino.
Suaugusiesiems: lėtai į veną sušvirkšti nuo 0,5 iki 2 mg fizostigmino, kartoti po 5 min, jei reikia, iki suminės 5 mg dozės.
Vaikams: lėtai į veną sušvirkšti 30 mikrogramų/kg fizostigmino, kartoti po 5 min, jei reikia iki maksimalios 2 mg dozės.
Karščiavimą gydyti simptomiškai – šluostyti kūną drungna kempine ar dėti ledo.
Esant stipriam nerimui ir sujaudinimui, galima skirti 10 mg diazepamo į veną. Tachikardijai gydyti galima skirti propranololio į veną. Esant šlapimo susilaikymui ligonį kateterizuoti.
Jei kurarės tipo poveikis progresuoja iki kvėpavimo raumenų paralyžiaus, reikia dirbtinės plaučių ventiliacijos.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė –kiti vaistai nuo šlapimo takų ligų ir vaistai nuo spazmų/ vaistai nuo šlapimo takų spazmų, ATC kodas – G04 BD04.
Oxybutynin Intas turi tiesioginį antispazminį poveikį šlapimo pūslės lygiesiems raumenims ir anticholinerginį poveikį, blokuojantį acetilcholino poveikį lygiesiems raumenims.
Dėl šių savybių šlapimo pūslės raumenys atsipalaiduoja, ir pacientams, kurių šlapimo pūslė nestabili, padidėja šlapimo pūslės talpa bei sumažėja savaiminių šlapimo pūslės raumenų susitraukimų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus vaisto absorbcija iš virškinamojo trakto yra greita, maksimali vaisto koncentracija serume susidaro greičiau nei per valandą. Vaistui pirmą kartą pratekant pro šalinimo organus poveikis yra didelis ir mažiau nei 10 % išgertos dozės pasiekia kraujotaką nepakitusi.
Pasiskirstymas
Oxybutynin Intas po sisteminės absorbcijos plačiai pasiskirsto kūno audiniuose. Pasiskirstymo tūris buvo 193 l po 5 mg oksibutinino hidrochlorido injekcijos į veną.
Metabolizmas
Oksibutininą pirmiausia metabolizuoja citochromo P450 fermentų sistemos, ypač CYP3A4, kurių daugiausia yra kepenyse ir žarnų sienelėse. Pagrindinis metabolitas fenilcikloheksilglikolio rūgštis yra farmakologiškai neveiklus ir N-desetiloksibutininas kuris laikomas farmakologiškai veikliu.
Eliminacija
Oksibutininas plačiai metabolizuojamas kepenyse (žr. aukščiau), mažiau nei 0,1% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusi. Taip pat mažiau nei 0,1% suvartotos dozės išsiskiria kaip N-desetiloksibutinino metabolitas.
Senyvo amžiaus pacientai
Kartotines dozes pavartojusiems senyvo amžiaus pacientams biologinis įsisavinamumas yra pailgėjęs: AUC yra 2 – 4 kartus aukštesnis ir pusinės eliminacijos laikas 3 – 5 kartus ilgesnis (žr. 4.2 skyrių).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
0,4 mg/kg/per parą oksibutinino leidžiant po oda ženkliai padidėja organų anomalijų, susijusių su toksiniu poveikiu patelei, tačiau dėl neaiškios sąsajos tarp toksinio poveikio motinai ir vystymosi sutrikimo, poveikis žmogaus saugumui nenustatytas. Vaisingumo tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, vartojant vaisto po oda, nenustatytas poveikis patinėliams, tačiau patelėms vaisingumas buvo sumažėjęs (neigimas poveikis nestebėtas vartojat 5 mg/kg).
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Celiuliozės milteliai
Laktozė monohidratas
Talkas
Magnio stearatas (E572)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PVdC / aliuminio folijos lizdinė plokštelė arba skaidri PVC / aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje su pakuotės lapeliu yra lizdinės plokštelės po 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 ir 100 tablečių pakuotėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, aš labai tikiuosi, kad operacija baigsis sėkmingai...
- Nesijaudinkite, jei baigsis nesėkmingai, jūs apie tai nesužinosite.
- - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti