Oksikodono hidrochloridas, 80mg, pailginto atpalaidavimo tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: G.L. Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Oksikodono hidrochloridas
1. Kas yra Oxycodone Lannacher ir kam jis vartojamas
Oxycodone Lannacher yra stiprus skausmą malšinantis opioidų grupės vaistas.
Oxycodone Lannacher vartojamas stipriam skausmui malšinti, kuriam reikalingi opioidų grupės skausmą malšinantys preparatai, nes kiti vaistai skausmą slopina nepakankamai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxycodone Lannacher
Oxycodone Lannacher negalima vartoti:
- jeigu yra alergija oksikodono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu jums nustatyti kvėpavimo sutrikimai – retas arba susilpnėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas);
- jeigu jūsų kraujyje yra padidėjęs anglies dvideginio kiekis;
- jeigu jūs sergate sunkia lėtine plaučių liga, susijusia su kvėpavimo takų susiaurėjimu (LOPL – lėtine obstrukcine plaučių liga);
- jeigu jums nustatyta tam tikra širdies būklė, vadinamoji plautinė širdis;
- jeigu sergate astma;
- jeigu jums nustatytas paralyžinis žarnyno nepraeinamumas;
- jeigu stipriai skauda pilvą arba yra lėtesnis skrandžio išsituštinimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Oxycodone Lannacher.
- jeigu jūs esate senyvo amžiaus arba silpnos sveikatos;
- jeigu stipriai sutrikusi jūsų plaučių, kepenų arba inkstų funkcija;
- jeigu sergate tam tikra skydliaukės liga (miksedema) arba jeigu jūsų skydliaukėje gaminasi nepakankamas hormonų kiekis (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas);
- jeigu jūsų antinksčiuose gaminasi nepakankamas hormonų kiekis (sergate Adisono (Addison) liga arba antinksčių nepakankamumu);
- jeigu nenormaliai padidėjusi jūsų prostata;
- jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu arba gydotės dėl alkoholio vartojimo nutraukimo;
- jeigu priklausote arba anksčiau buvo priklausomybė nuo stiprių skausmą malšinančių vaistų (opioidų);
- jeigu jums nustatytas kasos uždegimas (pankreatitas) arba sutrikusi tulžies pūslės veikla;
- jeigu pasunkėjęs šlapimo tekėjimas;
- jeigu jums padidėjęs spaudimas kaukolėje;
- jeigu jums yra sumažėjęs kraujospūdis arba atsistojus svaigsta galva;
- jeigu sergate epilepsija arba turite polinkį traukuliams;
- jeigu vartojate vaistus, kurie vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (dažniausiai vartojamais depresijai arba Parkinsono ligai gydyti).
Priklausomybė ir toleravimas
Ilgai vartojant Oxycodone Lannacher, gali atsirasti šio vaisto toleravimas. Tai reiškia, kad skausmo numalšinimui jums gali reikėti didesnės dozės.
Oxycodone Lannacher pasižymi savybe sukelti priklausomybę nuo jo. Jei vaisto vartojimas nutraukiamas pernelyg staigiai, gali atsirasti tokių vartojimo nutraukimo simptomų kaip vėmimas, drebulys, galvos sukimasis, viduriavimas, prakaitavimas arba šaltkrėtis, mėšlungis, pagreitėjęs pulsas, padidėti kraujospūdis. Jeigu gydymo jums nebereikia, tai gydytojas nurodys palengva sumažinti vartojamą vaisto paros dozę.
Jei šis vaistas vartojamas tinkamai pacientams, kuriuos kamuoja lėtinis skausmas, fizinės ir psichinės priklausomybės rizika maža. Jūsų gydytojas įvertins galimą riziką ir vartojimo naudą. Jei dėl to kyla jums klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Perspėjimas dėl antidopingo kontrolės
Oxycodone Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletės gali sukelti teigiamą dopingo kontrolės rezultatą. Oxycodone Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas dopingo tikslu gali pakenkti sveikatai.
Kiti vaistai ir Oxycodone Lannacher
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šalutinio poveikio rizika padidėja, jeigu jūs kartu su Oxycodone Lannacher vartojate kitus vaistus, kurie turi įtakos galvos smegenų veiklai. Pavyzdžiui, jūs galite jausti mieguistumą arba gali pasunkėti kvėpavimas.
Vaistai, kurie gali turėti įtakos galvos smegenų veiklai:
- kiti stiprūs skausmą malšinantys vaistai (opioidai),
- migdomieji ir raminamieji,
- antidepresantai,
- vaistai nuo alergijos, jūrligės arba pykinimo (antihistamininiai arba vaistai nuo vėmimo),
- kiti nervų sistemą veikiantys vaistai (fenotiazinai, neuroleptikai),
- vaistai Parkinsono ligai gydyti (vadinamieji MAO inhibitoriai, žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)..
Kita galima sąveika:
- cimetidinas (vaistas, vartojamas esant padidėjusiam skrandžio rūgštingumui) gali pailginti Oxycodone Lannacher veikimo trukmę jūsų organizme;
- vaistai, mažinantys kraujo krešumą (pvz., varfarinas). Oxycodone Lannacher gali turėti įtakos jų poveikiui;
- kai kurie antibiotikai, vaistai nuo grybelių sukeltų ligų ir vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių.
Oxycodone Lannacher vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholio gėrimas tuo pačiu metu, kai vartojamas Oxycodone Lannacher, gali sukelti mieguistumą arba padidinti sunkaus šalutinio poveikio, pvz., negilaus kvėpavimo su kvėpavimo sustojimo ir sąmonės praradimo rizika, pasireiškimo pavojų. Rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų kai vartojate Oxycodone Lannacher.
Šio vaisto vartoti turi vengti pacientai, kurie anksčiau arba dabar piktnaudžiauja alkoholiu ar vaistais.
Greipfrutų sultys gali padidinti Oxycodone Lannacher koncentraciją jūsų kraujyje. Jeigu nuolat geriate greipfrutų sulčių, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Oxycodone Lannacher nėštumo metu vartoti negalima. Pakankamų duomenų apie oksikodono vartojimą nėščiosioms nepakanka. Užsitęsęs oksikodono vartojimas nėštumo laikotarpiu naujagimiui gali sukelti nutraukimo simptomus. Oksikodono vartojimas gimdymo metu gali sukelti naujagimio kvėpavimo sutrikimus. Naujagimiams, kurių motinos oksikodono vartojo 3-4 savaites prieš gimdymą gali, būti sunkių sutrikimų. Oxycodone Lannacher nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai vartojimo nauda viršija galima riziką kūdikiui.
Žindymas
Oksikodono gali patekti į žindyvės pieną ir gali sukelti vaiko kvėpavimo sutrikimą. Jei žindote kūdikį, jums negalima vartoti Oxycodone Lannacher.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oksikodonas gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Jeigu jums reikia vairuoti arba valdyti mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
Oxycodone Lannacher sudėtyje yra lecitino (sojų)
Jeigu jūs esate alergiškas (-a) žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.
3. Kaip vartoti Oxycodone Lannacher
Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Jei praktiniam vartojimui netinka vaisto stiprumo forma, yra kitos šio vaistinio preparato formos.
Jūsų gydytojas nustatys jums vaisto dozę įvertinęs skausmo intensyvumą ir jūsų individualaus jautrumo ypatumus.
Jei manote, kad Oxycodone Lannacher veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu gydytojas nenurodo kitaip, rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems kaip 12 metų)
Pradinė dozė 10 mg oksikodono hidrochlorido kas 12 valandų.
Vaikams (jaunesniems kaip 12 metų)
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Oxycodone Lannacher vartoti nerekomenduojama, nes jo vartojimo saugumas ir veiksmingumas šiai vaikų grupei neištirtas.
Senyviems pacientams (senesniems kaip 65 metai)
Senyvi pacientai, jeigu jų kepenų ir (arba) inkstų funkcija normali, gali vartoti tokią pat dozę kaip nurodyta suaugusiesiems aukščiau.
Pacientams, kurie serga inkstų ir (arba) kepenų ligomis, arba kurių kūno svoris per mažas
Pradinę dozę jums nustatys jūsų gydytojas.
Jūsų gydytojas nuspręs kiek vaisto reikia jums vartoti, kaip bendrą paros dozę padalyti į dalis, kurias reikia išgerti iš ryto ir vakare. Gydytojas jums taip pat nurodys dozės koregavimą, jei vartojimo metu to prireiktų.
Sergantiems vėžiu pacientams dažniausiai reikia per parą 80-120 mg oksikodono hidrochlorido. Prireikus, gydytojas gali dozę padidinti iki 400 mg per parą.
Skausmui, kuris nesusijęs su vėžio liga, malšinti dažniausiai pakanka 40 mg oksikodono hidrochlorido per parą, tačiau kartais reikia didesnės dozės.
Jei pertraukų tarp Oxycodone Lannacher vartojimo metu jūs jaučiate skausmą, jums gali reikėti kitų greitai veikiančių vaistų skausmo malšinimui.
Skubiam skausmo malšinimui Oxycodone Lannacher netinka. Jeigu tokia problema būdinga jums, pasitarkite su gydytoju.
Jūsų gydytojas reguliariai kontroliuos vaisto vartojimą.
Vartojimo būdas
Nurykite pailginto atpalaidavimo tabletes nesukramtytas ir užsigerkite pakankamu skysčio kiekiu (pvz., puse stiklinės vandens) iš ryto ir vakare, kas 12 valandų (pavyzdžiui, vieną tabletę 8 valandą iš ryto ir kitą tabletę 8 valandą vakare). Tabletes galima gerti valgant ir tarp valgymų.
Nelaužykite ir nesmulkinkite tablečių. Taip darant tabletėse esančios medžiagos gali iš karto atsipalaiduoti jūsų organizme ir dėl to galimas vaisto perdozavimas, netgi mirtis (taip pat žr. skyrių ,,Pavartojus per didelę Oxycodone Lannacher dozę“).
Pavartojus per didelę Oxycodone Lannacher dozę
Jei išgėrėte daugiau tablečių negu jums buvo paskirta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimo simptomai
Susiaurėję vyzdžiai, sutrikęs kvėpavimas, raumenų silpnumas (žemas raumenų tonusas, hipotonija), sumažėjęs kraujospūdis. Sunkiais atvejais gali būti mieguistumas arba alpulys dėl sutrikusios kraujotakos (kraujotakos kolapsas), mąstymo ir judesių sutrikimas, sąmonės pritemimas (koma), suretėjęs pulsas, skysčių sankaupa plaučiuose (pasireiškianti pasunkėjusiu kvėpavimu, ypač gulint, kosuliu su gausiais putotais skrepliais, kurie gali būti rausvi arba su kraujo priemaiša, gausiu prakaitavimu, baimės jausmu, blyškia oda).
Pavartojus per didelę Oxycodone Lannacher dozę gali ištikti mirtis.
Pamiršus pavartoti Oxycodone Lannacher
Jei išgėrėte mažesnę Oxycodone Lannacher dozę negu paskirta arba praleidote dozę, galbūt nebus tinkamai slopinamas skausmas.
Jei praleidote vieną dozę, galite išgerti pamirštą dozę, kai tik prisiminsite. Įsidėmėkite, kad jums nurodyta vartoti tabletes kas 12 valandų (du kartus per parą).
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletės dozę.
Nustojus vartoti Oxycodone Lannacher
Nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Jei jums daugiau nebereikia vartoti Oxycodone Lannacher, jūsų gydytojas nurodys mažinti vaisto dozę palengva, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsiranda žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
- labai sulėtėjęs ar susilpnėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas). Tai su Oxycodone Lannacher susijęs labiausiai keliantis pavojų poveikis, kuris, išgėrus didelę dozę, gali netgi sukelti mirtį.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Mieguistumas, svaigulys ir skausmas.
- Vidurių užkietėjimas, šleikštulys, pykinimas, vėmimas. Šiems simptomams nuslopinti jūsų gydytojas paskirs vartoti tinkamus vaistus.
- Niežulys.
Dažni (gali pasireikšti 1-10 iš 100 žmonių)
- Nuotaikos svyravimai (baimė, sumišimas, depresija); nervingumas, miego sutrikimas; nenormalios mintys.
- Vienos ar kelių kūno dalių nekontroliuojamas drebulys arba judesiai, silpnumas.
- Kraujospūdžio sumažėjimas, kartais su širdies plakimo jutimu arba apalpimu.
- Pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas.
- Burnos džiūvimas, kartais su troškuliu ir pasunkėjusiu rijimu, sutrikęs virškinimas – skrandžio skausmas, viduriavimas.
- Išbėrimas, smarkus prakaitavimas.
- Prakaitavimas, silpnumas.
Nedažni (gali pasireikšti 1-10 iš 1000 žmonių)
- Alerginės reakcijos.
- Kai kurių hormonų kiekio padidėjimas (antidiurezinio hormono) kraujyje kartu su tokiais simptomais kaip galvos skausmas, dirglumas, pykinimas, vėmimas, suglumimas ir sąmonės sutrikimas.
- Vandens trūkumas organizme (dehidracija).
- Neramumas, nuotaikos svyravimas, haliucinacijos, euforija, sumažėjęs lytinis potraukis.
- Atminties sutrikimas, dilgsėjimas arba tirpulys (pvz., rankų arba kojų), konvulsijos, padidėjęs arba sumažėjęs raumenų tonusas, drebulys, tikai, sumažėjęs skausmo arba lytėjimo pojūtis, sutrikęs skonio jutimas.
- Regėjimo sutrikimas, vyzdžių susiaurėjimas.
- Galvos sukimasis (vertigo).
- Nereguliaraus ir (arba) sustiprėjusio širdies plakimo nemalonus pojūtis, padažnėjęs pulsas.
- Kraujagyslių išsiplėtimas, sukeliantis kraujospūdžio sumažėjimą.
- Dusulys, dažnas kosulys, gerklės skausmas, sloga, balso pakitimai.
- Apsunkintas rijimas, opos burnoje, dantenose, pilvo pūtimas (gausus dujų kiekis skrandyje ir žarnyne), raugėjimas, žarnų nepraeinamumas.
- Padidėjęs kai kurių kepenų fermentų kiekis kraujyje.
- Odos sausmė.
- Sumažėjęs lytinis potraukis ir impotencija.
- Šaltkrėtis, bloga savijauta, atsitiktiniai susižalojimai dėl sutrikusio judrumo, skausmas (pvz., krūtinės skausmas), skysčių sankaupa (edema), migrena, troškulys, fizinė priklausomybe su nutraukimo požymiais, toleravimas.
Reti (gali pasireikšti 1-10 iš 10000 žmonių)
- Limfmazgių pažeidimas.
- Raumenų spazmai, epilepsijos traukuliai, ypač sergantiesiems epilepsija arba turintiems potraukį traukuliams.
- Žemas kraujospūdis.
- Kraujavimas iš dantenų, padidėjęs apetitas, juodos spalvos išmatos,.
- Niežulys, odos ir gleivinių herpesas, padidėjęs jautrumas šviesai.
- Kraujo priemaiša šlapime.
- Svorio kitimas (sumažėjimas arba padidėjimas), odos uždegimas.
Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Sutrikusi kalba.
- Odos pleiskanojimas.
Labai retai sojų lecitinas gali sukelti alerginę reakciją.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Sunkios alerginės reakcijos.
- Padidėjęs jautrumas skausmui.
- Ertmės dantyse arba dantų apnašos.
- Tulžies latakų nepraeinamumas, diegliai (sukeliantys pilvo skausmą).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Oxycodone Lannacher
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Oxycodone Lannacher sudėtis
Oxycodone Lannacher 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Veiklioji medžiaga yra oksikodono hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 80 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 71,72 mg oksikodono.
Pagalbinės medžiagos yra:
- tabletės branduolys: kolidonas SR (polivinilacetatas, povidonas (K=27,0-32,4), natrio laurilsulfatas, silicio dioksidas), mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (augalinis);
- tabletės dangalas: polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350,
lecitinas (sojų) (E322), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)
Oxycodone Lannacher išvaizda ir kiekis pakuotėje
Oxycodone Lannacher 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra žalsvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
Oxycodone Lannacher 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 ir 100 pailginto atpalaidavimo tablečių arba vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis po 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 ir 100x1 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Oksikodono hidrochloridas |
Vaisto stiprumas | 80mg |
Vaisto forma | pailginto atpalaidavimo tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/10/2079 |
Registratorius | G.L. Pharma GmbH, Austrija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2010.06.18 |
Vaistas perregistruotas | 2014.04.09 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oxycodone Lannacher 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Oxycodone Lannacher 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 71,72 mg oksikodono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 0,525 mg sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Oxycodone Lannacher 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Žalsvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
Diametras 11,1 mm, storumas 4,4 mm.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Stipraus skausmo malšinimas, kai būtini opioidiniai analgetikai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozė priklauso nuo skausmo intensyvumo ir individualaus paciento atsako į vaisto vartojimą.
Kai dozės nepakanka vartojant kurią nors vaistinio preparato formą, galima vartoti kitokio stiprumo formą.
Dažniausiai taikomos tokios rekomendacijos:
Vaikų populiacija
Oxycodone Lannacher nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai
Dozės nustatymas ir koregavimas
Pradinė dozė opioidų nevartojusiems pacientams yra 10 mg oksikodono hidrochlorido, darant 12 valandų pertrauką. Norint sumažinti nepageidaujamą poveikį, kai kuriems pacientams teigiamą poveikį galima pasiekti skiriant vartoti 5 mg pradinę dozę.
Jei pacientas jau vartoja opioidus, gydymą galima pradėti didesnėmis dozėmis atsižvelgiant į ankstesnio opioidų vartojimo poveikį.
Gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, 10-13 mg oksikodono hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių dozė atitinka apytikriai 20 mg morfino sulfato pailginto atpalaidavimo tablečių dozę.
Dėl individualaus jautrumo įvairiems opioidams, pereinant nuo gydymo kitais opioidais, rekomenduojama pacientus pradėti gydyti oksikodono hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tabletėmis skiriant vartoti 50-75% apskaičiuotos oksikodono dozės.
Kai kuriems pacientams, ilgai vartojantiems oksikodono hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tabletes pagal nustatytą dozuotę, skubiai pagalbai reikia skirti greitai veikiančių analgetikų skausmo priepuoliui numalšinti. Oksikodono hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tabletės netinka ūmiam skausmui ir (arba) skausmo priepuoliui malšinti. Vienkartinė skubios pagalbos vaistinio preparato dozė turi prilygti 1/6 tolygaus nuskausminamojo poveikio oksikodono hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozės. Jei skubi pagalba reikalinga dažniau kaip du kartus per parą, tai rodo, kad oksikodono hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių dozę reikia didinti. Dozę koreguoti negalima dažniau kaip kartą per 1-2 paras, kol pasiekiamas stabilus dviejų kartų per parą vaistinio preparato vartojimas.
Didinant dozę nuo 10 mg iki 20 mg kas 12 val., jos koregavimą reikia atlikti palengva ir didinti po 1/3 paros dozės. Tokio koregavimo tikslas yra pacientui individuali dozė, kurią vartojant du kartus per parą, pasiekiamas tinkamas skausmo malšinimas, pasireiškia tik toleruojami nepageidaujamo poveikio požymiai, reikia mažiausio papildomo gydymo vaistais skausmo malšinimo laikotarpiu.
Daugumai pacientų tinka tolygus fiksuotos dozės (kas 12 valandų) padalijimas (ta pati dozė iš ryto ir vakare), bet kai kuriems pacientams geriau tinka netolygus dozės padalijimas. Dažniausiai reikia pasirinkti mažiausią veiksmingai skausmą malšinančią dozę. Ne naviko sukeltam skausmui malšinti dažniausiai pakanka 40 mg per parą, nors kartais reikia didesnių dozių. Vėžiu sergantiems pacientams gali prireikti 80-120 mg dozės, o pavieniais atvejais dozę galima padidinti iki 400 mg. Jei reikalinga būtent didesnė dozė, ją reikia nustatyti atsižvelgiant į individualią paciento pusiausvyrą tarp veiksmingumo ir toleravimo bei nepageidaujamo poveikio rizikos.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, kuriems nenustatyta kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimo požymių, dažniausiai dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Šiems pacientams pradinę dozę reikia nustatyti laikantis atsargumo. Suaugusiems pacientams pradinę dozę reikia sumažinti 50 % (pavyzdžiui, 10 mg paros dozę per burną opioidų nevartojusiems pacientams) ir kiekvienam pacientui dozę didinti iki tinkamo skausmo slopinimo atsižvelgiant į paciento (-ės) ligos būklę.
Vartojimo būdas
Oxycodone Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletes reikia gerti du kartus per parą laikantis nustatytos dozavimo tvarkos.
Pailginto atpalaidavimo tabletes galima gerti valgymo metu ar nevalgius užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu. Oxycodone Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti nesukramtytas, jų negalima dalyti arba smulkinti.
Vartojimo trukmė
Oxycodone Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių negalima vartoti ilgiau negu reikalinga. Jei dėl ligos pobūdžio ir sunkumo reikalingas ilgalaikis vartojimas, reikia įdėmiai ir reguliariai kontroliuoti, ar gydymą reikia tęsti ir kokia turi būti jo apimtis. Jei gydymas opioidais nebereikalingas, reikėtų nurodyti paros dozę palengva mažinti siekiant apsaugoti pacientą nuo nutraukimo sindromo.
Gydymo užbaigimas
Jeigu paciento oksikodonu gydyti nebereikia, norint apsaugoti nuo vartojimo nutraukimo simptomų, gali būti patariama dozę mažinti palengva.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas oksikodono hidrochloridui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Oksikodono negalima vartoti esant bet kuriai būklei, kai draudžiama vartoti opioidus:
- Sunkus kvėpavimo slopinimas su hipoksija ir (arba) hiperkapnija.
- Padidėjęs anglies dvideginio kiekis kraujyje.
- Sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga.
- Plautinė širdis.
- Sunki astma.
- Paralyžinis žarnų nepraeinamumas.
- Ūminio pilvo sindromas, sulėtėjęs skrandžio išsituštinimas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Atsargumo reikia laikytis, jeigu:
- pacientas senyvo amžiaus, silpnos sveikatos;
- yra sunkus plaučių, kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas;
- pacientui nustatyta miksedema, hipotirozė;
- pacientas serga Adisono (Addison) liga (antinksčių nepakankamumas);
- nustatyta psichozė dėl intoksikacijos (pavyzdžiui, alkoholiu);
- yra prostatos hipertrofija;
- pacientas serga alkoholizmu ar yra opioidinė priklausomybė;
- yra baltosios karštligės požymių;
- pacientas serga pankreatitu;
- nustatyta tulžies latakų, tulžies pūslės ligos arba skausmas dėl šlapimtakiuose įstrigusių akmenų (kolika),
- yra padidėjusio intrakranijinio spaudimo požymių,
- sutrikusi kraujotaka,
- pacientas serga epilepsija arba yra polinkis traukuliams,
- pacientas vartoja monoaminooksidazės inhibitorių.
Kvėpavimo slopinimas
Opioidų perdozavimo didžiausia rizika yra kvėpavimo slopinimas. Reikia laikytis atsargumo skiriant oksikodono nusilpusiems pacientams, esant sunkiam kvėpavimo funkcijos sutrikimui, kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimui, sergantiems miksedema, hipotiroze, Adisono liga, toksine psichoze, esant prostatos hipertrofijai, antinksčių žievės nepakankamumui, chroniniam alkoholizmui, baltajai karštinei, tulžies latakų ligoms, pankreatitui, žarnų uždegimui, hipotenzijai, hipovolemijai, galvos smegenų pažeidimui (dėl intrakranijinio slėgio padidėjimo rizikos) arba pacientams, vartojantiems MAO inhibitorius.
Toleravimas ir priklausomybė
Ilgalaikis vaisto vartojimas gali sukelti toleravimo atsiradimą, dėl kurio, norint išlaikyti nuskausminamąjį poveikį, reikia vartoti didesnes vaisto dozes.
Oxycodone Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletės pasižymi tuo, kad gali sukelti pirminę priklausomybę. Tačiau, tikslingai vartojant paciento lėtiniam skausmui malšinti, fizinės arba psichinės priklausomybės rizika gerokai mažesnė. Apie paciento lėtinio skausmo malšinimui vartojamo vaistinio preparato sukeliamos psichologinės priklausomybės tikrąjį dažnį duomenų nėra.
Ilgai trunkantis Oxycodone Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę. Staiga nutraukus gydymą šiuo vaistu, galimi vartojimo nutraukimo simptomai. Jeigu pacientui gydymas oksikodonu nebereikalingas, gali būti rekomenduojama paros dozę mažinti palengva, siekiant išvengti vartojimo nutraukimo simptomų atsiradimo.
Vartojimo nutraukimo simptomais gali būti žiovulys, išplėsti vyzdžiai, ašarojimas, sloga, drebulys, padidėjęs prakaitavimas, nerimas, sujaudinimas, traukuliai ir nemiga.
Labai retai galimas padidėjęs jautrumas skausmui, kurio neslopina tolesnis oksikodono dozės didinimas, ypač vartojant didelę dozę. Tokiu atveju gali prireikti oksikodono dozę mažinti arba keisti kitu opioidiniu preparatu.
Piktnaudžiavimas
Piktnaudžiavimo oksikodonu ypatumai panašūs į piktnaudžiavimą kitais stipriais opioidų agonistais. Oksikodono gali siekti ir juo piktnaudžiauti asmenys, kuriems būdinga paslėpta arba išreikšta narkomanija. Jiems galima psichologinė priklausomybė opioidiniams analgetikams, įskaitant oksikodoną. Oxycodone Lannacher reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems anamnezėje nurodomas piktnaudžiavimas alkoholiu arba vaistais.
Piktnaudžiavimas per burną vartojamomis vaisto formomis švirkščiant jas į veną gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį, kuris gali būti mirtinas.
Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti nesukramtytas, jų negalima smulkinti, dalyti , nes tai sukelia greitą oksikodono atpalaidavimą ir galimai mirtinos oksikodono dozės absorbciją (žr. 4.9 skyrių).
Chirurginės procedūros
Kaip ir kitų opioidinių preparatų vartojimo metu, oksikodono preparatus reikia atsargiai vartoti atliekant operacijas pilve, nes opioidai veikia žarnyno peristaltiką ir jų negalima vartoti tol, kol gydytojas neįsitikina, kad žarnyno funkcija normali. Oksikodono pailginto atsipalaidavimo tablečių nerekomenduojama vartoti 12-24 val., iki ir po chirurginių operacijų. Jeigu vėliau reikalingas gydymas oksikodonu, jo dozė turi būti nustatoma įvertinus poreikį po operacijos.
Ypatingo atsargumo reikia laikytis, jei oksikodoną vartoja pacientas, kuriam atliekama žarnyno operacija. Opioidų galima skirti vartoti tik po operacijos, kai atsistato žarnyno funkcija. Oksikodono Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo prieš operaciją saugumas neištirtas ir dėl to nerekomenduojamas.
Vaikai
Oksikodono hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams netirtas. Tablečių vartojimo saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, todėl šio vaistinio preparato jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama.
Sunkus kepenų veiklos sutrikimas
Pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, reikia įdėmiai stebėti.
Alkoholis
Kartu vartojant alkoholio ir Oxycodone Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių, gali sustiprėti Oxycodone Lannacher nepageidaujamas poveikis; reikia vengti jų vartoti kartu.
Perspėjimas dėl antidopingo kontrolės
Oxycodone Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletės gali lemti teigiamą dopingo kontrolės rezultatą. Oxycodone Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas dopingo tikslu gali pakenkti sveikatai.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Alkoholis gali sustiprinti Oxycodone Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių farmakodinaminį poveikį; reikia vengti jų vartoti kartu.
Centrinę nervų sistemą slopinančiai veikiantys vaistai (pvz.: raminamieji, migdomieji vaistai, antipsichoziniai vaistai, anestetikai, antidepresantai, miorelaksantai, antihistamininiai vaistai, vėmimą slopinantys vaistai) ir kiti opioidai gali sustiprinti oksikodono slopinantį poveikį CNS, ypač kvėpavimo slopinimą.
Anticholinerginiai vaistai (pvz.: antipsichoziniai vaistai, antihistamininiai, vėmimą slopinantys vaistai, vaistai parkinsonizmui gydyti) gali sustiprinti oksikodono nepageidaujamą anticholinerginį poveikį (pvz.: vidurių užkietėjimą, burnos džiūvimą, šlapimo tekėjimo sutrikimus).
Cimetidinas gali slopinti oksikodono metabolizmą.
Nustatyta, kad MAO inhibitoriai sąveikauja su opioidiniais analgetikais sukeldami CNS sudirginimą arba depresiją, pasireiškiančius hipertenzine arba hipotenzine krize (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, gydomiems MAO inhibitoriais arba paskutines dvi savaites gydytiems MAO inhibitoriais, oksikodono reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Jei kartu su Oxycodone Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletėmis vartojami kumarino grupės antikoaguliantai, pasireiškia klinikiniu požiūriu abejomis kryptimis reikšmingi apskaičiuoto tarptautinio sunorminto santykio (TNS, angl. INR) pokyčiai.
Daugiausia oksikodono metabolizuojama veikiant CYP3A4 fermentui, prisidedant CYP2D6 fermentui. Kartu vartojami įvairūs kiti vaistai arba maistas gali šį metabolizmo procesą sustiprinti arba susilpninti.
CYP3A4 inhibitoriai, pvz., makrolidų grupės antibiotikai (klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas), azolo grupės priešgrybeliniai vaistai (pvz.: ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas), proteazės inhibitoriai (pvz.: bocepreviras, ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras ir sakvinaviras), cimetidinas ir greipfrutų sultys gali sumažinti oksikodono klirensą; dėl to gali padidėti oksikodono koncentracija kraujo plazmoje. Dėl to gali prireikti atitinkamai koreguoti oksikodono dozę.
Žemiau pateikiama keli specifiniai pavyzdžiai:
- stiprus CYP3A4 inhibitorius itrakonazolas, vartojant po 200 mg per burną 5 dienas padidina per burną vartojamo oksikodono plotą po laiko ir vaisto koncentracijos kreivės sankirta (AUC); AUC buvo vidutiniškai apie 2,4 (nuo 1,5 iki 3,4) karto didesnis.
- CYP3A4 inhibitorius vorikonazolas, vartojant po 200 mg 2 kartus per parą 4 dienas (pirmos dvi dozės buvo 400 mg) padidina per burną vartojamo oksikodono plotą po laiko ir vaisto koncentracijos kreivės sankirta (AUC). AUC buvo vidutiniškai apie 3,6 (nuo 2,7 iki 5,6) karto didesnis.
- CYP3A4 inhibitorius telitromicinas, vartojant po 800 mg per burną 4 dienas padidina per burną vartojamo oksikodono plotą po laiko ir vaisto koncentracijos kreivės sankirta (AUC). AUC buvo vidutiniškai apie 1,8 (nuo 1,3 iki 2,3) karto didesnis.
- CYP3A4 inhibitorius greipfrutų sultys, geriamos po 200 ml tris kartus per parą 5 dienas padidino per burną vartojamo oksikodono plotą po laiko ir vaisto koncentracijos kreivės sankirta (AUC). AUC buvo vidutiniškai apie 1,7 (nuo 1,1 iki 2,1) karto didesnis.
Tokie CYP3A4 induktoriai, kaip rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas ir paprastosios jonažolės gali indukuoti oksikodono metabolizmą ir padidinti jo klirensą; dėl to gali sumažėti oksikodono koncentracija kraujo plazmoje. Oksikodono dozę reikia atitinkamai koreguoti. Pateikiami keli pavyzdžiai.
- CYP3A4 induktorius jonažolės, vartojant jų po 300 mg 3 kartus per parą 15 dienų sumažino per burną vartojamo oksikodono plotą po laiko ir vaisto koncentracijos sankirtos kreive (AUC). AUC buvo vidutiniškai apie 50 % (37-57 %) mažesnis.
- CYP3A4 induktorius rifampicinas, vartojant po 600 mg kartą per parą 7 dienas sumažino per burną vartojamo oksikodono plotą po laiko ir vaisto koncentracijos sankirtos kreive (AUC). AUC buvo vidutiniškai apie 86 % mažesnis.
Vaistai paroksetinas ir chinidinas, slopinantys CYP2D6 aktyvumą, gali sukelti oksikodono klirenso sumažėjimą ir dėl to padidėti jo koncentracija kraujo plazmoje.
4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Apie oksikodono vartojimą nėštumo laikotarpiu duomenų nepakanka. Oksikodonas prasikverbia pro placentą. Oksikodono prasiskverbia pro placentą. Naujagimius, kurių motinos oksikodono vartojo nėštumo laikotarpiu 3-4 savaites prieš gimimą, reikia stebėti dėl kvėpavimo slopinimo. Oksikodoną vartojusių motinų naujagimiams gali būti nutraukimo simptomų.
Žindymas
Oksikodono gali išsiskirti į žindyvės pieną ir sukelti naujagimio kvėpavimo slopinimą. Todėl žindyvėms oksikodono vartoti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Oksikodonas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Jei vaistas vartojamas nuolat, nebūtina uždrausti vairuoti. Individualią situaciją turi įvertinti gydytojas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Oksikodonas gali sukelti kvėpavimo slopinimą, miozę, bronchų spazmą ir lygiųjų raumenų spazmus, gali slopinti kosulio refleksą.
Žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardijamas pagal sunkumą žemėjančia tvarka.
Nepageidaujamas poveikio požymiai:
labai dažni: ≥1/10
dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10
nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100
reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000
labai reti: < 1/10 000
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs jautrumas.
Dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: limfadenopatija.
Endokrininiai sutrikimai
Nedažni: sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: sumažėjęs apetitas.
Nedažni: dehidracija.
Psichikos sutrikimai
Dažni: nerimas, suglumimas, depresija, nemiga, nervingumas, nenormalus mąstymas.
Nedažni: sujaudinimas, afektinis labilumas, euforinė nuotaika, haliucinacijos, sumažėjęs lytinis potraukis, priklausomybė nuo vaistų (žr. 4.4 skyrių).
Dažnis nežinomas: agresyvumas.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: mieguistumas, svaigulys, skausmas.
Dažni: tremoras.
Nedažni: amnezija, traukuliai, hipertonija, sumažėjęs jautrumas, nevalingi raumenų trūkčiojimai, kalbos sutrikimai, apalpimas, parestezija, skonio jutimo sutrikimas.
Reti: traukuliai, ypač sergantiesiems epilepsija arba pacientams su polinkiu traukuliams, mėšlungis.
Dažnis nežinomas: pernelyg stiprus skausmo pojūtis.
Akių sutrikimai
Nedažni: regėjimo sutrikimas, susiaurėjęs vyzdys.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: galvos sukimasis (vertigo).
Širdies sutrikimai
Dažni: sumažėjęs kraujospūdis, retais atvejais su tokiais antriniais simptomais – juntamu stipriu širdies plakimu, apalpimu, bronchų spazmu.
Nedažni: palpitacija (kartu su vartojimo nutraukimo sindromu), supraventrikulinė tachikardija.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: kraujagyslių išsiplėtimas.
Reti: hipotenzija, ortostatinė hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys.
Nedažni: kvėpavimo slopinimas, sustiprėjęs kosulys, faringitas, sloga, balso pokyčiai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas.
Dažni: burnos džiūvimas, kartais su troškuliu ir pasunkėjusiu rijimu; pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija.
Nedažni: rijimo sutrikimas, burnos gleivinės opos, dantenų uždegimas, stomatitas, vidurių pūtimas, raugėjimas, žarnyno nepraeinamumas.
Reti: dantenų kraujavimas, apetito padidėjimas, juodos spalvos išmatos.
Dažnis nežinomas: dantų ėduonis.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Dažnis nežinomas: cholestazė, tulžies latakų diegliai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: niežulys.
Dažni: išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas.
Nedažni: odos sausumas.
Reti: dilgėlinė, pūslelinė (herpes simplex), padidėjęs jautrumas šviesai.
Labai reti: eksfoliacinis dermatitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapinimosi sutrikimai (šlapimo susilaikymas, taip pat stiprus potraukis šlapintis).
Reti: hematurija.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: lytinio potraukio sumažėjimas, erekcijos sutrikimas.
Dažnis nežinomas: amenorėja.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: prakaitavimas, astenija.
Nedažni: šaltkrėtis, negalavimas, atsitiktiniai susižalojimai, skausmas (pvz., krūtinės skausmas), edema, periferinė edema, migrena, fizinė priklausomybė su nutraukimo simptomais, vaistų toleravimas, troškulys.
Reti: svorio pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas), celiulitas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Ūminio perdozavimo simptomai gali būti: vyzdžių susiaurėjimas (miozė), kvėpavimo slopinimas, mieguistumas, progresuojantis į sąmonės pritemimą (stuporą) arba komą, kraujospūdžio sumažėjimas. Sunkiais atvejais – kolapsas, bradikardija ir nekardiogeninės kilmės plaučių edema; svaiginimasis tokiais stipriais opioidais kaip oksikodonas gali sukelti mirtį.
Gydymas
Pirmiausia būtina užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą ir dirbtinės plaučių ventiliacijos galimybes.
Specifinis opioidų perdozavimo priešnuodis yra grynas opioidų antagonistas naloksonas ( švirkšti 0,4-2 mg į veną). Vienkartinę dozę galima pakartoti kas 2-3minutes, vertinant paciento būklę. Galima skirti į veną infuzuoti 2 mg naloksono atskiedus 500 ml izotoninio arba 5% gliukozės tirpalais (tai atitinka 0,004 mg naloksono/ml). Infuzijos greitį reikia nustatyti atsižvelgiant į vienkartinę sušvirkštą dozę ir į paciento atsaką.
Reikia apsvarstyti galimybę išplauti skrandį. Reikia nuspręsti, ar taikyti pirmą valandą aktyvintos anglies (50 g suaugusiesiems, 10-15 g vaikams) skyrimą, jei vaisto didžiausia dalis buvo išgerta prieš vieną valandą, užtikrinant kvėpavimo takų praeinamumą. Gali būti priimtina įvertinti tai, kad vėlyvas aktyvintos anglies paskyrimas gali būti naudingas vartojant pailginto atpalaidavimo vaistinius preparatus ̶ tai patvirtinančių įrodymų nėra.
Žarnyno praeinamumui pagreitinti gali būti naudinga vartoti tinkamus vidurius paleidžiančius vaistus (pvz., polietilenglikolio tirpalus).
Prireikus naudojamos būklę palaikančios priemonės (dirbtinė plaučių ventiliacija, deguonies tiekimas, kraujagysles sutraukiančių vaistų skyrimas ir infuzinė terapija) gydant šoką dėl kraujotakos sutrikimo. Sustojus širdies veiklai arba esant aritmijai, galima pradėti širdies masažą arba defibriliaciją. Prireikus taikoma palaikomoji ventiliacija, atstatoma vandens ir elektrolitų pusiausvyra.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – natūralūs opijaus alkaloidai, ATC kodas – N02AA05
Oksikodonas pasižymi afinitetu galvos ir nugaros smegenų kapa, miu ir delta opiodiniams receptoriams. Šiuos receptorius jis veikia kaip opioidinis agonistas be antagonistinio poveikio. Svarbiausias gydomasis poveikis - skausmą malšinantis ir raminamasis. Palyginti su greito atpalaidavimo oksikodonu, kuris vartojamas vienas arba derinyje su kitomis medžiagomis, pailginto atpalaidavimo tablečių skausmą malšinantis poveikis trunka gerokai ilgiau be didėjančio nepageidaujamo poveikio pasireiškimo.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Santykinis Oxycodone Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių biologinis prieinamumas prilygsta šiai greito atpalaidavimo oksikodono savybei, nors jo maksimali koncentracija kraujo plazmoje susidaro apytikriai praėjus 3 valandoms po jo išgėrimo, greito atpalaidavimo oksikodono - po 1-1,5 valandos. Pailginto atpalaidavimo formos oksikodono maksimali koncentracija kraujo plazmoje ir jos svyravimai prilygsta greito atpalaidavimo vaisto formai, jei vartojama vienoda vaisto paros dozė atitinkamai kas 12 ir 6 valandos.
Tablečių negalima smulkinti, dalyti arba kramtyti, nes sutrikdomos lėto atpalaidavimo savybės ir tuomet oksikodonas greitai atsipalaiduoja ir absorbuojasi gyvybei pavojinga oksikodono dozė.
Pasiskirstymas
Išgerto oksikodono absoliutus biologinis prieinamumas atitinka dviem trečdaliams parenterinių būdu suvartoto vaistinio preparato kiekio. Esant stabiliai pusiausvyros koncentracijai, oksikodono pasiskirstymo tūris lygus 2,6 l/kg, su kraujo plazmos baltymais susijungia 38-45%; pusinės eliminacijos laikas lygus 4-6 valandoms, plazmos klirensas - 0,8 l/min. Pailginto atpalaidavimo tabletėse esančio oksikodono pusinės eliminacijos laikas yra 4-5 val., stabili pusiausvyros koncentracija susidaro vidutiniškai po 1 dienos.
Biotransformacija
Oksikodonas metabolizuojamas žarnyne ir kepenyse: veikiant P450 citochromo sistemai jis virsta noroksikodonu ir oksimorfonu, taip pat keliais gliukuronidų tipo junginiais. Tyrimai in vitro rodo, kad
terapinės cimetidino dozės turbūt neturi svarbaus poveikio noroksikodono susidarymui. Žmogaus organizme chinidinas sumažina oksimorfono susidarymą, nors oksikodono farmakodinaminės savybės išlieka žymiau nepakitusios. Metabolitai bendram farmakodinaminiam poveikiui nereikšmingi.
Eliminacija
Oksikodonas ir jo metabolitai išsiskiria pro inkstus ir su išmatomis. Oksikodono prasiskverbia pro placentą ir išsiskiria į žindyvės pieną.
Tiesinė arba netiesinė kinetika
Pailginto atpalaidavimo 5, 10 ir 20 mg tabletės dėl absorbcijos kiekio ir absorbcijos greičio yra proporcingos veikliosios medžiagos dozei.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenų apie oksikodono toksinį poveikį reprodukcijai nepakanka, apie poveikį vaisingumui ir intranatalinio poveikio įtaką postnataliniam vystymuisi nėra. Žiurkėms ir triušiams sušertos oksikodono dozės, 1,5-2,5 karto (skaičiuojant pagal kiekį mg/kg kūno svorio) viršijančios žmonių vartojamą 160 mg/parą dozę, sklaidos defektų nesukėlė.
Ilgalaikių tyrimų metu kancerogeninio poveikio nesukėlė.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Oxycodone Lannacher 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tabletės branduolys:
Kolidonas SR (polivinilacetatas, povidonas (K=27,0-32,4), natrio laurilsulfatas, silicio dioksidas)
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas (augalinis)
Tabletės dangalas:
Polivinilo alkoholis
Talkas (E 553b)
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 3350
Lecitinas (sojų) (E322)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
Indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PVdC/aliuminio lizdinė plokštelė: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 ir 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Vienadozė lizdinė plokštelė: 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 ir 100x1 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
-Gydytojau, ar iš tiesų taip kenksminga išgerti taurelę prieš valgį?
-Nelabai... Tik nevalgykite per dažnai... - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos